DULAMON 100 MCG/5 MCG BASINÇLI İNHALASYON, SÜSPANSİYON, 120 DOZ

Etkin maddelerinden biri olan formoterol gibi uzun etkili beta2adrenerjik agonistler (LABA) astımla ilişkili ölüm riskini arttırır. Mevcut veriler, eş zamanlı olarak inhale kortikosteroid veya uzun süreli astım kontrolü sağlayan diğer ilaçların kullanımın, LABA’ların neden olduğu astımla ilişkili ölüm riskinde artışı azaltıp azaltmayacağının belirlenmesi için yeterli değildir. Kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler, LABA’ların pediyatrik ve adölesan hastalarda astımla ilişkili hospitalizasyonu arttırdığını göstermektedir. Bu nedenle, astım hastaları tedavi edileceği zaman sadece, astım kontrolü inhale kortikosteroid gibi uzun süreli astım kontrolünü sağlayan ilaçlar ile yeterli kontrolün sağlanamadığı hastalarda veya hastalığın şiddeti nedeniyle tedaviye hem inhale kortikosteroid hem de LABA ile başlanması gerektiği durumlarda reçete edilmelidir. Astım kontrolü sağlandığında, hasta düzenli aralıklarla değerlendirilmeli ve astım kontrolünün kaybedilmemesine dikkat edilerek tedavi gözden geçirilmeli (örneğin sonlandırılmalı) ve inhale kortikosteroid gibi uzun süreli astım kontrolü sağlayan ilaçlar ile hastanın tedaviye devamı sağlanmalıdır. Düşük veya orta doz inhale kortikosteroidler ile astımı yeterli oranda kontrol edilen hastalarda kullanılmamalıdır. Amerika Birleşik Devletleri’nde gerçekleştirilen bir çalışma, olağan astım tedavisine salmeterol eklenen hastalarda astımla ilişkili ölümlerde artış olduğunu göstermiştir (28 hafta süresince salmeterol tedavisi gören 13.176 hastadan 13’ü hayatını kaybederken, plasebo alan 13.179 hastadan 3’ü hayatını kaybetmiştir). Bu bulgunun etkin maddelerinden biri olan formoterolün de dahil olduğu LABA’ların bir sınıf etkisi olduğu düşünülmektedir. Formoterol fumarat ve mometazon furoat kombinasyonu kullanımının, astımla ilişkili ölüm oranını arttırıp arttırmadığını belirleyecek herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Formoterol ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, plasebo alan hastalar ile karşılaştırıldığında formoterol alan hastalarda ciddi astım alevlenme insidansının daha yüksek olduğu gösterilmiştir. Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir. Astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez. Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır. İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediyatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir. Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır. Hastalığın kötüleşmesi ve akut epizodlar: Astımın hızlı bir şekilde kötüleştiği veya potansiyel olarak hayatı tehdit eden epizodları olan hastalarda ile tedaviye başlanmamalıdır. Akut olarak kötüleşen astımı olan hastalarda formoterol fumarat ve mometazon furoat kombinasyonunun kullanımı ile ilgili çalışma gerçekleştirilmemiştir. Bu nedenle, böyle bir durumda tedavisine başlamak uygun değildir. İnhale, kısa etkili beta2-agonistlerin kullanımının artması, astımın kötüleştiğini göstermektedir. Böyle bir durumda, tedavi rejiminin yeniden gözden geçirilmesi ve ek tedavi seçeneklerinin göz önünde bulundurulması gereklidir (örneğin 100 mcg/5 mcg dozunun, mometazon furoat 200 mcg/formoterol fumarat 5 mcg dozu ile değiştirilmesi, tedaviye ilave inhale kortikosteroid eklenmesi veya oral kortikosteroide başlanması gibi). Hastalar günde iki kez (sabah ve akşam) iki inhalasyondan fazla kullanmamalıdır. Akut semptomların rahatlatılmasında (örneğin, bronkospazmın akut epizodlarının rahatlatılmasında kurtarıcı tedavi olarak) endike değildir. Nefes darlığı gibi akut semptomların rahatlatılması için inhale, kısa etkili bir beta2-agonist kullanılmalıdır. Hekimler tedavisini reçete edeceği zaman, günde 2 kez (sabah ve akşam) düzenli kullanımı ile birlikte, akut semptomların tedavisi için inhale kısa etkili bir beta2agonist de (örneğin albuterol) reçete etmelidir. tedavisi başlatıldığında, hastalar düzenli olarak kullandıkları oral veya inhale, kısa etkili beta2-agonistlerin (örneğin günde 4 kez) düzenli kullanımlarını sonlandırmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Yüksek dozlarda kullanımı ve diğer uzun etkili beta2-agonistler ile birlikte kullanım: Beta2-adrenerjik