DUPİXENT 300 MG/2ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 2 ADET, İĞNE KORUMASI OLAN

Akut Astım veya KOAH alevlenmeleri Dupilumab, akut astım veya KOAH belirtilerini veya akut alevlenmelerini tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Dupilumab, akut bronkospazm veya status astmatikusu tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Kortikosteroidler Dupilumab tedavisi başlatıldıktan sonra sistemik, topikal veya inhale kortikosteroidler aniden durdurulmamalıdır. Uygun olan durumlarda kortikosteroid dozunda yapılacak azaltmalar kademeli olarak ve doğrudan hekim gözetimi altında yapılmalıdır. Kortikosteroid dozunun azaltılması sistemik yoksunluk semptomlarıyla ilişkilendirilebilir ve/veya sistemik kortikosteroid tedavisinin daha önce baskıladığı hastalıkların ortaya çıkmasına neden olabilir. Tip 2 inflamasyon biyobelirteçleri sistemik kortikosteroid kullanımı ile baskılanabilir. Oral kortikosteroid kullanan hastalarda tip 2 durumu belirlemek için bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Aşırı duyarlılık Sistemik bir aşırı duyarlılık reaksiyonu (ani veya gecikmeli) meydana gelirse, dupilumab uygulaması derhal kesilmeli ve uygun tedavi başlanmalıdır. Anafilaktik reaksiyon, anjiyoödem ve serum hastalığı / serum hastalığı benzeri reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Dupilumab enjeksiyonundan sonra anafilaktik reaksiyonlar ve anjiyoödem dakikalar ile yedi gün arasında meydana gelmiştir. Eozinofilik Durumlar Astım geliştirme programına katılan yetişkin hastalarda dupilumab ile eozinofilik pnömoni ve eozinofilik granülomatozis ile poliangeitise (EGPA) uygun vaskülit vakaları bildirilmiştir. KRSvNP geliştirme programında komorbid astımı olan yetişkin hastalarda dupilumab ve plasebo ile EGPA’ya uygun vaskülit vakaları bildirilmiştir. Hekimler, eozinofili olan hastalarında vaskülitik döküntü, kötüleşen pulmoner semptomlar, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropati konusunda dikkatli olmalıdır. Astım tedavisi gören hastalar, bazen klinik özellikler olarak eozinofilik pnömoni veya eozinofilik granülomatozis ile poliangeitis ile tutarlı vaskülit belirtileriyle kendini gösteren ciddi sistemik eozinofili ile başvurabilirler. Bu durumlar genellikle, ancak her zaman olmamakla birlikte, oral kortikosteroid tedavisinin azaltılması ile ilişkilidir ve sistemik kortikosteroid tedavisi ile tedavi edilir. Helmint enfeksiyonu Bilinen helmint enfeksiyonu olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Dupilumab, IL-4 / IL-13 sinyalini inhibe ederek helmint enfeksiyonlarına karşı immün yanıtı etkileyebilir. Önceden helmint enfeksiyonu olan hastalar, dupilumab başlatılmadan önce tedavi edilmelidir. Hastalar, dupilumab tedavisi alırken enfekte olurlarsa ve anti-helmint tedavisine cevap vermezlerse, enfeksiyon ortadan kalkıncaya kadar, dupilumab tedavisi kesilmelidir. Göz kuruluğu konjonktivit ve keratit ile ilgili olaylar Dupilumab ile göz kuruluğu, konjonktivit ve keratite bağlı olaylar, ağırlıklı olarak atopik dermatit hastalarında bildirilmiştir. Bazı hastalarda, konjonktivit veya keratit ile ilişkili görme bozuklukları (örn. bulanık görme) raporlanmıştır. Hastalara yeni başlayan veya kötüleşen göz semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Görmede ani değişiklikler veya düzelmeyen önemli göz ağrısı acil inceleme