ENAPRESS 10 MG TABLET, 20 ADET

Esansiyel hipertansiyonun tüm derecelerinin tedavisinde, Renovasküler hipertansiyon (bilateral renal arter stenozu hariç) tedavisinde, Kalp yetmezliği tedavisinde, Semptomları hafifletmek ve morbidite ve mortaliteyi azaltmak amacıyla semptomatik kalp yetmezliğinin bütün derecelerinin tedavisinde, Asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu (ejeksiyon fraksiyonu ≤ %35) olan hastalarda semptomatik kalp yetmezliğinin önlenmesinde endikedir.

Semptomatik hipotansiyon: Komplikasyonsuz hipertansif hastalarda semptomatik hipotansiyon ender olarak görülmüştür. tedavisi gören hipertansif hastalarda hipotansiyon olasılığı; diüretik tedavisi, diyetle tuz kısıtlaması, diyaliz, diyare ya da kusma gibi nedenlerle volüm azalması olanlarda daha yüksektir. Aynı zamanda böbrek yetersizliği olan ya da olmayan konjestif kalp yetmezliği bulunan hastalarda semptomatik hipotansiyon gözlenmiştir. Bu olasılık, yüksek dozlarda loop diüretikleri kullanılması, hiponatremi veya fonksiyonel böbrek bozukluğunun da yansıttığı gibi, kalp yetmezliği daha şiddetli olan hastalarda daha yüksektir. Bu hastalarda tedavi tıbbi gözetim altında başlatılmalı ve ve/veya diüretik dozu her ayarlandığında hastalar yakından izlenmelidir. Kan basıncındaki aşırı bir düşmenin miyokard infarktüsüne ya da serebrovasküler kazaya yol açabileceği iskemik kalp hastalığı ya da serebrovasküler hastalığı olan hastalara da aynı yaklaşım uygulanabilir. Eğer hipotansiyon ortaya çıkarsa hasta sırtüstü yatmalı ve eğer gerekliyse intravenöz yolla fizyolojik serum infüzyonu yapılmalıdır. Geçici hipotansif bir yanıt daha sonraki dozlar için kontrendikasyon değildir. Volüm genişlemesiyle birlikte kan basıncı yükseldikten sonra, bu dozlar genellikle zorluk çıkmadan uygulanabilir. Kan basıncı normal ya da düşük olan konjestif kalp yetmezliği bulunan bazı hastalarda tedavisi ile sistemik kan basıncı daha da düşebilir. Bu etki öngörülür ve genellikle tedaviyi kesmek için bir neden değildir. Eğer hipotansiyon semptomatik hale gelirse, ve/veya diüretik tedavilerinin dozunda bir azaltma yapmak ve/veya kesmek gerekebilir. Aort veya mitral kapak stenozu/hipertrofik kardiyomiyopati: Tüm vazodilatatörlerde olduğu gibi, sol ventrikülde kapak ve çıkış yolunda obstrüksiyon olan hastalara ADE inhibitörleri dikkatle verilmeli ve kardiyojenik şok ve hemodinamik yönden belirgin obstrüksiyon durumlarında verilmemelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan kişilerde (kreatinin klerensi <80 ml/dak) başlangıçtaki enalapril dozajı hastanın kreatinin klerensine ve daha sonra da hastanın tedaviye verdiği yanıta göre ayarlanmalıdır. Bu hastalarda potasyum ve kreatinin düzeylerinin rutin takibi normal tıbbi uygulamanın bir parçasıdır. Ciddi kalp yetmezliği veya altta yatan böbrek yetmezliği (renal arter stenozu dahil) olan hastalar başta olmak üzere, enalapril ile ilişkili böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Derhal fark edilip uygun şekilde tedavi edilirse, enalapril tedavisiyle ilişkili olan böbrek yetmezliği genellikle geri dönüşlüdür. Daha önceden belirgin böbrek hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalar, enalapril ile birlikte bir diüretik verildiğinde kan üre ve kreatinin düzeylerinde artışlar yaşamıştır. Enalapril dozunda azaltım ve/veya diüretiğin kesilmesi gerekebilir. Bu durum altta yatan renal arter stenozu olasılığını akla getirmelidir (aşağıdaki başlığa bakınız). Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozu veya çalışan tek böbrekte arter stenozu olan hastalar ADE inhibitörleriyle tedavi edildiklerinde hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar. Böbrek fonksiyon kaybı serum kreatininde hafif değişiklikler ile birlikte oluşabilir. Bu hastalarda tedavi yakın tıbbi gözetim altında, düşük dozlarla, dikkatli titrasyonla ve böbrek fonksiyonu izlenerek başlanmalıdır. Böbrek nakli: yakın tarihte böbrek nakli yapılmış hastalara uygulanmasına ilişkin deneyim yoktur. Bu nedenle tedavisi önerilmez. Karaciğer yetmezliği: Nadir olarak, ADE inhibitörleri kolestatik sarılık veya hepatitle başlayan ve fulminant karaciğer nekrozuna ve (bazen) ölüme kadar ilerleyen bir sendromla ilişkili olmuştur. Bu sendromun mekanizması bilinmemektedir. ADE inhibitörleri alan ve sarılık gelişen ya da karaciğer enzimlerinde belirgin yükselme olan hastalar ADE inhibitörünü kullanmayı bırakmalı ve uygun tıbbi takibe alınmalıdır. Nötropeni/Agranülositoz: ADE inhibitörleri alan hastalarda nötropeni/agranülositoz, trombositopeni ve anemi bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan ve komplikasyona yol açacak başka hiçbir faktör olmayan hastalarda nötropeni ender görülür. Kolajen damar hastalığı olan, immün supresif tedavi alan, allopurinol veya prokainamid tedavisi alan veya bu faktörlerin kombinasyonu bulunan hastalarda, eğer mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu varsa, enalapril son derece dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastalardan bazıları ciddi enfeksiyonlar yaşamış ve bazen yoğun antibiyotik tedavisine yanıt vermedikleri zamanlar olmuştur. Bu tip hastalarda enalapril kullanılırsa, akyuvar sayısının periyodik olarak izlenmesi önerilir ve hastalara herhangi bir enfeksiyon belirtisini bildirmeleri öğütlenmelidir. Aşırı duyarlılık/Anjiyonörotik ödem: Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (enalapril) ile tedavi edilen hastalarda yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya larenkste anjiyonörotik ödem bildirilmiştir. Bu durum tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Bu tip durumlarda derhal kesilmeli ve hasta bırakılmadan önce semptomların tam iyileştiğinden emin olmak için uygun takip yapılmalıdır. Sadece dilin şiştiği ve solunum güçlüğünün olmadığı durumlarda bile, hastaların uzun süre gözlem altında tutulması gerekebilir, çünkü antihistaminikler ve kortikosteroidlerle tedavi yeterli olmayabilir. Çok nadir olarak, larenks ödemi veya dil ödemine bağlı anjiyoödem ile ilişkili ölümler bildirilmiştir. Dil, glottis veya larenkste ödem olan hastalar (özellikle solunum yolu cerrahisi geçirmiş olanlar) solunum yolunda tıkanma yaşayabilirler. Dil, glottis veya larenksteki ödem solunum yolunda obstrüksiyona neden olduğunda subkutan adrenalin solüsyonu 1:1000 (0.3 ml 0.5 ml) ve/veya hava yolunu açık tutma girişimlerini içeren uygun tedavi derhal uygulanmalıdır. ADE inhibitörleri alan siyah hastaların siyah ırk dışındaki hastalara göre daha yüksek anjiyoödem insidansına sahip oldukları bildirilmiştir. ADE inhibitörü tedavisine bağlı olmayan anjiyoödem öyküsü olan hastalar bir ADE inhibitörü kullanırken artmış anjiyoödem riski taşıyabilirler. Hymenoptera desensitizasyonu