DOMINGO 5/5/80 MG EFERVESAN TABLET, 30 ADET

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Soğuk algınlığı Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: Anoreksi Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Halüsinasyon**, ajitasyon**, agresif davranışlar**, anormal rüyalar Sinir sistemi bozuklukları e Yaygın: Senkop*, sersemlik hali, uykusuzluk Yaygın olmayan: Nöbet* Seyrek: Ekstrapiramidal semptomlar Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan: Bradikardi Seyrek: Sinoatrial blok, atrioventriküler blok Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Diyare, bulantı Yaygın: Kusma, abdominal rahatsızlık Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama, gastrik ve duodenal ülserler 11 Hepato-bilier bozuklukları Seyrek: Hepatiti de içeren karaciğer disfonksiyonu*** Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın: Döküntü, kaşıntı Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın: Kas krampları Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Yaygın: Üriner inkontinans Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygın: Baş ağrısı v Yaygın: Ağrı, bitkinlik Laboratuvar bulguları Yaygın olmayan: Serumdaki kas kreatin kinaz konsantrasyonlarında hafif yükselmeler Yaralanma ve zehirlenme: Yaygın: Kaza * Hastaların senkop veya nöbet için incelenmesinde kalp bloğu veya sinüs ritminde uzun duraklama olasılığı düşünülmelidir. ** Halüsinasyon, ajitasyon ve agresif davranışlar ile ilgili bildirimler doz azaltılması ya da tedaviye son verilmesi ile çözümlenmiştir. *** Açıklanamayan karaciğer disfonksiyonu durumunda tedavisine son verilmesi e düşünülmelidir. Memantin HCI Hafif, orta ve şiddetli demansta yapılan ve memantin ile tedavi edilen 1784 ve plasebo ile tedavi edilen 1595 hastayı kapsayan klinik çalışmalarda memantin ile görülen advers olayların toplam insidans oranı plasebo ile görülenlerden farklılık göstermemiştir; advers olaylar genellikle hafif ve orta şiddettedir. Memantin grubunda plasebo grubundan daha yüksek insidans ile en sık oluşan advers olaylar: sersemlik hali (sırasıyla %6.3-%5.6), baş ağrısı (%5.2-%3.9), kabızlık, uyuklama hali (%3.4-%2.2) ve hipertansiyon (%4.1-%?2.8). 12 Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Somnolans Yaygın olmayan: Konfüzyon, halüsinasyonlar' Bilinmiyor: Psikiyatrik reaksiyonlar” Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Sersemlik hali Yaygın olmayan: Yürüyüş anormalliliği Çok seyrek: Nöbetler v Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan: Kalp yetmezliği Vasküler bozukluklar Yaygın: Hipertansiyon Yaygın olmayan: Venöz tromboz/tromboembolizm Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Yaygın: Dispne Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Konstipasyon Yaygın olmayan: Kusma Bilinmiyor: Pankreatit e Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Yorgunluk ' Halüsinasyonlar çoğunlukla şiddetli Alzheimer hastalarında gözlemlenmiştir. ? Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen izole durumlar. Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde memantin ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir. 13 Ginkgo biloba Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Seyrek: Baş ağrısı Sinir sistemi bozuklukları Seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı Çok seyrek: Beyin kanaması Kardiyak bozukluklar Seyrek: Kalp çarpıntısı Bağışıklık sistemi bozuklukları; Bilinmiyor: Alerjik deri reaksiyonları (kızarıklık, döküntü), Stevens Johnson sendromu c Gastrointestinal bozukluklar Çok seyrek: Gastrointestinal kanama Seyrek: Gastrointestinal rahatsızlık Vasküler bozukluklar Bilinmiyor: Kan basıncı değişiklikleri Kan ve lenf sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Serebral hemoraji, postoperatif kanama Göz bozuklukları: Seyrek: Görme problemleri Çok seyrek: Gözde kanama Hipersensitivite reaksiyonu veya kanama olması durumunda kullanımı kesilmelidir. c.

Donepezil HCI Tedavi, Alzheimer tipi demans tanısı koymakta ve hastalığı tedavi etmekte deneyimli olan bir doktor tarafından başlatılmalı ve yönlendirilmelidir. Tanı, kabul edilen yönergelere (örnek, DSM IV, ICD 10) göre konulmalıdır. Donepezil tedavisi, sadece hastanın ilaç alımını düzenli kontrol edebilecek sorumlu bir kişi (hasta yakını, bakıcı v.b) olduğu zaman başlatılmalıdır. Hasta ilaçtan terapötik fayda sağladığı müddetçe, tedavi devam etmelidir. Bu sebeple, donepezilin klinik avantajları belli sürelerle tekrar değerlendirilmelidir. Terapötik etkinin varlığına dair kanıt kalmadığı zaman ilacın kesilmesine karar verilmelidir. Kişilerin donepezile verecekleri yanıt e önceden tahmin edilemez. Donepezil hidroklorürün diğer demans tipleri ve diğer hafıza bozuklukları (örn. Amnestik Hafif Kognitif Bozukluk) olan hastalarda kullanımı araştırma aşamasındadır. Anestezi: Bir kolinesteraz inhibitörü olan donepezil hidroklorür, anestezi sırasındaki süksinilkolin tipi kas gevşemesini artırabilir. Kardiyovasküler durumlar: Kolinesteraz inhibitörleri farmakolojik etkileri nedeniyle kalp atışı üzerinde vagotonik etkiler (bradikardi gibi) oluşturabilir. Bu etkinin görülme potansiyeli “hasta sinüs sendromu”, sinoatrial veya atrioventriküler blok gibi diğer supraventriküler kardiyak iletim bozukluğu durumları bulunan hastalar için özellikle önemli olabilir. 