ENFLUVIR 12 MG/ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ

Yetişkinlerde veya adolesanlarda, en sık raporlanan advers etkiler, tedavi çalışmalarında kusma ve mide bulantısı, önleme çalışmalarında mide bulantısıdır. Bu advers etkilerin çoğunluğu ilk dozun kullanımı üzerine ilk veya ikinci tedavi gününde raporlanmış ve spontan olarak 1-2 gün içinde çözülmüştür. Çocuklarda, en sık raporlanan advers etki kusmadır. Hastaların çoğunda bu yan etkiler tedavisinin kesilmesini gerektirmemiştir. Oseltamivirin pazara verilmesinden itibaren aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar nadiren rapor edilmiştir: Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, hepatik bozukluklar (fulminant hepatit, hepatik fonksiyon bozuklupu ve sarılık), anjiyonörotik ödem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, gastrointestinal kanama ve nöropsikiyatrik bozukluklar (nöropsikiyatrik bozukluklar için.4). ile <), ile <); ile <.000);. Advers etkiler klinik çalışmalardan havuzlanmış analizlere göre tablolarda uygun kategorilere eklenmiştir. Her bir sıklık grubunda advers etkiler azalan ciddiyet sırasıyla listelenmiştir. Yetişkin ve adolesanlarda influenzanın tedavisi ve önlenmesinde: Yetişkin ve adolesanlarda influenzanın tedavisi ve önlenmesini araştıran çalışmalarda, tavsiye edilen dozda (influenza tedavisi için 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg ve influenza profilaksisi için 6 haftaya kadar günde bir kez 75 mg) kullanım sonrası en sık görülen advers ilaç reaksiyonları veya pazarlama sonrası deneyiminden çıkarılan etkiler aşağıda Tablo 1’de gösterilmektedir İnfluenza profilaksisi için tavsiye edilen dozda (6 haftaya kadar günde bir kez 75 mg) kullanan kişilerde raporlanan güvenlilik profili, daha uzun dozlama süresine rağmen influenza tedavisi çalışmalarında görülen profile kalitatif olarak benzerdir. Tablo 1: Yetişkinler ve adolesanlarda influenza tedavisi veya profilaksisi için incelendiği çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde görülen advers reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı Yaşanma Sıklığına Göre Advers Etkiler tiler Çok yaygın olmayan Seyrek Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bronşit, herpes simpleks, nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonlan, sinüzit Kan ve lenf sistemi bozuklukları Trombositopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Hipersensitivite reaksiyonu Anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktoid reaksiyonlar Psikiyatrik bozukluklar Ajitasyon, anormal davranışlar, anksiyete, konfüzyon, delüzyon, deliryum, halüsinasyon, kabuslar, kendini yaralama Sinir sistemi bozuklukları Baş ağrısı Uykusuzluk Bilinç düzeyinde değişkenlik, konvülsiyon Göz bozuklukları Görmede rahatsızlık Kardiyak bozukluklar Kardiyak aritmi Solunum yolu hastalıkları, toraksik ve mediastinal bozukluklar Öksürük, boğaz ağrısı, rinore Gastrointestinal bozukluklar Bulantı Kusma, abdominal ağrı (üst abdominal ağrı da dahil), dispepsi Gastrointestinal kanama, hemorajik kolit Hepatobilier bozukluklar Karaciğer enzimlerinde yükselme Fulminant hepatit, hepatik yetmezlik, hepatit Deri ve deri altı doku bozuklukları Egzema, dermatit, döküntü, ürtiker Anjionörotik ödem, eritem multiform, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin rahatsızlıklar Ağrı, sersemlik (vertigo da dahil), yorgunluk, pireksi, kol ve bacaklarda ağrı Çocuklarda influenzanın tedavisi ve önlenmesinde: İnfluenza tedavisi için oseltamivir ile yapılan klinik çalışmalara toplamda 1473 çocuk (1-12 yaş aralığındaki sağlıklı çocuklar ve 6-12 yaş aralığında astımlı çocuklar) katılmıştır. Bu çocukların 851’i oseltamivir süspansiyon tedavisi almıştır. Ev halkı gruplarında maruziyet sonrası profilaksi çalışmasında (n=99), bağışıklık sistemi baskılanmış gruplarda bir 6 haftalık pediatrik mevsimsel profilaksi çalışmasında (n=49) ve bağışıklık sistemi baskılanmış 12 haftalık pediatrik mevsimsel profilaksi çalışmasında (n=10), toplamda 158 çocuk tavsiye edilen doza uygun