EPIVIR 10 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ, 240 ML

EPIVIR; günde iki kez 15 mL olarak alındığında her dozunda 3 g, günde bir kez 30 mL olarak alındığında her dozunda 6 g sukroz içerir. Bu durum, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Dişlere zararlı olabilir.

EPIVIR, içerdiği metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

EPIVIR, her 15 mL dozunda 39 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Monoterapi olarak kullanılması önerilmemektedir. Fırsatçı enfeksiyonlar: veya diğer antiretroviral tedavilerden birini kullanan hastalarda fırsatçı enfeksiyonlar ve HIV enfeksiyonunun diğer komplikasyonları ortaya çıkabilir. Bu nedenle, hastalar HIV enfeksiyonunun tedavisinde tecrübeli hekimler tarafından yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdırlar. Böbrek yetmezliği: Orta-şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, azalan klirense bağlı olarak lamivudinin terminal plazma yarılanma ömrü artar. Bu nedenle, doz ayarlanmalıdır. Üçlü nükleozit tedavisi: Lamivudin, tenofovir disoproksil fumarat ve abakavir veya tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin ile günde bir kezlik tedavi olarak kombine edildiğinde tedavinin erken döneminde virolojik başarısızlık ve direnç gelişimi yüksek oranda bildirilmiştir. Pankreatit: Pankreatit vakaları seyrek görülmüştür. Bununla birlikte, bu vakaların antiretroviral tedaviye veya altta yatan HIV hastalığına bağlı olup olmadığı açık değildir. Hastalarda pankreatit oluşumunu düşündüren klinik işaretleri, belirtileri veya laboratuvar değerlerinde anormallik olması durumunda tedavisi derhal durdurulmalıdır. İn utero maruziyet sonrası mitokondriyal fonksiyon bozukluğu: Çoğunlukla stavudin, didanozin ve zidovudin olmak üzere, nükleozit ve nükleotit analogları mitokondriyal fonksiyonu değişik derecelerde etkileyebilir. HIV negatif bebeklerin in utero ve/veya postnatal olarak nükleozit analoglarına maruz kalmaları halinde mitokondriyal fonksiyon bozukluğu geliştiği bildirilmiştir ve bu durum daha çok zidovudin içeren tedavi rejimleri ile ilişkilendirilmiştir. Bildirilen başlıca advers reaksiyonlar hematolojik bozukluklar (anemi, nötropeni) ve metabolik bozukluklardır (hiperlaktatemi, hiperlipazemi). Bu reaksiyonlar sıklıkla geçici olmuştur. Geç ortaya çıkan bazı nörolojik bozukluklar (hipertoni, konvülsiyon, anormal davranış) nadiren bildirilmiştir. Bu gibi nörolojik bozuklukların geçici veya kalıcı olup olmadığı şu anda bilinmemektedir. Nükleozit ve nükleotit analoglarına in utero olarak maruz kalan, özellikle nörolojik bulgular olmak üzere, bilinmeyen etiyolojiye bağlı ciddi klinik bulgular sergileyen çocukların hepsi için bu bulgular yönünden değerlendirilmelidir. Bu bulgular, HIV’nin dikey geçişini önlemek amacıyla hamile kadınlarda antiretroviral tedavi kullanılmasıyla ilgili mevcut ulusal önerileri etkilememektedir. Kilo ve metabolik parametreler: Antiretroviral tedavi sırasında kiloda ve kan lipitlerinin ve glukozunun düzeylerinde artış görülebilir. Bu tür değişiklikler kısmen hastalık kontrolü ve yaşam tarzı ile ilişkili olabilir. Kilo artışı için bu durumu herhangi bir özel tedavi ile ilişkilendiren güçlü bir kanıt bulunmasa da lipitler için bazı vakalarda tedavinin etkisine dair kanıt bulunmaktadır. Kan lipitlerinin ve glukozunun takibi mevcut HIV tedavi kılavuzları referans alınarak yapılmalıdır. Lipit bozuklukları klinik açıdan uygun olduğu şekilde kontrol edilmelidir. İmmün reaktivasyon sendromu: Kombinasyon antiretroviral tedavisi (KART) başlangıcında şiddetli bağışıklık sistemi yetersizliği olan HIV ile enfekte hastalarda, asemptomatik ya da rezidüel fırsatçı patojenlere karşı enflamatuvar bir reaksiyon gelişebilir ve ciddi klinik durumlara ya da semptomların kötüleşmesine yol açabilir. Tipik olarak, bu tür reaksiyonlar KART’nin başlangıcından sonraki ilk birkaç hafta ya da ay içinde görülmüştür. İlişkili örnekler arasında sitomegalovirüs retiniti, genel ve/veya fokal mikobakteriyel enfeksiyonlar ve Pneumocystis carinii pnömonisi (sıklıkla PCP olarak bilinen) yer alır. Herhangi bir enflamatuvar semptom gecikmeksizin değerlendirilmeli ve gerektiğinde tedaviye başlanmalıdır. İmmün rekonstitüsyon durumunda otoimmün hastalıkların (örneğin, Graves hastalığı ve otoimmün hepatit) meydana geldiği de bildirilmiştir. Diğer yandan, bildirilen ortaya çıkış süresi daha değişkendir bu olaylar tedavi başlatıldıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Karaciğer hastalığı: Lamivudin eş zamanlı olarak HIV ve HBV’nin tedavisi için kullanılıyorsa, lamivudinin hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde kullanılmasına ilişkin ilave bilgiler ZEFFIX ürününe ait Kısa Ürün Bilgisinde mevcuttur. Kombinasyon antiretroviral tedavisi ile tedavi edilen kronik hepatit B veya C hastaları, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül olan hepatik