ERASEF 500 MG FİLM KAPLI TABLET, 20 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Erasef 500 mg ne için kullanılır?
KT 1- ERASEF, beta-laktam antibiyotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
- ERASEF, beta-laktam antibiyotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
- ERASEF yetişkinlerde boğaz, bademcik veya sinüs iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonlarının, bronş iltihabı ve zatürre gibi alt solunum yolu enfeksiyonlarının, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının ve kısa süreli idrar kesesi iltihabı (sistit) dahil komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
- Çocuklarda ise boğaz, bademcik, orta kulak veya sinüs iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonlarının ve başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarSefprozile, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Penisiline karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
- Tedavi sırasında ishal olursanız,
- Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa (bu durumda dozun değiştirilmesi gerekebilir)
- Güçlü idrar söktürücü ilaçlar (diüretikler) ile tedavi oluyorsanız.
ERASEF'in uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmaların gelişimine (süperenfeksiyona) neden olabilir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun önlemlerin alınması gerekir.
ERASEF, özellikle kalın barsak iltihabı olan ve mide-barsak ile ilgili hastalık geçmişi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif Coombs testleri görülebilir. ERASEF'in 6 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ERASEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ERASEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, döküntü, ciltte kızarıklık, yüz ve boğazda ödem)
- Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson sendromu)
- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
- Serum hastalığı (bazı ilaçların verilmesinden 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ERASEF'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın:
- İshal
- Bulantı
- Kusma
- Döküntü
- Yaygın olmayan
- Kızarıklık, kaşıntı
- Genital kaşıntı, vajinada iltihaplanma
- Pişik
- İlaca duyarlı olmayan organizmaların gelişmesi (süperenfeksiyon)
- Kan testi sonuçlarınıza göre kan üresinde ve serum kreatininde hafif yükselme,
Seyrek:
- Baş dönmesi
- Aşırı hareketlilik durumu
- Baş ağrısı
- Sinirlilik
- Uykusuzluk
- Zihin karışıklığı
- Uyuklama
- Karın ağrısı
- Sarılık
Sıklığı bilinmeyen:
- Kan testi sonuçlarınıza göre kandaki beyaz hücrelerin sayısının azalması (lökopeni)
- Kan testi sonuçlarınıza göre kan pulcuklarının azalması (trombositopeni)
- Kan testi sonuçlarınıza göre kandaki eozinofil adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofili)
- Dişlerde renk değişmesi
- Kalın bağırsak iltihabı
- Rutin kan testlerinizde ALT, AST ve alkalin fosfataz olarak adlandırılan karaciğer enzim seviyelerinizde ve bilirubin (karaciğerden salgılanan bir madde) düzeyinde yükselme
- Karaciğer iltihabı dahil karaciğer hasarı oluşması (hepatotoksisite)
- Ateş,
- Kan testi sonuçlarınıza göre kanın pıhtılaşmasında (protrombin zamanında) uzama,
- Kan testi sonuçlarınıza göre kan üresinde ve serum kreatininde hafif yükselme,
- Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma)
- Hemolitik anemi (bir tür kansızlık)
- Kanda bulunan tüm hücre tiplerinde azalma (pansitopeni)
- Kanama
- Kandaki bazı enzimlerde artış (laktat dehidrogenaz enzimi)
- Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)
- Agranülositoz (kandaki bir tür beyaz kan hücre sayısının azalması)
- El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)
- Deride kızarıklık ve pullanmaya neden olan bir tür deri hastalığı (eksfoliyatif dermatit)
- Böbrek bozukluğu
- Toksik nefropati (zehirli bir maddeye bağlı gelişen ani böbrek yetmezliği)
- Kandaki kırmızı kan hücreleriyle ilgili bir kan testi olan Coombs testinde pozitif sonuç
