Equagam 50 mg/mL IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre (5 Adet)

Bulaşıcı Ajanlar at plazmasından yapılır ve ayrıca, üretim prosesinde insan kanı türevli reaktifler kullanır. üretim sürecinde virüslerin etkisizleştirilmesi/giderilmesi için etkili basamaklar kullanılır ve bu basamakların, virüs paneli yaklaşımı kullanılarak insan kanında taşınan ve at kaynaklı virüslerin geniş bir aralığını giderdiği valide edilmiştir. Bu, parvovirüsler ve Hepatit A gibi küçük, zarflı olmayan virüslerden, Herpes simpleks virüsü gibi geniş zarflı virüslere kadar eksiksiz bir virüs spektrumunu kapsar. Buna rağmen, at ve insan kanından hazırlanan müstahzarlar uygulandığında, infektif maddelerin bulaşabileceği olasılığı tamamen göz ardı edilemez. Bu ayrıca, bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir. İnfüzyonu için Özel Hususlar, hat içi bir filtre (ile birlikte verilmez) yoluyla yüksek akışlı bir merkezi damara uygulanmalıdır. 4 saatten daha kısa bir süre içinde infüze edilmemelidir. İnfüzyon süresinin arttırılması, advers reaksiyonları en aza indirebilir. Hasta, infüzyon boyunca ve sonrasında, olası alerjik reaksiyonlar için sürekli gözlem altında tutulmalıdır Enfeksiyon Hastalığın yapısı ve bağışıklık sistemini baskılayan etkileri nedeniyle, fırsatçı enfeksiyonlar (bakteriyel ve fungal) çok yaygın görülür. Sepsis de rapor edilmiştir. diğer immünsupresan maddelerle kombine edildiğinde enfeksiyon riski artar. Viral reaktivasyon riski yüksektir (ör. sitomegalovirüs, Epstein–Barr virüs, herpes simpleks virüsü). Hastalar enfeksiyon bulgusu bakımından dikkatlice izlenmeli ve lokal kılavuzlara uygun olarak tedaviye başlanmalıdır. Bağışıklık aracılı reaksiyonlar Seyrek olarak, kullanımıyla birlikte bağışıklık aracılı şiddetli reaksiyonlar rapor edilmiştir. Anafilaksi, infüzyonla bağlantılı diğer reaksiyonlar, serum hastalığı ve döküntü, artralji, pireksi, üşüme ve ağrı gibi ilişkili klinik bulgular rapor edilmiştir. Yaygın döküntü, taşikardi, dispne, hipotansiyon veya anafilaksi gibi bir sistemik reaksiyon, daha fazla uygulanmasını engelleyecektir. infuzyonundan önce, kortikosteroid ve antihistamin uygulanması önerilir. infüzyonunun tolere edilebilirliğini artırmak için antipiretikler de uygulanabilir. Sitokin salınım sendromu Ölümcül olabilen potansiyel sitokin salınım sendromu riski mevcuttur. Anafilaksi/cilt testleri Özellikle atopik hastalarda, sistemik anafilaksiye ilişkin en yüksek risk altında olanları belirlemek amacıyla, tedaviye başlanmadan önce, uygulama yapılacak potansiyel kişilerde cilt yüzeyinde prick testi yapılması önemle tavsiye edilir. Koruyucu, konvansiyonel yaklaşımda öncelikle, seyreltilmemiş ile cilt yüzeyinde test yapılacaktır. Prick testinden sonraki on dakika içinde 8 hastada kabarcık oluşmazsa, benzer hacimde ayrı bir salin kontrol enjeksiyonuyla, salin dilüsyonunun (1:1000 h/h) 0,02 mL’lik kısmıyla intradermal (cilt altı) teste devam edilir. 