DUOTRAV 40 MCG/ML+5 MG/ML GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ, 2.5 ML

Travoprost, timolol veya listlenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, Diğer beta blokerlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Bronşiyal astım veya bronşiyal astım öyküsü, ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığı dahil reaktif solunum yolu hastalığı olan hastalarda, Sinüs bradikardisi, kalp pili ile kontrol edilemeyen sino-atriyal blok, ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok dahil hasta sinüs sendromunda, Belirgin kalp yetmezliği olan hastalarda ve kardiyojenik şok durumunda, Ciddi alerjik rinit ve korneal distrofilerde kontrendikedir.

Travoprost, timolol veya listlenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, Diğer beta blokerlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Bronşiyal astım veya bronşiyal astım öyküsü, ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığı dahil reaktif solunum yolu hastalığı olan hastalarda, Sinüs bradikardisi, kalp pili ile kontrol edilemeyen sino-atriyal blok, ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok dahil hasta sinüs sendromunda, Belirgin kalp yetmezliği olan hastalarda ve kardiyojenik şok durumunda, Ciddi alerjik rinit ve korneal distrofilerde kontrendikedir.

Sistemik Etkiler Diğer topikal uygulanan oftalmik ajanlar gibi, travoprost ve timolol de sistemik olarak emilirler. Beta-adrenerjik blokörlerin sistemik uygulaması ile görülen aynı kardiyovasküler, pulmoner ve diğer advers etkiler içeriğindeki beta-adrenerjik timolole bağlı olarak görülebilir. Topikal oftalmik uygulama sonrasında sistemik advers ilaç reaksiyonlarının insidansı sistemik uygulama için olandan daha düşüktür. Sistemik emilimin nasıl azaltılabileceğine ilişkin bilgi için bakınız. Kardiyak bozukluklar Kardiyovasküler hastalığı (örn., koroner kalp hastalığı, Prinzmetal anjina ve kalp yetmezliği) ve hipotansiyonu bulunan hastalarda beta blokörlerle tedavi dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve diğer etkin maddelerle tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalığı bulunan hastalar istenmeyen etkiler ve bu hastalıkların kötüleşmesi belirtileri açısından takip edilmelidir. İletim süresi üzerindeki olumsuz etkileri nedeniyle beta blokörler birinci derece kalp bloğu olan hastalara sadece dikkatli bir şekilde verilmelidir. Vasküler bozukluklar Ciddi periferik dolaşım bozukluğu/hastalığı (örn., şiddetli seviyelerde Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu) bulunan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Respiratuvar hastalıklar Bazı oftalmik beta blokörlerin uygulamasının ardından astımlı hastalarda bronkospazma bağlı olarak ölüm dahil solunum reaksiyonları bildirilmiştir. Hafif/orta şiddette kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda sadece potansiyel yararı potansiyel riskinden fazla olduğu durumlarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Hipoglisemi/diyabet Beta-blokerler akut hipogliseminin belirti ve semptomlarını maskeleyebilmeleri nedeniyle spontan hipoglisemisi veya labil diyabeti olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kas zayıflığı Beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanların kullanımında bazı myastenik semptomlar (diplopi, pitozis ve genel güçsüzlük) ile uyumlu kas zayıflığının arttığı bildirilmiştir. Korneal hastalıklar Oftalmik beta blokerler gözlerde kurumaya yol açabilir. Korneal hastalıkları olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Koroid dekolmanı Filtrasyon prosedürlerinden sonra aköz yapımını baskılayıcı tedavi uygulanması ile (örn., timolol, asetazolamid) koroid dekolmanı bildirilmiştir. Diğer beta-bloke edici ajanlar İntra-oküler basınç üzerindeki etki veya sistemik beta blokajının bilinen etkileri, timolol halihazırda bir sistemik beta-bloke edici tıbbi ürün alan hastalara verildiğinde artabilir. Bu hastaların yanıtı yakından gözlemlenmelidir. İki topikal beta-adrenerjik bloke edici ajanın birlikte kullanılması önerilmemektedir. Cerrahi anestezi Beta-bloke edici oftalmolojik preparatlar adrenalin gibi sistemik beta-agonistlerin etkilerini bloke edebilir. Hasta timolol aldığında anestezi uzmanı bilgilendirilmelidir. Hipertiroidizm Beta blokerler hipertiroidizmin belirtilerini maskeleyebilir. Deri teması Prostaglandinler ve prostaglandin analogları deriden emilebilecek biyolojik olarak etkin maddelerdir. Gebe olan veya gebe kalmaya çalışan kadınlar şişenin içeriğine doğrudan