ENERCEPTAN 25 MG/0,5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR , 4 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Enerceptan 25 mg/0,5 mL ne için kullanılır?
KT 1ENERCEPTAN, etanersept içermektedir. Etanersept iltihaba neden olan başka proteinin aktivitesini engeller ve belirli hastalıklarla ilişkili iltihabı azaltarak etki eder. Bu ürün bir biyobenzerdir.
Yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri), ENERCEPTAN orta şiddette veya şiddetli eklem ağrıları ve şekil bozukluğunda (romatoid artrit); sedef hastalarında eklemleri tutam romatizmal hastalıklarda (psöriatik artrit); bel eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalıkları (ankilozan spondilit) da içeren omurganın ciddi iltihabi hastalığı (aksiyel spondiloartrit) ve orta şiddette veya şiddetli sedef hastalığında kullanılabilir. Bu hastalıklarda kullanımı daha yaygın olan tedaviler sizin için uygun değilse veya bu tedavilere yeterli cevap alınamayan durumlarda kullanılabilir.
ENERCEPTAN eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) için, genellikle metotreksat ile birlikte kullanılır. Metotreksat ile tedavi sizin için uygun değilse, ENERCEPTAN tek başına da kullanılabilir. Tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımda ENERCEPTAN romatoid artritten kaynaklanan eklemlerinizdeki hasarı yavaşlatabilir ve günlük aktiviteleri yapabilme kabiliyetinizi geliştirir.
Çoklu eklem tutulumuyla seyreden sedef hastalarındaki eklemleri tutan romatizma (psöriatik artrit) hastalarında ENERCEPTAN, günlük aktiviteleri yapabilme kabiliyetinizi artırabilir.
Çoğul simetrik ağrılı ve şiş eklemleri olan hastalarda (ör. eller, bilekler ve ayaklar) ENERCEPTAN hastalığın sebep olduğu bu eklemlerdeki yapısal hasarın ilerlemesini yavaşlatabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer etanersepte ya da ENERCEPTAN'ın içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa.
- Eğer göğüs daralması, hırıltı, baş dönmesi ya da kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlarınız varsa, ENERCEPTAN'ı enjekte etmeyi durdurunuz ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
- Eğer ciddi kan enfeksiyonunuz (sepsis) ya da geliştirme riskiniz varsa. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız.
- Eğer herhangi bir tip enfeksiyonunuz varsa. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızDiğer tüm terapotik proteinlerde olduğu gibi ENERCEPTAN için de potansiyel immunojenesite riski söz konusudur.
- Alerjik reaksiyonlar: Eğer göğüs daralması, hırıltı, baş dönmesi ya da kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlarınız varsa, ENERCEPTAN'ı enjekte etmeyiniz ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
- Enfeksiyon/operasyon: Eğer yeni bir enfeksiyon gelişirse ya da önemli bir operasyon geçirmek üzereyseniz, doktorunuz ENERCEPTAN tedavinizi izlemek isteyecektir.
- Enfeksiyon/diyabet: Eğer sık sık tekrarlayan enfeksiyonlarınız veya diyabetiniz ya da enfeksiyon riskini arttıran başka hastalığınız var ise, doktorunuza söyleyiniz.
- Enfeksiyon/takip: Eğer sizde ateş, titreme ya da öksürük gibi enfeksiyon belirtileri gelişirse, derhal doktorunuzu bilgilendirin. Doktorunuz ENERCEPTAN'ı kullanmayı bıraktıktan sonra sizi enfeksiyonların varlığı bakımından takip altında tutmaya devam etmeye karar verebilir.
