DROSPERA 3 MG/0.02 MG FILM KAPLI TABLET

KOK’lar aşağıdaki koşulların varlığında kullanılmamalıdır ve ilk kez KOK kullanımı sırasında bunlardan herhangi biri ortaya çıkacak olursa, tedavi hemen kesilmelidir. VTE varlığı veya riski o Venöz tromboembolizm-mevcut VTE (antikoagülanlarla tedavide) veya öyküsü (örn. derin ven trombozu veya pulmoner embolizm) o Aktif protein C (APC) direnci (Faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi VTE için bilinen kalıtımsal veya kazanılmış yatkınlık o Uzun süreli hareketsizliğe neden olan majör cerrahi müdahale o Çoklu risk faktörlerinin varlığından kaynaklanan yüksek VTE riski Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski o Arteriyel tromboembolizmi-mevcut ATE, ATE öyküsü (örn. miyokard infarktüsü) veya prodromal durum (örn. anjina pektoris) o Serebrovasküler hastalık-mevcut inme, inme veya prodromal durum öyküsü (örn. geçici iskemik atak, (TIA)) o Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorlar (antikardiyolipin antikorlar, lupus antikoagülanı) gibi ATE için bilinen kalıtımsal veya kazanılmış yatkınlık o Fokal nörolojik semptomlu migren öyküsü. Çoklu risk faktörlerinden kaynaklanan yüksek ATE riski veya aşağıdaki gibi bir ciddi risk faktörü varlığı: vasküler semptomlu diabetes mellitus şiddetli hipertansiyon şiddetli dislipoproteinemi Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe, ciddi karaciğer hastalığı varlığı, Ağır veya akut böbrek yetmezliği, Karaciğer tümörü varlığı veya öyküsü (iyi veya kötü huylu), Seks steroidlerinden etkilenen, bilinen veya şüpheli maligniteler (örneğin genital organlar veya memeler), Tanı konulmamış vajinal kanama, Bilinen gebelik veya gebelik şüphesi Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hali, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanım için kontrendikedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek: Kandidiyaz Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Anemi, trombositemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerjik reaksiyon Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, kalıtsal ve edinilmiş anjiyoödem semptomlarının alevlenmesi Endokrin hastalıkları Seyrek: Endokrin bozukluk Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: İştah artışı, anoreksi, hiperkalemi, hiponatremi Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: Duygusal değişkenlik Yaygın olmayan: Depresyon, gerginlik, somnolans Seyrek: Anorgazmi, uykusuzluk Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi, parestezi Seyrek: Vertigo, titreme Göz hastalıkları Seyrek: Konjonktivit, göz kuruluğu, göz bozukluğu Kardiyak hastalıkları Seyrek: Taşikardi Vasküler hastalıkları Yaygın olmayan: Migren, Varikoz ven, hipertansiyon Seyrek: Flebit, vasküler bozukluk, venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar**, epistaksis, senkop Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Bulantı Yaygın olmayan: Karın ağrısı, kusma, dispepsi, şişkinlik, gastrit, diyare Seyrek: Abdomende genişleme, gastrointestinal bozukluk, gastrointestinal doluluk, hiatus hernisi, oral kandidiyaz, kabızlık, ağız kuruluğu Hepato-bilier hastalıkları Seyrek: Biliyer ağrı, kolesistit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Akne, pruritus (kaşıntı), döküntü Seyrek: Kloazma, egzema, alopesi, dermatit akneiform, deride kuruluk, eritema nodozum, hipertrikoz, deri bozukluğu, deride çizgilenme, kontakt dermatit, fotosensitif dermatit, deri nodülü Bilinmiyor: Eritema multiforme Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, ekstremitelerde ağrı, kas krampları Üreme sistemi ve meme bozuklukları Yaygın: Memelerde ağrı, metroraji*, amenore Yaygın olmayan: Vajinal kandidiyaz, pelvik ağrı, memelerde büyüme, fibrokistik meme, uterin/genital kanama*, genital akıntı, ateş basması, vajinit, menstrüel bozukluk, dismenore, hipomenore, menorrhagia, vajinal kuruluk, şüpheli papanicolaou smear, libido azalması Seyrek: Disparöni, vulvovajinit, postkoital kanama, geri çekilme kanaması, memede kist, meme hiperplazisi, memede neoplazma, servikal polip, endometrial atrofi, over kisti, uterusda büyüme Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Asteni, terlemede artış, ödem (jeneralize ödem, periferik ödem, yüzde ödem) Seyrek: Halsizlik Araştırmalar Yaygın olmayan: Vücut ağırlığında artış Seyrek: Vücut ağırlığında azalma *Kanama düzensizlikleri genellikle tedavinin sürdürülmesiyle ortadan kalkmaktadır. **Bir grup kombine oral kontraseptifi kapsayan epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen tahmini sıklık. Sıklık, Çok Nadir ile sınırdaydı. ‘Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar’ aşağıdaki Tıbbi Varlıkları özetler: Periferik derin venöz oklüzyon, tromboz ve emboli/Pulmoner vasküler oklüzyon, tromboz, emboli ve enfarktüs/Miyokard enfarktüsü/Kanamalı olarak tanımlanmamış serebral enfarktüs ve inme Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması KHK kullanan kadınlarda miyokard enfarktüsü, inme, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli dahil olmak üzere arteriyel ve venöz trombotik ve trombo-embolik olay riskinde artış gözlenmiştir, bunlar daha ayrıntılı olarak ele alınmıştır. KHK kullanan kadınlarda 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümünde daha ayrıntılı olarak ele alınan aşağıdaki ciddi advers olaylar bildirilmiştir: Venöz tromboembolik bozukluklar; Arteriyel tromboembolik bozukluklar; Hipertansiyon; Karaciğer tümörleri; KOK kullanımı ile bağlantısı kesin olmayan durumların meydana gelmesi veya kötüleşmesi: Crohn hastalığı, ülseratif kolit, epilepsi, uterus miyomu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, herpes gestasyonis, Sydenham koresi, hemolitik üremik sendrom, kolestatik sarılık; Kloazma Karaciğer fonksiyonunda akut veya kronik bozulmalar, karaciğer fonksiyonu göstergeleri normale dönene kadar KOK kullanımının durdurulmasını gerektirebilir. Kalıtsal anjiyoödemi olan kadınlarda, eksojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir ya da kötüleştirebilir. Meme kanseri tanısına ilişkin sıklık oral kontraseptif kullanıcıları arasında çok hafif bir artış sergiler. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda seyrek görüldüğünden söz konusu aşırı rakam genel meme kanseri riski bağlamında küçüktür. Bu durumun KOK kullanımıyla neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir. Daha fazla bilgi için,.3 Kontraendikasyonlar ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri. Etkileşimler Ara kanaması ve/veya kontraseptif başarısızlık oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (enzim indükleyiciler) etkileşimlerinden kaynaklanabilir (ʿ4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleriʾ başlığına bakınız).

Uyarılar Dolaşım bozuklukları ile ilgili advers etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir. Epidemiyolojik çalışmalar, drospirenon içeren kombine oral kontraseptifler (KOK) için VTE riskinin, levonorgesterol içeren KOK'lardan (ikinci jenerasyon olarak bilinen preparatlar) daha fazla olduğunu ve bu riskin desogestrel/gestoden içeren KOK'lar (üçüncü jenerasyon olarak bilinen preparatlar) ile benzer olabileceğini göstermiştir. Aşağıda belirtilen durum veya risk faktörlerinden herhangi biri varsa, uygun olup olmadığı hasta ile tartışılmalıdır. Bu durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi birinin şiddetlenmesi veya ilk defa ortaya çıkması halinde, hastanın kullanımının sonlandırılmasının gerekli olup olmadığının belirlenmesi için doktoru ile iletişime geçmesi tavsiye edilmelidir. Şüpheli veya onaylanmış VTE veya ATE durumunda, KHK kullanımı kesilmelidir. Antikoagülan tedaviye başlandığında, antikoagülan tedavinin (kumarin) teratojenisitesi nedeniyle, yeterli alternatif kontrasepsiyon başlatılmalıdır. Dolaşım bozuklukları VTE riski KHK kullanan kadınlarda, VTE riski kullanmayanlara göre artar. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ürünler en düşük VTE riski ile ilişkilendirilmiştir. gibi diğer ürünlerde ise bu risk iki katına kadar çıkabilir. En düşük VTE riskine sahip olduğu bilinenlerden farklı bir ürünün kullanılması kararı, ancak kadının mevcut risk faktörlerinin bu riski nasıl etkilediğini ve VTE riskinin bu ilacın kullanımının ilk yılında KHK’lerle ilişkili VTE riskinin en yüksek olduğunu anladığından emin olduktan sonra alınmalıdır. Ayrıca KHK kullanımına 4 hafta veya daha uzun süre ara verildikten sonra tekrar başlandığında riskin arttığını gösteren bazı kanıtlar vardır. KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlarda, 10.000 kişiden yaklaşık 2’si bir yıllık süre içinde VTE geliştirir. Bununla birlikte, herhangi bir kadında altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak söz konusu risk çok daha yüksek olabilir (aşağı bakınız). Drospirenon içeren KHK kullanan 10.000 kadından 9 ila 12’sinin bir yıl içinde VTE gelişeceği tahmin edilmektedir1; bu oran levonorgestrel içeren KHK kullanan kadınlarda 62 civarındadır. Düşük dozlu KHK’ler ile bir yıldaki VTE sayısı, gebelikte veya postpartum dönemindeki kadınlarda beklenen VTE sayısından düşüktür. VTE, bu vakaların %1-2’sinde ölümcül olabilir. Bir yıl içinde her 10.000 kadında görülen VTE vakası sayısı 1 Bu insidanslar, epidemiyolojik çalışma verilerinin toplamından, levonorgestrel içeren KHK'lara kıyasla farklı ürünler için nispi riskler kullanılarak tahmin edilmiştir. 2 Kullanmayanlar için yaklaşık 2,3 ila 3,6 aralığına karşı levonorgestrel içeren kombine hormonal kontraseptifler için göreceli riske bağlı olarak yılda 10.000 kadından 5’i ila 7’si aralığının orta noktası Son derece nadir olarak, KHK kullanıcılarında diğer kan damarlarında (örn. hepatik, mesenterik, böbrek veya retinal toplardamarlar ve atardamarlar) tromboz meydana geldiği rapor edilmiştir. VTE risk faktörleri Venöz tromboembolik komplikasyon riski KHK kullanıcılarında özellikle çoklu risk faktörleri olduğunda, ilave risk faktörleri olan kadınlarda ciddi ölçüde artabilir. Yüksek venöz tromboz riski oluşturan çoklu risk faktörleri mevcut olan kadında kullanımı kontrendikedir. Bir kadın birden fazla risk faktörüne sahipse risk artışı tüm faktörlerin ayrı ayrı toplamından fazla olabilir ve bu durumda toplam VTE riski dikkate alınmalıdır. Fayda ve risk dengesinin negatif olduğu düşünülüyorsa KHK reçete edilmemelidir. Tablo: VTE Risk faktörleri Risk faktörü: Açıklama Obezite (vücut kitle indeksi 30 kg/m2'nin üstündeyse) Vücut kitle indeksi yükseldiğinde risk ciddi ölçüde artar. Diğer risk faktörleri mevcutsa özellikle dikkate alınmalıdır. Uzun süreli hareketsizlik, majör cerrahi müdahale, bacaklara ve pelvise cerrahi müdahale, nörocerrahi, veya majör travma Not: 4 saatten fazla hava yolu seyahati dahil geçici hareketsizlik de özellikle diğer risk faktörleri olan kadınlarda VTE için bir risk faktörü olabilir. Bu durumlarda ilacı kesmek (cerrahi müdahale durumunda en az 4 hafta) ve tamamen iyileştikten iki hafta sonrasına kadar devam etmemek önerilir. İstenmeyen gebeliği önlemek için başka bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Önceden kesilmemişse, antitrombotik tedavi düşünülmelidir. Pozitif aile geçmişi (ebeveynlerden birinde ya da kardeşte erken yaşlarda (örn. 50 yaşından genç) VTE görülmüşse) Kalıtımsal bir eğilimden şüpheleniliyorsa, KHK kullanımından önce mutlaka bir uzmandan tavsiye alınmalıdır. VTE ile ilişkili diğer tıbbi durumlar Kanser, sistemik lupus eritematoz, hemolitik üremik sendrom ve kronik inflamatuar bağırsak hastalıkları (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücre hastalığı. İlerleyen yaş Özellikle 35 yaş üstü Variköz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolideki olası rolü konusunda görüş birliği yoktur. Gebelikte ve özellikle 6 haftalık puerperium periyodunda tromboemboli riskindeki artış dikkate alınmalıdır. VTE semptomları (DVT ve PE) Semptomlar olması halinde, kadınlara acil tıbbi yardım almaları ve sağlık çalışanlarını KHK aldıkları konusunda bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir. DVT semptomları aşağıdakileri kapsayabilir: − bacakta/ayakta tek taraflı ya da bacaktaki bir damar boyunca şişme; − bacakta yalnızca ayakta dururken ya da yürürken hissedilebilen ağrı ya da hassasiyet, − etkilenen bacakta sıcaklık artışı; bacakta ciltte kırmızılık ya da renk değişmesi. Pulmoner embolizm (PE) semptomları aşağıdakileri kapsayabilir: − aniden ortaya çıkan, açıklanamayan nefes darlığı ya da hızlı soluma; − hemoptizinin eşlik ettiği ani öksürük; − keskin göğüs ağrısı; − şiddetli dengesizlik ya da baş dönmesi; − hızlı veya düzensiz kalp atışı. Bu semptomlardan bazıları (ör, "nefes darlığı", "öksürük") özgün değildir ve daha yaygın ya da daha az şiddetli olaylar (ör, solunum yolu enfeksiyonları) şeklinde yanlış yorumlanabilir. Vasküler oklüzyona ilişkin diğer belirtiler; bir ekstremitedeki ani ağrı, şişme ya da mavi tonda hafif renk değişikliği olabilir. Gözde oklüzyon meydana geldiği takdirde, semptomlar ağrısız bulanık görme ile başlayıp görme kaybına kadar ilerleyebilir. Bazen, görme kaybı aniden meydana gelebilir. ATE riski Epidemiyolojik çalışmalarda, KHK kullanımı ATE (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler olay (ör. geçici iskemik atak, inme) riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. ATE ölümcül olabilir. ATE risk faktörleri Arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovaksüler olay riski, risk faktörleri olan KHK kullanıcılarında artar. Yüksek arteriyel tromboz riskine maruz bırakan ciddi ya da çoklu ATE risk faktörleri mevcut olan kadında kullanımı kontrendikedir. Bir kadında birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın ayrı ayrı faktörlerin toplamından daha yüksek olması olasılığı vardır. Bu durumda VTE toplam riski dikkate alınmalıdır. Fayda ve risk dengesinin negatif olduğu düşünülüyorsa, KHK reçete edilmemelidir. Tablo: ATE risk faktörleri Risk faktörü: Açıklama İlerleyen yaş Özellikle 35 yaş üstü Sigara Kadınlar KHK kullanıyorsa sigara içmemeleri tavsiye edilmelidir. 35 yaşın üzerindeki sigara içmeye devam eden kadınlarda farklı bir kontrasepsiyon yönteminin kullanılması şiddetle tavsiye edilmelidir. Hipertansiyon Obezite (vücut kitle indeksi 30 kg/m2'nin üstündeyse) Vücut kitle indeksi arttığında risk ciddi ölçüde artar Diğer risk faktörleri mevcutsa özellikle dikkate alınmalıdır Pozitif aile geçmişi (ebeveynlerden birinde ya da kardeşte erken yaşlarda (örn. 50 yaşından genç) ATE görülmüşse.) Kalıtımsal bir eğilimden şüpheleniliyorsa, KHK kullanımından önce mutlaka bir uzmandan tavsiye alınmalıdır. Migren KHK kullanımı sırasında migrenin şiddetinde veya sıklığında bir artış (serebrovasküler olay için bir ön belirti olabilir) ilacın hemen kesilmesi için bir neden olabilir. Advers vasküler olaylarla ilişkili diğer tıbbi durumlar Diabetes mellitus, hiperhomosisteinemi, kalp kapak hastalığı ve atriyal fibrilasyon, dislipoproteinemia ve sistemik lupus eritematoz. ATE semptomları Semptomlar görüldüğünde, en kısa sürede tıbbi yardıma başvurmaları ve KHK kullandıklarını sağlık uzmanına bildirmek konusunda kadınlar bilgilendirilmelidir. Serebrovasküler bir olaya ilişkin semptomlar şunlardır: − yüzde, bacak veya kolda, özellikle vücudun bir tarafında ani hissizlik ya da güçsüzlük; − ani yürümede güçlük, baş dönmesi, denge ya da koordinasyon kaybı; − ani konfüzyon, konuşma ya da kavramada güçlük; − bir ya da her iki gözde ani görme güçlüğü; ani yürüme güçlüğü, − bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süren baş ağrısı; − bilinç kaybı ya da nöbetin eşlik ettiği ya da tek başına bayılma. Geçici belirtiler olayın geçici iskemik atak olduğunu göstermektedir. Miyokard enfarktüsü (MI) semptomları şunları kapsayabilir: − göğüs, kol ya da göğüs kemiği altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma ya da dolgunluk hissi; − sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan rahatsızlık; − tokluk hissi, hazımsızlık ya da sıkıştırma hissi; − terleme, bulantı, kusma ya da baş dönmesi; − aşırı güçsüzlük, anksiyete, nefes darlığı; − hızlı veya düzensiz kalp atışı. Tümörler Bazı epidemiyolojik çalışmalarda, uzun süreli KOK kullanıcılarına yönelik servikal kanser riskinin artması (> 5 yıl) rapor edilmiştir, ancak bu bulgunun cinsel davranışın ve insan papilloma virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerin neden olduğu etkilere ne ölçüde bağlı olduğu halen bir tartışma konusudur. 54 epidemiyolojik çalışmayı kapsayan bir meta-analiz sonucuna göre halen KOK kullanan kadınlarda meme kanseri teşhis edilmesi bağıl riskinde (bağıl risk = 1.24) hafif bir artış olduğu bildirilmiştir. Bu risk artışı KOK kullanımının kesilmesiyle birlikte 10 yıl içinde göreceli olarak ortadan kalkar. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda seyrek görüldüğünden, meme kanserinin halen KOK kullanan veya geçmişte kullanmış kadınlarda artmış olan tanısı genel meme kanseri riskine göre düşüktür. Bu çalışmalar nedensellik için kanıt sağlamazlar…