10 dakika sonra sonucu okunur. bölgesindeki kabarcığın çapının, salin kontrol bölgesindeki kabarcığın çapından 3 mm veya daha büyük olması (veya pozitif prick testinin), klinik hassasiyet belirtisidir ve ilacın intravenöz yolla uygulanmasının sistemik alerjik reaksiyona yol açma olasılığının yüksek olduğunu gösterir. Bu testin prediktif değeri klinik olarak kanıtlanmamıştır. Cilt testi negatif sonuç veren hastalarda da alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Ayrıca yukarıda açıklanan cilt testleri, ileride serum hastalığı gelişmesi olasılığına karşı bir öngörü sunmaz. için cilt testinin lokal olarak pozitif sonuç vermesi halinde, alternatif tedavi biçimleri uygulanmalıdır. Risk/fayda oranı dikkatlice değerlendirilmelidir. Lokal olarak pozitif sonuç vermiş bir cilt testinden sonra ile tedavinin uygun görülmesi halinde, hayati tehlike oluşturabilecek alerjik reaksiyonların tedavisi konusunda tecrübeli bir doktorun ve yoğun bakım yaşam destek olanaklarının hazır bulunduğu bir ortamda tedavi uygulanmalıdır. Trombositopeni ve nötropeni tedavisi trombositopeni ve nötropeniyi şiddetlendirebilir. Böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri Aplastik anemi veya diğer hematolojik anormallikleri bulunan kullanan hastalarda, anormal karaciğer fonksiyonu ve böbrek fonksiyonu test sonuçları gözlemlenmiştir. Aşılar ile eş zamanlı kullanımı ile tedavi ve canlı atenüe viral aşının birlikte ile immünizasyonun güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Aşıların etkililiği azalabileceğinden, tedavisi ile birlikte aşılama yapılması önerilmez. İmmünosupresif tedaviyle ilgili olarak uygun aşı aralığını belirlemek için ilgili aşının reçete bilgilerine başvurulmalıdır. Yardımcı Maddeler Sodyum içeriği Bu müstahzar, toplam doz başına 1 mmol’den az sodyum (23 mg) içerir ve bu bakımdan, ‘sodyum içermediği’ kabul edilir. Sodyum içeren solüsyonlarla uygulama için ayrıca hazırlanabilir ve bu, hastaya uygulanacak tüm kaynaklardan alınan toplam günlük alımla ilgili olarak düşünülmelidir. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bulaşıcı Ajanlar at plazmasından yapılır ve ayrıca, üretim prosesinde insan kanı türevli reaktifler kullanır. üretim sürecinde virüslerin etkisizleştirilmesi/giderilmesi için etkili basamaklar kullanılır ve bu basamakların, virüs paneli yaklaşımı kullanılarak insan kanında taşınan ve at kaynaklı virüslerin geniş bir aralığını giderdiği valide edilmiştir. Bu, parvovirüsler ve Hepatit A gibi küçük, zarflı olmayan virüslerden, Herpes simpleks virüsü gibi geniş zarflı virüslere kadar eksiksiz bir virüs spektrumunu kapsar. Buna rağmen, at ve insan kanından hazırlanan müstahzarlar uygulandığında, infektif maddelerin bulaşabileceği olasılığı tamamen göz ardı edilemez. Bu ayrıca, bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir. İnfüzyonu için Özel Hususlar, hat içi bir filtre (ile birlikte verilmez) yoluyla yüksek akışlı bir merkezi damara uygulanmalıdır. 4 saatten daha kısa bir süre içinde infüze edilmemelidir. İnfüzyon süresinin arttırılması, advers reaksiyonları en aza indirebilir. Hasta, infüzyon boyunca ve sonrasında, olası alerjik reaksiyonlar için sürekli gözlem altında tutulmalıdır Enfeksiyon Hastalığın yapısı ve bağışıklık sistemini baskılayan etkileri nedeniyle, fırsatçı enfeksiyonlar (bakteriyel ve fungal) çok yaygın görülür. Sepsis de rapor edilmiştir. diğer immünsupresan maddelerle kombine edildiğinde enfeksiyon riski artar. Viral reaktivasyon riski