DOSTINEX 0,5 MG TABLET

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan : Hipersensitivite reaksiyonu Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın : Depresyon Yaygın olmayan : Artmış libido Bilinmiyor : Agresyon, delüzyon, hiperseksüalite, patolojik kumar, psikotik bozukluk, halüsinasyonlar Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın : Baş ağrısı*, baş dönmesi/vertigo* Yaygın : Somnolans Yaygın olmayan : Geçici hemianopsia, senkop, parestezi Bilinmiyor : Ani uyku başlangıcı, tremor Göz hastalıkları: Bilinmiyor : Görme bozukluğu Kardiyak hastalıklar: Çok yaygın : Valvülopati (regürjitasyon dahil) ve ilgili bozukluklar (perikardit ve perikardiyal efüzyon) Yaygın olmayan : Palpitasyon Bilinmiyor : Angina pektoris Vasküler hastalıklar: Yaygın : Kabergolin genellikle uzun vadede hipotansif etki yaratır; postüral hipotansiyon, sıcak basmaları** Yaygın olmayan : Dijital vazospazm, bayılma Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan : Dispne, plevral efüzyon, fibrozis, (pulmoner fibrozis dahil), epistaksis Çok seyrek : Plevral fibrozis Bilinmiyor : Solunum bozukluğu, solunum yetmezliği, plevrit, göğüs ağrısı Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın : Bulantı*, dispepsi, gastrit, karın ağrısı* Yaygın : Kabızlık, kusma** Seyrek : Epigastrik ağrı Hepatobiliyer hastalıklar: Bilinmiyor : Hepatik fonksiyon anormalliği Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan : Döküntü, alopesi Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan : Bacak krampları Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın : Memede ağrı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok yaygın : Asteni***, halsizlik Yaygın olmayan : Ödem, periferik ödem Araştırmalar: Yaygın : Kan basıncında asemptomatik düşüşler (sistolik ≥20 mmHg ve diyastolik ≥10 Yaygın olmayan : Amenoreli kadınlarda menstrüasyon sonrası ilk birkaç ayda hemoglobin değerlerinde azalma gözlenmiştir. Bilinmiyor : Kan kreatinin fosfokinaz artışı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik *hiperprolaktinemin bozuklukları için tedavi gören hastalarda çok yaygın; emzirme inhibisyonu/supresyonu için tedavi gören hastalarda yaygın ** hiperprolaktinemin bozuklukları için tedavi gören hastalarda yaygın; emzirme inhibisyonu/supresyonu için tedavi gören hastalarda yaygın olmayan *** hiperprolaktinemin bozuklukları için tedavi gören hastalarda çok yaygın; emzirme inhibisyonu/supresyonu için tedavi gören hastalarda yaygın olmayan Dürtü kontrol bozuklukları dahil dopamin agonistleriyle tedavi edilen hastalarda, patolojik düzeyde kumar oynama, libido-artışı, hiperseksüalite, kompülsif harcama veya satın alma, aşırı ve kompülsif yemek yeme oluşabilir.

