ENSPRYNG 120 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

İzlenebilirlik Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini geliştirmek için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık bir biçimde kaydedilmelidir. Enfeksiyonlar Aktif enfeksiyonu olan hastalarda, enfeksiyon durumu düzelene kadar satralizumab uygulamasını erteleyiniz. Satralizumab ile tedavi gören hastalarda enfeksiyonun zamanında tespiti ve teşhisi için dikkatli olunması önerilir. Hastada ciddi veya fırsatçı enfeksiyon gelişmesi durumunda tedavi ertelenmelidir ve uygun tedavi daha ileride izleme atlında başlatılmalıdır. Hastalar herhangi bir enfeksiyon belirtisi yada bulgusu göstermeleri durumunda enfeksiyonların zamanında teşhisini kolaylaştırmak adına erken tıbbi yardım alma konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara bir hasta uyarı kartı verilmelidir. Aşılar Canlı ya da canlı-attenüe aşılar, klinik güvenliliği belirlenmemiş olduğundan satralizumab ile eşzamanlı verilmemelidir. Canlı aşılama ile satralizumab tedavisinin başlangıcı arasındaki süre, immünomodülatör ve immünsupresif ajanlara ilişkin güncel aşılama kılavuzlarına uygun olarak belirlenmelidir. Aşıların satralizumab kullanan hastalardaki etkilerine ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Satralizumab tedavisinin başlangıcından önce, tüm hastaların tüm aşılamalarının mevcut aşılama kılavuzlarına uygun olarak güncel hale getirilmesi önerilmektedir. Karaciğer enzimleri Hafif ila orta şiddette karaciğer transaminaz yüksekliği satralizumab tedavisinde gözlenmiştir, yüksekliklerin çoğu 5x NÜS seviyesinin altında. ALT ve AST düzeyleri, tedavinin ilk üç ayında her dört haftada bir, sonra bir yıla kadar her üç ayda bir, sonra klinik olarak gerektiğinde kontrol edilmelidir. ALT veya AST >5x NÜS olan hastalarda satralizumab tedavisi bırakılmalıdır. Nötrofil sayısı Satralizumab tedavisi sonrasında nötrofil sayısında düşüş gözlemlenmiştir. Nötrofil sayısı tedavinin başlamasından 4 ila 8 hafta sonra takip edilmelidir ve sonrasında klinik olarak belirtildiği şeklinde izlenmelidir.

İzlenebilirlik Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini geliştirmek için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık bir biçimde kaydedilmelidir. Enfeksiyonlar Aktif enfeksiyonu olan hastalarda, enfeksiyon durumu düzelene kadar satralizumab uygulamasını erteleyiniz. Satralizumab ile tedavi gören hastalarda enfeksiyonun zamanında tespiti ve teşhisi için dikkatli olunması önerilir. Hastada ciddi veya fırsatçı enfeksiyon gelişmesi durumunda tedavi ertelenmelidir ve uygun tedavi daha ileride izleme atlında başlatılmalıdır. Hastalar herhangi bir enfeksiyon belirtisi yada bulgusu göstermeleri durumunda enfeksiyonların zamanında teşhisini kolaylaştırmak adına erken tıbbi yardım alma konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara bir hasta uyarı kartı verilmelidir. Aşılar Canlı ya da canlı-attenüe aşılar, klinik güvenliliği belirlenmemiş olduğundan satralizumab ile eşzamanlı verilmemelidir. Canlı aşılama ile satralizumab tedavisinin başlangıcı arasındaki süre, immünomodülatör ve immünsupresif ajanlara ilişkin güncel aşılama kılavuzlarına uygun olarak belirlenmelidir. Aşıların satralizumab kullanan hastalardaki etkilerine ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Satralizumab tedavisinin başlangıcından önce, tüm hastaların tüm aşılamalarının mevcut aşılama kılavuzlarına uygun olarak güncel hale getirilmesi önerilmektedir. Karaciğer enzimleri Hafif ila orta şiddette karaciğer transaminaz yüksekliği satralizumab tedavisinde gözlenmiştir, yüksekliklerin çoğu 5x NÜS seviyesinin altında. ALT ve AST düzeyleri, tedavinin ilk üç ayında her dört haftada bir, sonra bir yıla kadar her üç ayda bir, sonra klinik olarak gerektiğinde kontrol edilmelidir. ALT veya AST >5x NÜS olan hastalarda satralizumab tedavisi bırakılmalıdır. Nötrofil sayısı Satralizumab tedavisi sonrasında nötrofil sayısında düşüş gözlemlenmiştir. Nötrofil sayısı tedavinin başlamasından 4 ila 8 hafta sonra takip edilmelidir ve sonrasında klinik olarak belirtildiği şeklinde izlenmelidir.

