ENEAS 10/20 MG TABLET, 30 ADET

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Enalapril, nitrendipin veya ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinin kullanımı ile ilişkili anjiyoödem öyküsü veya kalıtsal/idyopatik anjiyonörotik ödemi olan hastalarda Gebelikte Emziren kadınlarda Özellikle kardiyovasküler şok, akut kalp yetmezliği, akut koroner sendrom, akut inme gibi stabil olmayan hemodinamik durumlardaki hastalarda Renal arterlerde bilateral stenoz veya sadece tek taraflı stenozu olan hastalarda Aortik veya mitral kapağın hemodinami ile ilişkili stenozu ve hipertrofik kardiyomiyopati olan hastalarda Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 10 ml/dk) olan hastalar ve hemodiyaliz hastalarında Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda Çocuklar ve ergenlerde ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir. Sakubitril/valsartan tedavisi ile birlikte kullanımda tedavisinde, sakubitril/valsartanın en son dozundan sonra 36 saatten önce başlatılmamalıdır.

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi Çok seyrek: Parestezi, titreme, kramp ve somnolans Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Taşikardi, hipotansiyon Çok seyrek: Palpitasyon, periferik iskemi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Öksürük Çok seyrek: Farenjit, trakeit, nefes darlığı Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan: Mide bulantısı, dispepsi Çok seyrek: Abdominal distansiyon Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Yüz kızarması, ödem Yaygın olmayan: Eritematöz döküntü Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: Hematüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok seyrek: Asteni, hipotermi Araştırmalar Hepatik enzimlerin artışı, hipokalemi Aşağıdaki advers reaksiyonlar her iki etkin maddenin monoterapide kullanımı ile ilişkilidir: Enalapril maleat Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Jinekomasti Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Tat alımında bozukluklar ve geçici tat yitimi, anosmi Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi, depresyon, uyku bozuklukları, iktidarsızlık, parestezili periferik nöropati, denge bozuklukları, kas krampları, sinirlilik, konfüzyon. Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görme, göz kuruluğu, gözlerde yaşarma. Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Tinnitus Kardiyak hastalıkları Seyrek: Özellikle tedavinin başlangıcında ve tuz ve/veya sıvı yetmezlikli hastalarda, kalp yetmezliği, ciddi veya böbrek kaynaklı hipertansiyonu olanlarda, aynı zamanda enalapril maleat ve/veya diüretik doz artımı yapılan hastalarda baş dönmesi, halsizlik, görme bozuklukları ve nadiren baygınlık semptomları ile birlikte hipotansiyon ve /veya ortostaz. Bilinmiyor: Kalp basıncının önemli ölçüde düşmesinden ileri gelen vakalar: Taşikardi, palpitasyonlar, kardiyak disritmiler, atriyal bradikardi, atriyal fibrilasyon, göğüs ağrısı, anjina pektoris, miyokard infarktüsü, transiyal iskemik atak bozukluğu, serebrovasküler olay. Kalp durması, emboli, pulmoner infarktüs ve pulmoner ödem. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: Kuru öksürük, boğaz ağrısı, ses kısıklığı, bronşit, nefes darlığı, sinüzit, rinit. Bilinmiyor: Bronkospazm/astım, pulmoner infiltrasyon, stomatit, glosit, ağız kuruluğu, zatürre, siyah ırktaki nüfusta daha çok vakanın olmasıyla bireylerde fatal hava yollarının tıkanmasına yol açan yutakta, gırtlakta ve/veya dilde anjiyonörotik ödem. Gastrointestinal hastalıkları Seyrek: Mide bulantısı, karnın üst kısmında ağrı, sindirim sorunları, kusma, ishal, kabızlık, iştah kaybı. Bilinmiyor: Hepatik fonksiyon bozuklukları, hepatit, hepatik yetmezlik, pankreas iltihabı, bağırsak tıkanması, stomatit, glosit, kolestatik sarılık ile başlayan ve bazı vakalarda fatal sonuçlu hepatik nekroza kadar ilerleyen sendrom. Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Egzema gibi alerjik deri reaksiyonları, ürtiker, kaşıntı, dudaklarda, yüzde ve/veya ekstremitelerde anjiyonörotik ödem. Bilinmiyor: Pemfigus, multiforme eritema, eksfoliyatif dermatitis, Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermik nekroliz, psoriasis, fotosensitivite, kızarıklık, diyaforez, alopesi, onikoliz, Raynaud hastalığında kötüleşme gibi ağır deri reaksiyonları. Ateş, miyalji/miyositis, artralji/artritis, vaskülitis, serositis, eosinofili, lökositosis, ESR seviyelerinde artış ve/veya ANA artışı görülebilir. Eğer ağır deri reaksiyonu şüphesi var ise tedaviye son verilmelidir. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Akut böbrek yetmezliğine kadar ilerleme ile böbrek fonksiyonunun bozulması veya kötüleşmesi, oligüri, proteinüri, böbrek fonksiyonunun aynı anda kötüleştiği durumlar, yan ağrısı. Araştırmalar Seyrek: Hemoglobin, hematokrit ve trombosit veya lökosit sayı azalması, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan, kollajen hastalığı olan veya allopurinol, prokanaimid veya immünosüpresif tedavisi alan hastalarda anemi, trombositopeni, nötropeni, eozinofili (izole vakalarda agranülositoz veya pansitopeni); özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu, ileri kalp yetmezliği, renovasküler hipertansiyonu olan hastalarda, üre, kreatinin ve potasyum serum konsantrasyonlarının artışı sodyum serum konsantrasyonunda azalma, hiperkalemi (diyabet hastalarında), idrarda albümin atılmasında artış. Bilinmiyor: Hemoliz/hemolitik anemi (aynı zamanda G-6-PDH eksikliği), bilirubin ve hepatik enzimlerin konsantrasyonlarında artış. Nitrendipin Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lökopeni, agranülositoz. Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Jinekomasti. Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Baş ağrısı, sinirlilik, parestesi, titreme, baş dönmesi. Göz hastalıkları Seyrek: Görmede değişiklikler. Kardiyak hastalıkları Seyrek: Aritmi, taşikardi, palpitasyon, periferik ödem, yüz kızarması, damar dilatasyonu, hipotansiyon, göğüs anjini, göğüs ağrısı. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: Nefes darlığı (Dispne). Gastrointestinal hastalıkları Seyrek: Mide bulantısı, ishal, karın ağrısı, kabızlık, dispepsi, kusma. Bilinmiyor: Diş eti hiperplazisi. Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Kaşıntı, kızarma, döküntü, ürtiker. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: İdrar sıklığında artış, çok idrar yapma. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Seyrek: Asteni, gribal semptomlar. Araştırmalar Bilinmiyor: Hepatik enzim değerlerinde artış.

Anjiyoödem: ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda özellikle tedavinin ilk haftalarında el ve ayaklarda, yüz, dudaklar, mukozalar, dil, glottis veya gırtlakta anjiyoödem meydana gelebilir. Ancak nadir durumlarda ADE inhibitörü ile uzun süreli bir tedavi sonrası şiddetli anjiyoödem meydana gelebilir. Bu durumda bu ilaçla tedavi derhal kesilmelidir. Dil, glottis veya gırtlak anjiyoödemi fatal olabilir. Acil yardım tedavisi başlatılmalıdır. Minimum 12 ila 24 saat kontrol altında tutulmalı ve semptomlar düzelene kadar hasta hastanede tutulmalıdır. ADE inhibitörlerinin sakubitril/valsartan ile birlikte kullanılması anjiyoödem riskinde artışa bağlı olarak kontraendikedir. Sakubitril/valsartan tedavisi son dozundan sonra en az 36 saat geçmeden önce başlatılmamalıdır. tedavisi son sakubitril/valsartan dozundan sonra en az 36 saat geçmeden önce başlatılmamalıdır. ADE inhibitörlerinin rasekadotril, mTOR inhibitörleri (örn. Sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve vildagliptin ile birlikte kullanılması anjiyoödem riskinde artışa neden olabilir (örn. solunum yolları yetmezliği ile birlikte veya tek başına, solunum yollarının veya dilin şişmesi). Zaten ADE inhibitörü alan bir hastada racecadotril, mTOR inhibitörleri (örn. Sirolimus, everolimus, Temsirolimus) ve vildagliptin tedavisine dikkatli başlanmalıdır. Nötropeni/agranülostoz: ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda