EMPANCE MET 12,5 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET, 60 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Empance Met 12,5/1000 mg ne için kullanılır?
KT 1Her iki etkin madde de diyabet için kullanılan “oral antidiyabetikler” ilaç grubuna aittir. Bunlar Tip 2 diyabet hastalığının tedavisinde kullanılan ağızdan alınan ilaçlardır.
Tip 2 diyabet nedir?
Tip 2 diyabet, genlerinizden ve yaşam tarzınızdan kaynaklanan bir hastalıktır. Eğer Tip 2 diyabetiniz varsa, pankreasınız kanınızdaki glikoz (şeker) seviyesini kontrol etmek için yeterli insülini yapmaz ve vücudunuz kendi insülinini etkili bir şekilde kullanamaz. Bu durumda, kanınızda glikoz düzeyi yükselir ve kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük ve uzuvlarınızda dolaşım yetersizliğine yol açabilir.
EMPANCE MET nasıl çalışır?
Empagliflozin, “sodyum glikoz ortak-taşıyıcı 2 (SGLT2)” inhibitörü adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve böbreklerinizdeki SGLT2 proteinini bloke ederek etki gösterir. Böylece idrarınızdan kan şekeri (glikoz) uzaklaştırılmış olur. Metformin, kan şekeri düzeylerini düşürmek için farklı bir şekilde çalışır; esas olarak karaciğerde glikoz oluşumunu engeller.
Dolayısıyla EMPANCE MET kanınızdaki şeker düzeyinizi düşürür.
EMPANCE MET aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- EMPANCE MET, Tip 2 şeker hastalığı (Tip 2 diyabet) olan ve hastalığı tek başına metformin ile veya diğer diyabet ilaçları ile birlikte metformin eklenmesiyle kontrol edilemeyen erişkin hastalarda ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda, bu hastalığın tedavisi için diyet ve egzersize ek olarak kullanılır.
- EMPANCE MET, diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte de kullanılabilir. Bu ilaçlar, ağızdan kullanılan ilaçlar olabileceği gibi, insülin gibi enjeksiyonla kullanılan bir ilaç da olabilir.
- Ayrıca, halen ayrı ayrı tabletler şeklinde kullanılmakta olan empagliflozin ve metformin yerine, alternatif olarak, EMPANCE MET, tek tablet olarak kullanılabilir. Eğer bu ilacı kullanmaya başlarsanız, doz aşımını engellemek için, ayrı ayrı aldığınız empagliflozin ve metformin tabletleri artık kullanmayınız.
Doktorunuzun, hemşirenizin veya eczacınızın önerdiği diyet ve egzersiz planına uymaya devam etmeniz çok önemlidir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Empagliflozin, metformin veya yukarıda “yardımcı maddeler” başlığı altında bildirilen diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,
- Kontrol altında olmayan şeker hastalığınız varsa, örneğin, şiddetli hiperglisemi (kan şekeri düzeyinizin çok yüksek olması), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (Bkz. “Laktik asidoz riski”) veya ketoasidoz. Ketoasidoz, kanınızda “keton cisimcikleri” adı verilen maddelerin birikmesi sonucu oluşan bir durumdur ve diyabetik prekomaya yol açabilir. Belirtileri arasında şunlar bulunur: karın ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, uykulu olma hali veya nefesinizde olağan dışı meyvemsi koku,
- Diyabetik prekoma (yüksek veya düşük kan şekeri düzeylerinin neden olduğu, uzun süreli bilinçsizlik durumu olan komadan önceki durum) öykünüz varsa,
- Ciddi böbrek problemleriniz varsa doktorunuz günlük dozunuzu sınırlayabilir veya farklı bir ilaç almanızı isteyebilir (ayrıca bkz. Bölüm 3. EMPANCE MET nasıl kullanılır?)
- Şiddetli bir enfeksiyonununuz varsa (akciğerinizi veya bronş sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen bir enfeksiyon gibi). Şiddetli enfeksiyonlar, böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da sizi laktik asidoz riski altında bırakabilir (bkz. “ EMPANCE MET'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).