3 Senkop ve konvülsiyonlara ait raporlar mevcuttur. Bu hastalar incelenirken, kalp bloğu veya uzun sinüs duraksaması üzerinde düşünülmelidir. Gastrointestinal durumlar: Kolinomimetikler gastrik asit üretimini yükseltebilir. Ülser hikayesi olan veya eş zamanlı nonsteroid antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) alanlar gibi ülser gelişme riski yüksek olan hastalar belirtileri bakımından yakından takip edilmelidir. Bununla birlikte donepezil hidroklorürün plasebo ile karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda, peptik ülser veya gastrointestinal kanama insidansında hiçbir artış gösterilmemiştir. Genitoüriner Sistem: PDonepezil klinik çalışmalarında gözlemlenmemekle beraber, e kolinomimetikler mesane çıkış obstrüksiyonuna yol açabilir. Santral Sinir Sistemi: Konvülsiyonlar: Kolinomimetiklerin jeneralize konvülsiyonlara yol açma potansiyeli taşıdıklarına inanılmaktadır. Ancak, konvülsiyon Alzheimer hastalığının göstergesi de olabilir. Kolinomimetiklerin ekstrapiramidal belirtileri indükleme veya artırma potansiyeli vardır. Pulmoner sistem: Kolinomimetik etkilerine bağlı olarak, kolinesteraz inhibitörleri astım veya obstrüktif akciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Donepezil hidroklorürün, diğer asetilkolinesteraz (AChE) inhibitörleri ile, kolinerjik agonist veya antagonistleri ile beraber kullanılmasından kaçınılmalıdır. Vasküler demans klinik araştırmalarında mortalite: Yüksek ihtimalli veya olası vasküler demans (VaD) için NINDS-AIREN kriterlerini sağlayan bireylerin incelendiği 6 ay süreli 3 klinik çalışma c yürütülmüştür. NINDS-AIREN kriterleri, demansı tamamen vasküler sebeplerden kaynaklanan hastaları belirlemek ve Alzheimer hastalığı olan hastaları çalışmanın dışında bırakmak üzere tasarlanmıştır. Bu üç VaD çalışmasındaki mortalite oranları verileri birleştirildiğinde donepezil hidroklorür grubundaki mortalite oranı (%1.7) sayısal değer olarak plasebo grubundaki mortalite oranından (%1.1) yüksektir. Ancak bu sonuç istatistiksel olarak anlamlı bulunmamıştır. Donepezil hidroklorür ya da plasebo kullanan hastalardaki mortalitenin çeşitli vasküler kaynaklı sebepleri olduğu belirlenmiştir ki, bu altta yatan vasküler hastalıkları olan yaşlı popülasyon için beklenen bir sonuçtur. 4 Ölümcül olan ya da olmayan vasküler olayların analizi, donepezil hidroklorür grubunda plaseboya kıyasla görülme sıklığında bir fark göstermemiştir. Alzheimer hastalığı çalışmaları birleştirildiğinde (n=4146) ve bu çalışmalar vasküler demansı da kapsayan diğer demans çalışmalarıyla birleştirildiğinde (n=6888) plasebo grubundaki mortalite sıklığının rakamsal olarak donepezil hidroklorür grubundaki mortalite sıklığını aştığı görülmüştür. Memantin HCI Epilepsisi, geçmişinde konvülsiyon öyküsü veya epilepsiye eğilimi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. v Ciddi renal yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 9 ml/dak/1.73 m”) kullanımı hakkında yeterli bilgi olmadığından kullanılması önerilmemektedir. Amantadin, dekstrometorfan ve ketamin gibi NMDA -antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler memantin ile aynı reseptör sistemine etki edip, advers etkilerin (özellikle santral sinir sistemi ile ilişkili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine neden olabilir. İdrar pH’sını yükselten faktörler var ise hastanın dikkatli izlenmesi gerekebilir. Bu faktörler diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınmasını içerir. İdrar pH’sı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteria’nın neden olduğu ciddi üriner sistem c enfeksiyonları ile de yükselebilir. Birçok klinik çalışmada yakın tarihte geçirilmiş miyokard enfarktüsü, kompanse edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti (NYHA) endeks III-IV) veya kontrol altında olmayan hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak, sınırlı veri mevcut olduğundan bu durumdaki hastalar yakın gözlem altında bulundurulmalıdır. Ginkgo biloba Serebral endikasyonlarda ginkgo biloba kuru ekstresi ile tedaviye başlanmadan önce, patolojik semptomların spesifik bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olup olmadığı belirlenmelidir. 5 Postoperatif kanama riskini arttırabileceğinden dolayı, herhangi bir cerrahi girişim öncesinde kullanımına ara verilmelidir. Antikoagülanlar ile birlikte ginkgo biloba kullanılması, kanama komplikasyonları riskinde artışa yol açabileceğinden, birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Ginkgonun pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda kanama riskini arttırdığını gösteren veriler mevcuttur. Kanamaya yatkınlığı olan hastalarda ginkgo biloba dikkatli kullanılmalıdır. Herhangi bir konvulsif nöbet öyküsü olanlarda veya söz konusu nöbetlerin eşiğini düşürmek için ilaç alanlarda kullanılmamalıdır. Ç Beyin fonksiyonlarının tedavisi için kullanıma başlandıktan 3 ay sonra hastanın durumu tekrar değerlendirilmelidir. Sodyum için uyarı Bu tıbbi ürün her dozunda 5.3 mmol (121,8 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Sorbitol için uyarı Her bir /80 mg efervesan tablet sorbitol (E 420) içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.