ENDOXAN 500 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Endoxan 500 mg ne için kullanılır?
KT 1- ENDOXAN sitotoksik (hücre öldürücü) bir ilaç veya kanser ilacıdır. Etkisini kanser hücrelerini öldürerek gösterir. Bu etki “kemoterapi” olarak da adlandırılır.
- ENDOXAN, bazı kan kanseri, lenf kanseri, yayılma yapmış yada yapmamış habis kitleli tümörler; mesane kanseri, kemik ve yumuşak doku sarkomları, meme kanseri, beyin tümörleri, gebelikle oluşan kanserler, baş-boyun kanserleri, bir çeşit deri kanseri (Merkel hücreli karsinom), nöroendokrin tümörler (sinir ve hormonal sistemleri etkileyen tümörler), akciğer kanseri, başlangıç yeri bilinmeyen kanserler, yumurtalık, rahim, testis kanseri, timus bezi kanseri, Wilms tümörü (bir çeşit böbrek tümörü), nöroblastoma (bir çeşit sinir sistemi kanseri), çocukluk çağında yayılma yapmış ya da yapmamış habis kitleli tümörler gibi bir dizi değişik kanser durumunda kullanılır. Sıklıkla diğer kanser ilaçları ya da ışın tedavisiyle (radyoterapi) bir arada kullanılmaktadır.
- Bazen doktorlarınız kanser dışındaki diğer bazı durumlarda, bağışıklık sisteminin kendi vücut hücrelerine zarar verdiği bazı hastalıkları (otoimmün hastalıklar) örneğin; iltihaplı eklem romatizması, sedef hastalığına bağlı eklem rahatsızlığı, bazı bağ dokusu ve damar iltihabı hastalıkları ve böbrek, kan ile ilgili bazı otoimmün hastalıklar, yine bir otoimmün sinir kas kavşağı hastalığı olarak standart tedaviye yanıt alınamayan dirençli myastenia gravis vakalarında, organ ve kemik iliği nakillerinde bağışıklık sistemini baskılamak için de ENDOXAN kullanmanızı isteyebilir. Eğer sizde kullanılmasının amacı böyle bir hastalıksa, bu durum size doktorunuz tarafından açıklanacaktır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Daha önce ENDOXAN ya da içerdiği etkin madde olan siklofosfamid aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz. Alerjik tepkilerin belirtileri arasında soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, derinizde döküntüler ile yüz ve dudaklarınızda kaşıntı ya da şişme gibi belirtiler olabilir.
- Kemik iliğiniz işlevlerini tam olarak gerçekleştiremiyorsa (özellikle daha önceden kemoterapi ya da ışın tedavisi görmüşseniz). Kemik iliğinizin tam olarak çalışıp çalışmadığını belirlemek için size kan testleri yapılacaktır.
- İdrar yollarınızda, idrarınızı yaparken ağrı hissetmeniz şeklinde görülen bir iltihaplanmanız (sistit) varsa.
- İlacın size uygulanmaya başlanacağı anda herhangi bir enfeksiyonunuz varsa.
- Daha önceden görmüş olduğunuz kemoterapi ya da ışın tedavilerine bağlı böbrek ya da mesane sorunları yaşıyorsanız.
- İdrar yapabilmenizi zorlaştıran (idrar akış yolunda tıkanıklık) bir durumunuz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Bu ilaç kan ve bağışıklık sistemi üzerinde etkileri olan bir ilaçtır.
- Kan hücreleri kemik iliğinizde yapılmaktadır. Kemik iliğinizde 3 değişik kan hücresi üretilmektedir:
- Vücudunuzun tüm diğer bölümlerine oksijen taşıyan alyuvarlar (eritrositler)
- Enfeksiyon hastalıklarına karşı savaşan akyuvarlar (lökositler)
- Kanamaların önlenmesinde rol oynayan pıhtılaşmaya yardımcı pulcuklar (trombositler)
- İlacı aldıktan sonra bu üç kan hücresinin sayısı da azalır. Bu siklofosfamidin kaçınılmaz bir yan etkisidir. Bu hücrelerin sayısı ilacı almaya başladıktan sonraki 5 ila 10 günde en düşük değerlere iner ve tedaviniz sonlandıktan sonra da birkaç gün bu düzeyde kalır. Çoğu hastada kan sayımı 21 ila 28 günde normal değerlerine yükselir. Geçmişte size bir çok kez kemoterapi uygulanmışsa, kan sayımı sonuçlarının normale dönmesi biraz daha uzun zaman alacaktır.
- Kan değerleri düştüğünde enfeksiyonlara yatkınlığınız artacaktır. Öksürük, soğuk algınlığı ya da diğer enfeksiyonu olan kişilerle yakın temastan kaçınmaya çalışınız. Doktorunuz sizde bir enfeksiyon olduğunu ya da riskini düşünürse, buna uygun ilaçlarla tedavinizi yapacaktır.
- Doktorunuz bu ilaçla tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında alyuvar, akyuvar ve pulcuklarınızın sayısını kontrol edecektir. Bunların sayısı düşük olduğunda ilacınızın dozunu azaltacak ya da bir sonraki dozunuzu vereceği günü erteleyecektir.
- Bu ilaç yara iyileşmesini geciktirebilir. Vücudunuzda herhangi bir kesik ya da sıyrık olursa burayı temiz ve kuru tutunuz ve normal bir şekilde iyileşip iyileşmediğini kontrol ediniz.
- Tedavinize bağlı olarak ağız içinde yara ve iltihaplanmalar oluşabileceğinden dişetlerinizi sağlıklı tutmanız önemlidir. Bu konuda doktorunuzdan bilgi alınız.
- ENDOXAN mesanenizin iç yüzeyine zarar verebileceğinden idrarınızı yaparken ağrı ve kanamaya neden olabilir. Doktorunuz ilacınızın bu etkisini bildiğinden eğer gerekli görürse mesanenizi korumak için size Mesna adında bir başka ilacı da verecektir.
