ENFLURANE USP İNHALASYON İÇİN SOLÜSYON, 250 ML
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Enflurane Usp ne için kullanılır?
KT 1- ENFLURANE, USP özel bir anestezi makinasına (vaporizatör) konulduğunda soluduğunuz oksijen ile karışan bir gaza dönüşür.
- ENFLURANE, USP solunan (inhale edilen) bir anesteziktir ve ameliyat sırasında derin ve ağrısız bir uykuyu (genel anestezi) başlatmak ve devam ettirmek için kullanılır. ENFLURANE, USP normal doğumlarda ağrıyı kesmek amacıyla kullanılabilir. Düşük dozlarda sezeryanda da yardımcı ilaç olarak kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- ENFLURANE, USP veya başka bir anestezi ilacına karşı alerjik iseniz,
- Sizin veya ailenizin herhangi bir ferdinin bir ameliyat sırasında malign hipertermi sendromu (hızlı solunum, aritmi (kalp ritim bozukluğu), adale sertliği, taşikardi (kalbin normalden daha hızlı atması) ve siyanoz (dudak çevresinin veya parmak uçlarının morarması) gibi nonspesifik belirtiler) adı verilen bir durum yaşadığını biliyorsanız,
- Nöbetle seyreden durumunuz varsa,
- Kan hücrelerindeki bir enzim bozukluğu olan akut porfiri hastasıysanız,
- Daha önce genel anestezi aldıysanız, özellikle kısa bir dönem içinde genel anestezi tekrarlandı ise servis doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Şeker hastasıysanız
- Zihinsel uyarıcı ilaç kullanıyorsanız
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ENFLURANE, USP'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Seyrek:
Perioperatif hiperkalemi (operasyon öncesi kandaki potasyum seviyesinin yüksek olması)
Çok seyrek:
Malign hipertermi (hızlı solunum, aritmi (kalp ritim bozukluğu), adale sertliği, taşikardi (kalbin normalden daha hızlı atması) ve siyanoz (dudak çevresinin veya parmak uçlarının morarması), Uyanma devresinde bulantı ve kusma, Hafif, orta ve ciddi karaciğer hasarı, Karaciğer dokularının ölümü, Karaciğer yetmezliği, Titreme
Bilinmiyor:
- Beyaz kan hücresi sayısında artış,
- Derin enfluran anestezisinde veya kan karbondioksit miktarında ciddi azalma durumunda hafif seviyelerde kaslarda istemsiz hareketler ve/veya titremeler, Solunumun baskılanması,
- Kan oksijeninin azalması,
- Astım,
- Bronşlarda daralma,
- Hipotansiyon,
- Kalp ritm bozukluğu,
- Kalp durması
ENFLURANE, USP kullanımından sonra birkaç dakika içinde kendinize gelir veya uyanırsınız.
ENFLURANE, USP anestezisi aldıktan sonra başka olağan dışı veya beklenmedik belirtiler ortaya çıkarsa bunları derhal servis doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Enfluranın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle ENFLURANE, USP emziren kadınlara dikkatle uygulanmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonGenel anestezinin indüksiyon ve idamesinde endikedir. ENFLURANE, USP vajinal doğumlarda analjezi sağlamak için kullanılabilir. Düşük enfluran dozları sezeryan esnasında diğer genel anestezi ajanlarına destek amacıyla da kullanılabilir. Yüksek enfluran dozları uterusta gevşeme ve uterus kanamasında artışa neden olabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıdaki durumlarda ENFLURANE, USP kullanılmamalıdır: Nöbetle seyreden durumlar Enfluran veya diğer halojenli anesteziklere duyarlılık Bilinen veya genetik olarak şüpheli malign hipertermi yatkınlığı Akut porfiria hastalarında.