yüksektir (ör. sitomegalovirüs, Epstein–Barr virüs, herpes simpleks virüsü). Hastalar enfeksiyon bulgusu bakımından dikkatlice izlenmeli ve lokal kılavuzlara uygun olarak tedaviye başlanmalıdır. Bağışıklık aracılı reaksiyonlar Seyrek olarak, kullanımıyla birlikte bağışıklık aracılı şiddetli reaksiyonlar rapor edilmiştir. Anafilaksi, infüzyonla bağlantılı diğer reaksiyonlar, serum hastalığı ve döküntü, artralji, pireksi, üşüme ve ağrı gibi ilişkili klinik bulgular rapor edilmiştir. Yaygın döküntü, taşikardi, dispne, hipotansiyon veya anafilaksi gibi bir sistemik reaksiyon, daha fazla uygulanmasını engelleyecektir. infuzyonundan önce, kortikosteroid ve antihistamin uygulanması önerilir. infüzyonunun tolere edilebilirliğini artırmak için antipiretikler de uygulanabilir. Sitokin salınım sendromu Ölümcül olabilen potansiyel sitokin salınım sendromu riski mevcuttur. Anafilaksi/cilt testleri Özellikle atopik hastalarda, sistemik anafilaksiye ilişkin en yüksek risk altında olanları belirlemek amacıyla, tedaviye başlanmadan önce, uygulama yapılacak potansiyel kişilerde cilt yüzeyinde prick testi yapılması önemle tavsiye edilir. Koruyucu, konvansiyonel yaklaşımda öncelikle, seyreltilmemiş ile cilt yüzeyinde test yapılacaktır. Prick testinden sonraki on dakika içinde 8 hastada kabarcık oluşmazsa, benzer hacimde ayrı bir salin kontrol enjeksiyonuyla, salin dilüsyonunun (1:1000 h/h) 0,02 mL’lik kısmıyla intradermal (cilt altı) teste devam edilir. 10 dakika sonra sonucu okunur. bölgesindeki kabarcığın çapının, salin kontrol bölgesindeki kabarcığın çapından 3 mm veya daha büyük olması (veya pozitif prick testinin), klinik hassasiyet belirtisidir ve ilacın intravenöz yolla uygulanmasının sistemik alerjik reaksiyona yol açma olasılığının yüksek olduğunu gösterir. Bu testin prediktif değeri klinik olarak kanıtlanmamıştır. Cilt testi negatif sonuç veren hastalarda da alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Ayrıca yukarıda açıklanan cilt testleri, ileride serum hastalığı gelişmesi olasılığına karşı bir öngörü sunmaz. için cilt testinin lokal olarak pozitif sonuç vermesi halinde, alternatif tedavi biçimleri uygulanmalıdır. Risk/fayda oranı dikkatlice değerlendirilmelidir. Lokal olarak pozitif sonuç vermiş bir cilt testinden sonra ile tedavinin uygun görülmesi halinde, hayati tehlike oluşturabilecek alerjik reaksiyonların tedavisi konusunda tecrübeli bir doktorun ve yoğun bakım yaşam destek olanaklarının hazır bulunduğu bir ortamda tedavi uygulanmalıdır. Trombositopeni ve nötropeni tedavisi trombositopeni ve nötropeniyi şiddetlendirebilir. Böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri Aplastik anemi veya diğer hematolojik anormallikleri bulunan kullanan hastalarda, anormal karaciğer fonksiyonu ve böbrek fonksiyonu test sonuçları gözlemlenmiştir. Aşılar ile eş zamanlı kullanımı ile tedavi ve canlı atenüe viral aşının birlikte ile immünizasyonun güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Aşıların etkililiği azalabileceğinden, tedavisi ile birlikte aşılama yapılması önerilmez. İmmünosupresif tedaviyle ilgili olarak uygun aşı aralığını belirlemek için ilgili aşının reçete bilgilerine başvurulmalıdır. Yardımcı Maddeler Sodyum içeriği Bu müstahzar, toplam doz başına 1 mmol’den az sodyum (23 mg) içerir ve bu bakımdan, ‘sodyum içermediği’ kabul edilir. Sodyum içeren solüsyonlarla uygulama için ayrıca hazırlanabilir ve bu, hastaya uygulanacak tüm kaynaklardan alınan toplam günlük alımla ilgili olarak düşünülmelidir. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar (hastaların %10'undan fazlasında görülür) enfeksiyonlar, nötropeni, serum hastalığı, baş ağrısı, hipertansiyon, ishal, döküntü, artralji, pireksi, üşüme, ağrı, ödem ve anormal karaciğer fonksiyon testidir. ‘Bilinmiyor’ şeklinde listelenen advers reaksiyonlar, pazarlama sonrası deneyimden alınmıştır. Bulaşıcı ajanlarla ilgili güvenlilik bilgileri için bakınız. Klinik çalışmalar sırasında veya pazarlama sonrası deneyimde ile bildirilen advers ilaç reaksiyonlar aşağıda (Tablo 2) sunulmuştur. Tablo 2. Advers Reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı Çok Yaygın Olmayan Bilinmiyor Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Enfeksiyon, bölgesel enfeksiyon Sepsis, Herpes simpleks Viral hepatit, Epstein-Barr virüsü Sitomegalovirüs enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Nötropeni Hemoliz, Lökopeni, Lenfadenopati Trombositopeni Pansitopeni, Granülositopeni, Hemolitik anemi, Anemi, Eozinofili Bağışıklık sistemi hastalıkları Serum hastalığı Anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar Ajitasyon Zihin karışıklığı durumu, Dezoryantasyon Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Konvülsiyon, Senkop, Parestezi, Baş dönmesi Ensefalit, Diskinezi, Tremor Göz hastalıkları Periorbital ödem Kardiyak hastalıklar Bradikardi, Taşikardi Konjestif kalp yetmezliği Vasküler hastalıkları Hipertansiyon Hipotansiyon, Tromboflebit Vaskülit, İliyak ven oklüzyonu, Derin ven trombozu Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Plevral efüzyon, Dispne, Epistaksis, Öksürük Laringospazm, Pulmoner ödem, Apne, Orofaringeal ağrı, Hıçkırık Gastrointestinal hastalıklar İshal Gastrointestinal hemoraji, Karın ağrısı, Üst karın ağrısı, Kusma, Stomatit, Mide bulantısı Gastrointestinal perforasyon, Oral ağrı Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Döküntü Kaşıntı, Ürtiker Alerjik dermatit Toksik epidermal nekroliz, Gece terlemeleri, Hiperhidroz Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Artralji Miyalji, Sırt ağrısı Kas sertliği, Yan ağrısı, Ekstremite ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Proteinüri Akut renal yetmezlik, Böbrek arter trombozu, Böbrek büyümesi Konjenital, ailesel ve genetik hastalıklar Aplazi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Ödem, Yüksek ateş, Ağrı, Üşüme Göğüs ağrısı, Halsizlik İnfüzyon yerinde eritem İnfüzyon bölgesinde şişkinlik, İnfüzyon yerinde ağrı, Asteni Araştırmalar Anormal hepatik fonksiyon testi Anormal renal fonksiyon testi Yaralanma, Zehirlenme ve Prosedüre Bağlı Komplikasyonlar Böbrek rüptürü, Arteriyovenöz fistül trombozu, Yara açılması Pediyatrik popülasyon Yayınlanmış farklı çalışmalardan elde edilen veriler, yetişkinlerde kullanılanlara benzer dozlarda ve benzer sürelerde tedavi uygulandığında, aplastik anemili pediyatrik hastalarda güvenliliğinin yetişkinlerdekine benzer olduğunu göstermektedir.