nötropeni/agranulositozis, trombositopeni ve anemi vakaları gözlemlenmiştir. Normal böbrek fonksiyonu ve ilave komplikasyon faktörleri olmayan hastalarda nötropeni nadiren görülmüştür. Enalapril, kollajen vasküler hastalığı olan, immünosupresif tedavi gören, prokainamid veya allopurinol tedavisi alan veya bu faktörlerin bir arada bulunduğu hastalarda, özellikle önceden var olan bir böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda son derece özenle kullanılmalıdır. Bu tür hastalarda kullanılırsa akyuvarların sayımının kontrol edilmesi önerilir. Tedavi sırasında tüm hastalar, herhangi bir infeksiyon belirtisi konusunda uyarılmalıdır. Nötropeni saptanması (nötrofil sayısı<1.000/mm 3) veya şüphesi halinde tedavisi sonlandırılmalıdır. Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda, tüm ADE inhibitörleri ile tedavide, özellikle ilk haftalarda, böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Renin-anjiyotensin sistemi aktivite edilmiş hastalarda dikkat edilmelidir. Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi >30 ml/dak; serum kreatinin ≤ 3 mg/ml) olan hastalarda, böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekir; ancak doz titrasyonuna gerek yoktur. Bazı hastalarda ADE inhibitörü ile tedaviye başlandığında hipotansiyonun ortaya çıkışı, böbrek fonksiyonunun kötüleşmesine sebep olabilmektedir. Bu durumlarda genellikle geri dönüşümlü olan akut böbrek yetmezliği vakaları görülmüştür. Yakın zamanda böbrek nakli yapılmış hastalara verilmesi konusunda bir deneyim yoktur. Proteinüri: Daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda proteinüri görülebilir. Klinik olarak ilişkili proteinüri (>1g/gün) görülen hastalarda, ancak kritik yarar-risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve klinik ve laboratuar (kimyasal) parametrelerinin düzenli izlenmesi koşuluyla kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda ne enalapril ne de nitrendipin ile monoterapi kontrendike değildir. Ancak böyle durumlarda kullanımı ile ilgili deneyim olmadığından, kullanımı gerektiğinde, bu hastalara dikkatle verilmelidir. şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Nitrendipinin elimine edilmesi özellikle yaşlılarda karaciğer yetmezliğine bağlı olarak yavaşlayabilir, bu durum istenmeyen hipotansiyona yol açabilir. İzole vakalarda fatal sonuçlu karaciğer nekrozuna kadar gelişme gösteren kolestatik sarılık ile başlayan bir sendrom açıklanmıştır. Sarılık veya karaciğer enzimlerinde artış halinde tedaviye son vermek ve hastaların takibini yapmak gereklidir. Renovasküler hipertansiyon/renal arter stenozu : Renovasküler hipertansiyonlu, önceden bulunan bilateral renal arteriyel stenozlu veya çalışan tek bir böbrekli unilateral arteriyel stenozlu hastalarda ADE inhibitörleri verildiğinde ciddi hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artmaktadır. Unilateral renal arteriyel stenozlu hastalar da bile serum kreatininde küçük değişikliklerle böbrek fonksiyonu kaybı meydana gelebilir. Serum potasyum: ADE inhibitörleri, özellikle böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetmezliği olan hastalarda, serum potasyumunu yükseltebilirler. Bu nedenle potasyum tutucu diüretikler veya potasyum desteği tavsiye edilmez. Bu tür maddelerin birlikte kullanılmalarının gerekli görüldüğü durumlarda serum potasyum düzeyleri izlenmelidir. ADE inhibitörleri, aldosteron salınımını inhibe ettikleri için hiperkalemiye neden olabilir. Etkisi böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda genellikle anlamlı değildir. Bununla birlikte, böbrek fonksiyon bozukluğu ve / veya potasyum takviyesi (tuz ikameleri dahil), potasyum tutucu diüretikler, trimetoprim / sülfametoksazol olarak da bilinen trimetoprim veya kotrimoksazol ve özellikle aldosteron antagonistleri veya anjiyotensin reseptörü blokerleri alan hastalarda hiperkalemi oluşabilir. Potasyum tutucu diüretikler ve anjiyotensin reseptörü blokerleri; ADE inhibitörleri ve serum potasyum alan