DUEDOM 30/10 MG KAPSÜL, 30 ADET

Semptomatik yanıt gastrik malignansi varlığını engellememektedir. Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. içeriğindeki domperidon doza bağımlı olarak prolaktin düzeylerinde yükselmeye sebep olabilir. 2 Prolaktin seviyelerin yükselmesi klinik belirti göstermeyebilir (kronik yükselmiş prolaktin düzeylerinin klinik sonuçları bilinmemektedir) veya galaktore, jinekomasti, amenore, impotens (doz azaltılması veya ilacın bırakılması ile geçici nitelikte) gibi durumlara neden olabilir. Kendisi veya ailesinde meme kanseri hikâyesi olan kişilerde ve monoaminooksidaz (MAO) inhibitörü kullanan hastalarda, içeriğindeki domperidon nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. içeriğindeki domperidon karaciğerde çok fazla metabolize edildiği için karaciğer bozuklukları bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği (serum kreatinin >6 mg/100 ml, yani >0.6 mmol/L) bulunan hastalarda domperidonun eliminasyon yarılanma ömrü 7.4 saatten 20.8 saate çıkmıştır ancak plazma ilaç düzeyi sağlıklı gönüllülerden daha düşüktür. Böbreklerden çok az miktarda değişmemiş ilaç atıldığı için böbrek yetmezliği bulunan hastalarda tek kullanımlık dozun ayarlanması muhtemelen gerekmez. Ancak tekrar kullanımda doz sıklığı bozukluğun şiddetine göre doz azaltılmalıdır. Uzun süreli tedavi gören hastaların durumu düzenli olarak gözden geçirilmelidir. 18 yaş altı hastalarda etkinliği ve güvenliği belirlenmediği için kullanılmamalıdır. Oral ketokonazol, eritromisin veya QTc aralığını uzatan diğer güçlü CYP3A4 inhibitörler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Kemik kırığı: Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar. Hipomagnezemi PPI'’larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetten içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI’ları digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek 3 ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler. Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır. Sodyum uyarısı Bu beşeri tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın rahatsızlıkları, karın bölgesinde hassasiyet, anormal dışkı, anal rahatsızlık, Barrett özofagusu, bezoar, anormal barsak sesleri, nefes kokusu, mikroskobik kolit, kolon polip, konstipasyon, ağız kuruluğu, duodenit, dispepsi, disfaji, anterit, geğirme, özofajit, gastrik polip, gastrit, gastroenterit, gastrointestinal bozukluklar, gastrointestinal hipermotilite bozuklukları, gastroözofageal reflü hastalığı, gastrointestinal ülser ve perforasyon, kan kusma, hematokezi, hemoroit, gastrik boşalma bozuklukları, irritabl barsak sendromu, mukus dışkı, bulantı ve kusma, oral mukozal kabarma, ağrılı dışkılama, proktite, oral parastezi, rektal hemoraj, karın ağrısı, gaz. Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın: Akne, dermatit, eritem, kaşıntı, raş, deri lezyonları, ürtiker. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi, lenfadenopati Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın: Biliyer kolik, kolelitiyazis, hepatomegali Göz hastalıkları Yaygın: Göz iritasyonu, gözlerde şişkinlik Kardiyak hastalıklar Yaygın: Anjina, aritmi, bradikardi, göğüs ağrısı, miyokardiyal enfarktüs, palpitasyon, taşıkardi. Kulak ve labirentin hastalıklar Yaygın: Kulak ağrısı, kulak çınlaması, vertigo Endokrin hastalıklar Yaygın: Guatr 7 Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: İlaç ters etkileşimleri, asteni, göğüs ağrısı, titreme, anormal hissetme, inflamasyon, mukozal inflamasyon, nodül, ağrı, ateş. İmmün sistem hastalıkları Yaygın: Hipersensitivite Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Kandida enfeksiyonları, influenza, nazofarenjit, oral herpes, farenjit, sünizit, viral enfeksiyon, vulvo-vajinal enfeksiyon Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Yaygın: Düşme, kırık, eklemleri burkma, aşırı doz, prosedürel ağrı, güneş yanığı Laboratuvar bulguları Yaygın: ALP, ALT, AST’de artış, artmış/azalmış bilirubin, artmış kan kreatinin, artmış kan gastrin seviyesi, artmış kan glukozu, artmış kan potasyum seviyesi, anormal karaciğer fonksiyon testleri, azalmış trombosit sayısı, total proteinde artış, kilo artışı. İskelet-kas sistemi ve bağ doku hastalıkları Yaygın: Artralji, artrit, kas krampı, iskelet-kas ağrıları, miyalji. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Tat değişiklikleri, konvülsiyon, baş dönmesi, başağrısı, migren, hafıza bozuklukları, parastezi, psikomotor hiperaktivite, tremor, trigeminal nevralji. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Anormal rüyalar, anksiyete, depresyon, uykusuzluk, libido değişimleri. Renal ve üriner hastalıklar Yaygın: Dizüri, acil idrara çıkma ihtiyacı. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Dismenore, disparoni, menoraji, menstrual bozukluklar Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Aspirasyon, astım, bronşit, öksürük, dispne, hıçkırık, hiperventilasyon, solunum yolu konjesyonu, boğaz ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu Vasküler bozukluklar Yaygın: Derin ven trombozu, sıcak basması, hipertansiyon. 8 Uzun süreli kontrolsüz çalışmalarda belirtilen ve dekslansoprazol ile ilişkili olduğu düşünülen ilave yan etkiler; anafilaksi, işitsel halusinasyon, B-hücre lenfoma, santral obezite, akut kolesistit, hemoglobinde artış, dehidrasyon, diabetes mellitus, disfoni, burun kanaması, folikülit, gastrointestinal ağrı, gut, herpes zoster, hiperglisemi, hiperlipidemi, hipotiroidi, nötrofilde artış, MCHC’de artış, nötropeni, oral yumuşak doku hastalıkları, rektal tenesmus, huzursuz bacak sendromu, somnolans, trombositemi, tonsillittir. Domperidon Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik şok, anjiyoödem dahil anafilaktik reaksiyonlar, alerjik reaksiyon Endokrin hastalıkları Seyrek: Prolaktin seviyelerinde yükselme Psikiyatrik hastalıkları Çok seyrek: Ajitasyon, sinirlilik Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Ekstrapiramidal advers reaksiyonlar, konvülsiyon, uyku hali, baş ağrısı Gastrointestinal hastalıkları Seyrek: Çok seyrek görülen geçici intestinal krampları içeren gastrointestinal bozukluklar Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Kurdeşen, kaşıntı, isilik Üreme sistemi ve meme hastalıkları Seyrek: Galaktore, jinekomasti, amenore Kardiyak hastalıkları Çok seyrek: Ventriküler aritmi Bilinmiyor: QTc uzaması Araştırmalar Çok seyrek: Karaciğer test anormalliği Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: Dizüri 9 Hipofiz bezi kan-beyin bariyerinin dışında olduğu için domperidon prolaktin seviyelerinde artışa yol açabilmektedir. Bu hiperprolaktinemi, nadir vakalarda galaktore, jinekomasti ve amenore gibi nöro-endokrinolojik reaksiyonlara neden olabilmektedir. Ekstrapiramidal advers reaksiyonlar ise yetişkinlerde seyrek, yeni doğanlarda ve bebeklerde çok seyrek olarak görülmektedir. Bu advers reaksiyonlar tedaviye son verildiği anda kendiliğinden ve tamamen kaybolmaktadır. Santral sinir sistemi ile ilişkili diğer etkiler (ajitasyon ve somnolans) oldukça seyrek ve özellikle bebekler ve yenidoğanlarda rapor edilmiştir. Pazarlama sonrası veriler Dekslansoprazol ile pazarlama sonrasında görülen advers reaksiyonlar belirlenmiştir. Bu advers reaksiyonlar gönüllü olarak bildirildiği ve popülasyon büyüklüğü belirsiz olduğundan bildirilen yan etkilerde sıklıkları ve nedensel ilişkileri belirlemek mümkün değildir. Göz bozuklukları: Bulanık görme Gastrointestinal bozukluklar: Oral ödem Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yüz ödemi İmmün sistem bozuklukları: Anafilaktik şok (acil müdahale gerektirebilir), Stevens-Johnsons sendromu, toksik epidermel nekroliz (bazıları ölümcül) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Faringeal ödem, boğazda daralma Deri ve derialtı doku hastalıkları: Yaygın raş, lökositoklastik vaskülit.

