DUODOPA 20 MG/ML + 5 MG/ML INTESTINAL JEL, 7 ADET

Tedavisi, ileri kardiyovasküler veya pulmoner hastalığı, bronşiyal astımı, renal, hepatik veya endokrin hastalığı veya peptik ülser hastalığı olanlarla konvülsiyon hikayesi olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Miyokard enfarktüsü hikayesi olan ve rezidüel atriyal nodal veya ventriküler aritmisi bulunan hastalarda, başlangıç dozu ayarlaması sırasında kardiyak fonksiyonlar titizlikle izlenmelidir. ile tedavi edilen bütün hastalar, mental değişiklikler, intihar eğilimi gösteren depresyon ve diğer ciddi mental değişikliklerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir. Geçmişinde veya mevcut psikozu olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Dopamin reseptör bloke edici özelliklere sahip antipsikotiklerin, özellikle de D2 reseptör antagonistlerinin birlikte kullanımında çok dikkatli olunmalı ve hasta, antiparkinson etkilerin ortadan kalkması veya Parkinson semptomlarının kötüleşmesi açısından dikkatle gözlemlenmelidir. Kronik geniş açılı glokomu olan hastalar ile tedavi edilebilir. Ancak, intraoküler basınç iyi kontrol edilmeli ve basınçtaki değişmelerin saptanabilmesi için hasta dikkatle izlenmelidir. ortostatik hipotansiyonu indükleyebilir. Bu nedenle, ortostatik hipotansiyona neden olabilen diğer ilaçları alan hastalara dikkatle verilmelidir. Levodopa, Parkinson hastalığı olan hastalarda uyku hali ve aniden uykuya dalma episodları ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, araba ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır. Anti-Parkinson ilaçların aniden bırakılması halinde, kas rijiditesi, vücut sıcaklığında artış, mental değişiklikler (ajitasyon, konfüzyon, koma) ve serum kreatin fosfokinaz düzeylerinde artışla görülen Nöroleptik Malign Sendromuna (NMS) benzeyen semptom kompleksi bildirilmiştir. Parkinson hastalığı olan hastalarda Nöroleptik Malign Sendromuna sekonder rabdomiyoliz veya şiddetli diskinezi seyrek olarak gözlenmiştir. Bu nedenle, özellikle antipsikotik alan hastalarda, levodopa/karbidopa kombinasyonlarının ani doz azaltımı veya kesilmesi durumlarında hastalar dikkatle gözlenmelidir. ile ilişkilendirilen herhangi bir NMS veya rabdomiyoliz vakası bildirilmemiştir. Hastalar dürtü kontrol bozukluklarının gelişimi açısından düzenli bir şekilde izlenmelidir. Dopamin agonistleri ve/veya dahil levodopa içeren diğer dopaminerjik tedaviler ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama, libidoda artış ve hiperseksüalite, kompulsif harcama veya alma, aşırı yeme ve kompulsif yeme dahil dürtü kontrol bozuklukların davranışsal semptomlarının meydana gelebileceği konusu hastalara ve bakım veren kişilere söylenmelidir. Bu gibi semptomlar gelişirse tedavinin yeniden gözden geçirilmesi önerilmektedir. Epidemiyolojik çalışmalar, Parkinson hastalığına sahip hastaların genel popülasyonla karşılaştırıldığında melanom geliştirmeye ilişkin daha yüksek risk taşıdıklarını göstermiştir. Gözlemlenen yüksek riskin, Parkinson hastalığından mı yoksa Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar gibi diğer faktörlerden mi kaynaklandığı net değildir. Bu nedenle hasta ve sağlayıcılarına, herhangi bir endikasyon için kullanırken düzenli olarak melanom açısından izlem yapılması önerilir. İdeal olarak, uygun yeterliliğe sahip bireylerce (örn. dermatologlar), periyodik cilt muayenelerinin gerçekleştirilmesi