- Nöbet
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ERASEF kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik esnasında ERASEF kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız ERASEF kullanırken dikkatli olunuz çünkü ilacın etkin maddesi az miktarda (% 1'ünden daha az) anne sütüne geçer.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ERASEF tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddeler- Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Erasef 500 mg muadilleri
Erasef 500 mg ile aynı etken maddeyi (sefprozil monohidrat) içeren 6 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDuyarlı bakteri suşlarının neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: Yetişkinler Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları: farenjit, tonsillit, sinüzit Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: bronşit, pnömoni Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları (Not: Apselerde cerrahi drenaj gerekir) Akut sistit dahil komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları Çocuklar Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları: farenjit, tonsillit, otitis media ve sinüzit Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarSefprozile, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHASTANIN DAHA ÖNCEDEN ’E, SEFALOSPORİNLERE, PENİSİLİNLERE VEYA DİĞER İLAÇLARA AŞIRI DUYARLILIĞI OLUP OLMADIĞI DİKKATLİCE BELİRLENMELİDİR. BETA-LAKTAM ANTİBİYOTİKLER ARASINDA ÇAPRAZ DUYARLILIK OLDUĞU KESİNLİKLE KANITLANDIĞINDAN PENİSİLİNE DUYARLI KİŞİLERE DİKKATLE UYGULANMALIDIR. PENİSİLİNE DUYARLI HASTALARIN % 10'UNDA BU DURUM GÖRÜLEBİLİR. EĞER ’E KARŞI ALERJİK REAKSİYON GELİŞİRSE İLAÇ KESİLMELİDİR. CİDDİ AKUT AŞIRI DUYARLILIK REAKSİYONLARI ACİL TEDAVİ GEREKTİREBİLİR. Eğer alerjik reaksiyon gelişirse ilacın kullanımı durdurulmalıdır. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvı, intravenöz antihistamin, kortikosteroid, presör aminler ve havayolu açılması gibi diğer acil müdahale tedavilerini gerektirebilir. Gastrointestinal sistem uyarıları ve önlemleri Clostridium difficile ile ilişkilendirilen hastalıklar Sefprozil dahil hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımıyla Clostridium difficile ile ilişkilendirilen hastalıklar (CDAD) bildirilmiştir ve şiddetine göre hafif diyareden ölümcül kolitlere kadar sıralanabilir. Antibiyotik kullanımını takiben diyare, kolit semptomları, psödomembranöz kolit, toksik megakolon veya kolon perforasyonu görülen hastalarda bu teşhis (CDAD) göz önünde bulundurulmalıdır. Antibakteriyel ajan kullanımından iki ay sonrasına kadar Clostridium difficile ile ilişkilendirilen hastalıklar görüldüğü bildirilmiş olduğundan, bu süreç içerisinde bilinçli ilaç kullanımı gerekmektedir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi kolonun normal florasını etkileyebilir ve Clostridium difficile’nin aşırı çoğalmasına olanak verebilir. C. difficile, CDAD’nin gelişimine neden olan A ve B toksinlerini üretir. CDAD ciddi morbidite ve mortaliteye neden olabilir. CDAD antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir. Eğer Clostridium difficile ile ilişkilendirilen hastalıklar teşhis edilir veya bu teşhisten şüphelenilirse; uygun tedavi önlemleri alınmalıdır. Hafif CDAD vakaları Clostridium difficile’ye karşı etkili olmayan antibakteriyel ajanların kesilmesine iyi cevap verir. Orta şiddetli ve ciddi vakalarda, sıvı ve elektrolit takviyesi, protein takviyesi ve Clostridium difficile’ye karşı klinik olarak etkin antibakteriyel ajan tedavisi düşünülmelidir. Bazı ciddi vakalarda cerrahi girişim gerekebileceğinden, klinik olarak endikasyonu varsa cerrahi değerlendirme düşünülmelidir. Özellikle kolit dahil gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalarda sefprozil reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Hemolitik anemi SEFALOSPORİN İLE İLİŞKİLİ HEMOLİTİK ANEMİ ÖYKÜSÜ OLAN HASTALARDA ULTRACEF KULLANILMAMALIDIR