DUODIA 80/500 MG TABLET

Aşağıdaki durumlarında kontrendikedir; Gliklazid, diğer sülfonilüreler, süllfonamidler, metformin ve yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda Böbrek yetmezliği veya fonksiyon bozukluğu (serum kreatinin düzeyi erkeklerde >1.5 mg/dL ve kadınlarda > 1.4 mg/dL), Diyabetik ketoasidoz, diyabetik prekoma, Böbrek fonksiyonlarını değiştirme potansiyeli olan akut durumlar; Dehidratasyon, Ciddi enfeksiyon, İyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması, Doku hipoksisine yol açabilecek akut veya kronik hastalıklar; Kardiyak veya respiratuar yetersizlik, Yakın geçmişte miyokart infarktüsü, Şok, Hepatik yetmezlik, akut alkol intoksikasyonu, alkolizmde, Süt verme (laktasyon), Mikonazol ile tedavilerde.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hipoglisemi (baş ağrısı, açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukları, ajitasyon, afazi, tremor, görme ve konuşma bozuklukları gibi hipoglisemi semptomları. Kardiyovasküler hastalıklar Yaygın: Periferik ödem, hipertansiyon. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji, sırt ağrısı. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare. Kulak-burun-boğaz hastalıkları Yaygın: Grip. Solunum yolu hastalıkları Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonları. Her bir bileşen hakkında ilave bilgi Gliklazid Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hipoglisemi (baş ağrısı, açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukları, ajitasyon, afazi, tremor, görme ve konuşma bozuklukları gibi hipoglisemi semptomları). Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Gastrointestinal rahatsızlıklar; örneğin karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, ishal ve kabızlık bildirilmiştir ve bu etkiler yemekler ile birlikte alımı veya dozların bölünmesi ile önlenebilir. Deri ve derialtı doku hastalıkları Çok seyrek: Kaşıntı, ürtiker, makülopapüler döküntüler, eritem, büllöz reaksiyonlar. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni. Bu bozukluklar genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar. Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Enzim düzeylerinde artış (AST, ALT, alkalin fosfataz), hepatit (izole vakalarda). Kolestatik sarılık görülürse tedavi kesilmelidir. Genellikle, bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar. Metformin Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Tat alma bozuklukları (ağızda metalik tat) Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı, iştah kaybı. Bu istenmeyen etkiler çoğunlukla tedavinin başlangıcında gözlenmektedir ve birçok olguda kendiliğinden geçmiştir. Gastrointestinal yan etkileri önlemek için günlük metformin dozu yemeklerden sonra 2 ya da 3 doza bölünmüş şekilde alınabilir. Yavaş doz artırımı da gastrointestinal tolerabiliteyi iyileştirebilir. Deri ve derialtı doku hastalıkları Çok seyrek: Eritem, kaşıntı, ürtiker gibi deri reaksiyonları. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok seyrek: Laktik asidoz (bakınız.). Uzun süreli metformin hidroklorür kullanımıyla serum seviyelerinde azalma ile birlikte vitamin B12 emiliminde azalma olmaktadır. Hasta megaloblastik anemi gösterirse böyle bir durum düşünülmelidir. Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon testleri anomalileri veya metformin kullanımının bırakılmasıyla ile düzelme gözlenen hepatit.

Hipoglisemi: Sülfonilürelerin kullanımı sonrası hipoglisemi oluşabilir (Bakınız 4.8 istenmeyen etkiler). Bazı vakalar şiddetli ve uzun süreli olabilir. Hastayı hastaneye yatırmak ve bir kaç gün arka arkaya glukoz infüzyonu uygulamak gerekli olabilir. Hastanın yeteri bilgilendirilmesine ilave olarak, kullanılan dozun ve hastanın dikkatli seçilmesi hipoglisemi riskinin azaltılması açısından gereklidir. İyi beslenmemiş, yaşlı veya genel olarak sağlık açısından zayıf ve adrenal yetersizlik veya hipopituitarizmli hastalar antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkilerine karşı duyarlıdır. Yaşlı veya beta-bloker kullanan hastalarda hipoglisemi tanımlaması zor olabilir. Bu tedavi ancak hasta düzenli besleniyorsa (kahvaltı dahil) reçete edilmelidir. Öğün atlanırsa, uygun olmayan miktarda yemek yenilirse veya öğün düşük karbonhidrat içeriyorsa oluşabilecek hipoglisemi riski nedeniyle, düzenli karbonhidrat alınması önemlidir. Hipoglisemi genellikle uzun ve ağır egzersiz, alkol alımı sonrasında düşük