Fizyolojik laktasyon inhibisyonu/supresyonu, doğumdan hemen sonra fizyolojik laktasyonun inhibisyonu için ve emzirme devam ediyorsa emzirmenin baskılanması amacıyla kullanılmaktadır: 1. Doğum sonrası anne bebeğini emzirmek istemezse veya anneye veya bebeğe bağlı tıbbi nedenlerden ötürü emzirmesi kontrendike ise. 2. Ölü doğum veya düşük sonrası, prolaktin sekresyonunu inhibe ederek fizyolojik emzirmeyi engeller/baskılar. Kontrollü klinik çalışmalarda, doğum sonrası ilk gün tek 1 mg uygulaması kadınların %70-90 kadarında süt üretiminin, meme şişmesinin ve meme ağrısının inhibisyonu açısından etkilidir. %5’ten daha az kadında meme belirtileri doğum sonrası 3.haftada yeniden başlar (genellikle hafif şiddettedir). Süt üretiminin baskılanması ve meme ağrısının ve şişliğinin azalması emziren kadınların %85 kadarında 1 mg sayesinde başarılır, toplam doz iki günde dörde bölünmüş doz halinde uygulanır. 10 gün sonra meme belirtilerinin geri dönmesi pek yaygın değildir (yaklaşık %2 vaka). Hiperprolaktinemik bozuklukların tedavisi, amenore, oligomenore, anovülasyon ve galaktore gibi hiperprolaktinemi ile ilişkili disfonksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır. Prolaktin sekrete eden hipofizer adenomalı hastalarda (mikro ve makroprolaktinoma), yukarıdaki klinik belirtilere katkıda bulunan temel patolojileri temsil eden idiyopatik hiperprolaktinemide veya hiperprolaktinemiyle ilişkili boş sella sendromunda kullanılmaktadır. Kronik tedavide, haftada 1 2 mg dozda uygulandığında, hiperprolaktinemili hastaların %84 kadarında serum prolaktin seviyelerini normal hale getirmek için etkilidir. Daha önce amenoresi olan kadınların %83 kadarında düzenli regl döngüleri başlamıştır. Luteal fazda progesteron seviyeleri izlenen kadınların %89 kadarında ovülasyon düzenlenmiştir. Tedavi öncesi galaktoresi olan vakaların %90 kadarında bu belirti ortadan kaybolmuştur. Mikro veya makroprolaktinoması olan kadın ve erkeklerin %50-90 kadarında tümör boyu küçülmüştür.

Herhangi bir ergot alkaloidine, kabergoline ya da kısmında listelenen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık. Geçmişinde pulmoner, perikardiyal ya da retroperitoneal fibrotik hastalık öyküsü. Kabergolin, karaciğer yetmezliği ve gebelik toksemisi olan hastalarda kontrendikedir. Kabergolin, antipsikotik ilaçlarla birlikte uygulanmamalı veya lohusa psikozu öyküsü olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Uzun süreli tedavide; tedavi öncesi ekokardiyogramda kardiyak valvülopati kanıtı varsa.

Genel: Kabergolinin böbrek ve karaciğer hastalığı olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği henüz kanıtlanmamıştır. Diğer ergot türevlerinde olduğu gibi; ciddi kardiyovasküler hastalığı, Raynaud sendromu, renal yetmezliği, peptik ülseri ya da gastrointestinal kanaması olan veya özellikle ciddi psikotik, mental bozukluk hikayesi olan kişilerde kabergolin dikkatle kullanılmalıdır. Hastalar eş zamanlı psikoaktif ilaç alırken, özel dikkat gösterilmelidir. Semptomatik hipotansiyon, herhangi bir endikasyonda kabergolin uygulaması sırasında gözlenebilir. Kan basıncını düşürdüğü bilinen diğer ilaçlarla birlikte kabergolin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Kabergolinin genel tolerabilitesi üzerine alkolün etkileri henüz bilinmemektedir. Kabergolin kullanmaya başlamadan önce hamilelik söz konusu olmamalı ve tedavi bitiminden sonra da en az bir ay hamile kalınmaması gerekmektedir. Hepatik yetmezlik: Kabergolin ile uzun süreli tedavi gören ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda düşük dozlar kullanılmalıdır. Normal gönüllüler ve daha düşük derecede hepatik yetmezliği olan gönüllülere