EPİMAX 25 MG FİLM TABLET, 60 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Epimax 25 mg ne için kullanılır?
KT 1EPİMAX, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir.
EPİMAX, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
- Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde
- Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde
- Diğer sara ilaçlarıyla birlikte: Erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde
- Erişkinlerdeki migren ataklannın önlenmesinde
EPİMAX doktorunuz tarafından bu durumlarda tek başına ya da diğer ilaçlara ek olarak reçete edilmiş olabilir.
EPİMAX, sara hastalığındaki nöbetleri ve migren ataklarını beyindeki sinirler ve kimyasalları etkileyerek önlemektedir.
EPİMAX doktorunuz tarafından başka bir nedenle de size reçete edilmiş olabilir. Bu ilacın size niye reçete edildiği konusunda bir sorunuz olursa, bu konuyu doktorunuza sorunuz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İlacın etkin maddesine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, (Bu talimatın başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız).
Migrenin önlenmesi
- Hamileyseniz EPİMAX kullanmamalısınız.
- Hamile kalabilecek durumda olan bir kadınsanız, tedaviniz sırasında yüksek etkili doğum kontrol yöntemi (doğum kontrolü) kullanmadığınız sürece EPİMAX kullanmamalısınız. Aşağıda 'Hamilelik ve emzirme – Kadınlar için önemli tavsiyeler' bölümüne bakınız.
Epilepsi tedavisi
- Hamileyseniz, başka hiçbir tedavi sizin için yeterli nöbet kontrolü sağlamadığı sürece EPİMAX kullanmamalısınız.
- Hamile kalabilecek durumda olan bir kadınsanız, tedaviniz sırasında yüksek etkili doğum kontrol yöntemi (doğum kontrolü) kullanmadığınız sürece EPİMAX kullanmamalısınız. Tek istisna, EPİMAX'ın size yeterli nöbet kontrolü sağlayan tektedavi olması ve hamile kalmayı planlamanızdır.
Hamilelik sırasında EPİMAX almanın riskleri ve hamilelik sırasında nöbet riskleri hakkında bilgi aldığınızdan emin olmak için doktorunuzla konuşmalısınız.
Aşağıda 'Hamilelik ve emzirme – Kadınlar için önemli tavsiyeler' bölümüne bakınız.
Doktorunuzdan alacağınız hasta kılavuzunu okuduğunuzdan emin olun.
Hamilelikteki riskleri hatırlatmak amacıyla EPİMAX paketinin içinde hasta kartı da verilmektedir.
Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Özellikle böbrek taşı olmak üzere, böbrek hastalığınız varsa ya da kanınız böbrek cihazıyla temizleniyorsa (diyaliz),
- Kan veya vücut sıvılarıyla ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz (metabolik asidoz),
- Karaciğerinizde bir hastalık varsa,
- Göz hastalığınız, özellikle göz içi tansiyonunuz varsa,
- Vücudun büyümesi ve gelişmesiyle ilgili bir sorun varsa,
- Yağdan zengin bir diyet (ketojenik) uyguluyorsanız,
- Hamile kalabilecek bir kadınsanız, EPİMAX hamilelik sırasında alındığında doğmamış çocuğa zarar verebilir. Tedaviniz sırasında ve son EPİMAX dozundan sonra en az 4 hafta boyunca oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi (doğum kontrolü) kullanılmalıdır. (ayrıntılı bilgi için “Hamilelik” ve “Emzirme” bölümlerine bakınız).
- Hamileyseniz, EPİMAX hamilelik sırasında alındığında doğmamış çocuğa zarar verebilir.
- Terleme azalmanız varsa,
- Duygu durum bozuklukları/depresyon varsa,
- Bilişsel fonksiyon yetersizliğiniz varsa.
- Görme alanı bozukluğu meydana gelirse
Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, EPİMAX kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
Eğer epilepsiniz var ise doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.
Görme alanı bozuklukları, EPİMAX kullanan hastalarda yükselmiş intraoküler basınçtan (göz içi basınç) bağımsız olarak raporlanmıştır. Klinik çalışmalarda, bu vakaların çoğu EPİMAX kullanımı kesildikten sonra düzelmiştir. EPİMAX tedavisinin herhangi bir döneminde görme alanı bozuklukları meydana gelirse, ilacın bırakılması düşünülebilir.
EPİMAX'a alternatif olarak verilen ve topiramat içeren herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
EPİMAX kullanırken kilo verebilirsiniz; o nedenle bu ilacı kullanırken kilonuz düzenli olarak kontrol edilecektir. Eğer çok fazla kilo verirseniz ya da bu ilacı kullanan bir çocuk yeterince kilo almıyorsa, doktorunuza başvurunuz.
EPİMAX gibi sara ilaçlarıyla tedavi görmekte olan az sayıda insanda, kendilerine zarar verme veya öldürme düşünceleri ortaya çıkmıştır. Sizde herhangi bir zaman bu türlü intihar düşüncesi oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.
EPİMAX ciddi cilt reaksiyonlarına neden olabilir, deri döküntüsü ve / veya kabarcıklar geliştirirseniz derhal doktorunuza bildiriniz (ayrıca bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").