kalorili beslenme uygulamaları sırasında veya hipoglisemik ajanların bir arada uygulanması sonucunda oluşmaktadır. Şiddetli renal ve hepatik yetmezlik gliklazidin dağılımını değiştirebilir ve hepatik yetmezlik glukoneojenezis kapasitesini azaltır: bu her iki etki ciddi hipoglisemik reaksiyon riskini artırmaktadır. Yetersiz kan glukoz kontrolü: Antidiyabetik tedavi alan hastalarda; ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi müdahalenin herhangi birisi, kan şeker kontrolünü düşürebilir. Bu durumlarda, tedaviyi kesmek ve insülin uygulamak gerekebilir. Diyabet şiddetinin ilerlemesine veya düşük tedavi yanıtına bağlı olarak, gliklazid de dahil olmak üzere, oral antidiyabetik herhangi bir ajanın, uzun dönemde pek çok hastada, kan şekeri değerlerini istenen düzeye indirme etkisi azalır. Bu olağandışı durum sekonder yetersizlik olarak bilinmekte ve ilk basamak tedavisi olarak ilaç reçetelendirildiğinde etkisiz kalması durumundaki primer yetersizlikten ayrılmalıdır. Hastaların sekonder yetersizlikten dolayı ayırt edilebilmesi için yeterli dozaj uygulaması ve diyetin gözden geçirilmesi gereklidir. Biyolojik testler: Kan seker ve idrar şeker değerleri düzenli olarak takip edilmelidir. Glikolize hemoglobin düzeylerinin olcumu de faydalı olabilir. Renal ve hepatik yetmezlik: Karaciğer veya ciddi böbrek yetmezliği ile birlikte Gliklazid farmakokinetikleri ve/veya farmakodinamikleri hastalarda değişkenlik gösterebilir. Bu hastalarda hipoglisemik bir epizot gelişirse, daha uzun sürebilir ve gerekli uygulama başlatılır. Hastanın bilgilendirilmesi: Hipoglisemi riskleri, semptomları ve tedavisi, ilave olarak olası predispozan şartlar, hastaya ve ailesine açıklanmalıdır. Primer ve sekonder tedavi yetersizlikleri konusunda bilgi verilmelidir. Hasta, bu tedavinin avantajları, potansiyel riskleri ve diğer tedavi şekilleri konusunda bilgilendirilmelidir. Hastaya, diyet önermelerine eşlik eden düzenli egzersizler, düzenli kan ve / veya idrar şeker düzeylerinin ölçümü konusunda gerekli bilgiler verilmelidir. Laktik asidoz: Laktik asidoz, metformin birikimine bağlı olarak görülebilen, seyrek fakat ciddi bir metabolik komplikasyondur. Metformin kullanan hastalarda bildirilen laktik asidoz vakaları özelikle ciddi böbrek yetmezliği olan diyabetik hastalarda meydana gelmiştir. Laktik asidoz insidansı diyabet, ketozis, uzun süreli açlık, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği ve hipoksiyle ilişkili olan herhangi bir durum gibi diğer iyi kontrol edilemeyen ilişkili risk faktörleri değerlendirilerek azaltılabilir ve azaltılmalıdır. Tanı Laktik asidoz, komayı takiben asidoza bağlı dispne, karın ağrısı ve hipotermi ile karakterizedir. Kan pH’sında azalma, 5 mmol/l’nin üstünde plazma laktat seviyesi, artmış anyon açığı ve laktat/piruvat oranı diagnostik laboratuvar bulgularıdır. Metabolik asidozdan şüpheleniliyorsa tıbbi ürünle yapılan tedavi hemen kesilmeli ve hasta derhal hastaneye yatırılmalıdır. Böbrek fonksiyonu: Metformin böbrekler yoluyla atıldığı için, serum kreatinin seviyeleri düzenli olarak gözlenmelidir. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda en az yılda 1 kez, Serum kreatinin seviyeleri normal insanlardaki seviyenin üst sınırında olanlar ve yaşlı hastalarda yılda en az 2–4 kez. Cerrahi: Metformin, dolayısıyla da, genel anestezi uygulanacak elektif cerrahi girişimlerden 48 saat önce kesilmeli ve ameliyattan sonra en az 48 saat geçmeden tekrar başlanmamalıdır. İyotlu kontrast madde: Radyolojik çalışmalarda, iyotlu kontrast maddelerin intravasküler yoldan uygulanması böbrek yetmezliğine yol açabilir. Bu yüzden, metformin bileşeni nedeniyle, incelemeden önce veya inceleme sırasında kesilmeli ve işlemden sonra 48 saat geçmeden ve böbrek fonksiyonları incelenip normale döndüğü doğrulanmadan tekrar başlanmamalıdır. Sürekli metformin alan hastalarda vitamin B12 seviyeleri her yıl kontrol edilmelidir. Metformin kullanımına bağlı B12 eksikliği ilacın bırakılması veya B12 takviyesi ile hızla düzelir. Diğer önlemler Bütün hastalara gün boyunca düzenli karbonhidrat dağılımı olan bir diyet uygulanmalıdır. Fazla kilolu hastalar enerjisi kısıtlı diyetlerine devam etmelidir. Diyabeti izlemek için standart laboratuvar testleri düzenli olarak uygulanmalıdır. Metformin, tek başına hipoglisemiye neden olmaz. Ancak insülin veya sülfonilürelerle birlikte kullanıldığında bu durum için dikkat edilmesi gerekmektedir.