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriUSP ilaç kullanımı veya tıbbi geçmiş nedeniyle serebral stimülasyon şüphesi bulunan hastalarda daha dikkatli uygulanmalıdır. Kan basıncında anestezi indüksiyonu sırasında bir düşme görülmekte ise de kan basıncı cerrahi stimülasyon ile normal değerlerine döner. Anestezinin derinliği arttıkça kan basıncında düşme görülür. Enfluran diğer tüm inhalasyon anesteziklerinde olduğu gibi elektroensefalogram (EEG) değişiklikleri gösterebilir. Enfluran ile sağlanan anestezi derinliğinin artışı, elektriksel sessizlik ile birlikte dönüşümlü görülebilen spike-dome komplekslerinden aşikar nöbete kadar değişebilen, yüksek voltaj ve hızlı frekans ile karakterize EEG değişikliklerine neden olabilir. Nöbet motor hareket ile ilişkili olabilir veya olmayabilir. Motor aktivite, genellikle çeşitli kas gruplarında tik veya seğirme şeklindedir, kendisini sınırlar ve anestezik konsantrasyonu azaltılarak sonlandırılabilir. Derin anestezi ile uyumlu bu EEG paterni, düşük arteryal CO2 basıncına sebep olan hiperventilasyonla şiddetlenebilir. Bu patern anestezi derinliğinin fazla olduğuna dair bir uyarıdır. Anestezik prosedür, tatbik edilen konsantrasyon ve/veya asiste solunum hızını düşürerek yeniden ayarlandığında motor aktivitede düşme görülür. Böyle bir durumda bir kas gevşetici tatbik edilerek durum kontrol altına alınır. EEG değişiklikleri sırasında, gönüllüler üzerinde yapılan serebral kan akım ve metabolizma araştırmalarında herhangi bir serebral hipoksiye rastlanmamıştır. Hastanın uyanışı sırasında da herhangi bir komplikasyon görülmemiştir. Enfluran non-depolarizan ajanların tesirini arttırdığından, kullanıldıklarında normal dozların yarısının verilmesi uygundur. Enfluran ile anestezi seviyeleri kolayca ve hızla değişebildiğinden uygulama sırasında ancak verilen konsantrasyonu uygun bir şekilde ayarlayan vaporizatörlerin kullanılması gerekmektedir. Hipotansiyon ve respiratuvar değişim anestezinin derinliği hakkında bilgi verebilir. Anestezinin derin seviyeleri belirgin hipotansiyon ve respiratuvar depresyona neden olabilir. Halojenlenmiş anesteziğe maruziyet sonrasında açıklanamayan hepatik disfonksiyon bulgusu hikayesi varsa, enflurandan başka bir ajanın kullanılması düşünülmelidir. Enfluran uygulamalarında bazı vakalarda serum glikozunda hafif bir yükseliş meydana gelebilmektedir. Bu nedenle diyabetli hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Bazı halojenli anesteziklerin uzun süre kullanılmadığı için kurumuş CO2 absorbanı (özellikle baryum hidroksit lime) içeren kapalı devre anestezi cihazlarında kullanımı sırasında, karbonmonoksit (CO) açığa çıkabileceği düşünülmektedir. Bu durumun, büyük bir ihtimalle, uzun süre kullanılmadan bırakılan anestezi cihazlarından gaz (örneğin oksijen) geçirilmesi sonucu ortaya çıkabileceği sanılmaktadır. Bu tip ajanlar kullanılırken, ameliyathanelerde sorumlu personelce gerekli önlemlerin alınması ve CO2 absorplayıcıların kurumasının önlenmesi gerekmektedir. Anestezi sırasında CO solunduğundan şüphelenilirse, CO2 absorbanı, kısa süreli olarak, değiştirilmek üzere, derhal devreden çıkarılmalı ve kontaminantları uzaklaştırmak üzere taze gaz akımı verilmelidir. Gerektiğinde değiştirme işlemleri için yedek malzeme el altında bulundurulmalıdır. Bu süre içinde anestezikler kesilmelidir. Enfluran hassas hastalarda çok nadir olarak malign hipertermi diye bilinen klinik sendromun başlamasına sebep olabilir. Mart 1980’e kadar Kuzey Amerika’da 35 adet vakada bildirilmiştir, (yaklaşık 725.000 enfluran uygulamasında 1 kere) malign hipertermi gözlenmiştir. Sendrom hızlı solunum, aritmi (kalp ritim bozukluğu), adale