- Tüberküloz: Etanersept ile tedavi gören hastalarda tüberküloz vakaları bildirildiği için, doktorunuz etanersept tedavisine başlamadan önce tüberküloz bulguları ve belirtilerini kontrol edecektir. Bu tam bir tıbbi geçmiş, göğüs radyografisi ve tüberkülin testini kapsayabilir. Bu testler Hasta Alarm Kartına kaydedilmelidir. Eğer tüberkülozunuz var ise veya tüberkülozu olan biri ile yakın temasa geçmiş iseniz bu durumu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eğer tedavi süresince veya tedaviden sonra herhangi başka bir enfeksiyon veya tüberküloza ait belirtiler (inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş) görürseniz, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
- Hepatit B: Eğer sizde hepatit B varsa veya daha önce olduysa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz Hepatit B için size test yapacaktır ve siz ENERCEPTAN ile tedaviye başlamadan önce Hepatit B enfeksiyonunun varlığı açısından test yaptırmanızı isteyecektir. Etanersept ile tedavi, önceden hepatit B virüsü ile enfekte olmuş hastalarda, hepatit B virüsünü reaktive edebilir. Bu durum oluşursa, ENERCEPTAN kullanmayı bırakmalısınız.
- Hepatit C: Eğer Hepatit C enfeksiyonunuz varsa, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ENERCEPTAN ile tedavinizi gözlemlemek isteyecektir ve enfeksiyonun ağırlaşması durumunda ENERCEPTAN ile tedaviyi takip altında tutmaya devam etmeye karar verebilir.
- Kan bozuklukları: Eğer sizde sürekli ateş, boğaz ağrısı, çürük, kanama veya solukluk gibi herhangi bir işaret veya belirti gözlenirse derhal tıbbi yardım alınız. Bu tip belirtiler potansiyel olarak hayatı tehdit edici kan bozukluklarının belirtisi olabilir ve bu nedenle ENERCEPTAN kullanımının derhal durdurulması gerekebilir.
- Sinir sistemi ve göz bozuklukları: Eğer multipl skleroz, optik nörit (gözlerdeki sinirlerde inflamasyon) veya transvers miyelit (omuriliğin iltihabı) rahatsızlığınız var ise, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzu ENERCEPTAN'ın uygun bir tedavi olup olmadığına karar verecektir.
- Konjestif kalp yetmezliği: Eğer konjestif kalp yetmezliği geçmişiniz varsa, doktorunuza söyleyiniz, bu durumlar altında ENERCEPTAN dikkatli kullanılmalıdır.
- Kanser: ENERCEPTAN kullanmaya başlamadan önce lenfoma (bir çeşit kan kanseri) veya başka bir tip kanser geçirdiyseniz veya halen geçirmekteyseniz doktorunuza bildiriniz. Uzun zamandır şiddetli romatoid artrit hastalığı olan hastalarda lenfoma oluşum riski normale göre daha yüksek olabilir.
Etanersept kullanan yetişkinler lenfoma veya başka kanser türlerinin gelişimi açısından artmış riske sahip olabilirler. Etanersept alan bazı hastalarda deri kanseri gelişmiştir.
Eğer derinizin görünümünde herhangi değişiklik görülürse ya da tümör gelişirse, bu durumu doktorunuza bildiriniz.
- Suçiçeği: Eğer ENERCEPTAN kullanırken suçiçeği geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz suçiçeği için koruyucu tedavinin gerekli olup olmadığına karar verecektir.
- Lateks: İğne kılıfı lateksten (kuru doğal kauçuk) yapılmıştır. Latekse karşı bilinen veya muhtemel aşırı duyarlılığı (alerji) söz konusu olan ve iğne kılıfını ellemek durumunda olan kişiler veya ENERCEPTAN kullanan kişiler, ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
- Alkole bağlı hepatit: ENERCEPTAN alkolün kötüye kullanımına bağlı hepatit tedavisinde kullanılmamalıdır. Eğer alkolü kötüye kullanma geçmişiniz varsa bu durumu doktorunuza bildiriniz.
- Wegener granülomatozu: ENERCEPTAN, nadir inflamatuvar hastalık olan Wegener granülotamozu tedavisi için önerilmez. Sizde Wegener granülotamozu varsa, doktorunuza danışınız.
- Anti-diyabetik ilaçlar: Eğer diyabetiniz varsa ya da diyabeti tedavi etmek için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ENERCEPTAN ile tedavi sırasında daha az anti-diyabetik ilaca ihtiyacınız olduğuna karar verebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ENERCEPTAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Çok yaygın advers etkiler (insidans >%5) enfeksiyonlar, üst solunum yolu enfeksiyonları (sinüzit), baş ağrısı ve enjeksiyon yeri reaksiyonlarıdır.