- ENDOXAN size damar yoluyla yavaş enjeksiyonla veriliyorsa, bu enjeksiyon çözeltisiyle birlikte Mesna da verilebilir. Mesna kısa süreli bir enjeksiyonla ya da tablet olarak ilacınızdan ayrı olarak da verilebilir.
- Mesna'nın enjektabl ve tablet formları hakkında daha ayrıntılı bilgi için bu ürünlerin Kullanma Talimatı'na bakınız.
- ENDOXAN'ı Mesna ile birlikte alan hastaların çoğunda mesane problemi görülmemesine rağmen, doktorunuz bir "ölçme çubuğu (dipstick)" veya mikroskop kullanarak idrarınızı kan varlığı açısından test etmek isteyebilir.
- İdrarınızda kan görürseniz hemen doktorunuza haber veriniz; doktorunuz ENDOXAN tedavinizi durdurabilir.
- Kanser ilaçları ve ışın tedavisi diğer kanserlerin gelişebilme riskini arttırmaktadır; bu durum tedaviniz bittikten birkaç yıl sonra da olabilir. ENDOXAN mesane bölgesinde görülen kanserlerin riskini arttırır.
- ENDOXAN kalbinize zarar verip çalışma ritmini etkileyebilir. Risk ilacınızın yüksek dozda kullanıldığı durumlarda, ışın tedavisi veya diğer kemoterapi ilaçlarıyla tedavi görmüşseniz ya da yaşla birlikte daha da artar. Doktorunuz tedaviniz sırasında kalp işlevlerinizi yakından izleyecektir.
- ENDOXAN akciğerlerinizde iltihabi sorunlara ya da nedbeleşmeye neden olabilir. Bu tedavinizden 6 ay sonra ortaya çıkabilen bir durumdur. Solunum sıkıntısı çekmeye başlarsanız hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
- ENDOXAN karaciğerinizde yaşamınızı tehdit edebilecek sorunlara yol açabilir. Ani kilo artışı, karnınızın sağ üst bölgesinde ağrı ve sarılık gibi sorunlarınız olduğunda hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Saç telleriniz incelebilir ya da dökülerek açıklıklar oluşabilir. Farklı renk ve kalınlıkta olsa da saçınız yeniden çıkacaktır.
- ENDOXAN bulantıya neden olabilir. Bu durum ilacınızı aldıktan sonra 24 saat daha devam edebilir. Bu konuda ilaç kullanmaya gereksinim duyarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Aşağıdaki durumlarda Siklofosfamid almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz:
- Halen kemoterapi ya da ışın tedavisi görüyorsanız ya da daha önceden görmüşseniz.
- Şeker hastalığınız varsa.
- Böbreklerinizle ya da karaciğerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Bu durumda doktorunuz böbrekleriniz ve karaciğerinizin tam olarak çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için size bir kan testi yapacaktır.
- Böbrek üstü bezleriniz (adrenal bezler) alınmışsa.
- Kalbinizle ilgili sorunlarınız varsa veya kalp bölgenize ışın tedavisi görmüşseniz.
- Genel sağlık durumunuz zayıf veya çok kötüyse.
- Çok yaşlıysanız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ENDOXAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler bazen tedaviniz bittikten sonra da görülebilir.
ENDOXAN'a bağlı aşağıdaki yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ENDOXAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Belirtileri arasında soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, ciltte döküntü ile yüzde ve dudaklarda kaşıntı veya şişme bulunan alerjik reaksiyonlar. Şiddetli alerjik reaksiyonlar, olası ölümcül bir sonuca yol açabilen (anafilaktik şok, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyon) nefes almada güçlük veya şoka neden olabilir.
- Herhangi bir darbeye maruz kalmadığınız halde vücudunuzda morarmalar ya da diş eti kanamaları olması. Bunlar kanınızdaki pulcukların sayısının çok azalmış olabileceğini gösterir.
- Beyaz kan hücresi sayınızın düşmesi - doktorunuz tedaviniz sırasında bunu kontrol edecektir. Normalde bu durum herhangi bir belirtiye neden olmaz ancak enfeksiyon hastalıklarına karşı yatkınlığınız artar. Kendinizde herhangi bir enfeksiyon belirtisi (yüksek ateş, üşüme, titreme, terleme ya da soğuk soğuk terleme ya da öksürük veya idrarınızı yaparken yanma, sızlama gibi herhangi bir iltihaplanma belirtisi) hissederseniz, enfeksiyonlarla başedebilmeniz için doktorunuz size antibiyotik vermek isteyebilir.
- İdrarınızı yaparken kan görülmesi, idrar yaparken ağrı ya da idrar miktarınızda azalma (hemorajik sistit, hematüri)
- Kanamaya neden olabilen ince veya kalın bağırsak iltihabı (hemorajik enterokolit)
- Nöbet geçirme (konvülsiyon)
- Döküntü, ülser, boğaz ağrısı, ateş, konjonktivit, cilt katmanlarının ayrılmasına (toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu) neden olan yaşamı tehdit eden durumlar. El ve ayaklarda, şişlik, uyuşma, kırmızı yumrular ve deride soyulma (Palmar-plantar eritrodisestezi sendromu)
- Böbreğinizin toksinleri ve atık ürünleri kandan yeterince uzaklaştırma yeteneğinde yaşamı tehdit edecek şekilde azalma (böbrek yetmezliği). Böbreğinizde yer alan dokulardaki bu değişiklikler, dokuların düzgün çalışmasını engelleyebilir ve böbrek yetmezliğine (renal tübüler nekroz, renal tübüler bozukluk) neden olabilir.
- Zatürre. Bunun belirtileri; nefes alırken veya öksürürken göğüs ağrısı, kafa karışıklığı, öksürük, ateş, terleme ve titreme, yorgunluk, nefes darlığı, mide bulantısı, kusma veya ishal olabilir.
- Kan yoluyla yayılan, kan basıncında tehlikeli bir düşüşe ve olası ölümcül bir sonuca (sepsis, şok) yol açabilen ciddi enfeksiyon
- Beyin üzerindeki etkiler (ensefalopati), bunun işaretleri; düşünme veya konsantre olma sorunları, uyanıklığın azalması, kişilik değişiklikleri, yorgunluk, nöbetler, kas seğirmesi ve titreme olabilir.