gerektirir. Standart tedaviyi takiben düzelmeyen göz kuruluğu, konjonktivit veya keratiti düşündüren belirti ve semptomlar geliştiren dupilumab ile tedavi edilen hastalar, uygun şekilde oftalmolojik muayeneye tabi tutulmalıdır. Eş zamanlı astımı olan hastalar Dupilumab kullanan ve eş zamanlı astımı olan hastalar hekimlerine danışmadan astım tedavilerini ayarlamamalı veya durdurmamalıdır. Eş zamanlı olarak astımı olan hastalar, dupilumabın kesilmesini takiben dikkatle izlenmelidir. Aşılar Klinik güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığı için, canlı ve canlı atenüe aşılar dupilumabla eş zamanlı verilmemelidir. Hastaların dupilumab tedavisinden önce mevcut immünizasyon kılavuzlarına göre canlı ve canlı atenüe immünizasyon açısından güncellenmesi önerilmektedir. Dupilumab ile tedavi edilen hastalarda canlı veya canlı atenüe aşıların uygulanması için rehberliği destekleyecek klinik veriler mevcut değildir. TdaP aşısı ve meningokokkal polisakkarit aşısına verilen immün yanıtları incelenmiştir. İzlenebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Yardımcı maddeler Bu tıbbi ürün her 300 mg dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Bı tıbbi ürün, her 300 mg dozda (2 mL) 4 mg polisorbat 80 içerir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Atopik Dermatit Yetişkin ve adölesan hastalar, sistemik tedaviye aday olan orta ila şiddetli atopik dermatitli yetişkin ve 12 yaş ve üzeri adölesan hastaların tedavisinde endikedir. 6 ay ila 11 yaş arasındaki çocuk hastalar, sistemik tedaviye aday olan şiddetli atopik dermatitli 6 ay ila 11 yaş arasındaki çocuk hastaların tedavisinde endikedir. Prurigo Nodülaris (PN), sistemik tedavi için aday olan orta ila şiddetli prurigo nodularisli (PN) yetişkinlerin tedavisi için endikedir. Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), yetişkinlerde inhale kortikosteroid (İKS), uzun etkili beta2-agonist (LABA) ve uzun etkili muskarinik antagonist (LAMA) kombinasyonunda veya İKS uygun değilse LABA ve LAMA kombinasyonunda yüksek kan eozinofilleri ile karakterize kontrol edilemeyen kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) için ek idame tedavisi olarak endikedir.

Akut Astım veya KOAH alevlenmeleri Dupilumab, akut astım veya KOAH belirtilerini veya akut alevlenmelerini tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Dupilumab, akut bronkospazm veya status astmatikusu tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Kortikosteroidler Dupilumab tedavisi başlatıldıktan sonra sistemik, topikal veya inhale kortikosteroidler aniden durdurulmamalıdır. Uygun olan durumlarda kortikosteroid dozunda yapılacak azaltmalar kademeli olarak ve doğrudan hekim gözetimi altında yapılmalıdır. Kortikosteroid dozunun azaltılması sistemik yoksunluk semptomlarıyla ilişkilendirilebilir ve/veya sistemik kortikosteroid tedavisinin daha önce baskıladığı hastalıkların ortaya çıkmasına neden olabilir. Tip 2 inflamasyon biyobelirteçleri sistemik kortikosteroid kullanımı ile baskılanabilir. Oral kortikosteroid kullanan hastalarda tip 2 durumu belirlemek için bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Aşırı duyarlılık Sistemik bir aşırı duyarlılık reaksiyonu (ani veya gecikmeli) meydana gelirse, dupilumab uygulaması derhal kesilmeli ve uygun tedavi başlanmalıdır. Anafilaktik reaksiyon, anjiyoödem ve serum hastalığı / serum