Bildirilen enfeksiyonlar aktif tüberkülozu ve invazif mantar enfeksiyonlarını da içermektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa ENERCEPTAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes almada veya yutmada zorluk
- Yüzde, boğazda, ellerde veya ayaklarda şişlik
- Sinirli veya endişeli hissetmek, çarpıntı, ani deri kızarıklığı ve/veya sıcaklık hissi
- Ciddi kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri bölümleri genellikle kaşınır)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENERCEPTAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ciddi enfeksiyon belirtileri, öksürük, nefes darlığı, üşüme/ürperme, halsizlik veya deride ya da eklemde sıcak, kırmızı, hassas, tahriş olmuş bölgeler ile birlikte görülen yüksek ateş gibi
- Kan hastalıkları belirtileri, kanama, çürüme veya solukluk gibi
- Sinir hastalıkları belirtileri, hissizlik veya karıncalanma, görmede değişiklik, göz ağrısı veya kol veya bacakta zayıflık
- Kalp yetmezliğinin kötüleşme belirtileri, aktivite ile nefes darlığı veya yorgunluk, ayak bileklerinde şişme, boyun veya karında şişme hissi, geceleri nefes darlığı veya öksürük, tırnakların veya dudakların mavimsi renk alması gibi.
- Kanser belirtileri: Kanser vücudun deri, kan da dahil olmak üzere herhangi bir bölümünü etkileyebilir ve olası belirtiler kanserin tipine ve vücudun hangi bölgesinde olduğuna bağlıdır. Bu belirtiler kilo kaybı, ateş, şişme (ağrılı veya ağrısız), inatçı öksürük, deride yumru veya büyümeleri içerebilir.
- Otoimmün reaksiyon belirtileri ağrı, kaşıntı, halsizlik, anormal nefes alma, anormal his veya görme gibi (oluşan antikorlar, normal vücut dokularına zarar verebilir)
- Kan damarlarında iltihaplanma belirtileri, ağrı, ateş, deride kızarıklık veya ısı artışı veya kaşınma.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Diğer yan etkiler Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Enfeksiyonlar (soğuk algınlığı, sinüzit, bronşit, idrar yolu enfeksiyonları ve deri enfeksiyonları)
- Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar (kanama, çürüme, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişme dahil)
Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar, tedavinin ilk ayından sonra yaygın değildir. Bazı hastalarda daha önce enjeksiyon yapılmış bölgede tekrar enjeksiyon yapıldığı zaman reaksiyon gelişmiştir.
- Baş ağrısı
Yaygın:
- Alerjik reaksiyonlar
- Kaşıntı
- Döküntü
- Normal dokulara karşı antikor üretimi (otoantikor üretimi)
- Pireksi (ateş)
Yaygın olmayan:
- Ciddi enfeksiyonlar (zatürre, derin deri enfeksiyonu, eklem enfeksiyonu, kan enfeksiyonu ve çeşitli bölgelerde enfeksiyonlar)
- Trombosit (kan pulcukları) sayısında azalma
- Deri kanseri (melanoma hariç)
- Deride lokalize iltihap (anjiyoödem)
- Kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri bölümleri genellikle kaşınır)
- Sedef hastalığı (yeni veya alevlenme)
- Parazit enfeksiyonları
- Anemi (kansızlık)
- Lökopeni (akyuvarların sayısının azalması)
- Nötropeni (akyuvarların bir alt tipinin sayısının azalması)
