DIKLORON 75 MG/3 ML IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 10 ampul | 8699525752253 | 228,50 TL | ≈ 22,85 TL/adet |
| 4 ampul | 8699525752239 | 125,60 TL | ≈ 31,40 TL/adet |
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Dikloron 75 mg/3 mL ne için kullanılır?
KT 1- DİKLORON, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ'ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.
Kas içine uygulanan DİKLORON aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır:
Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut hastalığına bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir.
DİKLORON'un nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Diklofenak sodyum, sodyum metabisülfit, aspirin, ibuprofen veya diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlara (NSAİİ) ya da bu kullanma talimatının başında verilen, DİKLORON'un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtileri arasında yüz ve ağızda şişme (anjiyoödem), solunum problemleri, göğüs ağrısı, burun akıntısı, deri döküntüsü veya başka herhangi bir çeşit alerjik reaksiyon yer alır
- Mide (gastrik) ya da on iki parmak bağırsağı (peptik) ülseriniz (yara) varsa veya daha önce geçirdiyseniz veya sindirim sisteminde kanama varsa (bu kusmukta kan, bağırsakları boşaltırken kanama, dışkıda taze kan veya siyah, katranlı dışkıyı içerebilir)
- Diğer NSAİİ'leri kullandıktan sonra mide veya bağırsak sorunları yaşadıysanız
- Kalp, böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,
- Kalp hastalığınız ve/veya serebrovasküler hastalığınız varsa, örn. kalp krizi, felç, geçici iskemik atak (GİA) geçirdiyseniz veya kalbe veya beyne giden kan damarlarında tıkanıklık veya by-pass tıkanıklıklarını gidermek için bir ameliyat geçirdiyseniz
- Kan dolaşımınızla ilgili sorunlarınız varsa veya olduysa (periferik arter hastalığı)
- Altı aydan daha uzun süredir hamileyseniz,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DİKLORON'u kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örn. yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.
- Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] DİKLORON ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; DİKLORON ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.)
- Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DİKLORON dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir
- DİKLORON gibi bir ilacı kullanırken kalp krizi ya da inme riskinde küçük artışlar gözlenir. Uzun süre, yüksek doz DİKLORON kullanıyorsanız bu risk daha yüksektir. İlacınızın dozu ve ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda daima doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
- Bu ilacı kullanırken yaşayabileceğiniz semptomlardan dolayı doktorunuz sizi zaman zaman kontrol etmek isteyebilir.
- DİKLORON çocuklarda kullanılmamalıdır.
- DİKLORON bazen ameliyattan sonra bağırsaklarınızdaki yara iyileşmesini kötüleştirebileceğinden, DİKLORON almadan önce yakın zamanda mide veya bağırsak kanalından ameliyat olduysanız veya olacaksanız doktorunuza söyleyiniz.
- DİKLORON'u başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit /aspirin, kortikosteroidler (kortizon ve benzeri ilaçlar), “kan sulandırıcılar” ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri olarak sınıflandırılan depresyon ilaçları dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
- Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-barsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa.
- Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa
- Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa
- Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka rahatsızlıklarınız varsa
- Porfiri adında bir rahatsızlığınız varsa (nadir bir karaciğer sorunu)
- Astımınız varsa
- Emziriyorsanız
- Anjina (kalbin yeteri kadar oksijen alamaması nedeniyle göğüste ağrı), kanın pıhtılaşması, yüksek tansiyon, kanınızda anormal derecede yüksek yağ seviyeleri (yüksek kolesterol veya yüksek trigliserit)
- Kalp sorunlarınız varsa, felç geçirdiyseniz ya da bu rahatsızlıklara yakalanma riskiniz olduğunu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız)
- Şeker hastasıysanız
- Sigara içiyorsanız
- Lupus (cilt, eklemler ve iç organlarda iltihaplanmaya yol açan kronik bir hastalık) veya benzer bir rahatsızlığınız varsa
- Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (örn. hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası)
- Son zamanlarda ciddi kan kaybı yaşadıysanız
Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
- DİKLORON kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya da geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.
