DOCETER TEC 80 MG/4 ML IV İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN FLAKON

Meme kanseri antrasiklin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde veya ardışık olarak, ameliyat edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir. doksorubisin ile kombine olarak daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir. daha önce kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir. trastuzumab ile kombinasyon halinde daha önce metastatik hastalık için kemoterapi almamış aşırı eksprese HER-2 tümörlü metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. ile kapesitabin kombinasyonu daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki tedavi antrasiklin içermelidir. Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri sisplatin ile kombine olarak; rezeke edilemeyen, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri bulunan, bu hastalık için daha önce kemoterapi almamış hastaların tedavisinde endikedir. daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri olan, platin bazlı tedaviye yanıtsız hastaların tedavisinde endikedir. Over kanseri, epitelyal over kanserinin birinci basamak tedavisinde platin grubu ile kombine olarak kullanılır. Platin duyarlı veya platine refrakter nüks over kanserlerinde endikedir. Baş-boyun kanseri lokal ileri evre, tekrarlayan ve metastatik baş-boyun kanserlerinin tedavisinde endikedir. Prostat kanseri prednison veya prednisolon ile kombine olarak hormona refrakter metastatik prostat kanseri olan hastaların tedavisinde endikedir. Mide adenokarsinomu sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde, metastatik gastroözofageal bileşke adenokarsinomu dahil olmak üzere metastatik mide adenokarsinomu olan, daha önce metastatik hastalık için kemoterapi almamış hastaların tedavisinde endikedir.

Dosetaksel veya polisorbat 80 içeren diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları göstermiş olan hastalarda kontrendikedir. Dosetaksel nötrofil sayısı < 1500 hücre/mm³ olan hastalarda kullanılmamalıdır. Dosetaksel gebe ve emziren hastalarda kullanılmamalıdır. Veri bulunmadığından, dosetaksel ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Dosetaksel diğer ilaçlar ile kombine edildiğinde, bu ilaçların da kontrendikasyonları göz önüne alınmalıdır.

Meme, küçük hücreli olmayan akciğer, over, baş-boyun kanseri hastaları için tüm hastalara, sıvı retansiyonu ve hipersensitivite reaksiyonlarının şiddetini azaltmak amacıyla, deksametazon gibi kortikosteroidlerle 16 mg günlük dozda (örn günde iki defa 8 mg) tedavisinden önceki gün başlamak suretiyle 3 gün boyunca ön tedavi yapılmalıdır. Prostat kanseri için, premedikasyon, dosetaksel infüzyonundan 12 saat, 3 saat ve 1 saat önce uygulanan oral deksametazon 8 mg’dır. Hematolojik etkiler: Nötropeni dosetaksel tedavisinin en sık karşılaşılan advers etkisidir. Nötrofil sayısı en alt düzeyine yaklaşık 7 günde iner. Ancak daha önce ağır bir tedavi görmüş hastalarda bu süre daha kısa olabilir. Tam kan sayımı takibi dosetaksel alan tüm hastalarda yapılmalıdır. Nötrofiller ≥ 1500 hücre/mm³ düzeyine çıkıncaya kadar hastalar ile tedavi edilmemelidir. Dosetaksel tedavisi sırasında karşılaşılan ağır nötropeni vakalarında (7 günden uzun süre < 500 hücre/mm³) doz azaltılmasına gidilmeli ve uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde dosetaksel (TCF) ile tedavi edilen hastalarda, hastalar profilaktik G-CSF aldığında febril nötropeni ve nötropenik enfeksiyon daha düşük oranlarda görülmüştür. Komplike nötropeni (febril nötropeni, sürekli nötropeni veya nötropenik enfeksiyon) riskini hafifletmek için, TCF ile tedavi edilen hastalar profilaktik G-CSF almalıdır. TCF alan hastalar yakından izlenmelidir. Hipersensitivite reaksiyonları: Hastalar hipersensitivite reaksiyonları açısından, özellikle birinci ve ikinci kürlerde yakından izlenmelidir. infüzyonunun başlangıcından sonra birkaç dakika içerisinde hipersensitivite reaksiyonları meydana gelebilir. Bu nedenle bronkospazm ve hipotansiyon tedavisi için gerekli donanım hazır bulundurulmalıdır. Ateş basması veya lokalize deri reaksiyonları gibi küçük çaplı reaksiyonların meydana gelmesi halinde, dosetaksel tedavisinin kesilmesine gerek yoktur. Ancak tedavi gerektiren hipotansiyon, bronkospazm veya genel kızarıklık/eritem gibi şiddetli reaksiyonlarda infüzyonuna derhal son verilmeli ve agresif tedavi uygulanmalıdır. Ağır hipersensitivite reaksiyonları görülmüş olan hastalar ile tekrar riske sokulmamalıdır. Deri reaksiyonları: Ekstremitelerde (avuçlarda ve ayak tabanlarında) ödemi takiben deskuamasyonun meydana geldiği lokalize eritemler gözlenmiştir. Erüpsiyonlar ve ardından meydana gelen deskuamasyonlar gibi ciddi semptomlar nedeniyle tedavinin kesilmesi veya ara verilmesi gerektiği bildirilmiştir. Sıvı tutulması: Plevral efüzyon, perikardiyal efüzyon ve asit gibi ciddi sıvı retansiyonu olan hastalar yakından takip edilmelidir. Karaciğer yetmezliği: Dosetaksel 100 mg/m² dozda tek ajan olarak, serum transaminaz düzeyleri (ALT, AST) normal değerlerin üst sınırı’nın 1.5 katından daha yüksek ve beraberinde serum alkali fosfataz düzeyleri normal değerlerin üst sınırı’nın 2.5 katından daha yüksek olan hastalara uygulandığında, sepsis de dahil sebeplerle toksik ölüm, ölümcül olabilecek gastrointestinal hemoraji, febril nötropeni, enfeksiyonlar, trombositopeni, stomatit ve asteni gibi ciddi advers etkilerin insidansı artmaktadır. Bu nedenle karaciğer fonksiyon testleri (KFT) yüksek sonuç veren hastalarda önerilen dosetaksel dozu 75 mg/m² olup KFT’leri başlangıçta ve her kür öncesi ölçülmelidir. Serum bilirubin düzeyi normal değerin üstünde olan ve/veya ALT ve AST değerleri normalin üst sınırının 3.5 katından daha yüksek olup, beraberinde alkali fosfataz değeri normalin üst sınırının 6 katından daha yüksek olan hastalara doz azaltılması önerilmez ve kesinlikle endike olmadıkça dosetaksel kullanılmamalıdır. Mide adenokarsinomu olan hastaların tedavisi için sisplatin ve 5-florourasil kombinasyonu değerlendirilen bir pivotal çalışmada, ALT ve/veya AST değerleri normalin üst sınırının 1.5 katından daha yüksek olup, beraberinde alkali fosfataz değeri normalin üst sınırının 2.5 katından daha fazla olan ve bilirubin değeri normalin üst sınırının 1 katından daha fazla olan hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Bu hastalarda doz ayarlaması önerilmez ve dosetaksel kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dosetakselin kombinasyon tedavileriyle ilgili veri yoktur. Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dosetaksel tedavisi ile ilgili veri yoktur. Sinir sistemi: Ciddi periferik nöropati gelişimi doz azaltılmasını gerektirir. Kardiyak toksisite: Trastuzumab ile kombinasyon halinde almakta olan hastalarda, özellikle antrasiklin (doksorubisin veya epirubisin) içeren kemoterapiyi takiben kalp yetersizliği gözlenmiştir. Bu orta dereceli veya şiddetli olabilmektedir ve ölümle bağıntılı bulunmuştur. Trastuzumab ile kombinasyon halinde tedavisi için aday olan hastalar temel kardiyak değerlendirme geçirmelidirler. Kardiyak bozukluk gelişebilecek hastaları belirlemek için kardiyak fonksiyon tedavi sırasında takip edilmelidir (örn. Üç ayda bir). Daha detaylı bilgi için trastuzumab kısa ürün bilgilerine bakınız. Diğer: Tedavinin bitiminden en az üç ay sonrasına kadar kontraseptif önlemler alınmalıdır. Meme kanserinin adjuvan tedavisinde kullanım için ek uyarılar Komplike nötropeni Komplike nötropeni (uzun süreli nötropeni, febril nötropeni ya da enfeksiyon dahil) bulunan hastalar için G-CSF (granülosit-koloni stimüle edici faktör) kullanılması ve dozun azaltılması düşünülmelidir. Gastrointestinal reaksiyonlar Nötropeni ile birlikte ya da nötropeni olmaksızın erken dönemde ortaya çıkan abdominal ağrı ve hassasiyet, ateş, diyare gibi semptomlar ciddi gastrointestinal toksisitenin erken manifestasyonları olabilir ve bu semptomlar vakit geçirmeksizin değerlendirilmeli ve tedavi edilmelidir. Konjestif kalp yetmezliği Hastalar, tedavi sırasında ve takip dönemi boyunca konjestif kalp yetmezliği semptomları açısından takip edilmelidir. Lösemi, doksorubisin ve siklofosfamid (TAC) uygulanan kadınlarda akut miyeloid lösemi riski, antrasiklin/siklofosfamid içeren diğer rejimler için gözlenen riske benzer düzeydedir. 4+ nodül bulunan hastalar TAC için 4+ nodül bulunan hastalardaki yarar/risk oranı ara analizde tam olarak belirlenmemiştir. Yaşlı hastalar Doksorubisin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde kullanan >70 yaşındaki hastalara ilişkin veri mevcut değildir. Bir prostat kanseri araştırmasında her üç haftada bir ile tedavi edilen 333 hastadan 209’ı 65 yaş veya üzerinde ve 68’inin 75 yaş üzerinde olduğu kaydedilmiştir. Her üç haftada bir ile tedavi edilen hastalarda, tırnaklarda değişiklik insidansı, 65 yaş veya üzerindeki hastalarda daha genç hastalara kıyasla ≥%10 daha yüksek oranlarda görülmüştür. Ateş, diyare, anoreksi ve periferal ödem insidansı 75 yaş veya üzerindeki hastalarda 65 yaşın altındaki hastalara kıyasla ≥%10 daha yüksek oranda görülmüştür. Mide kanseri araştırmasında sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde ile tedavi edilen 300 (221 hasta çalışmanın faz III bölümünde ve 79 hasta çalışmanın faz II bölümünde) hastadan, 74 hastanın 65 yaş veya üzerinde ve 4 hastanın 75 yaş veya üzerinde olduğu kaydedilmiştir. Yaşlı hastalarda ciddi advers olay insidansı genç hastalara kıyasla daha yüksek bulunmuştur. Aşağıdaki advers olayların (tüm dereceler) insidansı, 65 yaş veya üzerindeki hastalarda genç hastalara kıyasla ≥ %10 daha yüksek oranlarda meydana gelmiştir: letarji, stomatit, nötropenik enfeksiyon. TCF ile tedavi edilen yaşlı hastalar yakından izlenmelidir.; hacminin %50’si kadar etanol (alkol) içerdiğinden; örneğin her dozda 1580 mg (2.0 ml)’a kadar, her dozda 40 ml biraya eşdeğer, her dozda 17 ml şaraba eşdeğer gibi, olası SSS ve diğer etkilere dikkat