EKİPERTA 1 G İM/İV ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ

Tedavi, ertapeneme duyarlı olduğu bilinen veya olma olasılığı yüksek olan bakterilerin neden olduğu ve parenteral tedavinin gerekli olduğu durumlarda, pediyatrik hastalarda (3 ay ila 17 yaş arası) ve yetişkinlerde aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir : İntra-abdominal enfeksiyonlar Toplumdan edinilen pnömoni Akut jinekolojik enfeksiyonlar Deri ve yumuşak dokunun diyabetik ayak enfeksiyonları Profilaksi erişkinlerde elektif kolorektal cerrahiden sonra operasyon bölgesinde enfeksiyonun önlenmesi (profilaksi) için endikedir.

Etkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılık Diğer karbapenem antibakteriyel ajanlardan herhangi birine aşırı duyarlılık Beta-laktam antibakteriyel ajanın (örn. penisilinler veya sefalosporinler) diğer herhangi bir türüne şiddetli aşırı duyarlılık (örn. anafilaktik reaksiyon, şiddetli deri reaksiyonu) Seyreltici olarak lidokain HCl’nin kullanımı nedeniyle, intramusküler yoldan uygulanan, amid türündeki lokal anestetiklere bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Hipersensitivite Beta-laktamlar ile tedavi edilen hastalarda ciddi ve bazen ölümle sonuçlanan aşırı duyarlılık (anafilaksi) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar çoklu alerjenlere karşı duyarlılık öyküsü olan kişilerde daha fazla ortaya çıkma eğilimi gösterir. Ertapenem ile tedaviye başlanmadan önce penisilinler, sefalosporinler, diğer beta-laktamlar ve diğer alerjenlere karşı geçmişteki aşırı duyarlılık reaksiyonları dikkatle araştırılmalıdır. Alerjik bir reaksiyon geliştiğinde ertapenem hemen kesilmelidir. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar acil tedavi gerektirir. Süper enfeksiyon Ertapenemin uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Hastanın durumunun izlenerek tekrar değerlendirilmesi gereklidir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon gelişirse uygun önlemler alınmalıdır. İntramusküler uygulama intramusküler olarak uygularken, yanlışlıkla damar içine enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Lidokain HCl, intramusküler uygulamasında kullanılan çözücüdür. İlave önlemler için lidokain HCl’nin ürün bilgilerine bakınız. Antibiyotikle ilişkili kolit Ertapenem ile antibiyotikle ilişkili kolit ve psödomembranöz kolit rapor edilmiştir ve şiddeti hafif ila yaşamı tehdit edici arasında değişebilir. Bu nedenle, antibakteriyel ajanların uygulanmasından sonra ishal görülen tüm hastalarda bu tanının değerlendirilmesi önemlidir. ile tedavinin kesilmesi ve Clostridioides difficile için belirli bir tedavinin uygulanması düşünülmelidir. Peristaltizmi inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir. Nöbetler Tedavi sırasında veya 14 günlük takip döneminde, ertapenem (günde bir kez 1 g) ile tedavi edilen yetişkin hastalara yönelik klinik inceleme sırasında nöbetler rapor edilmiştir. Nöbetler, en yaygın olarak yaşlı hastalarda ve önceden merkezi sinir sistemi (MSS) bozuklukları (örn. beyin lezyonları veya nöbet hikayesi) olan ve/veya böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda ortaya çıkmıştır. Pazarlama sonrası ortamda benzer bulgular görülmüştür. Ensefalopati Ertapenem kullanımı ile ensefalopati bildirilmiştir. Ertapenem kaynaklı ensefalopatiden şüpheleniliyorsa (örneğin; miyoklonus, nöbetler, mental durum değişikliği, bilinç düzeyinde azalma), ertapenem tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda ertapenem kaynaklı ensefalopati riski daha yüksektir ve rezolüsyon uzayabilir. Valproik asit ile eşzamanlı kullanım Ertapenem ve valproik asit/sodyum valproatın eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir. Optimum düzeyin altında maruziyet Mevcut verilere dayanarak, 4 saati aşan cerrahi müdahalelere ilişkin birkaç vakada, hastaların optimum düzeyin altında ertapenem konsantrasyonlarına ve sonuç olarak da potansiyel tedavi başarısızlığına ilişkin riske maruz kalma olasılığı göz ardı edilemez. Bu nedenle, bu tür olağandışı vakalarda dikkatli olunmalıdır. Özel popülasyonlarda kullanıma yönelik hususlar