ajanları içeren diğer inhale ilaçlarda olduğu gibi, doz aşımı meydana gelebileceğinden önerilenden daha sık, daha yüksek dozlarda veya uzun-etkili beta2-agonist içeren diğer ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. İnhale sempatomimetik ilaçların aşırı kullanımına bağlı olarak, klinik olarak anlamlı kardiyovasküler etkiler ve ölümler bildirilmiştir. kullanan hastalar, egzersizle indüklenen bronkospazmın önlenmesini veya astım tedavisini de içeren herhangi bir nedenden dolayı, ilave uzun etkili beta2-agonist (örneğin salmeterol, formoterol fumarat, arformoterol tartarat) içeren ilaçlar kullanmamalıdır. Oral kandidiyazis: Klinik çalışmalarda, formoterol fumarat ve mometazon furoat kombinasyonu ile tedavi edilen hastaların ağız ve yutaklarında Candida albicans’ın neden olduğu lokalize enfeksiyon gelişimi meydana gelmiştir. Eğer ağız ve yutakta kandidiyazis (Candida albicans enfeksiyonu) gelişirse, hastalar tedavisine devam ederken uygun lokal veya sistemik (örneğin oral) bir antifungal ilaçla tedavi edilmelidir. Ancak, bazen tedavisine ara verilmesi gerekebilir. Hastalar, inhalasyonunun ardından ağızlarını su ile çalkalamaları konusunda bilgilendirilmelidir. Bağışıklık sisteminin baskılanması: Bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar ile tedavi edilen hastalar, enfeksiyonlara sağlıklı bireylerden daha fazla duyarlıdırlar. Örneğin suçiçeği ve kızamık, kortikosteroid almakta olan duyarlı çocuklar veya erişkinlerde daha ağır seyredebilir, hatta ölümcül olabilir. Bu hastalıkları geçirmemiş ya da uygun şekilde bağışıklık kazanmamış olan bu tür çocuklar ya da erişkinler suçiçeği ve kızamık geçirmekte olan kişilerle temastan kaçınmalıdırlar. Kortikosteroidin uygulama yolunun, uygulama süresinin, dozunun, yaygın enfeksiyon gelişme riskini nasıl etkilediği bilinmemektedir. Aynı zamanda, daha önceden kullanılan kortikosteroid tedavisinin ve/veya altta yatan hastalığın yaygın enfeksiyon gelişme riskine katkısı da bilinmemektedir. Suçiçeği geçirmekte olan kişilerle temas durumunda Varicella zoster immünoglobulin (VZIG) ile ya da toplanmış (pooled) intravenöz immünoglobulin (IVIG) ile profilaksi endike olabilir. Kızamık geçirmekte olan kişilerle temas durumunda toplanmış (pooled) intramüsküler immünoglobulin (IG) ile profilaksi endike olabilir. Hastada suçiçeği gözlenirse antiviral ajanlarla tedavi göz önünde bulundurulmalıdır. Solunum yolunda aktif ya da pasif akciğer tüberkülozu, tedavi edilmemiş sistemik fungal, bakteriyel, viral veya parazitik enfeksiyonu; veya oküler Herpes simpleks enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Sistemik kortikosteroid tedavisi alan hastaların tedavisine geçirilmesi: Sistemik yoldan etkili kortikosteroidlerden tedavisine geçilen hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır, çünkü astımlı hastalarda sistemik kortikosteroidlerden, sistemik varlığı daha az olan inhale kortikosteroidlere geçiş sırasında ve sonrasında, adrenal yetersizliğe bağlı ölümler meydana gelmiştir. Sistemik kortikosteroidlerin kesilmesinden sonra hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) aksı işlevinin düzelmesi için birkaç ay geçmesi gerekir. Daha önceden 20 mg veya daha fazla dozlarda prednizon tedavisi (veya eşdeğeri) görmüş olan hastalar, sistemik kortikosteroid tedavisi sonlandırılırken çok daha fazla duyarlı olabilirler. HPA aksı işlevinin baskılandığı bu süreç sırasında, hastalar travma, ameliyat veya enfeksiyon (özellikle gastroenterit) veya şiddetli elektrolit kaybı ile ilişkili olan diğer durumlara maruz kaldığında, hastalarda adrenal yetmezlik bulgu ve semptomları gözlenebilir. bu epizodlar sırasında astım semptomlarının kontrolünü iyileştirebilir, ancak önerilen dozlarda uygulandığında, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidden daha düşük miktarda kortikosteroid içerir ve bu miktar acil durumlar ile başa çıkmada gerekli olan mineralokortikoid etkiyi sağlamaz. Sistemik kortikosteroidlerin kullanımının durdurulduğu hastalar, stres ya da şiddetli astım atağı dönemlerinde oral kortikosteroid tedavisine (yüksek dozlarda) hemen tekrar başlamaları ve daha fazla bilgi almak için hekimlerine başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir. Bu hastalar, stres ya da şiddetli