- DİKLORON, bir enfeksiyonun belirtilerini (örn. baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, DİKLORON kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.
- NSAİİ kullanırken mide sorunları yaşıyorsanız, özellikle de yaşlıysanız, normalin dışında belirtiler fark ederseniz derhal doktorunuza söylemelisiniz.
- Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DİKLORON da şiddetli alerjik reaksiyonlara (örn. döküntü) neden olabilir.
Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi DİKLORON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİKLORON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri)
- Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kalp yetmezliği belirtileri)
- Özellikle vücudun bir tarafında olmak üzere yüzde, kolda veya bacakta ani güçsüzlük veya uyuşma; ani görme kaybı veya bozukluğu; ani konuşma veya konuşmayı anlama güçlüğü; görme bozukluğu olsun veya olmasın ilk kez ortaya çıkan ani migren benzeri baş ağrıları. Bu belirtiler inmenin erken bir belirtisi olabilir.
- Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma,
- Mide veya bağırsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ya da koyu renkli dışkı)
- Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar,
- Hırıltılı solunum veya nefes darlığı (bronkospazm)
- Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik
- Derinin ya da gözün beyazının sararması
- Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş
- İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim
- DİKLORON ile tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıkan ve genellikle karın ağrısının başlamasından sonraki 24 saat içinde rektal kanama veya kanlı ishalin takip ettiği hafif kramp ve karın hassasiyeti
- Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı
- Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık, şişme, sert yumru, yaralar ve morarma dahil enjeksiyon yeri reaksiyonları. Bu durum, yara iziyle iyileşen, enjeksiyon bölgesini çevreleyen derinin ve alttaki dokuların kararmasına ve ölümüne kadar ilerleyebilir ve Nicolau sendromu olarak da bilinir.
Normalden daha kolay morarma yaşadığınızı veya sık sık boğaz ağrısı veya enfeksiyon geçirdiğinizi fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİKLORON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkilerYan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Mide ağrısı
- Mide ekşimesi
- Bulantı
- Kusma
- İshal
- Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),
- Gaz
- İştah kaybı
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
- Deri döküntüsü veya deride leke
- Kandaki karaciğer enzim seviyelerinde yükselme
- Uygulama yerinde reaksiyon, kızarıklık, şişme, cilt renginde değişiklik, iltihaplanma, ağrı ve aşırı duyarlılık
- Yaygın olmayan
- Özellikle uzun süredir daha yüksek bir doz (günde 150 mg) alıyorsanız;
- Hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı), göğüs ağrısı, kalp krizi veya nefes darlığı dahil kalp rahatsızlıkları
- Yatarken nefes almada zorluk veya ayaklarda veya bacaklarda şişme (kalp yetmezliği belirtileri)
- Seyrek
- Mide ülseri veya kanaması (özellikle yaşlılarda ölümle sonuçlanan çok nadir vakalar bildirilmiştir)
- Gastrit (mide zarının iltihaplanması, tahriş olması veya şişmesi)
- Kan kusma
- Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri) veya makattan kan gelmesi (rektal kanama)
- Siyah, katran rengi dışkı
- Sersemlik (uykululuk hali belirtisi), yorgunluk
- Deri döküntüsü ve kaşıntı
- Ayak bileklerinde şişme gibi belirtileri olan vücutta sıvı tutulması
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu (örn. hepatit, sarılık)
- Astım (semptomlar arasında hırıltılı solunum, nefes darlığı, öksürük ve göğüste sıkışma olabilir)
- Çok seyrek
Sinir sistemi üzerindeki etkiler:
- Beyin zarının iltihaplanması (menenjit)
- Parmaklarda karıncalanma veya uyuşma
- Titreme
- Bulanık veya çift görme gibi görme bozuklukları
- Tat değişiklikleri
- İşitme kaybı veya bozukluğu
- Kulak çınlaması
