ELIDEL % 1 KREM, 30 G

Pimekrolimus krem, doğuştan veya sonradan gelişen immün yetmezliği olan hastalarda veya immünosupresyona neden olan bir tedavi alan hastalarda kullanılmamalıdır. Derinin lokal immün yanıtı ve deri maligniteleri üzerindeki uzun vadeli etkisi bilinmediği için, Pimekrolimus potansiyel olarak malign ya da premalign deri lezyonlarının üzerine uygulanmamalıdır. Pimekrolimus akut kutanöz viral enfeksiyonlardan (herpes simplex, su çiçeği) etkilenmiş bölgelere uygulanmamalıdır. Klinik olarak enfekte atopik dermatitin tedavisinde etkililiği ve güvenliliği açısından değerlendirilmemiştir. ile tedaviye başlamadan önce, tedavi uygulanacak bölgedeki klinik enfeksiyonlar temizlenmelidir. Atopik dermatitli hastalar, egzama herpetikum (Kaposi’nin variseliform erüpsiyonu) dahil yüzeyel deri enfeksiyonlarına yatkın olsa da, herpes simpleks virüsü enfeksiyonu veya egzama herpetikum (veziküler ve eroziv lezyonların hızlı yayılması olarak ortaya çıkan) riskinde artış pimekrolimus tedavisi ile ilişkilendirilebilir. Herpes simpleks deri enfeksiyonu varlığında, viral enfeksiyon temizlenene kadar enfeksiyon bölgesinde tedavisi kesilmelidir. Şiddetli atopik dermatiti olan hastalar, pimekrolimus ile tedavi süresince ciltte bakteriyel enfeksiyon (impetigo) riskinde artış gösterebilir. kullanılması, uygulama yerinde sıcaklık ve/veya yanma hissi gibi hafif ve geçici reaksiyonlara neden olabilir. Bu gibi reaksiyonlar şiddetli olduğunda tedavinin risk-yararı yeniden değerlendirilmelidir. göz ve müköz membranlar ile temasından kaçınılmalıdır. Eğer bu bölgelere kazayla uygulanırsa, krem iyice silinmeli ve temiz suyla yıkanmalıdır. Hastalara, güneş ışığına maruziyeti en aza indirmeleri, güneş koruyucu ürün kullanımı ve cildin uygun bir kıyafet ile kapatılması gibi güneşten korunmaları için uygun önlemler almaları önerilmelidir. Etkin madde olarak bir kalsinörin inhibitörü olan pimekrolimus içerir. Transplant hastalarında, kalsinörin inhibitörlerinin sistemik uygulamasını takiben yoğun immünosupresyona uzun süreli sistemik maruziyet, lenfoma ve deri maligniteleri geliştirme riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir. Pimekrolimus krem kullanan hastalarda kutanöz ve diğer lenfoma türleri ve deri kanserleri de dahil olmak üzere malignite vakaları bildirilmiştir. Bununla birlikte, ile tedavi edilen atopik dermatitli hastaların anlamlı sistemik pimekrolimus seviyelerine sahip olmadığı bulunmuştur. Klinik çalışmalarda, kullanımı sırasında.544 (%0,9) lenfadenopati vakası bildirilmiştir. Bu lenfadenopati vakalarının genellikle enfeksiyonlara bağlı olduğu ve uygun antibiyotik tedavisi ile iyileştiği gözlenmiştir. Bu 14 vakanın, çoğunluğunun ya kesin bir etiyolojisi vardı ya da düzeldiği bilinmekteydi. kullanan ve lenfadenopati gelişen hastalarda, lenfadenopatinin etiyolojisi araştırılmalıdır. Lenfadenopati kesin etiyolojisinin bilinmemesi durumunda ya da akut enfeksiyöz mononükleoz varlığında, pimekrolimus tedavisi kesilmelidir. Lenfadenopati gelişen hastalar, bu durumun tamamen düzeldiğinden emin olunması için izlenmelidir. Hastalar, uygulama sonrasında sigara içmemeleri ve açık ateşe yaklaşmamaları konusunda bilgilendirilmelidir. Şiddetli yanık riski vardır. Ürünle temas eden kumaş (giysi, yatak takımı, pansuman malzemeleri/bandajlar vb.) daha kolay yanar ve bu, ciddi bir yangın riskidir. Giysi ve yatak takımını yıkamak, kumaşta biriken ürün miktarını azaltsa da ürünün tamamen uzaklaşmasını sağlamayabilir. Potansiyel olarak daha yüksek sistemik maruziyet riskli popülasyonlar, Netherton sendromlu hastalarda çalışılmamıştır. Pimekrolimusun artan sistemik absorpsiyon potansiyeli nedeniyle, Netherton sendromlu hastalarda önerilmemektedir. Pimekrolimusun güvenliliği eritrodermik hastalarda kanıtlanmadığından, bu hasta popülasyonunda kullanılması önerilemez. oklüzyon altında kullanımı hastalarda çalışılmamıştır. Oklüzif pansuman önerilmemektedir. Cildinde şiddetli inflamasyon ve/veya hasar olan hastalarda, sistemik konsantrasyonlar daha yüksek olabilir. 1 gram kremde 40 mg setil alkol ve 40 mg stearil alkol içerir. Bunlar lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) neden olabilir. Ayrıca 1 gram krem 10 mg benzil alkol içerir. Bu, alerjik reaksiyonlara ve deride hafif iritasyona neden olabilir. Aynı zamanda 1 gram krem 50 mg propilen glikol içerir. Bu, deride iritasyona neden olabilir.

