DUAMOL 325/37,5 EFERVESAN TABLET, 20 ADET

Tramadol, parasetamol veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde, Alkol, uyuşturucu ilaçlar, merkezi etkili analjezikler, opioidler veya psikotropik ilaçların akut zehirlenmelerinde ve onlarla birlikte kullanımında, Halen monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO) kullanan veya söz konusu tedaviyi son iki hafta içinde bırakmış olan hastalarda, Şiddetli karaciğer ve şiddetli böbrek yetmezliğinde, Tedavi ile kontrol edilemeyen epilepside kullanılmamalıdır. 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil ve/veya adenoid cerrahisi sonrasında ağrının tedavisi amacı ile kullanımı kontrendikedir.

12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar, obstrüktif uyku apnesi olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır. Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri kişilerde kullanılabilen maksimum dozu olan günlük 8 efervesan tablet aşılmamalıdır. Doz aşımının istenmeyen etkilerinin önlenebilmesi için, hastaların önerilen dozun üzerine çıkmamaları ve doktor tavsiyesi olmadan parasetamol veya tramadol içeren diğer ürünleri eş zamanlı kullanmaları önerilmemektedir. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <10 ml/dk) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Sirotik olmayan karaciğer hastalığı bulunan kişilerde parasetamol doz aşımı tehlikesi daha büyüktür. Orta şiddetteki yetmezliklerde doz aralığı dikkatlice ayarlanmalıdır. Ciddi solunum yetmezliği olanlarda önerilmemelidir. Tramadol, opioid bağımlısı hastalarda opioid yerine kullanılmaya uygun değildir. Her ne kadar bir opioid agonisti olsa da, tramadol morfin yoksunluğu semptomlarını baskılayamaz. Nöbet geçmişi, nöbetlere yatkınlığı olan veya nöbet eşiğini düşüren (özellikle seçici serotonin geri alım inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, merkezi etkili analjezikler) ilaç kullanan veya lokal anestezi uygulanmış hastalarda tramadol kullanımı ile konvülsiyonlar bildirilmiştir. Tedavi ile kontrol altında tutulan epilepsi hastaları ya da nöbetlere yatkın hastalar, yalnızca kesin gerekli görülen durumlarda ile tedavi edilmelidir. Tramadol kullanan hastalarda önerilen tedavi dozlarında konvülsiyon görülebilir. Önerilen dozun üzerinde kullanılan dozlarda riskin artabileceği unutulmamalıdır. Opioid agonistleri-antagonistleri (nalbufin, buprenorfin, pentazosin) ile kombine kullanım önerilmemektedir. Tedavi dozlarında bile, tolerans ve fiziksel ve/veya fizyolojik bağımlılık gelişebilir. Analjezik tedavi klinik gereksinimi düzenli olarak değerlendirilmelidir. Opioid bağımlı hastalarda ve ilaç bağımlılığı hikayesi olan hastalarda tedavi kısa süre ve medikal gözetim altında verilmelidir. Özellikle uzun süreli kullanımdan sonra tolerans, psikolojik ve fiziksel bağımlılık gelişebilir. Bir hastanın artık tramadol ile tedavi edilmesi gerekmediğinde, yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilebilir. beyin travması geçiren hastalarda, konvülsif rahatsızlıklara meyilli olan hastalarda, safra rahatsızlıklarında, şok halinde, bilinmeyen nedenlerle bilinç kaybı ile birlikte solunum merkezi veya solunum fonksiyonlarını etkileyen sorunları olan kişilerde ve intrakraniyal basınç artışı durumlarında dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi dozlarında ve kısa dönemli tedavide bile, opiat kesilmesi sırasında gözlenenlere benzer kesilme reaksiyonu semptomları gelişebilir. Uzun dönemli tedavi periyodundan sonra kesilme semptomlarını önlemek için tedavi kademeli doz azaltılarak kesilmelidir. Nadiren, bağımlılık ve amacı dışında kullanım vakalarına rastlanır. Genel anestezi sırasında tramadolün enfluran ve nitroz oksit ile birlikte kullanımının intraoperatif hatırlamayı arttırdığı bildirilmiştir. Başka veriler elde edilene kadar, tramadol anestezinin hafif durumlarında mümkün olduğunca yapılmamalıdır. Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik belirtilere ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) gibi ciddi deri reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Glukoz 6 fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir. Yüksek dozlarda uzun süreli kullanılan parasetamol böbrek hasarına yol açabilir. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2.000 mg’ı aşmaması gerekir. Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir. Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek Mide bulantısı ve kusma İştahsızlık CYP2D6 Metabolizması Tramadol, CYP2D6 karaciğer enzimi tarafından metabolizma edilir. Hastada bir yetersizlik varsa veya bu enzim tamamen eksikse, yeterli bir analjezik etki elde edilemeyebilir. Tahminler, Kafkas popülasyonunun %7’sine kadarının bu eksikliğe sahip olabileceğini göstermektedir. Bununla birlikte, eğer hasta ultra hızlı bir şekilde metabolize eden bir kişi ise, yaygın olarak reçete edilen dozlarla bile yan etki olarak opioid toksisitesinin gelişme riski vardır. Opioid toksisitesinin genel semptomları arasında kafa karışıklığı, uyuklama, yüzeysel solunum, küçülmüş göz bebekleri, bulantı, kusma, kabızlık ve iştahsızlık sayılabilir. Şiddetli solunum depresyonu semptomları içerebilir. Farklı popülasyonlarda ultra hızlı metabolize eden kişilerdeki prevalans tahminleri aşağıda özetlenmiştir: Popülasyon % Prevelans Afrikalı/Etiyopyalı % 29 Afro-Amerikan % 3,4 ila %6,5 Asyalı % 1,2 ila %2 Kafkas % 3,6 ila 6,5 Yunan % 6 Macar % 1,9 Kuzey Avrupalı % 1 ila % 2 her efervesan tablette 153,04 mg (6,65 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. içeriğindeki aspartamdan dolayı, fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Parasetamol/tramadol hidroklorür kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalar sırasında en sık bildirilen istenmeyen etkiler, hastaların %10’undan fazlasında görülen bulantı, baş dönmesi ve uyku halidir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Zihin karışıklığı, ruh halinde değişiklikler (kaygı, sinirlilik, öforik ruh hali), uyku bozuklukları Yaygın olmayan: Depresyon, halüsinasyonlar, kabuslar Seyrek: İlaç bağımlılığı, deliryum Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Uyku hali, sersemlik hali Yaygın: Baş ağrısı, titreme Yaygın olmayan: İstem dışı kasılmalar, parestezi, amnezi Seyrek: Ataksi, konvülsiyon, senkop, konuşma bozukluğu Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görme, miyozis, midriyazis Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Tinnitus Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Çarpıntı, taşikardi, aritmi Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipertansiyon, ani ateş basması (özellikle menopoz döneminde) Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Nefes darlığı Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, ishal, karın ağrısı, dispepsi, gaz Yaygın olmayan: Disfaji, melena Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Hepatik transaminaz düzeylerinde artış Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Hiperhidroz, kaşıntı Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (deri döküntüsü, ürtiker) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Albüminüri, işeme bozukluğu (dizüri ve üriner retansiyon) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Ürperme, göğüs ağrısı Pazarlama sonrası gözetim Çok seyrek: İlacın kötüye kullanımı Klinik çalışmalarda gözlenmemesine rağmen, tramadol ya da parasetamol kullanımı ile ilişkili olduğu bilinen istenmeyen etkiler aşağıdaki gibidir: Parasetamol Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Trombositopeni, agranülositoz, hipoprotrombinemi (parasetamol ile ilişkisi olup olmadığı bilinmemektedir) Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize ekzantematöz püstülozis, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil). Bu belirti ilacın kesilmesiyle kaybolur. Tramadol Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Solunum sistemi ile ilişkili alerjik reaksiyonlar (dispne, bronkospazm, hırıltı, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Bradikardi, postural hipotansiyon, kolaps. Tramadolün pazarlama sonrası gözetiminde varfarin etkilerinde protrombin sürelerinde artış da dahil olmak üzere nadir değişikliklere rastlanmıştır. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Solunum depresyonu Bilinmiyor: Astımda kötüleşme (tramadol ile ilişkisi olup olmadığı bilinmemektedir) Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: İştahta değişiklik Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Motor güçsüzlük Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Ruh halinde değişiklikler (genellikle keyifli, nadiren keyifsiz olma durumu), aktivite durumunda değişiklik (genellikle hareketsizlik, nadiren çok hareketlilik durumu), bilişsel ve duyusal kapasitede değişiklik (karar verme yeteneğinde azalma) Tedavi dozlarında ve kısa dönemli tedavide bile, opiat kesilmesi sırasında gözlenenlere benzer kesilme reaksiyonu semptomları (ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, uykusuzluk, hiperkinezi, tremor ve gastrointestinal semptomlar) gelişebilir. Tramadolün ani kesilmesinde ortaya çıkabilecek çok seyrek görülen semptomlar ise; panik atak, şiddetli anksiyete, halüsinasyon, parestezi, kulak çınlaması ve sıradışı MSS belirtileridir.