EPİMAX özellikle valproik asit yada sodyum valporat isimli ilaçlarla kullanıldığında, nadir olarak beyin fonksiyonunda değişikliğe sebep olan kanda yüksek seviyede amonyak görülmesine sebep olabilir (kan tahlilinde görülür). Eğer aşağıdaki etkiler sizde görülürse, bunlar ciddi bir durumun belirtisi olabilir, derhal doktorunuza başvurunuz;
- düşünmede, bilgileri hatırlamada ve problem çözmede zorlanma
- daha az tetikte veya farkında olma
- düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissetme
Yüksek dozlarda EPİMAX kullananlarda bu etkilerin oluşma riski artabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, EPİMAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın Olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok Seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, EPİMAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
EPİMAX'a karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşın duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPİMAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Çok yaygın
- Mizaçta çökkünlük hali (depresyon); yeni başlayan ya da ağırlaşan Yaygın
- Nöbetler
- Korku ve endişe hali, aşırı huzursuzluk, ruhsal durum (mizaç) değişiklikleri, zihin karışıklığı, zaman ve mekan uyumunun kaybedilmesi
- Konsantrasyon bozukluğu, düşünme yetisinde yavaşlama, hafıza kaybı, hafızayla ilgili sorunlar (yeni başlangıç, ani değişiklikler ya da kötüleşme)
- Böbrek taşı, sık idrara çıkma veya idrar yaparken ağrı
- Yaygın olmayan
- Kanda asit düzeyinin yükselmesi (nefes darlığı dahil nefes alıp vermede sorunlar, iştah kaybı, bulantı, kusma, aşın yorgunluk, kalp atışlarında hızlanma ya da düzensizlik gibi belirtiler verebilir)
- Terlemede azalma veya hiç terlememe (özellikle yüksek sıcaklığa maruz kalan genç çocuklarda)
- Kendine zarar verme düşünceleri veya kendine zarar verme girişimi
- Görme alanının bir kısmında kayıp
- Seyrek
- Glokom (gözde sıvı birikmesi ve bunun sonucunda göz içi basıncında artış, gözde ağrı ve görme bozukluğu)
- Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi cilt reaksiyonları, bunlar kabarcıklı veya kabarcıksız döküntüler olarak görünebilir. Ağızda, boğazda, burunda, gözlerde ve cinsel organ çevresinde cilt tahrişi, yaralar veya şişlik. Deri döküntüleri, yaşamı tehdit eden sonuçlarla birlikte ciddi yaygın deri hasarına (epidermisin ve yüzeysel mukoza zarının soyulması) dönüşebilir.
- Düşünmede, bilgileri hatırlamada ve problem çözmede zorlanma, daha az tetikte veya farkında olma, düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissetme – bu belirtiler beyin fonsiyonlarında değişikliğe sebep olabilen (hiperamonyemik ensefalopati) kanda yüksek seviyede amonyak olduğunun (hiperamonyemi) işareti olabilir.
Bilinmiyor
- Göz kızarıklığı, ağrı, ışığa duyarlılık, göz akıntısı, küçük noktalar görmek veya bulanık görme gibi belirtiler gösteren göz iltihabı (üveit).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Çok yaygın
- Burunda dolgunluk hissi, burun akıntısı, boğaz ağrısı
- Vücudun çeşitli bölümlerinde karıncalanma, ağrı ya da uyuşmalar
- Uykulu hal, yorgunluk
- Baş dönmesi
- Bulantı, ishal
- Kilo kaybı
- Yaygın
- Kansızlık
- Alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kızarıklık, kaşınma, yüzde şişlik, kurdeşen gibi)
- İştah kaybı, iştah azalması
- Saldırganlık, aşırı heyecan ve hareketlilik, öfkelilik, anormal davranışlar
- Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük
- Konuşmada sorunlar, geveleyerek konuşma
- Sakarlık ya da hareketlerde düzen tutturamama, yürürken dengesizlik hissi
- Günlük rutin işleri yapabilme yetisinde azalma
- Tat duyusunda azalma ya da kaybolma, veya bu duyunun bulunmaması
- İstek dışı titreme ya da sarsılma; gözlerde kontrol edilemeyen ve hızlı hareketlilik
- Görme bozuklukları (çift görme, bulanık görme, görme azalması, bir yere odaklanmada zorluk gibi)
- Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı
- Nefes darlığı
- Öksürük
- Burun kanaması
- Ateş, kendini iyi hissetmeme, zayıflık
- Kusma, kabızlık, karında ağrı ya da huzursuzluk, hazımsızlık, mide ya da bağırsak enfeksiyonu
- Ağız kuruluğu
- Saç dökülmesi
- Kaşıntı
- Eklemlerde ağrı ya da şışme, kaslarda spazm ya da seğirme, kaslarda ağrı ya da zayıflık, göğüs ağrısı
- Kilo artışı
- Yaygın olmayan
- Kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri), enfeksiyonlara karşı koruma sağlayan beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki potasyum düzeylerinde azalma
- Karaciğer enzimlerinde artış, eozinofil denilen kan hücrelerinde artış
- Boyun, koltuk altı ya da kasıklarda bezeler
- İştah artışı
- Mizaçta yükselme (aşırı neşe ve hareketlilik)
- Gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme, ağır ruh hastalığı (psikoz)
