DİPROMED 5 MG + 2 MG/ML ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON

Bu ilaç, bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilen benzil alkol içerir. Erken doğan (prematüre) bebekler ve yeni doğanlara uygulanmamalıdır.

DİPROMED, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmeli) ve istisnai olarak zor nefes almaya neden olabilecek metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerir.

Sodyum:

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.

Steril süspansiyon, kortikosteroidlere yanıt veren aşağıdaki akut ve kronik hastalıklarda endikedir. Lokomotor ve Yumuşak Doku Hastalıkları: Romatoid artrit, osteoartrit, bursit, ankilozan spondilit, epikondilit, radikülit, koksidini, tortikolis, siyatik, lumbago, gangliyon kisti, eksoztoz, fasiit. Alerjik Hastalıklar: Kronik bronşiyal astım (status asthmaticus tedavisi dahil), saman nezlesi, anjiyonörotik ödem, alerjik bronşit, mevsimsel ya da kronik alerjik rinit, ilaç alerjileri, serum hastalığı, böcek ısırmaları. Dermatolojik Hastalıklar: Atopik dermatit (numüler ekzema), nörodermatit (lokalize liken simpleks), necrobiosis lipoidica diabeticorum, alopesi areata, diskoid lupus eritematosus, psoriasis, keloidler, pemfigus, herpetiform dermatit, ürtiker, hipertrofik liken planus, kontakt dermatit, ağır güneş yanığı, kistik akne. Kolajen Doku Hastalıkları: Dissemine lupus eritematosus, skleroderma, dermatomiyozit, poliarteritis nodosa. Neoplastik Hastalıklar: Erişkinlerde lösemi ve lenfomaların paliyatif tedavisi, çocuklarda akut lösemi. Diğerleri: Adrenogenital sendrom, ülseratif kolit, segmenter ileit, spru, podiyatrik hastalıklar (heloma durum altında görülen bursit, halluks rigidus, digiti quinti varus), subkonjunktival enjeksiyon gerektiren hastalıklar, kortikosteroidlere yanıt veren kan diskrazileri, nefrit ve nefrotik sendrom. Primer ya da sekonder adrenokortikal yetmezlik tedavisinde kullanılabilirse de, mineralokortikoidlerin de tedaviye eklenmesi gerekir.

