EFFENTORA 800 MCG BUKKAL TABLET, 28 TABLET

Kronik kanser ağrısında idame opioid tedavisi kullanan yetişkin hastalarda baş edilemeyen şiddetli ağrının giderilmesinde kullanılır. Baş edilemeyen şiddetli ağrı, kontrol altında tutulan kronik ağrının geçici süreyle aşırı şiddetli duruma gelmesi olarak tanımlanır. Opioid idame tedavisi alan hastalar, günlük en az 60 mg oral morfin, saatte en az 25 mikrogram transdermal fentanil, günlük en az 30 mg oksikodon, günlük en az 8 mg oral hidromorfon veya bir hafta veya daha uzun süre boyunca başka bir opioidin eşdeğer analjezik dozunu alan hastalardır.

Etkin maddeye veya listelenen bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. İdame opioid tedavisi almayan hastalarda artan solunum depresyonu riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Ciddi solunum depresyonu veya ciddi obstrüktif akciğer hastalığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. Baş edilemeyen şiddetli ağrı dışındaki akut ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır. Sodyum oksibat içeren tıbbi ürünlerle tedavi edilen hastalarda kullanılmamalıdır.

Çocuklarda kazara kullanım Hastalar ve bakıcıları, özellikle çocuklar için, öldürücü olabilecek miktarda etkin madde içerdiği ve bundan dolayı tüm tabletleri çocukların ilacı göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde muhafaza etmeleri hususunda bilgilendirilmelidir. kazayla bir çocuk tarafından alınması yaşamı tehdit edecek boyutta tehlikeli sonuçlara neden olabilir. İzleme Opioid ile ilişkili istenmeyen etkilerin riskini en aza indirmek ve etkili dozu belirlemek için hastaların, titrasyon süreci boyunca, profesyonel sağlık personeli tarafından yakından izlenmesi zorunludur. Opioid idame tedavisi başlamadan önce hastanın inatçı ağrısının tedavisinde kullanılan opioid idame tedavisinin belirlenmiş olması ve hastanın alırken opioid idame tedavisine devam etmesi önemlidir. Opioid idame tedavisi almayan hastalarda artan solunum depresyonu ve ölüm riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Solunum depresyonu Tüm opioidlerle olduğu gibi, fentanil kullanımı ile ilişkili klinik olarak önemli bir solunum depresyonu riski mevcuttur. Uygun olmayan hasta seçimi (örneğin, opioid idame tedavisi uygulanmayan hastalarda kullanım) ve/veya uygun olmayan dozlar diğer fentanil ürünleri ile olduğu gibi ile de ölümcül sonuçlara neden olmuştur. sadece belirtilen durumlar için kullanılmalıdır. Kronik obstrüktif akciğer hastalığı normal terapötik dozlarının bile solunumu, solunum yetmezlik noktasına kadar azaltabileceğinden dolayı, kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan veya solunum depresyonuna yol açabilen başka bir tıbbi sorunu olan hastalarda daha ileri derecede solunum depresyonuna ve solunum yetmezliğine yol açabileceği için ile doz titrasyonu sırasında özel dikkat gösterilmelidir. Uyku ile ilişkili solunum bozuklukları Opioidler, santral uyku apnesi (SUA) ve uyku ile ilgili hipoksemi dahil olmak üzere uyku ile ilgili solunum bozukluklarına neden olabilir. Opioid kullanımı, doza bağlı bir şekilde SUA riskini artırır. SUA olan hastalarda toplam opioid dozunun azaltılması düşünülmelidir. Alkol ve fentanilin birlikte kullanımı ölümcül sonuçlara yol açabilecek depresan etkilerde artışa yol açabilir. Benzodiazepinler veya diğer ilgili ilaçlar ile birlikte kullanım riskleri da dahil olduğu opioidlerle, benzodiazepinler veya diğer ilgili ilaçlar gibi sedatiflerin eş zamanlı kullanımı, şiddetli sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüme sebebiyet verebilir. Bu riskler nedeniyle, bu sedatif ilaçların opioidlerle eş zamanlı kullanımı başka tedavi seçeneklerinin geçerli olmadığı hastalarda düşünülmelidir. Opioidler ile sedatif ilaçların eş zamanlı kullanımına karar verildiğinde, en düşük etkili doz kullanılmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Hastalar, solunum depresyonu ve sedasyona ilişkin belirti ve semptomlar bakımından yakından takip edilmelidir. Artmış intrakraniyal basınç, bilinç azalması, yüksek