DRISTAN FILM TABLET, 20 ADET

Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) kullanan ya da son iki hafta içinde kullanmış olan hastalar Trisiklik antidepresan kullanan hastalar Beta bloker kullanan hastalar Diğer sempatomimetik ilaçları kullanan hastalar Feokromositoma Şiddetli kalp-damar, karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığı Hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklar Hipertiroidi Sayfa: Koroner arter hastalığı Miksiyon sonrası mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu Mesane boynunda obstrüksiyon Piloroduodenal obstrüksiyon Stenoz yapan peptik ülser Akciğer hastalıkları (astım dahil) Dar açılı glokom G-6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikliği Epilepsi Diabetes mellitus Gebelik ve laktasyon 12 yaşın altındaki çocuklarda.

Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 ml/dk) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir. Önerilen doz aşılmamalı veya ardarda 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Yüksek doz parasetamol ve bu arada uzunca bir süre içerisinde kullanılan toplam dozun yüksek olması; irreversibl karaciğer yetersizliğiyle birlikte analjeziklere bağlı nefropati gelişmesine neden olabilir. Hastalar bu ilacı kullanırken, parasetamol içeren daha başka ürünler kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar. Parasetamol içeren ilaçların ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Parasetamol içeren başka ilaçlarla birlikte kullanımı doz aşımına neden olabilir. Parasetamol doz aşımı sonuçları karaciğer nakli ya da ölüme kadar varabilen karaciğer yetmezliğine yol açabilir. Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmez. Parasetamol erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Sayfa: Parasetamolün alkolle birlikte kullanılması karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürün kullanılırken alkollü içecekler içilmemelidir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gereklidir. Alkol bağımlılarında parasetamol dikkatli kullanılmalıdır. karaciğer fonksiyonlarını etkileyebilecek diğer ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Geri dönüşümsüz ciddi karaciğer hasarına neden olabilir. Parasetamol akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikâyesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir. 12–48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1–6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar. Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir. Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi arttıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eş zamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa neden olabilir. Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz Sayfa: riskini artırabilir. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini artırabilir. Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek o Mide bulantısı ve kusma o İştahsızlık Glutatyon seviyesi azalmış, düzenli alkol kullanan, anoreksik, düşük vücut kütle indeksi olan ya da beslenme yetersizliği olan kişilerde karaciğer fonksiyon bozukluğu/hasarı tespit edilmiştir. Bu durumlar mevcutsa dikkatli kullanılmalıdır. Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir. Glukoz 6 fosfat dehidrojenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir. Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bu nedenle, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar. Miyokardın sempatomimetik ilaçlara karşı duyarlılığını arttıran anesteziklerin kullanıldığı durumlarda fenilefrin içeren preparatlar kullanılmamalıdır. Ameliyatlarda, halojenli anestezikler kullanılması durumunda, hipertansif kriz riski artacağından ile tedaviyi birkaç gün önce durdurmak tavsiye edilir. Fenilefrinin olası vazokonstriktif etkisi nedeniyle, kardiyovasküler hastalığı olan 70 yaşın üstündeki hastalarda dikkatli olmak gerekir. Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır. Renal yetmezlik Hepatik yetmezlik Akut hepatit Kronik malnutrisyon ve dehidrasyon Kardiyovasküler sistem hastalıkları Bronşiyal astım Serebral ateroskleroz Hemolitik anemi Hipertansiyon Sayfa: İdiyopatik ortostatik hipotansiyon Prostat hipertrofisi, üriner retensiyon yatkınlığı olabilir Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır. 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Tedavi kesilmelidir ve doktora danışılmalıdır. Akut alevlenmeler dışında fenilefrin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır. Aşağıdaki durumlarda doktora danışılmalıdır: Astım, amfizem ya da kronik bronşit gibi nefes alma problemleri varsa Semptomlar 3-5 gün içinde düzelmezse ya da eşlik eden yüksek ateş varsa, ateş 3 günden uzun sürmüşse, kurdeşen ya da inatçı baş ağrısı varsa Bunlar daha ciddi bir durumun işareti olabilir. Fenilefrin, profesyonel sporcular için doping testlerinde yanlış pozitif sonuç verebilir. film kaplı tablet renk maddesi olarak FD&C Sarı No.6 (gün batımı sarısı) lake (E 110) içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Uyuşukluk, sersemlik, ağız veya boğaz kuruluğu, baş ağrısı, uykusuzluk, irritabilite ve asabiyet, taşikardi ve palpitasyonlar, en sık bildirilen yan etkilerdir. Özellikle çocuklarda, bazen huzursuzluk ve uyku bozuklukları ortaya çıkabilir. Kabızlık, ishal veya şişkinlik dahil gastrointestinal bozukluklar görülebilir; bulantı ve kusma bildirilmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. 10 g’ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Çok miktarda alındığında anemi, methemoglobinemi, uzun süreli kullanımda hemolitik anemiye bağlı trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni ve pansitopeni gibi kan sayım değişiklikleri Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir. Çok seyrek: Agranülositoz, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anaflaksi Çok seyrek: Lyell sendromu Bilinmiyor: Bronkospazm, pozitif alerji testi, immün trombositopeni Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, parestezi Bilinmiyor: Santral sinir sistemi stimülasyonu, ensefalopati, insomia, tremor Sayfa: Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri Seyrek: Analjezik astım sendromu da dahil astım ve bronkospazm Çok seyrek: Aspirin ve diğer nonsteroid antienflamatuar ilaçlara karşı duyarlılığı olan hastalarda bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, dispepsi, flatulans, karın ağrısı, konstipasyon Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama Seyrek: İshal Hepatobilier hastalıklar Seyrek: Çok miktarda alındığında hepatik bozukluk, karaciğer enzimlerinin yükselmesi Çok seyrek: Hepatik disfonksiyon Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize ekzantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil). Bu belirti ilacın kesilmesiyle kaybolur. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiler nekroz bildirilmiştir. Asetilsalisilik asidi tolere edemeyen hastalar (örneğin astım hastaları), yaygın olarak (%5-10) parasetamole reaksiyon gösterebilir. Fenilefrin hidroklorür Fenilefrinle yapılan klinik çalışmalarda gözlenen en yaygın advers olaylar aşağıda belirtilmiştir. Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Fenilefrinin sempatomimetik etkisine bağlı ilave advers etkiler görülebilir. Bunlar kan basıncının (özellikle hipertansif hastalarda) yükselmesi, refleks bradikardi, midriazis (glokom üzerine etki ile), metabolik fonksiyonun endokrin ve diğer düzenleyicileri üzerindeki etkileri içerebilir. Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Sinirlilik, irritabilite, huzursuzluk ve heyecanlanma Sayfa: Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: İnsomnia, baş ağrısı, baş dönmesi Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor: Kan basıncının (özellikle hipertansif hastalarda) yükselmesi, refleks bradikardi Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı, kusma Pazarlama sonrasında tanımlanan advers olaylar aşağıda tanımlanmıştır. Bu advers olayların sıklığı bilinmiyor fakat büyük olasılıkla seyrek olduğu düşünülmektedir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (ör: raş, ürtiker, alerjik dermatit), diğer sempatomimetiklerle oluşabilecek çapraz duyarlılığın dahil olduğu hipersensitivite reaksiyonlarıdır. Göz hastalıkları Bilinmiyor: Midriyazis, akut açılı glokom (kapalı açılı glokomu olanlarda görülmesi daha olasıdır.) Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor: Taşikardi, palpitasyon Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Dizüri, üriner retansiyon, bu daha çok mesane çıkış obstrüksiyonuyla meydana gelir, prostatik hipertrofi gibi Miksiyon başlangıcında zorlanma ve damla, ağrılı idrar yapma bildirilmiştir. Fenilefrin kalp atım hızında hafif bir artışa yol açabilir. Nadiren baş dönmesi, baş ağrısı, hipertansiyon ve huzursuzluk bildirilmiştir. Klorfeniramin maleat Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Anemi, hemolitik anemi, methemoglobinemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni, agranülositoz Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Depresyon, kabuslar, insomnia Sayfa: Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş ağrısı, sedasyon, çocuklarda paradoksikal eksitasyon, yaşlılarda konfüzyonal psikoz Seyrek: Baş dönmesi, iritabilite, konsantre olamama Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Tinnitus Kardiyak hastalıklar Seyrek: Taşikardi, palpitasyon, aritmi, hipotansiyon Vasküler hastalıklar Hipertansiyon Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: Bronşial sekresyonda kalınlaşma Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Ağız kuruluğu Seyrek: Bulantı, kusma, dispepsi, karın ağrısı, diyare Hepato-biliyer hastalıkları Seyrek: Sarılık dahil hepatit Deri ve derialtı doku hastalıkları Bilinmiyor: Ürtiker, eksfoliyatif dermatit dahil alerjik reaksiyonlar, fotosensitivite, deri reaksiyonları Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Üriner retansiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Halsizlik, göğüs sıkışması.