astım atağı dönemlerinde ek sistemik kortikosteroid kullanmalarının gerekli olduğunu belirten uyarı/bilgi kartlarını taşımaları konusunda bilgilendirilmelidir. Sistemik kortikosteroidlere ihtiyaç duyan hastalar tedavisine geçirildikten sonra, sistemik kortikosteroidlerin kullanımı yavaş bir şekilde kesilmelidir. Hastaların akciğer fonksiyonu (FEV1 veya PEF), beta-agonist kullanımı ve astım semptomları, sistemik kortikosteroidlerin kullanımının durdurulduğu sırada dikkatli bir şekilde monitörize edilmelidir. Astım bulguları ve semptomlarının monitörize edilmesine ek olarak, hastalar yorgunluk, bitkinlik, kuvvetsizlik, mide bulantısı, kusma ve hipotansiyon gibi adrenal yetmezlik bulgu ve belirtileri bakımından gözlenmelidir. Hastaların sistemik kortikosteroid tedavisinden tedavisine geçirilmesi, daha önceden sistemik kortikosteroid tedavisi ile kontrol edilen rinit, konjunktivit, egzema, artrit ve eozinofilik durumlar gibi alerjik reaksiyonların ortaya çıkmasına neden olabilir…

Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik reaksiyon Bilinmiyor Anjiyoödem Çok seyrek Bilinmiyor Şiddetli hipotansiyon Bilinmiyor Döküntü, kaşıntı dahil ani ve gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları Çok seyrek Bilinmiyor Hipotansiyon, egzantem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları Çok seyrek Endokrin hastalıkları Adrenal baskılanma Bilinmiyor Ergenlerde büyüme geriliği Bilinmiyor Kemik mineral yoğunluğunda azalma Bilinmiyor Katarakt Bilinmiyor Glokom Bilinmiyor Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipokalemi Yaygın olmayan Bilinmiyor Hiperglisemi Yaygın olmayan Bilinmiyor Psikiyatrik hastalıklar Ajitasyon Yaygın olmayan Anksiyete Yaygın olmayan Asabiyet Yaygın olmayan Uykusuzluk Yaygın olmayan Baş dönmesi Yaygın olmayan Tat alma duyusu bozuklukları Çok seyrek Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Yaygın Titreme Yaygın Kardiyak hastalıklar Atriyal fibrilasyon Yaygın Bilinmiyor olmayan Anjina pektoris Yaygın olmayan Bilinmiyor Ventriküler ekstrasistoller Bilinmiyor Taşiaritmi Yaygın olmayan Bilinmiyor Palpitasyon Yaygın Bilinmiyor Taşikardi Yaygın olmayan Periferik ödem Çok seyrek Kardiyak aritmiler, örn; supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller Yaygın olmayan Uzamış QTc aralığı Çok seyrek Vasküler hastalıklar Kan basıncında değişiklikler Yaygın olmayan Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Nazofarenjit Yaygın Sinüzit Yaygın Astımın şiddetlenmesi (öksürük, dispne, hırıltı ve bronkospazm dahil) Yaygın olmayan Bilinmiyor Astım atakları Bilinmiyor Paradoksal bronkospazm dahil bronkospazm Yaygın olmayan Boğaz irritasyonu Yaygın olmayan Öksürük Bilinmiyor Farenjit Yaygın Disfoni Yaygın Gastrointestinal hastalıklar Kusma Bilinmiyor Bulantı Yaygın Dispepsi Bilinmiyor Kilo artışı Bilinmiyor Ağız ve boğaz kuruluğu Bilinmiyor Deri ve deri altı Deri döküntüsü Bilinmiyor doku hastalıkları Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas krampları Yaygın Miyalji Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Ateş Bilinmiyor Yorgun hissetme Bilinmiyor Ağrı Bilinmiyor Araştırmalar Elektrokardiyogramda QT uzaması Bilinmiyor Hipertansiyon dahil kan basıncında artış Bilinmiyor Klinik çalışmalarda oral kandidiyazis insidansı mcg formoterol fumarat/mometazon furoat kombinasyonu uygulanan hastalarda %0,7, mcg formoterol fumarat/mometazon furoat kombinasyonu uygulanan hastalarda %0,8 ve plasebo uygulanan hastalarda ise %0,5 olarak bulunmuştur. mcg formoterol fumarat/mometazon furoat kombinasyonu (n=141), mcg formoterol fumarat/mometazon furoat kombinasyonu (n=130) veya aktif bir komparatör (n=133) uygulanan 12 yaş ve üzeri hastalarla gerçekleştirilen 52 haftalık uzun süreli güvenilirlik çalışmasından elde edilen güvenilirlik verileri, 12-26 haftalık kontrollü çalışmalardan elde edilen verilerle benzer bulunmuştur. Çalışmalarda astımla ilişkili ölüm gözlenmemiştir. Disfoni, uzun süreli tedavi çalışmasında daha yüksek sıklıkta gözlenmiştir (mcg formoterol fumarat/mometazon furoat kombinasyonu uygulanan hastalarda ve mcg formoterol fumarat/mometazon furoat kombinasyonu uygulanan hastalarda). Biyokimyasal ve hematolojik verilerde veya EKG’de klinik olarak anlamlı değişimler gözlenmemiştir.