olarak günde bir kez almıştır. Aşağıdaki tablo pediyatrik klinik çalışmalarında en sık raporlanan advers etkileri göstermektedir. Tablo 2: Çocuklarda influenzanın tedavisi ve önlenmesinde kullanımını araştıran çalışmalarda görülen advers ilaç reaksiyonları (yaş/ağırlığa dayalı dozlama) Sistem Organ Sınıfı Yaşanma Sıklığına Göre Advers Etkiler tiler Çok yaygın olmayan Seyrek Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Otisis media Sinir sistemi bozuklukları Baş ağrısı Göz bozuklukları Konjunktivit (göz kızarması, çapaklanması ve gözde ağrı da dahil) Kulak ve iç kulak bozuklukları Kulak ağrısı Timpanik membran bozukluğu Solunum yolu hastalıkları, toraksik ve mediastinal bozukluklar Öksürük, nazal konjesyon Rinore Gastrointestinal bozukluklar Kusma Abdominal ağrı (üst abdominal ağrı da dahil), dispepsi, bulantı Deri ve deri altı doku bozuklukları Dermatit (alerjik ve atopik dermatit de dahil) Aşağıda seçilen ciddi advers etkilere ait açıklamalar sunulmaktadır Psikiyatrik hastalıklar/Sinir sistemi hastalıkları Influenza, halüsinasyon, deliryum ve anormal davranış gibi olayları içeren, bazı vakalarda ölümcül sonuçları olabilen, çeşitli nörolojik ve davranışsal semptomlarla ilişkili olabilir. Bu olaylar, ensefalit veya ensefalopati durumunda meydana gelebilir, ancak açıkça ciddi hastalık görülmeksizin olabilir. tedavisi sırasında, birkaç vakada kaza ile yaralanmaya veya ölümle sonuçlanan, konvülsiyonlar ve deliryum (değişen bilinç düzeyi, konfüzyon, anormal davranışlar, delüzyonlar, halüsinasyonlar, ajitasyon, anksiyete, kabuslar gibi belirtileri içeren) pazarlama sonrası raporlanmıştır. Bu olaylar özellikle pediyatrik ve adolesan hastalarda ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylar olarak rapor edilmiştir. bu tip olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu çeşit nöropsikiyatrik olaylar kullanmayan influenza hastalarında da raporlanmıştır. Hepato-bilier hastalıklar İnfluenza benzeri hastalığı olan hastalarda, hepatit ve karaciğer enzimlerinde artışı içeren hepato-bilier hastalıklar. Bu vakalar fatal fulminant hepatit/hepatik yetmezliği içerir. Diğer özel popülasyonlar: Geriyatrik popülasyon: Oseltamivir veya plasebo alan yaşlı hasta popülasyonunda güvenlilik, 65 yaş altı hastalar ile karşılaştırıldığında klinik olarak ilgili fark bulunmamıştır. Kronik kalp ve/veya solunum yetersizliği olan hastalarda: Yetişkinlerde ve kardiyak ve/veya solunum hastalıkları olan hastalardaki advers reaksiyon profıli sağlıklı genç yetişkinlerdeki profıl ile kalitatif olarak benzerdir. Pediyatrik popülasyon (bir yaşından küçük çocuklar): Bir yaşından küçük influenza enfeksiyonu olan 124 çocuğun oseltamivir tedavisine dair farmakokinetik, farmakodinamik ve güvenlilik profilinin incelendiği iki çalışmada; kusma, diyare ve çocuk bezi döküntüsü en sık raporlanan advers olaylar olmak üzere güvenlilik profili yaş kohortlarında benzer bulunmuştur. 36 haftadan daha küçük post konseptüel yaştaki bebekler için yeterli veri mevcut değildir. Prospektif ve retrospektif gözlemsel çalışmalardan (bu yaş sınıfından 2400'den fazla çocuğu kapsayan), epidemiyolojik veri bankası araştırmasından ve pazarlama sonrası raporlardan elde edilen, bir yaşından küçük çocuklarda influenza tedavisi için oseltamivir uygulaması hakkında mevcut güvenlilik verileri, bir yaşın altındaki çocuklardaki güvenlilik profılinin bir yaşında ve bir yaşından büyük olan çocuklarda ispatlanmış güvenlilik profıli ile benzer olduğu fıkrini vermektedir. Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalar: 1 yaş ile 12 yaş aralığında ve 12 yaşından daha büyük 18 çocuğun dahil olduğu bağışıklık sistemi baskılanmış 475 hastada yapılan 12 haftalık profilaksi çalışmasında, oseltamivir alan 238 hastanın güvenlilik profili, daha önce profilaksisi klinik çalışmasında gözlemlenen güvenlilik profiliyle tutarlıdır. Önceden astımı olan çocuklar: Genel olarak, daha önceden bronşiyal astımı olan çocuklarda görülen advers etki profili sağlıklı çocuklarda görülenlerle kalitatif olarak benzerdir.