önerilir. Genel anestezi gerektiğinde, hastanın ağızdan sıvı ve ilaç almasına izin verildiği sürece tedavisi sürdürülebilir. Eğer tedavi geçici olarak kesilirse, hastanın ağızdan sıvı almasına izin verildiğinde uygulamasına daha önceki aynı dozda tekrar başlanabilir. Levodopanın indüklediği diskineziyi önlemek için dozunda azaltma gerekebilir. ile uzun süreli tedavi sırasında hepatik, hematopoetik, kardiyovasküler ve renal fonksiyonların periyodik değerlendirmelerinin yapılması önerilir. karbidopanın bir bozunma ürünü olan, genotoksik ve muhtemelen karsinojenik olan hidrazin içermektedir. ortalama günlük dozu 2 gr levodopa ve 0,5 gr karbidopa içeren 100 ml’dir. Önerilen maksimum günlük doz 200 ml’dir. Bu durumda, ortalama 4 mg/gün ve maksimum 8 mg/gün’e kadar hidrazine maruz kalınmaktadır. Hidrazin maruziyetinin klinik önemi bilinmemektedir. Üst karın bölgesinde daha önce geçirilmiş bir ameliyat, gastrostomi veya jejunostomi yapılırken zorluklara yol açabilir. Klinik çalışmalarda rapor edilen ve pazarlama sonrası gözlenen komplikasyonlar; apse, bezoar, ileus, implant bölgesi erozyonu/ülseri, bağırsak hemorajisi, bağırsak iskemisi, bağırsakta tıkanma, bağırsakta delinme, intususepsiyon, pankreatit, peritonit, pnömoni (aspirasyon pnömonisi dahil), pnömoperitoneum, ameliyat sonrası yara enfeksiyonu ve sepsisi kapsamaktadır. Bezoarlar, bağırsak yolundaki hazmı güç yemeklerin (örneğin sebzeler ve sindirilmesi zor lifli meyveler) sindirim sisteminde betonlaşması sonucu oluşurlar. Çoğu bezoarlar midede bulunur ancak bazıları bağırsak yolunun başka bir yerinde bulunabilir. Jejunal tübün ucu etrafındaki bezoar intestinal tıkanıklık veya intususepsiyon oluşumunu başlatabilir. Karın ağrısı yukarıda belirtilen komplikasyonların bir semptomu olabilir. Bazı olaylar, ameliyat ve/veya ölüm gibi ciddi sonuçlara neden olabilir. Hastalara yukarıdaki olaylarla bağlantılı semptomların herhangi birini yaşamaları durumunda, hekimleri bilgilendirmeleri tavsiye edilmektedir. Sistemi idare etme (pompa, tüp bağlantıları gibi) yeteneğinde azalma komplikasyonlara neden olabilir. Bu tip hastalarda bir bakıcı (hemşire, sağlık görevlisi veya yakın akraba) hastaya yardımcı olmalıdır. Bradikinezinin ani veya kademeli kötüleşmesi, cihazda herhangi bir nedenle oluşan bir tıkanmaya işaret edebilir. Bu nedenin bulunması gerekir. Dopamin Disregülasyon Sendromu (DDS), ile tedavi edilen bazı hastalarda görülen aşırı kullanıma neden olan bir bağımlılık bozukluğudur. Hasta ve hasta bakıcılar, tedaviye başlamadan önce DDS gelişme olasılığı konusunda uyarılmalıdır. Levodopa / karbidopa intestinal jel ile tedavi edilen hastalarda polinöropati bildirilmiştir. Tedaviye başlamadan önce hastalar polinöropati öyküsü veya belirtileri ve bilinen risk faktörleri açısından ve daha sonra periyodik olarak değerlendirilmelidir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar İdrar yolu enfeksiyonları MedDRA Sistemi Organ Sınıfı Çok Yaygına Yaygın Olmayanb Seyrekb Sıklığı Bilinmeyen Pazarlama sonrası Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Lökopeni, Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Kilo kaybı Kilo artışı, Amino asit düzeyi artışı (Metilmalonik asit artışı), Kan homosistein artışı, İştah kaybı, Vitamin B6 eksikliği, Vitamin B12 eksikliği Psikiyatrik hastalıklar Anksiyete, Depresyon, Uykusuzluk Anormal