kıyasla, tek 1 mg doz alan, şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf C) olan hastalarda EAA' da artış görülmüştür. Postüral hipotansiyon: Postüral hipotansiyon, kabergolin uygulamasını takiben görülebilir. Kan basıncını düşürdüğü bilinen diğer ilaçlarla birlikte kabergolin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Somnolans /Ani uyku başlangıcı: Kabergolin somnolansa yol açmaktadır. Dopamin agonistleri Parkinson hastalarında ani uyku başlangıcı ile ilişkili olabilir. Günlük aktiviteler sırasındaki ani uyku başlangıcı, bazı durumlarda hiçbir uyarı belirtisi veya farkındalık olmadan, yaygın olmayan şekilde rapor edilmiştir. Hastalar, bu durum hakkında bilgilendirilmeli ve onlara, kabergolin ile tedavi sırasında araç veya makine kullanırken dikkat etmeleri önerilmelidir. Somnolans ve/veya ani uyku başlangıcı epizodu yaşayan hastalar, araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır. Ayrıca, dozaj azaltımı veya tedavinin sonlandırılması da düşünülebilir. Dürtü kontrol bozuklukları: Hastalar dürtü kontrol bozukluklarının gelişimi açısından düzenli takip edilmelidir. de dahil olduğu dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, kompülsif harcama veya satın alma, aşırı ve kompülsif yemek yemeyi içeren dürtü kontrol bozukluklarının davranışsal semptomlarının oluşabileceği konusunda hastalar ve hasta yakınları bilgilendirilmelidir. Bu semptomlar gelişirse doz azaltılması / dozu azaltarak tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Fizyolojik laktasyon inhibisyonu/supresyonu: Diğer ergot türevlerinde olduğu gibi, kabergolin; gebelik kaynaklı hipertansiyonu olan kadınlarda örneğin doğum sonrası hipertansiyon durumunda potansiyel faydanın olası riski aşacağına karar verilmedikçe kullanılmamalıdır; gebelik toksemisi bu durumun istinasıdır. Laktasyonun inhibisyonu için kabergolin ile tedavi edilen doğum sonrası dönemdeki kadınlarda hipertansiyon, miyokardiyal enfarktüs, nöbetler, inme veya psikiyatrik bozukluklar gibi ciddi advers olaylar bildirilmiştir. Bazı hastalarda nöbet veya felç gelişmesinden önce şiddetli baş ağrısı ve/veya geçici görme bozuklukları görülmüştür. Tedaviden sonra kan basıncı dikkatle izlenmelidir. Hipertansiyonu düşündüren göğüs ağrısı, şiddetli, progresif veya aralıksız baş ağrısı (görme bozukluğu olan veya olmayan) veya merkezi sinir sistemi toksisitesi belirtisi gelişirse, kabergolin kesilmeli ve hasta derhal değerlendirilmelidir. Kabergolin ile yapılan post-partum çalışmalarda, kan basıncındaki düşüşler çoğunlukla asemptomatiktir ve sıklıkla bir kez, tedaviden sonraki 2-4 gün içinde gözlenmiştir. Lohusa döneminde ilaç tedavisinden bağımsız olarak kan basıncı düşüşleri sıklıkla görüldüğünden, kabergolin uygulaması sonrasında gözlenen kan basıncındaki düşüşlerin çoğunun ilaçtan kaynaklanmadığı düşünülmektedir. Ancak, özellikle kabergolin kullanmaya başladıktan sonraki ilk günlerde kan basıncının periyodik olarak izlenmesi önerilir. Emziren kadınlarda emzirmenin baskılanması amacıyla kullanıldığında olası postüral hipotansiyonun önlenmesi için tek doz 0,25 mg kabergolin dozu aşılmamalıdır.. Emzirmenin baskılanması için tek doz 0,5 mg kabergolinin etkinlik ve tolerabilitesini inceleyen bir klinik çalışmaya göre, 0,5 mg tek doz uygulandığında yan etki riski bu endikasyonda yaklaşık ikiye katlamaktadır. Hiperprolaktinemik bozuklukların tedavisi: Amenore/galaktore ile hiperprolaktinemi ve infertilite, hipofiz tümörleri ile ilişkili olabileceğinden, kabergolin tedavisi başlatılmadan önce hipofiz iyice incelenmelidir. Kabergolin hiperprolaktinemik hipogonadizmli kadınlarda ovülasyonu ve fertiliteyi onarır. Menstrüasyon