ELİXABAN 2,5 MG FİLM KAPLI TABLET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Elixaban 2,5 mg ne için kullanılır?
KT 1- ELİXABAN, etkin madde olarak apiksaban içerir ve antikoagülanlar adı verilen, kan sulandırıcı olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kanın pıhtılaşmasını sağlayan önemli bir madde olan faktör Xa'yı engelleyerek kan pıhtısı oluşumunu önler.
- ELİXABAN yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası kan pıhtısı oluşumunu (derin ven trombozu) önlemek amacıyla kullanılır. Kalçadan ya da dizden bir ameliyat olduktan sonra bacak damarlarınızda kan pıhtısı gelişme olasılığı yükselmiş olabilir. Bu durum, ağrılı ya da ağrısız şekilde bacaklarınızda şişkinliğe neden olabilir. Eğer kan pıhtısı bacağınızdan akciğerlerinize giderse, bu pıhtı kan akışını engelleyebilir ve göğüs ağrısı ile birlikte ya da göğüs ağrısı olmaksızın nefes darlığına yol açabilir. Bu durum (pulmoner emboli), yaşamsal tehlike oluşturabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirir.
- Düzensiz kalp atımı (atriyal fibrilasyon) olan ve en az bir ilave risk faktörünün (geçirilmiş inme veya beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç (geçici iskemik atak), 75 ve üzeri yaş, yüksek tansiyon, şeker hastalığı, kalp yetmezliği gibi) bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Kan pıhtıları kopup beyne giderek inmeye yol açabilir veya diğer organlara giderek söz konusu organa ulaşan normal kan akışını engelleyebilir (sistemik embolizm olarak da bilinir). İnme, yaşamı tehdit edici olabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirir.
- Bacaklarınızdaki toplardamarlarda (derin ven trombozu) ve akciğerlerinizdeki kan damarlarındaki kan pıhtılarını (pulmoner emboli) tedavi etmek ve bacaklarınız ve/veya akciğerlerinizdeki kan damarlarında kan pıhtılarının tekrar oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Apiksaban veya ELİXABAN'ın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
- Aşırı kanamanız varsa
- Vücudunuzda bir organda ciddi kanama riskini arttıran bir hastalığınız varsa (mide veya bağırsakta aktif veya yeni ülser, yakın zamanda geçirilmiş beyin kanaması gibi)
- Kanama riskinin artmasına yol açan karaciğer hastalığınız varsa (hepatik koagülopati)
- Aşağıdaki durumlar dışında kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (örneğin: varfarin, rivaroksaban, dabigatran veya heparin) alıyorsanız
- Kan sulandırıcı tedavinizde değişiklik yapılacağı, damar yolunun açık kalmasını sağlamak için heparin kullandığınız veya kan damarınıza düzensiz kalp atışınızı (aritmi) tedavi etmek için bir tel ile girilmesi işlemi (katater ablasyonu) gibi durumlar dışında
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdakilerden herhangi birisi sizde mevcutsa ilacınızı almadan önce doktorunuza danışınız.
- Aşağıdaki durumlar gibi, artmış kanama riski
- Kanama bozuklukları; düşük trombosit aktivitesine neden olan hastalıklar dahil
- Tıbbi tedavi ile kontrol edilemeyen, çok yüksek kan basıncı
- 75 üzeri yaş
- 60 kg veya daha düşük vücut ağırlığı
- Ciddi böbrek hastalığı ya da diyalize girme
- Bir karaciğer problemi ya da karaciğer problemi öyküsü
- ELİXABAN karaciğer fonksiyonu değişikliği belirtileri gösteren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
- Doktorunuz, ELİXABAN kullanmadan önce sizin karaciğer fonksiyonunuzu test edecektir ve karaciğer fonksiyonunda değişiklik belirtileri olan hastalarda bu ilaç dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
- Omuriliğinize yerleştirilmiş bir tüp (kateter) ya da omuriliğinize yapılmış bir enjeksiyon (anestezi veya ağrı kesmek amacıyla). Doktorunuz, kateterin çıkartılmasından 5 saat ya da daha uzun bir süre sonra ELİXABAN almanızı söyleyecektir.
