DİFİCLİR 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 20 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Dificlir 200 mg ne için kullanılır?
KT 1DIFICLIR, fidaksomisin etkin maddesini içeren bir antibiyotiktir. DIFICLIR, erişkinlerin kalın bağırsak duvarında Clostridium difficile isimli belli bir bakterinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Bu ciddi hastalık ağrılı ve şiddetli ishale neden olabilir. DIFICLIR enfeksiyona neden olan bakteriyi öldürerek etki eder ve buna bağlı ishalin azaltılmasına yardımcı olur.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer etkin madde olan fidaksomisine veya DIFICLIR'in içerdiği diğer herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz var ise bu ilacı kullanmayınız.
DIFICLIR soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Nefes almada güçlük (dispne), yüzde veya boğazda şişkinlik (anjiyoödem), şiddetli deri döküntüsü veya şiddetli kaşıntı (prurit) gibi ciddi bir alerjik reaksiyon gösterdiğinizi hissederseniz, derhal DIFICLIR almayı durdurunuz ve acilen doktorunuzdan, eczacınızdan veya yerel hastane acil servisinden tıbbi yardım isteyiniz (Bkz. bölüm 4).
- Makrolidlere (bir antibiyotik grubu) karşı alerjiniz varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
- Böbrek veya karaciğeriniz ile ilgili bir rahatsızlığınız var ise, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyiniz. Doktorunuz size bu ilacın sizin için uygun olup olmadığını söyleyecektir.
Fidaksomisin'in ciddi hastalık (örneğin psödomembranöz kolit) vakalarında kullanımı üzerine sınırlı veri bulunmaktadır. Doktorunuz hastalığınızın şiddetli kabul edilen kategorilere girip girmediğini belirleyecek ve size bu ilacın sizin için uygun olup olmadığını söyleyecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
DIFICLIR'in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması DIFICLIR'i önerilen dozlarda, yemeklerden önce, yemek sırasında veya yemeklerden sonra alabilirsiniz.
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı Bu popülasyonda kullanım ile ilgili bilgi olmadığı için DIFICLIR çocuklar veya 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, DIFICLIR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DIFICLIR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüzde veya boğazda şişkinlik (anjiyoödem), nefes almakta güçlük (dispne), şiddetli döküntü veya kaşıntı (prurit) (Bkz. bölüm 2). Bu tür bir reaksiyon meydana gelirse, derhal DIFICLIR almayı durdurunuz ve acilen doktorunuzdan, eczacınızdan veya size en yakın hastanenin acil servisinden tıbbi yardım isteyiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DIFICLIR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Kusma, mide bulantısı ve kabızlık.
Yaygın olmayan:
- İştah azalması
- Baş dönmesi, baş ağrısı
- Ağız kuruluğu, tat değişikliği
- Şişkinlik hissi, midede gaz
- Ciltte döküntü, kaşıntı
Bilinmiyor:
- Yüzde ve boğazda şişkinlik (annjiyoödem), nefes almakta güçlük (dispne) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, doktorunuz aksini söylemediği müddetçe DIFICLIR'i almamanız gerekmektedir.
Bunun nedeni, fidaksomisinin bebeğinize zarar verip vermeyeceğinin bilinmiyor olmasıdır.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fidaksomisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak anne sütüne geçmesi beklenmez.
Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerDIFICLIR soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Bu ilaç her bir film kaplı tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg)'dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonErişkinlerde aynı zamanda C.difficile ile ilişkili diyare (CDAD) olarak da bilinen Clostridium difficile enfeksiyonlarının (CDI) tedavisinde endikedir. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı hakkındaki resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanımı kontrendikedir. soya yağı ihtiva eder. Hastanın fıstık ya da soya alerjisi varsa bu tıbbi ürün kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAşırı duyarlılık reaksiyonları Şiddetli anjiyoödemi de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. ile tedavi sırasında şiddetli alerjik bir reaksiyonun ortaya çıkması halinde, tıbbi ürün kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Makrolidlere karşı alerji geçmişi olan bazı hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları raporlanmıştır. Fidaksomisin, bilinen makrolid alerjisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek ve karaciğer bozukluğu Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, fidaksomisin ciddi böbrek yetmezliği veya orta şiddette ya da ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Psödomembranöz kolit, fulminan veya yaşamı tehdit eden CDI Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, fidaksomisin psödomembranöz kolit, fulminan veya yaşamı tehdit eden CDI (C. difficile enfeksiyonu) hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Güçlü P-glikoprotein inhibitörlerinin birlikte uygulaması Siklosporin, ketokonazol, eritromisin, klaritromisin, verapamil, dronedaron ve amiodaron gibi güçlü P-glikoprotein inhibitörleri ile birlikte uygulanması önerilmemektedir. soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız. Bu ilaç her bir film kaplı tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
En yaygın advers reaksiyonlar, kusma (%1,2), bulantı (%2,7) ve konstipasyon (%1,2) olmuştur. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Tablo 1’de fidaksomisinin C. difficile enfeksiyonu tedavisinde günde iki defa uygulaması ile ilişkili bulunan, en az iki hastada rapor edilmiş ve sistem organ sınıfına göre sunulan advers reaksiyonlar gösterilmektedir. Her bir sıklık gruplaması içinde advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Tablo 1: Advers reaksiyonlar MEdDRA sistem organ sınıfı Yaygın olmayan Sıklığı bilinmiyor Bağışıklık sistemi hastalıkları ciltte döküntü kaşıntı aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, dispne) Metabolizma ve beslenme hastalıkları iştahta azalma Sinir sistemi hastalıkları baş dönmesi baş ağrısı disguzi Gastrointestinal hastalıkları kusma, bulantı konstipasyon abdominal distansiyon midede gaz ağız kuruluğu Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması Pazarlama sonrasında anjiyoödem ve dispne gibi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Pediyatrik popülasyon Fidaksomisinin güvenliliği ve etkililiği doğumdan 18 yaşına kadar 136 hastada değerlendirilmiştir. Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve ciddiyetinin erişkinlerle aynı olması beklenmektedir. Tablo 1'de görülen ADR'lere ilaveten iki ürtiker vakası bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.