- Vücudunuzdan çok su kaybetti iseniz (dehidratasyon). Örneğin, uzun süreli veya şiddetli ishaliniz varsa veya ardarda birkaç kez kustuysanız. Su kaybı, böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da sizi laktik asidoz riski altında bırakabilir (Bkz. “EMPANCE MET'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).
- Akut kalp yetmezliği için tedavi görüyorsanız veya yakın geçmişte kalp krizi geçirdiyseniz, şok gibi şiddetli dolaşım problemleriniz veya nefes alma güçlüğünüz varsa. Bu durumlar, dokuda oksijen yokluğuna yol açabilir ve laktik asidoz riski altında kalabilirsiniz (bkz. “EMPANCE MET'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).
- Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa,
- Her gün ya da zaman zaman yüksek miktarlarda alkol tüketiyorsanız (lütfen “EMPANCE MET ve alkolün birlikte kullanılması” bölümüne bakınız).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızLaktik asidoz riski EMPANCE MET, “laktik asidoz” adı verilen çok seyrek ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Laktik asidoz, özellikle, böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa ortaya çıkabilir. Laktik asidoz gelişme riski şu durumlarda da artabilir: Kontrol altında olmayan şeker hastalığı, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (ilave bilgi için aşağıya bakınız), karaciğerle ilgili sorunlar ve vücudun herhangi bir bölümünde oksijensizlik yaratan herhangi bir tıbbi durum (şiddetli akut kalp hastalıkları gibi).
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuza danışınız.
Eğer dehidratasyon (vücudunuzdan önemli miktarda sıvı kaybı olması) ile ilgili olabilecek herhangi bir durum fark ederseniz (örneğin şiddetli kusma, ishal, ateş, ısıya maruz kalma ya da normalden daha az sıvı tüketimi gibi), EMPANCE MET alımını kısa bir süre için durdurunuz. İlave bilgi için doktorunuzla konuşunuz.
Laktik asidoz belirtilerinden bazılarının sizde ortaya çıktığını fark ederseniz derhal EMPANCE MET kullanmayı kesiniz ve zaman kaybetmeden doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz, çünkü laktik asidoz uzun süreli bilinçsizlik durumu olan komaya yol açabilir.
Laktik asidoz belirtileri arasında şunlar bulunur:
- Kusma
- Karın ağrısı
- Kas krampları
- Şiddetli bir yorgunlukla birlikte genel olarak kendini iyi hissetmeme hali
- Nefes almada güçlük
- Vücut sıcaklığında ve kalp atım hızında düşme
Laktik asidoz acil tıbbi müdahale gerektiren bir durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir.
Aşağıdaki durumlarda ilave bilgi için doktorunuzla konuşunuz:
- MELAS sendromu (Mitokondriyal Ensefalopati, miyopati, Laktik asidoz ve İnme benzeri ataklar) veya anne tarafından kalıtsal diyabet ve sağırlık (MIDD) gibi mitokondriyi (hücrelerdeki enerji üreten yapılar) etkileyen genetik kalıtsal bir hastalığınız olduğu biliniyorsa.
- Metformin tedavisine başladıktan sonra aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız: nöbet, bilişsel yeteneklerde azalma, vücut hareketlerinde zorluk, sinir hasarını gösteren semptomlar (ör. ağrı veya uyuşma), migren ve işitme kaybı.
EMPANCE MET kullanmadan önce ve tedaviniz sırasında, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz:
- Eğer, hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma, karın ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alıp verme, kafa karışıklığı, olağan dışı uykulu olma hali veya yorgunluk, nefesinizde tatlımsı bir koku, ağzınızda tatlımsı veya metalik tat duyusu veya idrarınız veya terinizin kokusunda bir değişiklik fark ederseniz, zaman kaybetmeden doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. Bu belirtiler, seyrek görülen fakat ciddi, bazen de yaşamı tehdit eden bir problem olan “diyabetik ketoasidoz” adı verilen ve şeker hastalığının neden olduğu bir durumu gösteriyor olabilir. Diyabetik ketoasidoz, idrarınızda veya kanınızda artan ve laboratuvar testleri ile saptanabilen keton cisimciklerinin artması nedeniyle ortaya çıkar. Diyabetik ketoasidoz ortaya çıkma riski şu durumlarda artabilir: uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, vücudun susuz kalması, insülin dozunun ani şekilde düşürülmesi veya büyük ameliyat veya ciddi bir hastalık nedeniyle daha fazla insüline gerek duyulması.