- Düzensiz kalp atımı (atriyal fibrilasyon) olan ve pıhtı oluşumunu engelleyen tekli veya ikili ilaç tedavisi uygulanması gereken hastalarda
- Yapay kalp kapağı olan hastalarda
- Kan dolaşımında düzensizlik olan ve akciğerlerindeki kan damarlarında kan pıhtıları (pulmoner emboli) olan hastalar ve pıhtıların çözülmesi veya akciğerlerdeki kan pıhtısının çıkarılması ameliyatı gereken hastalarda
- Aktif kanseri olan hastalarda
- Bu kullanma talimatının “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünde belirtilen ilaçları kullanan hastalarda
- Kalça kırığı cerrahisi planlanan hastalarda
- ASA (asetil salisilik asit; örneğin: Aspirin) veya ASA ile klopidogrel kombinasyonu alan, birden fazla kalp ve kalp ile ilgili olmayan eş zamanlı hastalık ile karakterize yüksek riskli olan kalbi besleyen damarlarda ani tıkanıklık geçirmiş hastalarda
- Asetil salisilik asiti de içeren non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (bir grup ağrı kesici) ile eş zamanlı uygulandığında
- Beyne giden damarların ani geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felcin (akut iskemik inme) tedavisi için pıhtı eritici (trombolitik) ajanların kullanımı durumunda
- Cerrahi işlemlerden sonra diğer trombosit agregasyon inhibitörleri (bir takım kan sulandırıcı ilaç grubu) ile kullanıldığında
- Yaşlı hastalarda potansiyel yüksek kanama riski nedeniyle, ELİXABAN ve asetil salisilik asit (örneğin: Aspirin) eş zamanlı uygulanırken
- Eğer antifosfolipid sendromu (kanda pıhtı oluşma riskini arttıran bir çeşit bağışıklık sistemi bozukluğu) adı verilen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedavinizin değiştirilmesine gerek olup olmadığına karar verecektir.
Kanamaya yol açabilecek bir ameliyat ya da girişim yapılması gerekiyorsa, doktorunuz bu ilacı kısa bir süre için geçici olarak bırakmanızı isteyebilir. Bir işlemin kanamaya yol açıp açmayacağından emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Aktif kanama, elektif cerrahi veya invaziv prosedürler için ELİXABAN dahil antikoagülanların sonlandırılması, hastalarda yüksek tromboz riski oluşturur. Tedaviye ara verilmesinden kaçınılmalıdır ve herhangi bir nedenle ELİXABAN ile antikoagülasyonun geçici olarak sonlandırılması gerekiyorsa, mümkün olan en kısa sürede tedavi tekrar başlatılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklar ve ergenlerde ELİXABAN çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde tavsiye edilmemektedir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ELİXABAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. ELİXABAN üç farklı tıbbi durum için kullanılabilir. Her bir tıbbi durum için bilinen yan etkiler ve ortaya çıkma sıklıkları değişebilir ve bunlar aşağıda ayrı ayrı sıralanmıştır. Her üç tıbbi durum için ELİXABAN'ın en yaygın genel olası yan etkisi, yaşamsal tehlike oluşturabilen ve acil tıbbi müdahale gerektirebilen kanamadır. Böyle bir durum yaşarsanız derhal doktor veya eczacınıza bildiriniz.
Asağıdakilerden biri olursa, ELİXABAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile kendini gösteren alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise ELİXABAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir
Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:
- Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir);
- Yaygın (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir);
- Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir);
- Seyrek (1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir);
- Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir);
- Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası kan pıhtısı oluşumunu önlemek için ELİXABAN alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
- Yaygın
- Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)
- Kanama örn.:
- morarma ve şişme dahil kanama
- Bulantı (hasta hissetme)
- Yaygın olmayan
- Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)
- Ameliyatınızdan sonra görülebilecek morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden veya enjeksiyon yerinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı)
- Mide, bağırsakta veya dışkıda parlak/kırmızı kan
- İdrarda kan
- Burun kanaması
- Vajinal kanama
- Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı
- Kan testlerinde:
- anormal karaciğer fonksiyonu,
- bazı karaciğer enzimlerinde artış
- kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına neden olabilen bilirubinde artış görülebilir.
- Kaşıntı
- Seyrek
- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile kendini gösteren alerjik reaksiyonlar. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza danışınız.