- Duygulanım kaybı, duygulanımı göstermeme, olağan dışı kuşkuculuk, panik atak
- Okuma, konuşma ya da yazma ile ilgili sorunlar
- Huzursuzluk, aşırı hareketlilik
- Düşünme yetisinde azalma, uyanıklık ya da tetikte olma halinde gerileme
- Vücut hareketlerinde azalma veya yavaşlama, istek dışı anormal ya da tekrarlayıcı kas hareketleri
- Baygınlık
- Dokunma duyusunda bozulmalar
- Koku alma duyusunda bozulma ya da kayıp, kokuları farklı algılama
- Bir migren ya da sara nöbetinden önce gelen olağan dışı duyu veya hisler
- Gözde kuruluk, gözlerin ışığa karşı hassaslaşması, göz kapağında seğirme, göz yaşarması
- İşitmede azalma ya da kayıp, bir kulakta işitme kaybı
- Yavaş ya da düzensiz kalp atışları, göğüste kalp atışlarının hissedilmesi
- Kan basıncında düşme, ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi (bu nedenle EPİMAX alan bazı hastalar aniden ayağa kalktıklarında veya yatarken aniden oturur duruma geçtiklerinde baygınlık ya da baş dönmesi hissedebilir veya baygınlık geçirebilirler)
- Yüz ve boyunda kızarıklık, sıcak basması
- Pankreas iltihabı (pankreatit)
- Aşırı gaz çıkarma, göğüs kemiği arkasında yanma, karında şişkinlik ya da gerginlik
- Dişeti kanaması, tükürük artışı, ağızdan salya gelmesi, nefes kokusu
- Aşırı sıvı içme, susuzluk hissi
- Deride renk değişikliği
- Kas sertliği, yan ağrıları
- İdrarda kan, idrar kaçırma (idrar kontrolünün olmayışı), acil idrar yapma isteği, böğür ya da böbrek ağrısı
- Sertleşme sorunu ve sertleşmeyi sürdürme de güçlük, cinsel işlevlerde bozukluk
- Grip benzeri belirtiler
- El ve ayak parmaklarında soğukluk
- Sarhoşluk hissi
- Öğrenme zorluğu
- Seyrek
- Mizaçta çok aşırı yükselme (çok aşırı neşe ve hareketlilik)
- Bilinç kaybı
- Bir gözde görme kaybı, geçici körlük, gece körlüğü
- Göz tembelliği
- Göz içinde ve çevresinde şişmeler
- Soğuğa maruz kalındığında el ya da ayak parmaklarında uyuşma, karıncalanma ve renk değişikliği (beyaz, mavi ve daha sonra kırmızı)
- Karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği
- Anormal cilt kokusu
- Kol ve bacaklarda rahatsızlık hissi
- Böbrek bozuklukları
- Bilinmiyor
- Makulopati, gözün retina tabakasında görmenin en keskin olduğu makula adındaki küçük bölgenin bir hastalığıdır. Görmenizde azalma ya da değişiklik fark ederseniz doktorunuza başvurmalısınız.
Çocuklar:
Çocuklardaki yan etkiler, genellikle erişkinlerde görülenlere benzerdir, fakat aşağıdaki yan etkiler yetişkinlere göre çocuklarda daha yaygın olabilir.
- Konsantrasyon problemleri
- Kanda artmış asit seviyesi
- Kendine ciddi zarar verme düşünceleri
- Yorgunluk
- Azalmış ya da artmış iştah
- Saldırganlık, anormal davranış
- Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük
- Kendini iyi hissetmeme
- Kandaki potasyum seviyesinde azalma
- Hissizlik gösterme ve/veya hissetmeme
- Gözde sulanma
- Azalmış ya da düzensiz kalp atışları
Çocuklarda görülebilecek diğer yan etkiler:
- Yaygın
- Dönme hissi (vertigo)
- Kusma
- Ateş
- Yaygın olmayan
- Kanda eozinofillerin (bir çeşit kan hücresi) artışı
- Hiperaktivite
- Sıcaklık hissi
- Öğrenme bozukluğu
Bunlar EPİMAX'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalabilecek kadınlara önemli tavsiyeler EPİMAX doğmamış bir çocuğa zarar verebilir. Hamile kalabilecek bir kadınsanız diğer olası tedaviler hakkında doktorunuzla konuşunuz. Tedavinizi gözden geçirmek ve riskleri tartışmak için yılda en az bir kez doktorunuzu ziyaret ediniz.
Migren ağrılarının önlenmesi:
- Hamileyseniz EPİMAX kullanmamanız gerekir.
- Hamile kalacaksanız ve yüksek etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, migren için EPİMAX kullanmamalısınız.
- EPİMAX tedavisine başlamadan önce hamile kalma potansiyeliniz varsa gebelik testi yapınız.
Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi:
- Epilepsi için, hamileyseniz, başka hiçbir tedavi sizin için yeterli nöbet kontrolü sağlamadığı sürece EPİMAX kullanmamalısınız.
- Epilepsi için, eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, çok etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, EPİMAX kullanmamalısınız. Tek istisna, EPİMAX'ın size yeterli nöbet kontrolü sağlayan tek tedavi olması ve hamile kalmayı planlamanızdır. Hamilelik sırasında EPİMAX almanın riskleri ve hamilelik sırasında sizi veya doğmamış çocuğunuzu riske atabilecek nöbet riskleri hakkında bilgi aldığınızdan emin olmak için doktorunuzla konuşmalısınız.
- Hamile kalma potansiyeliniz var ise EPİMAX tedavisine başlamadan önce gebelik testi yapınız. Topiramatın hamilelik sırasında alınmasının riskleri (topiramatın kullanıldığı hastalıktan bağımsız olarak):
- EPİMAX'ın hamilelerde kullanılması durumunda doğmamış çocuğa zarar verme riski vardır.
