ENFEXIA 250 MG FİLM TABLET, 10 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Enfexia 250 mg ne için kullanılır?
KT 1ENFEXİA, erişkin ve çocuklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek etkili olur. Sefalosporinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
- ENFEXİA aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: Boğaz enfeksiyonları (bademcik ve solunum yolu enfeksiyonları (tonsillit, farenjit))
- Sinüs iltihabı (sinüzit)
- Orta kulak iltihabı
- Akciğer veya göğüs enfeksiyonları
- Üriner sistem enfeksiyonları
- Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
ENFEXİA ayrıca aşağıdaki durumda kullanılabilir:
- Lyme hastalığının (kene adı verilen parazitlerin yaydığı bir enfeksiyon) tedavisinde Doktorunuz enfeksiyonunuza neden olan bakterilerin tipini test edebilir ve tedaviniz sırasında bakterilerin ENFEXİA'ya duyarlı olup olmadıklarını izleyebilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya ENFEXİA'nın bileşenlerinden herhangi birine (bu kullanma talimatının başında listelenmektedir) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
- Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
- Eğer daha önce sefuroksim veya herhangi başka bir sefalosporin grubu antibiyotik kullanırken ciddi deri döküntüleri, deride soyulma, deride su toplaması ve/veya ağızda yaralar gelişmiş ise.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Çapraz duyarlılık (benzer kimyasal yapılı ilaçlara karşı alerjik olma durumu) riski olduğundan, penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı daha önce alerjik reaksiyon geçirdiyseniz, doktorunuz durumunuzu değerlendirecektir. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (kabarık ve kaşıntılı döküntü, şişme, bazen yüzde veya ağızda nefes almada zorluğa neden olan belirtileri içeren) gelişirse, sefuroksim ile tedavi hemen sonlandırılmalı ve uygun acil tedaviye başlanmalıdır.
- Sefuroksim tedavisi ile Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili (bir kan hücresi sayısında artış) ve genel belirtilerle (sistemik semptomlarla) beraber olan ilaç reaksiyonunun (DRESS) dahil olduğu, hayatı tehdit edici ve fatal olabilecek ciddi deri reaksiyonları raporlanmıştır (bk. Bölüm 4.).
- Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi ENFEXİA'nın da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya karar verebilir.
- Antibiyotik kullandığınız sırada veya sonrasında ishal olursanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye başlayacaktır. Eğer uzun süreli ya da ciddi ishal veya karın krampları gelişirse ilacı kullanmayı durdurunuz.
- ENFEXİA doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Bu nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız tavsiye edilir.
- Lyme hastalığının ENFEXİA ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve kalp atım sayısında artış gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu, genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen bir reaksiyondur.
- Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi; akyuvarları tahrip edebilen antikorların varlığını veya kan uyuşmazlığını gösteren testler) doktorunuza ENFEXİA kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü ENFEXİA bu testlerin yanlış sonuçlanmasına yol açabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ENFEXİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ENFEXİA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artan ve kaşıntılı isilik, şişme).
- İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamış olabilir).
- Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen, derinin soyulması ile karakterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı) belirtileri olabilir).
- Uzun süreli ENFEXİA kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir.
- Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). ENFEXİA genellikle kanlı ve mukuslu şiddetli ishale, karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.
- Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı hastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.
- ENFEXİA ile tedavi edilen az sayıda kişide alerjik reaksiyon veya potansiyel olarak ciddi cilt reaksiyonu görülür. Bu reaksiyonların belirtileri şunlardır:
- yaygın döküntü, vücut ısısında artış ve lenf düğümlerinde büyüme (DRESS sendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu)
- alerjinin tetiklediği kalp infarktüsünün (Kounis sendromu) bir belirtisi olabilecek alerjik reaksiyonlar bağlamında göğüs ağrısı
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:
- Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
- Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- İshal, bulantı, karın ağrısı gibi mide-bağırsak rahatsızlıkları
- Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Pozitif Coomb's testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma, kanda lökosit sayısında azalma
- Deri döküntüleri
- Kusma
Bilinmiyor:
- Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)
- Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
- Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
- İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Güçlü antimikrobik ilaçların kullanımından sonra meydana gelen, mikroorganizmaların hızlı parçalanması ve toksik maddelerin ortaya çıkmasıyla oluşan reaksiyon (Jarisch-Herxheimer reaksiyonu)
- Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı)
- Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer iltihabı
- Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
- Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
- Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum (anjiyonörotik ödem)
- Kurdeşen (ürtiker)
- Kaşıntı
- Kounis sendromu (alerji sonucu gelişen kalp krizi)
Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz ENFEXİA ile tedaviye, tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ENFEXİA anne sütüne geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerENFEXİA metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
ENFEXİA her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
ENFEXİA'nın her dozu 400 mg/kg'dan daha az propilen glikol ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Enfexia 250 mg muadilleri