hastalığı benzeri reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Dupilumab enjeksiyonundan sonra anafilaktik reaksiyonlar ve anjiyoödem dakikalar ile yedi gün arasında meydana gelmiştir. Eozinofilik Durumlar Astım geliştirme programına katılan yetişkin hastalarda dupilumab ile eozinofilik pnömoni ve eozinofilik granülomatozis ile poliangeitise (EGPA) uygun vaskülit vakaları bildirilmiştir. KRSvNP geliştirme programında komorbid astımı olan yetişkin hastalarda dupilumab ve plasebo ile EGPA’ya uygun vaskülit vakaları bildirilmiştir. Hekimler, eozinofili olan hastalarında vaskülitik döküntü, kötüleşen pulmoner semptomlar, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropati konusunda dikkatli olmalıdır. Astım tedavisi gören hastalar, bazen klinik özellikler olarak eozinofilik pnömoni veya eozinofilik granülomatozis ile poliangeitis ile tutarlı vaskülit belirtileriyle kendini gösteren ciddi sistemik eozinofili ile başvurabilirler. Bu durumlar genellikle, ancak her zaman olmamakla birlikte, oral kortikosteroid tedavisinin azaltılması ile ilişkilidir ve sistemik kortikosteroid tedavisi ile tedavi edilir. Helmint enfeksiyonu Bilinen helmint enfeksiyonu olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Dupilumab, IL-4 / IL-13 sinyalini inhibe ederek helmint enfeksiyonlarına karşı immün yanıtı etkileyebilir. Önceden helmint enfeksiyonu olan hastalar, dupilumab başlatılmadan önce tedavi edilmelidir. Hastalar, dupilumab tedavisi alırken enfekte olurlarsa ve anti-helmint tedavisine cevap vermezlerse, enfeksiyon ortadan kalkıncaya kadar, dupilumab tedavisi kesilmelidir. Göz kuruluğu konjonktivit ve keratit ile ilgili olaylar Dupilumab ile göz kuruluğu, konjonktivit ve keratite bağlı olaylar, ağırlıklı olarak atopik dermatit hastalarında bildirilmiştir. Bazı hastalarda, konjonktivit veya keratit ile ilişkili görme bozuklukları (örn. bulanık görme) raporlanmıştır. Hastalara yeni başlayan veya kötüleşen göz semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Görmede ani değişiklikler veya düzelmeyen önemli göz ağrısı acil inceleme gerektirir. Standart tedaviyi takiben düzelmeyen göz kuruluğu, konjonktivit veya keratiti düşündüren belirti ve semptomlar geliştiren dupilumab ile tedavi edilen hastalar, uygun şekilde oftalmolojik muayeneye tabi tutulmalıdır. Eş zamanlı astımı olan hastalar Dupilumab kullanan ve eş zamanlı astımı olan hastalar hekimlerine danışmadan astım tedavilerini ayarlamamalı veya durdurmamalıdır. Eş zamanlı olarak astımı olan hastalar, dupilumabın kesilmesini takiben dikkatle izlenmelidir. Aşılar Klinik güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığı için, canlı ve canlı atenüe aşılar dupilumabla eş zamanlı verilmemelidir. Hastaların dupilumab tedavisinden önce mevcut immünizasyon kılavuzlarına göre canlı ve canlı atenüe immünizasyon açısından güncellenmesi önerilmektedir. Dupilumab ile tedavi edilen hastalarda canlı veya canlı atenüe aşıların uygulanması için rehberliği destekleyecek klinik veriler mevcut değildir. TdaP aşısı ve meningokokkal polisakkarit aşısına verilen immün yanıtları incelenmiştir. İzlenebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Yardımcı maddeler Bu tıbbi ürün her 300 mg dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Bı tıbbi ürün, her 300 mg dozda (2 mL) 4 mg polisorbat 80 