Şiddetli enfeksiyonların tedavisinde ertapenem kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır. Toplumdan edinilen pnömoninin tedavisine yönelik klinik çalışmalarda, ertapenem ile tedavi edilen, değerlendirilebilir hastaların %25’inde yetişkinlerde şiddetli hastalık görülmüştür (pnömoni şiddeti indeksi > III olarak tanımlanır). Akut jinekolojik enfeksiyonların tedavisine yönelik bir klinik çalışmada, ertapenem ile tedavi edilen, değerlendirilebilir hastaların %26’sında, yetişkinlerde şiddetli hastalık görülmüştür (≥39°C vücut sıcaklığı ve/veya bakteriyemi); on hastada ise bakteriyemi görülmüştür. İntra-abdominal enfeksiyonların tedavisine yönelik bir klinik çalışmada ertapenem ile tedavi edilen değerlendirilebilir hastaların %30’unda, yetişkinlerde yaygın peritonit, %39’unda ise mide, duodenum, ince bağırsak, kolon ve safra kesesi dahil apandis dışındaki bölgeleri içeren enfeksiyonlar görülmüştür. APACHE II skorları ≥15 olan, çalışmaya kaydedilmiş, değerlendirilebilir nitelikte sınırlı sayıda hasta mevcuttur ve bu hastalarda etkililik belirlenmemiştir. Penisiline dirençli Streptococcus pneumoniae’den kaynaklanan, toplumdan edinilen pnömoninin tedavisinde ertapenemin etkililiği belirlenmemiştir. Eşzamanlı osteomiyelit ile birlikte diyabetik ayak enfeksiyonlarında, ertapenemin etkililiği belirlenmemiştir. 2 yaşından küçük çocuklarda, ertapenem ile nispeten az sayıda deneyim mevcuttur. Bu yaş grubunda, enfekte eden organizma(lar)nın ertapeneme duyarlılığını belirlemek için özel dikkat gösterilmelidir. 3 aylıktan küçük çocuklara yönelik veri mevcut değildir. Sodyum Bu tıbbi ürün, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından bir yetişkin için önerilen günlük maksimum 2 g sodyum alımının % 6,85’ine eşdeğer, her 1,0 g doz için yaklaşık 137 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. İntramusküler uygulama intramusküler olarak uygularken, yanlışlıkla damar içine enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Lidokain HCl, intramusküler uygulamasında kullanılan çözücüdür.

Yalnızca ertapenem alan hastalarda tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonra 14 günlük takip sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar diyare (%4,8), infüze edilen damarda komplikasyon (%4,5) ve bulantıdır (%2,8). Yalnızca ertapenem alan hastalarda, tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonra 14 günlük takip sırasında en sık olarak bildirilen laboratuvar anormallikleri ve ilgili insidans oranları şunlardır: ALT (%4,6), AST (%4,6), alkalin fosfataz (%3,8) ve trombosit sayımında (%3,0) yükselmeler. Pediyatrik popülasyon (3 aylık ila 17 yaş arasındaki çocuklar): Klinik çalışmalarda ertapenem ile tedavi edilen toplam hasta sayısı 384’tür. Genel güvenlilik profili, yetişkin hastalarınkiyle karşılaştırılabilirdir. Ertapenem ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %20,8’inde advers reaksiyonlar (yani, araştırıcı tarafından büyük olasılıkla, muhtemelen veya kesinlikle tıbbi ürünle ilişkili olduğu kabul edilen) rapor edilmiştir. Tedavi, hastaların %0,5’inde advers reaksiyonlar nedeniyle kesilmiştir. Yalnızca ertapenem alan hastalarda, tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonra 14 günlük takip sırasında en sık olarak bildirilen advers reaksiyonlar şunlardır: diyare (%5,2) ve infüzyon bölgesinde ağrı (%6,1). Yalnızca ertapenem alan hastalarda, tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonra 14 günlük takip sırasında en sık olarak bildirilen laboratuvar anormallikleri ve ilgili insidans oranları şunlardır: nötrofil sayımında (%3,0) azalmalar ve ALT (%2,9) ve AST’de (%2,8) yükselmeler. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Yalnızca ertapenem alan hastalarda, tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonra 14 günlük takip sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir: 18 yaş ve üzeri yetişkinler Çocuklar ve adolesanlar (3 aylık ila 17 yaşında) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Oral kandidiyazis, kandidiyazis, fungal enfeksiyon, psödomembranöz enterokolit, vajinit Seyrek: Pnömoni, dermatomikoz, operasyon sonrası yara enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Nötropeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerji Bilinmiyor: Anafilaktoid reaksiyonlar dahil anafilaksi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Anoreksi Seyrek: Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk, zihin karışıklığı Seyrek: Ajitasyon, anksiyete, depresyon Bilinmiyor: Zihinsel durumda değişiklik (agresyon, deliryum, oryantasyon bozukluğu, zihinsel durumda değişiklikler dahil) Bilinmiyor: Zihinsel durumda değişiklik (agresyon dahil) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi, somnolans, tat almada anormallik, nöbet Seyrek: Titreme, senkop Bilinmiyor: Halüsinasyonlar, bilinçte inhibisyon, diskinezi, miyoklonus, yürüme güçlüğü, ensefalopati Yaygın olmayan: Baş ağrısı Bilinmiyor: Halüsinasyonlar Göz hastalıkları Seyrek: Skleral bozukluk Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Sinüs bradikardi Seyrek: Aritmi, taşikardi Vasküler hastalıklar Yaygın: İnfüze edilen damarda komplikasyon, flebit/tromboflebit Yaygın olmayan: Hipotansiyon Seyrek: Kanama, kan basıncında yükselme Yaygın olmayan: Sıcak basması, hipertansiyon. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne, farengeal rahatsızlık Seyrek: Burun tıkanıklığı, öksürük, epistaksis, raller/ronkus, hırıltı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, bulantı, kusma. Yaygın olmayan: Konstipasyon, asit regürjitasyonu, ağız kuruluğu, dispepsi, abdominal ağrı Seyrek: Disfaji, fekal inkontinans, pelvik peritonit Bilinmeyen: Dişlerde renk değişimi Yaygın: Diyare Yaygın olmayan: Dışkıda renk değişimi, melena Hepatobiliyer hastalıklar Seyrek: Kolesistit, sarılık, karaciğer bozukluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü, kaşıntı Yaygın olmayan: Eritem, ürtiker Seyrek: Dermatit, deskuamasyon, hipersensitivite vasküliti Bilinmiyor: Akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP), Eozinofili ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar (DRESS sendromu) Yaygın: Bez dermatiti Yaygın olmayan: Eritem, döküntü, peteşi Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Kas krampı, omuz ağrısı. Bilinmiyor: Kas güçsüzlüğü Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Böbrek yetmezliği, akut renal yetmezlik Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıklar Seyrek: Abortus Üreme sistemi ve meme hastalıkları Seyrek: Genital kanama Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Ekstravazasyon, asteni/bitkinlik, ateş, ödem/şişme, göğüs ağrısı Seyrek: Enjeksiyon yerinde sertleşme, halsizlik Yaygın: İnfüzyon yerinde ağrı Yaygın olmayan: İnfüzyon yerinde yanma, infüzyon yerinde kaşıntı, infüzyon yerinde eritem, enjeksiyon yerinde eritem ve infüzyon yerinde sıcaklık Araştırmalar/Laboratuvar teknikleri Biyokimya Yaygın: ALT, AST, alkalin fosfatazda yükselmeler Yaygın olmayan: Total serum bilirubinde, direkt serum bilirubinde, dolaylı serum bilirubinde, serum kreatininde, serum ürede ve serum glikozunda artışlar Seyrek: Serum bikarbonat, serum kreatinin ve serum potasyumda azalmalar; serum LDH düzeyinde, serum fosfor ve serum potasyumda artış Yaygın: ALT ve AST’de yükselmeler Hematoloji Yaygın: Trombosit sayımında yükselme Yaygın olmayan: Beyaz kan hücrelerinde, trombosit sayımında, segmentli nötrofillerde, hemoglobinde ve hematokritte azalmalar; eozinofillerde, aktive parsiyel tromboplastin zamanında, protrombin zamanında, segmentli nötrofillerde ve beyaz kan hücrelerinde artışlar Seyrek: Lenfositlerde azalma; band nötrofillerde, lenfositlerde metamiyelositlerde, monositlerde, miyelositlerde, atipik lenfositlerde artışlar Yaygın: Nötrofil sayımında azalmalar Yaygın olmayan: Trombosit sayımında, aktive parsiyel tromboplastin zamanında, protrombin zamanında artışlar; hemoglobinde azalmalar İdrar analizi Yaygın olmayan: İdrarda bakterilere, idrarda beyaz kan hücrelerine, idrarda epitelyal hücrelere ve idrarda kırmızı kan hücrelerine ilişkin artışlar; idrarda maya varlığı Seyrek: Ürobilinojende artış Muhtelif Yaygın olmayan: Pozitif Clostridioides difficile toksini.