Enfexia 250 mg ile aynı etken maddeyi (sefuroksim aksetil) içeren 8 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonErişkinlerde ve 3 aydan itibaren çocuklarda aşağıda sıralanan enfeksiyonların tedavisi için endikedir (bk. 5.1). Akut streptokokkal tonsillit ve farenjit Akut bakteriyel sinüzit Akut otitis media Kronik bronşitin akut alevlenmeleri Sistit Piyelonefrit Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları Erken Lyme hastalığı tedavisi Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi kılavuzlara dikkat edilmelidir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarSefuroksim veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda, Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı duyarlılık öyküsü olanlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAşırı duyarlılık reaksiyonları Çapraz duyarlılık riski olduğundan, penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. Tüm beta laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Kounis sendromuna (miyokard infarktüsü ile sonuçlanan akut alerjik koroner arteriospazm) ilerleyebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları raporlanmıştır (bk.). Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştiği durumda, sefuroksim ile tedavi hemen sonlandırılmalı ve uygun acil tedaviye başlanmalıdır. Tedaviye başlamadan önce, hastanın sefuroksime, diğer sefalosporinlere veya herhangi bir beta-laktam antibiyotiğine karşı şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olup olmadığı değerlendirilmelidir. Diğer beta laktam antibiyotiklerine karşı şiddetli olmayan aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalara sefuroksim uygulanacak ise dikkatli olunmalıdır. Sayfa 4 Ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (SCARS) Sefuroksim tedavisi ile Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemik semptomlarla beraber olan ilaç reaksiyonunun (DRESS) dahil olduğu, hayatı tehdit edici ve fatal olabilecek advers reaksiyonlar raporlanmıştır (bk.). Sefuroksim reçete edilen hastalar, cilt reaksiyonlarının belirti ve bulguları konusunda uyarılmalı ve yakından takip edilmelidir. Bu reaksiyonları düşündüren belirti ve bulguların gelişmesi durumunda, sefuroksim acilen bırakılmalı ve alternatif tedavi düşünülmelidir. Sefuroksim tedavisi sırasında Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz veya DRESS sendromu gibi ciddi reaksiyonlar gelişen hastalarda sefuroksim tedavisi herhangi bir zamanda tekrar başlanmamalıdır. Jarisch-Herxheimer reaksiyonu Lyme hastalığının sefuroksim aksetil ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür. Bu doğrudan sefuroksim aksetilin Lyme hastalığına neden olan spiroket Borrelia burgdoferi üzerindeki bakterisit etkisinden kaynaklanır. Hastalara bu reaksiyonun sık görüldüğü ve genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu olduğu anlatılmalıdır. Duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalması Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetil kullanımı aşırı Candida çoğalmasına neden olabilir. Uzun süreli kullanım duyarlı olmayan diğer organizmaların (örneğin; enterekoklar ve Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir (bk.). Sefuroksim dahil hemen tüm antibiyotiklerle birlikte, antibiyotik kullanımı ile ilişkili psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir, bu vakaların şiddeti hafif ila yaşamı tehdit edici arasında değişiklik gösterebilir. kullanımı sırasında veya daha sonra diyare gelişen hastalarda, bu tanı göz önünde bulundurulmalıdır (bk.). ile tedavinin kesilmesi ve Clostridium difficile için spesifik tedavi uygulanması düşünülmelidir. Peristaltik hareketleri engelleyen ilaçlar kullanılmamalıdır (bk.). Tanı testleri ile etkileşim Sefuroksim kullanımı ile ilişkili olarak Coomb’s testinin pozitif çıkması kanın çapraz eşleştirilmesini etkileyebilir (bk.). Ferrisiyanür testinde hatalı negatif bir sonuç meydana gelebileceğinden, sefuroksim aksetil kullanan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek üzere ya glukoz oksidaz ya da heksokinaz yöntemlerinin kullanılması önerilmektedir. metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir. her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. her dozu 400 mg/kg’dan daha az propilen glikol ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Sayfa 5.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın istenmeyen etkiler Candida çoğalması, eozinofili, baş ağrısı, baş dönmesi, gastrointestinal bozukluklar ve karaciğer enzimlerinde geçici artıştır. Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da olduğu gibi birçok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri (örneğin plasebo kontrollü çalışmalardan sağlanan veriler) bulunmamaktadır. Ayrıca sefuroksim aksetile bağlı yan etkilerin insidansları, endikasyona göre değişebilmektedir. Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerin sıklıkları, esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarak belirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir. Plasebo kontrollü çalışma verileri mevcut değildir. İnsidanslar klinik çalışma verilerinden hesaplanmıştır ve bunlar ilaç ile ilişkili verilere dayanmaktadır. Sıklıklar, şeklinde tanımlanmıştır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Candida aşırı çoğalması Bilinmiyor: Clostridium difficile aşırı çoğalması Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Eozinofili Yaygın olmayan: Pozitif Coomb’s testi, trombositopeni, lökopeni (bazen şiddetli) Bilinmiyor: Hemolitik anemi Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Kounis sendromu Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: İlaç ateşi, serum hastalığı, anafilaksi, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar Yaygın olmayan: Kusma Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit (bk.) Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler Bilinmiyor: Sarılık (ağırlıklı olarak kolestatik), hepatit Sayfa 7 Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Deri döküntüleri Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (TEN, egzantematik nekroliz) (bk. Bağışıklık sistemi bozuklukları), anjiyonörotik ödem, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonları (DRESS) Seçili advers reaksiyonların tanımı Sefalosporinler kırmızı hücre membranlarının yüzeyine emilme ve pozitif Coomb’s testine (bu da kanın çapraz eşleştirilmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemiye neden olacak şekilde ilaca karşı üretilen antikorlarla reaksiyona girme eğilimine sahip bir sınıftır. Serum karaciğer enzimlerinde geçici artışlar gözlenmiş olup, bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Sefuroksim aksetilin çocuklar üzerindeki güvenlilik profili, yetişkinlerdeki profille uyumludur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.