intrakraniyal basınç veya bilinç kaybı, gibi CO2 retansiyonunun intrakraniyal etkilerine karşı özellikle duyarlılık gösterme ihtimali olan hastalarda çok dikkatli uygulanmalıdır. Opioidler kafa travmalı hastalarda klinik seyri gizleyebilir ve bu hastalarda yalnızca klinik gereklilik durumunda kullanılmalıdır. Bradiaritmi Fentanil bradikardi oluşturabilir. Fentanil daha önceden geçirilmiş ya da mevcut bradiaritmisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer ve böbrek yetmezliği İlaveten, karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer ve böbrek yetmezliğinin tıbbi ürünün farmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir, ancak intravenöz olarak uygulandığında, metabolik klirens ve plazma proteinlerindeki değişikliklerden dolayı, karaciğer ve böbrek yetmezliği durumunda fentanilin klirensinin değiştiği gözlenmiştir. uygulamasından sonra, yetersiz karaciğer ve böbrek fonksiyonu hem yutulan fentanilin biyoyararlanımını artırıp hem de sistemik klirensini düşürebilir, bu da arttırılmış ve daha uzun opioid etkilerine yol açabilir. Bu nedenle orta ve şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz titrasyon sürecine özel bir dikkat gösterilmelidir. Hipovolemi ve hipotansiyon olan hastalarda özellikle dikkat edilmelidir. Serotonin Sendromu serotoninerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen ilaçlarla eş zamanlı uygulandığında dikkatli olunması önerilir. Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRİ’ler) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRİ’ler) gibi serotonerjik ilaçlar ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri içeren) ile eş zamanlı uygulandığında, potansiyel olarak yaşamı tehdit edici serotonin sendromu gelişebilir. Bu durum önerilen doz dahilinde ortaya çıkabilir. Serotonin sendromu, mental durum değişikliklerini (örneğin, ajitasyon, halüsinasyonlar, koma), otonom düzensizlikleri (örneğin, taşikardi, düzensiz kan basıncı, hipertermi), nöromusküler anormallikleri (örneğin, hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, rijidite) ve/veya gastrointestinal semptomları (örneğin, bulantı, kusma, diyare) içerebilir. Eğer serotonin sendromundan şüphelenilirse, ile tedavi kesilmelidir. İlaç bağımlılığı ve kötüye kullanım Fentanil gibi opioidlerin tekrarlanan uygulamalarından sonra, tolerans, fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişebilir. Opioidlerin terapötik kullanımı sonrasında iatrojenik bağımlılık meydana gelebilir. Fentanil de diğer opioidlere benzer şekilde suistimal edilebilir ve opioidlerle tedavi edilen tüm hastaların suistimal ve bağımlılık belirtileri açısından izlenmesi gerekir. Opioid suistimali riski yüksek olan hastalar yine de uygun şekilde opioidlerle tedavi edilebilir; ancak bu hastalar suistimal, kasıtlı olarak kötüye kullanım veya bağımlılık belirtileri açısından ilave izleme gerektirecektir. tekrarlayan kullanımı Opioid Kullanım Bozukluğuna (OKB) yol açabilir. kullanımının suistimal edilmesi veya kasıtlı olarak kötüye kullanılması, aşırı doz kullanımına ve/veya ölüme yol açabilir. Bireysel veya ailesinde (ebeveynler ve kardeşler) madde kullanım bozukluğu (alkol kullanım bozukluğu dahil) öyküsü olan hastalarda, halen tütün ürünleri kullananlarda veya bireysel olarak başka bir ruh hastalığı öyküsü (örn. majör depresyon, anksiyete ve kişilik bozuklukları) olan hastalarda Opioid Kullanım Bozukluğu (OKB) gelişme riski artar. Hastaların ilaç arama davranışı belirtileri (örneğin, sonraki dozun zamanı gelmeden daha erken kullanım talebi) bakımından yakından izlenmesi gerekir. Bu, eşzamanlı kullanılan diğer opioidlerin ve psikoaktif ilaçların (benzodiazepinler gibi) gözden geçirilmesini gerektirir. Opioid Kullanım Bozukluğu belirti ve semptomları olan hastalar için madde bağımlılığı konusunda bir uzman tarafından konsültasyon düşünülmelidir. Endokrin etkileri Opioidler hipotalamik-hipofiz-adrenal veya gonadal aksları etkileyebilir. Görülebilen bazı değişiklikler, serum prolaktin konsantrasyonunda artışı ve plazma kortizol ve testosteron