DUROGESIC 12 MCG/SAAT TRANSDERMAL FLASTER, 5 ADET

Ciddi advers etki görülen hastalar, serum fentanil konsantrasyonlarının kademeli olarak azalması ve ancak 20 ile 27 saat sonra yaklaşık %50’sine düşmesi nedeniyle, tedavisinin kesilmesinden sonra en az 24 saat ya da daha uzun süre ile klinik semptomların gerektirdiği şekilde kontrol altında tutulmalıdır. Hastalar ve bakıcıları özellikle çocuklar için, öldürücü olabilecek bir miktarda etkin madde içerdiği konusunda bilgilendirilmelidir. Bu nedenle tüm flasterler hem kullanım öncesi hem de sonrası çocukların göremeyeceği ya da ulaşamayacağı yerlerde saklanmalıdır. Kazara yutma ile ilişkili ölümcül sonuç, yanlış kullanım ve suistimal dahil olmak üzere riskler nedeniyle, hastalara ve bakıcılarına başkalarının erişemeyeceği güvenli ve emniyetli bir yerde saklamaları tavsiye edilmelidir. Daha önce opioid tedavisi almamış ve opioidlere tolerans gelişmemiş hastalar Daha önce opioid tedavisi almamış hastalarda ilk opioid tedavisi olarak kullanılması, özellikle kanser harici ağrısı olan hastalarda, çok seyrek olarak belirgin solunum depresyonu ve/veya ölüm vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Daha önce opioid tedavisi almamış hastalarda, başlangıç tedavisi olarak en düşük dozu kullanılsa bile, özellikle yaşlı ya da karaciğer yetmezliği ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda, ciddi veya hayatı tehdit eden hipoventilasyon potansiyeli söz konusudur. Tolerans gelişmesi yatkınlığı bireyler arasında oldukça değişiklik göstermektedir. opioid toleransı gelişmiş olan hastalarda kullanılması önerilmektedir. Solunum Depresyonu Bazı hastalarda kullanımıyla önemli solunum depresyonu görülebilir; hastalar bu etkiye karşı izlenmelidir. Solunum depresyonu çıkarılmasından sonra da sürebilir. dozu arttıkça solunum depresyonu olasılığı da artar. Opioidler, merkezi uyku apnesi (MUA) ve uyku ile ilişkili hipoksi de dahil olmak üzere uyku ile ilişkili solunum bozukluklarına neden olabilir. Opioid kullanımı, doza bağlı bir şekilde MUA riskini artırır. MUA ile başvuran hastalarda toplam opioid dozunun azaltılması düşünülmelidir. Benzodiazepinler veya ilgili ilaçlar gibi sedatif ilaçlar, alkol ve MSS depresan narkotik ilaçlar dahil merkezi sinir sistemi (MSS) depresanları ile birlikte kullanım ile ilişkili riskler benzodiazepinler veya ilişkili ilaçlar gibi sedatif ilaçlar, alkol ya da MSS depresan narkotik ilaçlar ile birlikte kullanımı, sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüme neden olabilir. Bu risklerden dolayı, sedatif ilaçlarla birlikte reçetelenmesi yalnızca alternatif tedavi opsiyonları bulunmayan hastalar için düşünülmelidir. sedatif ilaçlarla birlikte reçete edilmesine karar verilirse, etkili en düşük doz kullanılmalı ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır. Hastalar solunum depresyonu ve sedasyonun bulgu ve belirtileri için yakından takip edilmelidir. Bu açıdan, hastalara ve bakım verenlerine bu belirtilere karşı dikkatli olmaları söylenmelidir. Kronik Akciğer Hastalığı kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya diğer akciğer hastalıkları olan hastalarda daha ciddi advers etkileri görülebilir. Bu hastalarda, opioidler solunum hızını azaltır ve solunum yolu direncini arttırır. Uzun süreli tedavi etkileri ve tolerans Tüm hastalarda, opioidlerin tekrarlayan uygulamalarıyla analjezik etkilere tolerans, hiperaljezi, fiziksel bağımlılık