- Eğer hamileyken EPİMAX kullanırsanız, çocuğunuzda doğum kusurlarının görülmeriski daha yüksektir. Topiramat alan kadınlarda her 100 çocuktan yaklaşık 4-9'undadoğum kusurları görülür. Bu, epilepsisi olmayan ve antiepileptik tedavi almayankadınların doğan her 100 çocuktan 1-3'üne denktir.Yenidoğan erkek bebeklerinpenislerinde bozuk oluşum (hipospadya) görülebilir. Özellikle yarık dudak (üst dudaktayarık) ve yarık damak (damağa kadar yarık) gözlenmiştir. Bu etkiler siz hamile olduğunuzu bilmediğiniz, hamileliğin erken dönemlerinde oluşabilir.
- Hamilelik sırasında EPİMAX kullanıyorsanız, antiepileptik ilaç almayan epilepsili kadınların çocuklarına kıyasla çocuğunuzda otizm spektrum bozuklukları, zihinsel engeller veya dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (DEHB) riski 2 ila 3 kat daha yüksek olabilir.
- Eğer hamileyken EPİMAX kullanırsanız, bebeğiniz beklenenden daha küçük ve zayıf doğabilir. Bir çalışmada, hamilelik sırasında topiramat alan annelerin çocuklarının %18'i doğumda beklenenden daha küçük ve daha az ağırlığa sahipken, epilepsisi olmayan ve antiepileptik ilaç almayan kadınların çocuklarının %5'i doğumda beklenenden daha küçük ve daha az kiloluydu. Hamilelik esnasında bu risk hakkında sorularınız olursa doktorunuz ile konuşunuz.
- Durumunuzu tedavi etmek için doğum kusuru riski az olan diğer ilaçlar mümkün olabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalabilecek kadınlarda doğum kontrolü ihtiyacı:
- Hamile kalabilecek bir kadınsanız, EPİMAX yerine diğer olası tedaviler hakkında doktorunuzla konuşunuz. EPİMAX kullanımına karar verilirse, tedaviniz boyunca ve son EPİMAX dozundan sonra en az 4 hafta boyunca oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
- Oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi (rahim içi araç gibi) veya doğum kontrol hapı gibi iki tamamlayıcı doğum kontrol yöntemi ile birlikte bariyer doğum kontrol yöntemi (kondom veya peser/diyafram gibi) kullanılmalıdır. Hangi doğum kontrolünün sizin için en uygun olduğu konusunda doktorunuzla konuşunuz.
- Hormonal kontraseptif kullanıyorsanız, topiramat nedeniyle hormonal kontraseptifin etkinliğinin azalması olasılığı vardır. Bu nedenle ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi (kondom veya peser/diyafram gibi) kullanılmalıdır.
- Düzensiz adet kanaması yaşıyorsanız doktorunuza bildirin.
EPİMAX 'ın kızlarda kullanımı:
EPİMAX tedavisi gören bir kızın ebeveyni veya bakıcısıysanız, çocuğunuzun ilk regl dönemi (menarş) başlar başlamaz derhal doktoruyla iletişime geçmelisiniz. Doktor sizi, hamilelik sırasında topiramat maruziyetinin doğmamış çocuk üzerindeki riskleri ve yüksek düzeyde etkili doğum kontrolü kullanmanın gerekliliği konusunda bilgilendirecektir.
EPİMAX kullanırken hamile kalmak istiyorsanız:
- Doktorunuzla randevu ayarlayınız.
- Doktorunuzla bu konuyu konuşmadan doğum kontrol yönteminizi kullanmayı bırakmayınız.
- EPİMAX'ı epilepsi için kullanıyorsanız, doktorunuzla bu konuyu konuşmadan almayı bırakmayınız, çünkü hastalığınız daha da kötüleşebilir.
- Doktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirecek ve alternatif tedavi seçeneklerini değerlendirecektir.
Doktorunuz hamilelik sırasında EPİMAX 'ın riskleri konusunda size bilgi verecektir. Ayrıca sizi başka bir uzmana da yönlendirebilir.
Hamile kaldıysanız veya EPİMAX kullanırken hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız:
- Doktorunuzla acil bir randevu ayarlayınız.
- Migreni önlemek için EPİMAX kullanıyorsanız, ilacı hemen kullanmayı bırakınız ve alternatif tedaviye ihtiyacınız olup olmadığını değerlendirmek için doktorunuzla iletişime geçiniz.
- Epilepsi için EPİMAX kullanıyorsanız, hastalığınızı kötüleştirebileceği için doktorunuzla bu konuyu konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Epilepsinizin kötüleşmesi sizi veya doğmamış çocuğunuzu riske atabilir.
- Doktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirecek ve alternatif tedavi seçeneklerini değerlendirecektir. Doktorunuz hamilelik sırasında EPİMAX 'ın riskleri konusunda size bilgi verecektir. Ayrıca sizi başka bir uzmana da yönlendirebilir.
- Hamilelik sırasında EPİMAX kullanılıyorsa, doğmamış çocuğunuzun gelişiminin kontrol edilmesi için yakından izleneceksiniz.
Doktorunuzdan alacağınız hasta kılavuzunu mutlaka okuyun. Topiramatın hamilelikteki risklerini hatırlatmak için EPİMAX paketiyle birlikte bir hasta kartı verilmektedir.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- EPİMAX'ın içerisinde bulunan etkin madde (topiramat) anne sütüne geçer. Anne sütüyle beslenen bebeklerde özellikle ishal, uyuklama, sinirlilik ve az kilo alımını içeren etkiler görülmüştür. Bu durumda emzirmenin veya EPİMAX tedavisinin bırakılması konusunu doktorunuz sizinle konuşacaktır. Doktorunuz ilacın anneye önemini ve bebeğe olan riskini dikkate alacaktır.