içerir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Dupilumabın atopik dermatit, astım ve nazal polipli kronik rinosinüzit (KRSvNP) hastalarında yapılmış kontrollü klinik çalışmalarında en yaygın advers reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (eritem, ödem, kaşıntı, ağrı ve şişlik), konjonktivit, alerjik konjonktivit, artralji, oral herpes ve eozinofilidir. KOAH'ta enjeksiyon bölgesinde morarma, enjeksiyon bölgesi sertleşmesi, enjeksiyon bölgesi döküntüsü ve enjeksiyon bölgesinde dermatit şeklinde ek advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Serum hastalığı/serum hastalığı benzeri reaksiyonları, anafilaktik reaksiyon ve ülseratif keratit hastalığı olan seyrek vakalar bildirilmiştir. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Tablo 4’te sunulan dupilumab güvenlilik verileri ağırlıklı olarak atopik dermatit, hastalarının dahil olduğu 12 randomize, plasebo kontrollü çalışmadan elde edilmiştir. Kontrollü dönem boyunca dupilumab alan 4.206 hastayı ve plasebo alan 2.326 hastayı dahil eden bu çalışmalar dupilumab için genel güvenlilik profilini temsil etmektedir. Klinik çalışmalarda ve/veya pazarlama sonrası verilerde gözlenen advers reaksiyonlar, şu kategoriler kullanılarak sistem organ sınıfı ve sıklığına göre Tablo 4’te listelenmektedir.: Her sıklık grubunda, advers reaksiyonlar azalan ciddiyete göre sunulur. Tablo 4:Atopik dermatitli hastalardaki advers reaksiyonların listesi MedDRA Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers Reaksiyon Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın Konjonktivit* Oral herpes* Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın Eozinofili Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Seyrek Anjiyoödem# Serum hastalığı reaksiyonu Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar Anafilaktik reaksiyon Göz hastalıkları Yaygın olmayan Seyrek Alerjik konjonktivit* Keratit*# Blefarit*+ Göz kaşıntısı*+ Kuru göz*+ Ülseratif keratit*+# Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Yüzde döküntü # Kas-iskelet sistemi ve bağ doku hastalıkları Yaygın Artralji# Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (eritem, ödem, kaşıntı, ağrı, şişlik ve morarma), *Göz bozuklukları ve oral herpes ağırlıklı olarak atopik dermatit çalışmalarında görülmüştür. +Atopik dermatit çalışmalarında göz kaşıntısı, blefarit ve kuru göz sıklıkları yaygın ve ülseratif keratit yaygın değildir. # Pazarlama sonrası raporlananlar Seçili advers reaksiyonların tanımlanması Aşırı duyarlılık Dupilumab uygulamasının ardından serum hastalığı/serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, anaflaktik reaksiyon ve anjiyoödem vakaları bildirilmiştir. Konjonktivit ve keratit ilişkili olaylar Atopik dermatit çalışmalarında konjonktivit ve keratit, dupilumab alan atopik dermatit hastalarında plaseboya kıyasla daha sık gerçekleşmiştir. Konjonktivit ve keratitli hastaların çoğu iyileşmiş veya tedavi süresi boyunca iyileşmekteydi. 5 yıllık uzun süreli OLE atopik dermatit çalışmasında (AD-1225), konjonktivit ve keratit oranları, plasebo kontrollü atopik dermatit çalışmalarındaki dupilumab kolundakilere benzer kalmıştır. KOAH hastaları arasında konjonktivit ve keratit sıklığı düşük olmuş ve dupilumab ile plasebo arasında benzerdir. Prurigo Nodularis (PN) hastalarında konjonktivit sıklığı dupilumab ile plaseboya göre daha yüksek olsa da atopik dermatit hastalarında görülenden daha düşük olmuştur. PN çalışmalarında bildirilen keratit vakası olmamıştır. Egzama herpetikum Egzama herpetikum, 16 haftalık yetişkin atopik dermatit monoterapi çalışmalarında dupilumab gruplarının <% 1'inde ve plasebo grubunun <% 1'inde bildirilmiştir. 