DOPROKİN 1 MG/ML ORAL SÜSPANSİYON, 200 ML
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Doprokin 1 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1- DOPROKİN Oral Süspansiyon, her mililitresinde 1 miligram domperidon içeren oral süspansiyon formundadır.
- DOPROKİN'in etkin maddesi olan domperidon, propulsifler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Bu gruptaki ilaçlar mide ve bağırsak hareketlerini artırarak düzenlerler. Böylelikle midenin boşalması kolaylaştırılmış olur ve midenin geriye, yemek borusuna doğru faaliyet göstermesi engellenir.
- DOPROKİN erişkinlerde ve ergenlerde (12 yaş üstü ve 35 kg üzeri) mide bulantısı ve kusma durumlarının tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Domperidona veya DOPROKİN içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
- Prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma) varsa;
- Mide kanamanız varsa ya da düzenli olarak ciddi karın ağrınız veya devam eden siyah dışkılama varsa,
- Bağırsağınızda tıkanma ya da delinme varsa
- Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,
- “Uzamış QT aralığı” olarak adlandırılan bir kalp problemini gösteren EKG (elektrokardiyogram)'niz varsa,
- Kalbiniz kanı vücudunuza gerektiği gibi pompalayamıyorsa (kalp yetmezliği olarak adlandırılan durum),
- Kanınızdaki Potasyum ya da magnezyum seviyelerini düşüren veya potasyum seviyesini yükselten bir probleminiz varsa
- Bazı ilaçlar alıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Karaciğer problemleriniz varsa (karaciğer fonksiyon bozukluğu ya da yetmezliği) (bkz. DOPROKİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ),
- Böbrek problemleriniz varsa (böbrek fonksiyon bozukluğu ya da yetmezliği), ilacınızı almadan önce doktorunuza danışınız. Uzamış tedavi durumunda daha düşük bir doz almak veya ilacı daha az sıklıkta kullanmak gerekebildiği için doktorunuza danışmanız tavsiye edilir ve doktorunuz sizi düzenli olarak incelemek isteyebilir.
Domperidon kalp ritm bozukluğu ve kalp durması riskini artırabilmektedir. Bu risk 60 yaşın üstünde veya günde 30 mg'dan daha fazla doz alanlarda daha fazladır. Domperidon bazı ilaçlarla birlikte alındığında da bu risk artar. Eğer, enfeksiyonu (mantar enfeksiyonları ya da bakteriyel enfeksiyonlar) tedavi edici ilaçlar alıyorsanız ve/veya kalp problemleriniz ya da AIDS/HIV için ilaçlar alıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı) doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
DOPROKİN sadece (12 yaş üstü ve 35 kilogram üzerindeki) ergenlerde ve erişkinlerde en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.
DOPROKİN alırken, nefes almada güçlük, bilinç kaybı ya da çarpıntı gibi kalp ritm bozuklukları yaşıyorsanız doktorunuza danışınız. Bu durumlarda DOPROKİN ile tedavi durdurulmalıdır.
DOPROKİN 12 yaş altı ve 35 kg altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, DOPROKİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DOPROKİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer herhangi bir alerjik reaksiyon görürseniz derhal doktorunuza danışınız. Bir alerjik reaksiyonun belirtileri deride döküntü,yutma ve nefes almada zorlanma, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişmeyi içermektedir. Nefes almada sorunlar yaşayabilirsiniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın olmayan:
- Yüzde, kollarda ya da bacaklarda istemsiz hareketler, aşırı titreme, aşırı kas kasılması ya da kas spazmı
Bilinmiyor:
- Nöbetler,
- Deri döküntüsü, kaşıntı, nefeste daralma ve şişmiş bir yüz ile tanımlanan uygulama sonrası kısa bir zamanda meydana gelebilen bir tip reaksiyon
- Kurdeşen, kaşıntı, kızarıklık, bayılma ve olası diğer belirtiler arasında nefes alma zorluğu ile karakterize uygulama sonrası kısa bir zamanda meydana gelebilen ciddi bir aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonu
- Kalp ritm bozuklukları (hızlı ya da düzensiz kalp atımı) rapor edilmiştir; eğer bu gerçekleşirse, tedaviyi derhal durdurmalısınız.