hastalarda blokerler dikkatle kullanılmalı ve hastaların böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Hipotansiyon: Belirli durumlarda, ortostatik hipotansiyon yapabilir ve diüretiklerin kullanımı, düşük tuz diyeti, hemodiyaliz, diyare veya kusmaya bağlı hacim veya tuz eksikliği; azalmış sol ventrikül fonksiyonu, renovasküler hipertansiyon vakaları gibi renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktive edilmiş hastalarda bu risk artmıştır. Böyle hastalarda önce hacim veya tuz eksikliği düzeltilmelidir. Kalp yetmezliği olan hastalarda böbrek yetmezliği ile birlikte veya tek başına semptomatik hipotansiyon görülebilir. Önemli derecede kalp yetmezliği olan, yüksek dozda kıvrım diüretikleri verilen ve hiponatremi veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda hipotansiyon görülmesi ihtimali daha fazladır. Bu hastalar tedavinin başında çok sıkı izlenmelidir. Bu düşünceler, kan basıncında aşırı düşmenin miyokard enfarktüsüne veya serebrovasküler olaya yol açabileceği iskemik kalp hastalığı veya serebrovasküler hastalığı olanlar için de geçerlidir. Hipotansiyon görülürse, hasta yatar duruma getirilmeli ve gerekirse intravenöz izotonik tuz çözeltisi verilmelidir. Dolaşım hacmi ve kan basıncı düzeltildikten sonra genellikle sorunsuz olan, geçici bir hipotansif cevap ile tedaviye devam için kontrendikasyon değildir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Sol ventrikül çıkış yolu darlığı durumları: Sol ventrikül çıkış yolu darlığı olan hastalarda tüm ADE inhibitörleri dikkatle kullanılmalıdır. Darlık hemodinamik açıdan önemli ise enalapril maleat kontrendikedir. Öksürük: Tüm ADE inhibitörlerinin kullanımında, tedavi durdurulduğunda kaybolan kuru bir öksürük rapor edilmiştir. Primer hiperaldosteronizm: Bir kural olarak, primer hiperaldosteronizm hastaları, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu esasına dayanarak etki eden antihipertansif ilaçlara cevap vermezler. Bu yüzden bu hastalara enalapril maleatın verilmesi önerilmez. Diyaliz hastaları: Diyaliz hastalarında ve poli (akrilonitril, sodyum-2-metilalil sulfonat) yüksek akımlı membran (Örn. “AN 69”) ile aynı anda kullanımı, diyalizin başlangıcının ilk dakikalarında yüz şişmesi, kızarma, hipotansiyon ve nefes darlığı gibi anafilaktik reaksiyonlara neden olabilir. Bu nedenle bu kombinasyondan kaçınılmalıdır. diyaliz hastalarında kontrendikedir. LDL aferez/hymenoptera desensitizasyonu sırasında anafilaktoid reaksiyonlar: Dekstran sülfat ile LDL (Düşük Yoğunluklu Lipoprotein) aferezi uygulanan hastalar bir ADE inhibitörü aldıklarında hayatı tehdit edici anafilaktoid reaksiyonlarla karşılaşabilirler. Böcek zehrine (örn. arı veya yaban arısı iğnesi) karşı spesifik immunoterapi (duyarsızlaştırma) uygulanması sırasında, bir ADE inhibitörü alan hastalar, bazı vakalarda hayatı tehdit edici olabilen, anafilaktoid reaksiyonlarla (örneğin; kan basıncının düşmesi, dispne, kusma ve deri alerjisi) karşılaşabilirler. Eğer, LDL aferezi veya böcek zehrine karşı spesifik immunoterapi (duyarsızlaştırma) gerekli ise, ADE inhibitörü geçici olarak, bir başka hipertansiyon veya kalp yetmezliği ilacı ile değiştirilmelidir. Cerrahi/anestezi: Enalapril, büyük cerrahi girişimlerde veya hipotansiyon yapan ilaçlarla anestezi sırasında, telafi edici renin salınmasının indüklediği anjiyotensin II oluşumunu bloke eder. Bu durumlarda hipotansiyon görülürse ve nedenin bu mekanizma olduğu düşünülüyorsa, plazma hacmini artırmak suretiyle düzeltilmelidir. Fertilite: İzole in vitro fertilizasyon vakalarında, nitrendipin gibi kalsiyum antagonistleri, sperm başında spermin fonksiyonunda bir değişikliğe yol açabilen, geri dönüşümlü biyokimyasal değişikliklerle ilişkili bulunmuştur. Erkeklerde, in vitro fertilizasyonda tekrarlanan babalık başarısızlığı vakaları görülmüştür ve başka bir açıklama olmadığı takdirde, muhtemel bir neden olarak kalsiyum antagonistleri düşünülmelidir. Gebelik: Gebelik süresince ADE inhibitörlerine başlanmamalıdır…