- Uykusuzluk, kabuslar
- Ruh hali değişiklikleri, depresyon, anksiyete, sinirlilik, zihinsel bozukluklar, oryantasyon bozukluğu (zaman, yer, yön algılarında bozulma) ve hafıza kaybı
- Nöbetler
- Işıktan rahatsız olma ile birlikte baş ağrısı
- Ateş
- Boyun tutulması
Mide ve sindirim sistemi üzerindeki etkiler:
- Kabızlık
- Dil iltihabı
- Ağız ülseri, ağız içi veya dudak iltihabı
- Alt bağırsak rahatsızlıkları (kolon iltihabı, kolit veya Crohn hastalığının kötüleşmesi dahil)
- Pankreas iltihabı
Akciğer veya kan dolaşımı üzerindeki etkiler:
- Hipertansiyon (yüksek tansiyon)
- Hipotansiyon (düşük tansiyon, belirtileri baygınlık, baş dönmesi veya sersemlik olabilir)
- Kan damarları iltihabı (vaskülit)
- Akciğer iltihabı (pnömonit)
- Kan değerlerinde bozukluklar (anemi dahil)
Karaciğer veya böbrekler üzerindeki etkiler:
- Karaciğer yetmezliği, idrarda kan veya protein varlığı dahil olmak üzere böbrek veya ciddi karaciğer bozuklukları
Cilt veya saç üzerindeki etkiler:
- Yüzde şişme
- Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
- Lyell sendromu (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
- Güneş ışığına maruz kalındığında daha da kötüleşebilen diğer deri döküntüleri dahil olmak üzere ciddi deri döküntüleri
- Enjeksiyon yerinde apse
- Saç dökülmesi
Üreme sistemi üzerindeki etkiler:
- İktidarsızlık
- Bilinmiyor
- Boğaz bölgesinde hastalıklar
- Konfüzyon (bilinç bulanıklığı)
- Halüsinasyonlar
- Halsizlik (genel rahatsızlık hissi)
- Gözdeki sinirlerin iltihaplanması
- Duyu bozuklukları
- Enjeksiyon bölgesinde doku hasarı
Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Eğer DİKLORON'u birkaç haftadan daha uzun süredir alıyorsanız, fark etmediğiniz istenmeyen etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza düzenli kontrole gitmelisiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi DİKLORON da hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü doğmamış çocuğunuza zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir. Doğmamış bebeğinizde böbrek ve kalp sorunlarına neden olabilir.
Sizin ve bebeğinizin kanama eğilimini etkileyebilir ve doğumun beklenenden daha geç veya daha uzun sürmesine neden olabilir. Kesinlikle gerekli olmadıkça ve doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamileliğin ilk 6 ayında DİKLORON almamalısınız.
Bu dönemde veya hamile kalmaya çalışırken tedaviye ihtiyacınız varsa, mümkün olan en kısa süre için en düşük doz kullanılmalıdır. Gebeliğin 20. haftasından itibaren birkaç günden fazla kullanılırsa, DİKLORON doğmamış bebeğinizde, bebeği çevreleyen amniyotik sıvının seviyesinin düşmesine (oligohidroamniyoz) veya bebeğin kalbindeki bir kan damarının (ductus arteriosus) daralmasına yol açabilecek böbrek sorunlarına neden olabilir. Birkaç günden daha uzun süre tedaviye ihtiyacınız varsa, doktorunuz ek izleme önerebilir. Birkaç günden daha uzun süre tedaviye ihtiyacınız varsa, doktorunuz ek izleme önerebilir.
DİKLORON hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa doktorunuzla konuşmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
DİKLORON alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerDİKLORON sodyum metabisülfit içerir. Sodyum metabisülfit, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma (bronşları daraltıcı) neden olabilir.
Bu ilaç her ampul (3 mL) başına 1 mmol sodyum (23 mg)'dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
Benzil alkol:
Bu ilaç her ampul (3 mL) başına 120 mg benzil alkol içerir. DİKLORON enjeksiyonluk çözelti çocuklar ve ergenler için uygun değildir, yetişkinler içindir. Bununla birlikte benzil alkol yardımcı maddesiyle ilgili genel bir bilgi olarak;
- Benzil alkol küçük çocuklarda solunum problemleri (gasping sendromu) dahil olmak üzere ciddi yan etkiler ile ilişkilendirilmiştir. Yeni doğmuş bebeğe (4 haftalık olana kadar) doktor önerisi olmadan vermeyiniz. Küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) doktorunuz veya eczacınızın önerisi olmadan bir haftadan uzun süre kullanmayınız.
