DIENILLE 2 MG/0.03 MG FILM KAPLI TABLET ,21 TABLET

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Vajinal kandidiyaz veya diğer mantar enfeksiyonları Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Endokrin hastalıkları Hipertrikoz, virilizm Psikiyatrik hastalıklar Depresif ruh hali, sinirlilik Anoreksi, libido azalması, agresif tepkiler, kayıtsızlık Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Migren, bacaklarda kramp Göz hastalıkları Oftalmolojik şikayetler Görüş rahatsızlığı, konjunktivit, kontakt lens intoleransı Kulak ve iç kulak hastalıkları Duyma zorluğu Kardiyak hastalıklar Yüksek veya düşük kan basıncı Taşikardi, kardiyak sorunlar Vasküler hastalıklar Damar bozuklukları Tromboflebit, tromboz/pulmoner emboli, hematom, serebrovasküler rahatsızlıklar Göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Sinüzit, astım, üst solunum enfeksiyonları Gastrointestinal hastalıklar Karın bölgesinde ağrı Bulantı, kusma İshal Deri ve deri altı doku hastalıkları Akne/sivilce (dermatit gibi), egzantem, egzama, cilt bozuklukları, kloazma, saç kaybı Eritema multiforme, kaşıntı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları İdrar yolu enfeksiyonları Üreme sistemi ve meme hastalıkları Göğüslerde hassasiyet veya ağrı Düzensiz kanamalar, ara kanama eksikliği, dismenore, göğüslerde büyüme veya ağrı, yumurtalık kistleri, disparöni, vajinit/ vulvovajinit Hipomenore, mastitis, fibrokistik meme hastalıkları, meme salgıları, leyomiyom, endometrit, salpenjit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Sıcak basması, yorgunluk/halsizlik, isteksiz olma durumu, sırt ağrıları, vücut ağırlığının değişmesi, iştah artışı, ödem Alerjik reaksiyonlar, grip benzeri semptomlar Kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir: − Venöz veya arteriyel tromboemboli; − Hipertansiyon; − Karaciğer tümörleri; − Kombine oral kontraseptif tedavisine başlanması ile birlikte Crohn rahatsızlığı, ülseratif kolit, porfiri, sistemik lupus eritematozusu, herpes gestasyones, Sydenham koresi-, hemolitik üremik sendromu ve kolestatik sarılık gibi rahatsızlıkların belirmesi veya kötüleşmesi; − Kloazma Kombine oral kontraseptif kullanmakta olan kadınlarda meme kanseri riski az miktarda artış gösterir. Buna rağmen, 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri gelişme riski düşük olduğundan, bu risk toplam riski ile karşılaştırıldığında küçüktür. Daha fazla bilgi için “4.3 Kontrendikasyonlar” ve “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümlerine bakınız. Kalıtsal anjiyoödem izlenen kadınlarda ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını uyarabilmekte veya şiddetlendirebilmektedir.

Oral kontrasepsiyon Uygun topikal tedavilerin ve oral antibiyotik tedavilerinin başarısız olduğu orta derece akne tedavisinde oral kontraseptif kullanmayı seçen kadın hastalarda reçete edilmesi için karar verilirken, kadınlardaki mevcut risk faktörleri özellikle de venöz tromboembolizmi (VTE) olanlar için ile diğer kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırıldığında nasıl bir VTE riskinin bulunduğu bireysel olarak göz önünde bulundurulmalıdır.

