ENDOL 25 MG KAPSÜL, 25 KAPSÜL

İndometazine veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birisine duyarlılığı olan hastalarda; peptik ülser öyküsü veya aktif peptik ülser, tekrarlayan gastro-intestinal lezyon öyküsü, anjiyonörotik ödemle ilişkili nazal polip olan hastalarda, aspirin veya diğer steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlarla tedavi sonucu akut astım atakları, ürtiker veya rinit yaşamış hastalarda kontrendikedir. Bu tür hastalarda NSAİİ’lere bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. (Bakınız, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Çocuklarda güvenliliği değerlendirilmemiştir. hamilelik veya laktasyonda kullanılmamalıdır. Koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisinde, peri-operatif ağrı Şiddetli karaciğer yetmezliği Şiddetli böbrek yetmezliği Ciddi kalp yetmezliği Gastro-intestinal kanama, serebrovasküler kanama ve diğer kanama bozuklukları Daha önce NSAİİ’lerle ilişkili gastro-intestinal kanama ve perforasyon öyküsünde kontrendikedir.

Kardiyovasküler trombotik olaylar: Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artma olduğu görülmüştür. Selektif veya non-selektif COX-2 inhibitörü tüm NSAİİ’ler benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek risk altında olabilir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için en düşük etkili doz, mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta bu tür olayların gelişmesine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptomları ve/veya belirtileri ve bunların görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda önceden bilgilendirilmelidir. Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ’lerin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi Gİ olay görülme riskini arttırmaktadır. İndometazin için böyle bir riski dışarıda bırakabilecek yeterli veri bulunmamaktadır. Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kanıtlanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ancak dikkatli değerlendirmeden sonra indometazin ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri (örneğin; hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) olan hastaların uzun süreli tedavisine başlamadan önce de benzer değerlendirme yapılmalıdır. KABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisiiçin verilen bir selektid COX-2 NSAİİ ile gerçekleştirilen iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür. Hipertansiyon: Diğer tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, indometazin da hipertansiyon oluşumuna veya daha önceden mevcut olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olur ve bu iki durum da kardiyovasküler olay riskinin artmasına neden olabilir. Tiyazid grubu diüretikler ya da loop diüretikler ile tedavi edilen hastaların NSAİİ’leri kullanırlarken diüretik tedaviye yanıtları azalabilir. İndometazin da dahil, NSAİİ’ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İndometazin tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir. Konjestif kalp yetmezliği ve ödem: İndometazin dahil NSAİİ’ler ile tedavi edilen bazı hastalarda sıvı retansiyonu (tutulumu) ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle indometazin sıvı retansiyonu veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Bazen baş dönmesi ve denge bozukluğunun eşlik ettiği baş ağrısı genellikle tedavinin ilk döneminde görülebilir. Tedaviye düşük dozla başlanması ve kademeli olarak arttırılması baş ağrısı insidansını genellikle azaltacaktır. Terapiye devam edilmesiyle veya dozajın azaltılmasıyla bu semptomlar sıklıkla ortadan kaybolacaktır ancak dozun azaltılmasına rağmen baş ağrısının devam etmesi durumunda, bırakılmalıdır. Hastalar, baş dönmesi yaşayabilecekleri konusunda uyarılmalıdır ve baş dönmesi yaşamaları durumunda, araba kullanmamalı ve dikkat gerektiren, potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunmamalıdırlar. Bronşiyal astım öyküsü olan hastalarda ve psikiyatrik rahatsızlıklar, epilepsi veya parkinsonizm olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır çünkü indometasin bu rahatsızlıkları kötüleştirebilir. Steroid olmayan anti-inflamatuar ajanlar, gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir. oral olarak yemekle veya bir antasitle verilmesi yoluyla gastrointestinal rahatsızlıklar en aza indirilebilir. Dozun azaltılmasıyla genellikle yok olurlar; yok olmazlarsa, tedaviye devam edilmesinden doğacak risklere karşılık olası faydalar değerlendirilmelidir. Gastrointestinal kanamanın görülmesi durumunda, derhal kesilmelidir. Özofagus, mide, duodenum veya ince ya da kalın barsağın perforasyonu ve hemorajisi de dahil olmak üzere tekli veya çoklu ülserler, bildirilmiştir. Bazı durumlarda ölümler bildirilmiştir. Nadir olarak barsak ülseri; stenoz ve obstrüksiyon ile ilişkilendirilmiştir. Belirgin bir ülser oluşumu ve önceden var olan sigmoid lezyonların perforasyonu (divertikül, karsinom