DYSPORT 500 U ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Yetişkinlerde, üst ekstremiteyi etkileyen fokal spastisitenin semptomatik tedavisinde, Yetişkinlerde, inme veya travmatik beyin hasarından (TBI) kaynaklanan ve ayak bileğini etkileyen alt ekstremite fokal spastisitesinin semptomatik tedavisinde, İki yaş veya üzeri pediyatrik serebral palsi hastalarında spastisiteden dolayı dinamik ekinus ayak deformitesinde, İki yaş ve üzeri pediyatrik serebral palsi hastalarında üst ekstremiteyi etkileyen fokal spastisitenin semptomatik tedavisinde, Spazmodik tortikolis, Blefarospazm, Hemifasiyal spazm, Yaşam kalitesini etkileyen ve lokal tedaviye dirençli, kalıcı aksiller hiperhidroz, 65 yaş altı yetişkin hastalarda alın bölgesinde görülen orta ila şiddetli derecedeki glabella çizgilerinin (kaşlar arasındaki dikey çizgiler) görünümünde geçici iyileştirme, 65 yaş altı yetişkin hastalarda, maksimum gülüş sırasında gözlenen ve şiddeti hastanın psikolojisi üzerinde önemli etkiye sahip lateral kantal çizgilerinin (kazayağı çizgileri) görünümünde geçici iyileşme tedavilerinde Temiz intermitan kateterizasyon yapabilen yetişkinlerde travmatik veya nontravmatik omurilik zedelenmesine veya multipl skleroza bağlı nörojenik mesane hiperaktivitesinin neden olduğu üriner inkontinansının tedavisinde endikedir.

Virüs güvenliği yardımcı maddesi (albümin) insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. İzlenebilirlik: Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir. Ayrıca, kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir. Toksinin uygulama bölgesinden diğer bölgelere yayılmasından doğan yan etkiler bildirilmiş ve bazı vakalarda disfaji, pnömoni ve/veya çok nadiren ölümle sonuçlanan belirgin debilite ile ilişkilendirilmiştir. Terapötik dozlarla tedavi gören hastalarda aşırı kas zayıflığı olabilir. Bu şekildeki istenmeyen etkilerin oluşum riski, önerilen maksimum dozun aşılmaması ve mümkün olan en düşük etkili dozun kullanılmasıyla azaltılabilir. Belirgin defektif nöromüsküler iletimin klinik veya sub-klinik kanıtlarını gösteren hastalarda (örn. miyastenia gravis) yakın medikal gözlem altında ve dikkatli kullanılmalıdır. Bu gibi hastalarda gibi ajanlara karşı duyarlılık artabilir ve bu da aşırı kas zayıflığıyla sonuçlanabilir. Altta yatan nörolojik bozukluğu olan hastalarda bu yan etkinin ortaya çıkma riski artar. Özellikle yaşlılarda, alt ekstremiteyi etkileyen fokal spastisitenin tedavisinde düşme riski yüksek olabileceğinden dikkatli olunmalıdır. Hastaların alt ekstremite spastisitesi için tedavi edildikleri plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, ve plasebo gruplarındaki hastaların sırasıyla %6,3 ve %3,7’sinde düşme deneyimlenmiştir. Çok nadiren, genellikle disfaji, pnömopati (dispne, solunum yetmezliği ve solunum durması ile sınırlı olmamak üzere) ve/veya belirgin derecede astenisi olan hastalarda botulinum toksin A veya B ile tedaviyi takiben ölüm bildirilmiştir. Nöromüsküler ileti bozukluğu, yutma güçlüğü veya solunum güçlüğü ile sonuçlanan bozuklukları olan hastaların bu etkileri deneyimleme riski daha fazladır. Bu hastalarda tedavi, yalnızca tedavinin faydası riskinden fazlaysa uygulanmalı ve doktor kontrolü altında gerçekleştirilmelidir. Yutma güçlüğü veya solunum güçlüğü öyküsü bulunan hastalarda, toksin etkisinin ilgili kaslara yayılması mevcut durumu kötüleştirebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Nadir durumlarda aspirasyon oluşmuştur ve kronik solunum hastalığı olan hastalar tedavi edildiğinde bir risk oluşturabilir. Servikal distoninin botulinum toksinleri ile tedavisi, ventilasyonun yardımcı kasları olarak görev yapan boyun kaslarını zayıflatabilir. Bu durum, bu yardımcı kaslara bağımlı hale gelmiş olabilecek solunum bozukluğu olan hastalarda solunum