edilmelidir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Tek başına en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonları nötropeni, (geri dönüşlü, kümülatif olmayan, taban değere dönmesi 7 gün alan ve ciddi nötropeninin(<500 hücre/mm3) 7 gün sürdüğü), anemi, alopesi, bulantı, kusma, stomatit, diyare ve astenidir. diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon halinde verildiğinde yan etkilerin şiddeti artabilir. Trastuzumab ile kombinasyon halinde hastaların ≥ %10’unda bildirilen advers olaylar (tüm dereceler) gösterilmektedir. Trastuzumab kombinasyonu kolunda, monoterapisi ile karşılaştırıldığında ciddi advers olay insidansında (% 40’a kıyasla % 31) ve Derece 4 advers olay insidansında (% 34’e kıyasla % 23) artış saptanmıştır. Kapesitabin ile kombinasyon için, antrasiklin tedavisinin başarısız kaldığı meme kanseri hastalarında yapılan bir faz III çalışmada bildirilen en yaygın görülen tedaviyle ilişkili yan etkiler sunulmaktadır. Dosetaksel ile sıklıkla görülen yan etkiler: Bağışıklık sistemi bozuklukları Hipersensitivite reaksiyonları, genellikle dosetaksel infüzyonunun başlamasından sonra dakikalar içinde ortaya çıkmış ve genellikle hafif ve orta şiddette olmuştur. En sık bildirilen semptomlar sıcak basması, kaşıntılı veya kaşıntısız döküntü, göğüs darlığı, sırt ağrısı, dispne ve ilaç ateşi veya titremeler olmuştur. Ağır reaksiyonlar, hipotansiyon ve/veya bronkospazm veya jeneralize döküntü/eritem ile karakterize olmuştur. Sinir sistemi bozuklukları Periferik nöropati meydana gelirse doz azaltılmalıdır. Hafif ve orta şiddette nörosensör belirtiler, parestezi, dizestezi, veya ağrı (yanma hissi de dahil) ile karakterizedir. Nöromotor hadiseler genellikle güçsüzlükle kendini gösterir. Deri ve deri altı doku bozuklukları Geri dönüşümlü deri reaksiyonları gözlenmiş ve genellikle hafif ve orta şiddette olmuştur. Reaksiyonlar, esas olarak ayaklar ve ellerde (şiddetli el ve ayak sendromunu içeren), ancak aynı zamanda kollar, yüz veya göğüste lokalize olan ve sıklıkla kaşıntılı olan erüpsiyonları içeren bir döküntüyle karakterize olmuştur. Erüpsiyonlar genellikle dosetaksel infüzyonundan sonraki bir hafta içinde ortaya çıkmıştır. Daha ender olarak erüpsiyonlar ve ardından meydana gelen deskuamasyonlar gibi ciddi semptomlar nedeniyle tedavinin kesilmesi veya ara verilmesi gerektiği bildirilmiştir. Ciddi tırnak reaksiyonları hipo veya hiperpigmentasyon ve bazen ağrı ve onikoliz ile karakterize olmuştur. Dosetaksel ile çok nadir olarak erythema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz gibi kutanöz lupus eritematozus ve büllü eritem olguları bildirilmiştir. Bazı durumlarda eşlik eden faktörlerin bu etkilerin gelişmesine katkıda bulunmuş olabileceği düşünülmüştür. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar genelikle hafiftir ve hiperpigmantasyon, enflamasyon, deride kuruluk ve kızarma, filebit veya ekstravazasyon ve venin şişmesi’den oluşmaktadır. Sıvı tutulması: Periferik ödem ve daha ender olarak plevral efüzyon, asit, perikardiyal efüzyon, ve kilo artışı gibi sıvı tutulması tabloları bildirilmiştir. Periferik ödem genellikle alt ekstremitelerde başlamaktadır ve 3 kg veya daha fazla kilo artışı ile genelleşebilmektedir. Sıvı tutulması insidans ve ciddiyet açısından kümülatiftir Sıvı retansiyonuna oligüri veya