- Eğer, Tip 1 diyabetiniz varsa (Bu tip genellikle gençken başlar ve vücudunuz hiç insülin üretmez.) EMPANCE MET Tip 1 diyabeti olan hastalarda kullanılmamalıdır; örneğin aşağıdaki durumlarda dehidratasyon riski söz konusu olabilir:
- Hastaysanız, ishal veya ateşiniz varsa veya bir şey yiyemiyor veya içemiyorsanız
- Üre üretimini arttıran ilaçlar (diüretikler) veya kan basıncını düşüren ilaçlar kullanıyorsanız
- 75 yaşında veya üzerindeyseniz
- Olası belirtileri “4.Olası yan etkiler nelerdir?” başlığında “Dehidratasyon”un altında verilmiştir. Doktorunuz, fazla sıvı kaybını engellemek amacıyla EMPANCE MET kullanmanızı durdurmayı isteyebilir. Dehidratasyonu önlemenin yolları hakkında bilgi alınız.
- Eğer, 85 yaşında veya daha yaşlı iseniz, kullanım deneyimi sınırlı olduğundan, EMPANCE MET kullanmaya başlamamalısınız.
- Eğer, böbreklerinizde veya idrar yolunuzda ateşle seyreden ciddi bir enfeksiyon varsa. Doktorunuz, iyileşinceye kadar EMPANCE MET kullanımını durdurmanızı isteyebilir.
- Eğer size, iyotlu kontrast maddelerle bir tetkik yapılacaksa (örneğin X-ray veya tarama).
“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünde daha fazla bilgi bulabilirsiniz.
Eğer, üreme organlarınızda veya üreme organları ile makat arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik gibi belirtilerin bir arada ortaya çıkmasıyla birlikte ateşiniz de varsa veya genel olarak kendinizi iyi hissetmiyorsanız derhal doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler, seyrek görülen, ancak ciddi ve hatta hayati tehlike yaratabilen, nekrotizan fasiit (Fournier gangreni) adı verilen bir enfeksiyonu gösteriyor olabilir. Bu tıbbi durum, cilt altı dokunuzun tahrip olmasına yol açar. Fournier gangreni derhal tedavi edilmelidir.
Ameliyat Eğer büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa, EMPANCE MET alımını ameliyat sırasında ve sonrasında bir süre için durdurunuz. Doktorunuz EMPANCE MET alımını ne zaman durduracağınıza ve ne zaman yeniden başlayacağınıza karar verecektir.
Böbrek fonksiyonu EMPANCE MET tedaviniz sırasında doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı yılda en az bir kez ya da yaşlı iseniz ve/veya böbrek fonksiyonlarınız kötüleşiyor ise daha sık kontrol edecektir.
Ayak bakımı Tüm diyabet hastalarında olduğu gibi, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmeniz ve doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size önerilen ayak bakım tavsiyelerine uymanız önemlidir.
İdrar glikoz Bu ilacın çalışma şekli nedeniyle, bu ilacı kullandığınız süre boyunca idrarda şeker testi sonucunuz pozitif çıkacaktır.
Çocuklar ve ergenler EMPANCE MET, 10 yaş ve üzeri çocuklarda Tip 2 diabetes mellitus tedavisi için kullanılabilir.
Kısıtlı veriler nedeniyle 10 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda kullanıldığında dikkatli olunması önerilir.
10 yaşın altındaki çocuklarda veri bulunmamaktadır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi EMPANCE MET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, EMPANCE MET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyon, yaygın olmayan sıklıkta görülür:
Şiddetli alerjik reaksiyonun olası belirtileri şunları içerebilir:
- Yüz, dudak, ağız, dil veya boğazın nefes alma veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şekilde şişmesi
Laktik asidoz, çok seyrek görülür:
EMPANCE MET, çok seyrek fakat çok ciddi bir yan etki olan laktik asidoza sebep olabilir (Şu bölüme de bakınız: “EMPANCE MET'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).