kapasitesinde kritik bir kayıpla sonuçlanabilir. Solunum yetmezliği de dahil olmak üzere ciddi solunum güçlüklerine ilişkin pazarlama sonrası raporlar bulunmaktadır. Botulinum toksini ile tedavi edilen hastalarda yutma, konuşma veya solunum bozuklukları ile ilgili sorunlar gelişirse acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu reaksiyonlar botulinum toksini enjeksiyonundan sonra saatler içinde veya haftalar içinde ortaya çıkabilir. Glabellar çizgiler, lateral kantal çizgiler, blefarospazm ve hemifasiyal spazm tedavisinde kullanımı ile göz kuruluğu bildirilmiştir. dahil olmak üzere botulinum toksinlerinin kullanımıyla gözyaşı üretiminde azalma, göz kırpmada azalma ve kornea bozuklukları meydana gelebilir. önerilen doz ve uygulama sıklığı aşılmamalıdır. Hastalar ve bakıcıları, yutma, konuşma veya solunum ile ilgili problemlerin gelişmesi durumunda acil tıbbi tedavi gerekliliği konusunda uyarılmalıdır. Sabit kontraktür gelişen hastalarda spastisite tedavisi için kullanılmamalıdır. İntramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulandığında, önerilen enjeksiyon yer(ler)inde enflamasyon veya enfeksiyon bulunan veya kanama süresi uzun olan hastalarda yalnızca çok gerekli olduğunda kullanılmalıdır. Hedeflenen kasın aşırı zayıflık veya atrofi gösterdiği durumlarda kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Nörojenik detrüsörün aşırı aktivitesi için tedavi prosedürüne bağlı olarak otonomik disrefleksi gelişebilir. Bu durumda acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bir uygulama süresince tek bir hastayı tedavi etmek için kullanılmalıdır. Ürünün hazırlanması ve uygulanması ve kullanılmamış olan sulandırılmış çözeltinin inaktivasyonu ve imhası sırasında özel önlemler alınmalıdır. alan hastalarda botulinum toksine karşı nadiren antikor oluşumu bildirilmiştir. Klinik olarak, nötralize edici antikorlar tedaviye karşı yanıtta önemli ölçüde kötüleşmeye neden olabilir ve/veya arttırılmış dozların sürekli kullanımını gerektirebilir. Glabellar çizgilerin tedavisinde, uygulama öncesinde hastanın yüz anotomisinin incelenmesi gerekmektedir. Yüzde asimetri, pitozis, aşırı dermatoşalazis, skatris ve bu anatomide önceki cerrahi müdahaleler sonucu meydana gelen tüm değişiklikler göz önünde bulundurulmalıdır. kullanımında ciddi hipersensivite reaksiyonları bildirilmiştir. Hipersensivite reaksiyonları anafilaksi, serum hastalığı, ürtiker, yumuşak doku ödemi ve dispneyi içermektedir. Böyle ciddi bir hipersensivite reaksiyonu meydana gelirse, daha fazla enjeksiyonuna devam edilmemelidir ve derhal uygun tıbbi tedavi uygulanmadır. Daha önce botulinum toksin tip A içeren bir ürüne karşı alerjik reaksiyon göstermiş olan hastalara enjeksiyon yapılmadan önce dikkatli olunmalıdır. Bir başka alerjik reaksiyon riski, tedavinin faydasına karşı değerlendirilmelidir. Çocuklarda serebral palsi ile ilişkili spastisite tedavisi için sadece 2 yaş veya üzerindeki çocuklarda kullanılmalıdır. Olası uzak toksin yayılımının pazarlama sonrası raporları, çoğunlukla serebral palsisi olan ve yandaş hastalıkları olan pediatrik hastalarda çok nadir bildirilmiştir. Genel olarak, bu durumlarda kullanılan doz tavsiye edilenden daha fazla olmuştur. ile yapılan tedavinin sonrasında serebral palsisi olan çocuklarda şiddetli aspirasyon pnömonisi ile bağlantılı olarak, etiket dışı kullanımı takip eden (örneğin, boyun bölgesi), nadiren spontan ölüm raporları rapor edilmiştir. Önemli nörolojik yetmezlik, disfaji veya yakın zamanda aspirasyon pnömonisi veya akciğer hastalığı öyküsü olan pediatrik hastaları tedavi ederken aşırı dikkatli olunmalıdır. Altta yatan zayıf sağlık durumu söz konusu olan hastalarda tedavi, ancak hastaya potansiyel yararın risklerden daha ağır basabileceği kabul edildiği durumlarda uygulanmalıdır.

Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Nevraljik kas erimesi (nevraljik amiyotrofi) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı Seyrek: Deride döküntü Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni, yorgunluk, influenza benzeri hastalık ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örneğin; ağrı, morarma, kaşıntı, ödem) İlaveten, endikasyona spesifik şu yan etkiler bildirilmiştir: Yetişkinlerde, üst ekstremiteyi etkileyen fokal spastisitenin semptomatik tedavisi Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Disfaji* Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas güçsüzlüğü, kas ağrısı, ekstremitede ağrı *Disfaji için sıklık, açık-etiketli çalışmalardan elde edilen birleştirilmiş verilerle belirlenmiştir. Disfaji, yetişkinlerde üst ekstremite endikasyonu için yapılan çift-kör çalışmalarda gözlenmemiştir. Yetişkinlerde, alt ekstremiteleri etkileyen fokal spastisite semptomatik tedavisi Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Disfaji Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas güçsüzlüğü, miyalji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni, yorgunluk, influenza benzeri hastalık, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, morarma, döküntü, kaşıntı) Yaralanma ve zehirlenme Yaygın: Düşme İki yaş veya üzeri pediyatrik serebral palsi hastalarında spastisiteden dolayı dinamik ekinus ayak deformitesi Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Miyalji, kas güçsüzlüğü Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın: İdrar kaçırma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: İnfluenza benzeri hastalık, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örneğin; ağrı, eritem, morarma vb.), yürüme bozukluğu, yorgunluk. Yaygın olmayan: Asteni Yaralanma ve zehirlenme Yaygın: Düşme İki yaş ve üzeri pediyatrik serebral palsi hastalarında üst ekstremite fokal spastisitesi Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas güçsüzlüğü, ekstremitede ağrı Yaygın olmayan: Miyalji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: İnfluenza benzeri hastalık, asteni, yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde morarma Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde egzema, enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde döküntü, enjeksiyon bölgesinde şişme Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü İki yaş ve üzeri pediyatrik serebral palsi hastalarında alt ve üst ekstremite fokal spastisitesi Eş zamanlı olarak üst ve alt ekstremitelerin toplamda 30 U/kg veya 1000 Ünite (hangisi daha düşükse) dozundaki tedavisi sırasında, üst ekstremite veya alt ekstremite kaslarınının tek başına tedavisi sırasında beklenenlere ek olarak herhangi bir güvenlilik bulgusu bulunmamaktadır. Nörojenik detrusör aşırı aktivitesine bağlı gelişen üriner inkontinans Enfeksiyon ve enfestasyonlar Çok yaygın: Üriner sistem enfeksiyonları *,** Yaygın: Bakteriüri* Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Hipoestezi Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Konstipasyon Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kaslarda güçsüzlük Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın: Hematüri* Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Erektil disfonksyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yorgunluk, influenza benzeri hastalıklar * Prosedüre bağlı olarak gelişen olaylar **Pivotal çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda, tedavinin ilk 12 haftasında Botulinum Toxin Tip A ile tedavi edilen hastaların %15.8'inde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %17.4'ünde idrar yolu enfeksiyonları bildirilmiştir. Spazmodik tortikolis Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, fasiyal parezi Göz hastalıkları Yaygın: Bulanık görme, görme keskinliğinde azalma Yaygın olmayan: Diplopi, pitozis Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Disfoni, dispne Seyrek: Aspirasyon Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Disfaji, ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Bulantı Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Kaslarda güçsüzlük Yaygın: Boyun ağrısı, müsküloskeletal ağrı, miyalji, ekstremite ağrısı, müsküloskeletal sertlik Yaygın olmayan: Kas atrofisi, çene bozukluğu Disfaji daha çok sternomastoid kasına enjeksiyonu takiben oluşmakta ve dozla ilişkili olduğu görülmektedir. Semptomlar iyileşinceye kadar hafif bir diyet gerekebilir. Bu yan etkilerin 2-4 hafta içinde iyileşmesi beklenir. Blefarospazm ve hemifasiyal spazm Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Fasiyal parezi Yaygın olmayan: Yedinci sinir paralizisi Göz hastalıkları Çok yaygın: Pitozis Yaygın: Diplopi, gözde kuruluk, gözde yaşarma Seyrek: Oftalmopleji Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Göz kapağında ödem Seyrek: Göz kapaklarının içe kıvrılması Yan etkiler derin veya yanlış yere enjeksiyonlarının diğer yakın kas gruplarının geçici olarak paralizisine neden olmasıyla oluşabilir. Orta ila şiddetli glabella çizgileri Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Geçici fasiyal parezi (enjeksiyon bölgelerinin proksimalindeki fasiyal kasların geçici parezisi sebebiyle, çoğunlukla alın bölgesinde pareziyi tanımlar) Yaygın olmayan: Baş dönmesi Göz hastalıkları Yaygın: Astenopi, göz kapağında pitoz, göz kapağında ödem, gözyaşında artış, göz kuruluğu, kaslarda seğirme (göz çevresindeki kasların seğirmesi) Yaygın olmayan: Bulanık görme, diplopi, görme bozuklukları Seyrek: Gözün hareket bozukluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı Seyrek: Ürtiker Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örneğin; eritem, ödem, iritasyon, döküntü, kaşıntı, parestezi, ağrı, rahatsızlık, batma ve hematom) Orta ila şiddetli lateral kantal çizgiler Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, geçici fasiyal parezi (enjeksiyon bölgelerinin proksimalindeki kasların geçici parezisi) Göz hastalıkları Yaygın: Göz kapağında ödem, göz kapağında pitozis Yaygın olmayan: Göz kuruluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örneğin; hematom, kaşıntı ve ödem) Aksiller hiperhidroz Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kompensatuvar terleme Pazarlama sonrası deneyim Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hipoestezi Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas atrofisi.