- Hamileyseniz ve emziriyorsanız benzil alkol içeren ürünlerin kullanımına ilişkin tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni büyük miktarda benzil alkolün vücudunuzda birikebilmesi ve yan etkilere neden olabilmesidir (metabolik asidoz olarak bilinir).
Bu ilaç her ampul (3 mL) başına 600 mg propilen glikol içerir. DİKLORON enjeksiyonluk çözelti çocuklar ve ergenler için uygun değildir. Ayrıca DİKLORON, prematüre bebeklere ve yeni doğanlara verilmemelidir. Bununla birlikte propilen glikol yardımcı maddesiyle ilgili genel bir bilgi olarak;
- 4 haftadan küçük bebeklerde özellikle eğer bebeğe propilen glikol veya alkol içeren diğer ilaçlar veriliyorsa bu ilacı vermeden önce doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Dikloron 75 mg/3 mL muadilleri
Dikloron 75 mg/3 mL ile aynı etken maddeyi (diklofenak sodyum) içeren 12 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar, formlar ve ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOsteoartrit, romatoid artrit, ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye, sodyum metabisülfit ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlığı olan kişilerde, Aktif gastrit veya intestinal ülser, kanama ya da perforasyonda, Gebeliğin son trimesterinde Karaciğer yetmezliğinde Böbrek yetmezliğinde İskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı, serebrovasküler hastalık ve konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıflandırması II-IV) durumlarında Daha önceden diğer nonsteroidal antienflamatuvar (NSAİ) ilaçlar gibi, diklofenak da ibuprofen, asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarla kullanımı ile astım, anjiyoödem, ürtiker veya akut rinit atakları tetiklenen hastalarda kontrendikedir. Bu hastalarda NSAİİ’lere karşı şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi benzeri reaksiyonlar gelişebildiği bildirilmiştir. Koroner arter bypass greft (CABG) cerrahisinde peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir (UYARILAR bölümüne bakınız). NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü Aktif veya tekrarlayan peptik ülser/kanama öyküsü (iki veya daha fazla farklı kanıtlanmış ülserasyon epizodu veya kanama).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKardiyovasküler (KV) Risk: NSAİ ilaçlar ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. ampul koroner arter bypass greft (CABG) cerrahisinde peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir Gastrointestinal (GI) Risk: NSAİ ilaçlar kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI istenmeyen etki riskinde artışa yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Genel: Semptomları kontrol altına almak için gereken en düşük etkili doz, en kısa süre boyunca kullanılarak istenmeyen etkiler minimize edilebilir. Sinerjistik faydaları olduğuna dair kanıt olmadığı ve ilave istenmeyen etki potansiyeli nedeniyle; siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri gibi sistemik NSAİ ilaçlarla eş zamanlı kullanılmamalıdır. Temel tıbbi gerekçelerden dolayı yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle, hassas veya düşük vücut ağırlığına sahip yaşlılarda en düşük etkili dozun kullanılması önerilmektedir. Diklofenak dahil diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar ilaca daha önce maruz kalınmadan da ortaya çıkabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları, miyokard enfarktüsü ile sonuçlanabilen ciddi bir alerjik reaksiyon olan Kounis sendromuna da ilerleyebilir. Bu tür reaksiyonların belirtileri diklofenaka karşı alerjik bir reaksiyonla birlikte ortaya çıkan göğüs ağrısını içerebilir. Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi diklofenak, farmakodinamik özellikleri nedeniyle enfeksiyon belirti ve semptomlarını gizleyebilir. Kaslarda güçsüzlük, kas felci, hipoestezi, embolia kutis medikamentoza (Nicolau sendromu) ve enjeksiyon bölgesi nekrozu ile sonuçlanabilecek enjeksiyon bölgesi advers reaksiyonlarından kaçınmak için intramüsküler enjeksiyon talimatlarına kesinlikle uyulmalıdır. Gastrointestinal Etkiler: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama (hematemez, melena), ülserasyon veya delinme diklofenak dahil tüm NSAİ ilaçlarla bildirilmiştir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda uyarıcı bir belirti ya da ciddi gastrointestinal olay hikayesi olsun veya olmasın görülebilir. Bunlar genellikle yaşlı