DOPALEVO 175/43.75/200 MG FILM KAPLI TABLET ,100 TABLET

DOPALEVO tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlerin sindirimi ile ilgili bir probleminiz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün 10 g'dan az miktarda gliserin içermektedir, bu nedenle gliserole bağlı bir uyarı gerektirmez.

Levodopa, karbidopa Veya entakapon ya da formülasyonda bulunan katkı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen bir aşırı duyarlılık. Şiddetli karaciğer yetmezliği o Dar açılı glokom. Feokromositoma. o ile seçici olmayan monoamin oksidaz (MAO-A ve MAO-B) inhibitörlerinin (örne ğin fenelzin, tranil sipromin) birlikte kullanımı kontrendikedir. Seçici bir MAo-A inhibit<ıriı ve seçici bir MAo-B inhibitörünün ile birlikte kullanımı da kontrendikedir.. tedavisine başlanmadan en az iki hafta önce bu inhibitcırler kesilmelidir. 4117. Önceden var olan Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) ve/veya non-travmatik rabdomiyoliz öyküsü durumunda kontrendikedir.

İlaca bağlı ekstrapiramidal reaksiyonların tedavisinde önerilmemektedir. tedavisi, iskemik kalp hastalığı, şiddetli kardiyovasküler ya da pulmoner hastalığı olan hastalara, bronşiyal astımı olan, renal, hepatik ya da endokrin hastalığı olan ya da peptik ülser hastalığı öyküsü ya da konvülsiyon öyküsü olan hastalara dikkatli bir biçimde uygulanmalıdır. Miyokard infarktüsü öyküsü olan ve rezidüel atriya| nodal ya da ventriküler aritmisi bulunan hastalara levodopa tedavisi uygulanırken dikkat edilmelidir. Bu tür hastalarda, başlangıçtaki doz ayarlama dönemi boyunca kardiyak fonksiyon özel bir dikkatle izlenmelidir. ile tedavi edilen bütün hastalar, mental değişiklikler (haltısinasyonlar ve psikozlar gibi), intihar eğilimleri ile birlikte olan depresyon Ve diğer ciddi antisosyal davranışları geliştirme olasılığına karşı dikkatle izlenmelidir. Halen ya da geçmişte psikozu olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Dopamin reseptör bloke edici özellikler taşıyan antipsikotikler, özellikle de Dz reseptör antagonistleri eş zarrıarı|ı olarak uygulanırken dikkatli davranılmalı ve hasta anti-Parkinson etkilerinin kaybı ihtimali ya da Parkinson belirtilerinin kötüleşmesi açısından dikkatle gözlenmelidir. Kronik geniş açılı glokomu olan hastaların ile tedavisinde dikkatli olunmalı ve intra-oküler basınçların iyi kontrol edilmesi sağlanmalı, basınç değişikliklerine karşı hastalar dikkatli bir biçimde izlenmelidir. ortostatik hipotansiyon başlatabilir. Bu nedenle, ortostatik hipotansiyona neden olabilecek diğer ilaçları kullanmakta olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Entakapon, levodopa ile birlikte uygulandığında, Parkinson hastalığı olanlarda uyku hali ve aniden başlayan uyuklama epizotları ile ilişkilendirilmektedir ve bu nedenle araç siirerken ya da makine kullanırken dikkatli olunmalıdır. Klinik çalışmalarda, entakapon ve dopamin agonistleri (örneğin bromokriptin), selejilin ya da amantadin uygulanan hastalarda, bu kombinasyonla birlikte plasebo verilen hastalara kryasla daha sık olarak diskinezi gibi istenmeyen dopaminerjik etkiler görülmüştür. Halen entakapon ile tedavi edilmeyen bir hasta tedavisine alınacağı Zaman diğer anti-Parkinson ilaçların dozlarında bir ayarlama yapılması gerekebilir. Nöroleptik malign sendrom (NMS) ya da diskineziye bağlı gelişen rabdomiyo|iz Parkinson hastalığı olan hastalarda nadiren gözlemlenmiştir. Entakapon tedavisi ile izole rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir. Kapsamında rabdomiyoliz ve hiperterminin de bulunduğu NMS, motor semptomlar (rijidite, miyoklonus, tremor), mental durum değişiklikleri (Örneğin ajitasyon, konfüzyon, koma), hipertermi, otonom disfonksiyon (taşikardi, labil kan basıncı) ve serum kreatin fosfokinaz düzeyinde yükselme ile karakterize edilir. Her bir olguda bu belirti velveya 5lt7 bulguların yalnızca bir kısmı ortaya çıkmış olabilir. NMS'nin uygun biçimde tedavi edilebilmesi için erken tanı önemlidir. Anti-Parkinson ilaçların aniden kesilmesiyle birlikte NMS'ye benzeyen, kas rijiditesi, vücut sıcaklığı artrşı, mental değişiklikler Ve Serum kreatinin fosfokinaz düzeyinin yükselişi gibi belirti ve bulgular veren