EMEND KAPSUL, 3 ADET

Yüksek derecede emetojenik kemoterapi (HEC) gören hastalarda, standart tedaviye göre aprepitant ile tedavi edilen hastalarda daha yüksek insidansla rapor edilen en yaygın advers reaksiyonlar şunlardır: hıçkırık (%4,6’e karşılık %2,9), alanin aminotransferaz (ALT) artışı (%2,8’e karşılık %1,1), dispepsi (%2,6’a karşılık %2,0), kabızlık (%2,4’e karşılık %2,0), baş ağrısı (%2,0’e karşılık %1,8) ve iştah azalması (%2,0’a karşılık %0,5). Orta derecede emetojenik kemoterapi (MEC) alan hastalarda, standart tedaviyle karşılaştırıldığında aprepitant tedavisi ile tedavi edilmiş hastalarda daha yüksek bir insidansla bildirilen en yaygın advers reaksiyon yorgunluk olmuştur (%1,4’e karşılık %0,9). Advers reaksiyonların listesi Aşağıdaki advers reaksiyonlar pazarlama sonrası kullanımda veya HEC ve MEC çalışmalarının birleştirilmiş analizinde standart tedaviye kıyasla aprepitant ile daha yüksek insidansla gözlenmiştir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Seyrek: Kandidiyazis, stafilokok enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Anemi, febril nötropeni Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyonları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın: İştah azalması Seyrek: Polidipsi Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan: Anksiyete Seyrek: Dezoryantasyon, öfori Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi, uyku hali Seyrek: Bilişsel (kognitif) bozukluklar, letarji, tat duyumunda bozukluk Göz hastalıkları: Seyrek: Konjunktivit Kulak ve iç kulak hastalıkları: Seyrek: Tinnitus (Kulak çınlaması) Kardiyak hastalıklar: Yaygın olmayan: Çarpıntı Seyrek: Bradikardi, kardiyovasküler bozukluk Vasküler hastalıklar: Yaygın olmayan: Sıcak basması Solunum sistemi, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın: Hıçkırık Seyrek: Orofaringeal ağrı, hapşırık, öksürük, post nazal akıntı, boğaz iritasyonu Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Kabızlık, dispepsi Yaygın olmayan: Geğirme, bulantı*, kusma*, gastroözofageal reflü hastalığı, karın ağrısı, ağız kuruluğu, karında şişkinlik Seyrek: Perfore duodenal ülser, stomatit, abdominal distansiyon, sert dışkı, nötropenik kolit Deri ve deri altı dokusu hastalıkları: Yaygın olmayan: Döküntü, akne Seyrek: Fotosensitivite reaksiyonları, hiperhidroz, sebore, deri lezyonu, kaşıntılı deri döküntüsü, Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz Bilinmiyor: Prurit, ürtiker Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları: Seyrek: Kas spazmları, kaslarda güçsüzlük Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın olmayan: Dizüri Seyrek: Polaküri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Yorgunluk Yaygın olmayan: Asteni, halsizlik Seyrek: Ödem, göğüste huzursuzluk, yürüme bozukluğu Laboratuvar bulguları: Yaygın: ALT artışı Yaygın olmayan: AST artışı, kanda alkalin fosfataz artışı, Seyrek: İdrarda kırmızı kan hücreleri pozitif, kan sodyum seviyesinde azalma, kilo kaybı, nötrofil sayısında azalma, idrarda glukoz varlığı, idrar miktarında artış. * Bulantı ve kusma kemoterapi tedavisinden sonraki ilk 5 günde etkililik parametreleri olup ancak bu süreden sonra istenmeyen olay olarak rapor edilmiştir. Seçilmiş advers reaksiyonların tarifi Orta derecede ve yüksek derecede emetojenik kemoterapi çalışmalarında çoklu kürlerin 6 ilave kemoterapi kürüne kadar uzatılması sırasında gözlenen advers reaksiyon profilleri 1. kürde gözlenen profillerle genel olarak benzerdir. Aprepitant ve yüksek derecede emetojenik kemoterapi alan 1,169 hastada yürütülen başka bir aktif-kontrollü klinik çalışmada advers reaksiyonların profili, aprepitant ile yürütülen diğer emetojenik kemoterapi çalışmalarında gözlenenlerle genel olarak benzerdir. Non-CINV çalışmalar Postoperatif bulantı ve kusma (PONV) için tek bir 40 mg’lık aprepitant dozu ile tedavi edilen yetişkin hastalarda ondansetrondan daha yüksek insidansla rapor edilen diğer yan etkiler şunlardır: üst abdominal ağrı, anormal barsak sesleri, kabızlık*, dizartri, dispne, hipoestezi, uykusuzluk, miyozis, bulantı, duyusal bozukluk, mide rahatsızlığı, sub-ileus*, görme keskinliğinde azalma, hırıltılı solunum. *Aprepitantın daha yüksek bir dozunu alan hastalarda bildirilmiştir. Süpheli advers reaksiyonların raporlanması.

Orta derecede ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar Orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalardaki veriler sınırlıdır ve şiddetli düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalara ait veri yoktur. bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. CYP3A4 etkileşimleri, siklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanil ve kinidin gibi, esas olarak CYP3A4 yoluyla metabolize olan, dar bir terapötik aralığa sahip ve oral yoldan uygulanan etkin maddeleri eş zamanlı olarak alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca, irinotekan ile eşzamanlı uygulamada özellikle dikkatli olunmalıdır çünkü bu kombinasyon toksisitede artışa yol açabilir. CYP3A4 substratları olan ergot alkoloid türevleri ile eş zamanlı uygulanması bu etkin maddelerin plazma konsantrasyonlarının yükselmesine neden olabilir. Bu nedenle ergot ile ilişkili potansiyel toksisite riskine karşı dikkatli olunması önerilmektedir. CYP3A4 aktivitesini güçlü bir şekilde indükleyen etkin maddelerle (örn., rifampisin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital) eş zamanlı olarak uygulanmasından kaçınılmalıdır çünkü bu kombinasyon aprepitant’ın plazmadaki konsantrasyonlarında azalmaya neden olabilir. St. John’s Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlarla birlikte uygulanması önerilmemektedir. CYP3A4 aktivitesini inhibe eden etkin maddelerle (örn., ketokonazol, itrakonazol, vorikanozol, posakonazol, klaritromisin, telitromisin, nefazodon ve proteaz inhibitörleri) eşzamanlı olarak uygulanması konusunda dikkatli olunmalıdır çünkü bu kombinasyonun aprepitant’ın plazma konsantrasyonlarını yükseltmesi beklenir. Varfarin (bir CYP2C9 substratı) ile birlikte uygulama varfarin ile birlikte uygulanması, Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) şeklinde bildirilen protrombin zamanında azalmayla sonuçlanır. Kronik varfarin tedavisi alan hastalarda, tedavisi süresince ve 3 günlük her bir küründen sonra 14 gün süreyle INR takip edilmelidir. Hormonal kontraseptifler ile birlikte uygulama uygulanması sırasında ve uygulanmasından sonraki 28 günde hormonal kontraseptiflerin etkililiği azalabilir. tedavisi sırasında ve son dozundan sonraki 2 ay boyunca alternatif, hormon içermeyen destekleyici kontrasepsiyon yöntemleri kullanılmalıdır. Yardımcı madde uyarısı: sükroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu ilaç her bir kapsül başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.