hipotansiyon akut atakları eşlik etmemiştir. Dehidratasyon ve pulmoner ödem nadiren bildirilmiştir. Tek ajan olarak 100 mg/m² dozda ile tedavi edilen hastalarda ortalama kümülatif doz 1000 mg/ m², sıvı retansiyonunun düzelmesi için geçen zaman ortalama 16.4 haftadır (0-42 hafta). Orta şiddette ve ciddi sıvı retansiyonunun başlangıcı, premedikasyon alan hastalarda, premedikasyon almayan hastalara kıyasla daha geç meydana gelmektedir. (ortalama kümülatif doz 818.8 mg/ m² ve 489.7 mg/ m²). Ancak çalışmanın daha erken aşamalarında sıvı retansiyonu meydana gelen vakalar da bildirilmiştir. 100 mg/m2 tek ajan: Enfeksiyonlar ve infestasyonlar Çok yaygın: Enfeksiyonlar (G3/4: ölümle sonuçlanan sepsis ve pnömoni dahil) Yaygın: G4 nötropeni ile ilişkili enfeksiyon (G3/4) Kan ve lenf sistemi bozuklukları Çok yaygın: Nötropeni (G4), anemi (G3/4), febril nötropeni Yaygın:Trombositopeni (G4) Seyrek: G3/4 trombositopeni ile bağıntılı kanama epizotları. Bağışıklık sistemi bozuklukları Çok yaygın: Hipersensitivite (G3/4) Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok yaygın: Anoreksi Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Nörosensoryel (G3), nöromotor (G3/4), tat alma duyusunda bozukluk. Tek ajan olarak 100 mg/m² ile tedavi edilen ve nörotoksisite gelişen hastaların %35.3’ünde bu hadiselerin reversibl olduğuna dair veriler mevcuttur. Hadiseler 3 ay içinde spontan olarak düzelmiştir. Kardiyovasküler bozukluklar Yaygın: Aritmi (G3/4), hipotansiyon, hipertansiyon, kanama Yaygın olmayan: Kalp yetmezliği Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar Çok yaygın: Dispne (ağır) Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Stomatit (G3/4), diyare (G3/4), bulantı (G3/4), kusma (G3/4) Yaygın: Konstipasyon (ağır), abdominal ağrı (ağır), gastrointestinal kanama (ağır) Yaygın olmayan: Özofajit (ağır) Deri ve deri altı doku bozuklukları Çok yaygın: Alopesi, cilt reaksiyonları (G3/4), tırnak bozuklukları (ağır) Çok seyrek: Çalışmanın sonunda 1 vakada alopesi. Kutanöz reaksiyonların % 73’i 21 gün içinde düzelmiştir. Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları Çok yaygın: Miyalji (ağır) Yaygın: Artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygın: Sıvı tutulması (ağır), asteni (ağır), ağrı Yaygın: İnfüzyon bölgesi reaksiyonu; kardiyak olmayan göğüs ağrısı (ağır) Araştırmalar Yaygın: Kanda bilirubin seviyesinde artış (G3/4), alkalin fosfatazda artış, AST artışı (G3/4), ALT artışı (G3/4) 75 mg/m2 tek ajan: Enfeksiyonlar ve infestasyonlar Çok yaygın: Enfeksiyonlar (G3/4) Kan ve lenf sistemi bozuklukları Çok yaygın: Nötropeni (G4), anemi (G3/4), trombositopeni (G4). Yaygın: Febril nötropeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Yaygın: Hipersensitivite (ağır olgu yok) Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok yaygın: Anoreksi Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Nörosensoryel (G3/4) Yaygın: Nöromotor (G3/4) Kardiyovasküler bozukluklar Yaygın: Aritmi (ağır olgu yok), hipotansiyon Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Bulantı (G3/4), stomatit (G3/4), kusma (G3/4), diyare (G3/4) Yaygın: Konstipasyon Deri ve deri altı doku bozuklukları Çok yaygın: Alopesi, cilt reaksiyonları (G3/4) Yaygın: Tırnak bozuklukları (ağır) Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları Yaygın: Miyalji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygın: Asteni (ağır), sıvı tutulması (ağır), ağrı Araştırmalar Yaygın: Kanda bilirubin seviyesinde artış (G3/4) 75 mg/m2 ve doksorubisin kombinasyonu: Enfeksiyonlar ve infestasyonlar Çok yaygın: Enfeksiyonlar (G3/4) Kan ve lenf sistemi bozuklukları Çok yaygın: Nötropeni (G4), anemi (G3/4), febril nötropeni, trombositopeni (G4). Bağışıklık sistemi bozuklukları Yaygın: Hipersensitivite (G3/4) Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: Anoreksi Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Nörosensoryel (G3) Yaygın: Nöromotor (G3/4) Kardiyovasküler bozukluklar Yaygın: Kalp yetmezliği, aritmi (ağır olgu yok) Yaygın olmayan: Hipotansiyon Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Bulantı (G3/4), stomatit (G3/4), diyare (G3/4), kusma (G3/4), konstipasyon Deri ve deri altı doku bozuklukları Çok yaygın: Alopesi, tırnak bozuklukları (ağır olmayan), cilt reaksiyonları (G3/4) Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları Yaygın: Miyalji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygın: Asteni (ağır), sıvı tutulması (ağır), ağrı Yaygın: İnfüzyon bölgesi reaksiyonu Araştırmalar Yaygın: Kanda bilirubin seviyesinde artış (G3/4), alkalin fosfatazda artış Yaygın olmayan: AST artışı (G3/4), ALT artışı (G3/4) 75 mg/m2 ve sisplatin kombinasyonu: Enfeksiyonlar ve infestasyonlar Çok yaygın: Enfeksiyonlar (G3/4) Kan ve lenf sistemi bozuklukları Çok yaygın: Nötropeni (G4), anemi (G3/4), trombositopeni (G4) Yaygın: Febril nötropeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Çok yaygın: Hipersensitivite (G3/4) Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok yaygın: Anoreksi Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Nörosensoryel (G3), nöromotor (G3/4). Kardiyovasküler bozukluklar Yaygın: Aritmi (G3/4), hipotansiyon Yaygın olmayan: Kalp yetmezliği Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Bulantı (G3/4), kusma (G3/4), diyare (G3/4), stomatit (G3/4) Yaygın: Konstipasyon. Deri ve deri altı doku bozuklukları Çok yaygın: Alopesi, tırnak bozuklukları (ağır), cilt reaksiyonları (G3/4) Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları Yaygın: Miyalji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygın: Asteni (ağır), sıvı tutulması (ağır), ateş Yaygın: İnfüzyon yeri reaksiyonu, ağrı Araştırmalar Yaygın: Kanda bilirubin seviyesinde artış (G3/4), ALT artışı (G3/4) Yaygın olmayan: AST artışı (G3/4), alkalin fosfatazda artış 100 mg/m2 ve trastuzumab kombinasyonu: Kan ve lenf sistemi bozuklukları Çok yaygın: Nötropeni (G3/4), febril nötropeni (ateş ve antibiyotik kullanımına bağlı nötropeni dahil) veya nötropenik sepsis. Tek başına dosetaksel alan hastalar ile karşılaştırıldığında (NCI-CTC kriteri kullanılarak derece nötropeni % 32’e kıyasla % 22) trastuzumab ve dosetakseli birlikte alan hastalarda hematolojik toksisite artmıştır. 100 mg/m2’lik dozda tek başına, nadir kan sayımlarına bağlı olarak, hastaların % 97’sinde, % 76 derece 4, nötropeni ile sonuçlandığı bilinmekte olduğundan bu durumun gerçek değerinin altında bulunabileceğini not ediniz. Herseptin ve dosetakseli birlikte alan hastalarda (tek başına dosetaksel alan hastalar için % 23’e kıyasla % 17) febril nötropeni/nötropenik sepsis insidansı da artmıştır…