yeniden başlamadan önce gebelik oluşabileceğinden, amenoreik dönem sırasında en azından her dört haftada bir gebelik testinin yapılması önerilir ve menstrüasyon yeniden başladığında her bir menstrüasyon süresi en az üç gün gecikir. Gebe kalmak istemeyen kadınlara, tedavi süresince ve kabergolin kullanımı bırakıldıktan sonra, anovülasyon yeniden oluşana kadar mekanik kontrasepsiyon yöntemleri kullanmaları önerilir. Önleyici tedbir olarak, gebe kalan kadınlar hipofiz büyümesi belirtileri açısından takip edilmelidir zira gestasyon sırasında önceden mevcut hipofiz tümörleri genişleyebilir. Kabergolin uygulanmadan önce gebelik olasılığı ortadan kaldırılmalıdır. Klinik deneyim henüz kısıtlı olduğundan ve ürünün yarı ömrü uzun olduğundan, önleyici tedbir olarak önerildiği üzere, gebelik planlandığı takdirde, kabergolin tedavisi bitiminden sonra düzenli ovulatuar döngü başladığında en az bir ay hamile kalınmaması gerekmektedir. Tedavi sırasında gebelik oluştuğunda kabergolin uygulaması kesilmelidir. Önleyici tedbir olarak, gebe kalan kadınlar hipofiz büyümesi belirtileri açısından takip edilmelidir zira gestasyon sırasında önceden mevcut hipofiz tümörleri genişleyebilir. Uzun süreli olarak kabergolin alan hastalar için servikal ve endometriyal sitoloji dahil, düzenli jinekolojik değerlendirme önerilmektedir. Fibroz ve kardiyak valvülopati ve ilişkili olması muhtemel klinik fenomenler Kabergolin gibi serotonin 5HT2B reseptör agonisti ergot türevlerinin uzun süreli kullanımından sonra plörezi, plevral efüzyon, plevral fibroz, pulmoner fibroz, perikardit, perikardiyal efüzyon, bir veya birden fazla kapağı (aortik, mitral, triküspid) içeren kardiyak valvülopati veya retroperitoneal fibroz gibi fibrotik ve serozal enflamatuvar bozukluklar ortaya çıkmıştır. Bazı vakalarda, kabergolinin kesilmesinden sonra kardiyak valvülopatinin semptomları veya belirtileri iyileşmiştir. Plevral efüzyon/fibrozisle ilişkili olarak eritrosit sedimantasyon hızında (ESH) anormal bir artış görülmektedir. Eğer ESH değerlerinde açıklanamayan bir artış mevcutsa, bir göğüs röntgeni çekilmesi önerilir. Valvülopati, kümülatif dozlarla ilişkilendirildiği için hastalar etkili en düşük doz ile tedavi edilmelidir. Her vizitte, hastanın kabergolin tedavisine devamının uygunluğu için, kabergolin tedavisinin risk-yarar profili yeniden değerlendirilmelidir. Uzun süreli tedaviye başlamadan önce: Tüm hastalar potansiyel asemptomatik valvüler hastalık olasılığını saptamak için ekokardiyogram dahil kardiyovasküler değerlendirmeye tabi tutulmalıdır. Ayrıca, tedaviye başlamadan önce eritrosit sedimantasyon hızı veya diğer enflamatuvar markerler, akciğer fonksiyonu/göğüs röntgeni ve böbrek fonksiyonlarının bazal değerlendirmesini yapmak da uygundur. Valvüler regürjitasyonu olan hastalarda, kabergolin tedavisinin altta yatan hastalığı kötüleştirip kötüleştirmeyeceği bilinmemektedir. Fibrotik valvüler hastalığın tespit edilmesi durumunda, hasta kabergolin ile tedavi edilmemelidir. Uzun süreli tedavi sırasında: Fibrotik bozukluklarda sinsi başlangıç bulunabilir ve hastalar, progresif fibrozisin olası belirtileri açısından düzenli olarak izlenmelidir. Bu nedenle, tedavi sırasında aşağıdakilerin belirti ve semptomlarına dikkat edilmelidir: Dispne, nefes darlığı, sürekli öksürük veya göğüs ağrısı gibi pleuro-pulmoner hastalık. Bel/böğürde ağrı ve alt ekstremitede ödem ile ortaya çıkabilen böbrek yetmezliği veya üretral/abdominal vasküler obstrüksiyonun yanı sıra retroperitoneal fibrozise işaret edebilen her tür olası abdominal kitle veya hassasiyet. Kalp yetmezliği: Valvüler ve perikardiyal fibroz, genelde kalp yetmezliği olarak kendini göstermiştir. Bu nedenle, bu tür semptomların oluşması halinde, valvüler fibroz (ve konstriktif perikardit) dışlanmalıdır. Fibrotik bozuklukların gelişimi açısından klinik tanısal takip gereklidir. Tedaviye başlandıktan sonra ilk ekokardiyogram 3-6 ay içinde gerçekleştirilmelidir. Ardından, ekokardiyografik izleme sıklığı, yukarıdaki belirti ve semptomlar özellikle göz önünde bulundurularak, uygun ayrı ayrı klinik değerlendirmelerle belirlenmeli, fakat bu, en az 6 ila 12 ayda bir gerçekleştirilmelidir. Ekokardiyogramda, yeni veya kötüleşen valvüler regürjitasyon, valvüler restriksiyon veya kapak yaprakçığında kalınlaşma ortaya çıkması halinde, kabergolin kesilmelidir. Diğer klinik takibe (örn. kardiyak oskültasyon, röntgen, BT taraması dahil fizik muayene) ilişkin gereksinim, kişiye göre belirlenmelidir. Eritrosit sedimantasyon hızı gibi ek uygun tetkikler ve serum kreatinin ölçümleri, bir fibrotik bozukluğun tanısını desteklemek için gerekliyse gerçekleştirilmelidir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan : Hipersensitivite reaksiyonu Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın : Depresyon Yaygın olmayan : Artmış libido Bilinmiyor : Agresyon, delüzyon, hiperseksüalite, patolojik kumar, psikotik bozukluk, halüsinasyonlar Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın : Baş ağrısı*, baş dönmesi/vertigo* Yaygın : Somnolans Yaygın olmayan : Geçici hemianopsia, senkop, parestezi Bilinmiyor : Ani uyku başlangıcı, tremor Göz hastalıkları: Bilinmiyor : Görme bozukluğu Kardiyak hastalıklar: Çok yaygın : Valvülopati (regürjitasyon dahil) ve ilgili bozukluklar (perikardit ve perikardiyal efüzyon) Yaygın olmayan : Palpitasyon Bilinmiyor : Angina pektoris Vasküler hastalıklar: Yaygın : Kabergolin genellikle uzun vadede hipotansif etki yaratır; postüral hipotansiyon, sıcak basmaları** Yaygın olmayan : Dijital vazospazm, bayılma Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan : Dispne, plevral efüzyon, fibrozis, (pulmoner fibrozis dahil), epistaksis Çok seyrek : Plevral fibrozis Bilinmiyor : Solunum bozukluğu, solunum yetmezliği, plevrit, göğüs ağrısı Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın : Bulantı*, dispepsi, gastrit, karın ağrısı* Yaygın : Kabızlık, kusma** Seyrek : Epigastrik ağrı Hepatobiliyer hastalıklar: Bilinmiyor : Hepatik fonksiyon anormalliği Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan : Döküntü, alopesi Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan : Bacak krampları Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın : Memede ağrı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok yaygın : Asteni***, halsizlik Yaygın olmayan : Ödem, periferik ödem Araştırmalar: Yaygın : Kan basıncında asemptomatik düşüşler (sistolik ≥20 mmHg ve diyastolik ≥10 Yaygın olmayan : Amenoreli kadınlarda menstrüasyon sonrası ilk birkaç ayda hemoglobin değerlerinde azalma gözlenmiştir. Bilinmiyor : Kan kreatinin fosfokinaz artışı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik *hiperprolaktinemin bozuklukları için tedavi gören hastalarda çok yaygın; emzirme inhibisyonu/supresyonu için tedavi gören hastalarda yaygın ** hiperprolaktinemin bozuklukları için tedavi gören hastalarda yaygın; emzirme inhibisyonu/supresyonu için tedavi gören hastalarda yaygın olmayan *** hiperprolaktinemin bozuklukları için tedavi gören hastalarda çok yaygın; emzirme inhibisyonu/supresyonu için tedavi gören hastalarda yaygın olmayan Dürtü kontrol bozuklukları dahil dopamin agonistleriyle tedavi edilen hastalarda, patolojik düzeyde kumar oynama, libido-artışı, hiperseksüalite, kompülsif harcama veya satın alma, aşırı ve kompülsif yemek yeme oluşabilir.