Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Difladerm %1 ne için kullanılır?
KT 1Temel aktif maddesi olan nadifloksasin bakteri - mikrop öldürücü özelliğe sahiptir. 30 g'lık tüplere doldurulur.
DİFLADERM iltihaplı akne (sivilce) ve yüzeyel deri enfeksiyonlarının topikal (yüzeyden uygulanan) tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer nadifloksasine ya da DİFLADERM'in içerdiği herhangi bir maddeye alerjiniz varsa kullanmayınız.
DİFLADERM'i 14 yaşın altındaki çocuklarda test edilmediğinden, bu ilacı 14 yaşın altındaki çocukların akne tedavisinde kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızDİFLADERM'in gözlerle, ağız ve burun ile temasını önleyiniz.
Eğer buna rağmen krem gözlerinizle, ağınızla veya burnunuz ile temas ederse, temas ettiği bölgeyi bol su ile iyice yıkayınız. DİFLADERM'i uyguladıktan sonra ilacın istenmeyen bölgelere temasını önlemek için ellerinizi yıkayınız.
Sistemik olarak uygulanan diğer kinolonlarla (enfeksiyona karşı etkili bir ilaç grubu) tedavi sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonlarının geliştiği bilinmektedir. Nadifloksasin, hayvanlarda ve insanlarda yapılan birkaç çalışmasında ne fototoksik (ışığa maruz kalınca meydana gelen zararlı etki) ne de fotoalerjik (ışığa maruz kalınca meydana gelen alerjik etki) potansiyel göstermemiştir. Bu duruma krem bazının ışığa duyarlılığı artırıcı etkisi neden oluyor olabilir.
Yapılan araştırmalarda herhangi bir etki görülmemişse de DİFLADERM'in uygulandığı bölgenin mümkün olduğunca güneş ışığıyla temasından kaçınılması, kullanımı sırasında ultraviyole ışınlarından, güneşlenmekten ya da solaryumdan kaçınılması gerekmektedir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonu (kaşıntı, eritem, papül, su toplaması şeklinde) veya ciddi cilt tahrişi meydana gelirse, DİFLADERM kullanımı kesilmelidir.
DİFLADERM'i açık yaraların olduğu bölgelere uygulamayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi DİFLADERM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Kaşıntı, kabartı, kuruluk, deride tahriş, sıcaklık hissi, kızarıklık, kabarıklık, deri renginde açılma Bunlar DİFLADERM'in hafif yan etkileridir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Kaşıntı
Yaygın olmayan:
- Ateş basması
- Papüller
- Kuru cilt
- Kontakt dermatit (temas dermatiti)
- Cilt tahrişi
- Ciltte ısınma
- Kızarıklık
- Deri döküntüsü
- Uygulama yerinde yanma
Seyrek:
- Ürtiker
Pazarlama Sonrası Veriler:
İzole raporlar: Derinin hipopigmentasyonu (renginde açılma).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİFLADERM'in hamilelik sırasında kullanımına ilişkin herhangi bir klinik veri mevcut değildir.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz varsa DİFLADERM ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza danışınız.
DİFLADERM hamilelik sırasında ancak bir doktor tarafından anne ve gelişmekte olan bebeği için yararları ve riskleri değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Hayvan çalışmaları, anne karnındaki bebeğin gelişimi üzerinde herhangi bir teratojenik (doğumsal anomaliye neden olan) etki veya olumsuz etki göstermemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİFLADERM'in süte geçtiği bilinmektedir ve bu nedenle krem emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Emzirme dönemindeki kadınlar, DİFLADERM kremi hiçbir şekilde göğüslerine uygulamamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç her 1 g krem başına 0,2 mg benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür ciltte tahrişe neden olabilir.
DİFLADERM setil alkol ve stearil alkol içerdiğinden lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir. .
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Difladerm %1 muadilleri
Difladerm %1 ile aynı etken maddeyi (nadifloksasin) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAkne vulgaris ve yüzeysel deri enfeksiyonlarının topikal tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarNadifloksasin ya da formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriNadifloksasin'in güvenilirliği ve etkililiği, 14 yaş altı çocuklarda yeterince incelenmemiştir. Bu nedenle, bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır. Göz ve diğer mukoz membranlarla temastan kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde, gözler ya da mukoz membran bol miktarda ılık su ile yıkanmalıdır. Diğer bölgelere yanlışlıkla sürülmesini önlemek için, krem uygulandıktan sonra eller yıkanmalıdır. Sistemik olarak uygulanan diğer kinolonlarla tedavi edilen hastalarda, fotosensitivite reaksiyonlarının geliştiği bilinmektedir. Hayvan ve insanlarda yapılan çeşitli çalışmalar nadifloksasinin fototoksik ya da fotoalerjik etkilere sahip olmadığını göstermiş olsa da, krem bazı ışığa karşı hassasiyet reaksiyonlarını artırabilir. Ayrıca, nadifloksasin kullanılırken, güneş ışığına ya da yapay UV ışığına uzun süreli maruziyete dair herhangi bir deneyim mevcut değildir. Bu nedenle, nadifloksasin tedavisi gören hastalar yapay UV radyasyonuna (UV lambalar, güneş banyosu, solaryum) ve mümkünse, güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, eritem, papüller, veziküller) veya ciddi iritasyon olduğunda ilacın kullanımı kesilir. açık yaralara (kesik ve sıyrıklar) uygulanmamalıdır. Bu ilaç her 1 g krem başına 0,2 mg benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür ciltte tahrişe neden olabilir. setil alkol ve stearil alkol içerdiğinden, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKlinik çalışmalar Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers reaksiyon kaşıntıdır. İlaca bağlı olduğu ve daha yaygın olarak nadifloksasin kremiyle meydana geldiği bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir: Olası yan etkilerle ilgili olarak, oluşabilecek belirti sıklıkları şu şekildedir: Vasküler bozukluklar Yaygın olmayan: Ateş basması Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kaşıntı Yaygın olmayan: Kabartı, kuruluk, kontakt dermatit, cilt iritasyonu, sıcaklık hissi, kızarıklık, eritem, döküntü. Seyrek: Ürtiker Genel bozukluklar Yaygın olmayan: Uygulanan alanda yanma. Pazarlama sonrası veriler İzole raporlar: Deride hipopigmentasyon.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.