DOPADEX SR 50 MG/200 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET,100 TB

Bir sempatomimetik aminin uygulanması kontrendike olduğunda verilmemelidir. Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOİ) ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Bu inhibitörlerin kullanımı tedavisine başlanmadan en az iki hafta önce sonlandırılmalıdır. MAO tip B’ye selektif (örneğin selejilin hidroklorür) bir MAO inhibitörü için üreticinin tavsiye ettiği doz ile beraber verilebilir (4.5 Bkz: 'Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler’). Dar açılı glokom hastalarında ve ilacın içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Levodopa, malign bir melanomu aktive edebileceğinden tanısı konulmamış şüpheli deri lezyonları olan veya melanom geçmişi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ciddi psikoz durumunda kullanımı kontrendikedir.

En sık bildirilen yan etki diskinezidir (bir çeşit anormal istemsiz hareketler). Diskinezi, kontrollü salımlı tabletlerle tedavide modifiye salımlı forma göre daha fazla görülmüştür. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, kaşıntı Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştahsızlık, halsizlik, anoreksia, bulantı Bilinmiyor: Kilo kaybı Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Halüsinasyonlar, konfüzyon, Uykusuzluk, depresyon, rüya anormallikleri Bilinmiyor: Libido artışı Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Distoni, somnolans, asteni, baş dönmesi, kore Bilinmiyor: Senkop, nöroleptik malign sendrom, ajitasyon, anksiyete (4.3'Kontrendikasyonlar' bölümüne bakınız) zeka keskinliğinde azalma, parestezi, oryantasyon bozukluğu, yorgunluk, baş ağrısı, ekstrapiramidal ve hareket bozuklukları, düşme, yürüme anormallikleri, kas krampları, on-off fenomeni, sanrılar ve paranoid düşünce de dahil olmak üzere psikotik dönemler. Levodopa uyuklama ile ilişkilidir ve gündüz aşırı uyku hali ve ani uyku nöbetleri ile çok nadir olarak ilişkilidir. Göz hastalıkları Bilinmiyor: Bulanık görme Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Çarpıntı, hipotansif ataklar dahil ortostatik etkiler Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Dispne Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Kusma, ağız kuruluğu, bulantı Bilinmiyor: Kabızlık, ishal, hazımsızlık, mide ve bağırsakta ağrı, koyu renkli tükürük Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Kızarma, alopesi, koyu renkli ter Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Koyu renkli idrar Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Göğüs ağrısı ile potansiyel yan etkiler levodopa veya karbidopa/levodopa kombinasyonları ile bildirilmiştir ve olabilecek diğer istenmeyen etkilerin sıklığı bilinmemektedir ve aşağıda listelenmiştir: İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (kist ve polipler de dahil olmak üzere) Malign melanom Kan ve lenf sistemi hastalıkları Lökopeni, hemolitik ve hemolitik olmayan anemi, trombositopeni, agranülositoz Metabolizma ve beslenme hastalıkları Kilo artışı, halsizlik, sıcak basması Sinir sistemi hastalıkları Ataksi, uyuşukluk, el titremesinde artış, kas seğirmesi, blefarospazm, trismus, latent Horner Sendromunun aktivasyonu, öfori ve demans, intihar eğilimli depresyon, Dopamin Disregülasyon sendromu Göz hastalıkları Diplopi, gözbebeklerinin büyümesi, okülojirik krizler Kardiyak hastalıklar Kalp düzensizlikleri, hipertansiyon Vasküler hastalıklar Flebit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Ses kısıklığı, tuhaf nefes alıp verme, hıçkırık Gastrointestinal hastalıkları Ağızda acı tat, hipersalivasyon, yutma güçlüğü, bruksizm, mide-bağırsak kanaması, gaz, dilde acı hissi, duodenal ülser gelişimi Deri ve deri altı doku hastalıkları Terlemede artış, ödem, Henoch-Schonlein Purpura Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Üriner retansiyon, üriner enkontinans Ürogenital hastalıklar Priapizm

