DIGOXIN-ASSOS 0,5 MG /2 ML IV ENJEKSİYON İÇEREN AMPUL, 5 ADET

Digoksin, diğer kardiyak glikozidler veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık. Şüpheli Digitalis zehirlenmesi. İkinci veya üçüncü derece AV bloğu, sinüs düğümü disfonksiyonu (pacemaker terapisi almakta olan hastalar hariç). Ventriküler taşikardi veya ventriküler fibrilasyon. Şüpheli veya gerçek aksesuar atriyoventriküler yollar (örn., Wolff-Parkinson-White sendromu). Hipokalemi, hiperkalsemi, hipomagnezemi. Hipoksi. Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati. Eşzamanlı intravenöz kalsiyum tuzu uygulaması. Torasik aort anevrizması.

® ile tedavi süresince doz aşımına bağlı olası istenmeyen etkileri önlemek için hasta düzenli olarak kontrol edilmeli ve pozoloji daima kişisel ihtiyaçlara göre ayarlanmalıdır. Digoksin toksisitesi yaygındır ve yükselmiş plazma konsantrasyonlarından veya digoksine duyarlılıkta bir artıştan kaynaklanabilir. Malabsorbsiyon: Hipokalemik hastalar mutad dozlarda dahi dijital entoksikasyonuna girebilirler. Böyle bir durum varsa digoksin tedavisine geçilmeden önce düzeltilmelidir. Pulmoner ve renal bozukluk: Kronik kor-pulmonale, renal bozukluk hallerinde doz azaltılmalıdır. Yaşlı hastalarda yukarıdaki bozukluklardan bir veya daha fazlası bulunabileceği ihtimali göz önüne alınarak daha düşük dozlar kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği durumunda farmakokinetik değişebileceği için dozaj ayarlamaları digoksin serum düzeyleri göz önünde bulundurularak yapılmalıdır. Eğer bu mümkün değilse aşağıdaki tavsiyeler yardımcı olabilir: Genel olarak doz, yaklaşık olarak kreatinin klerensi yüzdesindeki azalma miktarı kadar azaltılmalıdır. Eğer kreatinin klerensi belirlenmemişse, erkeklerde saptanan serum kreatinin konsantrasyonuna (scr) (140-yaş)/scr formülü uygulanır. Kadınlarda sonuç 0,85 ile çarpılmalıdır. Şiddetli böbrek bozukluğu durumunda digoksin serum düzeyleri, en azından tedavinin başlangıcında, iki haftalık aralıklarla ölçülmelidir. Bu hastalarda böbrek yetmezliğine rağmen, serum kreatinin düzeyi azalmış kas kütlesine ve düşük kreatinin üretimine bağlı olarak normal olabilir. Kardiyovasküler sistem: Etki biçiminin tam kalp bloğunu indükleyebilme olasılığı nedeniyle, digoksin parsiyel kalp bloğunda dikkatli kullanılmalıdır. Akut miyokarditte (romatoid kardit gibi), akut miyokard infarktüsünde, ilerlemiş kalp yetmezliğinde ve şiddetli akciğer hastalığında da miyokard duyarlılığının artmasına bağlı olarak dikkatli olunması gerekmektedir. Kalp krizinden hemen sonra digoksin uygulaması kontrendike değildir; fakat bu tip durumlarda inotropik ajanların kullanımı, bazı hastalarda hem iskemiye hem de miyokardiyal oksijen ihtiyacında istenmeyen bir artışa yol açabilir. Digoksin, bazı retrospektif çalışmalarda mortalitede artışla ilişkilendirilmiştir. Koroner yetmezlik söz konusu olduğunda dozaj azaltılmalıdır. Digoksin kardiyoversiyon uygulanan hastalarda aritmilerin oluşumunu da arttırabilir ve eğer mümkünse bu tip prosedürlerden 1 ila 2 gün önce kesilmelidir. Eğer kardiyoversiyon esas ise ve digoksin verilmiş durumda ise, düşük enerjili şoklar kullanılmalıdır. Koroner yetmezlik durumunda doz azaltılmalıdır. Digoksin kullanan bir çocukta gelişen her türlü aritmi ya da kardiyak iletim değişikliğinin ilk olarak digoksin zehirlenmesinin bir sonucu olduğu düşünülmelidir. Kalp yetmezliği olan erişkin hastalarda digoksin toksisitesi ile ortak bazı semptomlar olduğundan, digoksin toksisitesini kalp yetmezliğinden ayırt etmek