ve psişik bağımlılık gelişebilirken, opioid ile indüklenmiş konstipasyon gibi bazı yanı etkiler için eksik tolerans gelişir. Özellikle kanser dışı kronik ağrıları olan hastalarda, uzun dönemde sürekli opioid tedavisiyle ağrı yoğunluğunda anlamlı bir düzelme sağlanamayabileceği bildirilmiştir. Tedavi süresince, tedaviye devamın gerekliliğini değerlendirmek için hekim ile hasta arasında sık sık iletişim kurulmalıdır. Devam etmenin hiçbir faydası olmadığına karar verilirse, yoksunluk belirtilerinin önlenmesi için doz tedricen azaltılmalıdır. Fiziksel olarak opioidlere bağımlı bir hastada aniden kesilmemelidir. Tedavinin aniden kesilmesi veya dozun azaltılması durumunda ilaç yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir. Fiziksel olarak opioidlere bağımlı bir hastada hızla kesilmesinin ciddi yoksunluk semptomlarına ve kontrolsüz ağrıya yol açabileceğine dair raporlar mevcuttur. Bir hasta artık tedaviye ihtiyaç duymadığında, yoksunluk semptomlarını minimuma indirmek için dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir. Yüksek bir dozun azaltılması haftalar veya aylar alabilir. Opioid ilaç yoksunluk sendromu, aşağıdakilerden bazıları veya tümü ile karakterize edilir: huzursuzluk, gözyaşı, şiddetli burun akıntısı, esneme, terleme, üşüme, miyalji, midriyazis ve çarpıntı. Ayrıca sinirlilik, ajitasyon, anksiyete, hiperkinezi, titreme, güçsüzlük, uykusuzluk, anoreksi, karın krampları, bulantı, kusma, ishal, kan basıncında artış, solunum hızında veya kalp atım hızında artış gibi başka belirtiler de gelişebilir. Tolerans ve Opioid kullanım bozukluğu (suistimal ve bağımlılık) Tekrarlayan kullanımı, Opioid kullanım bozukluğuna (OKB) yol açabilir. Daha yüksek dozda ve daha uzun süreli opioid tedavisi Opioid kullanım bozukluğu (OKB) gelişme riskini artırabilir. suistimali veya kasıtlı olarak kötüye kullanımı doz aşımı ve/veya ölümle sonuçlanabilir. Opioid kullanım bozukluğu (OKB) gelişme riski, kişisel veya aile öyküsünde (anne-baba veya kardeşler) madde kullanım bozuklukları (alkol kullanım bozukluğu dâhil) olan hastalarda, hâlihazırda sigara içenlerde ya da diğer ruh sağlığı bozuklukları (örn, majör depresyon, anksiyete ve kişilik bozuklukları) öyküsü olan hastalarda daha yüksektir. ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında, hasta ile tedavi hedefleri ve bir tedavi sonlandırma planı üzerinde anlaşılmalıdır. Tedavi öncesinde ve sırasında hasta Opioid kullanım bozukluğu (OKB) risk ve bulguları açısından bilgilendirilmelidir. Bu bulgular meydana gelirse, hastalara hekimleriyle iletişime geçmesi tavsiye edilmelidir. Başta yüksek risk altındakiler olmak üzere opioid ilaçlarla tedavi edilen hastalar, ilaç arama davranışı (örn. çok erken reçete yenileme talepleri) gibi Opioid kullanım bozukluğu (OKB) bulguları açısından izlenmelidir. Bu, birlikte kullanılan opioidler ve psikoaktif ilaçların (benzodiazepinler gibi) gözden geçirilmesini de içerir. Opioid kullanım bozukluğu (OKB) bulgu ve belirtileri gösteren hastalar için, bir bağımlılık uzmanına danışılması düşünülmelidir. Opioid tedavisi sonlandırılacak ise. Kafa İçi Basıncında Artış Dahil Santral Sinir Sistemi Durumları, kafa içi basıncında artış, bilinç bozukluğu veya komaya dair kanıtlar görülen hastalar gibi özellikle CO2 retansiyonunun kafa içi etkilerine özellikle hassas olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. beyin tümörü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kardiyak