Eğer sizde böyle bir durum ortaya çıkarsa, bu ilacı kullanmayı kesiniz ve acil olarak doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz, çünkü laktik asit uzun süreli bilinçsizlik durumu olan komaya yol açabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diyabetik ketoasidoz, seyrek görülür:
Diyabetik ketoasidoz belirtileri şunlardır (Şu bölüme de bakınız: “EMPANCE MET'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).
- İdrarınız veya kanınızda keton cisimciklerinin düzeyinde yükselme
- Hızlı kilo kaybı
- Bulantı veya kusma
- Karın ağrısı
- Aşırı susama
- Hızlı ve derin nefes alıp verme
- Kafa karışıklığı
- Olağan dışı uyku hali veya yorgunluk
- Nefesinizde tatlımsı bir koku, ağzınızda tatlı ve metalik tat veya idrarınız veya terinizde değişik bir koku.
Bu durum, kan şekeri düzeyinizden bağımsız olarak ortaya çıkabilir. Doktorunuz, EMPANCE MET tedavinizi, geçici olarak veya tamamen durdurmaya karar verebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Düşük kan şekeri (hipoglisemi), çok yaygın sıklıkta görülür Eğer EMPANCE MET ile birlikte sülfonilüre grubu ilaçlardan biri veya insülin gibi kan şekerini düşürücü başka bir ilaç alıyorsanız, düşük kan şekeri riskiniz artacaktır. Düşük kan şekeri durumunda görülebilecek belirtiler arasında şunlar bulunur:
- Titreme, terleme, kendini çok endişeli hissetme veya kafa karışıklığı, hızlı kalp atışı
- Aşırı açlık, baş ağrısı
Doktorunuz, kan şekeriniz düştüğünde nasıl tedavi etmeniz gerektiğini ve yukarıda sıralanan belirtilerden birini yaşarsanız ne yapacağınızı size anlatacaktır. Eğer kan şekerinizin düşük olduğunu gösteren belirtilerden biri olursa, glikoz tablet çiğneyiniz, şeker içeriği yüksek atıştırmalıklar yiyiniz veya meyve suyu içiniz. Eğer mümkünse kan şekerinizi ölçünüz ve dinleniniz.
İdrar yolu enfeksiyonu, yaygın sıklıkta görülür
İdrar yolu enfeksiyonunun belirtileri şunlardır:
- İdrar yaparken yanma hissi
- Bulanık görünen idrar
- Kalçada veya sırtın ortasında ağrı (böbreklerde enfeksiyon varsa) Acil idrar yapma ihtiyacı veya daha sık idrara çıkma, EMPANCE MET'in etki mekanizmasına bağlı olabilir. Ancak bu belirtiler, idrar yolu enfeksiyonu nedeniyle de görülebilir. Eğer bu tip belirtilerin arttığını fark ediyorsanız, bu durumda da doktorunuza başvurunuz.
Dehidratasyon (vücudun susuz kalması), yaygın olmayan sıklıkta görülür Dehidratasyon belirtileri spesifik değildir, ancak dehidratasyon belirtileri arasında şunlar bulunabilir:
- Olağan dışı susama hissi
- Ayağa kalkıldığında sersemleme veya baş dönmesi
- Bayılma veya bilincin kaybolması
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
EMPANCE MET kullanırken görülebilecek diğer yan etkiler
Çok yaygın:
- Bulantı, kusma
- İshal veya karın ağrısı
- İştah kaybı
Yaygın:
- Genital mantar enfeksiyonu
- Olağandan daha fazla idrar yapma veya daha sık idrar yapma ihtiyacı
- Kaşıntı
- Döküntü veya kızarma (kaşıntılı olabilir ve deride kabartılar, sıvı sızması veya su dolu kabarcıklar bulunabilir)
- Tat almada değişiklikler
- Susama hissi
- Kanda yapılan testlerde kanda yağ (kolesterol) düzeylerinde artış
- Kabızlık
- Kanda azalmış veya düşük B12 vitamini seviyesi (belirtileri arasında aşırı yorgunluk (bitkinlik), ağrılı ve kırmızı dil (glossit), karıncalanma (parestezi) veya ciltte solukluk ya da sarılık yer alabilir). Doktorunuz bu belirtilerin nedenini bulmak için bazı testler yapmak isteyebilir, çünkü bu belirtilerden bazılarına şeker hastalığı veya diğer alakası olmayan sağlık sorunları da neden olabilmektedir.