- Beynin şişmesine, baş ağrısına, konfüzyona, nöbetlere ve görme kaybına neden olabilen, tersinir posterior lökoensefalopati sendromu adı verilen bir sendrom
- Kalp krizi (miyokard enfarktüsü)
- Kalbinizde, yaşamı tehdit edebilecek kadar kan pompalama yeteneğinde azalma (kardiyojenik şok, kalp yetmezliği veya kalp durması)
- Akciğerlerinizin oksijeni kanınıza aktarma yeteneğinde yaşamı tehdit eden azalma (solunum yetmezliği)
- Karaciğer yetmezliği (hepatotoksisite) nedeniyle vücutta toksin birikmesi. Bu, beyni etkileyerek kafa karışıklığına, bilinç azalmasına veya komaya (hepatik ensefalopati) neden olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise ENDOXAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Hemolitik üremik sendrom - kırmızı kan hücrelerinin anormal şekilde parçalanmasına, kandaki trombosit sayısının azalmasına ve böbrek yetmezliğine neden olan bir durum.
- Kan kanseri (lösemi)
- Kemik iliği kanseri (miyelodisplastik sendrom)
- Kanınızdaki çok fazla su nedeniyle beynin şişmesi (su zehirlenmesi). Bunun belirtileri baş ağrısı, kişilik veya davranış değişiklikleri, kafa karışıklığı, uyuşukluk olabilir.
- Vücudunuzdaki normal kan akışını bozan kan damarlarınızda küçük kan pıhtılarının oluşması (yaygın damar içi pıhtılaşma)
- Akciğerlerde göğüs ağrısına ve nefes darlığına neden olan kan pıhtısı (pulmoner emboli)
- Genellikle bacakta ağrılı şişmeye veya kızarıklığa neden olan kan pıhtısı (venöz tromboz)
- Yorgunluk ve kafa karışıklığına, kas seğirmesine, nöbetlere ve komaya (hiponatremi) neden olabilen düşük kan sodyum seviyeleri
- Pankreas iltihabının (akut pankreatit) neden olabileceği karın rahatsızlığı veya şiddetli karın ve sırt ağrısı
- Susuzluğa, yorgunluğa ve sinirliliğe neden olabilen yüksek kan şekeri seviyeleri (hiperglisemi)
- Kafa karışıklığına ve terlemeye neden olabilen düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi).
- Ellerde uyuşma, güçsüzlük ve karıncalanmaya, motor becerilerin kaybına neden olabilen omurilik üzerindeki etkiler (Miyelopati)
- Kalp kası hastalığı (kardiyomiyopati); kalbinizin içindeki veya çevresindeki dokuların iltihaplanması (miyokardit, perikardit); Kalbinizin etrafındaki kese içinde sıvı birikmesi (perikardiyal efüzyon). Bu sıvıdan gelen artan basınç, kalbin düzgün şekilde dolmasını durdurabilir (kalp tamponadı); anormal EKG kalp izlemi (Elektrokardiyogramda QT uzaması)- Bunlar aritmi nedenleri olarak kabul edilebilir.
- Kalp ritminizde fark edilebilir değişiklikler (aritmi) (çarpıntı):
- Düzensiz kalp atışı (fibrilasyon)
- Hayatı tehdit edici olabilen daha hızlı kalp atışı (taşikardi) (ventriküler taşikardi)
- daha yavaş kalp atışı (bradikardi)
- Akciğerlerde göğüs ağrısına ve nefes darlığına neden olan kan pıhtısı (pulmoner veno-oklüzif hastalık)
- Nefes darlığına neden olan akciğerlerde yara izi (pulmoner fibrozis)
- Nefes darlığına, öksürüğe ve ateş yükselmesine veya akciğerlerde yara oluşumuna neden olabilen akciğer iltihabına neden olan durumlar (pnömonit, akut solunum sıkıntısı sendromu, obliteratif bronşiyolit, organize pnömoni, alerjik alveolit)
- Akciğerlerin içinde veya çevresinde sıvı (pulmoner ödem, plevral efüzyon)
- Nefes darlığı, yorgunluk, öksürük, anjina, bayılma, periferik ödeme (pulmoner hipertansiyon) neden olabilen akciğerlerde artan kan basıncı
- Böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) yol açabilen anormal kas yıkımı Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıda ENDOXAN'a bağlı olarak görülen diğer yan etkiler belirtilmiştir. Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlasında görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen sıklıkta görülürler.
Çok yaygın:
- Kemik iliği baskılanması (miyelosupresyon). Klinik olarak kemik iliğinin tümüyle ya da kısmen görevini yapamamasına bağlı kan hücrelerinin bağışıklıkla ilgili olanları beyaz kürelerin azalmasına (nötropeni, agranülositoz, granülositopeni, lökopeni, lenfopeni) bağlı enfeksiyonlara yatkınlığın artması (bu ateşle birlikte olabilir (febril nötropeni)), pıhtılaşmayla ilgili pulcukların azalmasına (trombositopeni) bağlı kanamaya yatkınlık, oksijen taşıyan alyuvarların azalmasına bağlı anemi ya da bu hücrelerin tümünün azalmasına (pansitopeni) bağlı olarak bu durumların hepsi görülebilir.
- Bağışıklık sisteminizin etkinliğinde azalma (bağışıklık sisteminde baskılanma).
- Saçlarda dökülmeye bağlı açılmalar, kelleşme (alopesi)
- İdrar yapmada ağrı ve zorluk (sistit)
- Renginizin soluklaşması, kendinizi çok halsiz ve yorgun hissetmeniz. Bu durumda alyuvar sayınız azalmış olabilir (anemi). Vücudunuz alyuvarlarınızı hızla yeniden üreteceğinden genellikle bir tedavi gerekmemesine rağmen anemi durumunuz çok fazlaysa size kan verilmesi gerekebilir.