- Doprokin kalp ritm bozukluğu ve kalp durması riskinde artışla ilişkilendirilebilir. Bu risk, 60 yaşından büyük hastalarda ya da günlük 30 mg'dan fazla doz alanlarda daha yüksek olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin DOPROKİN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
DOPROKİN kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan diğer istenmeyen etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
- Ağız kuruluğu
Yaygın olmayan:
- Endişe hali
- Huzursuzluk
- Sinirlilik
- Cinsel ilgi kaybı ya da cinsel ilginin azalması
- Baş ağrısı
- Uykulu olma hali
- İshal Döküntü
- Kurdeşen
- Kaşıntı
- Memelerde ağrı ya da hassasiyet
- Memelerden süt gelmesi
- Genel bir güçsüzlük hali
- Baş dönmesi
Bilinmiyor:
Göz kapaklarında istem dışı anormal hareketler (okülojirik kriz) Kadınlarda adet döngüsünün durması Erkeklerde meme büyümesi İdrar yapamama Bazı laboratuvar test sonuçlarında değişiklikler Huzursuz bacak sendromu (bacaklarınızı ve bazen kollarınızı ve vücudunuzun diğer bölümlerini hareket ettirmede karşı konulamaz bir istek ile ilişkili rahatsızlık hissetme) Tıbbi gözlem gerektiren dozlarda ve durumlarda DOPROKİN kullanan bazı hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir:
Huzursuzluk, memelerde şişme ya da büyüme, memelerden beklenmedik akıntı, kadınlarda düzensiz adet döngüsü, emzirmede güçlük, depresyon, aşırı duyarlılık Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında DOPROKİN kullanımının zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve DOPROKİN kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne az miktar DOPROKİN geçer. DOPROKİN, anne sütü ile beslenen bir bebekte kalbi etkileyen istenmeyen yan etkilere neden olabilir. DOPROKİN, emzirme döneminde yalnızca doktorunuzun açık bir şekilde gerekli gördüğü durumlarda kullanılmalıdır. İlacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerDOPROKİN süspansiyon, sorbitol içerir. Sorbitol, mide-bağırsak rahatsızlığına neden olabilir ve hafif bir müshil etkisine sahiptir. Sorbitol ayrıca bir fruktoz (bir tür şeker) kaynağıdır. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğunu söylediyse veya size bir kişinin fruktozu parçalayamadığı nadir bir genetik bozukluk olan kalıtsal fruktoz intoleransı (HFI) teşhisi konulduysa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
DOPROKİN metilparahidroksibenzoat (E218) ve propilparahidroksibenzoat (E216) içermektedir.
Bu maddeler alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş tipte) ve istisnai olarak bronkospazma (bronşlarda kasılma) yol açabilir.