sırasında anaflaktoid reaksiyonlar: ADE inhibitörleri alan hastalar hymenoptera zehiri ile desensitizasyon sırasında nadir olarak yaşamı tehdit eden anaflaktoid reaksiyonlar yaşamışlardır. Bu reaksiyonlar her desensitizasyondan önce ADE inhibitörü tedavisine geçici olarak ara verilerek önlenmiştir. LDL aferezi sırasında anaflaktoid reaksiyonlar: ADE inhibitörleri alan hastalar dekstran sülfat ile düşük dansiteli lipoprotein (LDL)aferezi sırasında nadir olarak yaşamı tehdit eden anaflaktoid reaksiyonlar yaşamışlardır. Bu reaksiyonlar her aferezden önce ADE inhibitörü tedavisine geçici olarak ara verilerek önlenmiştir. Hemodiyaliz hastaları: High-flux membranları (örn. AN 69®) ile diyalize edilirken birlikte ADE inhibitörü kullanan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle, bu hastalarda başka sınıf bir membran veya antihipertansif ajanın kullanılması tavsiye edilir. Hipoglisemi: Oral antidiyabetik ajanlar veya insülin ile tedavi edilen ve bir ADE inhibitörüne başlayan diyabetik hastalara özellikle kombine kullanımın ilk ayında hipoglisemiyi yakından izlemeleri söylenmelidir. Öksürük: ADE inhibitörleri kullanımı ile öksürük bildirimleri vardır. Bu öksürük karakteristik olarak nonproduktif ve inatçıdır, ancak tedavinin sonlandırılmasıyla kaybolur. Öksürüğün ayırıcı tanısında ADE inhibitörüne bağlı öksürük de göz önünde tutulmalıdır. Cerrahi/Anestezi: Büyük ameliyatlar sırasında ya da hipotansiyona yol açan ilaçlarla anestezi alan hastalarda enalapril, kompensatuvar renin salınımına bağlı sekonder anjiyotensin II oluşumunu engeller. Eğer hipotansiyon ortaya çıkarsa ve bu mekanizmayla olduğu düşünülürse, volüm genişletilerek düzeltilebilir. Hiperkalemi: Enalapril dahil olmak üzere ADE inhibitörleriyle tedavi edilen bazı hastaların serum potasyum düzeyinde yükselmeler gözlenmiştir. Hiperkalemi gelişimi için risk faktörleri böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyonunda kötüleşme, yaş (>70), diabetes mellitus, araya giren olaylar (özellikle dehidratasyon), akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz ve potasyum tutucu diüretikler (örn., spironolakton, eplerenon, triamteren veya amilorid), potasyum katkıları veya potasyumlu tuzların eş zamanlı kullanımı veya serum potasyumunda artışlarla ilişkili (örn., heparin) başka ilaçların kullanımıdır. Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda potasyum katkıları, potasyum tutucu diüretikler veya potasyumlu tuzların kullanımı serum potasyumunda anlamlı artışa yol açabilir. Hiperkalemi ciddi ve bazen de ölüme neden olan aritmiler oluşturabilir. Enalapril ve yukarıda belirtilen ajanlardan herhangi birinin eş zamanlı kullanımının uygun olduğuna karar verilirse, bunlar çok dikkatli kullanılmalı ve serum potasyum düzeyleri periyodik olarak ölçülmelidir. Lityum: Lityum ve enalapril kombinasyonu genel olarak önerilmez. Laktoz: Her tablet 40 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Çocuklarda kullanım: Altı yaşından büyük hipertansif çocuklarda etkililik ve güvenlilik deneyimi sınırlıdır ancak diğer endikasyonlarda hiçbir deneyim yoktur. İki yaşın üzerindeki çocuklarda farmakokinetik veriler sınırlıdır. çocuklarda hipertansiyon dışı endikasyonlar için önerilmez. Veri bulunmadığından, glomerüler filtrasyon hızı <30 ml/min/1.73 m2 olan yenidoğanlarda ve pediyatrik hastalarda önerilmez. Etnik farklar: Diğer anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinde olduğu gibi, enalapril siyah kişilerde siyah ırktan olmayan kişilere göre kan basıncı düşürümü yönünden belirgin biçimde daha az etkindir; bunun muhtemel nedeni siyah hipertansif popülasyonda düşük renin düzeyinin daha yüksek prevalansta olmasıdır.