- Bebeğinizi emziriyor ve EPİMAX kullanıyorsanız, bebeğinizde olağan dışı bir durum görürseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerEPİMAX 21,10 mg laktoz monohidrat/nişasta karışımı içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her “doz” unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Epimax 25 mg muadilleri
Epimax 25 mg ile aynı etken maddeyi (topiramat) içeren 7 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonEpilepsi: yetişkin, adolesan ve 6 yaş üzeri çocuklarda ikincil jeneralize nöbetlerin eşlik ettiği veya etmediği parsiyel nöbetlerin ve primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak endikedir. İkincil jeneralize nöbetlerle birlikte veya bu nöbetler olmadan parsiyel başlangıçlı nöbetleri ya da primer jeneralize tonik-klonik nöbetleri olan erişkinler, adolesan ve çocuklarda (2 yaş üzeri) adjuvan tedavi olarak endikedir. Lennox Gastaut sendromuna bağlı nöbetlerin tedavisinde de adjuvan tedavi olarak endikedir. Olası alternatif tedavi seçeneklerinin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra, migren profilaksisinde yetişkinlerde endikedir. akut migren tedavisine yönelik kullanıma uygun değildir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBu ürünün içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir. Migren profilaksisi: Hamilelikte. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve yüksek düzeyde etkili doğum kontrol yöntemi kullanmayan kadınlarda. Epilepsi: Uygun bir alternatif tedavi olmadığı sürece gebelikte. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve yüksek düzeyde etkili doğum kontrol yöntemi kullanmayan kadınlarda. Bunun tek istisnası, kendisi için uygun bir alternatif bulunmayan ancak hamilelik planlayan ve hamilelik sırasında topiramat almanın riskleri konusunda tam olarak bilgilendirilmiş olan kadınlardır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTopiramatın hızla kesilmesini gerektiren medikal durumlarda uygun bir monitorizasyon uygulanması önerilmektedir. Diğer antiepileptik ilaçlar ile olduğu gibi, bazı hastalarda topiramat ile nöbet sıklığında artış olabilir ya da yeni tip nöbetler ortaya çıkabilir. Bu durumlar doz aşımı ya da birlikte kullanılan antiepileptiklerin plazma konsantrasyonlarında azalma sonucunda olabileceği gibi, hastalığın ilerlemesine bağlı olabilir veya paradoks bir etki de olabilir. Topiramat kullanımı sırasında yeterli hidrasyon çok önemlidir. Hidrasyon nefrolitiyazis riskini azaltabilir (aşağıya bakınız). Egzersiz gibi aktivitelerden önce veya aktivite sırasında ya da sıcak havalara maruz kalma durumunda, yeterli hidrasyon sıcağa bağlı yan etkilerin oluşma riskini azaltabilir. Hamilelik önleme programı Topiramat hamile bir kadına uygulandığında önemli konjenital malformasyonlar ve fetal gelişimi azaltmaya sebep olur. Bazı veriler rahimde topiramat tedavisine maruz kalan çocuklarda nörogelişimsel bozukluk riskinin arttığını öne sürerken, diğer veriler bu tür bir risk artışı önermemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda topiramat tedavisine başlamadan önce, gebelik testi yapılmalıdır. Hasta, gebelik sırasında topiramat kullanımına ilişkin riskler konusunda tam olarak bilgilendirilmeli ve anlamalıdır. Bu, kadının hamilelik planlıyorsa, doğum kontrolünü bırakmadan önce alternatif tedavilere geçişi tartışmak için bir uzmana danışma ihtiyacını ve hamile kalırsa veya hamile olabileceğini düşünüyorsa derhal bir uzmanla iletişime geçme ihtiyacını da içerir. Kız çocukları Reçete eden doktorlar, topiramat kullanan kız çocukların ebeveynlerinin/bakıcılarının, çocuk menarştan sonra bir uzmana başvurmanın gerekliliğini anladığından emin olmalıdır. Bu sırada hastaya ve ebeveyn(ler)ine/bakıcı(lar)ına rahimde topiramat maruziyetine bağlı riskler ve mümkün olan en kısa sürede oldukça etkili doğum kontrolü kullanma ihtiyacı hakkında kapsamlı bilgi verilmelidir. Topiramat tedavisine devam edilmesinin gerekliliği yeniden değerlendirilmeli ve alternatif tedavi seçenekleri de değerlendirilmelidir. Sağlık uzmanları ve hastalar (veya ebeveynler/bakıcılar) için bu önlemlere ilişkin eğitim materyalleri mevcuttur. Hasta kılavuzu, topiramat kullanan çocuk doğurma potansiyeli bulunan tüm kadınlara ve kız çocukların ebeveynlerine/bakıcılarına sağlanmalıdır. paketinin içerisinde hasta kartı bulunmaktadır. Oligohidroz: Topiramat kullanımı ile oligohidroz (terleme azalması) bildirilmiştir. Özellikle yüksek çevre sıcaklığına maruz kalan küçük çocuklarda olmak üzere, terlemede azalma ve hipertermi (vücut sıcaklığında artış) görülebilir. Duygu durum bozuklukları /Depresyon: Topiramat tedavisi sırasında, duygu durum bozuklukları ve depresyon insidansında