Topikal kortikosteroidlerle tedavinin tavsiye edilmediği veya mümkün olmadığı, örneğin; topikal kortikosteroidlerin tolere edilmediği topikal kortikosteroidlerin etkisiz olduğu yüz ve boyun gibi topikal kortikosteroidler ile uzun süreli aralıklı tedavinin uygun olmadığı durumlar dahil, hafif veya orta şiddetli atopik dermatiti olan 3 aylık ve üzerindeki pediyatrik ve yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.

Pimekrolimus krem, doğuştan veya sonradan gelişen immün yetmezliği olan hastalarda veya immünosupresyona neden olan bir tedavi alan hastalarda kullanılmamalıdır. Derinin lokal immün yanıtı ve deri maligniteleri üzerindeki uzun vadeli etkisi bilinmediği için, Pimekrolimus potansiyel olarak malign ya da premalign deri lezyonlarının üzerine uygulanmamalıdır. Pimekrolimus akut kutanöz viral enfeksiyonlardan (herpes simplex, su çiçeği) etkilenmiş bölgelere uygulanmamalıdır. Klinik olarak enfekte atopik dermatitin tedavisinde etkililiği ve güvenliliği açısından değerlendirilmemiştir. ile tedaviye başlamadan önce, tedavi uygulanacak bölgedeki klinik enfeksiyonlar temizlenmelidir. Atopik dermatitli hastalar, egzama herpetikum (Kaposi’nin variseliform erüpsiyonu) dahil yüzeyel deri enfeksiyonlarına yatkın olsa da, herpes simpleks virüsü enfeksiyonu veya egzama herpetikum (veziküler ve eroziv lezyonların hızlı yayılması olarak ortaya çıkan) riskinde artış pimekrolimus tedavisi ile ilişkilendirilebilir. Herpes simpleks deri enfeksiyonu varlığında, viral enfeksiyon temizlenene kadar enfeksiyon bölgesinde tedavisi kesilmelidir. Şiddetli atopik dermatiti olan hastalar, pimekrolimus ile tedavi süresince ciltte bakteriyel enfeksiyon (impetigo) riskinde artış gösterebilir. kullanılması, uygulama yerinde sıcaklık ve/veya yanma hissi gibi hafif ve geçici reaksiyonlara neden olabilir. Bu gibi reaksiyonlar şiddetli olduğunda tedavinin risk-yararı yeniden değerlendirilmelidir. göz ve müköz membranlar ile temasından kaçınılmalıdır. Eğer bu bölgelere kazayla uygulanırsa, krem iyice silinmeli ve temiz suyla yıkanmalıdır. Hastalara, güneş ışığına maruziyeti en aza indirmeleri, güneş koruyucu ürün kullanımı ve cildin uygun bir kıyafet ile kapatılması gibi güneşten korunmaları için uygun önlemler almaları önerilmelidir. Etkin madde olarak bir kalsinörin inhibitörü olan pimekrolimus içerir. Transplant hastalarında, kalsinörin inhibitörlerinin sistemik uygulamasını takiben yoğun immünosupresyona uzun süreli sistemik maruziyet, lenfoma ve deri maligniteleri geliştirme riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir. Pimekrolimus krem kullanan hastalarda kutanöz ve diğer lenfoma türleri ve deri kanserleri de dahil olmak üzere malignite vakaları bildirilmiştir. Bununla birlikte, ile tedavi edilen atopik dermatitli hastaların anlamlı sistemik pimekrolimus seviyelerine sahip olmadığı bulunmuştur. Klinik çalışmalarda, kullanımı sırasında.544 (%0,9) lenfadenopati vakası bildirilmiştir. Bu lenfadenopati vakalarının genellikle enfeksiyonlara bağlı olduğu ve uygun antibiyotik tedavisi ile iyileştiği gözlenmiştir. Bu 14 vakanın, çoğunluğunun ya kesin bir etiyolojisi vardı ya da düzeldiği bilinmekteydi. kullanan ve lenfadenopati gelişen hastalarda, lenfadenopatinin etiyolojisi araştırılmalıdır. Lenfadenopati kesin etiyolojisinin bilinmemesi durumunda ya da akut enfeksiyöz mononükleoz varlığında, pimekrolimus tedavisi kesilmelidir. Lenfadenopati gelişen hastalar, bu durumun tamamen düzeldiğinden emin