- Vaskülit (anti-nötrofilik sitoplazmik antikor pozitif vasküliti içeren) (damar iltihabı)
- Üveit, sklerit (göz iltihapları)
- Kalp yetmezliğinin kötüleşmesi
- İnflamatuvar bağırsak hastalığı
- Karaciğer enzimlerinde yükselme
- Psoriatiform döküntü
Seyrek:
- Ciddi alerjik reaksiyonlar (deride ciddi lokalize iltihap ve hırıltılı nefes alma)
- Lenfoma (bir tür kan kanseri)
- Malign melanom (bir tür deri kanseri)
- Tüberküloz (verem)
- Nöbetler
- Vücudun kendi bağışıklık sisteminin neden olduğu karaciğerde iltihaplanma (otoimmün hepatit)
- Akciğerleri, deriyi ve lenf düğümlerini etkileyebilen bağışıklık sistemi bozukluğu (sarkoidoz)
- Fırsatçı enfeksiyonlar (Legionella ve fungal, protozoal, bakteriyel, atipik mikobakteriyel, viral invazif enfeksiyonları içeren)
- Lösemi
- Pansitopeni (alyuvarlar, akyuvarlar ve kan pulcuklarının sayısında azalmanın beraber olması)
- Multipl skleroz veya optik nörit ve transvers miyelit gibi lokalize demiyelinizan durumlar dahil SSS demiyelinizan olaylar, Guillain-Barrè sendromu, kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati, demiyelinizan polinöropati ve multifokal motor nöropati dahil periferal demiyelinizan olaylar (sinir sisteminde vücudun kendi bağışıklık hücrelerinin kendi sinir dokusunu tahrip etmesine bağlı bozukluklar)
- Yeni başlangıçlı konjestif kalp yetmezliği
- Intertisyel akciğer hastalığı, (pulmoner fibrozis ve pnömonitis dahil)
- Stevens-Johnson sendromu, kutanöz vaskulit (aşırı duyarlılık vasküliti içeren), eritema multiforme, likenoid reaksiyonları (farklı şiddette cilt reaksiyonları)
- Kutanöz lupus eritematozus , subakut kutanöz lupus eritematozus , lupus -benzeri sendrom
Çok seyrek:
- Aplastik anemi (kemik iliğinde kan hücrelerinin yapılamamasına bağlı kansızlık)
- Toksik epidermal nekrozis (yaygın cilt soyulması ve cilt doku kaybı ile giden bir durum)
Bilinmiyor:
- Merkel hücreli karsinom (bir çeşit cilt kanseri)
- Hepatit B virüsünün aktive olması (karaciğer enfeksiyonu)
- Dermatomiyozit olarak adlandırılan durumun (deri döküntüsü ile seyreden kas iltihabı ve zayıflığı) kötüleşmesi
- Kaposi Sarkomu (İnsan Herpes Virüsü enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür. Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.)
- Listeriya (vücudun pek çok organ sistemini tutabilen bir bakteriyel infeksiyon)
- Hematofajik histiositoz (makrofaj aktivasyon sendromu) (bağışıklık sistemi hücrelerinin aşırı aktive olduğu, dalak ve karaciğeri de tutabilen bir kan hastalığı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında ENERCEPTAN kullanımı önerilmemektedir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi veya hamile kalmayı planladığınızı düşünüyorsanız doktorunuza danışın.
Doktorunuz kapsamlı bir değerlendirmeden sonra kesinlikle gerekirse kullanımına karar verecektir.
Hamilelik sırasında ENERCEPTAN alırsanız, bebeğin enfeksiyon riski artabilir. Bebeğin doktoruna veya diğer sağlık uzmanlarına hamilelik sırasında ve bebek herhangi bir aşı almadan önce ENERCEPTAN kullanımı hakkında bilgi vermeniz önemlidir (daha fazla bilgi için bkz.
Bölüm 2 "Aşılar").