52 haftalık yetişkin atopik dermatit dupilumab + TKS çalışmasında, egzama herpetikum, dupilumab + TKS grubunun % 0,2'sinde ve plasebo + TKS grubunun % 1,9'unda bildirilmiştir. Bu oranlar, uzun süreli OLE çalışmasında (AD-1225) 5 yıl boyunca sabit kalmıştır. Eozinofili Dupilumab ile tedavi edilen hastalarda atopik dermatit ve KOAH endikasyonlarında plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla eozinofil sayısında bazala göre daha yüksek bir ortalama ilk artış görülmüştür. Ortalama kan eozinofil seviyeleri, 20. haftaya kadar bazal çizgisinin altına düşmüş ve uzun süreli OLE çalışmasında (AD-1225) 5 yıla kadar korunmuştur. Plasebo ile karşılaştırıldığında PN için PRIME ve PRIME çalışmalarında ortalama kan eozinofil sayılarında artış görülmüştür. Ortalama ve medyan kan eozinofil sayıları, çalışma tedavisi sırasında KOAH'ta (BOREAS ve NOTUS) başlangıç seviyesine yakın seviyelere düşmüş veya başlangıç seviyesinin altında kalmıştır. Tedaviyle ortaya çıkan eozinofili (≥ 5.000 hücre/mcL), dupilumab ile tedavi edilen hastaların < % 3’ünde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların < % 0,5'inde bildirilmiştir. (SOLO, SOLO, AD1021, PRIME, PRIME; BOREAS ve NOTUS) AD-1539 çalışmasında dupilumab ile tedavi edilen hastaların %8,4'ünde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %0'ında tedaviyle ortaya çıkan eozinofili (≥5.000 hücre/mcL) rapor edilmiştir; tedavi periyodu sonunda medyan eozinofil sayıları başlangıç değerinin altına düşmüştür. Enfeksiyonlar 16 haftalık yetişkin atopik dermatit monoterapi çalışmalarında, plasebo ile tedavi edilen hastaların % 1’inda ve dupilumab ile tedavi edilen hastaların % 0,5'inde ciddi enfeksiyonlar bildirilmiştir. 52 haftalık yetişkin atopik dermatit CHRONOS çalışmasında, plasebo ile tedavi edilen hastaların % 0,6'sında ve dupilumab ile tedavi edilen hastaların % 0,2'sinde ciddi enfeksiyonlar bildirilmiştir. Uzun süreli OLE çalışmasında (AD-1225) ciddi enfeksiyon oranları 5 yıl boyunca sabit kalmıştır. PN klinik çalışmaları için güvenlik havuzunda plaseboya kıyasla dupilumab ile enfeksiyonların genel insidansında artış gözlenmemiştir. Güvenlilik havuzunda, dupilumab ile tedavi edilen hastaların %1,3'ünde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %1,3'ünde ciddi enfeksiyonlar bildirilmiştir. KOAH klinik çalışmaları için güvenlik havuzunda plaseboya kıyasla dupilumab ile enfeksiyonların genel insidansında artış gözlenmemiştir. Dupilumab ile tedavi edilen hastaların %4,9'unda ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 4,8'inde ciddi enfeksiyonlar bildirilmiştir. İmmünojenisite Tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, dupilumab ile immünojenisite potansiyeli bulunmaktadır. Anti-İlaç Antikorları (ADA) yanıtları genellikle, dupilumab maruziyeti, güvenliliği veya etkililiğine dair etki ile ilişkili olmamıştır. 52 hafta boyunca 300 mg Q2W dupilumab alan atopik dermatit, hastalarının yaklaşık %5’inde dupilumaba ADA gelişmiştir; yaklaşık %2'sinde persistan ADA yanıtları ve yaklaşık %2'sinde nötralize edici antikorlar tespit edilmiştir. 