Kombine oral kontraseptifler aşağıdaki koşulların varlığında kullanılmamalıdır ve ilk kez kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında bunlardan herhangi biri ortaya çıkacak olursa, tedavi hemen kesilmelidir. Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, yardımcı madde olarak soya lesitini içerir. Eğer soyaya alerjiniz varsa kullanmayınız. Venöz tromboz (derin ven trombozu, pulmoner embolizm) varsa veya pozitif hasta öyküsü, Arteriyel tromboz (serebrovasküler, kalp krizi) varsa veya pozitif hasta öyküsü veya prodromal olayların varlığında (örneğin angina pektoris ve geçici iskemik atak), Arteriyel tromboz için ciddi ya da bir çok risk faktörünün varlığı: Damarların da tutulduğu diyabet hastalığı Şiddetli hipertansiyon Şiddetli dislipoproteinemi Venöz veya arteriyel trombozun kalıtsal veya edinilen yatkınlığının göstergesi olabilecek biyokimyasal faktörler; aktif protein C (APC) direnci, hiperhomosisteinemi, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorlar, lupus antikoagülanlar) Sigara kullanımı Ağır karaciğer hastalığı veya pozitif hasta öyküsü (karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmemişse), Karaciğer tümörü (iyi veya kötü huylu) veya pozitif hasta öyküsü Bilinen veya şüphelenilen steroid bağımlı tümörler (genital organların veya memenin tümörleri), Tanı konulmamış vajinal kanama, Fokal nörolojik belirtili migren öyküsü Pankreatit veya ağır hipertrigliseridemi ile ilişkili bir geçmişi olması; Ağır veya akut böbrek yetmezliği, Uzun süreli immobilizasyon gerektiren önemli ameliyat.

Özel kullanım uyarıları Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi birinin bulunması durumunda bireysel olarak kombine oral kontraseptiflerin kullanımına ait yararlar olası risklere karşı tartılmalı ve tedaviye başlamadan önce kadınla birlikte tartışılmalıdır. Risk faktörlerinin veya bu durumlardan herhangi birinin ilk kez ortaya çıkması ya da olayların şiddetlenmesi, artması halinde hemen doktora başvurulmalıdır. Tedavinin sürdürülüp sürdürülmemesi hakkındaki kararı doktor vermelidir. Dolaşım bozuklukları Ciddi sağlık hasarı riskleri içermesinden ötürü kullanımından önce olası risklere (örneğin varis, ileri evre flebit ve tromboz, kalp rahatsızlığı, şişmanlık, kan pıhtılaşma bozuklukları) karşı kombine oral kontraseptif tedavisi dikkatlice tartılmalıdır. Herhangi bir kombine oral kontraseptif (KOK) kullanımı; kullanılmadığı durum ile karşılaştırıldığında venöz tromboemboli (VTE) için artmış risk taşır. VTE riski bir kadının kombine oral kontraseptif kullanmaya başladığı ilk yıl içinde en yüksektir. Bu artan risk 100 000 gebelikte 60 olarak tahmin edilmekle birlikte, hamilelik ile ilişkili VTE riskinden daha azdır. VTE olgularının % 1-2’si ölümcül olabilir. Diğer kombine oral kontraseptifler ile karşılaştırıldığında kullanımının VTE riskini nasıl etkilediği bilinmemektedir. Epidemiyolojik çalışmalar, düşük östrojen dozlu (<50 μg etinilestradiol) oral kontraseptif kullanıcılarında VTE insidansının 100.000 kadın için yılda 20 ila 40 vaka arasında değişmekte olduğunu, ancak bu risk tahmininin progestojene göre değişir olduğunu göstermiştir. Bu sayının, oral kontraseptif kullanmayanlarda 100.000 kadın için yılda 5 ila 10 olgu olduğu anlaşılmıştır. Epidemiyolojik çalışmalar, kombine oral kontraseptif kullanımının arteriyel tromboemboli (miyokard enfarktüsü, geçici iskemik atak) riskindeki artış ile bağlantılı olduğunu ortaya çıkartmaktadır. 