hastalarda daha ciddi sonuçlara yol açar. Eğer alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tıbbi ürün kesilmelidir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda GI kanama riskini artıran diğer faktörler arasında oral kortikosteroid veya antikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavisinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması bulunmaktadır. Ölümcül GI olaylar hakkındaki spontan bildirimlerin çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarla ilgili olduğundan, böyle hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir. Diklofenak dahil tüm diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi gastrointestinal (GI) hastalık belirtileri gösteren veya geçmişinde gastrik veya intestinal ülserasyon, kanama ya da perforasyonu düşündüren bir hikayesi olan hastalarda yakın medikal takip zorunludur ve reçetelenirken özel dikkat gösterilmelidir. Özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda NSAİ ilaç dozu arttıkça GI kanama riski artar. Yaşlılarda NSAİ ilaçlara karşı advers reaksiyon sıklığı daha fazladır, özellikle gastrointestinal kanama ve perforasyon ölümcül olabilir. Kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda GI toksisite riskini azaltmak için, tedaviye etkili en düşük dozda başlanmalı ve devam edilmelidir. Bu hastalarda ve beraberinde düşük dozda asetilsalisilik asit (ASA) ya da gastrointestinal riski arttırabilecek başka tıbbi ürünler kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlarla (örn. proton pompa inhibitörleri ya da misoprostol) kombine tedavi düşünülmelidir. Başta yaşlılar olmak üzere GI toksisite öyküsü olan hastalar, her türlü alışılmadık abdominal semptomu (özellikle GI kanama) bildirmelidir. Beraberinde, sistemik kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) veya asetilsalisilik asit gibi anti-trombosit ajanlar gibi ülserasyon ya da kanama riskini arttırabilecek ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Klinik tabloları ağırlaşabileceği için ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda yakın tıbbi takip yapılmalıdır ve dikkatli olmak gerekmektedir. Diklofenak dahil olmak üzere NSAİ ilaçlar, gastro-intestinal anastomoz kaçağı riskinde artış ile ilişkili olabilir. Gastrointestinal cerrahi sonrası diklofenak kullanırken yakın tıbbi gözetim ve dikkatli olunması önerilir. Hepatik etkiler: Klinik tabloları ağırlaşabileceği için karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda reçetelendiğinde yakın tıbbi takip yapılmalıdır. Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi diklofenak sodyum ile de karaciğer enzimlerinden bir veya birden fazlası yükselebilir. Laboratuvar anomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedavinin devam etmesiyle geçici olabilir. NSAİİ’le gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1’inde ALT ve AST seviyelerinde dikkate değer artışlar (normal düzeyin üst limitinin üç katı veya daha fazla) bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazıları ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakaları da bildirilmiştir. ile uzun süreli tedavi sırasında, önleyici bir tedbir olarak, hepatik fonksiyonun düzenli olarak izlenmesi gerekir. Karaciğer fonksiyon testlerindeki bozukluk sürer veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve bulgular gelişirse veya diğer bulgular (örn. eozinofili, deri döküntüleri vs.) görülürse tedavisi kesilmelidir. Diklofenak sodyum kullanımı ile prodromal semptomlar olmaksızın hepatit görülebilir. Hepatik porfirisi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır, çünkü atak tetiklenebilir. Renal Etkiler: Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiler nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Böyle hastalarda nonsteroidal antiinflamatuar ilaç uygulanması prostaglandin formasyonunda ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da aşikâr renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyon verme riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve ACE inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir. Diklofenak dahil NSAİ ilaç tedavisiyle sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiği için, kardiyak ya da böbrek fonksiyon bozukluğu, hipertansiyon öyküsü olan hastalarda, yaşlılarda, diüretikler ya da böbrek fonksiyonunu anlamlı ölçüde etkileyen tıbbi ürünler ile birlikte tedavi