Hastalıklar Fentanil bradikardiye neden olabilir ve dolayısıyla bradiaritmili hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hipotansiyon Opioidler özellikle akut hipovolemisi olan hastalarda hipotansiyona neden olabilir. Altta yatan semptomatik hipotansiyon ve/veya hipovolemi ile tedavi başlatılmadan önce düzeltilmelidir. Karaciğer Yetmezliği Fentanil karaciğerde inaktif metabolitlere metabolize olduğundan, karaciğer yetmezliği fentanilin eliminasyonunu geciktirebilir. kullanan karaciğer yetmezliği olan hastalar, fentanilin toksisite belirtilerine karşı dikkatle izlenmeli ve gerektiğinde dozu düşürülmelidir. Böbrek Yetmezliği Her ne kadar böbrek fonksiyonunun azalmasının fentanil atılımını klinik olarak anlamlı bir seviyede etkilemesi beklenmese de fentanil farmakokinetiği bu popülasyonda değerlendirilmediğinden dikkat edilmesi önerilir. Tedavi yalnızca yararların risklerden daha ağır bastığı durumlarda düşünülmelidir. kullanan böbrek yetmezliği olan hastalar, fentanilin toksisite belirtilerine karşı dikkatle izlenmeli ve gerektiğinde dozu düşürülmelidir. Opioid kullanmamış böbrek yetmezliği olan hastalar için ek kısıtlamalar mevcuttur. Ateşli hastalar / Dış Isı Uygulaması Vücut ısısı artarsa fentanil konsantrasyonları artabilir. Bu sebeple, ateşli hastalar opioid yan etkilerine karşı izlenmeli ve gerekliyse dozu ayarlanmalıdır. Sistemden salınan fentanil miktarında ısıya bağlı artış görülme potansiyeli vardır ve bu olası doz aşımı ve ölümle sonuçlanabilir. Tüm hastaların uygulama alanını, ısıtıcı ped, sıcak su şişeleri, elektrikli battaniye, ısıtılmış su yatağı, ısı veya bronzlaşma lambası (solaryum), yoğun güneş banyosu, uzun süreli sıcak su banyoları, saunalar, kaplıcalar ve sıcak küvetler gibi direkt dış ısı kaynaklarına maruz bırakmamaları tavsiye edilmelidir. Serotonin Sendromu, serotonerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden serotonin sendromunun gelişimi, Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI) ve Serotonin ve Norepinefrin Geri Alım İnhibitörleri (SNRI) gibi serotonerjik ilaçlar ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçlarla (monoamin oksidaz inhibitörleri; MAOI dahil) birlikte kullanım sonucunda meydana gelebilir. Bu durum tavsiye edilen dozda oluşabilir. Serotonin sendromu ruhsal durum değişiklikleri (ör. ajitasyon, halüsinasyon, koma), otonomik instabilite (ör. taşikardi, labil kan basıncı, hipertermi), nöromüsküler anormallikler (ör. hiperrefleksi, inkoordinasyon, rijidite) ve/veya gastrointestinal semptomları (ör. bulantı, kusma, ishal) içerebilir. Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, kullanımının hızla sonlandırılması düşünülmelidir. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim CYP3A4 inhibitörleri ile etkileşim: flasterin sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibitörleri ile birlikte kullanımı fentanilin plazma konsantrasyonlarında artış ile sonuçlanabileceğinden terapötik ve yan etkilerinde artış ve uyarma ile ciddi solunum depresyonuna neden olabilir. Bu nedenle, yararın advers etki riskine ağır basmadığı sürece, transdermal fentanil ile sitokrom P450 3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanılması önerilmemektedir. Genellikle, bir hasta ilk flasterini uygulamadan önce, CYP3A4 inhibitörü ile tedaviyi kestikten sonra 2 gün beklemelidir…

Herhangi bir ilave uyarı bulunmamaktadır.