vb.) olmadan gastrointestinal kanama görülmüştür. Ülseratif kolit hastalarında artmış karın ağrısı veya ülseratif kolitin ve bölgesel ileitin gelişmesi nadir olarak bildirilmiştir. NSAİİ’ler, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalara ve yaşlılara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır. Yapılan çalışmalar, NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalarda, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama gelişme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda Gİ kanama riskini arttırabilecek diğer faktörler; oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, NSAİİ’ler ile tedavinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olmasıdır. Ölümcül Gİ olaylar hakkındaki spontan raporların çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda bildirilmiştir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi uygulanırken özellikle dikkatli olmak gerekmektedir. Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, hastalar mümkün olan en kısa süreyle ve en düşük etkili NSAİİ dozu ile tedavi edilmelidir. Hastalar ve hekimler NSAİİ tedavisi sırasında Gİ ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları açısından dikkatli olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ olaylardan şüphelenirse hemen ek bir değerlendirme yapılmalı ve ek bir tedaviye başlanmalıdır. Eğer ciddi advers olay ortadan kalkmazsa, NSAİİ tedavisi durdurulmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAİİ’leri içermeyen alternatif tedaviler planlanmalıdır. Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar (özellikle de yaşlılar) özellikle tedavinin ilk evrelerinde tüm olağandışı abdominal semptomları (gastrointestinal kanama) bildirmelidir. Ülser gelişimi veya kanama riskini arttırabilecek tıbbi ürünleri, örneğin: oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin-geri alınım inhibitörleri ya da asetilsalisilik asit gibi antitrombosit ajanlar, birlikte kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmelidir (İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler). İndometazin tedavisi uygulanan hastalarda gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir. Yaşlı hastalarda NSAİİ’lerle ilişkili advers reaksiyonların (özellikle ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) sıklığı artmaktadır alan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve periferik ödem gözlemlenmiştir. Bu nedenle; kardiyak işlev bozukluğu, hipertansiyon veya sıvı retansiyonuna meyli arttıracak diğer durumları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. oral olarak yemekle veya bir antasitle birlikte verilmesi yoluyla gastrointestinal rahatsızlıkları en aza indirilebilir. Bu rahatsızlıklar, dozun azaltılmasıyla genellikle yok olurlar; yok olmazlarsa, tedaviye devam edilmesinden doğacak risklere karşılık olası faydalar değerlendirilmelidir. Gastrointestinal kanamanın görülmesi durumunda, derhal kesilmelidir. supozituvarla zaman tenesmus ve rektal mukozanın iritasyonu bildirilmiştir. Enfeksiyonun belirtilerini ve semptomlarını maskeleyebilir. Mevcut ancak kontrol edilen enfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Romatoid artrit olan hastalarda, altta yatan bir hastalıkla veya tedaviyle ilişkili olabilecek göz değişiklikleri görülebilir. Bu nedenle, kronik romatoid hastalığında, düzenli aralıklarla oftalmolojik muayeneler tavsiye edilir. Göz değişikliklerinin gözlemlenmesi durumunda tedaviyi kesiniz. Periferik kan (anemi), karaciğer işlevi veya gastrointestinal kanal üzerindeki her tür istenmeyen etkinin erken teşhisine olanak tanımak için hastalar düzenli olarak gözlemlenmelidir. Platelet agregasyonunu engelleyebilir. Bu etki genellikle kesilmesini takip eden 24 saat içinde ortadan kalkar. Normal yetişkinlerde kanama süresi uzar (ancak normal aralıkta). Altta yatan hemostatik bozuklukları olan hastalarda bu etki artabileceğinden, koagülasyon bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlarda olduğu gibi; uzun süreli indometasin uygulanan hastalarda; hematüri, proteinüri ve zaman nefrotik sendromla akut interstisiyel nefrit bildirilmiştir. Renal perfüzyonun sağlanmasında renal prostaglandinlerin majör rol oynadığı, azalmış renal kan akışı olan hastalarda, steroid olmayan anti-inflamatuar ajanın uygulanması, belirgin renal dekompensasyonu hızlandırabilir. Bu reaksiyonun ortaya çıkmasında en büyük riski taşıyan hastalar; renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu, diabetes mellitus, ileri yaş, ekstraselüler hacim deplesyonu, konjestif kalp yetmezliği, sepsis olan veya her tür nefrotoksik ilacı eş zamanlı kullanan hastalardır. Steroid olmayan anti-inflamatuar ilaç dikkatle verilmeli ve azalmış renal rezervi olan hastalarda renal işlev izlenmelidir. Steroid olmayan antiinflamatuar ilacın kesilmesini genellikle tedavi öncesi duruma geri dönüş takip eder. Hiperkalemi de dahil olmak üzere plazma potasyum konsantrasyonundaki artışlar, renal bozukluk olmayan bazı hastalarda bile bildirilmiştir. Normal renal fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna bağlanmıştır. öncelikle böbreklerden atıldığından, renal fonksiyonu anlamlı ölçüde bozulmuş olan hastalar yakından izlenmelidir; aşırı ilaç birikimini önlemek için daha düşük günlük doz kullanılmalıdır. Renal etkiler: Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinler renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı için, hastalarda renal toksisiste de görülmüştür…