- Kas içinde kanama
- Gözlerde kanama
- Diş etinde kanama ve öksürürken tükürükte kan görülmesi
- Makattan kanama
- Saç dökülmesi
- Bilinmiyor
- Beyin veya omurilikte kanama
- Akciğerlerde veya boğazda kanama
- Ağızda kanama
- Karın içine veya karnın arkasındaki boşluğun olduğu yerde kanama
- Hemoroid kaynaklı kanama
- Dışkıda veya idrarda kan olduğunu gösteren testler
- Kabarcıklar oluşturabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (merkezinde siyah bir nokta bulunan etrafı daha soluk bir alanla kaplı en dışında ise koyu renk bir halka) (eritem multiforme)
- Deride kızarıklık veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak noktalar veya morarma ile sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskülit) Düzensiz kalp atımı olan ve en az bir ilave risk faktörün bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek için ELİXABAN alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
- Yaygın
- Gözlerde kanama
- Midede veya bağırsakta kanama
- Makatta kanama
- İdrarda kan
- Burun kanaması
- Dişeti kanaması
- Morarma ve şişme
- Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)
- Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı
- Bulantı (hasta hissetme)
- Kan testlerinde:
- gama-glutamiltransferaz (GGT) enziminde artış
- Yaygın olmayan
- Beyin veya omurilikte kanama
- Ağızda kanama veya öksürürken tükürükte kan
- Karın içinde veya vajinadan kanama
- Dışkıda açık/kırmızı kan
- Morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı), ameliyatınızdan sonra veya enjeksiyon bölgesinde görülebilecek kanamalar
- Hemoroid kaynaklı kanama
- Dışkıda veya idrarda kan olduğunu gösteren testler
- Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)
- Kan testlerinde:
- anormal karaciğer fonksiyonu
- bazı karaciğer enzimlerinde artış
- kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına neden olabilen bilirubinde artış görülebilir.
- Deri döküntüsü
- Kaşıntı
- Saç dökülmesi
- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile kendini gösteren alerjik reaksiyon. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza danışınız.
Seyrek
- Akciğerlerinizde veya boğazınızda kanama
- Karın boşluğunuz arkasındaki bölgelerde kanama
- Kas içinde kanama
- Çok seyrek
- Kabarcıklar oluşturabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (merkezinde siyah bir nokta bulunan etrafı daha soluk bir alanla kaplı en dışında ise koyu renk bir halka) (eritem multiforme)
- Bilinmiyor
- Deride kızarıklık veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak noktalar veya morarma ile sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskülit) Bacaklarınızdaki toplardamarlarda ve akciğerlerinizdeki kan damarlarındaki kan pıhtılarını tedavi etmek veya tekrar oluşumunu önlemek için ELİXABAN alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
- Yaygın
- Burun kanaması
- Dişeti kanaması
- İdrarda kan
- Morarma ve şişme
- Midede, bağırsakta ve rektumda kanama
- Ağızda kanama
- Vajinada kanama
- Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)
- Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)
- Bulantı (hasta hissetme)
- Deri döküntüsü
- Kan testlerinde:
- gama-glutamiltransferaz (GGT) veya alanin aminotransferaz enziminde artış Yaygın olmayan
- Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı
- Göz içi kanama
- Ağzınızda kanama veya öksürürken tükürükte kan
- Dışkıda parlak/kırmızı kan
- Testlerde dışkıda veya idrarda kan olduğunun gösterilmesi
- Morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı), ameliyatınızdan sonra veya enjeksiyon bölgesinde görülebilecek kanamalar
- Hemoroid kaynaklı kanama
- Kas içinde kanama
- Kaşıntı
- Saç dökülmesi
- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile kendini gösteren alerjik reaksiyon. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza danışınız.
- Kan testlerinde:
- anormal karaciğer fonksiyonu
- bazı karaciğer enzimlerinde artış
- kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına neden olabilen bilirubinde artış görülebilir.
Seyrek
- Beyinde veya omurilikte kanama
- Akciğerlerde kanama
- Bilinmiyor
- Karın içine veya karnın arkasındaki boşluğun olduğu yere kanama
- Kabarcıklar oluşturabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (merkezinde siyah bir nokta bulunan etrafı daha soluk bir alanla kaplı en dışında ise koyu renk bir halka) (eritem multiforme)
- Deride kızarıklık veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak noktalar veya morarma ile sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskülit) Herhangi bir yan etki oluşması durumunda doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu yan etkiler, bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir olası yan etkiyi de içerir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız; bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
ELİXABAN'ın gebelik ve doğmamış çocuklar üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Gebeyseniz ELİXABAN kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELİXABAN'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirmenin durdurulmasına veya ELİXABAN tedavisinin durdurulmasına doktorunuz karar verecektir.
Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerELİXABAN laktoz (sütte bulunan bir çeşit şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Elixaban 2,5 mg muadilleri
Elixaban 2,5 mg ile aynı etken maddeyi (apiksaban) içeren 11 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 10 adet | 8681894090043 | ||
| 20 adet | 8681894090050 | ||
| 60 adet | 8681894090067 |
Diğer dozlar, formlar ve ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonElektif kalça veya diz replasmanı operasyonu geçirmiş yetişkin hastalarda venöz tromboembolik olayların (VTE) önlenmesi. Geçirilmiş inme veya geçici iskemik atak (GİA), 75 ve üzeri yaş, hipertansiyon, diyabet, semptomatik kalp yetmezliği (NYHA Sınıf II ve üzeri) gibi bir veya daha fazla risk faktörü bulunan nonvalvüler atriyal fibrilasyonlu (NVAF) yetişkin hastalarda inme ve sistemik embolizmin önlenmesi. Yetişkinlerde derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolinin (PE) tedavisi ve tekrarlayan DVT ve PE’nin önlenmesi (hemodinamik olarak stabil olmayan PE hastaları için.4).
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin bileşen veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Klinik olarak anlamlı aktif kanama. Koagülopati ve klinik olarak önem taşıyan kanama riski ile ilişkili karaciğer hastalığı. Mevcut veya yakın dönemde oluşmuş gastrointestinal ülser, yüksek kanama riski olan malign neoplazm, yakın dönemde gelişen beyin yaralanması veya spinal yaralanma, yakın dönemde geçirilmiş beyin, spinal veya oftalmik cerrahi, yakın dönemde geçirilmiş intrakraniyal hemoraji, bilinen veya şüphelenilen özofajiyal varis, arteriyovenöz malformasyon, vasküler anevrizma veya majör intraspinal veya intraserebral vasküler anomaliler gibi lezyon veya belirgin majör kanama riski olan durumlar. Fraksiyone olmamış heparin, düşük molekül ağırlıklı heparinler (enoksaparin, dalteparin, vb.), heparin türevleri (fondaparinuks, vb.), oral antikoagülanlar (varfarin, rivaroksaban, dabigatran, vb.) gibi diğer herhangi bir antikoagülan ile birlikte kullanım (bu tedavilerden veya bu tedavilere geçiş durumları, fraksiyone olmamış heparinin gerekli dozlarda bir merkezi venöz veya arteriyel kateterin idamesini sağlamak için verildiği durumlar veya fraksiyone olmamış heparinin atriyal fibrilasyon için katater ablasyonu sırasında verilmesi dışında).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKanama riski Diğer antikoagülanlar ile olduğu gibi, kullanan hastalar da kanama belirtileri açısından dikkatle izlenmelidir. Aktif kanama riski barındıran rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatle kullanılması tavsiye edilir. Şiddetli kanama görülürse kullanımı durdurulmalıdır. ile tedavi maruziyetinin rutin izlenmesi gerekmese de; kalibre edilmiş kantitatif bir anti Faktör Xa miktar tayini, maruziyeti bilgisinin faydalı olabileceği, doz aşımı veya acil cerrahi gibi klinik kararların verilmesi gibi istisnai durumlarda yararlı olabilir. Apiksabanın anti-faktör Xa aktivitesini tersine çeviren bir ajan mevcuttur. Hemostazı etkileyen diğer tıbbi ürünler ile etkileşim Artmış kanama riski nedeniyle, herhangi bir başka antikoagülan ile birlikte kullanım kontrendikedir. antitrombosit ajanlarla eş zamanlı kullanımı kanama riskini arttırır. Hastalara, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs), serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI) veya asetil salisilik asiti de içeren non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) eş zamanlı uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Cerrahi bir işlemin ardından, diğer trombosit agregasyon inhibitörlerinin ile eş zamanlı uygulanması tavsiye edilmez. Atriyal