DUOLANS 30/30 MG SR KAPSUL, 28 ADET

Sodyum / Paraben uyarısı:

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. İçeriğinde, gecikmiş alerjik reaksiyonlara sebep olabilecek metil paraben sodyum ve propil paraben sodyum bulunmaktadır.

Mannitol uyarısı:

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 43,386 mg mannitol (E421) ihtiva eder; dozu nedeni ile uyarı gerektirmemektedir.

Şeker uyarısı:

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Sukroz uyarısı:

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Lansoprazol’e, domperidona veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma) olan hastalarda, Orta ya da ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda, Gastro-intestinal kanama, mekanik obstrüksiyon veya perforasyon gibi gastrik motilite artışının tehlikeli olabileceği durumlarda, atazanavir ile birlikte alınmamalıdır.

Lansoprazol tedavisi gastrik malignite belirtilerini maskeleyebilir. Bu nedenle hastalar tedaviye başlamadan önce gastrik malignite olasılığı açısından değerlendirilmelidir. Lansoprazol orta ve ciddi karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Lansoprazol kaynaklı düşük gastrik asiditenin, sindirim sisteminde hali hazırda bulunan bakteri sayısında artışa sebep olması beklenebilir. Lansoprazol ile tedavi Salmonella ve Campylobacter gibi gastrointestinal enfeksiyonların riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir. Gastro-duodenal ülser şikayeti olan hastalarda, etiyolojik bir faktör olarak H.pylori enfeksiyonu olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Lansoprazol, H.pylori eradikasyonunun tedavisi için antibiyotiklerle kombine olarak kullanılıyorsa, ayrıca bu antibiyotiklerin de ürün bilgileri takip edilmelidir. Bir yıldan daha uzun süredir idame tedavisi alan hastalar için sınırlı güvenlik verileri olduğundan bu hastaların tedavileri düzenli olarak incelenmeli ve kapsamlı bir risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır. Lansoprazol kullanan hastalarda çok nadir kolit vakalarına rastlanmıştır. Bu yüzden, şiddetli ve/veya sürekli diyare vakalarında tedavinin sonlandırılması göz önünde bulundurulmalıdır. Peptik ülser tedavisinde, sürekli NSAİ ilaç tedavisi alma ihtiyacı olan yüksek riskli hastalarda (örn.; geçmiş gastrointestinal kanama, perforasyon veya ülser, ilerlemiş yaş, üst GI advers etkileri ihtimalini artırdığı bilinen ilaçlarla birlikte kullanım, ciddi bir eşzamanlı hastalık faktörü varlığı veya önerilen NSAİ ilacın maksimum dozlarının uzun süreli kullanımı) kontrollü olunmalıdır. Kemik kırığı: Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar. Hipomagnezemi PPI’larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI’ları digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler. Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine ara verilmeli ve eğer başlangıctaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitörizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır. Proton pompası inhibitörleri ile tedavi Salmonella ve Campylobacter gibi gastrointestinal enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir. Domperidon Laktasyon sırasında kullanım Önerilen en yüksek doz rejiminde anne sütüne geçen domperidonun toplam miktarının günde 7 μg'dan az olduğu sanılmaktadır. Bu miktarın yenidoğan için zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle almakta olan annelerin çocuklarını emzirmesi önerilmemektedir. Bebeklerde kullanımı: Nörolojik yan etkiler nadirdir. Yaşamın ilk aylarında metabolik fonksiyonlar ve kan-beyin bariyeri henüz tam olarak gelişmediği için küçük çocuklarda nörolojik yan etki riski daha yüksektir. Doz aşımı çocuklarda ekstrapramidal semptomlara neden olabilir, ancak diğer nedenler de göz önüne alınmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı Domperidon eliminasyon yarı ömrü uzun olduğu için şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında günde bir kez olacak şekilde kullanılmalıdır. Uzun süreli tedavi alan hastalar düzenli olarak izlenmelidir. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı QTc aralığını uzatan oral ketokonazol, eritromisin veya diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Kardiyak etkiler Bazı epidemiyolojik çalışmalar, domperidonun ani kardiyak ölüm veya ciddi ventriküler aritmi riskinde artmayla ilişkili olduğunu göstermiştir. Bu risk günde 30 mg’dan daha fazla oral doz alan ve 60 yaşından büyük hastalarda daha yüksek olabilir. yetişkin ve çocuklarda en düşük etkili dozda kullanılmalıdır. QTc aralığını uzatan diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı, kalbin QTc iletim aralıklarında uzamanın mevcut olduğu hastalarda ve konjestif kalp yetmezliği gibi kalp hastalıklarının altında yatan önemli elektrolit bozuklukları olan hastalarda dikkat gerektirir. Sodyum / Paraben uyarısı: Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. İçeriğinde, gecikmiş alerjik reaksiyonlara sebep olabilecek metil paraben sodyum ve propil paraben sodyum bulunmaktadır. Mannitol uyarısı: Bu tıbbi ürün her bir dozunda 43,386 mg mannitol (E421) ihtiva eder; dozu nedeni ile uyarı gerektirmemektedir. Şeker uyarısı: Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sukroz uyarısı: Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, diyare, karın ağrısı, konstipasyon, kusma, flatulans, ağız veya boğaz kuruması Seyrek: Glossit, özofagus kandidiyazı, pankreatit, tat alma bozuklukları Çok seyrek: Kolit, stomatit Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Somnolans Seyrek: Huzursuzluk, vertigo, parestezi, tremor Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın: Ürtiker, kaşıntı, kızarıklık Seyrek: Peteşi, purpura, saç kaybı, eritema multiforma, fotoduyarlılık Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Trombositopeni, eozinofili, lökopeni Seyrek: Anemi Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Depresyon, Libido kaybı, anksiyete Seyrek: Insomnia, halüsinasyon, konfüzyon Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozukluğu Hepato-biliyer hastalıkları Yaygın: Karaciğer enzim seviyelerinde artış Seyrek: Hepatit, sarılık Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Artralji, miyalji, kalça, el bileği ya da omurgada kırık Böbrek ve idrar hastalıkları Seyrek: İnterstisyel nefrit Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları Yaygın olmayan: Meme ağrısı, galaktore, meme hassasiyeti Seyrek: Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk Yaygın olmayan: Asteni, Ödem Seyrek: Ateş, hiperhidroz, anjiyoödem, anoreksi, impotans Çok seyrek: Anaflaktik şok Araştırmalar Çok seyrek: Kolesterol ve trigliserit seviyelerde artış, hiponatremi Diyabetik gastroparez dahil ek endikasyonlar ve uzun süre için, domperidonun yüksek dozlarının kullanıldığı 45 çalışmada, advers olayların (ağız kuruluğu dışında) sıklığı oldukça yüksekti. Bu durum prolaktin artışıyla ilişkili farmakolojik olarak tahmin edilebilen olaylar için bilhassa aşikardı. Yukarıda listelenen reaksiyonlara ek olarak, akatizi, memelerden akıntı, memelerde büyüme, memelerde şişme, depresyon, hipersensitivite, laktasyon bozukluğu ve düzensiz menstruasyon da bildirildi. Pazarlama sonrası deneyim Klinik çalışmalar sırasında raporlanan ve yukarıda listelenen advers etkilere ek olarak, pazarlama sonrası deneyimler sırasında aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları raporlanmıştır: Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyon (anaflaktik şok dahil) Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Ajitasyon, sinirlilik hali Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Konvülsiyon, ekstrapramidal bozukluk Göz hastalıkları Bilinmiyor: Okülojirik kriz Kalp hastalıkları Bilinmiyor: Ventriküler aritmi, ani kardiyak ölüm, QTc uzaması Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Bilinmiyor: Ürtiker, anjioödem Böbrek ve üriner hastalıklar Bilinmiyor: İdrar retansiyonu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Jinekomasti, amenore Araştırmalar Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon testinde anormallik, kan prolaktin seviyesinde artış Ekstrapiramidal bozukluk başlıca yenidoğanlar ve bebeklerde meydana gelir. Diğer merkezi sinir sistemi ile ilişkili konvülsiyon ve ajitasyon etkileri de başlıca yeni doğmuş bebeklerde ve çocuklarda rapor edilmiştir.