Dekslansoprazol, domperidon veya içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık durumunda o Prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma) e Karaciğer yetmezliğinde e İntestinal hemoroid, mekanik obstrüksiyon veya perforasyon gibi gastrik motilite stimülasyonunun zararlı olabileceği durumlarda kullanılmamalıdır. tlesitin (soya) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Semptomatik yanıt gastrik malignansi varlığını engellememektedir. Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. içeriğindeki domperidon doza bağımlı olarak prolaktin düzeylerinde yükselmeye sebep olabilir. 2 Prolaktin seviyelerin yükselmesi klinik belirti göstermeyebilir (kronik yükselmiş prolaktin düzeylerinin klinik sonuçları bilinmemektedir) veya galaktore, jinekomasti, amenore, impotens (doz azaltılması veya ilacın bırakılması ile geçici nitelikte) gibi durumlara neden olabilir. Kendisi veya ailesinde meme kanseri hikâyesi olan kişilerde ve monoaminooksidaz (MAO) inhibitörü kullanan hastalarda, içeriğindeki domperidon nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. içeriğindeki domperidon karaciğerde çok fazla metabolize edildiği için karaciğer bozuklukları bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği (serum kreatinin >6 mg/100 ml, yani >0.6 mmol/L) bulunan hastalarda domperidonun eliminasyon yarılanma ömrü 7.4 saatten 20.8 saate çıkmıştır ancak plazma ilaç düzeyi sağlıklı gönüllülerden daha düşüktür. Böbreklerden çok az miktarda değişmemiş ilaç atıldığı için böbrek yetmezliği bulunan hastalarda tek kullanımlık dozun ayarlanması muhtemelen gerekmez. Ancak tekrar kullanımda doz sıklığı bozukluğun şiddetine göre doz azaltılmalıdır. Uzun süreli tedavi gören hastaların durumu düzenli olarak gözden geçirilmelidir. 18 yaş altı hastalarda etkinliği ve güvenliği belirlenmediği için kullanılmamalıdır. Oral ketokonazol, eritromisin veya QTc aralığını uzatan diğer güçlü CYP3A4 inhibitörler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Kemik kırığı: Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar. Hipomagnezemi PPI'’larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetten içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI’ları digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek 3 ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler. Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır. Sodyum uyarısı Bu beşeri tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın rahatsızlıkları, karın bölgesinde hassasiyet, anormal dışkı, anal rahatsızlık, Barrett özofagusu, bezoar, anormal barsak sesleri, nefes kokusu, mikroskobik kolit, kolon polip, konstipasyon, ağız kuruluğu, duodenit, dispepsi, disfaji, anterit, geğirme, özofajit, gastrik polip, gastrit, gastroenterit, gastrointestinal bozukluklar, gastrointestinal hipermotilite bozuklukları, gastroözofageal reflü hastalığı, gastrointestinal ülser ve perforasyon, kan kusma, hematokezi, hemoroit, gastrik boşalma bozuklukları, irritabl barsak sendromu, mukus dışkı, bulantı ve kusma, oral mukozal kabarma, ağrılı dışkılama, proktite, oral parastezi, rektal hemoraj, karın ağrısı, gaz. Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın: Akne, dermatit, eritem, kaşıntı, raş, deri lezyonları, ürtiker. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi, lenfadenopati Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın: Biliyer kolik, kolelitiyazis, hepatomegali Göz hastalıkları Yaygın: Göz iritasyonu, gözlerde şişkinlik Kardiyak hastalıklar Yaygın: Anjina, aritmi, bradikardi, göğüs ağrısı, miyokardiyal enfarktüs, palpitasyon, taşıkardi. Kulak ve labirentin hastalıklar Yaygın: Kulak ağrısı, kulak çınlaması, vertigo Endokrin hastalıklar Yaygın: Guatr 7 Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: İlaç ters etkileşimleri, asteni, göğüs ağrısı, titreme, anormal hissetme, inflamasyon, mukozal inflamasyon, nodül, ağrı, ateş. İmmün sistem hastalıkları Yaygın: Hipersensitivite Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Kandida enfeksiyonları, influenza, nazofarenjit, oral herpes, farenjit, sünizit, viral enfeksiyon, vulvo-vajinal enfeksiyon Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Yaygın: Düşme, kırık, eklemleri burkma, aşırı doz, prosedürel ağrı, güneş yanığı Laboratuvar bulguları Yaygın: ALP, ALT, AST’de artış, artmış/azalmış bilirubin, artmış kan kreatinin, artmış kan gastrin seviyesi, artmış kan glukozu, artmış kan potasyum seviyesi, anormal karaciğer fonksiyon testleri, azalmış trombosit sayısı, total proteinde artış, kilo artışı. İskelet-kas sistemi ve bağ doku hastalıkları Yaygın: Artralji, artrit, kas krampı, iskelet-kas ağrıları, miyalji. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Tat değişiklikleri, konvülsiyon, baş dönmesi, başağrısı, migren, hafıza bozuklukları, parastezi, psikomotor hiperaktivite, tremor, trigeminal nevralji. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Anormal rüyalar, anksiyete, depresyon, uykusuzluk, libido değişimleri. Renal ve üriner hastalıklar Yaygın: Dizüri, acil idrara çıkma ihtiyacı. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Dismenore, disparoni, menoraji, menstrual bozukluklar Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Aspirasyon, astım, bronşit, öksürük, dispne, hıçkırık, hiperventilasyon, solunum yolu konjesyonu, boğaz ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu Vasküler bozukluklar Yaygın: Derin ven trombozu, sıcak basması, hipertansiyon. 8 Uzun süreli kontrolsüz çalışmalarda belirtilen ve dekslansoprazol ile ilişkili olduğu düşünülen ilave yan etkiler; anafilaksi, işitsel halusinasyon, B-hücre lenfoma, santral obezite, akut kolesistit, hemoglobinde artış, dehidrasyon, diabetes mellitus, disfoni, burun kanaması, folikülit, gastrointestinal ağrı, gut, herpes zoster, hiperglisemi, hiperlipidemi, hipotiroidi, nötrofilde artış, MCHC’de artış, nötropeni, oral yumuşak doku hastalıkları, rektal tenesmus, huzursuz bacak sendromu, somnolans, trombositemi, tonsillittir. Domperidon Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik şok, anjiyoödem dahil anafilaktik reaksiyonlar, alerjik reaksiyon Endokrin hastalıkları Seyrek: Prolaktin seviyelerinde yükselme Psikiyatrik hastalıkları Çok seyrek: Ajitasyon, sinirlilik Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Ekstrapiramidal advers reaksiyonlar, konvülsiyon, uyku hali, baş ağrısı Gastrointestinal hastalıkları Seyrek: Çok seyrek görülen geçici intestinal krampları içeren gastrointestinal bozukluklar Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Kurdeşen, kaşıntı, isilik Üreme sistemi ve meme hastalıkları Seyrek: Galaktore, jinekomasti, amenore Kardiyak hastalıkları Çok seyrek: Ventriküler aritmi Bilinmiyor: QTc uzaması Araştırmalar Çok seyrek: Karaciğer test anormalliği Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: Dizüri 9 Hipofiz bezi kan-beyin bariyerinin dışında olduğu için domperidon prolaktin seviyelerinde artışa yol açabilmektedir. Bu hiperprolaktinemi, nadir vakalarda galaktore, jinekomasti ve amenore gibi nöro-endokrinolojik reaksiyonlara neden olabilmektedir. Ekstrapiramidal advers reaksiyonlar ise yetişkinlerde seyrek, yeni doğanlarda ve bebeklerde çok seyrek olarak görülmektedir. Bu advers reaksiyonlar tedaviye son verildiği anda kendiliğinden ve tamamen kaybolmaktadır. Santral sinir sistemi ile ilişkili diğer etkiler (ajitasyon ve somnolans) oldukça seyrek ve özellikle bebekler ve yenidoğanlarda rapor edilmiştir. Pazarlama sonrası veriler Dekslansoprazol ile pazarlama sonrasında görülen advers reaksiyonlar belirlenmiştir. Bu advers reaksiyonlar gönüllü olarak bildirildiği ve popülasyon büyüklüğü belirsiz olduğundan bildirilen yan etkilerde sıklıkları ve nedensel ilişkileri belirlemek mümkün değildir. Göz bozuklukları: Bulanık görme Gastrointestinal bozukluklar: Oral ödem Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yüz ödemi İmmün sistem bozuklukları: Anafilaktik şok (acil müdahale gerektirebilir), Stevens-Johnsons sendromu, toksik epidermel nekroliz (bazıları ölümcül) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Faringeal ödem, boğazda daralma Deri ve derialtı doku hastalıkları: Yaygın raş, lökositoklastik vaskülit.