fibrilasyonu olan ve mono veya dual antitrombosit tedavisi gereken hastalarda, bu tedavi ile birleştirilmeden önce potansiyel yararlar, potansiyel risklere karşı dikkatli şekilde değerlendirilmelidir. Atriyal fibrilasyonu olan hastalara ilişkin bir klinik çalışmada; ASA’nın eş zamanlı kullanımı, ile majör kanama riskini yılda %1,8’den yılda %3,4’e arttırmıştır ve varfarin ile kanama riskini yılda %2,7’den yılda %4,6’ya arttırmıştır. Bu klinik çalışmada, eş zamanlı dual antitrombosit tedavisinin kullanımı kısıtlı olmuştur (%2,1). AKS’si olan ve / veya PKG uygulanan, bir P2Y12 inhibitörü (ASA ile birlikte veya hariç) ve bir oral antikoagülan ile (apiksaban veya VKA) tedavi süreci planlanmış atriyal fibrilasyon hastaları 6 ay boyunca bir klinik çalışmaya dahil edilmiştir. ASA’nın birlikte kullanılması, ISTH (Uluslararası Tromboz ve Hemostaz Derneği) majör veya CRNM (klinik olarak anlamlı non-majör) kanama riskini apiksaban ile tedavi edilen hastalarda yıllık %16.4’den %33.1’e yükseltmiştir. ASA veya ASA ile klopidogrel kombinasyonu alan, birden fazla kardiyak ve kardiyak olmayan komorbidite ile karakterize yüksek riskli post akut koroner sendromlu olup atriyal fibrilasyonu olmayan hastalara ilişkin bir klinik çalışmada, plaseboya (yılda %2,04) kıyasla (yılda %5,13) için ISTH majör kanama riskinde anlamlı bir artış bildirilmiştir. Akut iskemik inme tedavisinde trombolitik ajanların kullanımı uygulanan hastalarda akut iskemik inmenin tedavisi için trombolitik ajanların kullanımı ile ilgili deneyim oldukça sınırlıdır. Prostetik kalp kapağı bulunan hastalar Atriyal fibrasyonu olsun ya da olmasın, prostetik kalp kapağı bulunan hastalarda güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır. Bu nedenle bu grup için kullanımı tavsiye edilmez. Antifosfolipid sendromu Tromboz öyküsü olan ve antifosfolipid sendromu (APS) tanısı almış hastalarda apiksabanın da dahil olduğu Non-Vitamin K Oral Antikoagülan (NOAK) ajanlar ile tedavi önerilmez. Özellikle üçlü pozitif (lupus antikoagülan, antikardiyolipin antikorları ve anti-beta 2 glikoprotein I antikorları için) olan hastalarda NOAK tedavisi, K vitamini antagonisti ile tedaviye kıyasla rekürren trombotik olaylarda artış ile ilişkilendirilebilir. Cerrahi ve invaziv prosedürler, orta veya yüksek kanama riski bulunan elektif cerrahiden veya invaziv prosedürlerden en az 48 saat önce sonlandırılmalıdır. Bu prosedürler, klinik olarak anlamlı kanama olasılığının göz ardı edilemediği veya kanama riskinin kabul edilemez olduğu girişimleri içerir. Düşük kanama riski bulunan elektif cerrahiden veya invaziv prosedürlerden en az 24 saat önce sonlandırılmalıdır. Bu prosedürler, söz konusu herhangi bir kanamanın minimum düzeyde olmasının, kritik bölgede olmamasının veya kolaylıkla kontrol altına alınmasının beklendiği girişimleri içerir. Cerrahi veya invaziv prosedürler ertelenemiyorsa, kanama riskindeki artış dikkate alınarak uygun tedbirler alınmalıdır. Kanama riski, girişimin aciliyetine karşı değerlendirilmelidir. İnvaziv veya cerrahi müdahale sonrası, klinik durumun uygun olduğu ve uygun hemeostazın sağlanabildiği en yakın zamanda tekrar başlanmalıdır (kardiyoversiyon için.2). Atrial fibrilasyon için katater ablasyonu geçirecek hastalarda tedavisinin kesilmesi gerekmez. Geçici olarak sonlandırma Aktif kanama, elektif cerrahi veya invaziv prosedürler için dahil antikoagülanların sonlandırılması, hastalarda yüksek tromboz riski oluşturur. Tedaviye ara verilmesinden kaçınılmalıdır ve herhangi bir nedenle ile antikoagülasyonun geçici olarak sonlandırılması gerekiyorsa, mümkün olan en kısa sürede tedavi tekrar başlatılmalıdır. Spinal/epidural anestezi veya ponksiyon