ÇÜNKÜ HEMOLİZİN TEKRARLAMASI ÇOK DAHA ŞİDDETLİ OLMAKTADIR. Sefalosporin grubu antibakteriyel kullanılan hastalarda immün sistem aracılıklı hemolitik anemi gözlemlenmiştir. Çocuk ve yetişkinlerde ölümle sonuçlanan vakalar dahil ciddi hemolitik anemi vakaları rapor edilmiştir. Eğer (sefprozil) uygulaması sırasında veya uygulamayı takiben 2-3 hafta içerisinde hastada anemi oluşursa, sefalosporin ile ilişkili anemi tanısı göz önünde bulundurulmalıdır ve etiyoloji belirlenene kadar ilaç kullanımı durdurulmalıdır. Hastalar, uygun olduğu durumlarda hemolitik aneminin bulgu ve belirtileri açısından takip edilebilir. Süperenfeksiyon: uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmaların gelişimine neden olabilir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun önlemlerin alınması gerekir. Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif Coombs testleri bildirilmiştir. Sodyum: Tablet her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir. Yani esasında sodyum içermez. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği: Özellikle ağır hastalarda tedavi öncesi ve tedavi sırasında böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi önerilir. Böbrek yetmezliği olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda, tedavi öncesi ve tedavi sırasında yakın klinik gözlem ve uygun laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 mL/dak.) total günlük dozu azaltılmalıdır, çünkü normal günlük dozlarda yüksek ve/veya uzun süreli plazma antibiyotik konsantrasyonları oluşabilir. Güçlü diüretiklerle tedavi gören hastalarda sefalosporinler (dahil) dikkatli uygulanmalıdır, çünkü bu ilaçların böbrek fonksiyonlarını olumsuz etkiledikleri düşünülmektedir. Pediyatrik popülasyon: 6 aydan küçük bebeklerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Vajinit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lökosit sayısında geçici azalma, eozinofili, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyoödem, anafilaktik reaksiyon ve serum hastalığı Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Sersemlik, konfüzyonel durum, uykusuzluk, uyuklama, hiperaktivite, sinirlilik ve baş ağrısı Bu yan etkilerin ilaçla ilişkisi belirsizdir ve bütün bu yan etkiler geçicidir. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın:Diyare, bulantı ve kusma Seyrek: Karın ağrısı Bilinmiyor: Dişlerde renk değişimi, psödomembranöz kolit dahil kolit Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Aspartat aminotransferaz yükselmesi, alanin aminotransferaz yükselmesi alkalin fosfataz yükselmesi, bilirübin yükselmesi, hepatit dahil hepatotoksisite Seyrek: Kolestatik sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Döküntü Yaygın olmayan: Eritem, prurit, genital prurit, Bu reaksiyonlar yetişkinlere oranla çocuklarda daha sık kaydedilmiştir. Bulgu ve belirtiler genellikle tedavinin başlamasından birkaç gün sonra oluşur ve ilacın kesilmesini takiben birkaç gün içinde kaybolur. Bilinmiyor: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, eksfoliyatif dermatit Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın olmayan: Kan üre azotunda ve serum kreatininde yükselme Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Ateş Aşağıdaki advers reaksiyonları sefalosporin grubu antibiyotik kullanımında rapor edilmiştir: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji, protrombin zamanında uzama, LDH seviyesinde yükselme, pansitopeni, nötropeni, agranülositoz Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Böbrek bozukluğu, toksik nefropati Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Pozitif Coombs testi Birçok sefalosporin özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmadığında nöbetle ilişkilendirilmiştir. Tedavi ile ilişkili nöbet gerçekleşirse ilacın kullanımı durdurulmalıdır. Klinik olarak endike olduğu durumlarda antikonvülsan tedavi uygulanmalıdır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.