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etanersept anne sütüne geçtiğinden, ENERCEPTAN kullanan kadınlar emzirmemelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva etmektedir, yani esasında sodyum içermez olarak kabul edilebilir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Enerceptan 25 mg/0,5 mL muadilleri
Enerceptan 25 mg/0,5 mL ile aynı etken maddeyi (etanersept) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonRomatoid artrit yetişkinlerde metotreksat dahil (kontrendike değil ise), hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçlara yeterli cevap alınamayan durumlarda tek başına veya metotreksat ile birlikte aktif romatoid artrit kontrolünde kullanılır. metotreksata karşı intolerans olduğunda veya metotreksat ile devam eden tedavinin uygun olmadığı durumda monoterapi olarak uygulanabilir. önceden metotreksat ile tedavi edilmemiş yetişkinlerde ciddi, aktif ve ilerleyen romatoid artrit kontrolünde kullanılır. Romatoid artrit hastalarında, tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımında X-ışınları ile ölçüm sonuçları hastalık ile ilgili yapısal hasarın ilerlemesinin yavaşladığını göstermiştir. Psöriatik artrit, yetişkinlerde hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçlara yeterli cevap alınamayan durumlarda aktif ve ilerleyen psöriatik artrit tedavisi için kullanılır. psöriatik artritli hastalarda fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği ve hastalığın poliartiküler simetrik alt tipinde radyolojik hasarın ilerleme hızını azalttığı gösterilmiştir. Aksiyel spondiloartrit Ankilozan spondilit (AS) erişkinlerde konvansiyonel tedaviye yeterli cevap alınamayan ağır aktif ankilozan spondilitin tedavisinde endikedir. Plak psöriazis yetişkinlerde siklosporin, metotreksat veya PUVA gibi diğer sistemik tedaviler ile cevap alınamayan, bu ilaçların kontrendike olduğu veya bu tedavileri tolere edemeyen hastalarda, orta şiddette veya şiddetli plak psöriazis tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarCiddi, kronik ya da lokalize aktif enfeksiyonları olan hastalar Septisemi ya da sepsis riski olan hastalar İlacın etken maddesine veya içindeki diğer maddelere aşırı hassasiyeti olan hastalar.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDiğer tüm terapotik proteinlerde olduğu gibi için de potansiyel immunojenesite riski söz konusudur. Etanersept kullanımı ile birlikte diğerlerinin yanı sıra bazı olası ve hatta ölümcül enfeksiyonların, sepsisin ve tüberkülozun görülebileceği konusunda uyarılmalıdır. Bu gibi enfeksiyonların görülmesi durumunda dikkatli bir şekilde tıbbi kontrol sağlanmalıdır ve ilaç kullanımına son verilmesi önerilir. Tekrarlanan ya da kronik enfeksiyon geçmişi olan, tedavisi altında olan hastalar dikkatli bir şekilde uygulama yapılmalı ve gözlemlenmelidir. Etanersept ile tedavi uygulanırken, latent tüberküloz tekrar aktifleşebilir. Tedaviye başlamadan önce, hasta bu hastalık için test edilmeli ve TNF antagonistleri ile tedavi riski değerlendirilmelidir. Romatoid artriti olan hastalar tüberküloz gelişimine daha eğilimlidir. Etanersept tedavisi uygulanırken, aktifleşebilen diğer bir patolojik ajan da hepatit B virüsüdür. Olası nedenlerden biri, hepatit için immünosupresif ajanlarla birlikte uygulama olabilir. Bu hastalarda dikkatli bir şekilde uygulanmalı ve sürekli olarak değerlendirilmelidir. Etanersept ve anakinranın birlikte uygulanmasıyla ciddi enfeksiyon ve nötropeni rapor edilmiştir. Bu uygulama önerilmemektedir. Etanersept ve abatasept birlikte uygulanmasıyla bazı advers etkilerin ortaya çıktığı görülmüştür. Bu uygulama önerilmemektedir. Romatoid artriti ve psöriazisi olan hastalarda lenfoma riski daha yüksektir. Ciddi alerjik ya da anaflaktik reaksiyonlar görülebilir. Bu gibi durumlarda derhal tedaviye son verilmelidir. Etanersept ile tedavi yanı sıra diğer tümör nekrozis faktör (TNF) bloklayıcı ajanlar ile tedavi, inflamatuvar yanıtın modülasyonunu etkileyebilir, farklı konaklara karşı korumayı azaltabilir ya da farklı maligniteleri güçlendirebilir. Etanersept tedavisinden önce, tedavi sırasında ve sonrasında enfeksiyon olasılığı değerlendirilmelidir. Çok nadir ve seyrek olarak, romatoid artriti ve yüksek aktivite enflamatuvar hastalığı olan hastalarda daha yüksek oluşma riski ile birlikte, lenfoma tipleri ya da hatta tümörler, TNFbloker tedavisi ile birlikte oluşabilir. 