edilen hastalarda ve herhangi bir nedenle (örn. majör cerrahi öncesi ve sonrası) gelişebilen önemli ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir. Böyle vakalarda kullanıldığında, önleyici tedbir olarak, renal fonksiyonun izlenmesi tavsiye edilir. İlaç kesildikten sonra genellikle tedavi öncesi duruma dönülür. İlerlemiş Böbrek Hastalıkları: ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalarda elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda tedavisi önerilmemektedir. Eğer tedavisi başlatılmışsa hastanın renal fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir. Deri Reaksiyonları: da dahil olmak üzere NSAİ ilaçların kullanımıyla ilişkili olarak çok nadir eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizi de içeren ve bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalar en çok tedavinin erken döneminde bu reaksiyonlar açısından risk altında gibi görünmektedir ve vakaların çoğunda reaksiyon tedavinin ilk ayında ortaya çıkmaktadır. Cilt döküntüsü ve mukoza lezyonlarının ilk göründüğü anda ya da aşırı duyarlılığın herhangi bir başka belirtisi ortaya çıktığında kesilmelidir. SLE ve Bağ Dokusu Hastalığı: Sistemik lupus eritematozusu (SLE) ve karışık bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda, aseptik menenjit riski artabilir. Kardiyovasküler ve Serebrovasküler Etkiler: Diklofenak tedavisine, kardiyovasküler olaylar için önemli risk faktörlerini (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Enjeksiyon yerinde abseler Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde nekroz Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil) Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem (yüz ödemi dahil) Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Dezoryantasyon, depresyon, uykusuzluk, kabus görme, asabiyet, psikotik bozukluk Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Seyrek: Uyku hali, yorgunluk Çok seyrek: Parestezi, hafıza bozukluğu, konvülsiyon, anksiyete, titreme, aseptik menenjit, tat bozuklukları, serebrovasküler olay Bilinmiyor: Konfüzyon, halüsinasyon, duygu bozukluğu, halsizlik Göz hastalıkları Çok seyrek: Görme bozukluğu, bulanık görme, çift görme Bilinmiyor: Optik nörit Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Vertigo Çok seyrek: Kulak çınlaması, işitme bozukluğu Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan*: Miyokard infarktüsü, kalp yetmezliği, palpitasyonlar, göğüs ağrısı Bilinmiyor: Kounis sendromu Vasküler hastalıklar Çok seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon, vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Astım (dispne dahil). Çok seyrek: Pnömonit. Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, dispepsi, abdominal ağrı, şişkinlik, anoreksi. Seyrek: Gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, kanlı diyare, melena, gastrointestinal ülser (kanamalı veya kanamasız perforasyon ile veya perforasyon olmaksızın) (özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilir) Çok seyrek: Kolit (hemorajik kolit ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil), kabızlık, stomatit (ülseratif stomatit dahil), glossit, özofagus bozukluğu, intestinal diyafram hastalığı, pankreatit, Bilinmiyor: İskemik kolit Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın: Transaminazlarda artış Seyrek: Hepatit, sarılık, karaciğer bozukluğu Çok seyrek: Fulminan hepatit, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü Seyrek: Ürtiker Çok seyrek: Büllöz döküntüler, egzama, eritem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, saç dökülmesi, ışığa duyarlılık reaksiyonu, purpura, alerjik purpura, kaşıntı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri, nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, renal papiller nekroz Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok seyrek: İmpotans Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon yerinde reaksiyon, ağrı ve sertleşme Seyrek: Ödem Bilinmiyor: Nicolau sendromu (Embolia cutis medicamentosa) * Sıklık yüksek bir dozla (150 mg/gün) uzun dönem tedavi verilerini yansıtır. Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozda (günlük 150 mg) ve uzun dönem tedavi sırasında diklofenak kullanımı ile ilişkili olarak arteriyotrombotik olaylar riskinde (örn. miyokard enfarktüsü veya felç) artışa işaret etmektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.