artma gözlenmiştir. İntihar düşüncesi: Çeşitli endikasyonlar için antiepileptik ilaçlarla tedavi görmekte olan hastalarda intihar düşüncesi ya da intihara eğilimli davranışlar bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçlarla yapılan plasebo kontrollü randomize çalışmaların bir meta-analizi, intihar düşüncesi ve intihara eğilimli davranış riskinde küçük bir artış olduğunu göstermiştir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veriler topiramat ile risk artışı olasılığını dışlamamaktadır. Çift kör klinik çalışmalarda; intiharla ilişkili olaylar (intihar düşüncesi, intihar girişimleri ve intihar), topiramat ile tedavi edilen hastalarda %0.5 sıklıkla (tedavi edilen 8.652 hasta içinde 46), ve plasebo ile tedavi edilen hastalardan yaklaşık 3 kat daha yüksek sıklıkta görülmüştür (% 0.2; tedavi edilen 4.045 hasta içinde 8). Bu nedenle, hastalar intihar düşüncesi ve intihara eğilimli davranış işaretleri bakımından takip edilmeli ve uygun bir tedavi değerlendirmesi yapılmalıdır. Hastalara (ve hastaların bakıcılarına) bu tip intihar düşüncesi ya da intihara eğilimli davranış işaretlerinin ortaya çıkması halinde derhal tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir. Ciddi cilt reaksiyonları Topiramat alan hastalarda ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN)) bildirilmiştir. Hastaların ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri konusunda bilgilendirilmesi önerilir. SJS veya TEN' den şüpheleniliyorsa, kullanımı durdurulmalıdır. Nefrolitiyazis: Özellikle böbrek taşı oluşturmaya eğilimli olanlar olmak üzere bazı hastalarda böbrek taşı oluşumu ve buna eşlik eden renal kolik, böbrek ağrısı veya böğür ağrısı gibi bulgu ve semptomların görülme riski artmış olabilir. Nefrolitiyazis için risk faktörleri arasında önceden böbrek taşı oluşumu, ailede nefrolitiyazis ve hiperkalsiüri (aşağıya bakınız metabolik asidoz ve sekel) öyküsü bulunmaktadır. Bu risk faktörlerinin herhangi birisine dayanarak, topiramat tedavisi sırasında böbrek taşı oluşacağı önceden güvenilir şekilde tahmin edilemez. Ayrıca nefrolitiyazise yol açabilen başka ilaçlar alan hastalarda risk artabilir. Azalmış Böbrek fonksiyonu: Topiramatın plazma ve renal klerensi azaldığı için, böbrek fonksiyonları yetersiz olan hastalarda (CLCR ≤ 70 ml / dak) topiramat dikkatle uygulanmalıdır. Böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda spesifik doz önerileri için,.2. Böbrek yetmezliği. Azalmış Karaciğer fonksiyonu: Topiramatın klerensi azalabileceği için, karaciğer bozukluğu olan hastalarda topiramat dikkatle uygulanmalıdır. Akut miyopi ve sekonder açı kapanması glokomu: Topiramat kullanan hastalarda sekonder açı kapanması glokomu ve bununla ilişkili akut miyopiden oluşan bir sendrom bildirilmiştir. Semptomlar arasında görme keskinliğinde ani düşme ve/veya göz ağrısı bulunmaktadır. Göze ilişkin bulgular arasında miyopi, ön kamarada sığlaşma, gözde kanlanma (kırmızılık) ve göz içi basıncında yükselme sayılabilir. Midriyazis olabilir ya da olmayabilir. Bu sendrom, sekonder açı kapanması glokomu, lens ve irisin öne kaymasıyla sonuçlanan suprasilier sıvı toplanması ile ilişkilendirilebilir. Semptomlar tipik olarak topiramat tedavisine başladıktan sonra 1 ay içinde ortaya çıkar. 40 yaşın altında ender görülen primer dar açılı glokomun tersine; topiramata bağlı sekonder açı kapanması glokomu, erişkinlerde olduğu kadar çocuk hastalarda da bildirilmiştir. Bu durumda; tedavi eden doktorun kararına göre en hızlı şekilde topiramat tedavisine son verilmeli ve göz içi basıncını düşürmek için gerekli önlemler alınmalıdır. Bu önlemler genellikle göz içi basıncında azalma ile sonuçlanmaktadır. Herhangi bir nedene bağlı olarak yükselen göz içi basıncı; tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme kaybı da dahil ciddi sekellere yol açabilir. Göz bozukluğu hikayesi olan hastalarda, topiramat ile tedavi edilip edilmeyecekleri konusunda bir karar verilmelidir. Görme alanı bozuklukları: Görme alanı bozuklukları, topiramat kullanan hastalarda yükselmiş intraoküler basınçtan bağımsız olarak raporlanmıştır. Klinik çalışmalarda, bu vakaların çoğu topiramat kullanımı kesildikten sonra düzelmiştir. Topiramat tedavisinin herhangi bir döneminde görme alanı bozuklukları meydana gelirse, ilacın bırakılması düşünülebilir. Metabolik asidoz ve sekel: Hiperkloremik, non-anyonik açıklıklı, metabolik asidoz (solunumsal alkaloz olmamasına rağmen serum bikarbonat düzeylerinin normal referans aralığının altında olması) topiramat tedavisi ile birlikte görülebilir. Serum bikarbonat düzeyindeki bu azalma, topiramat' ın renal karbonik anhidraz enzimi üzerindeki inhibitör etkisinden kaynaklanmaktadır. Bikarbonat