sertliği, taşikardi (kalbin normalden daha hızlı atması) ve siyanoz (dudak çevresinin veya parmak uçlarının morarması) gibi nonspesifik belirtiler içerir. Bu belirtilerin çoğu hafif anestezi ve akut hipoksi gibi durumlarda açığa çıkabilir. Tüm metabolizmadaki artışı (vaka’nın başında veya sonunda hızla artan ama genellikle artan metabolizmanın ilk belirtisi olmayan) vücut sıcaklığında artış ve CO2 absorpsiyon sisteminin artan kullanımı (sıcak canister) ile yansıtır. PaO2 ve pH düşebilir ve hiperkalemi ile baz açığı meydana gelebilir. Malign hiperterminin tedavisi sırasında öncelikle malign hipertermiye neden olan ajanın uygulamasına son verilmelidir. İntravenöz dantrolen uygulamasına ve destekleyici tedavi uygulamasına başlanır. Böyle bir terapi vücut ısısını normale düşürmek için etkili çabaları, solunum ve dolaşıma yardımı, sıvı elektrolit ve asit-baz dengesizliklerinin düzeltilmesini içerir. Daha sonra böbrek yetersizliği ortaya çıkabilir, bu durum karşısında idrar akışı kontrol edilmelidir. Perioperatif hiperkalemi: İnhale anestezik ajanların kullanımı, postoperatif dönemde pediyatrik hastalarda kardiyak aritmi ve ölümle sonuçlanabilen nadir serum potasyum seviyesi artışları ile ilişkilidir. Latent ve aşikar nöromüsküler hastalığı, özellikle Duchenne muskuler distrofisi olan hastalar daha duyarlı gibi görünmektedir. Süksinilkolin ile birlikte kullanım bu vakaların hepsi ile değil, fakat çoğu ile ilişkili bulunmuştur. Bu hastalarda ayrıca serum kreatinin kinaz seviyelerinde belirgin yükselmeler ve bazı vakalara idrarda miyoglobinüri ile uyumlu olan değişiklikler saptanmıştır. Malign hipertemi prezentasyonuna benzerliğine rağmen bu hastaların hiçbirinde kas sertliği veya hipermetabolik durum semptomları izlenmemiştir. Hiperkalemi ve dirençli aritmilere erken ve agresif müdahale edilmesi, beraberinde gizli nöromuskuler hastalık için değerlendirme yapılması önerilmektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Enfluran kullanımına mı yoksa cerrahi müdahalenin stresine mi bağlı olduğu bilinmemekle beraber beyaz kan hücresi sayısında artış olduğu gözlenmiştir. Enfluran anestezisi ve hemen sonrasında, biyodegradasyona bağlı olarak, serum inorganik florid seviyeleri artabilir. Bu seviyeler, nefrotoksisite açısından istenen oranların oldukça altındadır ve anestezinin sonlanmasından sonraki sekiz saat içerisinde zirve yapıp hızlıca operasyondan önceki değerlere döner. Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Diğer anestezik ajanlarda olduğu gibi bazı normal ve diyabetik hastalarda serum glikoz konsantrasyonu hafif bir artış göstermiştir. Hızlı toparlaması avantaj arz eden hastalarda bu açıdan bir kontrendikasyon oluşturmayacağı düşünülmektedir. Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Derin enfluran seviyelerinde veya hipokapni durumunda hafif seviyelerde kaslarda istemsiz hareketler ve/veya titremeler görülebilir. Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Hipotansiyon, aritmi, kardiyak arrest Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Solunum depresyonu, hipoksi, astım, bronkospazm Gastrointestinal hastalıkları Çok seyrek: Uyanma devresinde bulantı ve kusma Hepatobiliyer hastalıklar Çok seyrek: Hepatik nekrozis, hafif, orta ve ciddi karaciğer hasarı, karaciğer yetmezliği Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Titreme Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek: Malign hipertermi.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.