Gözlemlenen en sık bildirilen advers reaksiyonlar: baş ağrısı (%19,2), artralji (%13,5), beyaz kan hücresi sayısında azalma (%13,5), hiperlipidemi (%13,5) ve enjeksiyonla ilgili reaksiyonlar (%12,5). Advers reaksiyonların tablo halinde özeti Tablo 3'te klinik çalışmalarda satralizumabın monoterapi olarak veya IST ile kombine olarak kullanımıyla ilişkili olarak bildirilen advers reaksiyonlar özetlenmektedir. Advers reaksiyonlar, her 100 hasta yılı başına advers olayların sayısı kullanılarak ve sıklık şekilleriyle gösterilmiştir. Her advers ilaç reaksiyonu için karşılık gelen sıklık kategorisi, sıklık şekillerine ve şu düzene dayanmaktadır:. Tablo 3: Yan etkiler Sistem Organ Sınıfı (MedDRA) Sıklık Çok yaygın Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Hipofibrinojenemi Metabolizma ve beslenme bozuklukları Hiperlipidemi Psikiyatrik bozukluklar Insomnia Sinir sistemi bozuklukları Baş ağırısı Migren Kardiyak bozuklukları Bradikardi Vasküler bozuklukları Yüksek kan basıncı Solunum, torasik ve mediastinal bozuklukları Alerjik rinit Mide-bağırsak bozuklukları Gastrit Deri ve deri altı doku bozuklukları Döküntü, Kaşıntı Kas iskelet ve bağ doku bozuklukları Atralji Kas-iskelet sertliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin koşullar Enjeksiyona bağlı reaksiyonlar Periferal ödem Laboratuvar bulguları Beyaz kan hücresinde düşüş Nötrofil sayısında düşüş, Trombosit sayısında düşüş, Transaminaz enzimlerinde artış, kan bilirubin seviyesinde artış, vücut ağırlığında artış Seçilmiş advers reaksiyonların açıklaması Enjeksiyonla İlişkili Reaksiyonlar (IRRler) Satralizumab ile monoterapi olarak veya IST ile kombine olarak tedavi edilen hastalarda bildirilen IRR'ler ağırlıklı olarak hafif ya da orta şiddetteydi ve çoğunlukla enjeksiyondan sonraki 24 saat içinde gerçekleşmiştir. En yaygın olarak bildirilen sistemik semptomlar diyare ve baş ağrısı olmuştur. En yaygın olarak bildirilen lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları kızarıklık, eritem, kaşıntı, döküntü ve ağrı olmuştur. Vücut ağırlığı Çift körlü satralizumab (monoterapi yada IST ile kombine olarak) tedavisi ile sadece plasebo (veya plasebo artı IST) alan hastalar ile kıyaslandığında, hastalarda gözlemlenen ≥%15 vücut ağırlığı artışı %2,7’den %3,8’e çıkmıştır. Laboratuvar anormallikleri Nötrofiller Çift-kör tedavi döneminde, azalmış nötrofiller, plasebo (veya plasebo artı IST) alan hastaların %21,6'sına kıyasla, satralizumab ile tedavi edilen (monoterapi olarak veya IST ile kombine olarak) hastaların %31,7'sinde gözlemlenmiştir. Nötrofillerdeki azalmaların çoğunluğu geçici veya aralıklı olmuştur. Satralizumab alan hastaların %9,6'sının nötrofilleri, plasebo (veya plasebo artı IST) alanların %5,4'üne kıyasla 1 x 109/l'den düşüktür. Trombosit Çift-kör tedavi döneminde, platelet sayısındaki azalma (< 150 x 109/l), plasebo (veya plasebo artı IST) alan hastaların %9,5'ine kıyasla satralizumab ile tedavi edilen (monoterapi olarak veya IST ile kombine olarak) hastaların %24,0'ünde gözlemlenmiştir. Azalmış platelet sayıları kanama olayları ile bağlantılı değildir. Trombosit düzeylerinin azalması çoğunlukla geçiciydi ve 75 × 109/l'nin altında değildi. Karaciğer enzimleri Çift-kör tedavi döneminde, AST veya ALT yüksekliği, plasebo veya plasebo artı IST alan hastaların sırasıyla %12,2 ve %13,5'ine kıyasla satralizumab ile tedavi edilen (monoterapi olarak veya IST ile kombine olarak) hastaların %27,9 ve %18,3'ünde gözlemlenmiştir. Artışların çoğu 3x NÜS altındaydı, geçiciydi ve ara verilmeden iyileşmiştir. ALT veya AST >3x NÜS yüksekliği satralizumab ile tedavi edilen (monoterapi olarak veya IST ile kombine olarak) hastaların sırasıyla %2,9 ve %1,9'unda gerçekleşmiştir. Bu yükselişler, total bilirubinde artış ile ilişkili değildir. 5x NÜS üzerinde ALT yüksekliği, IST ile kombine olarak satralizumab alan bir (%1) hastada tedavi başlangıcından 4 hafta sonra gözlemlenmiştir, tedavi bırakılmasından sonra normalleşmiş ve satralizumab ile bir daha tedaviye başlanmamıştır. Lipid parametreleri Çift-kör tedavi döneminde, satralizumab alan hastaların (monoterapi olarak veya IST ile kombine olarak) %10,6'sı, plasebo (veya plasebo artı IST) alan hastaların %1,4'üne kıyasla total kolesterolde 7,75 mmol/l üzerinde yükselme deneyimlenmiştir; satralizumab alan hastaların %20,2'ü plasebo alan hastaların %10,8'ine kıyasla trigliseridlerde 3,42 mmol/l üzerinde yükselme deneyimlenmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon Satralizumabın güvenliliği ve etkililiği ≥12 yaşında olan 9 çocukta çalışılmıştır. 12 yaşından itibaren çocuklardaki advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddetinin erişkinlerdekiyle aynı olması beklenmektedir.