İntravenöz veya subkutan uygulamada kullanılamaz. Epidural kortikosteroid enjeksiyonlarından sonra bazıları ölümle sonuçlanan ciddi nörolojik olaylar bildirilmiştir. Raporlanan spesifik olaylar arasında, burada belirtilenlerle sınırlı olmamak üzere, spinal kord enfarktüsü, parapleji, kuadripleji, kortikal körlük ve inme bulunmaktadır. Bu ciddi nörolojik olaylar, floroskopi ile ve floroskopi olmadan bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin epidural uygulamasının güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır ve kortikosteroidler bu kullanım için onaylanmamıştır. ANTİSEPTİK TEKNİKLER GEREKLİDİR. iki betametazon esteri içerir; bunlardan biri, betametazon sodyum fosfat olup, enjeksiyon yerinden hızla emilir. Bu nedenle, bu ürünü kullanırken hekim bu çözünebilir bileşeninin sistemik etkiye yol açabileceğini hesaba katmalıdır. Kronik kullanım sırasında (çok yüksek dozlarda, sadece kısa bir süre sonra) ya da kortikosteroid gereksiniminde artış olduğunda (enfeksiyon, travma, ameliyat gibi stresli durumlardan sonra) uygulamanın sonlandırılması veya aniden azaltılması adrenal yetmezliği hızlandırabilir. Bu nedenle dozun kademeli olarak azaltılması gerekir. Stresli durumlarda bazen kortikosteroidleri tekrar uygulamak veya dozu arttırmak gerekir. Doz azaltımı yakın tıbbi gözetim altında yapılmalıdır ve bazı durumlarda uzatılmış veya yüksek doz tedaviden sonra hastanın 1 yıla kadar izlenmesi gerekir. Adrenal yetmezliğin semptomları şunlardır: rahatsızlık, kas güçsüzlüğü, zihinsel bozukluklar, letarji, kas ve kemik ağrısı, deri deskuamasyonu, dispne, anoreksi, bulantı, kusma, ateş, hipoglisemi, hipotansiyon, dehidratasyon ve hatta, tedavinin ani olarak kesilmesinden sonra ölüm. Adrenal yetmezliğin tedavisi kortikosteroidler, mineralokortikoidler, su, sodyum klorür ve glukoz uygulanmasını içerir. Kortikosteroidlerin yüksek dozlarının hızlı intravenöz enjeksiyonu kardiyovasküler kollapsa neden olabilir; bu nedenle enjeksiyon 10 dakikalık süre boyunca uygulanmalıdır. Parenteral kortikosteroid tedavisi verilen hastalarda seyrek olarak, şok olasılığıyla birlikte anafilaktoid/anafilaktik reaksiyonlar gerçekleşmiştir. Kortikosteroidlere alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalarda uygun önlemler alınmalıdır. Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, potansiyel faydalar risklerle karşılaştırıldıktan sonra parenteral uygulamadan oral uygulamaya geçilmesi düşünülmelidir. İntraartiküler enjeksiyonlarda şunları bilmek önemlidir: -Bu tip uygulama lokal ve sistemik etkilere yol açabilir. -Septik sürecini dışlamak amacıyla eklem içerisinde bulunabilecek sıvının incelenmesi şarttır. -Daha önceden enfekte olmuş bir ekleme lokal enjeksiyon yapmaktan kaçınılmalıdır. -Ağrı ve lokal şişlikte net artış, eklem hareketliliğinde artan kısıtlılık, ateş ve rahatsızlık septik artrit sorusunu akla getirmelidir. Eğer enfeksiyon tanısı doğrulanırsa uygun bir antimikrobik tedaviye başlanmalıdır. -Stabil olmayan eklemlere, enfekte bölgelere ve intervertebral boşluklara kortikosteroidleri enjekte etmeyiniz. -Osteoartritli eklemlere enjeksiyonların tekrarlı olarak yapılması eklemdeki tahribatı ağırlaştırabilir. -Sonrasında tendon rüptürü ortaya çıkabileceğinden kortikosteroidleri doğrudan tendonların içine enjekte etmekten kaçınınız. Kortikosteroidlerin intramüsküler enjeksiyonu lokal doku atrofisini önlemek amacıyla büyük kas kitlelerinin içine derin olarak yapılmalıdır. Yumuşak doku ya da lezyon ve eklem içine kortikosteroid uygulanması, sistemik ve lokal etkilere neden olabilir. Risk altındaki spesifik gruplar Betametazonun glukokortikoid özellikleri nedeniyle (glukozun proteinlere dönüşmesi) diyabetik hastalarda betametazon yalnızca kısa bir süre ve sadece yakın tıbbi gözetim altında kullanılabilir. Hipotiroidizmi ya da sirozu olan hastalarda glukokortikoid etkisinde artış vardır. Oküler herpes simpleksi olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır çünkü kornea perforasyonu olasılığı mevcuttur. Kortikosteroidler ile tedavi sırasında psikotik bozukluklar ortaya çıkabilir. Duygusal instabiliteye veya psikoza yatkınlık kortikosteroidlerle tedavi sırasında kötüleşebilir. Aşağıdaki durumlarda dikkatli olunması önerilir: -nonspesifik ülseratif kolit, perforasyon riski, apse ve diğer piyojenik enfeksiyonlar; -divertikülit; -intestinal anastomoz; -gastroduodenal ülser; -böbrek yetmezliği; -hipertansiyon; -osteoporoz; -miyastenia gravis; -glokom -akut psikozlar; -viral ve bakteriyel enfeksiyonlar; -büyüme geriliği; -tüberküloz; -Cushing sendromu; -diyabet; -kalp yetmezliği; -tedavisi zor olan epilepsi; -tromboembolizm veya tromboflebit eğilimleri; -gebelik. Kortikosteroid tedavisinin komplikasyonları doz ve tedavi süresiyle bağlantılı olduğundan, her hasta için doz ve tedavi süresi açısından risk/yarar oranının değerlendirilmesi gerekir. Kortikosteroidler enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir veya enfeksiyonun saptanmasını zorlaştırabilir. Dirençte azalma nedeniyle kullanım sırasında yeni enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. Uzun süreli kullanım posteriyor subkapsüler katarakta (özellikle çocuklarda) ya da glokoma neden olabilir; bu durumlar optik sinirlere zarar verebilir ve mantarlara veya virüslere bağlı sekonder oküler enfeksiyonları ağırlaştırabilir. Uzun süreli tedavide (6 haftadan uzun) göz hastalıkları uzmanına düzenli muayeneye gidilmesi gerekir. Kortikosteroidlerin orta ve yüksek dozları hipertansiyona, sıvı retansiyonuna ve potasyum atılımında artışa neden olabilir. Bu etkilerin, yüksek dozlarda kullanıldıkları durumlar dışında, sentetik türevlerle ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür. Düşük sodyumlu diyet ve potasyum takviyesi düşünülebilir. Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını artırır. KORTİKOTERAPİ ALAN HASTALARA AŞAĞIDAKİ TEDAVİLER VERİLEMEZ: ÇİÇEK AŞISI; -NÖROLOJİK KOMPLİKASYON VE YETERSİZ ANTİKOR YANITI RİSKİ NEDENİYLE DİĞER BAĞIŞIKLAMA YÖNTEMLERİ (ÖZELLİKLE YÜKSEK DOZDA). Bununla birlikte, bağışıklama uygulamaları, kortikosteroidleri hastalıklar için replasman tedavisi olarak alan hastalarda gerçekleştirilebilir (Addison hastalığı gibi). Kortikosteroidlerin immün supresif dozlarını alan hastalar, özellikle çocuklar, suçiçeği ya da kızamığa maruz kalmaktan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır. Aktif tüberküloz durumunda kortikosteroidler, uygun bir antitüberküloz tedavisiyle birlikte kortikosteroidlerin kullanıldığı fulminan veya dissemine tüberküloz vakalarıyla sınırlandırılmalıdır. Latent tüberkülozu olan veya tüberküline reaksiyon gösteren hastalarda kortikosteroidler endike ise hastalık yeniden aktifleşebileceğinden sıkı takip gereklidir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında hastalar kemoprofilaksi almalıdır. Kemoprofilaktik bir programda rifampisin kullanılması durumunda, rifampisinin kortikosteroidlerin metabolik hepatik klirensi üzerindeki artırıcı etkisi dikkate alınmalıdır; kortikosteroid dozunda ayarlama gerekebilir. Kortikosteroidlerin bebeklerin ve çocukların büyüme hızını azaltabilmesi ve endojen kortikosteroid üretimini engelleyebilmesi nedeniyle uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında büyüme ve gelişme dikkatle izlenmelidir. Kortikosteroidler bazen bazı hastalarda spermlerin sayısını ve hareketliliğini değiştirebilir. Sistemik ve topikal (intranazal, inhale ve intraoküler dahil) kortikosteroid kullanımında görme bozuklukları bildirilebilmektedir. Eğer hastada bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar görülürse, hastanın katarakt, glokom veya santral seröz koryoretinopati (SSKR) gibi seyrek görülen hastalıkların da dahil olabileceği görme bozukluklarının olası nedenlerinin değerlendirilmesi için oftalmoloğa sevki düşünülmelidir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilen benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmamalıdır. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmeli) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilecek metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerir. Sodyum: Bu tıbbi ürün her dozunda l mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Kortikosteroidler cilt testlerinin inhibisyonuna neden olabilir, enfeksiyon semptomlarını maskeleyebilir ve latent bir enfeksiyonu aktif hale getirebilirler. Ayrıca, özellikle mikobakteriler, tüberküloz, Candida albicans veya virüs nedenli enfeksiyona karşı direnci azaltabilirler. Endokrin hastalıkları: Bilinmiyor: Cushing sendromunun klinik semptomları, menstrüel bozukluklar diyabetiklerde insülin veya oral antidiyabetik ajanlara olan ihtiyaç artışı, fetal çocuk gelişiminde inhibisyon, karbonhidratlara karşı toleransta düşüş, latent diabetes mellitus belirtileri, özellikle stres durumunda (travma, cerrahi operasyon ve hastalık gibi) zararlı olan hipofiz ve adrenal korteksin sekonder inhibisyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: Protein katabolizması ile birlikte negatif azot dengesi, lipomatoz, kilo artışı Sıvı ve elektrolit dengesi hastalıkları: Bilinmiyor: Sodyum retansiyonu, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz, sıvı retansiyonu, duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon Psikiyatrik hastalıklar: Bilinmiyor: Öfori, duygudurum bozuklukları, kişilik değişiklikleri ve şiddetli depresyon, hiperiritabilite, insomni, özellikle psikiyatrik öyküsü olan hastalarda psikotik reaksiyonlar, depresyon Sinir sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Nöbetler, vertigo, baş ağrısı, migren, artmış intrakranial basınç (psödotümör serebri) Göz hastalıkları: Bilinmiyor: Intraoküler basınçta artış (psödotümör serebri: bkz. Sinir sistemi hastalıkları); glokom, posterior subkapsüler katarakt, ekzoftalmus, bulanık görme (ayrıca.4) Gastrointestinal hastalıklar: Bilinmiyor: Kanamalı ve olası perforasyonlu gastrik ülser, pankreatit, abdominal distansiyon, bağırsak perforasyonu, ülseratif özofajit, bulantı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları: Bilinmiyor: Deri atrofisi, iyileşmede gecikme, ince ve hassas deri, peteşi, morarma, alerjik dermatit, anjiyonörotik ödem, fasial eritem, terlemede artış, ürtiker Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Kaslarda güçsüzlük, kaslarda kütle kaybı, miyastenia gravis’de miyastenik semptomların alevlenmesi, bazen şiddetli kemik ağrısı ve spontan kırıklarla osteoporoz (vertebral kompresyon kırıkları), aseptik kemik nekrozu (femur ve humerus başlarında), tendon rüptürü, steroid miyopati, patolojik kırıklar, eklem instabilitesi Diğer: Anafilaktik ve alerjik reaksiyonlar, hipotansif reaksiyonlar veya şokla ilgili reaksiyonlar AŞAĞIDAKİ YAN ETKİLER PARENTERAL KORTİKOTERAPİ SIRASINDA GÖZLENEBİLİR: Yüz ve kafanın intralezyonel tedavisi ile ilişkili nadir görülen körlük vakaları, hiperpigmentasyon veya hipopigmentasyon, subkutan ve kutanöz atrofi, steril apse, enjeksiyon sonrası alevlenme (eklem içi kullanımdan sonra), Charcot artropatisi. Tekrarlanan eklem içi uygulamadan sonra, eklem hasarı meydana gelebilir. Kontaminasyon riski vardır.