DUROGESIC durdurulduğunda oluşan yoksunluk semptomları Bu ilacı almayı aniden kesmeyiniz. Huzursuzluk, uyumakta zorluk, sinirlilik, ajitasyon, anksiyete, kalp atışınızı hissetme (çarpıntı), kan basıncı artışı, bulantı veya kusma, ishal, iştahsızlık, sallanma, titreme veya terleme gibi yoksunluk semptomları ortaya çıkabilir. Bu ilacı almayı bırakmak istiyorsanız, önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz, genellikle dozu kademeli olarak azaltıp böylece istenmeyen yoksunluk etkilerini en aza indirecek şekilde bunu nasıl yapacağınızı size söyleyecektir.

Ciddi advers etki görülen hastalar, serum fentanil konsantrasyonlarının kademeli olarak azalması ve ancak 20 ile 27 saat sonra yaklaşık %50’sine düşmesi nedeniyle, tedavisinin kesilmesinden sonra en az 24 saat ya da daha uzun süre ile klinik semptomların gerektirdiği şekilde kontrol altında tutulmalıdır. Hastalar ve bakıcıları özellikle çocuklar için, öldürücü olabilecek bir miktarda etkin madde içerdiği konusunda bilgilendirilmelidir. Bu nedenle tüm flasterler hem kullanım öncesi hem de sonrası çocukların göremeyeceği ya da ulaşamayacağı yerlerde saklanmalıdır. Kazara yutma ile ilişkili ölümcül sonuç, yanlış kullanım ve suistimal dahil olmak üzere riskler nedeniyle, hastalara ve bakıcılarına başkalarının erişemeyeceği güvenli ve emniyetli bir yerde saklamaları tavsiye edilmelidir. Daha önce opioid tedavisi almamış ve opioidlere tolerans gelişmemiş hastalar Daha önce opioid tedavisi almamış hastalarda ilk opioid tedavisi olarak kullanılması, özellikle kanser harici ağrısı olan hastalarda, çok seyrek olarak belirgin solunum depresyonu ve/veya ölüm vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Daha önce opioid tedavisi almamış hastalarda, başlangıç tedavisi olarak en düşük dozu kullanılsa bile, özellikle yaşlı ya da karaciğer yetmezliği ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda, ciddi veya hayatı tehdit eden hipoventilasyon potansiyeli söz konusudur. Tolerans gelişmesi yatkınlığı bireyler arasında oldukça değişiklik göstermektedir. opioid toleransı gelişmiş olan hastalarda kullanılması önerilmektedir. Solunum Depresyonu Bazı hastalarda kullanımıyla önemli solunum depresyonu görülebilir; hastalar bu etkiye karşı izlenmelidir. Solunum depresyonu çıkarılmasından sonra da sürebilir. dozu arttıkça solunum depresyonu olasılığı da artar. Opioidler, merkezi uyku apnesi (MUA) ve uyku ile ilişkili hipoksi de dahil olmak üzere uyku ile ilişkili solunum bozukluklarına neden olabilir. Opioid kullanımı, doza bağlı bir şekilde MUA riskini artırır. MUA ile başvuran hastalarda toplam opioid dozunun azaltılması düşünülmelidir. Benzodiazepinler veya ilgili ilaçlar gibi sedatif ilaçlar, alkol ve MSS depresan narkotik ilaçlar dahil merkezi sinir sistemi (MSS) depresanları ile birlikte kullanım ile ilişkili riskler benzodiazepinler veya ilişkili ilaçlar gibi sedatif ilaçlar, alkol ya da MSS depresan narkotik ilaçlar ile birlikte kullanımı, sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüme neden olabilir. Bu risklerden dolayı, sedatif ilaçlarla birlikte reçetelenmesi yalnızca alternatif tedavi opsiyonları bulunmayan hastalar için düşünülmelidir. sedatif ilaçlarla birlikte reçete edilmesine karar verilirse, etkili en düşük doz kullanılmalı ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır. Hastalar solunum depresyonu ve sedasyonun bulgu ve belirtileri için