24 hafta boyunca 300 mg Q2W dupilumab alan PN’li yetişkin hastalarda, 16 hafta boyunca 200 mg Q2W, 200 mg Q4W veya 300 mg Q4W dupilumab alan atopik dermatitli çocuk hastalarda (6 ay ila 11 yaş arası) benzer ADA yanıtları gözlenmiştir. Uzun süreli OLE çalışmasında (AD-1225) 5 yıla kadar dupilumab ile tedavi edilen atopik dermatitli yetişkin hastalarda benzer ADA yanıtları gözlenmiştir. 16 hafta boyunca 200 mg ya da 300 mg Q2W dupilumab alan atopik dermatitli adölesan hastaların yaklaşık %16’sında dupilumaba antikor gelişmiştir; yaklaşık %3'ü persistan ADA yanıtları sergilemiş ve yaklaşık %5'inin nötralize edici antikorlara sahip olduğu görülmüştür. 52 hafta boyunca 300 mg Q2W dupilumab alan KOAH hastalarının yaklaşık %8'inde dupilumab antikorları gelişmiştir; yaklaşık %3'ünde persistan ADA yanıtları ve yaklaşık %3'ünde nötralize edici antikorlar görülmüştür. Yaş veya popülasyondan bağımsız olarak, plasebo gruplarındaki hastaların %7'ye kadarında dupilumab antikorları pozitif bulunmuştur; %3'e kadarında persistan ADA yanıtı ve %2'ye kadarında nötralize edici antikorlar görülmüştür. Onaylanmış doz rejimlerinde dupilumab alan hastaların %1’inden daha azı, azalmış maruziyet ve etkililik ile ilişkili yüksek titrede ADA yanıtları sergilemiştir. Bununla birlikte, yüksek ADA titreleri ile ilişkili serum hastalığı olan bir hasta ve serum hastalığı benzeri reaksiyonu olan bir hasta görülmüştür. Pediyatrik popülasyon Atopik dermatit Adölesan hastalar (12 ila 17 yaş) Dupilumabın güvenliliği, 12 ila 17 yaşında olan ve orta ile şiddetli atopik dermatit hastası 250 hastada gerçekleştirilen bir çalışmada incelenmiştir (AD-1526). Dupilumabın 16. haftaya kadar bu hastalarda izlenen güvenlilik profili, atopik dermatit hastası yetişkinlerde yapılan çalışmalarda görülen güvenlilik profiline benzerdir. 6 ila 11 yaş arasındaki çocuk hastalar Dupilumabın güvenliliği 6 ila 11 yaş arasındaki 367 şiddetli atopik dermatit hastasında gerçekleştirilen bir çalışmada incelenmiştir (AD-1652). Dupilumabın eş zamanlı TKS ile 16. haftaya kadar bu hastalarda izlenen güvenlilik profili, atopik dermatit hastası yetişkinlerde ve adölesanlarda yapılan çalışmalarda görülen güvenlilik profiline benzerdir. 6 ay ila 5 yaş arasındaki çocuk hastalar Dupilumabın eş zamanlı TKS ile güvenliliği, 6 ay ila 5 yaş arasındaki 161 orta ila şiddetli atopik dermatit hastasında gerçekleştirilen bir çalışmada incelenmiştir ve bu çalışmada, şiddetli atopik dermatit hastası 124 kişiden oluşan bir alt grup içermektedir (AD-1539). Dupilumabın eş zamanlı TKS ile 16. haftaya kadar bu hastalarda izlenen güvenlilik profili, yetişkinlerde ve 6 ila 17 yaş arası atopik dermatitli pediyatrik hastalarda yapılan çalışmalardaki güvenlilik profiline benzerdi. Atopik El ve Ayak Dermatitleri Dupilumabın güvenliği, orta ila şiddetli atopik el ve ayak dermatiti (AD-1924) olan 12 ila 17 yaş aralığındaki 27 pediyatrik hastada değerlendirilmiştir. Dupilumabın 16. haftaya kadar bu hastalarda izlenen güvenlilik profili, orta ila şiddetli AD'si olan yetişkin ve 6 aylık ve daha büyük pediyatrik hastalarda yapılan çalışmalardan elde edilen güvenlik profiline benzerdi. Uzun dönem güvenlilik Atopik dermatit Yetişkin atopik dermatit hastalarında 52 hafta boyunca dupilumab + TKS'nin (CHRONOS) güvenlilik profili, 16. haftada gözlemlenen güvenlilik profili ile tutarlıydı…