olunması için izlenmelidir. Hastalar, uygulama sonrasında sigara içmemeleri ve açık ateşe yaklaşmamaları konusunda bilgilendirilmelidir. Şiddetli yanık riski vardır. Ürünle temas eden kumaş (giysi, yatak takımı, pansuman malzemeleri/bandajlar vb.) daha kolay yanar ve bu, ciddi bir yangın riskidir. Giysi ve yatak takımını yıkamak, kumaşta biriken ürün miktarını azaltsa da ürünün tamamen uzaklaşmasını sağlamayabilir. Potansiyel olarak daha yüksek sistemik maruziyet riskli popülasyonlar, Netherton sendromlu hastalarda çalışılmamıştır. Pimekrolimusun artan sistemik absorpsiyon potansiyeli nedeniyle, Netherton sendromlu hastalarda önerilmemektedir. Pimekrolimusun güvenliliği eritrodermik hastalarda kanıtlanmadığından, bu hasta popülasyonunda kullanılması önerilemez. oklüzyon altında kullanımı hastalarda çalışılmamıştır. Oklüzif pansuman önerilmemektedir. Cildinde şiddetli inflamasyon ve/veya hasar olan hastalarda, sistemik konsantrasyonlar daha yüksek olabilir. 1 gram kremde 40 mg setil alkol ve 40 mg stearil alkol içerir. Bunlar lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) neden olabilir. Ayrıca 1 gram krem 10 mg benzil alkol içerir. Bu, alerjik reaksiyonlara ve deride hafif iritasyona neden olabilir. Aynı zamanda 1 gram krem 50 mg propilen glikol içerir. Bu, deride iritasyona neden olabilir.

Tedavi edilen hastaların yaklaşık %19’u ve kontrol grubundaki hastaların yaklaşık %16'sı tarafından en sık karşılaşılan advers olaylar, uygulama yerindeki deri reaksiyonları olarak bildirilmiştir. Söz konusu reaksiyonlar genellikle tedavinin erken dönemlerinde görülmüş, hafif / orta derecede şiddetli olarak nitelendirilmiş ve kısa süre devam etmiştir. Sistem organ sınıfları içerisinde advers reaksiyonlar için şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Molluskum kontagiozum Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Şiddetli formlar dahil anaflaktik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Alkol intoleransı (Çoğunlukla, alkol alımından kısa bir süre sonra kızarıklık, döküntü, yanma, kaşıntı ya da şişlik görülmüştür.) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Deri enfeksiyonları (folikülit) Yaygın olmayan: Fronkül, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatiti (egzama herpetikum), deri papillomu ve şiddetlenen deri reaksiyonları Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (örn. döküntü, ürtiker, anjiyoödem), deri renginde değişiklikler (örn. hipopigmentasyon, hiperpigmentasyon) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Uygulama yerinde yanma hissi Yaygın: Uygulama yeri reaksiyonları (iritasyon, kaşıntı ve eritem) Yaygın olmayan: Uygulama yeri rahatsızlıkları (döküntü, ağrı, parestezi, derinin pul pul dökülmesi, kuruluk, ödem) Pazarlama sonrası: Pimekrolimus krem kullanan hastalarda kutanöz ve diğer lenfoma türleri ve deri kanserleri de dahil olmak üzere, malignite vakaları bildirilmiştir. Pazarlama sonrası kullanımda ve klinik çalışmalarda lenfadenopati vakaları bildirilmiştir, ancak tedavisi ile nedensel bir ilişki kurulmamıştır. Pediyatrik popülasyon % 1 Pimekrolimus krem ile tedavi edilen 3 aylık ve daha büyük çocukların klinik güvenlilik veri tabanı, 5 yıla kadar uzun vadeli güvenlilik verilerini kapsamaktadır. Bebekler, çocuklar ve adolesanlardaki güvenlilik profilleri, gözlenen advers olayların doğası ve sıklığı bakımından karşılaştırılabilir nitelikteydi. En yaygın gözlenen advers reaksiyonlar uygulama yeri reaksiyonlarıydı.