rüyalar, Ajitasyon, Konfüzyon, Halüsinasyon, Fevri davranışc, Psikotik bozukluk, Uyku atakları, Uyku bozukluğu İntihar, Bunama, Oryantasyon bozukluğu, Öforik ruh hali, Korku, Yüksek libido, Kabus, İntihar girişimi Anormal düşünme Dopamin Disregülasyon Sendromud Sinir sistemi hastalıkları Diskinezi, Parkinson hastalığı Baş dönmesi, Distoni, Baş ağrısı, Hipoestezi, On/off fenomeni, Paraestezi, Polinöropati, Somnolans, Senkop, Tremor Ataksi, Konvülsiyon, Yürüme güçlüğü MedDRA Sistemi Organ Sınıfı Çok Yaygına Yaygın Olmayanb Seyrekb Sıklığı Bilinmeyen Pazarlama sonrası Göz hastalıkları Dar açılı glokom, Blefarospazm, Diplopi, Optik iskemik nöropati, Bulanık görme Kardiyak hastalıkları Düzensiz kalp atışı Palpitasyonlar Vasküler hastalıklar Ortostatik hipotansiyon Hipertansiyon, Hipotansiyon Flebit Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Dispne, Orofaringeal ağrı Göğüs ağrısı, Disfoni Anormal solunum Gastro-intestinal hastalıklar Bulantı, Kabızlık Abdominal distansiyon, Diyare, Ağız kuruluğu, Disguzi, Dispepsi, Disfaji, Flatulans, Kusma Aşırı tükürük salgısı Bruksizm, Tükürükte renklenme, Glosodini, Hıçkırık Deri ve deri altı doku hastalıkları Kontakt dermatit Hiperhidroz, Periferal ödem, Prurit, Döküntü Alopesi, Eritem, Ürtiker Terde renklenme, Malign melanom Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas spazmları, Boyun ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Üriner inkontinans, Üriner retansiyon Kromatüri Priapizm MedDRA Sistemi Organ Sınıfı Çok Yaygına Yaygın Olmayanb Seyrekb Sıklığı Bilinmeyen Pazarlama sonrası Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yorgunluk, Ağrı, Asteni Malez Yaralanma, zehirlenme ve uygulamayla ilgili komplikasyonlar Düşme Cihaz ve Uygulamayla İlgili Advers Reaksiyonlar MedDRA Sistemi Organ Sınıfı Çok Yaygına Yaygın Olmayanb Seyrekb Sıklığı Bilinmeyen Pazarlama sonrası Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Ameliyat sonrası yara enfeksiyonu İnsizyon bölgesi selüliti, Uygulama sonrası enfeksiyon Uygulama sonrası apse Sepsis Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Pnömoni/ Aspirasyon pnömonisi Gastro-intestinal hastalıklar Abdominal ağrı Abdominal rahatsızlık, Üst abdominal ağrı, Peritonit, Pnömoperitoneum Bezoar, İskemik kolit, Gastrointestinal iskemi, Gastrointestinal tıkanıklık, İntususepsiyon, Pankreatit, İnce bağırsak hemorajisi, İnce bağırsak ülseri, Kalın bağırsak perforasyonu Gastrik perforasyon, Gastrointestinal perforasyon, İnce bağırsak iskemisi, İnce bağırsak perforasyonu, MedDRA Sistemi Organ Sınıfı Çok Yaygına Yaygın Olmayanb Seyrekb Sıklığı Bilinmeyen Pazarlama sonrası Deri ve deri altı doku hastalıkları Aşırı granülasyon dokusu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Cihaz yerleştirme komplikasyonlarıe Cihaz dislokasyonu, Cihaz tıkanması Yaralanma, zehirlenme ve uygulamayla ilgili komplikasyonlar İnsizyon bölgesi eritemi, Uygulama sonrası akıntı, Uygulama ile ilgili ağrı, Uygulama bölgesi reaksiyonu Gastrointestinal stoma komplikasyonu, İnsizyon bölgesi ağrısı, Ameliyat sonrası ileus, Uygulama sonrası komplikasyon, Uygulama sonrası rahatsızlık, Uygulama sonrası hemoraji a Klinik deneylerde gözlemlenen advers reaksiyonlar. Atanan sıklıklar advers olay sıklıklarını yansıtmakta olup, araştırmacı tarafından nedeni belirlenenlerden bağımsızdır. b Sıklık hesaplamalarının mevcut olmadığı için gözlemlenen advers