İnfluenza A ve B virüsleri dışında, diğer ajanların neden olduğu hastalıklarda etkili olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır. influenza aşısı yerine kullanılmaz. Bireylerin yıllık influenza aşılaması için değerlendirilmesini etkilemesi beklenmez. İnfluenzaya karşı koruma verilinceye kadar sürer. Güvenilir epidemiyolojik veriler toplumda influenza virüsünün dolaştığını gösterdiği takdirde influenza tedavisinde ve önlenmesinde kullanılabilir. Nöropsikiyatrik olaylar ile influenza tedavisi gören hastalarda, özellikle çocuklarda ve adolesanlarda, konvülsiyon ve deliryum gibi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Nadir vakalarda bu olaylar kaza ile yaralanmalara yol açmıştır. bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Nöropsikiyatrik olaylar kullanmayan influenza hastalarında da raporlanmıştır. Yapılan üç ayrı geniş çaplı epidemiyolojik çalışmada, antiviral tedavi almayan influenzalı hastalara kıyasla, kullanan influenzalı hastalarda nöropsikiyatrik olayların görülme riskinin daha fazla olmadığı kanıtlanmıştır. Hastalar, özellikle çocuklar ve adolesanlar, anormal davranış belirtileri açısından dikkatle izlenmelidirler. Beraberindeki ciddi durumlar Yeterince ciddi veya hastaneye yatmayı gerektirecek muhtemel riskteki stabil olmayan medikal durumu olan hastalarda oseltamivirin güvenliliği ve etkililiğine yönelik bir bilgi bulunmamaktadır. Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalar Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda oseltamivir tedavisinin veya profılaksisinin güvenliliği ve etkililiği kesin olarak kanıtlanmamıştır. Kalp yetmezliği/solunum hastalığı Kronik kalp yetmezliği ve/veya solunum yolu hastalığı olan olguların tedavisinde oseltamivirin etkililiği kanıtlanmamıştır. Bu popülasyondaki tedavi ve plasebo grupları arasında komplikasyon insidansında bir farklılık gözlenmemiştir. Pediyatrik popülasyon Prematüre bebekler (postmenstrüel yaş* <37 hafta) için bir doz tavsiyesi sağlayan veri hâlihazırda mevcut değildir. *Son normal menstrüel siklusun ilk günü ile değerlendirme günü arasındaki zaman, gestasyonel yaş artı postnatal yaş. Ciddi böbrek yetmezliği Ciddi böbrek yetmezliği olan adolesanlarda (13-17 yaşındakiler) ve yetişkinlerde; influenzanın tedavisi ve profilaksisi sırasında doz ayarlaması önerilmektedir. Böbrek yetmezliği olan bebeklerde ve çocuklarda (1 yaş veya üstündekiler) herhangi bir doz tavsiye edilebilmesi için klinik veriler yetersizdir. Sorbitol: 30 g'lık bir şişe oral süspansiyon tozu 25.713 g sorbitol içerir. Günde iki kez uygulanan ve herbiri 45 mg oseltamivir içeren dozlar toplam 2.6 g sorbitol içerir. Bu miktar, kalıtsal fruktoz intoleransı olan kişiler için önerilen maksimum günlük sorbitol limitinin üzerindedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sorbitol, hafif laktasif etki gösterebilir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Yetişkinlerde veya adolesanlarda, en sık raporlanan advers etkiler, tedavi çalışmalarında kusma ve mide bulantısı, önleme çalışmalarında mide bulantısıdır. Bu advers etkilerin çoğunluğu ilk dozun kullanımı üzerine ilk veya ikinci tedavi gününde raporlanmış ve spontan olarak 1-2 gün içinde çözülmüştür. Çocuklarda, en sık raporlanan advers etki kusmadır. Hastaların çoğunda bu yan etkiler tedavisinin kesilmesini gerektirmemiştir. Oseltamivirin pazara verilmesinden itibaren aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar nadiren rapor edilmiştir: Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, hepatik bozukluklar (fulminant hepatit, hepatik fonksiyon bozuklupu ve sarılık), anjiyonörotik