maruziyetten kaçınmak üzere uygun önlemleri almalıdır. Düşük bir olasılık olsa dahi, şişe içeriğinin önemli bir kısmıyla temas edilmesi durumunda maruz kalan alan derhal iyice temizlenmelidir. Anafilaktik Reaksiyonlar Beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanlar kullanılırken, atopi ya da çeşitli alerjenlere karşı ciddi anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan adrenalinin normal dozlarına karşı yanıt vermeyebilirler. Eş zamanlı tedavi Timolol bazı tıbbi ürünler ile etkileşime girebilir (bakınız). İki lokal prostaglandinin kullanılması önerilmemektedir. Oküler Etkiler Travoprost melanositlerdeki melanozomların (pigment granülleri) sayısını arttırarak göz rengini zaman içinde değiştirebilir. Tedavi başlatılmadan önce hastaların göz rengindeki bu kalıcı değişiklik konusunda uyarılmaları gerekir. Tek taraflı tedavi kalıcı heterokromiye neden olabilir. Melanositler üzerindeki uzun süreli etkileri ve sonuçları tam olarak bilinmemektedir. İris rengindeki değişiklik yavaşça olur ve aylarca, yıllarca hissedilmeyebilir. Göz rengindeki değişiklik karma renkli gözlü hastalarda daha belirgin olarak görülür, örn: kahve-mavi, gri-kahve, sarı-kahve ve yeşil-kahve; ancak ayrıca kahverengi gözlü hastalarda da gözlemlenmiştir. Etkilenen gözlerde kahverengi pigmentasyon özellikle pupilin etrafından çevreye doğru konsantrik olarak genişlemesine karşın irisin tümü veya bazı alanları daha kahverengi olabilir. Tedavi kesildikten sonra, kahverengi iris pigmentinde daha fazla artış gözlenmemiştir. Kontrollü klinik çalışmalarda, travoprost kullanımı ile göz çevresi ve/veya göz kapağı derisinde koyulaşma bildirilmiştir. Prostaglandin analogları ile periorbital ve göz kapağı çukurlarında derinleşme dahil göz kapağı değişiklikleri gözlenmiştir. Travoprost, tatbik edildiği gözdeki kirpikleri giderek değiştirebilir; bu değişiklikler klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık yarısında gözlemlenmiştir; bunlar kirpiğin boy, kalınlık, renk ve/veya sayısındaki değişiklikleri kapsar. Kirpik değişikliklerinin mekanizması ve uzun dönemdeki sonuçları bilinmemektedir. Travoprostun, maymun çalışmalarında palpebral fissürün hafifçe genişlemesine neden olduğu görülmüştür. Ancak, bu etki klinik çalışmalarda gözlenmemiş ve türe özel olduğu düşünülmüştür. Enflamatuvar oküler durumlarda ya da neovasküler, kapalı açılı, dar açılı veya doğuştan olan glokomda değerlendirilmemiştir ve tiroid göz hastalıklarında, psödofakik hastalardaki açık açılı glokomda ve pigmenter veya psödoeksfolyatif glokomlu hastalarda sınırlı deneyim vardır. Prostaglandin F2 a analoglarıyla tedavide maküler ödem bildirilmiştir. Afakik hastalarda, arka lens kapsülü veya arka kamara lensleri yırtılmış psödofakik hastalarda veya kistoid maküler ödemle ilgili bilinen risk faktörleri bulunan hastalarda kullanılırken dikkatli olunması tavsiye edilir. İritis / üveit için bilinen predispozan risk faktörleri olan hastalarda ve aktif intraoküler inflamasyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. göz kuruluğuna neden olabileceği için korneal hastalığı olanlarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Hastalara uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve damlatmanın ardından, kontakt lenslerini takmadan önce 15 dakika beklemeleri söylenmelidir. içerdiği propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir. içerdiği polioksietilen hidrojene hint yağı 40 deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Tedavi edilen 2.170 hastayı içeren klinik çalışmalarda en sık bildirilen tedaviyle ilişkili advers reaksiyon oküler hiperemidir (%12,0). Aşağıdaki istenmeyen etkiler tedavi ilişkili olarak rapor edilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmıştır: Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasında sunulmuştur. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Sinirlilik Bilinmiyor: Halüsinasyonlar*, depresyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi Bilinmiyor: Serebrovasküler olay, senkop, parestezi Göz hastalıkları Çok yaygın: Oküler hiperemi Yaygın: Punktat keratit, göz ağrısı, görme bozukluğu, görmede bulanıklık, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, oküler rahatsızlık, gözde tahriş Yaygın olmayan: Keratit, iritis, konjunktivit, ön kamarada inflamasyon, blefarit, fotofobi, görme keskinliğinde azalma, astenopi, gözde şişlik, lakrimasyon artışı, göz kapağında eritem, kirpiklerde uzama, göz alerjisi, konjonktival ödem, göz kapağında ödem Seyrek: Korneal