güç olabilir. Bu işaret ve semptomların etiyolojisi açık olmadığında serum digoksin düzeyleri ölçülmelidir. Son 2-3 hafta içinde digoksin veya başka kardiyak glikozidler almış olan hastalara digoksin dikkatlice ve mümkün ise azaltılmış dozajda verilmelidir. Elektrolit dengesizliği ve tiroit fonksiyon bozukluğu: Tiroid disfonksiyonu gibi elektrolit dengesizlikleri de digoksine duyarlılığı etkileyebilir. Klinik durum esas alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır. Digoksinin etkileri hipokalemi, hipomagnezemi, hiperkalsemi, hipoksi ve hipotiroidizm ile artmaktadır. Hipokalemi, hiperkalsemi ve hipomagnezemi, digoksin toksisitesini arttırabilir. Hipertiroidizm ve hipokalsemide digoksinin etkilerine karşı direnç ortaya çıkabilir. Hiperkalemi ve/veya hipokalsemi, digoksinin etkisini azaltabilir. Şiddetli hiperkalemi aynı zamanda aritmi gelişimini de teşvik edebilir. Aritmi riski nedeniyle, parenteral kalsiyum eşzamanlı olarak verilmemelidir. Serum potasyum konsantrasyonlarında ya da diğer elektrolitlerdeki (örn., magnezyum, kalsiyum) hızlı değişimlerden genel olarak kaçınılmalıdır. Digoksin toksisitesi kendisini, tıbbi ürünün endike olabildiği durumlara benzer olan aritmiler şeklinde ortaya koyabilir. Örneğin, değişken AV bloku ile birlikte atriyal taşikardisi olan hastalarda özellikle dikkatli olunması gerekmektedir; çünkü ritim klinik olarak atriyal fibrilasyona tekabül etmektedir. Bir advers olayın digoksine bağlı olup olmadığını değerlendirirken, göz önüne alınması gereken en önemli faktörler hastanın klinik durumu, serum potasyum düzeyleri ve böbrek ve tiroid fonksiyonudur. Renal disfonksiyon, digital intoksikasyonunda en yaygın altta yatan faktördür. Terapötik dozlarda digoksin kullanımı, elektrokardiyogramda PR aralığı uzaması ve ST segment depresyonuna neden olabilir. Digoksin, egzersiz testi sırasında elektrokardiyogramda yalancı pozitif ST-T değişiklikleri üretebilir. Digoksin ile bu elektrofizyolojik etkiler beklenmektedir ve bunlar toksisiteye işaret etmez. ®, her dozda 829,44 mg propilen glikol içermektedir, alkol benzeri semptomlara neden olabilir. ®, her dozda 126,2 mg etanol içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Trombositopeni, agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Hipersensitivite (kaşıntı, ürtiker, maküler döküntü) Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın: İştah kaybı Psikiyatrik hastalıklar: Seyrek: Bilinç bulanıklığı, dezoryantasyon*, kabus görme, akut psikoz, algı bozuklukları, depresyon, halüsinasyon †, deliryum, delüzyon Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı, uyuşukluk Seyrek: Afazi* Çok seyrek: Konvülziyonlar Sıklığı bilinmiyor: Zihin bulanıklığı durumu*, somnolans Göz hastalıkları: Seyrek: Görme bozukluğu*, kromatopsi* Kardiyak hastalıklar: Yaygın: Aritmiler, hafif sersemlik Sıklığı bilinmiyor: Elektrokardiyogram ST segmentinde alçalma, elektrokardiyogram T dalgası inversiyonu, baş dönmesi Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Bulantı, kusma, ishal. Seyrek: Karın ağrısı. Sıklığı bilinmiyor: İntestinal iskemi / gastrointestinal nekroz Üreme sistemi ve meme bozuklukları: Çok seyrek: Jinekomasti Deri ve deri altı doku hastalıkları: Sıklığı bilinmiyor: Döküntü, kaşıntı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Yüz ağrısı, yorgunluk, bitkinlik Seyrek: Uygulama bölgesinde tahriş Araştırmalar: Yaygın: EKG: ST depresyonu, T-dalgası inversiyonu * özellikle yaşlı aterosklerotik hastalarda † digoksin toksisitesi ile ilişkili.