yakından takip edilmelidir. Bu açıdan, hastalara ve bakım verenlerine bu belirtilere karşı dikkatli olmaları söylenmelidir. Kronik Akciğer Hastalığı kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya diğer akciğer hastalıkları olan hastalarda daha ciddi advers etkileri görülebilir. Bu hastalarda, opioidler solunum hızını azaltır ve solunum yolu direncini arttırır. Uzun süreli tedavi etkileri ve tolerans Tüm hastalarda, opioidlerin tekrarlayan uygulamalarıyla analjezik etkilere tolerans, hiperaljezi, fiziksel bağımlılık ve psişik bağımlılık gelişebilirken, opioid ile indüklenmiş konstipasyon gibi bazı yanı etkiler için eksik tolerans gelişir. Özellikle kanser dışı kronik ağrıları olan hastalarda, uzun dönemde sürekli opioid tedavisiyle ağrı yoğunluğunda anlamlı bir düzelme sağlanamayabileceği bildirilmiştir. Tedavi süresince, tedaviye devamın gerekliliğini değerlendirmek için hekim ile hasta arasında sık sık iletişim kurulmalıdır. Devam etmenin hiçbir faydası olmadığına karar verilirse, yoksunluk belirtilerinin önlenmesi için doz tedricen azaltılmalıdır. Fiziksel olarak opioidlere bağımlı bir hastada aniden kesilmemelidir. Tedavinin aniden kesilmesi veya dozun azaltılması durumunda ilaç yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir. Fiziksel olarak opioidlere bağımlı bir hastada hızla kesilmesinin ciddi yoksunluk semptomlarına ve kontrolsüz ağrıya yol açabileceğine dair raporlar mevcuttur. Bir hasta artık tedaviye ihtiyaç duymadığında, yoksunluk semptomlarını minimuma indirmek için dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir. Yüksek bir dozun azaltılması haftalar veya aylar alabilir. Opioid ilaç yoksunluk sendromu, aşağıdakilerden bazıları veya tümü ile karakterize edilir: huzursuzluk, gözyaşı, şiddetli burun akıntısı, esneme, terleme, üşüme, miyalji, midriyazis ve çarpıntı. Ayrıca sinirlilik, ajitasyon, anksiyete, hiperkinezi, titreme, güçsüzlük, uykusuzluk, anoreksi, karın krampları, bulantı, kusma, ishal, kan basıncında artış, solunum hızında veya kalp atım hızında artış gibi başka belirtiler de gelişebilir. Tolerans ve Opioid kullanım bozukluğu (suistimal ve bağımlılık) Tekrarlayan kullanımı, Opioid kullanım bozukluğuna (OKB) yol açabilir. Daha yüksek dozda ve daha uzun süreli opioid tedavisi Opioid kullanım bozukluğu (OKB) gelişme riskini artırabilir. suistimali veya kasıtlı olarak kötüye kullanımı doz aşımı ve/veya ölümle sonuçlanabilir. Opioid kullanım bozukluğu (OKB) gelişme riski, kişisel veya aile öyküsünde (anne-baba veya kardeşler) madde kullanım bozuklukları (alkol kullanım bozukluğu dâhil) olan hastalarda, hâlihazırda sigara içenlerde ya da diğer ruh sağlığı bozuklukları (örn, majör depresyon, anksiyete ve kişilik bozuklukları) öyküsü olan hastalarda daha yüksektir. ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında, hasta ile tedavi hedefleri ve bir tedavi sonlandırma planı üzerinde anlaşılmalıdır. Tedavi öncesinde ve sırasında hasta Opioid kullanım bozukluğu (OKB) risk ve bulguları açısından bilgilendirilmelidir. Bu bulgular meydana gelirse, hastalara hekimleriyle iletişime geçmesi tavsiye edilmelidir. Başta yüksek risk altındakiler olmak üzere opioid ilaçlarla tedavi edilen hastalar, ilaç arama davranışı (örn. çok erken reçete yenileme talepleri) gibi Opioid kullanım bozukluğu (OKB) bulguları açısından izlenmelidir. Bu, birlikte kullanılan opioidler ve psikoaktif ilaçların (benzodiazepinler