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Yaygın olmayan: Anemi (aplastik ve hemolitik anemi dahil). Seyrek: Nötropeni, hemoglobin azalması, hematokrit azalması, trombositopeni, agranülositoz, kemik iliği depresyonu, pansitopeni, lenfadenopati, otoimmün hastalıklar. Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Yaygın olmayan: Hipoglisemi. Sinir sistemi ve psikiyatrik bozukluklar: Yaygın: Baş ağrısı, depresyon. Yaygın olmayan: Konfüzyon, uyku hali, uykusuzluk, sinirlilik, parestezi, vertigo. Seyrek: Anormal rüyalar, uyku bozukluğu. Göz bozuklukları: Çok yaygın: Bulanık görme. Kardiyak bozukluklar: Çok yaygın: Baş dönmesi. Yaygın: Hipotansiyon (ortostatik hipotansiyon dahil), bayılma, göğüs ağrısı, ritim bozuklukları, angina pektoris, taşikardi. Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon, çarpıntı, miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler kaza*, yüksek riskli hastalarda muhtemelen aşırı hipotansiyona sekonder olarak. Seyrek: Raynaud fenomeni. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: Çok yaygın: Öksürük. Yaygın: Dispne. Yaygın olmayan: Rinore, boğaz ağrısı ve ses kısıklığı, bronkospazm/astım. Seyrek: Pulmoner infiltratlar, rinit, alerjik alveolit/eozinofilik pnömoni. Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: Bulantı. Yaygın: Diyare, abdominal ağrı, tat duyumunda değişiklik. Yaygın olmayan: İleus, pankreatit, kusma, dispepsi, konstipasyon, anoreksi, gastrik iritasyon, ağız kuruluğu, peptik ülser. Seyrek: Stomatit/aftöz ülserleşme, glossit. Çok seyrek: Barsakta anjiyoödem. Hepatobilier bozukluklar: Seyrek: Karaciğer yetmezliği, hepatit hepatoselüler veya kolestatik, nekrozu içeren hepatit, kolestaz (sarılık dahil). Deri ve deri altı doku bozuklukları: Yaygın: Döküntü, aşırı duyarlılık/anjiyonörotik ödem: yüz, ekstremite, dudak, dil, glottis ve/veya larenkste anjiyonörotik ödem. Yaygın olmayan: Diaforez, prurit, ürtiker, alopesi. Seyrek: Multiform eritem, Stevens-Johnson sendromu, eksfoliyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, pemfigus, eritoderma. Aşağıdakilerin bazılarını veya tümünü içeren bir semptom kompleksi bildirilmiştir: Ateş, serozit, vaskülit, miyalji/miyozit, artralji/artrit, pozitif ANA, yükselmiş ESR, eozinofili ve lökositoz. Döküntü, ışığa duyarlılık ve başka dermatolojik bulgular oluşabilir. Böbrek ve idrar yolu bozuklukları: Yaygın olmayan: Böbrek fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği, proteinüri. Seyrek: Oligüri. Üreme sistemi ve meme bozuklukları: Yaygın olmayan: Empotans. Seyrek: Jinekomasti. Genel hastalıklar: Çok yaygın: Asteni. Yaygın: Yorgunluk. Yaygın olmayan: Kas krampları, sıcak basması, kulak çınlaması, kırıklık, ateş. Araştırmalar: Yaygın: Hiperkalemi, serum kreatinin düzeyinde artışlar. Yaygın olmayan: Kan üre düzeyinde artışlar, hiponatremi. Seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, serum bilirübin düzeyinde yükselme. * Tüm klinik çalışmalarda insidans oranları plasebo ve aktif kontrol gruplarındakilerle benzerdi.