düzeyindeki azalma tedavinin herhangi bir zamanında oluşabilmekle birlikte, genellikle tedavinin erken döneminde ortaya çıkar. Azalma genellikle hafif ile orta derecededir (ortalama 4 mmol/L azalma, erişkinlerde 100 mg/gün veya üzerinde dozlarda; pediyatrik hastalarda yaklaşık 6 mg/kg/gün dozlarda). Nadiren hastalarda 10 mmol/L'nin altındaki değerlere de rastlanabilir. Asidoza yatkınlık sağlayan durumlar ve/veya tedavi yöntemleri (böbrek hastalığı, ağır solunum hastalıkları, status epileptikus, diyare, cerrahi girişimler, ketojenik diyet veya bazı ilaçlar) topiramat' ın bikarbonatı azaltıcı etkisini arttırabilirler. Kronik, tedavi edilmemiş metabolik asidoz nefrolitiyazis ve nefrokalsinozis oluşma riskini arttırır ve hastalarda osteopeniye yol açma potansiyeline sahiptir. (yukarı bakınız -Nefrolitiyazis). Kronik metabolik asidoz pediyatrik hastalarda büyüme hızını azaltabilir. Erişkin popülasyonda topiramatın kemikle ilgili sekel yapıcı etkisi sistematik olarak araştırılmamıştır. 6 ile 15 yaş arasındaki pediyatrik hastalar için bir yıllık açık etiketli bir çalışma gerçekleştirilmiştir. Altta yatan tablolara bağlı olarak, topiramat tedavisi sırasında serum bikarbonat düzeylerini de içeren gerekli değerlendirilmelerin yapılması önerilmektedir. Eğer metabolik asidoza işaret eden bulgu ya da semptomlar (derin Kussmaul solunumu, dispne, anoreksi, bulantı, kusma, aşırı yorgunluk, taşikardi ya da aritmi) mevcut ise, serum bikarbonat ölçümü önerilir. Eğer metabolik asidoz gelişirse ve devam ederse topiramat dozu azaltılmalı ya da titrasyon ile tedavi kesilmelidir. Metabolik asidoz gelişimi için risk oluşturan tablolara sahip olan ya da bu özellikte tedavi yöntemleri kullanmakta olan hastalarda topiramat kullanırken dikkatli olunmalıdır. Kognitif fonksiyon yetersizliği: Epilepside kognitif yetersizlik multifaktöryeldir ve altta yatan etiyolojiden, epilepsiden veya antiepileptik tedaviden kaynaklanıyor olabilir. Literatürde, topiramat tedavisi gören yetişkinlerde doz azaltımı veya tedavinin sonlandırılmasını gerektiren kognitif fonksiyon yetersizliği raporları vardır. Fakat, topiramat tedavisi gören çocuklarda kognitif etkileri değerlendiren çalışmalar yetersizdir ve bu konuda daha çok veriye ihtiyaç vardır. Hiperamonyemi ve Ensefalopati: Topiramat tedavisinde, ensefalopatinin eşlik ettiği ya da etmediği hiperamonyemi rapor edilmiştir. Topiramat ile hiperamonyemi riski doza bağlı olarak görülmektedir. Topiramat, valproik asit ile birlikte kullanıldığında hiperamonyemi daha sık bildirilmiştir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın: Nazofarenjit* Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi Yaygın olmayan: Lökopeni, trombositopeni, lenfadenopati, eozinofili Seyrek: Nötropeni* Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: Hipersensitivite Bilinmiyor: Alerjik ödem* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Anoreksi, iştah kaybı Yaygın olmayan: Metabolik asidoz, hipokalemi, iştahta artış, polidipsi Seyrek: Hiperkloremik asidoz, hiperamonyemi*, hiperamonyemik ensefalopati* Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: Depresyon Yaygın: Bradifreni, uykusuzluk, kendini ifade etmede bozukluk, anksiyete, konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, saldırganlık, duygusal değişkenlikler, ajitasyon, duygusal dalgalanmalar, depresif durum, öfke, anormal davranış Yaygın olmayan: İntihar düşüncesi, intihar girişimi, halüsinasyonlar, psikotik bozukluklar, işitsel halüsinasyonlar, görsel halüsinasyonlar, apati, spontan konuşma kaybı, uyku bozukluğu, affektif labilite, libido azalması, huzursuzluk, ağlama, kelime telaffuz bozukluğu, eforik mizaç, paranoya, perseverasyon, panik atak, ağlamaklı olma, okuma bozukluğu, uykuya dalmada güçlük, donukluk, anormal düşünce, libido kaybı, halsizlik, uykunun orta periyodunda insomnia, dikkat dağınıklığı, sabah erken uyanma, panik reaksiyon, duygu durum yükselmesi Seyrek: Mani, panik bozukluklar, umutsuzluk*, hipomani Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Parestezi, somnolans, baş dönmesi Yaygın: Dikkatte dağınıklık, hafıza güçlüğü, amnezi, kognitif bozukluklar, mental bozukluklar, psikomotor yeteneklerde bozukluk, konvülsiyon, koordinasyon bozukluğu, tremor, letarji, hipoestezi, nistagmus, disguzi, denge bozukluğu, disartri, niyet tremoru, sedasyon Yaygın olmayan: Bilinç düzeyinde baskılanma, grandmal konvülsiyon, görme alanı bozukluğu, kompleks kısmi nöbet, konuşma bozukluğu, psikomotor hiperaktivite, senkop, duysal bozukluk, salya artışı, hipersomni, afazi, tekrarlayıcı konuşma, hipokinezi, diskinezi, postural baş dönmesi, uyku kalitesinde azalma, yanma hissi, his kaybı, parosmi, serebellar