4 yaşın altında pediyatrik hastalarda, TNF antagonistlerinin etkinliği ve güvenilirliği bilinmemektedir. Çok nadir ve seyrek olarak, etanersept tedavisi pansitopeni gibi bazı kan seviyelerini de etkileyebilir. Bu değişim kan diskrazisi gibi patolojilere yol açabilir. Bu gibi durumlar ya da geçmişte bu patolojiye sahip olan hastalar için önlemler alınmalı ve daha fazla izleme yapılmalıdır. Görülebilecek ve derhal profesyonellere danışılması gereken bazı belirtiler: sürekli ateş, boğaz ağrısı, morarma, kanama ya da solgunluk. Bu patolojilerin doğruluğunda etanersept kullanımı durdurulmalıdır. Etanersept uygulaması sırasında etanersept’e karşı antikor oluşma olasılığı gözardı edilmemelidir. Aşılama yapılan hastalarda, etanersept etkinliği etkilenebilir ya da yüksek lenfosit yanıt üretilebilir. Multipl Skleroz hastaları, etanersept tedavisi ile artmış hastalık aktivitesi yaşayabilir. Etanersept tedavisi demiyelinizan hastalıklar gibi merkezi sinir sistemini etkileyebilir. Merkezi sinir sistemi tutulumu riski taşıyan hastalar dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Önceden var olan kardiyak patolojiler, örneğin konjestif kalp yetmezliğinin şiddetlenmesi gibi şiddetlenebilir. Bu tedavi dikkatlice değerlendirilmelidir. Enjektörün iğne kılıfı lateksten (kuru doğal kauçuk) yapılmıştır. Latekse karşı bilinen veya muhtemel aşırı duyarlılığı (alerji) söz konusu olan ve iğne kılıfını ellemek durumunda olan kişiler veya kullanan kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilir, ciddi alerjik veya anaflaktik reaksiyonlar görülmesi durumunda kullanımına derhal son verilmeli ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır. kronik alkol kullanımına bağlı gelişen hepatitin tedavisinde kullanılmamalıdır. Hekimler kullanırken alkole bağlı orta şiddette-şiddette hepatit vakaları olan hastalarda dikkatli olmalıdır. Nadir inflamatuvar hastalık olan Wegener granülotamozu tedavisi için önerilmemektedir. Diyabet nedeniyle ilaç tedavisi göre hastaların bazılarında ile tedavi sırasında hekimler daha az anti-diyabetik ilaca ihtiyaç olduğuna karar verebileceğinden, dikkatli kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermez olarak kabul edilebilir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEtanersept güvenlik profilinin özeti Etanersept ile en sık bildirilen yan etkiler enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, şişme, kaşıntı, kızarma ve enjeksiyon yerinde kanama), enfeksiyonlar (üst solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, idrar yolları enfeksiyonu ve cilt enfeksiyonları gibi), baş ağrısı, alerjik reaksiyonlar, otoantikorların gelişimi, kaşıntı ve ateştir. Ciddi advers reaksiyonlar da bildirilmiştir. Etanersept gibi TNF antagonistleri bağışıklık sistemini etkiler ve bunların kullanımı vücudun enfeksiyon ve kansere karşı savunmasını etkileyebilir. Ciddi enfeksiyonlar, etanersept ile tedavi edilen 100 hastanın 1'inden daha azını etkiler. Raporlar ölümcül ve hayatı tehdit eden enfeksiyonlar ve sepsisi de içermektedir. Etanersept kullanımı ile meme, akciğer, deri ve lenf bezleri (lenfoma) kanserleri de dahil olmak üzere çeşitli maligniteler bildirilmiştir. Ciddi hematolojik, nörolojik ve otoimmün reaksiyonlar da bildirilmiştir. Bunlar arasında nadir görülen pansitopeni raporları ve çok nadir görülen aplastik anemi raporları