reaksiyonlar. Atanan sıklıklar, oral levodopa/karbidopaya ilişkin geçmiş verilere dayanır. c Dürtü kontrol bozuklukları: Dopamin agonistleri ve/veya dahil levodopa içeren diğer dopaminerjik tedaviler ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama, libidoda artış ve hiperseksüalite, kompulsif harcama veya alma, aşırı yeme ve kompulsif yeme oluşabilir. d Dopamin Disregülasyon Sendromu (DDS), ile tedavi edilen bazı hastalarda görülen bir bağımlılık bozukluğudur. Etkilenen hastalar, motor semptomlarını kontrol altına almak için yeterli dozlardan fazla dopaminerjik ilacın kötüye kullanımı ile ilgili kompulsif bir davranış göstermektedir; bazı durumlarda şiddetli diskinezi ile sonuçlanabilir.. Cihaz yerleştirilmesiyle ilgili komplikasyon, hem nazojejunal tüp hem de PEG-J için yaygın bir şekilde rapor edilen bir advers reaksiyondur. Bu advers reaksiyon nazojejunal tüpe ilişkin aşağıdaki advers reaksiyonlardan bir veya daha fazlasıyla birlikte rapor edilmiştir: Orofaringeal ağrı, abdominal distansiyon, abdominal ağrı, abdominal rahatsızlık, ağrı, boğazda tahriş, gastrointestinal yaralanma, özofajiyal hemoraji, anksiyete, disfaji ve kusma. PEG-J için bu advers reaksiyon aşağıdaki advers reaksiyonlardan bir veya daha fazlasıyla birlikte rapor edilmiştir: Abdominal ağrı, abdominal rahatsızlık, abdominal distansiyon, flatulans veya pnömoperitoneum. Cihaz yerleştirilmesine ilişkin komplikasyonla birlikte rapor edilen diğer ciddi olmayan advers reaksiyonlar abdominal rahatsızlık, üst abdominal ağrı, duodenal ülser, duodenal ülser hemorajisi, eroziv duodenit, eroziv gastrit, gastrointestinal hemoraji, peritonit, pnömoperitoneum, ince bağırsak ülseri. Bağırsak tüpünün geriye doğru karına dislokasyonu veya cihazdaki tıkanma motor dalgalanmalarının tekrar ortaya çıkmasına neden olur. Oral levodopa/karbidopa ile aşağıdaki ilave advers reaksiyonlar (MedDRA tarafından tercih edilen terimlerle listelenmiştir) gözlenmiş olup bunlar ile de meydana gelebilir: Tablo 2. Oral Levodopa/Karbidopa ile Gözlemlenen Advers Reaksiyonlar MedDRA sistemi Organ Sınıfı Kan ve lenf sistemi hastalıkları Hemolitik anemi Agranülositoz Sinir sistemi hastalıkları Trismus, Nöroleptik malign sendrom Göz hastalıkları Horner sendromu, Midriyazis, Okülojirik kriz Deri ve deri altı doku hastalıkları Anjiyoödem, Henoch-Schönlein purpurası Laboratuvar değerleri: Levodopa/karbidopa tedavisi ile bazı laboratuvar anormallikleri görülmüştür. Bu nedenle ile tedavi edilen hastalarda bunlar göz önünde tutulmalıdır: yüksek üre nitrojeni, alkalin fosfataz, S-AST, S-ALT, LDH, bilirubin, kan şekeri, kreatinin, ürik asit ve pozitif Coomb’s testi ve hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşme. İdrarda lökosit, bakteri ve kan bildirilmiştir. Levodopa/karbidopa ve dolayısıyla, üriner keton testi için test çubuğu kullanıldığında hatalı pozitif sonuca neden olabilir. Bu reaksiyon idrar numunesinin kaynatılmasıyla değişmez. Glikozüri için glikoz oksidaz yöntemlerinin kullanılması hatalı negatif sonuçlar verebilir.