30 μg etinilestradiol ve levonorgestrel ile oral kontraseptif kullanıcılarında VTE insidansı, 100.000 kadın için yılda 20 vakadır. Çalışmalar; levonorgestrel içeren kontraseptifler ile karşılaştırıldığında dienogest / etinilestradiol kullanımı ile ilişkili farklı riskler hakkında herhangi bir veri göstermemektedir. KOK kullanıcılarında trombozun son derece nadir olarak, hepatik, mezenterik, renal, serebral veya retinal ven ve arterler gibi diğer damarlarda da görülebildiği bildirilmiştir. Bu olayların ortaya çıkışının KOK kullanımıyla ilişkili olup olmadığı konusunda bir görüş birliği mevcut değildir. Toplam 2,400 kadında (çoğunlukla orta derece akne) yapılan iki faz III çalışmalarından (çalışma no A07062 ve A28501) elde edilen veriler, dienogest / etinilestradiol’ün plaseboya göre daha etkili olduğunu ve inflamatuar lezyon sayımındaki değişiklikler, total lezyon sayımı ve IGA'ya (Araştırmacının Küresel Değerlendirmesi) göre yüzde gelişen aknenin tedavisinde en az etinilestradiol / norgestimat ve etinilestradiol / siproteron kadar etkili olduğunu ortaya koymuştur. Dienogest / etinilestradiolün etkinliğinin, diğer akne tedavileri, örneğin topikal tedaviler ve sistemik antibiyotiklerle karşılaştırıldığında nasıl olduğu bilinmemektedir. Arteriyel veya venöz tromboz belirtileri şunlardır: Bacaklarda alışılmadık ağrı ya da şişmeler; Sol kola ulaşan veya ulaşmayan göğüste ani şiddetli ağrı; Ani nefes darlığı; Ani öksürük; Herhangi bir olağandışı şiddetli, uzun süreli baş ağrısı; Ani kısmi veya tam görme kaybı; Diplopi; Konuşmada bulanıklık veya konuşma zorluğu; Vertigo; Fokal epilepsi etkisiyle veya etki olmadan kolaps; Aniden bir tarafı veya vücudun bir kısmını etkileyen zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk; Motor bozuklukları; ‘Akut’ batın; Kombine oral kontraseptif alan kadınlarda aşağıdaki durumların varlığında venöz tromboembolik komplikasyonların meydana gelme riski artmaktadır: Yaş Venöz tromboemboli için pozitif aile öyküsü (örn. ebeveynlerde ya da kardeşlerde özellikle göreceli olarak erken yaşlarda ortaya çıkan venöz/arteriyel tromboemboli). Eğer kalıtsal bir yatkınlıktan şüphe ediliyorsa, herhangi bir kombine oral kontraseptif kullanımına karar vermeden önce ilgili uzmana danışılmalıdır. Uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi girişimler, bacağa uygulanan herhangi bir cerrahi müdahale ya da büyük travmalar. Bu durumlarda, kombine oral kontraseptif kullanımının kesilmesi (elektif cerrahi girişim yapılacağı durumlarda en az 4 hafta önceden) ve tam olarak yeniden mobilize olduktan iki hafta sonraya kadar yeniden söz konusu edilmemesi önerilmektedir. Eğer kombine oral kontraseptif kullanımının doğru zamanda bırakılması mümkün değilse tromboz profilaksi’ ye dikkat edilmelidir. Obezite (vücut kütle indeksi 30 kg/m2’den fazla olanlar) Derin venöz tromboz gelişiminde variköz venler ile yüzeyel tromboflebitlerin olası rolüyle ilgili olarak görüş birliği bulunmamaktadır. Kombine oral kontraseptif alan kadınlarda aşağıdaki durumların varlığında arteriyel tromboembolik komplikasyonların meydana gelme riski artmaktadır: Yaş Dislipoproteinemi Hipertansiyon Kalp kapak hastalığı Atriyal fibrilasyon Migren Pozitif aile öyküsü (ebeveynlerde ya da kardeşlerde özellikle göreceli olarak erken yaşlarda ortaya çıkan arteriyel tromboemboli). Eğer kalıtsal bir yatkınlıktan şüphe ediliyorsa, herhangi bir kombine oral kontraseptif kullanımına karar vermeden önce ilgili uzmana danışılmalıdır Obezite (vücut kütle indeksi 30 kg/m2’den fazla olanlar) Sigara: Sigara kullanımı, oral kontraseptif alanlarda ciddi kardiyovasküler reaksiyon (örneğin kalp krizi, beyin kanaması) riskini