Yaygın:
- ENDOXAN'ın bağışıklık sisteminiz üzerindeki etkisine bağlı olarak bakteri, mantar, virüs, protozoa veya parazitlere bağlı enfeksiyon riski ve şiddetinde artış
- Daha önce geçirdiğiniz enfeksiyonların yeniden alevlenmesi (gizli enfeksiyonlar)
- Karaciğeriniz tarafından üretilen enzimler adı verilen belirli proteinlerin artan seviyeleri. Doktorunuz bunları test etmek için kan testleri yapacaktır.
- Ağrıya, kanamaya, idrarda kana, idrar akışının azalmasına (hemorajik sistit) neden olan mesane zarının iltihabı
- Vücut boşluklarınızın zarının iltihaplanması (mukozal iltihaplanma)
Yaygın olmayan:
- İştahsızlık (anoreksi)
- Sıcak hissetmenin veya terlemenin (sıcak basması) eşlik edebileceği ciltte kızarıklık (kızarma)
Seyrek:
- Vücudun çeşitli yerlerinde, genellikle mesane bölgesinde ikincil tümörler
- Vücudun susuz kalması (dehidrasyon)
- Baş dönmesi / sersemlik hali
- Bulanık görme, görüş kuvvetinin azalması ve kaybolması
- Döküntüye, su toplamasına, kaşıntıya, yaralara, sızıntıya ve yara izine neden olabilen derinin iltihaplanması (dermatit)
- Tırnakların ve cildin renginde değişiklikler
- Kalıcı olarak adet kesilmesi (amenore)
- Göğüs ağrısı
Çok seyrek:
- Hipofiz bezinden antidiüretik hormon salınımında artış. Bu, kanınızdaki düşük sodyum seviyelerine (hiponatremi) ve su tutulmasına neden olarak böbrekleri etkiler.
- Deri altında sıvı veya uzuvlarınızda şişlik olarak görülebilen vücutta sıvı birikmesi (su tutulması)
- Bilinçte bulanıklık (konfüzyon)
- Gözün iltihaplanması (konjonktivit)
- Göz ödemi (şişme)
- Sindirim sisteminizin zarındaki ülserler (mukozal ülserasyon)
- Ülserler de dahil olmak üzere ağız zarının iltihaplanması (stomatit).
- Mesanenin ülserasyonu veya yaralanması (fibrozis)
- Hasta hissetmek ve hasta olmak (bulantı, kusma)
- İshal
- Kabızlık
- Düşük veya yüksek tansiyon (hipotansiyon, hipertansiyon)
Bilinmiyor:
- Ölmekte olan kanser hücrelerinin parçalanmasından kaynaklanan metabolizmanızdaki değişiklikler (tümör lizis sendromu)
- Kanamayla sonuçlanabilecek ince veya kalın bağırsak iltihabı (enterit, çekum iltihabı)
- Midenizde veya bağırsaklarınızda kanama (gastrointestinal kanama)
- Karın ağrısına veya ishale neden olan iltihaplanma (kolit)
- Boynunuzdaki bezlerin şişmesi (parotis bezi iltihabı)
- Zayıflığa, karıncalanmaya veya uyuşukluğa neden olabilen bir sinir bozukluğu (periferik nöropati). Bu, birden fazla sinir grubunda (polinöropati) olabilir.
- Ağrı veya yanma hissi gibi hissedilebilen sinirlerinizde ağrı (nevralji)
- Genellikle ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma (parestezi)
- Titreme (tremor)
- Dokunma duyunuzda değişiklikler (diseztezi) veya duyu kaybı (hipoestezi)
- Tat alma duyunuzdaki değişiklikler (disguzi) veya tat kaybı (hipoguzi)
- Koku alma duyunuzdaki değişiklikler (parosmi)
- Ellerinize ve ayaklarınıza kan akışının azalması (periferik iskemi). Bu; ağrı, halsizlik, uyuşukluk, ülser, cilt renginde veya sıcaklığında değişikliklere neden olabilir.
- Göz yaşı salgılanmasında artma (lakrimasyon)
- Sağırlık veya işitme bozukluğu
- Kulak çınlaması (tinnitus)
- Cildin veya göz aklarının sararması (sarılık)
- Damar iltihabı (vaskülit)
- Nefes almada zorluk veya hırıltılı soluk alıp verme (bronkospazm)
- Nefes darlığı (dispne)
- Vücudunuzdaki oksijen düzeylerinin düşmesi (hipoksi)
- Öksürük
- Burunda tıkanıklık
- Burun akıntısı
- Yutakta ağrı
- Artan karaciğer boyutu (hepatomegali)
- Kilo alımına, karaciğer boyutunda artışa, ağrıya ve sarılığa neden olabilen karaciğerinizdeki küçük damarların tıkanması (veno-oklüzif karaciğer hastalığı)
- Sarılık, kilo kaybı ve halsizliğe neden olabilen karaciğer iltihabına (hepatit) neden olan durumlar
- Karaciğer tarafından, kaşınmaya, sarılığa, soluk renkli dışkıya, koyu renkli idrara neden olabilen, safra oluşumunun bozulması (kolestaz)
- Karın şişmesine ve nefes darlığına neden olan karında sıvı birikmesi (assit)
- Tedaviden aylar veya yıllar sonra ortaya çıkan ciltte kızarıklık ve kabarma (radyasyon hatırlama dermatiti)
- Yaralara dönüşebilen kaşıntılı, kırmızı döküntü (eritema multiforme)
- Koyu kırmızı kabarık kaşıntılı döküntü (ürtiker)
- Yüzde şişme
- Aşırı terleme (hiperhidroz)
- Kaşıntı (pruritus)
- Derinin ve iç organlarınızdaki bağ dokusunun kalınlaşmasına neden olan ciddi hastalık (skleroderma)
- Kas spazmları
- Kas ağrıları (miyalji)
- Eklem ağrısı (artralji)
- Kandaki toksinlerin böbreklere verdiği hasar (toksik nefropati)
- İdrar çıkışında aşırı artış (nefrojenik diyabet insipidus)
- Ağrı ve kanamaya neden olan üretra iltihabı (hemorajik üretrit)
- Hücre ve dokuların ölümü (nekroz)
- Mesane boyutunda azalma (mesane kontraktürü)
- Mesane astarındaki hücrelerde değişiklikler
- Kanınızdaki kreatin veya üre nitrojen düzeylerinde artış. Doktorunuz bunları test etmek için kan testleri yapacaktır.
