EMSELEX 15 MG 28 UZATILMIS SALIMLI TABLET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Emselex 15 mg ne için kullanılır?
KT 1EMSELEX, aşırı aktif mesane faaliyetini azaltır. Bu tuvalete gitmeden önce idrarınızı daha uzun süre tutmanızı sağlar ve mesanenizin tutabileceği sıvı miktarını arttırır.
EMSELEX, mesane kaslarını gevşeten, antimuskarinik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Yetişkinlerde aniden ortaya çıkan acil tuvalete gitme isteği, sık sık tuvalete gitme gereksinimi ve/veya tuvalete zamanında gidememe ve altını ıslatma (ani idrar sıkışmasına bağlı idrar kaçırma) gibi aşırı aktif mesane durumlarıyla ilgili belirtilerin tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Darifenasine ya da içeriğindeki yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- İdrar yaparken zorluk yaşıyorsanız (mesanenizi boşatmada yetersizlik hali),
- Gecikmiş ya da yavaş mide boşalması durumunuz varsa (mide içeriğini boşaltma sorunları),
- Tedavi edilmeyen dar açılı glokomunuz (gözlerde yüksek basınç ile birlikte görme kaybı) varsa,
- Myastenia gravis hastalığınız (bazı kasların anormal yorgunluğu ve zayıflığı olarak belirtilen bir hastalık) varsa,
- Ağır ülseratif kolit veya toksik megalon (enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) veya enflamasyon (iltihap) belirtileri nedeniyle kalın bağırsakta ani gelişen genişleme) varsa,
- Ağır karaciğer problemleriniz varsa,
- Siklosporin (organ naklinde organ reddini engellemede veya romatoid artrit ya da atopik dermatit gibi diğer durumlarda kullanılan bir ilaç), verapamil (kalp ritmini düzeltmek için anjina pektoris tedavisinde ve kan basıncını düşürmekte kullanılan bir ilaç), mantarların yol açtığı hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol ve itrakonazol) gibi bazı ilaçların ve virüslerin yol açtığı hastalıkların tedavisinde kullanılan bazıilaçların (örn. ritonavir) kullanımı halinde EMSELEX'i kullanmayınız..
EMSELEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ Eğer;
- Otonomik nöropatiniz (kalp atım hızı, kan basıncı ve bağırsak fonksiyonu dahil hayati fonksiyonları düzenlemek için beyin ve iç organlar, kaslar, deri ve kan damarları arasındaki iletişimi sağlayan sinirlerde hasar olması hali) varsa -doktorunuz bunu size söylemiş olacaktır-.
- Mide ekşimesiniz ve geğirmeniz varsa,
- İdrar yaparken zorlanıyorsanız ve idrar akışı zayıfsa,
- Şiddetli kabızlığınız (haftada 2 veya daha az bağırsak hareketi) varsa,
- Sindirim hareketliliği bozukluğunuz varsa,
- Yiyeceklerin sindirimini ve/veya geçişini etkileyen mide-bağırsak sistemi hastalığınız varsa (mide ile oniki parmak barsağı arasında yer alan, mide kapısı da denen bölümün daralması gibi bağırsak ya da mide içeriğinin geçişinde herhangi bir tıkanma), doktorunuz size bunu söylemiş olacaktır.
- Yutak iltihaplanmasına veya iltihaplanmanın daha da kötüleşmesine sebep olabilen ağız yoluyla kullanılan bifosfonatlar (kemik kütle kaybından korunmayı sağlayan ve osteoporoz tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) gibi bazı ilaçları alıyorsanız,
- Dar açılı glokom tedavisi görüyorsanız,
- Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa,
- Herhangi bir böbrek probleminiz varsa,
- Herhangi bir kalp hastalığınız varsa,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer EMSELEX ile tedavi esnasında, yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (anjiyo ödem işaretleri) deneyimlerseniz EMSELEX almayı durdurunuz ve hemen doktorunuza haber veriniz.