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Lökopeni, peteşi veya ekimoz, purpura, aplastik ve hemolitik anemi, agranülositoz, kemik-kemik iliği depresyonu, dissemine intravasküler koagülasyon ve özellikle trombositopeni de dahil olmak üzere kan diskrazisi Seyrek: Anjeit, Belirgin veya gizli gastrointestinal kanamaya sekonder olarak bazı hastalarda anemi gelişebileceğinden, uygun kan tespitleri tavsiye edilir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: anjiyonörotik ödem, şok benzeri durumu andıran kan basıncında ani düşüş, akut anaflaksi Psikiyatrik hastalıkları Seyrek: Mental konfüzyon, endişe, senkop, sersemlik, konvülsiyonlar, koma, periferik nöropati, kas güçsüzlüğü, istemsiz kas hareketleri, insomnia, halüsinasyonlar ve depersonalizasyon parestezi, disartri, epilepsinin kötüleşmesi ve Parkinsonizm. Bunlar genellikle geçicidir ve tedavinin devam etmesiyle veya dozun azaltılmasıyla sıklıkla yok olur. Ancak, bazı durumlarda, ciddi reaksiyonlar tedavinin durdurulmasını gerektirir. Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş ağrıları, baş dönmesi, denge bozukluğu, depresyon, vertigo ve yorgunluk (halsizlik ve kayıtsızlık da dâhil olmak üzere). Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görme, diplopi ve orbital ve periorbital ağrı. Romatoid artrit nedeniyle uzun süreli tedavi altında olan hastalarda, makula da dahil olmak üzere kornea birikmeler ve retinal rahatsızlıklar bildirilmiştir ancak indometasin almayan romatoid artrit hastalarında da benzer değişiklikler beklenebilir. Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Sağırlık Bilinmiyor: Tinitus, duyma problemleri Kardiyavasküler hastalıklar Seyrek: Ödem, artmış kan basıncı, taşikardi, göğüs ağrısı, aritmi, palpitasyon, hipotansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kan üre artışı ve hematüri Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: ani dispne de dahil olmak üzere akut respiratuar distres, astım ve pulmoner ödem Bronşiyal astım veya alerjik rahatsızlığı şu anda veya öyküsü olan hastalarda bronkospazm hızlanabilir. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Mide bulantısı, anoreksi, kusma, epigastrik distres, abdominal ağrı, kabızlık ve diyaredir. Özofagus, mide, duodenum veya ince ya da kalın barsağın perforasyonu ve hemorajisi de dahil olmak üzere tekli veya çoklu ülserler gelişebilir. Belirgin bir ülser oluşumu olmadan gastrointestinal kanalda kanama ve ülseratif kolit olan hastalarda kullanıldığında artmış abdominal ağrı. Bazı durumlarda ölümler bildirilmiştir. Seyrek: Stomatit, gastrit, flatulans, sigmoid kolondan kanama anlaşılamayan veya divertikülden ve önceden olan sigmoid lezyonların perforasyonu (divertikül, karsinom). İntestinal striktürler (diyaframlar) ve stenoz ve obstrüksiyonun takip ettiği intestinal ülserasyon. Çok seyrek: tenesmus ve reklat mukozanın iritasyonu (Süpozituarlarda) Bilinmiyor: Ülseratif kolit ve bölgesel ileit. Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Hepatit ve sarılık Bazı ölümler bildirilmiştir Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Pruritus, ürtiker, eritem nodosum, deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Jonhson sendromu, eritem multiforme, toksik epidermal nekroliz, saç kaybı, Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Proteinüri, nefrotik sendrom, interstisiyel nefrit ve renal yetmezlik Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Vajinal kanama, hiperglisemi, glikozüri, hiperkalemi, ateş basması ve terleme, epistaksis, büyüme ve hassasiyet de dahil olmak üzere meme büyümeleri, jinekomasti ve ülseratif kolit Laboratuar testleri Bir veya birden fazla karaciğer testinin sınırda yükselmeleri görülebilir ve kontrollü klinik testlerde steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlarla tedavi gören hastaların %1’inden azında anlamlı ALT (SGPT) veya AST (SGOT) yükselmeleri görülmüştür. Anormal karaciğer testlerinin devam etmesi veya kötüleşmesi durumunda, klinik belirtilerin ve semptomların karaciğer hastalığıyla tutarlı biçimde gelişmesi durumunda veya döküntü ya da eozinofili gibi sistemik belirtilerin görülmesi durumunda, durdurulmalıdır. tedavi gören hastalarda deksametazon süpresyon testinde (DST) yanlış negatif sonuçlar bildirilmiştir. Bu nedenle, bu testin sonuçları bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.