- Erken (prematür) doğum
- Kısırlık. Erkeklerde sperm üretimi, kadınlarda yumurta üretimi azalabilir veya durabilir. Bazı durumlarda bu kalıcı olabilir.
- Adet sıklığının azalması (oligomenore)
- Testislerde küçülme (testis atrofisi)
- Kanda östrojen hormonunun düzeylerinde azalma
- Kan gonadotropin hormonunun düzeylerinde yükselme
- Genç hastalarda kullanımı gelecekte, doğurganlıkla ilgili bazı bozukluklara neden olabilir
- Anne karnındaki bebeğin ölümü
- Anne karnındaki bebeğin gelişim anomalisi (malformasyon)
- Anne karnındaki bebeğin gelişme geriliği
- Anne karnındaki bebekte toksik etkiler (kemik iliği baskılanması ve gastroenterit gibi)
- Kalp, akciğer, böbrek, karaciğer gibi birden fazla organın yaşamı tehdit eden yetmezliği
- Genel fiziksel bozulma
- Baş ağrısı, ateş, titreme, eklem ve kas ağrısı, halsizlik, yorgunluk gibi grip benzeri semptomlar
- Şişkinlik
- Şişme, kızarıklık, ağrı, enflamasyon, doku hasarı, doku ölümü, pıhtı oluşumu gibi enjeksiyon/infüzyon bölgesi reaksiyonları
- Lenfatik sistem kanseri (Non Hodgkin lenfoma)
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Düşüğe ya da doğmamış bebeğinize zarar verebileceğinden ENDOXAN alırken gebe kalmayınız. Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
- ENDOXAN ile tedavi gören hastalar (kadın veya erkek) tedavi sırasında veya tedaviden sonra en az 6 ila 12 ay çocuk sahibi olmaya çalışmamalıdır. Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuzdan tavsiye isteyiniz.
- ENDOXAN ileride çocuk sahibi olabilme yeteneğinizi etkileyebilir. İleride çocuk sahibi olmayı düşünüyorsanız yumurta ve sperm saklama konusunda doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeENDOXAN tedavisi almaktayken bebeğinizi emzirmemelisiniz. Emzirme konusunda doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Endoxan 500 mg muadilleri
Endoxan 500 mg ile aynı etken maddeyi (siklofosfamid) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAşağıdaki durumlarda, kombine bir kemoterapi protokolü içinde ya da monoterapi olarak kullanılır: Lösemiler: Akut ve kronik lenfoid veya myeloid lösemiler. Hodgkin lenfoma, Hodgkin dışı lenfoma, multipl myeloma ve plazmositom. Metastaz yapmış ya da yapmamış malign solid tümörler: Mesane kanseri, kemik ve yumuşak doku sarkomları, meme kanseri, beyin tümörleri, gestasyonel trofoblastik neoplazilerde, baş-boyun kanserleri, merkel hücreli karsinom, nöroendokrin tümörler, akciğer kanseri, primeri bilinmeyen karsinomlarda, over kanseri, endometrium kanseri, testis kanseri, timoma ve timik karsinom, Wilms tümörü, nöroblastoma. Metastaz yapmış ya da yapmamış çocukluk çağı malign solid tümörleri. Sistemik ve/veya organa spesifik otoimmün hastalıkların progresif formları (örneğin; romatoid artrit, psöriyatik artropati, sistemik lupus eritematoz, skleroderma gibi bağ dokusu hastalıkları), sistemik vaskülitler ve nekrotizan vaskülitler (granülomatöz polianjiitis, mikroskopik polianjiitis gibi). Bazı glomerülonefrit tipleri (örn. nefrotik sendrom ile). Myastenia gravis (standart tedaviye yanıt alınamayan dirençli hastalarda). Başlangıç tedavilere yanıtsız otoimmün hemolitik anemi, soğuk aglütinin hastalığı. Organ nakillerinde immunosupresif tedavi, allojeneik kök hücre nakillerinde immunosupresif tedavi. Alojenik kemik iliği transplantasyonundan önce hazırlama: Ciddi aplastik anemi, akut miyeloid ve akut lenfoblastik lösemi, kronik miyeloid lösemi.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarSiklofosfamid aşağıdaki durumları olan hastalarda kontrendikedir: Siklofosfamide veya herhangi bir metabolitine karşı aşırı duyarlılık Akut enfeksiyonlar Kemik iliği aplazisi İdrar yolu enfeksiyonları Sitotoksik kemoterapi veya radyoterapiye bağlı akut ürotelyal toksisite Üriner akım obstrüksiyonu Siklofosfamid, yaşamı tehdit eden durumlarda immunosupresyon dışında, malign olmayan hastalıkların tedavisinde kullanılmamalıdır. Siklofosfamid gebelikte kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriUyarılar Anafilaktik reaksiyonlar, diğer alkilleyici ajanlarla olan çapraz duyarlılık Siklofosfamid ile ilişkili olarak, ölümcül olabilen anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Diğer alkilleyici ajanlarla çapraz duyarlılık olabileceği bildirilmiştir. Miyelosupresyon, immunosupresyon, enfeksiyonlar Siklofosfamid ile tedavi kemik iliği baskılanmasına ve bağışıklık yanıtında önemli baskılanmaya neden olabilir. Siklofosfamide bağlı kemik iliği baskılanması lökopeni, nötropeni, trombositopeni (kanama olayları açısından daha yüksek risk) ve anemiye yol açabilir. Bağışıklık yanıtınının ağır bir şekilde baskılanması ciddi ve bazen ölümcül olabilen enfeksiyonlara neden olabilir. Sepsis ve septik şok da bildirilmiştir. Siklofosfamid tedavisi uygulananlarda bildirilen enfeksiyonlar arasında pnömoni yanında diğer bakteriyel, fungal, viral, protozoal ve parazitik enfeksiyonlar da bulunmaktadır. Latent enfeksiyonlar reaktive olabilir. Bir çok değişik