Çocuklarda kullanımı (18 yaşından küçüklerde) EMSELEX'in çocuklarda kullanımı önerilmez.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriOtonomik nöropatisi, hiatus herniası, klinik bakımdan önemli mesane çıkım obstrüksiyonu, idrar retansiyonu riski, şiddetli kabızlığı veya pilor stenozu gibi gastrointestinal obstrüktif hastalıkları olan hastalara ihtiyatla verilmelidir. Dar açılı glokom nedeniyle tedavi görmekte olan hastalarda ihtiyatla kullanılmalıdır. ile tedaviden önce sık idrara çıkmanın diğer sebepleri (kalp yetmezliği veya renal hastalık) değerlendirilmiş olmalıdır. İdrar yolu enfeksiyonu varsa uygun bir antibakteriyel tedavi başlatılmalıdır. azalmış gastrointestinal motilite riski, gastro-ösefagal reflüsü olan ve/veya eş zamanlı olarak ilaç (oral bifosfonatlar gibi) kullanan hastalarda ösefajite neden olabileceği veya mevcut olanı şiddetlendirebileceği için ihtiyatla kullanılmalıdır. Nörojenik nedenle detrusor aşırı aktivitesi olan hastalarda güvenilirlik ve etkililik henüz oluşturulmamıştır. Önceden kardiyak hastalığı olan hastalarda antimuskarinikler reçetelendiğinde dikkatle kullanılmalıdır. Diğer antimuskariniklerle olduğu gibi hastalara, dil ya da larofarinkste ödem veya solunum güçlüğü yaşamaları durumunda bırakmaları ve acilen tıbbi yardım almaları talimatı verilmelidir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi EMSELEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
EMSELEX kullanırken oluşan bu yan etkiler genellikle hafif ila orta dereceli ve geçicidir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EMSELEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, sersemlik (Şiddetli alerjik reaksiyonların olası belirtileri)
- Solunum ya da yutkunma güçlüğü, yüzde ve boğazda şişme (anjiyoödem belirtisi) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EMSELEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
EMSELEX'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
- Ağız kuruması,
- Kabızlık,
Yaygın:
- Baş ağrısı,
- Karın ağrısı,
- Öğünlerden sonra midede rahatsızlık,
- Mide bulantısı
- Göz kuruması,
- Burunda kuruma,
Yaygın olmayan:
- Bitkinlik,
- Kazayla yaralanma,
- Yüzde şişme,
- Yüksek kan basıncı,
- İshal,
- Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik,
- Ağızda mukoza iltihabı,
- Karaciğer enzimlerinin artması,
- Şişme,
- Baş dönmesi,
- Uykusuzluk,
- Sersemlik,
- Anormal düşünceler,
- Burun akıntısı (rinit),
- Öksürük,
- Nefes darlığı,
- Deride kuruma,
- Kaşıntı,
- Döküntü,
- Terleme,
- Bulanık görme dahil görme bozuklukları,
- Tat duyusunda bozulma,
- Üriner (idrar ile ilgili) sistem bozukluları ya da enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık),
- Cinsel güçsüzlük,
- Vajinada akıntı ve kaşınma,
- Mesane ağrısı,
- İdrar yaparken zorlanma,
Bilinmiyor:
- Depresif ruh hali/ruh hali değişiklikleri,
- Halüsinasyon.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kaldığınızı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Gebeyken EMSELEX kullanımı tavsiye edilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bu konuda doktorunuza danışınız. EMSELEX, emzirme sırasında dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerEMSELEX'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAşırı aktif mesane tedavisinde endikedir. Sıkışmak, sıkışıklık hissiyle idrar kaçırmak, miksiyon sıklığında artış ve noktüri; aşırı aktif mesanenin semptomlarındandır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıdaki hastalıkları olan hastalarda kontrendikedir: Etkin madde ya da içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjisi olanlar. İdrar retansiyonu. Mide retansiyonu. Kontrol altında bulunmayan dar açılı glokom. Myastenia gravis. Ağır karaciğer yetmezliği (Child Pugh C). Ağır ülseratif kolit. Toksik megakolon. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile eş zamanlı tedavi alan hastalar.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriOtonomik nöropatisi, hiatus herniası, klinik bakımdan önemli mesane çıkım obstrüksiyonu, idrar retansiyonu riski, şiddetli kabızlığı veya pilor stenozu gibi gastrointestinal obstrüktif hastalıkları olan hastalara ihtiyatla verilmelidir. Dar açılı glokom nedeniyle tedavi görmekte olan hastalarda ihtiyatla kullanılmalıdır. ile tedaviden önce sık idrara çıkmanın diğer sebepleri (kalp yetmezliği veya renal hastalık) değerlendirilmiş olmalıdır. İdrar yolu enfeksiyonu varsa uygun bir antibakteriyel tedavi başlatılmalıdır. azalmış gastrointestinal motilite riski, gastro-ösefagal reflüsü olan ve/veya eş zamanlı olarak ilaç (oral bifosfonatlar gibi) kullanan hastalarda ösefajite neden olabileceği veya mevcut olanı şiddetlendirebileceği için ihtiyatla kullanılmalıdır. Nörojenik nedenle detrusor aşırı aktivitesi olan hastalarda güvenilirlik ve etkililik henüz oluşturulmamıştır. Önceden kardiyak hastalığı olan hastalarda antimuskarinikler reçetelendiğinde dikkatle kullanılmalıdır. Diğer antimuskariniklerle olduğu gibi hastalara, dil ya da larofarinkste ödem veya solunum güçlüğü yaşamaları durumunda bırakmaları ve acilen tıbbi yardım almaları talimatı verilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerİlacın farmakolojik profili ile tutarlı olarak, en sık bildirilen advers etkiler ağız kuruması (7,5 mg ve 15 mg dozları için sırasıyla %20,2 ve %35, esnek doz ayarından sonra % 18,7 ve plasebo için ise %8-%9) ve kabızlıktır (7,5 mg ve 15 mg dozları için sırasıyla %14,8 ve %21, esnek doz ayarından sonra %20,9 ve plasebo için ise %5,4-%7,9). Antikolinerjik etkiler genellikle doza bağlıdır. Bununla beraber, bu advers etkilere bağlı olarak hastaların ilaca devam etmeme oranları düşük olmuştur (doza bağlı olarak darifenasin için ağız kuruması: %0-%0,9 ve kabızlık: %0,6-%2,2 ve plasebo için ağız kuruması ve kabızlık sırasıyla %0 ve %0,3). Her bir sıklık gruplaması içinde advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyete göre sunulmaktadır. Ayrıca her bir advers ilaç reaksiyonu için aşağıdaki sistem (Advers etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ve hastaların çoğunda tedavinin bırakılmasıyla sonuçlanmamıştır. ile tedavi, safra kesesi hastalığına eşlik eden olası semptomları maskeleyebilir. Ancak darifenasin ile tedavi gören hastalarda ve yaşlılarda safra sistemi ile ilgili advers olayların görülmesi arasında bir ilişki bulunmamaktadır. 7,5 mg ve 15 mg’lık dozlarıyla gözlenen advers etkilerin insidansı 6 aya kadar olan tedavi sürecinde azalmıştır. İlaca devam etmeme oranları için de benzer bir eğilim gözlenmektedir. Pazarlama sonrası deneyim Tüm dünyadaki pazarlama sonrası deneyimde darifenasin kullanımı ile ilişkili olarak aşağıdaki olaylar rapor edilmiştir: Anjiyoödem dahil genel aşırı duyarlılık reaksiyonları, depresif ruh hali/duygu durum değişiklikleri, halüsinasyon. Dünya çapındaki pazarlama sonrası deneyimde raporlanan olayların spontan olması nedeniyle, olayların sıklığı mevcut verilerden tahmin edilememektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.