bulunur. Merkezi ve periferik demiyelinizan olaylar, etanersept kullanımı ile sırasıyla nadiren ve çok nadiren görülmüştür. Nadir lupus raporları, lupus ile ilişkili durumlar ve vaskülit raporları olmuştur. Aşağıdaki advers reaksiyonların listesi, klinik çalışmalardan elde edilen deneyime ve etanersept ile pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır. Organ sistemi sınıflarında, advers reaksiyonlar aşağıdaki kategorileri kullanarak sıklık (reaksiyonu yaşaması beklenen hasta sayısı) başlıkları altında listelenmiştir: Sistem Organ Sınıfı Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Enfeksiyonlar (üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit, sistit, deri enfeksiyonun u içeren) Ciddi enfeksiyonlar (pnömoni, selülit, bakteriyel artrit, sepsis ve parazitik enfeksiyonları içeren) Tüberküloz, fırsatçı enfeksiyonlar (Legionella ve fungal, protozoal, bakteriyel, atipik mikobakteriyel, viral invazif enfeksiyonları içeren) Hepatit B reaktivas yonu, listeriya Neoplazm bening, malignan ve belirlenmemiş (kistler ve polipler dahil) Deri kanserleri (melanom hariç) Malignan melanom, lenfoma, lösemi Merkel hücreli karsinom, Kaposi sarkomu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Trombositopeni, anemi, lökopeni, nötropeni Pansitopeni Aplastik anemi Hematofajik histiositoz (makrofaj aktivasyon sendromu) Bağışıklık sistemi hastalıkları Alerjik reaksiyo nlar, otoantik or üretimi Vaskülit (antinötrofilik sitoplazmik antikor pozitif vasküliti içeren) Ciddi alerjik/anaflakti k reaksiyonlar (anjiyoödem, bronkospaz m, sarkoidozu içeren) Dermatomi yozit semptomlar ının kötüleşmesi Sistem Organ Sınıfı Sinir sistemi hastalıkları Başağrısı Multipl skleroz veya optik nörit ve transvers miyelit gibi lokalize demiyelinizan durumlar dahil SSS demiyelinizan olaylar, Guillain-Barrè sendromu, kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati, demiyelinizan polinöropati ve multifokal motor nöropati dahil periferal demiyelinizan olaylar, nöbet Göz hastalıkları Üveit, sklerit Kardiyak hastalıklar Konjestif kalp yetmezliğinin kötüleşmesi Yeni başlangıçlı konjestif kalp yetmezliği Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar Intertisyel akciğer hastalığı, (pulmoner fibrozis ve pnömonitis dahil) Gastrointestinal hastalıklar İnflamatuvar bağırsak hastalığı Hepatobiliyer hastalıkları Karaciğer enzimlerinde yükselme Otoimmün hepatit Sistem Organ Sınıfı Deri ve subkutan doku hastalıkları Kaşıntı, döküntü Anjiyoödem, psöriazis (yeni başlangıçlı veya kötüleşen ve daha çok el ayası ve ayak tabanında yeni başlayan ve püstüler tarzdakileri içeren), ürtiker, psoriasiform döküntü Stevens-Johnson sendromu, kutanöz vaskulit (aşırı duyarlılık vasküliti içeren), eritema multiforme, likenoid reaksiyonları Toksik epidermal nekrozis Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları Kutanöz lupus, eritematozus, subakut kutanöz lupus eritematozus, lupus -benzeri sendrom Genel hastalıklar ve uygulama bölgesi durumları Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kanama, morarma, eritem, kaşıntı, ağrı, şişkinlik dahil) Pireksi Aşağıdaki yan etkiler direkt olarak etanersept uygulamasıyla ilişkili değildir ancak tedavi sırasında görülebilirler: bitkinlik, grip sendromu, genel ağrı, kilo alma, göğüs ağrısı, cilt kızarması, tat almada bozukluk, anoreksi, diyare, ağız kuruluğu, intestinal perforasyon, lenfadenopati, eklem ağrısı, parestezi, serebrovasküler olay, öz kuruluğu, oküler enflamasyon, dispne, interstisyel akciğer hastalığı, akciğer hastalığı ya da subkütanöz nodüller. Uygulanan doz ile görülebilecek advers reaksiyonlar Romatoid artrit için haftada iki kere etanersept 50 mg’ın yüksek dozda uygulanması, takip eden reaksiyonları oluşturabilir: gastrointestinal kanama, normal basınçlı hidrosefali, nöbetler ya da inme.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.