Yaygın olmayan:
- Kurdeşen
- İdrar yaparken zorlanma veya ağrı
- Böbrek fonksiyonları ile ilgili kan testlerinde (kreatinin veya üre) değişiklikler
- Kan testlerinde kırmızı kan hücreleri sayısında artma (hematokrit)
Seyrek:
- Perineumda nekrotizan fasiit veya Fournier gangreni. Bu durum, üreme organlarınızın veya üreme organları ile makat arasındaki bölgenin ciddi seyreden bir yumuşak doku enfeksiyonudur.
Çok seyrek:
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, karaciğerde iltihaplanma (hepatit)
- Ciltte kızarıklık (eritem)
- Böbreklerde iltihaplanma (tübülointerstisyel nefrit) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EMPANCE MET tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanabilirsiniz.
EMPANCE MET'in ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçlarının vücuda alınmasından sonra emilimi, dağılımı, dönüştürülmesi ve atılımı üzerinde anlamlı bir klinik etkisi olmadığı düşünülmektedir.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Eğer hamileyseniz EMPANCE MET kullanmayınız. Bu ilacın doğmamış bebeğe zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Metformin anne sütüne küçük miktarlarda geçer. Empagliflozinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız, EMPANCE MET kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerEMPANCE MET, laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Empance Met 12,5/1000 mg muadilleri
Empance Met 12,5/1000 mg ile aynı etken maddeyi (empagliflozin, metformin hidroklorür) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonErişkinlerde ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda tip 2 diabetes mellitusun tedavisinde, diyet ve egzersize ek olarak şu durumlarda endikedir: Tek başına metforminin tolere edilebilen maksimum dozu ile yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda, Metformin ve diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda bu ilaçlarla kombine olarak, Empagliflozin ve metforminin ayrı ayrı kullanılan tabletlerinin kombinasyonu ile halen tedavi edilmekte olan hastalarda. Kombinasyonlar, glisemik kontrol üzerindeki etkiler, kardiyovasküler olaylar ve çalışılan popülasyonla ilgili çalışma sonuçları için.4, 4.5 ve 5.1.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeler veya listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite Akut metabolik asidozun herhangi bir tipi (örneğin, laktik asidoz, diyabetik ketoasidoz) Diyabetik prekoma Şiddetli böbrek yetmezliği (eGFR <30 mL/dk/1,73 m2) Dehidratasyon, şiddetli enfeksiyon, şok gibi, renal fonksiyonları değiştirme potansiyeline sahip akut durumlar Dekompanse kalp yetmezliği, respiratuvar yetmezlik, yeni geçirilmiş miyokard enfarktüsü, şok gibi, doku hipoksisine yol açabilecek hastalıklar (özellikle akut hastalık veya kronik hastalığın kötüye gitmesi) Karaciğer yetmezliği, akut alkol intoksikasyonu ve alkolizm.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriGenel Empagliflozin tip 1 diabetes mellitus hastalarında kullanılmamalıdır. Laktik asidoz Laktik asidoz, sıklıkla renal fonksiyonların veya kardiyo-respirator hastalık veya sepsisin akut olarak kötüleşmesi ile ortaya çıkan, çok seyrek ancak ciddi bir metabolik komplikasyondur. Renal fonksiyonların akut olarak kötüleşmesi halinde metformin birikimi ortaya çıkar ve laktik asidoz riskini arttırır. Dehidratasyon durumunda (şiddetli diyare veya kusma, ateş veya sıvı alımında azalma), metformin alımının geçici olarak