ELOCTA 250 I.U. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Elocta 250 IU ne için kullanılır?
KT 1- Efmoroktokog alfa, insan embriyonik böbrek (HEK) hücre hattında üretilmektedir. Faktör VIII, vücutta doğal olarak üretilen bir proteindir ve kanın pıhtı oluşturması ve kanamanın durdurulması için gereklidir.
- ELOCTA, bütün yaş gruplarındaki hemofili A (faktör VIII eksikliğinin neden olduğu kalıtsal bir kanama bozukluğu) hastalarında kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılan bir ilaçtır.
- ELOCTA, üretim sürecinde insan veya hayvandan elde edilen herhangi bir bileşen olmaksızın rekombinant teknolojiyle üretilmektedir.
ELOCTA nasıl etki gösterir?
Hemofili A hastalarında, faktör VIII ya eksiktir ya da gerektiği gibi çalışmıyordur. ELOCTA, eksik veya yetersiz faktör VIII'i yerine koymak için kullanılmaktadır. ELOCTA kanda faktör VIII düzeyini artırır ve kanama eğilimini geçici olarak düzeltir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Efmoroktokog alfa ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- ELOCTA'ya karşı bir anafilaktik reaksiyon (şiddetli, ani bir alerjik reaksiyon) yaşama olasılığınız düşüktür. Alerjik reaksiyonların belirtileri yaygın kaşıntı, kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes alıp vermede güçlük ve tansiyon düşüklüğü olabilir. Eğer bu semptomlardan herhangi biri meydana gelirse, enjeksiyonu hemen durdurunuz ve doktorunuzla iletişime geçiniz.
- İnhibitörlerin (antikorlar) oluşumu, bütün faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında meydana gelebilen ve bilinen hastalıkla birlikte ortaya çıkan bir rahatsızlıktır. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin gerektiği gibi etki etmesini durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi bakımından dikkatle izleneceksiniz. Eğer sizin veya çocuğunuzun kanaması ELOCTA ile kontrol edilemiyorsa, hemen doktorunuza söyleyiniz.
Kardiyovasküler olaylar Kalp hastalığınız veya kalp hastalığı riskiniz varsa, faktör VIII ilaçları kullanırken özel dikkat gösteriniz ve doktorunuzla konuşunuz.
Katater ile ilişkili komplikasyonlar Eğer bir santral venöz damar yolu cihazı (CVAD) ihtiyacınız varsa, lokal enfeksiyonlar, kanda bakteri varlığı ve kateter yerinde kan pıhtılaşması gibi CVAD ile ilişkili rahatsızlık riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ELOCTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELOCTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon) meydana gelirse, enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Eğer alerjik reaksiyonların aşağıdaki belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz: yüzün şişmesi, döküntü, yaygın kaşıntı, kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes alıp vermede güçlük, enjeksiyon bölgesinde yanma ve batma hissi, üşüme, al basması, baş ağrısı, tansiyon düşüklüğü, genel olarak iyi hissetmeme hali, bulantı, huzursuzluk ve kalbin hızlı atması, sersemlik veya bilinç kaybı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELOCTA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda (bkz. bölüm 2 ELOCTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde oluşabilir (10 hastadan 1'inden fazlasında); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (100 hastadan 1'inden azında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekir.
Ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ilaç ile aşağıda yer alan yan etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın yan etkiler:
- Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)*
- Yaygın yan etkiler
- Kabartılı döküntü (HTGH)*
- Cihaz ile ilişkili kan pıhtılaşması (HTGH)*
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Faktör VIII inhibisyonu (TGH)*
- Baş ağrısı
- Sersemlik
- Tat duyusunda değişim
- Kalp atımının yavaşlaması
- Yüksek tansiyon
- Ateş basması
- Enjeksiyondan sonra damarda ağrı
- Öksürük
- Alt karın ağrısı
- Döküntü
- Eklem şişmesi
- Kas ağrısı
- Sırt ağrısı
- Eklem ağrısı
- Huzursuzluk
- Göğüs ağrısı
- Üşüme hissi
- Sıcaklama hissi
- Düşük tansiyon * HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarda rapor edilmiştir.