bakteriyel, fungal, viral, protozoal ve parazitik enfeksiyonun reaktive olabildiği bildirilmiştir. Enfeksiyonlar uygun bir şekilde tedavi edilmelidir. Tedaviyi yürüten hekimin kararına göre bazı nötropeni vakalarında antimikrobiyal profilaksi gerekebilir. Nötropenik ateş durumunda antibiyotikler ve/veya antimikotikler verilmelidir. Ciddi kemik iliği fonksiyon bozukluğu olan veya bağışıklık yanıtı ciddi bir şekilde baskılanmış hastalarda siklofosfamid kullanımında özellikle dikkat gerekir. Kullanılması kesin gerekli olmadığında, lökosit sayısı 2500 hücre/mikrolitre (hücre/mm3) ve/veya trombosit sayısı 50.000/mikrolitre (hücre/mm3) altında olan hastalara siklofosfamid uygulanmamalıdır. Ağır bir enfeksiyonu olan veya tedavisi sırasında ağır bir enfeksiyon gelişen hastalarda tedavisi endike olmayabilir. Tedaviye ara verilmeli ya da doz azaltılmalıdır. Kural olarak siklofosfamidin artan dozlarıyla periferik kan hücreleri ve trombosit sayısındaki azalmalar ile bunların normale dönmesi için gereken süre artabilir. Lökosit ve trombosit sayısı genellikle tedavinin 1 ve 2'nci haftasında en düşük düzeylerine iner. Kemik iliği kendini nispeten daha kısa sürede toparlar ve periferik kan hücrelerinin sayısı bir kural olarak yaklaşık 20 günde normale döner. Özellikle daha önceden kemoterapi ve/veya radyoterapi uygulanmış ya da siklofosfamide ek olarak ve/veya kemoterapi ve/veya radyoterapi almakta olan hastalarda daha şiddetli bir kemik iliği baskılanması beklenmelidir. Tüm hastaların tedavi boyunca hematolojik açıdan yakından izlenmesi gerekir. Üriner sistem ve renal toksisite Siklofosfamid tedavisi sırasında hemorajik sistit, piyelit, üreterit ve hematüri bildirilmiştir. Mesanede ülserasyon/nekroz, fibrozis/kontraktür ve sekonder kanserleşme görülebilir. Ürotoksisite durumu tedavinin kesilmesini gerekli kılabilir. Fibrozis, kanama veya sekonder malignansilere bağlı olarak sistektomi gerekebilir. Ölümcül sonuçları olan ürotoksisite vakaları da bildirilmiştir. Ürotoksisite siklofosfamidin uzun süreli ve kısa süreli kullanımıyla görülebilen bir toksisitedir. Tek bir doz siklofosfamid sonrası hemorajik sistit gelişebildiği bildirilmiştir. Geçmişte veya eş zamanlı radyasyon veya busulfan tedavisi, siklofosfamide bağlı hemorajik sistit riskini artırabilir. Sistit genellikle başlangıçta abakteriyeldir. Bunu sekonder bakteriyel kolonizasyon izleyebilir. Tedaviye başlamadan önce üriner sistem tıkanıklığı olup olmadığı kontrol edilerek varsa düzeltilmelidir..3. İdrar sedimenti eritrosit ve diğer üro/nefrotoksisite işaretleri açısından düzenli olarak kontrol edilmelidir. Aktif üriner sistem enfeksiyonu olan hastalarda siklofosfamidin her zaman dikkatle kullanılması gerekir. Mesna ile uygun bir tedavi ve/veya güçlü bir hidrasyon ile zorlu diürez mesane toksisitesi görülme sıklığını ve ciddiyetini belirgin olarak azaltabilir. Hastaların düzenli aralıklarla mesaneyi boşaltmalarının sağlanması önemlidir. Hematüri siklofosfamid tedavisine ara verildikten sonra genellikle birkaç günde normale döner, ancak bazen inatçı karakterdedir. Ağır hemorajik sistit durumunda genellikle siklofosfamid tedavisini kesmek gerekir. Siklofosfamid tedavisi sırasında renal tübüler nekrozun da dahil olduğu nefrotoksisite de bildirilmiştir. Siklofosfamid uygulaması ile ilişkili olarak toplam vücut suyu artışıyla ilişkili hiponatremi, akut su zehirlenmesi ve SIADH'ye (antidiüretik hormonun uygunsuz salgılanması sendromu) benzeyen bir sendrom bildirilmiştir. Ölümcül sonuçlar bildirilmiştir. Kardiyotoksisite, kalp hastalarında kullanımı Siklofosfamid tedavisi sırasında önemli derecelerde perikardiyal efüzyon ve kardiyak tamponadın da eşlik edebildiği miyokardit ve miyoperikardit görülebildiği ve bunun ağır, bazen de ölümcül olabilen konjestif kalp yetmezliğine yol açabildiği bildirilmiştir. Histopatolojik inceleme primer olarak hemorajik miyokarditi göstermiştir. Hemorajik miyokardit ve miyokardiyal nekroza sekonder hemoperikardiyum oluşmuştur. Siklofosfamidin 2mg/kg'dan daha az tek bir dozuyla akut kardiyak toksisite görülebileceği bildirilmiştir. Siklofosfamid dahil tedavi şemalarına maruziyet sonrası hastalarda, kardiyotoksisitenin diğer belirtileri bulunmasa bile, ventriküler aritmiler (ventriküler taşiaritmiyle birlikte QT süresinde ciddi uzama dahil) yanında supraventriküler aritmiler (atriyal fibrilasyon ve flutter dahil) görülebildiği bildirilmiştir. Siklofosfamidin kardiyotoksisite riski, örneğin siklofosfamidin yüksek dozlarda kullanılması sonrası, ileri yaşlarda kullanıldığında ve önceden kalp bölgesinden radyoterapi tedavisi görmüş ve/veya diğer kardiyotoksik ajanlarla daha önceden tedavi görmüş veya birlikte alan hastalarda artabilir..5. Kardiyotoksisite açısından risk faktörü olan ya da önceden bir kalp hastalığı olan hastalarda özel bir dikkat gösterilmesi gerekir. Pulmoner toksisite Siklofosfamid tedavisi sırasında ve sonrasında pnömoni ve pulmoner fibrozis bildirilmiştir. Pulmoner veno-oklüzif ve diğer