bir sendrom bildirilmiştir. Özellikle entakaponun ani olarak azaltılmasından ya da kesilmesinden soffa izole NMS vakaları bildirilmiştir. Gerekli görüldüğünde veya diğer dopaminerjik tedaviler yavaşça kesilmelidir ve yavaşça kesilmesine rağmen belirti velveya semptomlar ortaya çıkarsa, levodopa dozunu yükseltmek gerekebilir. Hekimler, hastalarının entakapon içermeyen bir levodop'DDK inııiuitortı tedavisine geçmelerine karar verirken dikkatli olmalıdır. Gerekli görüldüğünde Veya diğer dopaminerjik tedaviler yavaşça kesilmelidir ve yavaşça kesilmesine rağmen belirti velveya semptomlar ortaya çıkarsa, levodopa dozunu yükseltmek gerekebilir. Eğer genel anestezi verilmesi gerekli olursa, hastaya ağız yoluyla sıvı ve ilaç alımına izin verildiği sürece tedavisine devam edilebilir. Eğer tedavinin geçici bir süre durdurulması gerekirse, oral yoldan ilaç alımına başlanabileceği ilk andan itibaren daha önceki günlük dozun aynısıyla tedavisine yeniden başlanabilir. Uzun süreli tedavisi sırasında hepatik, hematopoietik, kardiyovasküler ve renal fonksiyonların periyodik olarak değerlendirilmesi önerilir. Diyare görülen hastalarda, olası aşırı vücut ağırlığı kaybını önlemek amacıyla ağırlık takibi önerilir. ile ilişkili olduğundan şüphelenilen uzamış ya da inatçı diyare bir kolit belirtisi olabilir. Uzamış ya da inatçı diyare durumunda ilaç bırakılmalr, uygun tıbbi tedavi ve incelemeler yapılmalıdır. Kısa bir süreç içerisinde ilerleyici anoreksia, asteni ve kilo kaybı yaşayan hastaların karaciğer fonksiyonlarını da içeren bir genel medikal değerlendirilmeden geçirilmeleri düşünülmelidir. Hastalar düıtü kontrol bozukluklarını gelişimi açısından düzenli olarak takip edilmelidir. Hastalar Ve bakıcıları, dopamin agonistleri velveya da dahil olduğu levodopa içeren dopaminerjik tedaviler ile tedavi gören hastalarda dürtü kontrol bozukluklarının, patolojik kumar oynama, artmış libido, hiperseksüalite, kompulsif para harcama veya satın alma, aşırı yeme ve kompulsif yemeyi içeren davranışsal semptomları konusunda uyarılmalıdır. Bu tip semptomlar gelişirse tedavi gözden geçirilmelidir. Üriner ketonu test etmek izere batırma çubuğu kullanılıyorsa, Levodopa/karbidopa yalancı pozitif Sonuç elde edilmesine neden olabilir ve bu reaksiyon idrar örneğinin kaynatılmasıyla değişmez. Glukoz oksidaz yöntemlerinin kullanılması glikozüri yönünden yalancı negatif sonuçlar elde edilmesine neden olabilir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez". 6/t7 Bu tıbbi ürün içeriğinde gliserin ihtiva eder. Gliserin miktarı nedeniyle uyarr gerektirmemektedir. tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

En sık bildirilen istenmeyen etkiler hastaların %o|9'unda meydana gelen diskinezi; hastaların sırasıyla yaklaşık YoI ve ohl2'sinde meydana gelen bulantı ve diyare dahil gastrointestinal semptomlar, hastaların yaklaşık o/ol2'sinde meydana gelen kas, müsküloskeletal ve bağ doku ağrısı ve hastaların yaklaşık o/olO'unda idrarda meydana gelen ZafafS|Z' kırmızımsı kahverengi renk değişimidir. Levodopa/DDK inhibitörü ile kombinasyon halinde veya entakaponla yapılan klinik çalışmalarda ciddi gastrointestinal kanama (yaygın olmayan) ve anjiyödem vakaları (seyrek) saptanmıştır. Her ne kadar klinik çalışma verilerinde herhangi bir vakaya rastlanmamış olsa da; kolestatik özellikleri olan ciddi hepatit, rabdomiyo|iz ve nöroleptik malignan sendrom meydana gelebilir. Aşağıda listelenmiş olan istenmeyen etkiler 3230 hastanın dahil edildiği (1810 hasta levodopa/DDK inhibitörü ile kombinasyon halinde veya entakaponla,1420 hasta levodopa/DDK inhibitörü ile kombinasyon halinde plasebo ile veya levodopa/DDK inhibitörü ile kombinasyon halinde kabergolinle tedavi edilmiştir) on bir çift kör klinik çalışmadan ve entakaponun levodopa/DDK inhibitörü ile kombinasyon halinde kullanılmak izere piyasaya çıkmasından bu yana yapılan pazarlama soffasr çalışmalardan elde edilen verilerden toplanmıştır. istenmeyen etkiler, en sık görüleni ilk sıraya konmak izere, aşağıdaki değerlere uygun ifade birliği kullanılarak sıralandırılmışlardır: yaygın; l/1.000 ila <); l.000) ve l0.000);; izole bildirimler dahildir. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan önem sırasıyla sıralanmıştır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın; Anemi Yaygın olmayan: Trombositopeni Metabolizma Ye beslenme hastalıkları Yaygın: Kilo azalması*, iştah kaybı* Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Yaygın olmayan: Bilinmiyor: Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Yaygın: Bilinmiyor Göz hastalıklarr Yaygın: Kardiyak hastalıklar Yaygın: Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Yaygın: Depresyon, halüsinasyon, şaşkınlık durumu*, anormal rüyalar*, anksiyete, insomnia. Psikoz, ajitasyon* intihar davranışları Diskinezi* Parkinsoni zmde şiddetlenme (örn. bradikinezi) *, titreme, açıkkapalı fenomeni, distoni, mentalbozukluk (öm. bellek bozuklukları, demans), uyku hali, baş dönmesi*, baş ağrısı Nöroleptik malignan sendrom* Bulanık görme Miyokard infarktüsü dışında iskemik kalp hastalığı olayları (örn. anginapektoris)**, dizensiz kalp ritmi Miyokard infarktüsü** Ortostatik hipotansiyon, hipertansiyon t0lt7 Yaygın olmayan: Gastrointestinal hemoraji Solunum sistemi hastalıkları Yaygın: Dispne Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Diyare*, bulantı* Yaygın: Konstipasyon*, kusma*, dispepsi, karın ağrısı ve rahatsızlık*, ağız kuruluğu* Yaygın olmayan: Kolit*, disfaji Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testleri* Bilinmiyor: Çoğunlukla kolestatik özellikleri olan hepatit * Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Deri döküntüsü*, hiperhidroz Yaygın olmayan: idrar haricindeki renk değişiklikleri (örn. deri, tırnak, saç, ter)x Seyrek: Anjiyoödem Bilinmiyor: Ürtiker* Kas_iskelet sistemi ve bağ doku hastalıkları Çok yaygın: Kas, müsküloskeletal ve bağ doku ağrısı* Yaygın: Kas spazmları, artralji Bilinmiyor: Rabdomiyoliz* Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok yaygın: Kromatüri* Yaygın: İdrar yolları enfeksiyonları Yaygın olmayan: Üriner retansiyon Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Göğüste ağrı, periferik ödem, düşme, yürüme bozuklukları, asteni, yorgun-luk Yaygın olmayan: Bitkinlik *Genellikle entakaponla ilişkilendirilen veya tek başına levodopa/DDK inhibitörüne kıyasla entakaponla daha sık (klinik çalışma verilerinde en aZ o^I'|ik sıklık farklılığı ile) görülen istenmeyen etkiler. **Miyokard enfarktüsü ve diğer iskemik kalp hastalığı oranlarının insidans oranları (sırasıyla %0.43 ve Yo |'54) doz uygulamasr sonunda motor dalgalanmalar görülen 2082 hastanın dahil edildiği 13 çift kör çalışmanın analizinden elde edilmiştir. tr/17 Genellikle entakaponla ilişkilendirilen veya tek başına levodopa/DDK inhibitörüne kıyasla entakaponla daha sık görülen istenmeyen etkiler yukarıda yı|dız imi ile gösterilmiştir. Bu istenmeyen etkilerden bazıları artan dopaminerjik aktivite ile ilişkilidir (örn. diskinezi, bulantı ve kusma) Ve en sık olarak tedavi başlangıcında meydana gelirler, levodopa dozunun azaltılması, bu dopamineıjik reaksiyonların şiddetini ve sıklığını azaltır. Diyare ve idrarda kırmızımsr kahverengi renk değişikliği dahil olmak izere, çok az istenmeyen etkiler doğrudan etkin madde entakaponla ilişkili olduğu bilinmektedir.Bazı durumlarda entakapon deri, tırnak ve terde de renk değişikliklerine neden olabilmektedir. Yukarıda y/ıdız imiyle gösterilen diğer istenmeyen etkiler bunların klinik çalışma verilerinde tek başma levodopa/DDK'ya kıyasla entakaponla daha sık görülmesi (en az Yo|'|ik sıklık farklılığına göre) veya entakaponun piyasaya çıkmasından soffa alınan münferit vaka güvenlilik raporları baz alınmıştır. Levodopa/karbidopa ile konvülsiyonlar seyrek görülmüştür; ancak levodopa/karbidopa tedavisi ile bir nedensellik ilişkisi gösterilmemiştir. Dürtü kontrol bozuklukları: Dopamin agonistleri velveya da dahil olduğu levodopa içeren diğer dopaminerjik tedaviler ile tedavi gören hastalarda patolojik kumar oynama, artmış libido, hiperseksüalite, kompulsif para harcama veya satın alma ve kompulsif yeme görülebilir. Levadopa ile birlikte entakapon; izole gün içinde aşlrl Sersemlik ve ani uykuya dalma vakasr epizotları ile ilişkilendirilmektedir. Süpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma Sonrasl şüpheli ilaç advers reaksiyonların.