Hastalar levodopa monoterapisi aldığı zaman tedavisine başlamadan en az 8 saat önce levodopa tedavisi sonlandırılmalıdır (eğer yavaş salımlı levodopa uygulanmışsa en az 12 saat önce). Daha önceden tek başına levodopa ile tedavi edilmiş hastalarda diskinezi görülebilir, çünkü karbidopa daha fazla levodopanın beyne erişmesine izin verir ve bundan dolayı daha fazla dopamin oluşur. Diskinezi oluşması durumunda doz azaltılması gerekebilir. ilaçlarla indüklenmiş ekstrapiramidal reaksiyonların tedavisinde ya da Huntington kore hastalığı tedavisinde kullanılması tavsiye edilmez. etkisinin sabah erken diskinezisi olan hastalarda konvansiyonel ‘karbidopa/levodopa’ya göre daha yavaş başlaması farmakokinetik özelliklerine dayanmaktadır. Önceden motor dalgalanma görülen hastalarda tedavi boyunca kullanılmasının diskinezi oluşturma insidansı konvansiyonel karbidopa/levodopa’ya oranla nispeten daha yüksektir (%16.5 lık %12.2). şiddetli kardiyovasküler ya da pulmoner hastalık, bronşiyal astım, böbrek, karaciğer, endokrin hastalığı veya peptik ülser veya konvülsiyon geçmişi olan hastalarda çok dikkatli uygulanmalıdır. Kronik atriyal nodal veya ventriküler aritmisi olan ve yakın zamanda miyokard infarktüsü geçirmiş hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu tür hastalarda kardiyak fonksiyonlar özellikle başlangıçtaki doz ayarlaması döneminde dikkatli bir şekilde monitorize edilmelidir. Levodopa, somnolans ve ani uyku başlangıcı epizodlarıyla ilişkilendirilmiştir. Nadiren, bazı vakalarda herhangi bir uyarı veya belirti vermeden, günlük aktiviteler sırasında ani uyku bastırması rapor edilmiştir. Levodopa tedavisi sırasında araç ve makine kullanırken dikkat etmeleri konusunda hastalar uyarılmalıdır. Somnolans ve/veya ani uyku bastırması yaşayan hastalar araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır. Ayrıca dozun azaltılması veya tedaviye ara verilmesi düşünülebilir. Levodopada olduğu gibi de istemsiz hareketler ve mental bozukluklara neden olabilir. Geçmişte levodopa ile tedavi edildiklerinde, şiddetli istemsiz hareketler veya psikotik episodlar geçirmiş kişiler uygulanırken çok dikkatli gözlemlenmelidir. Bu reaksiyonların levodopa uygulamasını takiben beyinde artan dopamine bağlı olduğu ve kullanımının nüksetmeye neden olabileceği düşünülmektedir. Dozun azaltılması gerekebilir. Tüm hastalar, intihar eğilimlerinin eşlik ettiği depresyon gelişimi konusunda dikkatle izlenmelidir. Geçmişte veya mevcut psikozu olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Antiparkinson ilaçlarının aniden çekilmesiyle, kas sertliği, vücut ısısının yükselmesi, mental değişiklikler, serum kreatinin fosfokinazında artış dahil, nöroleptik malign sendroma benzer bir sendrom rapor edilmiştir. Bu nedenle, ani olarak çekilmesi veya doz azaltılmasında, özellikle de eşzamanlı antipsikotik kullanan hastalarda dikkatli gözlem yapılmalıdır. Kronik geniş açılı glokom hastalarının ile tedavisinde dikkat etmek gerekebilir. İntraoküler basıncın iyi kontrol edildiği ve tedavi sırasında hastanın göz içi basıncındaki değişimlerin dikkatlice monitorize edildiğinden emin olunmalıdır. Genişletilmiş (uzatılmış) tedavi sırasında, hepatik, hematopoetik, kardiyovasküler ve renal fonksiyonların periyodik olarak değerlendirilmesi önerilir. Eğer genel anestezi gerekliyse, tedavisi, hasta ağızdan ilaç ve sıvı alabildiği müddetçe devam ettirilebilir. Eğer tedavi geçici olarak durdurulacaksa, hasta oral ilaç alabilmeye başlar başlamaz aynı dozda alınmaya devam edilmelidir. Epidemiyolojik çalışmalar, Parkinson hastalığı olan hastaların genel popülasyona göre daha fazla melanom riski taşıdığını göstermiştir (yaklaşık 2-6 kat). Risk artışının Parkinson hastalığına mı yoksa Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar gibi diğer faktörlere bağlı olarak mı gerçekleştiği bilinmemektedir. Bu nedenle herhangi bir endikasyon için kullanan hastalar, melanom belirtileri açısından düzenli olarak kontrol edilmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidirler. İdeal olarak periyodik deri muayeneleri uygun bir uzman (dermatolog) tarafından yapılmalıdır. Laboratuvar testleri: Karbidopa-levodopa preparatlarıyla çeşitli laboratuvar testlerinde anormallikler görülmüştür. Bunlar, alkalin fosfataz, SGOT (AST), SGPT (ALT), LDH, bilirubin, kan üre azotu, kreatinin, ürik asit ve pozitif Coombs testi gibi karaciğer fonksiyon testlerinin yükselmelerini içerir. Ketonüri tayini için bir test teybi kullanıldığında.'karbidopa/levodopa' üriner keton cisimciklerinde yanlış pozitif yanıta neden olabilir ve bu reaksiyon idrarın kaynatılmasıyla değişmez. Glukoz oksidaz metodu kullanımı, glukozüri için yanlış negatif sonuçlar verebilir. Hemoglobin ve hematokritte azalma, serum glukozu ve akyuvarlarda artış, idrarda bakteri ve kan rapor edilmiştir. Dopamin Disregülasyon Sendromu (DDS), karbidopa/levodopa ile tedavi edilen bazı hastalarda görülen aşırı kullanıma neden olan bir bağımlılık bozukluğudur. Tedaviye başlamadan önce hastalar ve bakıcılar, DDS geliştirme potansiyel riski konusunda uyarılmalıdır (ayrıca.8). İmpuls kontrol bozuklukları İmpuls kontrol bozuklukları gelişmesi açısından hastalar düzenli takip edilmelidir. Hastalar ve bakıcıları, de dahil olduğu levodopa içeren dopamin agonistleri ve/veya diğer dopaminerjik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda patolojik kumar alışkanlığı, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif harcama veya alışveriş yapma, kısa sürede aşırı yemek yeme ve kompulsif yemek yemeyi içeren impuls kontrol bozukluklarının davranışsal semptomları hakkında bilgilendirilmelidir. Bu semptomların meydana çıkması durumunda, tedavinin değerlendirilmesi önerilir.