advers olaylar açısından artmış risk altındadır. Hepatit B veya C için eş zamanlı antiviral tedavi durumunda lütfen bu tıbbi ürünlerin ilgili ürün bilgilerine de bakınız. Hepatit B virüsüyle koenfekte olan hastalarda eğer tedavisi kesilirse, lamivudinin kesilmesi akut hepatit alevlenmesiyle sonuçlanabileceğinden, karaciğer fonksiyon testlerinin ve HBV replikasyonu belirteçlerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir (ZEFFIX ürününe ait Kısa Ürün Bilgisine bakınız). Kronik aktif hepatit de dahil olmak üzere, önceden mevcut karaciğer disfonksiyonu olan hastalarda kombinasyon antiretroviral tedavisi sırasında karaciğer fonksiyonu bozukluklarının sıklığı artar ve bu hastalar standart uygulamaya uygun şekilde izlenmelidir. Bu gibi hastalarda karaciğer hastalığının kötüleşmesine dair kanıt olması halinde tedaviye ara verilmesi veya tedavinin sonlandırılması düşünülmelidir. Osteonekroz: Etiyolojisinin çok faktörlü olduğu (koritkosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immünosupresyon, yüksek vücut kitle indeksi dahil) düşünülse de, özellikle ilerlemiş HIV hastalığı olan ve/veya kombinasyon antiretroviral tedaviye (KART) uzun süre maruz kalan hastalarda osteonekroz vakaları bildirilmiştir. Hastalara; eklem ağrısı ve acısı, eklem sertliği veya hareket etmede güçlük yaşamaları halinde hekime başvurmaları tavsiye edilmelidir. İlaç etkileşimleri: lamivudin içeren başka herhangi bir tıbbi ürünle veya emtrisitabin içeren tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. Lamivudin ve kladribin kombinasyonu önerilmemektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik hastalarda yapılan bir çalışmada, oral çözeltisini kullanan çocuklarda, tablet formülasyonunu kullanan çocuklara kıyasla, daha düşük oranda virolojik supresyon ve daha sık viral direnç bildirilmiştir. Çocuklarda mümkün olduğunca sadece tablet antiretroviral rejimi uygulanmalıdır. Sorbitol içeren ilaçlar ile eş zamanlı uygulanan oral çözeltisi sadece tablet rejiminin kullanılamadığı ve tedavinin faydalarının, daha düşük virolojik supresyon dahil, olası risklerden fazla olması durumunda kullanılmalıdır. kronik olarak uygulanan, sorbitol içeren ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda HIV-1 viral yükünün daha sık izlenmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Çalışılmamış olmasına karşın, aynı etki diğer ozmotik etkili polialkoller veya monosakkarit alkoller (örneğin; ksilitol, mannitol, laktitol, maltitol) ile de beklenebilir. Yardımcı maddeler:; günde iki kez 15 mL olarak alındığında her dozunda 3 g, günde bir kez 30 mL olarak alındığında her dozunda 6 g sukroz içerir. Bu durum, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Dişlere zararlı olabilir. İçerdiği metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir. Her 15 mL dozunda 39 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Nötropeni ve anemi (ikisi de nadiren şiddetli), trombositopeni Çok seyrek: Saf eritrosit aplazisi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok seyrek: Laktik asidoz Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, insomnia Çok seyrek: Periferal nöropati (veya parestezi) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Öksürük, nazal semptomlar Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Bulantı, kusma, karın ağrısı veya kramplar, diyare Seyrek: Pankreatit, serum amilaz düzeyinde artış Hepato-bilier hastalıkları Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT) geçici artış Seyrek: Hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü, alopesi Seyrek : Anjioödem Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji, kas bozuklukları Seyrek: Rabdomiyoliz Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Halsizlik, kırıklık, ateş Antiretroviral tedavi sırasında kan lipitleri ve glukoz seviyeleri ile kiloda artış gerçekleşebilir. Kombinasyon antiretroviral tedaviye (KART) başlandığı sırada şiddetli immün yetmezliği olan HIV ile enfekte hastalarda, asemptomatik veya rezidüel fırsatçı enfeksiyonlara enflamatuvar reaksiyon ortaya çıkabilir. İmmün reaktivasyon durumunda otoimmün hastalıklar da (örneğin; Graves hastalığı, otoimmün hepatit) rapor edilmiştir, ancak ortaya çıkma zamanlaması daha değişkendir ve bu olaylar tedaviye başlandıktan aylar sonra gerçekleşebilir. Özellikle genel olarak kabul gören risk faktörleri bulunan, ilerlemiş HIV hastalığı olan veya kombinasyon antiretroviral tedaviye uzun süreli maruz kalan hastalarda osteonekroz olguları bildirilmiştir. Bu durumun sıklığı bilinmemektedir. Pediyatrik popülasyon: ARROW çalışmasına (COL105677) 3 ay ila 17 yaşında, HIV ile enfekte 1206 pediyatrik hasta alınmış, bu hastaların 669’u günde bir kez veya iki kez abakavir ve lamivudin almıştır. Günde bir veya iki doz alan pediyatrik gönüllülerde, erişkinler ile karşılaştırıldığında, herhangi bir ek güvenlilik hususu tanımlanmamıştır.