konsantrasyonunda azalmayı içerir. Bu hormonal değişikliklere bağlı olarak klinik bulgu ve belirtiler ortaya çıkabilir. Hiperaljezi Diğer opioidlerde olduğu gibi, artan bir fentanil dozuna yanıt olarak yetersiz ağrı kontrolü olması durumunda, opioid kaynaklı hiperaljezi olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu durumda fentanil dozunun azaltılması veya fentanil tedavisinin kesilmesi veya tedavinin yeniden gözden geçirilmesi düşünülebilir. Anafilaksi ve aşırı duyarlılık Oral transmukozal fentanil ürünlerinin kullanımı ile ilişkili anafilaksi ve aşırı duyarlılık bildirilmiştir. Kontrollü sodyum diyeti 800 mikrogram bukkal tablet, tablet başına 20 mg sodyum içerir. Kontrollü sodyum diyeti yapan hastalarda bu husus dikkate alınmalıdır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Oral kandidiyazis Farenjit Oral püstül Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Anemi, nötropeni Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite* Endokrin sistemi hastalıkları Hipogonadizm Adrenal yetmezlik, androjen eksikliği Metabolizma ve beslenme hastalıkları Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Depresyon Anksiyete Kafa karışıklığı durumu İnsomnia Öforik ruh hali Sinirlilik Halüsinasyon Görsel halisünasyon Mental durum değişiklikleri, Oryantasyon bozukluğu İlaç bağımlılığı * İlaç suistimali (bakınız), deliryum Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi (sersemlik hali), baş ağrısı Disguzi Somnolans Tremor Letarji Sedasyon Hipoestezi Migren Depresif bilinç düzeyi, dikkat bozukluğu Denge bozukluğu Disartri Kognitif bozukluk Motor disfonksiyonu Bilinç kaybı* Konvülsiyon Göz hastalıkları Görme bozuklukları Oküler hiperemi Bulanık görme keskinliğinde azalma Gözde anormal hassasiyet Fotopsi Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo Tinnitus Kulak rahatsızlığı Kardiyak hastalıklar Taşikardi Bradikardi Vasküler hastalıklar Hipotansiyon Hipertansiyon Kızarma Ateş basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Dispne Faringolarengial ağrı Solunum depresyonu Uyku apnesi sendromu Solunum durması* Gastrointestinal hastalıklar Bulantı, Kusma Stomatit Konstipasyon Ağız kuruluğu Diyare Abdominal ağrı Gastroözofageal reflü hastalığı İleus Ağız ülseri Oral hipoestezi Oral rahatsızlık Oral mukozal renk değişikliği Oral mukozal kabarma Dudak kuruluğu Sistem organ sınıfı Mide rahatsızlığı Dispepsi Diş ağrısı Oral yumuşak doku bozukluğu Glossodini Dilde kabarma Dişeti ağrısı Dil ülseri Dil bozukluğu Özofajit Dudaklarda çatlama Diş bozukluğu Hepatobiliyer hastalıklar Biliyer dilatasyon Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Kaşıntı Hiperhidroz Döküntü Soğuk terleme Yüzde şişme Yaygın kaşıntı Alopesi Onikoreksiz Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve kemik hastalıkları Miyalji Sırt ağrısı Kas seğirmesi Kas zayıflığı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Üriner retansiyon Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin durumlar Kanama, ağrı, ülser, irritasyon, parestezi, anestezi, eritem, ödem, şişme ve vezikülü içeren uygulama yeri reaksiyonları Periferik ödem Yorgunluk Asteni İlaç yoksunluk sendromu* Titreme Malazi Uyuşukluk Göğüs rahatsızlığı Anormal hissetme Sinirli hissetme Susama Soğuk hissetme Sıcak hissetme Pireksi Neonatal yoksunluk sendromu (bakınız) Araştırmalar Kilo kaybı Trombosit sayısında azalma Kalp atımı sayısında hızlanma Hematokritte azalma Hemoglobinde azalma Yaralanma, zehirlenme ve işlemsel komplikasyonlar Düşme *“Seçilen advers reaksiyonların tanımı” bölümüne bakınız Seçilen advers reaksiyonların tanımı Fentanil gibi opioidlerin tekrarlı uygulaması üzerine tolerans, fiziksel ve/veya psikolojik bağımlılık oluşabilir. Transmukozal fentanil ile bulantı, kusma, diyare, anksiyete, titreme ve terleme gibi opioid yoksunluk semptomları gözlenmiştir. Aşırı doz kapsamında bilinç kaybı ve solunum arresti gözlenmiştir. Pazarlama sonrası tecrübelerde, döküntü, eritem, dudak ve yüzde şişme ve ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.