Şu hastalarda kontrendikedir: İlacın etkin maddelerine veya listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Dar açılı glokom Şiddetli kalp yetmezliği Şiddetli kardiyak aritmi Akut inme Selektif olmayan MAO inhibitörleri ve selektif MAO tip A inhibitörleri ile birlikte kullanımda kontrendikedir. Bu inhibitörler tedavisine başlamadan en az iki hafta önce kesilmelidir. MAO tip B'ye (örn. selejilin HCl) yönelik seçiciliğe sahip MAO inhibitörünün üretici tarafından önerilen dozuyla birlikte uygulanabilir. Adrenerjiklerin kontrendike olduğu durumlar (feokromositoma, hipertiroidizm ve Cushing sendromu). Levodopa malign melanomu aktive edebileceğinden, tanı konmamış şüpheli cilt lezyonlarına veya melanom geçmişine sahip hastalarda kullanılmamalıdır.

Tedavisi, ileri kardiyovasküler veya pulmoner hastalığı, bronşiyal astımı, renal, hepatik veya endokrin hastalığı veya peptik ülser hastalığı olanlarla konvülsiyon hikayesi olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Miyokard enfarktüsü hikayesi olan ve rezidüel atriyal nodal veya ventriküler aritmisi bulunan hastalarda, başlangıç dozu ayarlaması sırasında kardiyak fonksiyonlar titizlikle izlenmelidir. ile tedavi edilen bütün hastalar, mental değişiklikler, intihar eğilimi gösteren depresyon ve diğer ciddi mental değişikliklerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir. Geçmişinde veya mevcut psikozu olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Dopamin reseptör bloke edici özelliklere sahip antipsikotiklerin, özellikle de D2 reseptör antagonistlerinin birlikte kullanımında çok dikkatli olunmalı ve hasta, antiparkinson etkilerin ortadan kalkması veya Parkinson semptomlarının kötüleşmesi açısından dikkatle gözlemlenmelidir. Kronik geniş açılı glokomu olan hastalar ile tedavi edilebilir. Ancak, intraoküler basınç iyi kontrol edilmeli ve basınçtaki değişmelerin saptanabilmesi için hasta dikkatle izlenmelidir. ortostatik hipotansiyonu indükleyebilir. Bu nedenle, ortostatik hipotansiyona neden olabilen diğer ilaçları alan hastalara dikkatle verilmelidir. Levodopa, Parkinson hastalığı olan hastalarda uyku hali ve aniden uykuya dalma episodları ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, araba ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır. Anti-Parkinson ilaçların aniden bırakılması halinde, kas rijiditesi, vücut sıcaklığında artış, mental değişiklikler (ajitasyon, konfüzyon, koma) ve serum kreatin fosfokinaz düzeylerinde artışla görülen Nöroleptik Malign Sendromuna (NMS) benzeyen semptom kompleksi bildirilmiştir. Parkinson hastalığı olan hastalarda Nöroleptik Malign Sendromuna sekonder rabdomiyoliz veya şiddetli diskinezi seyrek olarak gözlenmiştir. Bu nedenle, özellikle antipsikotik alan hastalarda, levodopa/karbidopa kombinasyonlarının ani doz azaltımı veya kesilmesi durumlarında hastalar dikkatle gözlenmelidir. ile ilişkilendirilen herhangi bir NMS veya rabdomiyoliz vakası bildirilmemiştir. Hastalar dürtü kontrol bozukluklarının gelişimi açısından düzenli bir şekilde izlenmelidir. Dopamin agonistleri ve/veya dahil levodopa içeren diğer dopaminerjik tedaviler ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama, libidoda artış ve hiperseksüalite, kompulsif harcama veya alma, aşırı yeme ve kompulsif yeme dahil dürtü kontrol bozuklukların davranışsal semptomlarının meydana gelebileceği konusu hastalara ve bakım veren kişilere söylenmelidir. Bu gibi semptomlar gelişirse tedavinin yeniden gözden geçirilmesi önerilmektedir. Epidemiyolojik çalışmalar, Parkinson hastalığına sahip hastaların genel popülasyonla karşılaştırıldığında melanom geliştirmeye ilişkin daha yüksek risk taşıdıklarını göstermiştir. Gözlemlenen yüksek riskin, Parkinson hastalığından mı