durdurulması ve bir doktor ile iletişime geçilmesi tavsiye edilir. Renal fonksiyonları akut olarak bozan ilaçlar (örneğin antihipertansifler, diüretikler ve NSAİ ilaçlar) metformin kullanan hastalarda dikkatle başlanmalıdır. Laktik asidoz ile ilgili diğer risk faktörleri, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği, yeterli kontrol edilemeyen diyabet, ketozis, uzun süreli açlık, hipoksiye neden olabilecek durumlar ve laktik asidoza sebep olabilecek ilaçlar ile birlikte kullanımdır. Hastalar ve/veya hastanın bakımı ile ilgilenenler laktik asidoz riskleri ile ilgili bilgilendirilmelidirler. Laktik asidoz, asidotik dispne, abdominal ağrı, kas krampları, asteni ve hipotermiyi takip eden koma ile karakterize edilir. Şüpheli semptomlar durumunda, hasta metformin alımını durdurmalı ve acil tıbbi destek almalıdır. Tanısal laboratuvar bulguları, kan pH’nda düşme (<7,35), plazma laktat seviyelerinde artış (>5 mmol/L) ve anyon açığı ve laktat/piruvat oranında artıştır. Bilinen veya şüphelenilen mitokondriyal hastalıkları olan hastalar Laktik asidozlu mitokondriyal ensefalopati ve inme benzeri ataklar (MELAS) sendromu ve anne tarafından kalıtsal diyabet ve sağırlık (MIDD) gibi bilinen mitokondriyal hastalıkları olan hastalarda, laktik asidozun alevlenmesi ve hastalığın kötüleşmesine yol açabilecek nörolojik komplikasyon riski nedeniyle metformin kullanılması önerilmez. Metformin alımından sonra MELAS sendromu veya MIDD'yi düşündüren belirti ve semptomlar görülürse, metformin tedavisi derhal kesilmeli ve acil tanısal değerlendirme yapılmalıdır. Diyabetik ketoasidoz SGLT-2 inhibitörleri (empagliflozin dahil) ile tedavi edilen hastalarda hayati tehlike oluşturan ve ölümle sonuçlanan vakaları da içeren diyabetik ketoasidoz (DKA) vakaları seyrek olarak bildirilmiştir. Birkaç vakada DKA, kan glikoz değerlerinde sadece orta düzeyde (14 mmol/L’nin (250 mg/dL) altında) bir yükselme şeklinde ortaya çıkan atipik bir tablo şeklinde görülmüştür. DKA vakalarının ortaya çıkma olasılığının, daha yüksek empagliflozinin dozlarına bağlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bulantı, kusma, anoreksi, abdominal ağrı, aşırı susama, nefes almakta güçlük, konfüzyon, olağandışı yorgunluk veya uyku hali gibi spesifik olmayan semptomların görülmesi halinde, diyabetik ketoasidoz riski düşünülmelidir. Bu semptomlar ortaya çıkarsa, hasta, kan glikoz düzeyi ne olursa olsun, derhal ketoasidoz açısından değerlendirilmelidir. DKA şüphesi bulunan veya DKA tanısı konan hastalarda, empagliflozin tedavisi derhal sonlandırılmalıdır. Majör cerrahi işlemler veya akut ciddi tıbbi hastalıklar nedeniyle hastaneye yatırılmış hastalarda tedaviye ara verilmelidir. Bu hastalarda keton moniterizasyonu önerilmektedir. İdrar ketonu yerine kan keton seviyesine bakılması önerilmektedir. Her iki durumda da hastanın durumu stabilize edildikten sonra empagliflozin tedavisi yeniden başlatılabilir. Empagliflozin tedavisine başlamadan önce, hastanın geçmişindeki ketoasidoza yatkınlık yaratan faktörler dikkate alınmalıdır. Empagliflozin ile uzun süreli diyabetik ketoasidoz ve uzun süreli glikozüri gözlemlenmiştir. Diyabetik ketoasidoz, empagliflozinin kesilmesinden sonra plazma yarılanma ömründen beklenenden daha uzun sürebilir. İnsülin eksikliği gibi empagliflozinden bağımsız faktörler, diyabetik ketoasidozun uzun süreli dönemlerinde rol oynayabilir. DKA riski daha yüksek olan hastalar arasında, beta hücresi fonksiyon