pulmoner toksisite formları da bildirilmiştir. Solunum yetmezliğine yol açan pulmoner toksisite bildirilmiştir. Siklofosfamide bağlı pulmoner toksisite düşük sıklıkta görülmesine rağmen, etkilenen hastalardaki prognoz kötüdür. Özellikle geç başlangıçlı pnömoni (siklofosfamid tedavisine başlandıktan 6 ay sonrası başlayan) yüksek mortaliteyle ilişkili gözükmektedir. Pnömoni siklofosfamid tedavisinden yıllar sonra da gelişebilmektedir. Tek bir siklofosfamid dozu sonrası akut pulmoner toksisite görülebildiği bildirilmiştir. Sekonder malignite gelişimi Bütün sitotoksik tedaviler gibi siklofosfamid tedavisi de geç sekel olarak sekonder tümör ve bunların prekürsörlerinin gelişimi riski taşır. Kısmen akut lösemiye progresyon gösteren miyelodisplastik değişikliklerin riskinin artışı yanında, üriner sistem kanseri riski de artar. Siklofosfamid kullanımı veya siklofosfamidin kullanıldığı protokollerden sonra bildirilen diğer malign oluşumlar arasında lenfoma, tiroid kanseri ve sarkomalar bulunmaktadır. Bazı vakalarda, siklofosfamid tedavisi kesildikten yıllar sonra sekonder malignite gelişimi görülmüştür. Uterusta maruziyet sonrası da malignite gelişimi bildirilmiştir. Veno-oklüzif karaciğer hastalığı Siklofosfamid alanlarda veno-oklüzif karaciğer hastalığı (VOLD) bildirilmiştir. Kemik iliği transplantasyonuna hazırlık için siklofosfamid ile birlikte tüm vücut ışınlaması,busulfan veya diğer ajanlarla yapılan sitoredüktif bir şema VOLD gelişimi için önemli bir risk faktörü olarak tanımlanmıştır. Tipik olarak transplantasyondan sonraki 1-2 haftada ortaya çıkan sitoredüktif tedaviye bağlı bu klinik sendrom ani kilo alma, ağrılı hepatomegali, ascite ve hiperbilirubinemi/sarılık bulgularıyla karakterizedir. Ancak siklofosfamidi uzun süreli ve düşük immünsupresif dozlarda kullanan hastalarda da yavaş yavaş VOLD gelişebildiği bildirilmiştir. Veno-oklüzif karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak hepatorenal sendrom ve çoklu organ yetmezliği gelişebilir. Siklofosfamide bağlı veno-oklüzif karaciğer hastalığının fatal sonuçlanabildiği bildirilmiştir. Aşağıdaki predispozan faktörler, yüksek doz sitoredüktif tedavi ile VOLD gelişme riskini arttırmaktadır: Önceden varolan hepatik fonksiyon bozuklukları. Önceden karın bölgesine radyoterapi uygulanmış olması. Düşük performans skoru. Genotoksisite Siklofosfamid, hem somatik hücrelerde hem de dişi ve erkek germ hücrelerinde mutajen ve genotoksiktir. Dolayısıyla, siklofosfamid tedavisi sırasında kadınlar gebe kalmamalı ve erkekler çocuk sahibi olmamalıdır. Tedavi gören hastalar (kadın veya erkek) çocuk sahibi olmak için girişimde bulunmaya başlamak için tedavileri bittikten sonra en az 6 ila 12 ay kadar beklemelidir. Hayvan çalışmaları oositlerin foliküler gelişim döneminde siklofosfamide maruziyetinin implantasyon hızını ve canlı gebelikleri azalttığını ve malformasyon riskini arttırdığını göstermektedir. Siklofosfamid tedavisi kesildikten sonra fertilizasyon veya gebeliğe niyetlenildiğinde bu etkinin dikkate alınması gerekir. İnsanda tam olarak bilinmemekle beraber, folliküler gelişim süresi 12 aydan uzun olabilir. Cinsel yönden aktif kadın ve erkekler bu dönemlerde etkin doğum kontrol yöntemlerini kullanmalıdır. Fertilite için bakınız. Yara iyileşmesinde bozulma Siklofosfamid normal yara iyileşmesini etkileyebilir. Önlemler Alopesi Siklofosfamid kullanımında saç dökülmesi bildirilmiştir; saç dökülmesi yüksek dozlarda daha sık görülür. Saç dökülmesi kelliğe doğru ilerleyebilir. Tedavi sonrası, hatta bazen tedaviye devam edilmekteyken, değişik yapı veya renkte olsa da saçlar yeniden uzayabilir. Bulantı ve kusma Siklofosfamid uygulaması bulantı ve kusmaya neden olabilir. Bulantı ve kusmanın önlenmesi ve iyileştirilmesi için antiemetik kullanımında mevcut kılavuzlara uyulmalıdır. Alkol alınması siklofosfamide bağlı bulantı ve kusmayı arttırabilir. Stomatit Siklofosfamid uygulaması stomatite neden olabilir (oral mukozit). Stomatit önlenmesi ve iyileştirilmesi için mevcut kılavuzlara uyulmalıdır…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Enfeksiyonlar Yaygın olmayan: Pnömoni 2, sepsis Bilinmiyor: Septik şok (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Seyrek: Akut lösemi, miyelodisplastik sendrom, sekonder tümörler, mesane kanseri Bilinmiyor: Tümör lizis sendromu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Miyelosupresyon, hemolitik üremik sendrom Çok seyrek: Yaygın damar içi pıhtılaşma Bilinmiyor: Lenfopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok yaygın: İmmün supresyon Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları Çok seyrek: Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar Endokrin hastalıkları Seyrek: SIADH (Uygunsuz ADH Sendromu) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Anoreksi Seyrek: Dehidrasyon Çok seyrek: Hiponatremi, au tutulumu Bilinmiyor: Kan şekeri değişiklikleri (artma ya da azalma) Psikiyatrik hastalıkları Çok