yoksa Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar gibi diğer faktörlerden mi kaynaklandığı net değildir. Bu nedenle hasta ve sağlayıcılarına, herhangi bir endikasyon için kullanırken düzenli olarak melanom açısından izlem yapılması önerilir. İdeal olarak, uygun yeterliliğe sahip bireylerce (örn. dermatologlar), periyodik cilt muayenelerinin gerçekleştirilmesi önerilir. Genel anestezi gerektiğinde, hastanın ağızdan sıvı ve ilaç almasına izin verildiği sürece tedavisi sürdürülebilir. Eğer tedavi geçici olarak kesilirse, hastanın ağızdan sıvı almasına izin verildiğinde uygulamasına daha önceki aynı dozda tekrar başlanabilir. Levodopanın indüklediği diskineziyi önlemek için dozunda azaltma gerekebilir. ile uzun süreli tedavi sırasında hepatik, hematopoetik, kardiyovasküler ve renal fonksiyonların periyodik değerlendirmelerinin yapılması önerilir. karbidopanın bir bozunma ürünü olan, genotoksik ve muhtemelen karsinojenik olan hidrazin içermektedir. ortalama günlük dozu 2 gr levodopa ve 0,5 gr karbidopa içeren 100 ml’dir. Önerilen maksimum günlük doz 200 ml’dir. Bu durumda, ortalama 4 mg/gün ve maksimum 8 mg/gün’e kadar hidrazine maruz kalınmaktadır. Hidrazin maruziyetinin klinik önemi bilinmemektedir. Üst karın bölgesinde daha önce geçirilmiş bir ameliyat, gastrostomi veya jejunostomi yapılırken zorluklara yol açabilir. Klinik çalışmalarda rapor edilen ve pazarlama sonrası gözlenen komplikasyonlar; apse, bezoar, ileus, implant bölgesi erozyonu/ülseri, bağırsak hemorajisi, bağırsak iskemisi, bağırsakta tıkanma, bağırsakta delinme, intususepsiyon, pankreatit, peritonit, pnömoni (aspirasyon pnömonisi dahil), pnömoperitoneum, ameliyat sonrası yara enfeksiyonu ve sepsisi kapsamaktadır. Bezoarlar, bağırsak yolundaki hazmı güç yemeklerin (örneğin sebzeler ve sindirilmesi zor lifli meyveler) sindirim sisteminde betonlaşması sonucu oluşurlar. Çoğu bezoarlar midede bulunur ancak bazıları bağırsak yolunun başka bir yerinde bulunabilir. Jejunal tübün ucu etrafındaki bezoar intestinal tıkanıklık veya intususepsiyon oluşumunu başlatabilir. Karın ağrısı yukarıda belirtilen komplikasyonların bir semptomu olabilir. Bazı olaylar, ameliyat ve/veya ölüm gibi ciddi sonuçlara neden olabilir. Hastalara yukarıdaki olaylarla bağlantılı semptomların herhangi birini yaşamaları durumunda, hekimleri bilgilendirmeleri tavsiye edilmektedir. Sistemi idare etme (pompa, tüp bağlantıları gibi) yeteneğinde azalma komplikasyonlara neden olabilir. Bu tip hastalarda bir bakıcı (hemşire, sağlık görevlisi veya yakın akraba) hastaya yardımcı olmalıdır. Bradikinezinin ani veya kademeli kötüleşmesi, cihazda herhangi bir nedenle oluşan bir tıkanmaya işaret edebilir. Bu nedenin bulunması gerekir. Dopamin Disregülasyon Sendromu (DDS), ile tedavi edilen bazı hastalarda görülen aşırı kullanıma neden olan bir bağımlılık bozukluğudur. Hasta ve hasta bakıcılar, tedaviye başlamadan önce DDS gelişme olasılığı konusunda uyarılmalıdır. Levodopa / karbidopa intestinal jel ile tedavi edilen hastalarda polinöropati bildirilmiştir. Tedaviye başlamadan önce hastalar polinöropati öyküsü veya belirtileri ve bilinen risk faktörleri açısından ve daha sonra periyodik olarak değerlendirilmelidir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar İdrar yolu enfeksiyonları MedDRA Sistemi Organ Sınıfı Çok Yaygına Yaygın Olmayanb Seyrekb Sıklığı Bilinmeyen Pazarlama