rezervi düşük olan hastalar (örneğin, C-peptid düzeyi düşük tip-2 diyabet hastaları veya latent otoimmün diyabeti olan erişkinler (LADA) veya pankreatit öyküsü olan hastalar), besin alımının kısıtlanmasına veya şiddetli dehidratasyona neden olan durumlarda olan hastalar, insülin dozu azaltılmış hastalar ve akut tıbbi hastalık, cerrahi veya alkol bağımlılığına bağlı olarak insülin gereksinimleri artmış hastalar bulunur. Bu hastalarda, SGLT-2 inhibitörleri dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Daha önce SGLT-2 inhibitör tedavisi uygulanırken DKA görülen hastalarda, başka bir tetikleyici faktör net olarak tanımlanıp çözümlenmedikçe, SGLT-2 inhibitör tedavisine yeniden başlanması önerilmez. Tip 1 diyabet hastalarının tedavisi için kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, insülin tedavisine ek olarak 10 mg ve 25 mg empagliflozin ile tedavi edilen Tip 1 diyabet hastalarında, plaseboya göre DKA’nın ortaya çıkma sıklığının arttığını göstermiştir. İyotlu kontrast madde uygulanması İyotlu kontrast ajanların intravasküler uygulanması, metformin birikimi ve laktik asidoz riskinin artması ile sonuçlanabilen kontrast nedenli nefropatiye yol açabilir. Bu nedenle, metformin ile tedavi, görüntüleme işleminden önce veya görüntüleme zamanında kesilmeli ve ancak görüntülemeden en az 48 saat sonra ve sadece böbrek fonksiyonlarının yeniden değerlendirilip stabil bulunması koşuluyla tekrar başlanmalıdır. Böbrek yetmezliği Etki mekanizmasına bağlı olarak, böbrek fonksiyonlarında azalma empagliflozinin glisemik etkililiğinde azalma ile sonuçlanır. Empagliflozin/
metformin, eGFR<30 mL/dk/1,73 m2 olan hastalarda kontrendikedir ve renal fonksiyonları değiştiren durumların varlığında geçici olarak durdurulmalıdır. Böbrek fonksiyonunun izlenmesi Böbrek fonksiyonların aşağıdaki şekilde değerlendirmesi önerilir: − Empagliflozin/ metformine başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak, yani en az yılda bir kez. − Böbrek fonksiyonu üzerinde olumsuz etkisi olabilecek herhangi bir tıbbi ürüne eş zamanlı başlanmadan önce. Kardiyak fonksiyon Kalp yetmezliği olan hastalar, daha yüksek hipoksi ve böbrek yetmezliği riski altındadır. Stabil kronik kalp yetmezliği olan hastalarda empagliflozin + metformin hidroklorür, kardiyak ve renal fonksiyonlarının düzenli aralıklarla izlenmesi yoluyla kullanılabilir. Akut ve stabil olmayan kalp yetmezliği olan hastalarda, içerdiği metformin nedeniyle kontrendikedir. Cerrahi Metformin, genel, spinal veya epidural anestezi ile yapılacak olan cerrahi müdahale zamanında durdurulmalıdır. Tedaviye, sadece, böbrek fonksiyonları yeniden değerlendirilip stabil bulunduğu takdirde ve ameliyattan veya oral beslenmeye yeniden başlanmasından en az 48 saat sonra başlanabilir. Hacim deplesyonu riski SGLT-2 inhibitörlerinin etki mekanizmasına bağlı olarak, terapötik glikozüriye eşlik eden osmotik diürez, kan basıncında orta derecede bir düşmeye yol açabilir. Bu nedenle, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan, hipotansiyon öyküsü olup antihipertansif ilaç kullanan veya 75 yaş ve üzerindeki hastalar gibi, empagliflozine bağlı kan basıncı düşmesinin bir riske yol açabileceği kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. kullanan hastalarda, sıvı kaybına yol açabilen durumlarda (örneğin, gastrointestinal hastalık), hacim durumunun (örneğin, fizik muayene, kan basıncı ölçümleri, hematokrit dahil laboratuvar testleri) ve elektrolitlerin dikkatle izlenmesi önerilir. tedavisine, sıvı kaybı düzeltilinceye kadar ara verilmesi düşünülmelidir. Yaşlı hastalar Empagliflozinin idrar glikoz atılımı üzerindeki etkisi, hidrasyon durumunu etkileyebilen osmotik diürez ile ilişkilidir. 