EDRONAX 4 MG TABLET, 60 ADET

Pediyatrik popülasyon Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi, gerekse tedavi ediciler tarafından yakinen izlenmesi gereklidir. 18 yaşın altındaki çocukların ve adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır. Ek olarak, çocuklarda ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun vadeli güvenlik verileri mevcut değildir. Klinik çalışmalarda nadiren de olsa epileptik nöbet vakaları görüldüğünden, daha önceden konvülsif hastalığı olduğu bilinen kişilere reboksetin, sıkı gözetim altında verilmeli ve hastada nöbet geliştiğinde kullanımı kesilmelidir. Serotonin sendromu Reboksetinin tek başına kullanımı dahil olmak üzere serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar) ve diğer serotonerjik ilaçların (örn, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), diğer SNRI'lar, triptanlar, trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar, lityum, opioidler (örn. buprenorfin), triptofan, buspiron, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ve St. John’s Wort) birlikte kullanımı ile potansiyel olarak yaşamı tehdit eden serotonin sendromu gelişimi bildirilmiştir. Serotonin sendromu, zihinsel durum değişikliklerini (örn., kafa karışıklığı, ajitasyon, halüsinasyonlar, deliryum ve koma) içerebilir; otonomik instabilite (ör. taşikardi, kararsız kan basıncı, hipertermi, terleme ve kızarma); nöromüsküler anormallikler (örn. titreme, katılık, klonus ve hiperrefleksi); gastrointestinal belirti ve semptomlar (örn. mide bulantısı, kusma, ishal). Hastalar serotonin sendromunun ortaya çıkması açısından izlenmelidir. Etki mekanizmalarını temel alan potansiyel risk (tiramin benzeri etki) düşünüldüğünde, MAO inhibitörlerinin (linezolid (geri dönüşlü selektif olmayan MAO inhibitörü bir antibiyotik) ve metilen mavisi gibi) ve reboksetinin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Klinik çalışmalarda diğer antidepresanlarla (trisiklikler, MAO inhibitörleri, SSRI’lar ve lityum) reboksetinin birlikte kullanımı değerlendirilmemiştir. Reboksetinin diğer serotonerjik ilaçlarla eş zamanlı kullanımı klinik olarak garanti ediliyorsa, özellikle tedaviye başlama ve doz artışları sırasında hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önerilir. Hastalar potansiyel serotonin sendromu riski konusunda bilgilendirilmelidir. Yukarıdaki olaylar meydana gelirse, reboksetin ve eşlik eden herhangi bir serotonerjik ajanla tedavi derhal kesilmeli ve destekleyici semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Tüm antidepresanlarla olduğu gibi klinik çalışmalar sırasında mani/hipomaniye geçişler olmuştur. Bipolar hastaların yakın takip altına alınması önerilir. Ciddi eşlik eden sistemik hastalıkları olan hastalarda reboksetinle ilgili klinik deneyim sınırlıdır. İdrar retansiyonuna dair mevcut kanıtı, prostat hipertrofisi, glokom ve kardiyak hastalık hikayesi olan hastalarda yakından gözlem uygulanmalıdır. Önerilen maksimum dozun üzerindeki dozlarda, ortostatik hipotansiyon önerilen doz aralığındakine kıyasla daha sık görülmüştür. Reboksetin, kan basıncını düşürücü etkisi olduğu bilinen ilaçlarla birlikte uygulandığında yakın takip önerilir. Yaşlı hastaların uzun süreli tedavisinde reboksetinle ilgili klinik deneyim şu anda sınırlıdır. Bu popülasyonda, 14. haftadan itibaren ortalama potasyum düzeylerinde düşüş görülmüştür; bu düşüşün boyutu 0.8mmol/litreyi geçmemiş ve potasyum düzeyleri hiçbir zaman normal sınırların altına inmemiştir. İntihar/intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme Depresyon; intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilgili olaylar) açısından artan riskle ilişkilendirilmektedir. Anlamlı remisyon görülene kadar bu risk devam etmektedir. Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha uzun süre boyunca bir iyileşme oluşamayacağı için, hastalar bu tür bir iyileşme görülene kadar yakından izlenmelidir. Genel klinik deneyim, intihar riskinin iyileşmenin erken evrelerinde artabileceği yönündedir. Tedaviye başlamadan önce intihar öyküsü ya da ciddi ölçüde intihar düşüncesi olan hastaların, intihar düşüncesi veya girişimi bakımından daha büyük risk altında oldukları bilinmektedir. Bu nedenle tedavi süresince yakın medikal takip gerekir. Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastalarda yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmaların meta analizi, plaseboya kıyasla antidepresan kullanan 25 yaş altı hastalarda intihara eğilim riskinde artış göstermiştir. Hastalarda ve özellikle yüksek risk taşıyanlarda, özellikle tedavinin başlarında ve doz değişikliklerinin ardından ilaç tedavisi yakından izlenmelidir. Hastalar (ve hastalara bakım sağlayan kişiler) herhangi bir klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşüncesi ve davranışta anormal değişiklikler bakımından takibin ve bu semptomlar görüldüğünde hemen tıbbi yardım almanın gerekliliği konusunda uyarılmalıdır. Reboksetin kullanımına bağlı olarak midriyazis vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle göz içi tansiyonu artmış olan veya akut dar açılı glokom riski taşıyan hastalarda reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın: İştahta azalma Bilinmiyor: Hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar: Çok yaygın: Uykusuzluk Yaygın: Ajitasyon*, anksiyete* Bilinmiyor: Agresif davranışlar, halüsinasyon, intihar düşüncesi/girişimi** Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Sersemlik Yaygın: Baş ağrısı, akatizi, tat alma duyusunda bozukluk, parestezi* Bilinmiyor: Serotonin sendromu* Göz hastalıkları: Yaygın: Akomodasyon bozukluğu Yaygın olmayan: Midriyazis* Seyrek: Glokom* Bilinmiyor: Göz içi basıncında artış Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıklar: Yaygın: Taşikardi, palpitasyon Vasküler hastalıklar: Yaygın: Vazodilatasyon, hipotansiyon, hipertansiyon* Bilinmiyor: Periferik soğukluk, Raynaud fenomeni Gastro intestinal hastalıklar: Çok yaygın: Ağız kuruluğu, kabızlık, bulantı* Yaygın: Kusma* Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok yaygın: Hiperhidroz Yaygın: Döküntü* Bilinmiyor: Alerjik dermatit Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın: İdrar retansiyonu, mesanenin tam boşalmaması hissi, idrar yolu enfeksiyonu, disüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Yaygın: Erektil disfonksiyon, boşalma sırasında ağrı, geç boşalma (yalnızca erkeklerde), Bilinmiyor: Testiküler ağrı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Ürperme Bilinmiyor: İritabilite *Bu advers reaksiyonlar pazarlama sonrası deneyimlerde de görülmüştür. **Reboksetin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi veya intihar girişimi vakaları rapor edilmiştir. Sekiz hafta veya daha kısa süreli, plasebo kontrollü çalışmalarda, reboksetin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %80'inde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların yaklaşık % 70'inde advers etkiler bildirilmiştir. Advers etkilere bağlı olarak ilacı bırakma oranı reboksetin ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda sırasıyla yaklaşık % 9 ve % 5’tir. Uzun süreli tolere edilebilirlikle ilgili olarak, reboksetinle tedavi edilen 143 ve plasebo ile tedavi edilen 140 yetişkin hasta, uzun süreli plasebo kontrollü bir çalışmaya katılmıştır. Advers olaylar reboksetinle tedavi edilen hastaların %28’inde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %23’ünde uzun süreli tedavi ile yeni ortaya çıkmış ve sırasıyla vakaların %4’ü ve %1’inde çalışmadan çekilmeye neden olmuştur. Reboksetin ve plasebo ile her bir advers olayın gelişme riski benzer niteliktedir. Uzun süreli çalışmalarda, kısa süreli tedavide görülmeyen ayrı olaylar gözlenmemiştir. Depresyonlu hastalarla yapılan kısa süreli kontrollü çalışmalarda, tedaviyle ortaya çıkan semptomların sıklığı açısından cinsiyetler arasında klinik olarak anlamlı farklılıklar kaydedilmemiştir; buna istisna olarak reboksetinle tedavi edilen kadın hastalara kıyasla (%7 ]) reboksetinle tedavi edilen erkek hastaların daha yüksek bir yüzdesinde (%31,4 ]) ürolojik olaylar (örneğin mesanenin tamamen boşalmaması hissi, idrar tutukluğu ve idrar sıklığı) rapor edilmiştir. Buna karşın, ürolojik olayların sıklığı, plasebo ile tedavi edilen erkek (% 5 ]) ve kadın (% 8,4 ]) hastalar arasında benzerlik göstermiştir. Yaşlı popülasyonda, ayrı olayların yanı sıra toplam advers olayların sıklığı yukarıda rapor edilenden daha yüksek olmamıştır. Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, tedavinin kesilmesinin ardından yeni bildirilen belirti ve semptomlar, reboksetin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık (%5)'inde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların yaklaşık (%4)'ünde ortaya çıkmıştır. Pazarlama sonrası deneyimde, baş ağrısı, baş dönmesi, sinirlilik ve bulantıyı içeren tedaviden çekilme semptomlarına dair birkaç spontan rapor alınmış, ancak bu raporlarda reboksetinle tedavinin kesilmesine dair tutarlı bir olay modeli belirgin olmamıştır. Kalp atış hızının EKG ile değerlendirildiği kısa süreli depresyon çalışmalarında, plaseboya kıyasla reboksetin, kalp atış hızında dakikada 6 ila 12 atımlık ortalama artışlarla ilişkilendirilmiştir. Depresyonla ilgili tüm kısa süreli kontrollü çalışmalarda, nabızdaki (dakika başına kalp atımı) ortalama değişiklik reboksetinle tedavi edilen hastalar için ayakta durma, oturma ve sırtüstü yatış pozisyonlarında sırasıyla 3, 6,4 ve 2,9 olurken, plasebo ile tedavi edilen hastalar için ilgili pozisyonlarda 0, 0 ve -0.5 olmuştur. Yine aynı çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastaların % 0,1’ine kıyasla reboksetinle tedavi edilen hastaların % 0,8’i taşikardi nedeniyle ilacı kesmiştir.