Nöroaksiyel anestezi (spinal/epidural anestezi) veya spinal/epidural ponksiyon uygulandığında, tromboembolik komplikasyonların engellenmesi için antitrombotik ajanlar ile tedavi edilmiş hastalar uzun süreli veya kalıcı paraliziye neden olabilecek epidural ya da spinal hematom gelişme riski altındadır. Bu olaylara ilişkin risk, epidural kateterlerin post operatif kullanımı veya hemostazı etkileyen tıbbi ürünlerin eş zamanlı kullanımı ile artabilir. İlk dozundan en az 5 saat önce, epidural kateterler çıkartılmalıdır. Travmatik veya tekrarlanan epidural ya da spinal ponksiyon ile de risk artabilir. Hastalar nörolojik bozukluk belirti ve semptomları açısından (ör. bacaklarda uyuşukluk veya zayıflık, bağırsak veya mesane disfonksiyonu) sıklıkla izlenmelidir. Eğer nörolojik bozukluk görülürse, acilen tanı koyulması ve tedaviye başlanması gerekir. Nöroaksiyel girişim öncesi hekim, antikoagüle edilmiş hastalarda veya tromboprofilaksi için antikoagüle edilecek hastalarda olası yararlar ile riskleri değerlendirmelidir. İntratekal veya epidural kateterlerle uygulaması deneyimi bulunmamaktadır. Böyle bir ihtiyaç durumunda ve genel farmakokinetik özelliklerine dayanarak; son dozu ile kateterin çıkarılması arasında 20-30 saatlik bir zaman aralığı (ör. 2 x yarı ömür) geçmelidir ve kateterin çıkarılmasından önce en az bir doz atlanmalıdır. Sonraki dozu, kateter çıkarıldıktan en az 5 saat sonra verilmelidir. Diğer antikoagülan ilaçlarla olduğu gibi; nöroaksiyal blok ile deneyim sınırlıdır ve nöroaksiyal blok olduğunda kullanılırken çok dikkatli olunması önerilmektedir. Hemodinamik olarak stabil olmayan PE hastaları veya tromboliz veya pulmoner embolektomi gereken hastalar Hemodinamik olarak stabil olmayan veya tromboliz veya pulmoner embolektomi uygulanabilecek PE’li hastalarda güvenliliği ve etkililiği bilinmediğinden fraksiyone olmamış heparine alternatif olarak önerilmemektedir. Aktif kanserli hastalar Aktif kanseri olan hastalar hem VTE hemde kanama olayları açısından yüksek risk altında olabilirler. Kanser hastalarında DVT veya PE tedavisinde kullanılması düşünüldüğünde, elde edilecek yararlar risklere karşı dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalar Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 15-29 mL/dk) olan hastalardaki sınırlı klinik veriler, bu hasta popülasyonunda apiksabanın plazma konsantrasyonunun arttığını göstermektedir. Bu durum kanama riskinde artışa yol açabilir. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 15-29 mL/dk) olan hastalarda elektif kalça veya diz replasmanı operasyonunda VTE önlenmesi, DVT tedavisi, PE tedavisi, tekrarlayan DVT ve PE önlenmesi için dikkatli kullanılmalıdır. Nonvalvüler atriyal fibrilasyonlu (NVAF) hastalarda inme ve sistemik embolinin önlenmesinde, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 15-29 mL/dk) olan hastalarda ve serum kreatinin düzeyi ≥1,5 mg/dL (133 mikromol/L) olan ve beraberinde yaş ≥80 olması veya vücut ağırlığı ≤60 kg olan hastalarda günde iki kez 2,5 mg’lık düşük doza düşürülmelidir. Kreatinin klirensi <15 mL/dk olan ve diyalize giren hastalarda klinik deneyim olmadığından, bu hastalarda tavsiye edilmemektedir. Yaşlı hastalar Yaş artışı hemoraji riskini arttırabilir. Ayrıca, yaşlı hastalarda potansiyel yüksek kanama riski nedeniyle, ve asetil salisilik asit (ASA) eş zamanlı uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Vücut ağırlığı Düşük vücut ağırlığı (<60 kg) hemoraji riskini arttırabilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalar Koagülopati ve klinik önem taşıyan kanama riski ile ilişkili karaciğer hastalığı olanlarda kontrendikedir. şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilmemektedir. Hafif veya orta karaciğer yetmezliği (Child Pugh A veya B) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Artmış karaciğer enzimleri (ALT/AST >2xNÜS) veya total bilirubin ≥1,5xNÜS olan hastalar, klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu nedenle bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır. başlanmadan önce, karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) ve P-glikoprotein (P-gp) inhibitörleri ile etkileşim Azol-antimikotikleri (ör. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol) ve HIV proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) gibi hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleri olan ilaçlarla sistemik tedavi alan hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Bu tıbbi ürünler maruziyetini 2 kat arttırabilir. Ek faktörler mevcudiyetinde (ör. şiddetli böbrek yetmezliği) bu oran daha da fazla artabilir. CYP3A4 ve P-gp indükleyicileri ile etkileşim hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü indükleyicileri (ör. rifampisin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital veya St. John’s Wort (Hypericum perforatum)) ile eş zamanlı kullanımı maruziyetinde yaklaşık %50 oranında azalmaya neden olabilir. Atriyal fibrilasyonu olan hastalarda yapılan bir klinik çalışmada; apiksabanın tek başına kullanımı ile karşılaştırıldığında hem CYP3A4 hem de P-gp’nin güçlü indükleyicileri ile apiksabanın birlikte uygulanması sonucunda azalmış etkililik ve daha yüksek kanama riski gözlenmiştir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Yaygın Trombositopeni Yaygın Olmayan Yaygın Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık, alerjik ödem ve anafilaksi Seyrek Yaygın Olmayan Kaşıntı Yaygın Olmayan* Anjiyoödem Bilinmiyor Sinir sistemi hastalıkları Beyin hemorajisi† Göz hastalıkları Gözde kanama (konjunktival hemoraji dahil) Seyrek Yaygın Olmayan Vasküler hastalıklar Hemoraji, hematom Yaygın Hipotansiyon (prosedürel hipotansiyon dahil) Yaygın Olmayan İntra-abdominal hemoraji Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Epistaksis Yaygın Olmayan Yaygın Hemoptizi Seyrek Yaygın Olmayan Solunum yolu hemorajisi Bilinmiyor Seyrek Gastrointestinal hastalıklar Bulantı Yaygın Gastrointestinal hemoraji Yaygın Olmayan Yaygın Hemoroidal hemoraji Bilinmiyor Yaygın Olmayan Ağız hemorajisi Hematokezya Yaygın Olmayan Rektal hemoraji, dişeti kanaması (jinjival kanama) Seyrek Yaygın Retroperitoneal hemoraji Hepato-biliyer hastalıklar Anormal karaciğer fonksiyon testleri, aspartat aminotransferazda artış, kan alkalin fosfatazında artış, kan bilirubin düzeyinde artış Yaygın Olmayan Sistem organ sınıfı Elektif kalça veya diz replasmanı operasyonu geçirmiş yetişkin hastalarda VTE’nin önlenmesi Bir veya daha fazla risk faktörü bulunan NVAF’lı yetişkin hastalarda inme ve sistemik embolizmin önlenmesi DVT ve PE tedavisi, ve tekrarlayan DVT ve PE’nin önlenmesi (VTE tedavisi) Gamma-glutamiltransferazda artış Yaygın Olmayan Yaygın Alanin aminotransferazda artış Yaygın Olmayan Yaygın Deri ve deri altı doku hastalıkları *CV185057 çalışmasında (uzun dönem VTE koruması) genel kaşıntı ortaya çıkmamıştır. † “Beyin kanaması” terimi tüm intrakraniyal ve intraspinal hemorajileri (yani hemorajik inme veya putamen, serebral, intraventriküler veya subdural hemorajiler) kapsar. Diğer antikoagülanlar ile olduğu gibi, herhangi bir doku veya organdan kaynaklanan artmış gizli veya aşırı kanama riski ile ilişkili olabilir ve bunlar posthemorajik anemiye neden olabilmektedir. Belirtiler, semptomlar ve ciddiyet kanama yeri ve derecesi veya kapsamına göre değişkenlik gösterir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.