arttırır. İlerleyen yaş ve artan sigara kullanımı ile bu risk daha da artar. Dolaşım bozuklukları ile ilgili advers etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri sigara içen kadınlarda yüksektir. Oral kontraseptif kullanan ve yaşı 35’ten büyük olan kadınlarda, sigara kullanımına son verilmelidir. Eğer sigara kullanımına son verilmiyorsa ve diğer risk faktörleri de mevcutsa diğer doğum kontrol yöntemleri uygulanmalıdır. Venöz veya arteriyel hastalıkların gelişimine yol açan ciddi risk faktörlerin varlığı uygulamasında kontrendike olabilir. Anti-koagülatör tedavinin uygulanabilirliği de dikkate alınmalıdır. Kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlar, muhtemel tromboz belirtileri görüldüğünde vakit kaybetmeden tıbbi yardım almaları konusunda uyarılmalıdırlar. Tromboz şüphesi veya tanısı durumunda kombine oral kontraseptif kullanımına hemen son verilmeli ve antikoagülanların (kumarin türevleri) teratojenik etkisine karşı alternatif kontraseptif metotlar uygulanmalıdır. Tromboemboli riskinin doğum sonrası dönemde arttığı da dikkate alınmalıdır. İstenmeyen dolaşım sorunlarıyla birlikte görülebilen diğer tıbbi durumlar ise, diyabet hastalığı, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom ve kronik inflamatuvar bağırsak hastalığıdır (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit). Kombine oral kontraseptiflerin kullanılması sırasında, migrenin sıklığında ve şiddetinde artış ortaya çıkması (bir serebrovasküler olayın habercisi olabilir) ilacın derhal kesilmesi için bir neden olabilir. Tümörler Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süre kombine oral kontraseptif kullanımının servikal kanser riskinde artışa neden olabileceği bildirilmiştir ancak bu bulguların kombine oral kontraseptif kullanımının hangi etkilerine bağlı olabileceği (örneğin seksüel davranış, human papilloma virüs enfeksiyonu insidansı, vb.) halen tartışılmaktadır. 54 epidemiyolojik çalışmayı kapsayan bir meta-analiz sonuçlarına göre halen oral kontraseptif kullanan kadınlarda meme kanserine rastlanma oranında (R R = 1. 2 4) hafif bir artış olduğu bildirilmiştir. Bu risk artışı oral kontraseptif kullanımının kesilmesiyle birlikte 10 yıl içinde göreceli olarak ortadan kalkar. Meme kanseri hormon bağımlı tümörlere dahildir. Erken menarş, geç menapoz (52 yaş sonrası), hiç doğum yapmamış olma, anovulatuvar siklusları vb. olmak gibi bazı koşullar uzun zamandan beri meme kanseri gelişiminde risk faktörleri olarak kabul edilmiştir. Bu risk faktörleri meme kanseri oluşumunda hormonal etkilerin olasılığını yükseltmektedir. Hormon reseptörleri, meme kanserinin tümör biyolojisinde merkezi bir rol oynamaktadır. Bazıları büyüme faktörlerini (örneğin dönüştürücü büyüme faktörü-alfa (TGF-alfa)) de tetiklemektedir. Östrojenler ve gestajenler, meme kanseri hücrelerinin çoğalmasını etkiler. Diğerlerinin arasında bu; reseptör pozitif postmenopozal meme kanserinin farmasötik tedavisi için tümörün biyolojik gerekçesidir. Kombine oral kontraseptif kullanımı ile meme kanseri arasındaki bağlantıyı araştıran birçok epidemiyolojik çalışmalar göstermiştir ki meme kanseri gelişiminin, orta yaş kadınlarda kombine oral kontraseptif kullanımına erken başlanılması ve yaygın olarak uygulaması ile ilgili olduğu kabul edilmektedir. Ancak, bu sadece olası diğer faktörlerden biridir. Oral kontraseptiflerin uzun süreli kullanımı sonucunda çok nadiren habis karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Sınırlı olguda bu tümörler yaşamı tehdit eden batın içi kanamalara yol açar. Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda, şiddetli üst batın ağrısı, karaciğerde büyüme ya da batın içi kanama bulguları ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz önüne alınmalıdır. Diğer koşullar Hipertrigliseridemisi olan ya da bu şekilde bir aile öyküsüne sahip bulunan kadınlarda, kombine oral kontraseptif kullanımıyla pankreatit gelişimi riskinde artış ortaya çıkabilir. Kombine oral kontraseptif alan kadınların çoğunda kan basıncında hafif artış görüldüğü bildirilmesine rağmen, klinik olarak anlamlı artış enderdir. Bununla beraber, kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında ortaya çıkan klinik olarak belirgin bir hipertansiyon gelişiminde, hekimin kombine oral kontraseptif kullanımını kesmesi ve hipertansiyon tedavisine başlaması gerekir. Antihipertansif tedavi sırasında normal tansiyon değerlerinin elde edilmesi durumunda, kombine oral kontraseptif kullanımı tekrar gözden geçirilebilir…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Vajinal kandidiyaz veya diğer mantar enfeksiyonları Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Endokrin hastalıkları Hipertrikoz, virilizm Psikiyatrik hastalıklar Depresif ruh hali, sinirlilik Anoreksi, libido azalması, agresif tepkiler, kayıtsızlık Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Migren, bacaklarda kramp Göz hastalıkları Oftalmolojik şikayetler Görüş rahatsızlığı, konjunktivit, kontakt lens intoleransı Kulak ve iç kulak hastalıkları Duyma zorluğu Kardiyak hastalıklar Yüksek veya düşük kan basıncı Taşikardi, kardiyak sorunlar Vasküler hastalıklar Damar bozuklukları Tromboflebit, tromboz/pulmoner emboli, hematom, serebrovasküler rahatsızlıklar Göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Sinüzit, astım, üst solunum enfeksiyonları Gastrointestinal hastalıklar Karın bölgesinde ağrı Bulantı, kusma İshal Deri ve deri altı doku hastalıkları Akne/sivilce (dermatit gibi), egzantem, egzama, cilt bozuklukları, kloazma, saç kaybı Eritema multiforme, kaşıntı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları İdrar yolu enfeksiyonları Üreme sistemi ve meme hastalıkları Göğüslerde hassasiyet veya ağrı Düzensiz kanamalar, ara kanama eksikliği, dismenore, göğüslerde büyüme veya ağrı, yumurtalık kistleri, disparöni, vajinit/ vulvovajinit Hipomenore, mastitis, fibrokistik meme hastalıkları, meme salgıları, leyomiyom, endometrit, salpenjit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Sıcak basması, yorgunluk/halsizlik, isteksiz olma durumu, sırt ağrıları, vücut ağırlığının değişmesi, iştah artışı, ödem Alerjik reaksiyonlar, grip benzeri semptomlar Kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir: − Venöz veya arteriyel tromboemboli; − Hipertansiyon; − Karaciğer tümörleri; − Kombine oral kontraseptif tedavisine başlanması ile birlikte Crohn rahatsızlığı, ülseratif kolit, porfiri, sistemik lupus eritematozusu, herpes gestasyones, Sydenham koresi-, hemolitik üremik sendromu ve kolestatik sarılık gibi rahatsızlıkların belirmesi veya kötüleşmesi; − Kloazma Kombine oral kontraseptif kullanmakta olan kadınlarda meme kanseri riski az miktarda artış gösterir. Buna rağmen, 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri gelişme riski düşük olduğundan, bu risk toplam riski ile karşılaştırıldığında küçüktür. Daha fazla bilgi için “4.3 Kontrendikasyonlar” ve “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümlerine bakınız. Kalıtsal anjiyoödem izlenen kadınlarda ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını uyarabilmekte veya şiddetlendirebilmektedir.