75 yaş ve üzeri hastalarda hacim deplesyonu riski artmış olabilir. Bu nedenle, hacim deplesyonuna sebep olabilecek (örneğin, diüretikler, ADE inhibitörleri) ilaçlarla birlikte kullanım durumunda hacim alımına özel dikkat edilmelidir. 85 yaş ve üzeri hastalarda terapötik deneyim sınırlıdır. Bu popülasyonda tedavinin başlatılması önerilmez. İdrar yolu enfeksiyonları Pazarlama sonrası dönemde, empagliflozin ile tedavi edilen hastalarda, piyelonefrit ve ürosepsis dahil komplike idrar yolu enfeksiyonu vakaları bildirilmiştir. Komplike idrar yolu enfeksiyonu olan hastalarda tedaviye geçici bir süre ara verilmesi düşünülmelidir. Perineumda nekrotizan fasiit (Fournier gangreni) Empagliflozin dahil olmak üzere SGLT-2 inhibitörü kullanan kadın ve erkek hastalarda, pazarlama sonrası dönemde, perineumda nekrotizan fasiit (Fournier gangreni olarak da bilinir) vakaları bildirilmiştir. Bu durum, seyrek ama ciddi ve potansiyel olarak hayati tehlike yaratan bir olaydır ve acil cerrahi girişim ve antibiyotik tedavisini gerektirir. Hastalar, genital veya perineal bölgelerde ağrı, hassasiyet, eritem veya şişlik ile ateş veya kırıklık semptomlarından bazılarını birlikte hissetmeleri halinde doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır. Ürogenital enfeksiyon veya perineal absenin, nekrotizan fasiitten önce ortaya çıkabileceği akılda tutulmalıdır. Eğer Fournier gangreninden şüphe edilirse, tedavisi kesilmeli ve derhal tedavi (antibiyotikler ve cerrahi debridman dahil) başlanmalıdır. Alt ekstremite amputasyonları Başka bir SGLT-2 inhibitörü ile uzun dönemli klinik çalışmalarda alt ekstremite amputasyon (öncelikle ayak parmağı) vakalarında artış gözlenmiştir. Bu durumun sınıf etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Tüm diyabet hastalarında olduğu gibi, hastaların rutin olarak koruyucu ayak bakımı ile ilgili bilgilendirilmeleri önemlidir. Hepatik hasar Klinik çalışmalarda empagliflozin ile hepatik hasar vakaları bildirilmiştir. Empagliflozin ile hepatik hasar arasında bir nedensellik ilişkisi belirlenmemiştir. Kalp yetmezliği New York Hearth Association (NYHA, New York Kalp Derneği) sınıf I-II ile ilgili deneyim sınırlıdır ve NYHA Sınıf III-IV için klinik çalışmalarda empagliflozin ile bir deneyim yoktur. EMPA-REG OUTCOME çalışması başlangıcında hastaların % 10,1’inde kalp yetmezliği raporlanmıştır. Bu hastalarda, kardiyovasküler ölümlerdeki düşüş, genel çalışma popülasyonu ile tutarlıdır… İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar, insülin ve/veya sülfonilüre ile kombinasyonunda hipoglisemi ve gastrointestinal semptomlar (bulantı, kusma, ishal, abdominal ağrı ve iştah kaybı) olmuştur. Klinik çalışmalarda, her bir bileşenin yan etkileri ile karşılaştırıldığında, metformine ekleme tedavisi olarak empagliflozin ile ek bir yan etki tanımlanmamıştır. Sıklık tanımları şu şekildedir: Tablo 2: Plasebo kontrollü çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers reaksiyonların tablo halinde listesi (MedDRA) Sistem organ sınıfı Çok yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Vajinal moniliyaz, vulvovajinit, balanit ve diğer genital enfeksiyonlar.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.