ödem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, gastrointestinal kanama ve nöropsikiyatrik bozukluklar (nöropsikiyatrik bozukluklar için.4). ile <), ile <); ile <.000);. Advers etkiler klinik çalışmalardan havuzlanmış analizlere göre tablolarda uygun kategorilere eklenmiştir. Her bir sıklık grubunda advers etkiler azalan ciddiyet sırasıyla listelenmiştir. Yetişkin ve adolesanlarda influenzanın tedavisi ve önlenmesinde: Yetişkin ve adolesanlarda influenzanın tedavisi ve önlenmesini araştıran çalışmalarda, tavsiye edilen dozda (influenza tedavisi için 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg ve influenza profilaksisi için 6 haftaya kadar günde bir kez 75 mg) kullanım sonrası en sık görülen advers ilaç reaksiyonları veya pazarlama sonrası deneyiminden çıkarılan etkiler aşağıda Tablo 1’de gösterilmektedir İnfluenza profilaksisi için tavsiye edilen dozda (6 haftaya kadar günde bir kez 75 mg) kullanan kişilerde raporlanan güvenlilik profili, daha uzun dozlama süresine rağmen influenza tedavisi çalışmalarında görülen profile kalitatif olarak benzerdir. Tablo 1: Yetişkinler ve adolesanlarda influenza tedavisi veya profilaksisi için incelendiği çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde görülen advers reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı Yaşanma Sıklığına Göre Advers Etkiler tiler Çok yaygın olmayan Seyrek Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bronşit, herpes simpleks, nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonlan, sinüzit Kan ve lenf sistemi bozuklukları Trombositopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Hipersensitivite reaksiyonu Anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktoid reaksiyonlar Psikiyatrik bozukluklar Ajitasyon, anormal davranışlar, anksiyete, konfüzyon, delüzyon, deliryum, halüsinasyon, kabuslar, kendini yaralama Sinir sistemi bozuklukları Baş ağrısı Uykusuzluk Bilinç düzeyinde değişkenlik, konvülsiyon Göz bozuklukları Görmede rahatsızlık Kardiyak bozukluklar Kardiyak aritmi Solunum yolu hastalıkları, toraksik ve mediastinal bozukluklar Öksürük, boğaz ağrısı, rinore Gastrointestinal bozukluklar Bulantı Kusma, abdominal ağrı (üst abdominal ağrı da dahil), dispepsi Gastrointestinal kanama, hemorajik kolit Hepatobilier bozukluklar Karaciğer enzimlerinde yükselme Fulminant hepatit, hepatik yetmezlik, hepatit Deri ve deri altı doku bozuklukları Egzema, dermatit, döküntü, ürtiker Anjionörotik ödem, eritem multiform, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin rahatsızlıklar Ağrı, sersemlik (vertigo da dahil), yorgunluk, pireksi, kol ve bacaklarda ağrı Çocuklarda influenzanın tedavisi ve önlenmesinde: İnfluenza tedavisi için oseltamivir ile yapılan klinik çalışmalara toplamda 1473 çocuk (1-12 yaş aralığındaki sağlıklı çocuklar ve 6-12 yaş aralığında astımlı çocuklar) katılmıştır. Bu çocukların 851’i oseltamivir süspansiyon tedavisi almıştır. Ev halkı gruplarında maruziyet sonrası profilaksi çalışmasında (n=99), bağışıklık sistemi baskılanmış gruplarda bir 6 haftalık pediatrik mevsimsel profilaksi çalışmasında (n=49) ve bağışıklık sistemi baskılanmış 12 haftalık pediatrik mevsimsel profilaksi çalışmasında (n=10), toplamda 158 çocuk tavsiye edilen doza uygun olarak günde bir kez almıştır. Aşağıdaki tablo pediyatrik klinik çalışmalarında en sık raporlanan advers etkileri göstermektedir. Tablo 2: Çocuklarda influenzanın tedavisi ve önlenmesinde kullanımını araştıran çalışmalarda görülen advers ilaç reaksiyonları (yaş/ağırlığa dayalı dozlama) Sistem Organ Sınıfı Yaşanma Sıklığına Göre Advers Etkiler tiler Çok yaygın olmayan