seyrek: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Baş dönmesi / sersemlik hali Çok seyrek: Konvülsiyonlar Bilinmiyor: Nörotoksisite, ensefalopati Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozukluğu Çok seyrek: Konjonktivit, göz ödemi Bilinmiyor: Göz yaşı salgılanmasında artma Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Sağırlık, kulak çınlaması Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor: Ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi, kardiyojenik şok, perikardiyal efüzyon, miyokard enfarktüsü, kalp yetmezliği, kardiyomiyopati, miyokardit, perikardit, elektrokardiyografide QT uzaması, aritmiler Vasküler hastalıkları Yaygın olmayan: Yüz ve boyunda kızarma (flushing) Bilinmiyor: Pulmoner embolizm, venöz tromboz, vaskülit, periferik iskemi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Pulmoner veno-oklüzif hastalık, akut respiratuvar distres sendromu (ARDS), interstisyel akciğer hastalığı, pulmoner hipertansiyon, pulmoner ödem, bronkospazm, dispne, hipoksi, öksürük, nazal konjesyon, rinore, orofarengeal ağrı Gastrointestinal hastalıkları Çok seyrek: Hemorajik enterokolit, akut pankreatit, mukozal ülserasyon, stomatit, ishal, kusma, kabızlık, mide bulantısı Bilinmiyor: Gastrointestinal kanama, kolit, enterit, çekum iltihabı, karın ağrısı, parotis bezi enflamasyonu Hepato-bilier hastalıkları Yaygın: Karaciğer fonksiyon bozuklukları Bilinmiyor: Veno-oklüzif karaciğer hastalığı, hepatit, kolestaz, hepatotoksisite Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Alopesi Seyrek: Döküntü, dermatit, avuç içlerinin, el tırnaklarının ve ayak tabanlarının renklerinin bozulması Çok seyrek: Toksik epidermal nekroliz, Stevens Johnson sendromu Bilinmiyor: Eritem multiforme, palmar-plantar eritrodizestezi, ışınlamaya bağlı dermatit, ışınlama yapılan alanda eritem, kaşıntı (enflamatuvar kaşıntı dahil), eritem, ürtiker, blisterler, yüzde şişme, hiperhidroz Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Rabdomiyoliz, skleroderma, kas spazmları, miyalji, artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok yaygın: Sistit, mikrohematüri Yaygın: Hemorajik sistit, makrohematüri Çok seyrek: Subüretral kanama, mesane duvarı ödemi, interstisyel enflamasyon, mesane fibrozisi ve sklerozu, böbrek yetmezliği, kan kreatinin düzeylerinde yükselme Bilinmiyor: Renal tübüler nekroz, renal tübüler bozukluk, toksik nefropati, hemorajik üretrit, ülseratif sistit, mesane kontraktürü, nefrojenik diyabetes insipidus, üriner sistemde atipik epitelyal mesane hücreleri, kan üre azotunda (BUN) yükselme Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları Bilinmiyor: Prematür doğum Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Spermatogenez bozukluğu Yaygın olmayan: Ovulasyon bozukluğu Seyrek: Amenore, azospermi, oligospermi Bilinmiyor: İnfertilite, over yetmezliği, oligomenore, testiküler atrofi, kan östrojen düzeylerinde azalma, kan gonadotropin düzeylerinde yükselme Konjenital ve kalıtımsal / genetik hastalıkları Bilinmiyor: İntra-uterin ölüm, fetal malformasyon, fetal gelişme geriliği, fetal toksisite (miyelosupresyon/gastroenterit dahil) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: Ateş Yaygın: Asteni, mukozal enflamasyon Seyrek: Göğüs ağrısı Çok seyrek: Baş ağrısı Bilinmiyor: İnfüzyon / enjeksiyon yeri reaksiyonları, çoklu organ yetmezliği, ödem, grip benzeri hastalık, genel fiziki durumda bozulma Araştırmalar Bilinmiyor: Kan laktat hidrogenaz düzeylerinde yükselme, c-reaktif protein (CRP) düzeylerinde yükselme Çok seyrek: Tümör lizis sendromuna bağlı hiperürisemi 1. Diğer bakteriyel, fungal, viral, protozoal, parazitik ve viral hepatit, tüberküloz, progresif multifokal lökoensefalopatili JC virüs enfeksiyonları (fatal sonuçlanan vakalar dahil) ile Pneumocystis jiroveci, herpes zoster, Strongyloides dahil latent enfeksiyonların reaktivasyonu dahil. 2. Fatal sonuçlanan vakalar dahil. 3. Akut miyeloid lösemi, akut promiyelositik lösemi. 4. Klinik olarak kemik iliği yetmezliği, pansitopeni, nötropeni, agranülositoz, granülositopeni, trombositopeni (kanama komplikasyonlu), lökopeni, anemi olarak ortaya çıkan. 5. Klinik olarak reversibl posterior lökoensefalopati sendromu, miyelopati, periferik nöropati, polinöropati, nöralji, disestezi, hipoestezi, parestezi, tremor, disguzi, hipoguzi, parosmi olarak ortaya çıkan. 6. Klinik olarak atriyal fibrilasyon, supraventriküler aritmi, ventriküler aritmi, bradikardi, taşikardi, palpitasyon olarak ortaya çıkan. 7. Klinik olarak pulmoner fibrozis, obliteratif bronşiyolit, organize pnömoni, alerjik alveolit, pnömoni olarak ortaya çıkan. 8. Klinik olarak karaciğer yetmezliği, hepatik ensefalopati, assit, hepatomegali, sarılık, kanda bilirubin düzeylerinde ve karaciğer enzimlerinde (ASAT, ALAT, ALP, gamma-GT) artış olarak ortaya çıkan. 9. Persistan (inatçı). 10. Klinik olarak tromboz, nekroz, flebit, enflamasyon, ağrı, şişme, eritem ile ortaya çıkan.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.