sonrası Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Lökopeni, Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Kilo kaybı Kilo artışı, Amino asit düzeyi artışı (Metilmalonik asit artışı), Kan homosistein artışı, İştah kaybı, Vitamin B6 eksikliği, Vitamin B12 eksikliği Psikiyatrik hastalıklar Anksiyete, Depresyon, Uykusuzluk Anormal rüyalar, Ajitasyon, Konfüzyon, Halüsinasyon, Fevri davranışc, Psikotik bozukluk, Uyku atakları, Uyku bozukluğu İntihar, Bunama, Oryantasyon bozukluğu, Öforik ruh hali, Korku, Yüksek libido, Kabus, İntihar girişimi Anormal düşünme Dopamin Disregülasyon Sendromud Sinir sistemi hastalıkları Diskinezi, Parkinson hastalığı Baş dönmesi, Distoni, Baş ağrısı, Hipoestezi, On/off fenomeni, Paraestezi, Polinöropati, Somnolans, Senkop, Tremor Ataksi, Konvülsiyon, Yürüme güçlüğü MedDRA Sistemi Organ Sınıfı Çok Yaygına Yaygın Olmayanb Seyrekb Sıklığı Bilinmeyen Pazarlama sonrası Göz hastalıkları Dar açılı glokom, Blefarospazm, Diplopi, Optik iskemik nöropati, Bulanık görme Kardiyak hastalıkları Düzensiz kalp atışı Palpitasyonlar Vasküler hastalıklar Ortostatik hipotansiyon Hipertansiyon, Hipotansiyon Flebit Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Dispne, Orofaringeal ağrı Göğüs ağrısı, Disfoni Anormal solunum Gastro-intestinal hastalıklar Bulantı, Kabızlık Abdominal distansiyon, Diyare, Ağız kuruluğu, Disguzi, Dispepsi, Disfaji, Flatulans, Kusma Aşırı tükürük salgısı Bruksizm, Tükürükte renklenme, Glosodini, Hıçkırık Deri ve deri altı doku hastalıkları Kontakt dermatit Hiperhidroz, Periferal ödem, Prurit, Döküntü Alopesi, Eritem, Ürtiker Terde renklenme, Malign melanom Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas spazmları, Boyun ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Üriner inkontinans, Üriner retansiyon Kromatüri Priapizm MedDRA Sistemi Organ Sınıfı Çok Yaygına Yaygın Olmayanb Seyrekb Sıklığı Bilinmeyen Pazarlama sonrası Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yorgunluk, Ağrı, Asteni Malez Yaralanma, zehirlenme ve uygulamayla ilgili komplikasyonlar Düşme Cihaz ve Uygulamayla İlgili Advers Reaksiyonlar MedDRA Sistemi Organ Sınıfı Çok Yaygına Yaygın Olmayanb Seyrekb Sıklığı Bilinmeyen Pazarlama sonrası Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Ameliyat sonrası yara enfeksiyonu İnsizyon bölgesi selüliti, Uygulama sonrası enfeksiyon Uygulama sonrası apse Sepsis Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Pnömoni/ Aspirasyon pnömonisi Gastro-intestinal hastalıklar Abdominal ağrı Abdominal rahatsızlık, Üst abdominal ağrı, Peritonit, Pnömoperitoneum Bezoar, İskemik kolit, Gastrointestinal iskemi, Gastrointestinal tıkanıklık, İntususepsiyon, Pankreatit, İnce bağırsak hemorajisi, İnce bağırsak ülseri, Kalın bağırsak perforasyonu Gastrik perforasyon, Gastrointestinal perforasyon, İnce bağırsak iskemisi, İnce bağırsak perforasyonu, MedDRA Sistemi Organ Sınıfı Çok Yaygına Yaygın Olmayanb Seyrekb Sıklığı Bilinmeyen Pazarlama sonrası Deri ve deri altı doku hastalıkları Aşırı granülasyon dokusu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Cihaz yerleştirme komplikasyonlarıe Cihaz dislokasyonu, Cihaz tıkanması Yaralanma, zehirlenme ve uygulamayla ilgili komplikasyonlar İnsizyon bölgesi eritemi, Uygulama sonrası akıntı, Uygulama ile ilgili ağrı, Uygulama bölgesi reaksiyonu Gastrointestinal stoma komplikasyonu, İnsizyon bölgesi ağrısı, Ameliyat