sendrom, dizestezi, hipoguzi, stupor, hantallık, aura, aguzi, dizgrafi, dizfazi, periferik nöropati, presenkop, distoni, karıncalanma Seyrek: Apraksi, günlük ritmin bozulmasına bağlı uyku bozukluğu, hiperestezi, hiposmi, anosmi, esansiyel tremor, akinezi, uyaranlara yanıt verememe Göz hastalıkları Yaygın: Bulanık görme, diplopi, görme bozukluğu Yaygın olmayan: Görme berraklığı azalması, skotom, miyopi*, gözlerde anormallik hissi*, gözlerde kuruluk, fotofobi, blefarospazm, gözyaşı salgısında artış, fotopsi, midriyazis, presbiyopi Seyrek: Tek taraflı körlük, geçici körlük, glokom, gözde akomodasyon bozukluğu, görsel derinlik algısında değişiklik, şimşek çakmasıyla seyreden skotom, göz kapağı ödemi*, gece körlüğü, ambliyopi Bilinmiyor: Açı kapanması glukomu*, makulopati*, göz hareketlerinde bozukluk* konjuktival ödem*, üveit Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Vertigo, kulak çınlaması, kulak ağrısı Yaygın olmayan: Sağırlık, tek taraflı sağırlık, sinirsel-duysal sağırlık, kulakta rahatsızlık hissi, işitmede bozulma Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Bradikardi, sinüs bradikardisi, çarpıntılar Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, ciltte kızarına, sıcak basması Seyrek: Raynaud fenomeni Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne, burun kanaması, burun tıkanması, rinore, öksürük* Yaygın olmayan: Efor dispnesi, paranasal sinüslerde hipersekresyon, disfoni Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, diyare Yaygın: Kusma, kabızlık, karın üst bölümünde ağrı, dispepsi, karın ağrısı, ağız kuruluğu, midede rahatsızlık hissi, ağızda parestezi, gastrit, karında rahatsızlık Yaygın olmayan: Pankreatit, flatülans, gastro-özofajiyal reflü hastalığı, karnın alt bölümünde ağrı, ağızda hipoestezi, dişeti kanaması, karında şişkinlik, epigastrik rahatsızlık hissi, karında hassasiyet, tükürük salgısında artış, ağızda ağrı, ağızda koku, dudaklarda, dilde ve ağızda yanma hissi Hepatobiliyer hastalıklar Seyrek: Hepatit, karaciğer yetmezliği Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Yaygın: Alopesi, döküntü, kaşıntı Yaygın olmayan: Anhidroz, yüzde hipoestezi, ürtiker, eritem, jeneralize kaşıntı, maküler döküntü, deride renk değişikliği, alerjik dermatit, yüzde şişkinlik Seyrek: Stevens-Johnson sendromu*, eritema multiform*, anormal deri kokusu, periorbital ödem*, lokal ürtiker Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz* Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji, kas spazmları, miyalji, kaslarda seyirme, kaslarda zayıflık, göğüs kas/kemiklerinde ağrı Yaygın olmayan: Eklemlerde şişlik*, kas-iskelet sisteminde katılık, böğür ağrısı, kaslarda yorgunluk Seyrek: Ekstremitelerde rahatsızlık hissi* Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Nefrolityazis, pollaküri, disüri, nefrokalsinozis Yaygın olmayan: Üriner taş, üriner inkontinans, hematüri, inkontinans, acil idrara çıkma, renal kolik, böbrek ağrısı Seyrek: Üreter taşı, renal tübüler asidoz* Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon, cinsel işlevlerde bozulma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Yorgunluk Yaygın: Pireksi, asteni, asabiyet, yürüme bozukluğu, anormal hissetme, halsizlik Yaygın olmayan: Hipertermi, susuzluk, grip benzeri hastalık*, uyuşukluk, ekstremitelerde soğukluk, kendini sarhoş gibi hissetme, kendini gergin hissetme Seyrek: Yüzde ödem Araştırmalar Çok yaygın: Kilo kaybı Yaygın: Kilo artışı* Yaygın olmayan: İdrarda kristaller, tandem adımlama testinde anormallik, lökopeni, karaciğer enzimlerinde artış Seyrek: Kanda bikarbonat düzeylerinde düşme Sosyal koşullar Yaygın olmayan: Öğrenme bozukluğu * Pazarlama sonrası spontan raporlar sonucu istenmeyen etki olarak tanımlanmıştır. Sıklığı klinik çalışmalardaki insidansa göre veya klinik çalışmalarda olayın ortaya çıkmaması durumuna göre hesaplanmıştır. Konjenital malformasyonlar ve fetal gelişim geriliği (. ve) Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Çift kör kontrollü çalışmalarda, çocuklarda yetişkinlerden daha sık görülen (≥2-kat) advers etkiler şunlardır: iştahta azalma, iştahta artma, hiperkloremik asidoz, hipokalemi, anormal davranış, saldırganlık, apati, uykuya dalmada güçlük, intihar düşüncesi, dikkat dağınıklığı, letarji, günlük ritmin bozulmasına bağlı uyku bozukluğu, uyku kalitesinde azalma, gözyaşı salgısında artış, sinüs bradikardi, anormal hissetme ve yürüme bozukluğu. Çift kör kontrollü çalışmalarda, çocuklarda görülen fakat yetişkinlerde görülmeyen advers etkiler şunlardır: eozinofili, psikomotor hiperaktivite, vertigo, kusma, hipertermi, pireksi, öğrenme güçlüğü.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.