erozyon, meibomianit, konjunktival hemoraji, göz kapağının kenarında çapaklanma, kirpik batması, distikiyazis Bilinmiyor: Makular ödem, göz kapağında düşüklük, derinleşmiş kapak çukur, iris hiperpigmentasyonu, korneal rahatsızlık Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Bradikardi Seyrek: Aritmi, kalp hızında düzensizlik Bilinmiyor: Kalp yetmezliği, taşikardi, göğüs ağrısı, çarpıntı Vasküler hastalıkları Yaygın olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon Bilinmiyor: Periferal ödem Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Dispne, postnazal akıntı Seyrek: Disfoni, bronkospazm, öksürük, boğazda tahriş, orofarenjiyal ağrı, nazal rahatsızlık Bilinmiyor: Astım Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Disguzi Hepatobiliyer hastalıklar Seyrek: Alanin aminotransferaz ve aspartat aminotransferaz seviyelerinde yükselme Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Kontakt dermatit, hipertrikoz, deride pigment artışı (göz çevresi) Seyrek: Ürtiker, deride renk değişimi, alopesi Bilinmiyor: Döküntü Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Ekstremitede ağrı Renal ve üriner sistem hastalıkları Seyrek: Kromatüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Yorgunluk, susuzluk hissi *timolol ile gözlenen advers reaksiyonlar Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar pazarlama sonrasında bildirilmiştir. Spontan raporlardan elde edilmişlerdir ve sıklıkları tahmin edilememektedir. Bu yüzden sıklık gruplaması bilinmeyen olarak sınıflanmıştır: etkin maddelerinden biri ile görülen ve ile de meydana gelebilecek ek advers etkiler. Travoprost: Bağışıklık sistemi hastalıkları Mevsimsel alerji Psikiyatrik hastalıklar Kaygı, uykusuzluk Göz hastalıkları Üveit, konjunktival foliküller, göz akıntısı, periorbital ödem, göz kapağında kaşıntı, ektropion, katarakt, iridosiklit, oftalmik herpes simpleks, göz enflamasyonu, fotopsi, göz kapağında egzama, hale görüşü, göz hipoestezisi, ön kamara pigmentasyonu, midriyazis, kirpik hiperpigmentasyonu, kirpik kalınlaşması, görme alanı kusuru Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo, kulak çınlaması Vasküler hastalıklar Azalmış diyastolik kan basıncı, artmış sistolik kan basıncı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Astım alevlenmesi, alerjik rinit, burun kanaması, solunum bozukluğu, burun tıkanıklığı, burun kuruluğu Gastrointestinal hastalıklar Tekrar aktifleşmiş peptik ülser, gastrointestinal bozukluk, diyare, kabızlık, ağız kuruluğu, karın ağrısı, bulantı, kusma Deri ve derialtı doku hastalıkları Deri soyulması, anormal kıl dokusu, alerjik dermatit, kıl rengi değişiklikleri, madarozis, kaşıntı, anormal kıl uzaması, eritem Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku hastalıkları İskelet-kas ağrısı, eklem ağrısı Renal ve üriner bozukluklar Dizüri, idrar kaçırma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni Tetkikler Artmış prostata özgü antijen (PSA) Timolol: Topikal olarak uygulanan diğer oftalmik tıbbi ürünlerle olduğu gibi, timolol de sistemik dolaşıma geçer. Bu, sistemik beta-bloke edici ajanlarla görülenlere benzer istenmeyen etkilere neden olabilir. İlave listedeki advers reaksiyonlar oftalmik beta blokerler sınıfı dahilinde görülen reaksiyonları içerir. Topikal oftalmik uygulama sonrasında sistemik advers ilaç reaksiyonlarının insidansı sistemik uygulamadan daha düşüktür. Sistemik emilimin nasıl azaltılabileceğin dair bilgi için bakınız. Bağışıklık sistemi hastalıkları Anjiyoödem, ürtiker, lokalize ve yaygın döküntü, kaşıntı, anaflaksi dahil sistemik alerjik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Halüsinasyonlar, uykusuzluk, kabus, hafıza kaybı Sinir sistemi hastalıkları Serebral iskemi, miyasteniya gravisin belirti ve semptolarında artış Göz hastalıkları Oküler iritasyon (örneğin; yanma, batma, kaşıntı, sulanma, kızarıklık), filtrasyon cerrahisini takiben koroidal ayrılma (bakınız), azalmış korneal hassasiyet, diplopi Kardiyak hastalıkları Ödem, konjestif kalp yetmezliği, atriyoventriküler blok, kardiyak arrest Vasküler hastalıklar Raynaud fenomeni, soğuk eller ve ayaklar Gastrointestinal hastalıklar Diyare, bulantı, dispepsi, ağız kuruluğu, abdominal ağrı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Psöriyaziform döküntü veya psöriazisin alevlenmesi Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Miyalji Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları Cinsel disfonksiyon, azalmış libido Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni.