DOXİTAX TEC 40 MG/2 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ

Bu ilaç, her bir mL'sinde 0,5 ml'ye eşdeğer 395 mg alkol (etanol) içerir. Bu ilaçtaki her 1 ml, 10 ml bira veya 4 ml şaraba eşdeğerdir.

Bu ilaçtaki alkol miktarının yetişkinlerde ve ergenlerde bir etkisi olması muhtemel değildir ve çocuklarda etkilerinin farkedilmesi muhtemel değildir. Küçük çocuklarda, örneğin uykulu hissetmek gibi bazı etkileri olabilir.

Bu ilaçtaki alkol diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Alkol bağımlısıysanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Meme kanseri antrasiklin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde veya ardışık olarak, opere edilebilir nod-pozitif ve nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir. Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere göre opere edilebilir nodnegatif meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır.. doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir. monoterapisi, sitotoksik tedavinin başarısız olmasından sonra lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan hastaların tedavisinde endikedir. Önceki kemoterapi bir antrasiklin veya alkilleyici bir ajan içermelidir. trastuzumab ile kombinasyon halinde, tümörleri aşırı ekspresyonu gösteren HER-2 neu (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2: İnsan Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü 2) daha önce metastatik hastalık için kemoterapi almamış metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş aksiler lenf nodu metastazı olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal yöntemlerle HER-2 (+) veya 3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile HER-2(+) bulunan hastaların tedavisinde kullanılır. ile kapesitabin kombinasyonu daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki tedavi antrasiklin içermelidir. Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri olan hastaların tedavisinde endikedir. Sisplatin ile kombinasyon halinde, rezeke edilemeyen, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri bulunan, bu hastalık için daha önce kemoterapi almamış hastaların tedavisinde endikedir. Prostat kanseri, prednison veya prednisolon ile kombinasyon halinde, metastatik prostat kanseri olan hastaların tedavisinde endikedir. Prednizon veya prednizolon ile birlikte veya bunlar olmaksızın androjen yoksunluk tedavisi (ADT) ile birlikte kullanıldığında, metastatik hormon duyarlı prostat kanseri olan hastaların tedavisinde endikedir. Mide adenokarsinomu, sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde, metastatik gastroözofageal kavşak adenokarsinomu dahil olmak üzere metastatik mide adenokarsinomu olan, daha önce metastatik hastalık için kemoterapi almamış hastaların tedavisinde endikedir. Baş-boyun kanseri, sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde, baş ve boyun bölgesinde lokal olarak ilerlemiş skuamöz hücreli karsinomlu hastaların indüksiyon tedavisi için endikedir.

Meme, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastaları için tüm hastalara, sıvı retansiyonu ve hipersensitivite reaksiyonlarının şiddetini azaltmak amacıyla, deksametazon gibi kortikosteroidlerle 16 mg günlük dozda (örn günde iki defa 8 mg) tedavisinden önceki gün başlamak suretiyle 3 gün boyunca ön tedavi yapılmalıdır. Prostat kanseri için, premedikasyon, dosetaksel infüzyonundan 12 saat, 3 saat ve 1 saat önce uygulanan oral deksametazon 8 mg’dır. Hematoloji: Nötropeni dosetaksel tedavisinin en sık karşılaşılan advers etkisidir. Nötrofil sayısı en alt düzeyine yaklaşık 7 günde iner. Ancak daha önce ağır bir tedavi görmüş hastalarda bu süre daha kısa olabilir. Tam kan sayımı takibi dosetaksel alan tüm hastalarda yapılmalıdır. Nötrofiller ≥ 1500 hücre/mm³ düzeyine çıkıncaya kadar hastalar ile tedavi edilmemelidir. Dosetaksel tedavisi sırasında karşılaşılan ağır nötropeni vakalarında (<500 hücre/mm3, 7 gün veya daha fazla süre içinde) doz azaltılmasına gidilmeli ve uygun semptomatik tedavi önerilmektedir. Sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde dosetaksel (DCF) ile tedavi edilen hastalarda, hastalar profilaktik G-CSF aldığında febril nötropeni ve/veya nötropenik enfeksiyon daha düşük oranlarda görülmüştür. Komplike nötropeni (febril nötropeni, sürekli nötropeni veya nötropenik enfeksiyon) riskini hafifletmek için, DCF ile tedavi edilen hastalar profilaktik G-CSF almalıdır. DCF alan hastalar yakından izlenmelidir. Doksorubisin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde dosetaksel (DAC) ile tedavi edilen hastalara, primer G-CSF profilaksisi uygulandığında febril nötropeni ve/veya nötropenik enfeksiyon daha düşük oranlarda oluşmuştur. DAC ile adjuvan tedavi alan meme kanseri hastalannda nötropeni komplikasyonlan (febril nötropeni, uzamış nötropeni veya nötropenik enfeksiyon) riskini hafifletmek için primer G-CSF profilaksisi düşünülmelidir. DAC alan hastalar yakından izlenmelidir.. Gastrointestinal reaksiyonlar Nötropenisi olan, özellikle gastrointestinal komplikasyonlar geliştirme riski taşıyan hastalar için dikkatli olunması önerilir. Vakaların çoğunluğu dosetaksel içeren rejimin ilk veya ikinci döngüsü sırasında meydana gelmiş olsa da, enterokolit herhangi bir zamanda gelişebilir ve başlangıcından itibaren ilk gün kadar erken bir zamanda ölüme yol açabilir. Hastalar ciddi gastrointestinal toksisitenin erken belirtileri açısından yakından izlenmelidir. Hipersensitivite reaksiyonları: Hastalar hipersensitivite reaksiyonları açısından, özellikle birinci ve ikinci infüzyonlar sırasındayakından izlenmelidir. infüzyonunun başlangıcından sonra birkaç dakika içerisinde hipersensitivite reaksiyonları meydana gelebilir, bu nedenle bronkospazm ve hipotansiyon tedavisi için gerekli donanım hazır bulundurulmalıdır. Ateş basması veya lokalize deri reaksiyonları gibi küçük çaplı reaksiyonların meydana gelmesi halinde, dosetaksel tedavisinin kesilmesine gerek yoktur. Ancak tedavi gerektiren hipotansiyon, bronkospazm veya genel döküntü/eritem gibi şiddetli reaksiyonlarda infüzyonuna derhal son verilmeli ve uyguntedavi uygulanmalıdır. Ağır hipersensitivite reaksiyonları görülmüş olan hastalar TECile tekrar riske sokulmamalıdır. Daha önce paklitaksel'e aşırı duyarlılık reaksiyonu yaşayan hastalar, daha şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu da dahil olmak üzere dosetaksele aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştirme riski altında olabilir. Bu hastalar doketaksel tedavinin başlatılması sırasında yakından izlenmelidir. Deri reaksiyonları: Ekstremitelerde (avuçlarda ve ayak tabanlarında) ödemi takiben deskuamasyonun meydana geldiği lokalize eritemler gözlenmiştir. Erüpsiyonlar ve ardından meydana gelen deskuamasyonlar gibi ciddi semptomlar nedeniyle tedavinin kesilmesi veya ara verilmesi gerektiği bildirilmiştir. Stevens-Johnson Sendromu (SJS), Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) ve Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz (AGEP) gibi Ciddi Kutanöz Advers Reaksiyonlar (SCAR'lar) dosetaksel tedavisiyle bildirilmiştir. Hastalar ciddi cilt belirtilerinin belirti ve semptomları hakkında bilgilendirilmeli ve yakından izlenmelidir. Bu reaksiyonları düşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa dosetaksel'in kesilmesi düşünülmelidir. Sıvı retansiyonu: Plevral efüzyon, perikardiyal efüzyon ve asit gibi ciddi sıvı retansiyonu olan hastalar yakından takip edilmelidir. Solunum rahatsızlıkları: Ölümle sonuçlanabilen akut solunum sıkıntısı sendromu, interstisyel pnömoni/pnömonitis, interstisyel akciğer hastalığı, akciğer fibrozu ve solunum yetmezliği bildirilmiştir ve ölümcül sonuçlarla ilişkili olabilir. Eşzamanlı radyoterapi uygulanan hastalarda radyasyon pnömonisi olguları bildirilmiştir. Yeni akciğer semptomlarının görülmesi veya mevcut akciğer semptomlarında kötüleşme olması halinde, hasta yakından takip edilmeli, hızla incelemeye alınmalı ve gerektiği şekilde tedavi edilmelidir. Tanı konana kadar dosetaksel tedavisinin kesilmesi önerilir. Destekleyici tedavi yöntemlerinin erken uygulanması durumun düzelmesine yardımcı olacaktır. Dosetaksel tedavisine yeniden başlamanın sağlayacağı yarar dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Karaciğer yetmezliği: Dosetaksel 100 mg/m² dozda tek ajan olarak, serum transaminaz düzeyleri (ALT, AST) normal değerlerin üst sınırının 1.,5 katından daha yüksek ve beraberinde serum alkalen fosfataz düzeyleri normal değerlerin üst sınırının 2.,5 katından daha yüksek olan hastalara uygulandığında, sepsis de dahil sebeplerle toksik ölüm, ölümcül olabilecek gastrointestinal hemoraji, febril nötropeni, enfeksiyonlar, trombositopeni, stomatit ve asteni gibi ciddi yan etkilerin insidansı artmaktadır. Bu nedenle karaciğer fonksiyon test (KFT) sonuçları yüksek olan hastalarda önerilen dosetaksel dozu 75 mg/m² olmalı ve KFT’leri başlangıçta ve her kür öncesi ölçülmelidir. Serum bilirubin düzeyi normal değerin üstünde olan ve/veya ALT ve AST değerleri normalin üst sınırının 3,5 katından daha yüksek olup, beraberinde alkalen fosfataz değeri normalin üst sınırının 6 katından daha yüksek olan hastalara doz azaltılması önerilmez ve kesinlikle endike olmadıkça dosetaksel kullanılmamalıdır. Mide adenokarsinomu olan hastaların tedavisi için sisplatin ve 5-florourasil kombinasyonu değerlendirilen bir pivotal çalışmada, ALT ve/veya AST değerleri normalin üst sınırının 1,5>xULN daha yüksek olup, beraberinde alkalen fosfataz değeri normalin üst sınırının 2,5xULN daha fazla olan ve bilirubin değeri normalin üst sınırının 1>ULN daha fazla olan hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Bu hastalarda doz ayarlaması önerilmez ve dosetaksel kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dosetakselin kombinasyon tedavileriyle ilgili veri yoktur. Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dosetaksel tedavisi ile ilgili veri yoktur. Sinir sistemi: Ciddi periferik nöropati gelişimi doz azaltılmasını gerektirir.. Kardiyak toksisite: Trastuzumab ile kombinasyon halinde almakta olan hastalarda, özellikle antrasiklin (doksorubisin veya epirubisin) içeren kemoterapiyi takiben kalp yetmezliği gözlenmiştir. Kalp yetmezliği orta dereceli ila şiddetli olabilmektedir ve ölümle bağlantılı bulunmuştur. Trastuzumab ile birlikte doketaksel tedavisi için uygulanacak hastalar, temel kardiyak değerlendirmeye tabi tutulmalıdırlar.. Kardiyak bozukluk gelişebilecek hastaları belirlemek için kardiyak fonksiyon tedavi sırasında takip edilmelidir (örn. üç ayda bir). Daha detaylı bilgi için trastuzumab kısa ürün bilgilerine bakınız. Doksorubisin, 5-florourasil ve/veya siklofosfamid içeren kombinasyon rejimlerinde dosetaksel ile tedavi edilen hastalarda ventriküler taşikardi (bazen ölümcül) dahil ventriküler aritmi bildirilmiştir. Temel kardiyak değerlendirme önerilir. Göz hastalıkları: Dosetakselle tedavi edilen hastalarda da sistoid maküler ödem bildirilmiştir. Görme bozukluğu gelişen hastalara derhal tam göz muayenesi yapılmalıdır. Sistoid maküler ödem tanısı konması halinde, dosetaksel tedavisine hemen son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. İkinci primer maligniteler Dosetaksel, ikinci primer malignitelerle ilişkili olduğu bilinen antikanser tedavileriyle birlikte verildiğinde ikinci primer maligniteler bildirilmiştir. İkinci primer maligniteler (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom ve Hodgkin dışı lenfoma dahil) dosetaksel içeren tedaviden birkaç ay veya yıl sonra ortaya çıkabilir. Hastalar ikinci primer maligniteler açısından izlenmelidir. Tümör Lizis Sendromu Dosetaksel ile ilk veya ikinci döngüden sonra tümör lizis sendromu bildirilmiştir. Tümör lizis sendromu riski taşıyan hastalar (örn. böbrek yetmezliği, hiperürisemi, büyük tümör, hızlı ilerleme) yakından izlenmelidir. Tedaviye başlamadan önce dehidratasyonun düzeltilmesi ve yüksek ürik asit seviyelerinin tedavisi önerilir. Diğer: Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, dosetaksel tedavisi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki 2 ay boyunca doğum kontrol önlemleri kullanmalıdır. Erkekler, dosetaksel tedavisi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki 4 ay boyunca doğum kontrol önlemleri kullanmalıdır. Dosetakselin güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle (örn. ketokonazol, itrakonazol, klaritromisin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromisin ve vorikonazol) eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Meme kanserinin adjuvan tedavisinde kullanım için ek uyarılar Komplike nötropeni Komplike nötropeni (uzun süreli nötropeni, febril nötropeni ya da enfeksiyon dahil) bulunan hastalar için G-CSF kullanılması ve dozun azaltılması düşünülmelidir.. Gastrointestinal reaksiyonlar Nötropeni ile birlikte ya da nötropeni olmaksızın erken dönemde ortaya çıkan abdominal ağrı ve hassasiyet, ateş, diyare gibi semptomlar ciddi gastrointestinal toksisitenin erken belirtileri olabilir ve bu semptomlar vakit geçirmeksizin değerlendirilmeli ve tedavi edilmelidir. Konjestif kalp yetmezliği (KKY) Hastalar, tedavi sırasında ve takip dönemi boyunca konjestif kalp yetmezliği semptomları açısından takip edilmelidir…

Tek başına dosetakselin en yaygın olarak bildirilen istenmeyen etkileri nötropeni, (geri dönüşlü, kümülatif olmayan, taban değere dönmesi 7 gün alan ve ciddi nötropeninin(<500 hücre/mm3) 7 gün sürdüğü), anemi, alopesi, bulantı, kusma, stomatit, diyare ve astenidir. Dosetaksel diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon halinde verildiğinde istenmeyen etkilerin şiddeti artabilir. Trastuzumab ile kombinasyon halinde hastaların %10’undan fazlasında bildirilen istenmeyen olaylar (tüm dereceler) gösterilmektedir. Trastuzumab kombinasyonu kolunda, dosetaksel monoterapisi ile karşılaştırıldığında ciddi advers olay insidansında (% 31’e karşı % 40) ve Derece 4 advers olay insidansında (%23’e karşı % 34) artış saptanmıştır. Kapesitabin ile kombinasyon için, antrasiklin tedavisinin başarısız kaldığı meme kanseri hastalarında yapılan bir faz III çalışmada bildirilen en yaygın görülen tedaviyle ilişkili istenmeyen etkiler sunulmaktadır. ADT ve prednizon veya prednizolon kombinasyonu için (STAMPEDE çalışması), dosetaksel ile 6 tedavi döngüsü boyunca ortaya çıkan ve dosetaksel tedavi kolunda kontrol koluna kıyasla en az %2 daha fazla görülme sıklığına sahip olan advers olaylar, CTCAE derecelendirme ölçeği kullanılarak sunulmuştur. Bildirilen istenmeyen etkiler: Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite reaksiyonları, genellikle dosetaksel infüzyonunun başlamasından sonra dakikalar içinde ortaya çıkmış ve genellikle hafif ve orta şiddette olmuştur. En sık bildirilen semptomlar sıcak basması, kaşıntılı veya kaşıntısız döküntü, göğüs darlığı, sırt ağrısı, dispne ve ateş veya titremeler olmuştur. Ağır reaksiyonlar, hipotansiyon ve/veya bronkospazm veya jeneralize döküntü/eritem ile karakterize olmuştur. Sinir sistemi hastalıkları Periferik nöropati meydana gelirse doz azaltılmalıdır. Hafif ve orta şiddette nörosensör belirtiler, parestezi, dizestezi, veya ağrı (yanma hissi de dahil) ile karakterizedir. Nöromotor hadiseler genellikle güçsüzlükle kendini gösterir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Geri dönüşümlü deri reaksiyonları gözlenmiş ve genellikle hafif ve orta şiddette olmuştur. Reaksiyonlar, esas olarak ayaklar ve ellerde (şiddetli el ve ayak sendromunu içeren), ancak aynı zamanda kollar, yüz veya göğüste lokalize olan ve sıklıkla kaşıntılı olan erüpsiyonları içeren bir döküntüyle karakterizedir. Erüpsiyonlar genellikle dosetaksel infüzyonundan sonraki bir hafta içinde ortaya çıkmıştır. Daha ender olarak erüpsiyonlar ve ardından meydana gelen deskuamasyonlar gibi ciddi semptomlar nedeniyle tedavinin kesilmesi veya ara verilmesi gerektiği bildirilmiştir. Ciddi tırnak reaksiyonları hipo veya hiperpigmentasyon ve bazen ağrı ve onikoliz ile birlikte görülmüştür. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar İnfüzyon yeri reaksiyonları genelikle hafiftir ve hiperpigmantasyon, enflamasyon, deride kuruluk ve kızarma, filebit ve ekstravazasyon ve venin şişmesi olarak ortaya çıkmıştır. Sıvı retansiyonu periferik ödem ve daha ender olarak plevral efüzyon, asit, perikardiyal efüzyon, ve kilo artışı gibi tabloları içerir. Periferik ödem genellikle alt ekstremitelerde başlamaktadır ve 3 kg veya daha fazla kilo artışı ile genelleşebilmektedir. Sıvı retansiyonu insidans ve ciddiyet açısından kümülatiftir. Dosetaksel 100 mg/m2 tek ajan MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması Çok yaygın istenmeyen Etkiler ≥ l/10 Yaygın istenmeyen etkiler ≥ l/100 ila < l/10 Yaygın olmayan istenmeyen etkiler ≥ ila < l/100 Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Enfeksiyonlar (G3/4: %5,7, % 1,7 oranında ölümle sonuçlanan sepsis ve pnömoni dahil); Nötropeni ile bağıntılı G4 enfeksiyon (G3/4: % 4,6) Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Nötropeni (G4: %76,4); Anemi (G3/4: %8,9); Febril nötropeni Trombositopeni (G4: % 0,2) İmmün sistem hastalıkları Hipersensitivite (G3/4:% 5,3) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Anoreksi Sinir sistemi hastalıkları Periferik duyusal nöropati (G3: %4,1); Periferik motor nöropati (G3/4: %4); Tat alma duyusunda bozukluk (ağır % 0,07) Kardiyovasküler hastalıklar Aritmi (ağır G3/4: %0,7) Kardiyak yetmezlik Vasküler hastalıklar Hipotansiyon; Hipertansiyon Hemoraji Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar Dispne (ağır % 2,7). Gastrointestinal Stomatit (G3/4:% 5,3); Konstipasyon (ağır % 0,2); Özofajit (ağır: % hastalıklar Diyare (G3/4: % 4); Bulantı (G3/4: % 4); Kusma (G3/4: % 3). Abdominal ağrı (ağır % 1); Gastrointestinal kanama (ağır %0,3). 0,4) Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Alopesi; Deri reaksiyonları (G3/4: % 5,9); Tırnakta değişiklikler (ağır % 2,6). İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Miyalji (ağır % 1,4) Artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Sıvı tutulması (ağır:% 6,5); Asteni (ağır % 11,2); Ağrı. İnfüzyon yeri reaksiyonları; Kardiyak olmayan göğüs ağrısı (ağır % 0,4) Laboratuvar bulguları G3/4 kan bilirubin artışı; G3/4 kan alkalen fosfataz artışı; G3/4 AST artışı; G3/4 ALT artışı. Dosetaksel 100 mg/m2 tek ajan kullanımına bağlı olarak meme kanserinde görülen seçilmiş yan etkilerin açıklaması Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: G3/4 trombositopeni ile bağıntılı kanama episodları. Sinir sistemi hastalıkları Tek ajan olarak 100 mg/m² dosetaksel ile tedavi edilen ve nörotoksisite gelişen hastaların %35,3’ünde bu olayların reversibl olduğuna dair veriler mevcuttur. Olaylar 3 ay içinde spontan olarak düzelmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Araştırma sırasında geri dönüşlü olmayan bir alopesi olgusu. Kutanöz reaksiyonların % 73’i 21 gün içinde geri dönüşlü olmuştur. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Dosetaksel ile tedavi edilen hastalarda ortalama kümülatif doz 1000 mg/ m2, sıvı retansiyonunun düzelmesi için geçen zaman ortalama 16.4 haftadır (0-42 hafta). Orta şiddette ve ciddi sıvı retansiyonunun başlangıcı, premedikasyon alan hastalarda premedikasyon almayan hastalara kıyasla daha geç meydana gelmektedir. (medyan kümülatif doz 818,9 mg/m2 ve 489,7 mg/ m2). Ancak tedavinin daha erken aşamalarında sıvı retansiyonu meydana gelen vakalar da bildirilmiştir. Dosetaksel 75 mg/m2 tek ajan: MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması Çok yaygın istenmeyen Etkiler ≥ l/10 Yaygın istenmeyen etkiler ≥ l/100 ila < l/10 Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Enfeksiyonlar (G3/4: %5) Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Nötropeni (G4: %54,2); Anemi (G3/4: %10,8); Trombositopeni (G4: %1,7) Febril nötropeni İmmün sistem hastalıkları Hipersensitivite (ağır değil) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Anoreksi Sinir sistemi hastalıkları Periferik duyusal nöropati (G3/4: %0,8); Periferik motor nöropati (G3/4: %2,5) Kardiyovasküler hastalıklar Aritmi (ağır değil) Vasküler hastalıklar Hipotansiyon; Gastrointestinal hastalıklar Bulantı (G3/4: % 3,3); Stomatit (G3/4:% 1,7); Kusma (G3/4: % 0,8). Diyare (G3/4: % 1,7); Konstipasyon Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Alopesi; Deri reaksiyonları (G3/4: % 0,8); Tırnakta değişiklikler (ağır % 0,8) İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Miyalji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni (ağır % 12,4); Sıvı tutulması (ağır:% 0,8); Ağrı. Laboratuvar bulguları G3/4 kan bilirubin artışı; Dosetaksel 75 mg/m2 doksorubisin ile kombine olarak MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması Çok yaygın istenmeyen etkiler ≥ l/10 Yaygın istenmeyen etkiler ≥ l/100 ila < l/10 Yaygın olmayan istenmeyen etkiler ≥ ila < l/100 Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Enfeksiyonlar (G3/4: %7,8) Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Nötropeni (G4: %91,7); Anemi (G3/4: %9,4); Febril nötropeni; Trombositopeni (G4: %0,8) İmmün sistem hastalıkları Hipersensitivite (G3/4:% 1,2) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Anoreksi Sinir sistemi hastalıkları Periferik duyusal nöropati (G3: %0,4) Periferik motor nöropati (G3/4: %0,4) Kardiyovasküler hastalıklar Kardiyak yetmezlik; Aritmi (ağır değil) Vasküler hastalıklar Hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Bulantı (G3/4: % 5); Stomatit (G3/4:% 7,8); Diyare (G3/4: % 6,2); Kusma (G3/4: % 5); Konstipasyon Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Alopesi; Tırnakta değişiklikler (ağır % 0,4). Deri reaksiyonları (ağır değil) İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Miyalji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni (ağır % 8,1); Sıvı tutulması (ağır:% 1,2); Ağrı. İnfüzyon yeri reaksiyonu Laboratuvar bulguları G3/4 kan bilirubin artışı; G3/4 kan alkalen fosfataz artışı; G3/4 AST artışı; G3/4 ALT artışı. Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde Dosetaksel 75 mg/m2 ve sisplatin kombinasyonu için: MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması Çok yaygın istenmeyen etkiler ≥ l/10 Yaygın istenmeyen etkiler ≥ l/100 ila < l/10 Yaygın olmayan istenmeyen etkiler ≥ ila < l/100 Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Enfeksiyonlar (G3/4: %5,7) Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Nötropeni (G4: %51,5); Anemi (G3/4: %6,9); Trombositopeni (G4: %0,5) Febril nötropeni İmmün sistem hastalıkları Hipersensitivite (G3/4:% 2,5) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Anoreksi Sinir sistemi hastalıkları Periferik duyusal nöropati (G3: %3,7); Periferik motor nöropati (G3/4: %2) Kardiyovasküler hastalıklar Aritmi (G3/4: % 0,7) Kalp yetmezliği Vasküler hastalıklar Hipotansiyon (G3/4:%0,7) Gastrointestinal hastalıklar Bulantı (G3/4: % 9,6); Kusma (G3/4: % 7,6) Diyare (G3/4: % 6,4) Stomatit (G3/4: % 2); Konstipasyon Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Alopesi; Tırnakta değişiklikler (ağır % 0,7) Deri reaksiyonları (G3/4: % 0,2) İskelet-kas sistemi, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Miyalji (ağır % 0,5) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni (ağır % 9,9); Sıvı tutulması (ağır:% 0,7); Ateş (G3/4: % 1,2) İnfüzyon yeri reaksiyonu; Ağrı Laboratuvar bulguları G3/4 kan bilirubin artışı (%2,1); G3/4 ALT artışı (%1,3)…