sonrası ileus, Uygulama sonrası komplikasyon, Uygulama sonrası rahatsızlık, Uygulama sonrası hemoraji a Klinik deneylerde gözlemlenen advers reaksiyonlar. Atanan sıklıklar advers olay sıklıklarını yansıtmakta olup, araştırmacı tarafından nedeni belirlenenlerden bağımsızdır. b Sıklık hesaplamalarının mevcut olmadığı için gözlemlenen advers reaksiyonlar. Atanan sıklıklar, oral levodopa/karbidopaya ilişkin geçmiş verilere dayanır. c Dürtü kontrol bozuklukları: Dopamin agonistleri ve/veya dahil levodopa içeren diğer dopaminerjik tedaviler ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama, libidoda artış ve hiperseksüalite, kompulsif harcama veya alma, aşırı yeme ve kompulsif yeme oluşabilir. d Dopamin Disregülasyon Sendromu (DDS), ile tedavi edilen bazı hastalarda görülen bir bağımlılık bozukluğudur. Etkilenen hastalar, motor semptomlarını kontrol altına almak için yeterli dozlardan fazla dopaminerjik ilacın kötüye kullanımı ile ilgili kompulsif bir davranış göstermektedir; bazı durumlarda şiddetli diskinezi ile sonuçlanabilir.. Cihaz yerleştirilmesiyle ilgili komplikasyon, hem nazojejunal tüp hem de PEG-J için yaygın bir şekilde rapor edilen bir advers reaksiyondur. Bu advers reaksiyon nazojejunal tüpe ilişkin aşağıdaki advers reaksiyonlardan bir veya daha fazlasıyla birlikte rapor edilmiştir: Orofaringeal ağrı, abdominal distansiyon, abdominal ağrı, abdominal rahatsızlık, ağrı, boğazda tahriş, gastrointestinal yaralanma, özofajiyal hemoraji, anksiyete, disfaji ve kusma. PEG-J için bu advers reaksiyon aşağıdaki advers reaksiyonlardan bir veya daha fazlasıyla birlikte rapor edilmiştir: Abdominal ağrı, abdominal rahatsızlık, abdominal distansiyon, flatulans veya pnömoperitoneum. Cihaz yerleştirilmesine ilişkin komplikasyonla birlikte rapor edilen diğer ciddi olmayan advers reaksiyonlar abdominal rahatsızlık, üst abdominal ağrı, duodenal ülser, duodenal ülser hemorajisi, eroziv duodenit, eroziv gastrit, gastrointestinal hemoraji, peritonit, pnömoperitoneum, ince bağırsak ülseri. Bağırsak tüpünün geriye doğru karına dislokasyonu veya cihazdaki tıkanma motor dalgalanmalarının tekrar ortaya çıkmasına neden olur. Oral levodopa/karbidopa ile aşağıdaki ilave advers reaksiyonlar (MedDRA tarafından tercih edilen terimlerle listelenmiştir) gözlenmiş olup bunlar ile de meydana gelebilir: Tablo 2. Oral Levodopa/Karbidopa ile Gözlemlenen Advers Reaksiyonlar MedDRA sistemi Organ Sınıfı Kan ve lenf sistemi hastalıkları Hemolitik anemi Agranülositoz Sinir sistemi hastalıkları Trismus, Nöroleptik malign sendrom Göz hastalıkları Horner sendromu, Midriyazis, Okülojirik kriz Deri ve deri altı doku hastalıkları Anjiyoödem, Henoch-Schönlein purpurası Laboratuvar değerleri: Levodopa/karbidopa tedavisi ile bazı laboratuvar anormallikleri görülmüştür. Bu nedenle ile tedavi edilen hastalarda bunlar göz önünde tutulmalıdır: yüksek üre nitrojeni, alkalin fosfataz, S-AST, S-ALT, LDH, bilirubin, kan şekeri, kreatinin, ürik asit ve pozitif Coomb’s testi ve hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşme. İdrarda lökosit, bakteri ve kan bildirilmiştir. Levodopa/karbidopa ve dolayısıyla, üriner keton testi için test çubuğu kullanıldığında hatalı pozitif sonuca neden olabilir. Bu reaksiyon idrar numunesinin kaynatılmasıyla değişmez. Glikozüri için glikoz oksidaz yöntemlerinin kullanılması hatalı negatif sonuçlar verebilir.