Seyrek Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Otisis media Sinir sistemi bozuklukları Baş ağrısı Göz bozuklukları Konjunktivit (göz kızarması, çapaklanması ve gözde ağrı da dahil) Kulak ve iç kulak bozuklukları Kulak ağrısı Timpanik membran bozukluğu Solunum yolu hastalıkları, toraksik ve mediastinal bozukluklar Öksürük, nazal konjesyon Rinore Gastrointestinal bozukluklar Kusma Abdominal ağrı (üst abdominal ağrı da dahil), dispepsi, bulantı Deri ve deri altı doku bozuklukları Dermatit (alerjik ve atopik dermatit de dahil) Aşağıda seçilen ciddi advers etkilere ait açıklamalar sunulmaktadır Psikiyatrik hastalıklar/Sinir sistemi hastalıkları Influenza, halüsinasyon, deliryum ve anormal davranış gibi olayları içeren, bazı vakalarda ölümcül sonuçları olabilen, çeşitli nörolojik ve davranışsal semptomlarla ilişkili olabilir. Bu olaylar, ensefalit veya ensefalopati durumunda meydana gelebilir, ancak açıkça ciddi hastalık görülmeksizin olabilir. tedavisi sırasında, birkaç vakada kaza ile yaralanmaya veya ölümle sonuçlanan, konvülsiyonlar ve deliryum (değişen bilinç düzeyi, konfüzyon, anormal davranışlar, delüzyonlar, halüsinasyonlar, ajitasyon, anksiyete, kabuslar gibi belirtileri içeren) pazarlama sonrası raporlanmıştır. Bu olaylar özellikle pediyatrik ve adolesan hastalarda ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylar olarak rapor edilmiştir. bu tip olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu çeşit nöropsikiyatrik olaylar kullanmayan influenza hastalarında da raporlanmıştır. Hepato-bilier hastalıklar İnfluenza benzeri hastalığı olan hastalarda, hepatit ve karaciğer enzimlerinde artışı içeren hepato-bilier hastalıklar. Bu vakalar fatal fulminant hepatit/hepatik yetmezliği içerir. Diğer özel popülasyonlar: Geriyatrik popülasyon: Oseltamivir veya plasebo alan yaşlı hasta popülasyonunda güvenlilik, 65 yaş altı hastalar ile karşılaştırıldığında klinik olarak ilgili fark bulunmamıştır. Kronik kalp ve/veya solunum yetersizliği olan hastalarda: Yetişkinlerde ve kardiyak ve/veya solunum hastalıkları olan hastalardaki advers reaksiyon profıli sağlıklı genç yetişkinlerdeki profıl ile kalitatif olarak benzerdir. Pediyatrik popülasyon (bir yaşından küçük çocuklar): Bir yaşından küçük influenza enfeksiyonu olan 124 çocuğun oseltamivir tedavisine dair farmakokinetik, farmakodinamik ve güvenlilik profilinin incelendiği iki çalışmada; kusma, diyare ve çocuk bezi döküntüsü en sık raporlanan advers olaylar olmak üzere güvenlilik profili yaş kohortlarında benzer bulunmuştur. 36 haftadan daha küçük post konseptüel yaştaki bebekler için yeterli veri mevcut değildir. Prospektif ve retrospektif gözlemsel çalışmalardan (bu yaş sınıfından 2400'den fazla çocuğu kapsayan), epidemiyolojik veri bankası araştırmasından ve pazarlama sonrası raporlardan elde edilen, bir yaşından küçük çocuklarda influenza tedavisi için oseltamivir uygulaması hakkında mevcut güvenlilik verileri, bir yaşın altındaki çocuklardaki güvenlilik profılinin bir yaşında ve bir yaşından büyük olan çocuklarda ispatlanmış güvenlilik profıli ile benzer olduğu fıkrini vermektedir. Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalar: 1 yaş ile 12 yaş aralığında ve 12 yaşından daha büyük 18 çocuğun dahil olduğu bağışıklık sistemi baskılanmış 475 hastada yapılan 12 haftalık profilaksi çalışmasında, oseltamivir alan 238 hastanın güvenlilik profili, daha önce profilaksisi klinik çalışmasında gözlemlenen güvenlilik profiliyle tutarlıdır. Önceden astımı olan çocuklar: Genel olarak, daha önceden bronşiyal astımı olan çocuklarda görülen advers etki profili sağlıklı çocuklarda görülenlerle kalitatif olarak benzerdir.