Bu tıbbi ürün her 1 mg/mL dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder yani esasen sodyum içermez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Doprokin 1 mg/mL muadilleri
Doprokin 1 mg/mL ile aynı etken maddeyi (domperidon) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBulantı ve kusma semptomlarının hafifletilmesinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarDomperidon veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılık. Prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma). Gastrointestinal kanama, mekanik obstrüksiyon veya perforasyon gibi gastrik motilite artışının tehlikeli olabileceği durumlarda. Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda Özellikle QTc (elektrokardiyografide gözlenen QT aralığının uzaması) gibi kalbin iletim aralıklarında uzama olduğu bilinen hastalarda, konjestif kalp yetmezliği gibi altta yatan kalp hastalıkları ya da önemli elektrolit bozuklukları olan hastalarda. Apomorfin hariç QT-aralığını uzatan ilaçlarla birlikte kullanımı durumunda. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı durumunda (QT aralığını uzatıcı etkilerini dikkate almadan).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKardiyak etkiler Domperidon, elektrokardiyogramda QT aralığının uzamasıyla ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası denetim çalışmaları sırasında, domperidon alan hastalarda çok seyrek QT uzaması durumu ve torsades de pointes vakaları tespit edilmiştir. Bu bildirimler elektrolit anormallikleri ve eşlik eden tedaviler gibi karışıklığa neden olabilecek risk faktörlerinin de bulunduğu hastaları kapsadığı için olaya katkıda bulunmuş olabileceği değerlendirilmiştir. Epidemiyolojik çalışmalar, domperidonun ani kardiyak ölüm veya ciddi ventriküler aritmi riskinde artmayla ilişkili olduğunu göstermiştir. 60 yaşından büyük hastalarda, günde 30 mg’dan fazla domperidon ile eş zamanlı ve QT’yi uzatan ilaç ya da CYP3A4 inhibitörü ile kullanan hastalarda yüksek bir risk gözlenmiştir. sadece (12 yaş üstü ve 35 kilogram üzerindeki) adölesan ve erişkinlerde en düşük etkili dozda kullanılmalıdır. Domperidon, özellikle QTc uzaması gibi kalbin iletim aralıklarında uzama olduğu bilinen hastalarda, önemli elektrolit bozuklukları (hipokalemi, hiperkalemi, hipomagnezemi) ya da bradikardisi olan hastalarda veya ventriküler aritmi riskinde artışa neden olan konjestif kalp yetmezliği gibi altta yatan kalp hastalıkları olan hastalarda kontrendikedir. Elektrolit bozuklukları (hipokalemi, hiperkalemi, hipomagnezemi) ya da bradikardi, proaritmik riski artıran durumlar olarak bilinir. Eğer kardiyak aritmi ile ilişkilendirilebilen belirtiler meydana gelirse domperidon ile tedavi durdurulmalıdır ve hastalar doktoruna danışmalıdır. Hastalara herhangi bir kardiyak belirtiyi raporlamaları tavsiye edilmelidir. Apomorfin ile kullanım Domperidonun, apomorfin dahil QT aralığını uzatan ilaçlarla birlikte kullanımı kontrendikedir. Uyarılar DOMPERİDON oral süspansiyon sorbitol (E420) içerdiğinden sorbitol intoleransı olan hastalar için uygun olmayabilir. Mide-bağırsak rahatsızlığına ve hafif bir müshil etkisine neden olabilir. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır ve nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu ürün metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içermektedir. Parahidroksibenzoatlar alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş tipte) sebebiyet verebilir. Bu tıbbi ürün her 1 mg/mL dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyon (anaflaktik şok dahil) Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Libido kaybı, anksiyete, ajitasyon, sinirlilik hali Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesini içeren sersemlik hali, somnolans, baş ağrısı, ekstrapramidal bozukluk Bilinmiyor: Konvülsiyon, huzursuz bacak sendromu* * Parkinson hastalığı olan hastalarda huzursuz bacak sendromu şiddetlenmiştir. Göz hastalıkları Bilinmiyor: Okülojirik kriz Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor: Ventriküler aritmi, ani kardiyak ölüm, QTc uzaması, Torsades de Pointes Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Diyare Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker Bilinmiyor: Anjioödem Böbrek ve üriner hastalıklar Bilinmiyor: İdrar retansiyonu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Meme ağrısı, galaktore, meme hassasiyeti Bilinmiyor: Jinekomasti, amenore Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Asteni Araştırmalar Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, kan prolaktin seviyesinde artış Diyabetik gastroparezi dahil ek endikasyonların olduğu ve domperidonun daha uzun süre kullanıldığı 45 çalışmada, advers olayların (ağız kuruluğu dışında) sıklığı oldukça yüksekti. Bu durum prolaktin artışıyla ilişkili farmakolojik olarak tahmin edilebilen olaylar için bilhassa aşikardı. Yukarıda listelenen reaksiyonlara ek olarak, akatizi, memelerden akıntı, memelerde büyüme, memelerde şişme, depresyon, hipersensitivite, laktasyon bozukluğu ve düzensiz menstruasyon da bildirildi.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.