gibi) gözden geçirilmesini de içerir. Opioid kullanım bozukluğu (OKB) bulgu ve belirtileri gösteren hastalar için, bir bağımlılık uzmanına danışılması düşünülmelidir. Opioid tedavisi sonlandırılacak ise. Kafa İçi Basıncında Artış Dahil Santral Sinir Sistemi Durumları, kafa içi basıncında artış, bilinç bozukluğu veya komaya dair kanıtlar görülen hastalar gibi özellikle CO2 retansiyonunun kafa içi etkilerine özellikle hassas olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. beyin tümörü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kardiyak Hastalıklar Fentanil bradikardiye neden olabilir ve dolayısıyla bradiaritmili hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hipotansiyon Opioidler özellikle akut hipovolemisi olan hastalarda hipotansiyona neden olabilir. Altta yatan semptomatik hipotansiyon ve/veya hipovolemi ile tedavi başlatılmadan önce düzeltilmelidir. Karaciğer Yetmezliği Fentanil karaciğerde inaktif metabolitlere metabolize olduğundan, karaciğer yetmezliği fentanilin eliminasyonunu geciktirebilir. kullanan karaciğer yetmezliği olan hastalar, fentanilin toksisite belirtilerine karşı dikkatle izlenmeli ve gerektiğinde dozu düşürülmelidir. Böbrek Yetmezliği Her ne kadar böbrek fonksiyonunun azalmasının fentanil atılımını klinik olarak anlamlı bir seviyede etkilemesi beklenmese de fentanil farmakokinetiği bu popülasyonda değerlendirilmediğinden dikkat edilmesi önerilir. Tedavi yalnızca yararların risklerden daha ağır bastığı durumlarda düşünülmelidir. kullanan böbrek yetmezliği olan hastalar, fentanilin toksisite belirtilerine karşı dikkatle izlenmeli ve gerektiğinde dozu düşürülmelidir. Opioid kullanmamış böbrek yetmezliği olan hastalar için ek kısıtlamalar mevcuttur. Ateşli hastalar / Dış Isı Uygulaması Vücut ısısı artarsa fentanil konsantrasyonları artabilir. Bu sebeple, ateşli hastalar opioid yan etkilerine karşı izlenmeli ve gerekliyse dozu ayarlanmalıdır. Sistemden salınan fentanil miktarında ısıya bağlı artış görülme potansiyeli vardır ve bu olası doz aşımı ve ölümle sonuçlanabilir. Tüm hastaların uygulama alanını, ısıtıcı ped, sıcak su şişeleri, elektrikli battaniye, ısıtılmış su yatağı, ısı veya bronzlaşma lambası (solaryum), yoğun güneş banyosu, uzun süreli sıcak su banyoları, saunalar, kaplıcalar ve sıcak küvetler gibi direkt dış ısı kaynaklarına maruz bırakmamaları tavsiye edilmelidir. Serotonin Sendromu, serotonerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyen ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden serotonin sendromunun gelişimi, Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI) ve Serotonin ve Norepinefrin Geri Alım İnhibitörleri (SNRI) gibi serotonerjik ilaçlar ve serotonin metabolizmasını bozan ilaçlarla (monoamin oksidaz inhibitörleri; MAOI dahil) birlikte kullanım sonucunda meydana gelebilir. Bu durum tavsiye edilen dozda oluşabilir. Serotonin sendromu ruhsal durum değişiklikleri (ör. ajitasyon, halüsinasyon, koma), otonomik instabilite (ör. taşikardi, labil kan basıncı, hipertermi), nöromüsküler anormallikler (ör. hiperrefleksi, inkoordinasyon, rijidite) ve/veya gastrointestinal semptomları (ör. bulantı, kusma, ishal) içerebilir. Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, kullanımının hızla sonlandırılması düşünülmelidir. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim CYP3A4 inhibitörleri ile etkileşim: flasterin sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibitörleri ile birlikte kullanımı fentanilin plazma konsantrasyonlarında artış ile sonuçlanabileceğinden terapötik ve yan etkilerinde artış ve uyarma ile ciddi solunum depresyonuna neden olabilir. Bu nedenle, yararın advers etki riskine ağır basmadığı sürece, transdermal fentanil ile sitokrom P450 3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanılması önerilmemektedir. Genellikle, bir hasta ilk flasterini uygulamadan önce, CYP3A4 inhibitörü ile tedaviyi kestikten sonra 2 gün beklemelidir…

Vasküler hastalıklar Hipertansiyon Hipotansiyon Solunum, Göğüs Bozuklukları Ve Mediastinal Hastalıklar Dispne Solunum depresyonu, solunum güçlüğü Apne, hipoventilasyon Bradipne Gastrointestinal Hastalıklar Bulantı, kusma, konstipasyon Diyare, ağız kuruluğu, abdominal ağrı, üst abdominal ağrı, dispepsi İleus, disfaji Subileus Deri ve Deri Altı Doku Hastalıkları Hiperhidroz, kaşıntı, döküntü, eritem Egzama, alerjik dermatit, cilt bozukluğu, dermatit, kontak dermatit Kas-iskelet Bozuklukları, Bağ Doku ve Kemik Hastalıkları Kas spazmları Kas seğirmesi Böbrek ve İdrar Yolu Hastalıkları Üriner retansiyon Üreme Sistemi ve Meme Hastalıkları Erektil disfonksiyon, seksüel disfonksiyon Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar Yorgunluk, periferik ödem, asteni, halsizlik, üşüme hissi Uygulama bölgesi reaksiyonu, grip benzeri hastalık, vücut sıcaklığında değişiklik hissi, uygulama bölgesi hipersensitivites Uygulama bölgesi dermatiti, uygulama bölgesi egzeması İlaç toleransı i, ilaç kesilme sendromu, pireksi* *Atanan sıklık (yaygın olmayan) sadece kanser dışı ağrısı olan yetişkin ve pediyatrik klinik çalışma gönüllülerinin insidans analizlerine dayalıdır. Pediyatrik Hastalar güvenliliği malign veya malign olmayan kronik veya sürekli ağrının tedavisi için 3 klinik çalışmaya katılan 289 pediyatrik (<18 yaş) gönüllüde değerlendirilmiştir. Bu gönüllüler en az bir doz almıştır ve güvenlilik verisi sağlamıştır. ile tedavi edilen çocuk ve adolesanlardaki advers etki profili, yetişkinlerde gözlenen ile benzerdir. Ciddi hastalıklara eşlik eden ağrının hafifletilmesi için kullanılan opioidlerden beklenenin ötesinde pediyatrik popülasyonda herhangi bir risk tanımlanmamıştır. 2 yaşındaki çocuklarda belirtilen şekilde kullanımı ile ilişkili herhangi bir pediyatrik spesifik risk görülmemektedir. Pediyatrik gönüllülerde yapılan bu 3 klinik çalışmadan toplanan güvenlilik verilerine göre en yaygın rapor edilen (yani, ≥%10 insidans) advers reaksiyonlar kusma (%33,9), bulantı (%23,5), baş ağrısı (%16,3), kabızlık (%13,5), diyare (%12,8) ve kaşıntıdır (%12,8). Tolerans Tekrarlayan kullanımda tolerans gelişebilir. İlaç bağımlılığı tekrarlayan kullanımı terapötik dozlarda dahi ilaç bağımlılığına yol açabilir. İlaç bağımlılığı riski hastanın bireysel risk faktörleri, doz ve opioid ile tedavinin süresine bağlı olarak farklılık gösterebilir. Opioid yoksunluk semptomları Başka bir opioid analjezikten tedavisine geçen veya tedavisi aniden kesilen bazı hastalarda opioid yoksunluk semptomları (bulantı, kusma, diyare, anksiyete ve titreme gibi) görülebilir. Neonatal yoksunluk sendromu Gebelik sırasında kronik olarak kullanan annelerin yenidoğan bebeklerinde neonatal yoksunluk sendromu bildirilmiştir. Serotonin sendromu Fentanil yüksek derecede serotonerjik ilaçlar ile eşzamanlı uygulandığında serotonin sendromu vakaları rapor edilmiştir.