TGH'de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız. ELOCTA, yalnızca açıkça belirtilmişse gebelik döneminde kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELOCTA, yalnızca açıkça belirtilmişse emzirme döneminde kullanılabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Bununla birlikte, vücut ağırlığınıza ve dozunuza bağlı olarak, bir flakondan daha fazla alabilirsiniz. Bu durum kontrollü sodyum diyetindeyseniz göz önünde bulundurulmalısınız.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği) hastalarında kanamanın tedavisinde ve profilaksisinde endikedir. Tüm yaş gruplarında kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye (rekombinant insan pıhtılaşma faktör VIII ve/veya Fc bölgesine) veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAşırı duyarlılık ile alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları olasıdır. Eğer aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkarsa, hastalara bu tıbbi ürünün kullanımını derhal bırakmaları ve hekimleriyle iletişime geçmeleri önerilmelidir. Hastalar kurdeşen, yaygın ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltı, hipotansiyon ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Anafilaktik şok durumunda, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır. İnhibitörler Faktör VIII’e karşı nötralizan antikorların (inhibitörler) oluşumu, hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Modifiye tayin yöntemi kullanılarak mL plazma başına Bethesda Birimi (BU) ile ölçülen bu inhibitörler genellikle, faktör VIII prokoagülan aktivitesine karşı olan IgG immünoglobulinlerdir. İnhibitör geliştirme riski, faktör VIII’e maruziyet kadar hastalığın şiddeti ile ilişkili olup, bu risk maruziyetin ilk 50 gününde en yüksek düzeydedir. Ancak risk nadir olmasına rağmen yaşam boyunca devam eder. İnhibitör gelişiminin klinik önemi inhibitör titresine bağlı olacaktır; düşük titrenin teşkil ettiği yetersiz klinik yanıt riski, yüksek titreli inhibitörlere kıyasla daha az olacaktır. Genel olarak, pıhtılaşma faktör VIII ürünleri ile tedavi edilen tüm hastalar, uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleri ile inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir. Eğer beklenen faktör VIII aktivitesi plazma seviyeleri elde edilmezse veya kanama uygun bir dozla kontrol edilmezse, faktör VIII inhibitörü varlığına yönelik testler yapılmalıdır. Yüksek inhibitör seviyelerine sahip hastalarda, faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer terapötik seçenekler değerlendirilmelidir. Bu gibi hastaların tedavisi, hemofili tedavisi ve faktör VIII inhibitörleri konusunda deneyimli bir hekim tarafından yönetilmelidir. Kardiyovasküler olaylar Kardiyovasküler risk faktörleri bulunan hastalarda, FVIII ile yerine koyma tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir. Kateter ile ilişkili komplikasyonlar Eğer bir santral venöz damar yolu cihazı (CVAD) gerekli ise, lokal enfeksiyonlar, bakteremi ve kateter yeri trombozunu içeren CVAD ile ilişkili komplikasyon riskleri göz önünde bulundurulmalıdır. Pediatrik popülasyon Belirtilen uyarılar ve önlemler hem erişkinler hem çocuklar hem de ergenler için geçerlidir. Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Bununla birlikte, vücut ağırlığına ve pozolojiye bağlı olarak, hasta bir flakondan daha fazla kullanabilir (flakon başına miktar hakkında bilgi için bakınız). Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından göz önünde bulundurulmalıdır. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları Faktör VIII inhibisyonu* Çok yaygın (HTGH)2 Yaygın olmayan (TGH)2 Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Sersemlik Disguzi Yaygın olmayan Kardiyak hastalıklar Bradikardi Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Hipertansiyon Ateş basması Anjiyopati Yaygın olmayan Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Öksürük Yaygın olmayan Gastrointestinal hastalıklar Alt karın ağrısı Yaygın olmayan Deri ve deri altı doku hastalıkları Papüler döküntü Döküntü Yaygın (HTGH)3 Yaygın olmayan Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Artralji Miyalji Sırt ağrısı Eklem şişmesi Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Cihaz ile ilişkili tromboz Halsizlik Göğüs ağrısı Soğuk hissetme Sıcak hissetme Yaygın (HTGH)3 Yaygın olmayan Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Prosedürel hipotansiyon Yaygın olmayan HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) TGH (Daha önce tedavi görmüş hastalar) 1 Tersi belirtilmediği sürece, advers ilaç reaksiyonları ve sıklık sadece TGH’lerde meydana gelenlere dayanmaktadır. 2 Sıklık, tüm FVIII ürünleriyle ilgili, şiddetli hemofili A hastalarının yer aldığı çalışmalara dayanır. 3 Advers ilaç reaksiyonları ve sıklık sadece HTGH’lerde meydana gelenlere dayanmaktadır. 4 Araştırmacı terimi: enjeksiyonundan sonra vasküler ağrı Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik ile erişkin hastalar arasında advers reaksiyonlarda yaşa özgü farklılıklar gözlenmemiştir. Çocuklarda görülen advers reaksiyonların sıklığının, tipinin ve ciddiyetinin erişkinlerle aynı olması beklenmektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.