DIDOGERON 10 MG FILM KAPLI TABLET (20 ADET)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Didogeron 10 mg ne için kullanılır?
KT 1Didrogesteron, kadınlık hormonu denilen progesteron hormonudur. Didrogesteron vücudunuz tarafından üretilen 'progesteron' hormonu ile hemen hemen aynı etkiye sahiptir ve bir diğer kadınlık hormonu olan östrojen ile birlikte adet döngüsünü düzenler.
DİDOGERON aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Vücudunuz yeterli progesteronu üretmediğinde karşılaşabileceğiniz aşağıdaki gibi problemler için:
- Düzensiz adet dönemlerinin kontrolü için
- Endometriyozis – rahmin içindeki dokunun rahim dışında gelişmesi
- Ağrılı adet dönemleri
- Düşük seviyede progesterondan kaynaklanan infertilite (kısırlık)
- İnfertilite (kısırlık) tedavileri sırasında uyarılan döngülerin bir parçası olarak luteal destek
- Düşük tehdidi riskini azaltmak için veya geçmişte tekrarlayan düşük yaptıysanız
- Pre-menstrual sendrom (PMS) (Adet öncesi oluşan rahatsızlık verici belirtilerin tedavisinde)
- Hormon Replasman Tedavisi (HRT- kadınlık hormanları ile tedavi)
DİDOGERON ayrıca aşağıdaki durumlarda östrojen ile birlikte kullanılır:
- Menopoz (adet görmenin durduğu dönem) tedavisi sırasında rahmin içindeki dokuda meydana gelen anormallikleri önlemek için
- Menopoza girmeden önce adet dönemleriniz durduysa
- Olağandışı ağır ve/veya düzensiz adet dönemleri
Vücudunuz, normal olarak doğal hormonlar olan progesteron ve östrojen miktarını dengelemektedir. Vücudunuz yeterli progesteron üretmezse, DİDOGERON bunu telafi etmektedir ve dengeyi yeniden sağlamaktadır.
Doktorunuz, DİDOGERON'un yanı sıra östrojen almanızı da isteyebilir. Bu, DİDOGERON'u ne sebeple alıyor olduğunuza bağlıdır.
HRT kullanan bazı kadınlarda, sadece bir östrojenin alınması, rahim iç dokusunda anormal bir kalınlaşmaya sebep olabilir. Rahminiz alınmışsa veya endometriyozis geçmişiniz var ise, aynı durum mevcut olabilir. Aylık adet döngünüzün bir kısmında DİDOGERON almak, rahim iç dokusunun kalınlaşmasını engellemeye yardım etmektedir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Didrogesterona veya DİDOGERON'un içeriğindeki diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa)
- Şu anda veya geçmişte cinsiyet hormonlarına bağlı olarak gelişen tümörünüz varsa veya olabileceğinden şüpheleniliyorsa
- Vajinal kanamanız varsa ve sebebi bilinmiyorsa
- DİDOGERON'u infertilite tedavileri sırasında uyarılan döngülerin bir parçası olarak luteal destek amacıyla kullanıyorsanız ve doktorunuz düşük teşhisinde bulunduysa tedavi kesilmelidir
- Şu anda veya geçmişte ciddi karaciğer problemi ve karaciğer fonksiyonunda bozukluk varsa ve henüz tam olarak iyileşmediyse.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse DİDOGERON kullanmayınız.
Emin değilseniz, DİDOGERON kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
DİDOGERON'u bir östrojen ile beraber; örneğin menopoz tedavisi için HRT'nin bir parçası olarak alıyorsanız, lütfen östrojen ilacınızın kullanma talimatı üzerindeki “Ürünün kullanılmaması gereken durumlar” bölümünü de okuyunuz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAnormal kanama için DİDOGERON almanız gerekiyorsa, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuz kanamanızın sebebini belirleyecektir.
Beklenmeyen vajinal kanama veya lekelenme varsa, genellikle endişelenecek bir durum bulunmamaktadır. Bu, özellikle DİDOGERON alınan ilk aylarda oluşabilecek bir durumdur.
Ancak kanama veya lekelenme için aşağıdaki özelliklerin görülmesi halinde doktorunuzu derhal görünüz:
- Birkaç aydan fazla devam etmesi
- Tedaviniz bir kaç aydır devam ediyorken başlaması
- İlacı bırakmanız sonrasında devam etmesi
Bu, rahim içi dokusunun kalınlaştığının bir belirtisi olabilir. Doktorunuz, kanamanın veya lekelenmenin sebebini inceleyecektir ve rahim iç dokusunda kanser bulunup bulunmadığını öğrenmek üzere bir test yapabilir.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza danışınız:
- DİDOGERON alırken, daha önce yaşamadığınız migren (tekrar eden baş ağrısı ile seyreden bir hastalık) benzeri baş ağrıları çekiyorsanız
- Normalden daha sık şiddetli baş ağrılarınız veya migreniniz varsa
- Tansiyonunuz aniden yükseliyorsa
- Felç geçirdiyseniz
- Kan pıhtılaşması sorununuz varsa
- Anormal vajinal kanama varsa
- DİDOGERON'u düşük riskini azaltmak için kullanıyorsanız anne ve bebeğin durumu tedavi boyunca yakın şekilde takip edilmelidir.
- Depresyon
- Cinsiyet hormonlarından etkilendiği bilinen nadir problemleriniz varsa, örneğin: şiddetli kaşıntı, safra kanallarının tıkanmasından dolayı sarılık, hamilelikte herpes (bir çeşit virüs), belirli bir metabolizma bozukluğu (“porfiri” olarak adlandırılan genetik (kalıtımsal) nadir bir kan problemi) ve otoskleroz (orta kulaktaki kemiğin aşırı büyümesine ve buna bağlı olarak duyma kaybına neden olan bir hastalık) Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise (veya emin değil iseniz), DİDOGERON'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bu problemlerin hamilelik veya daha önceki hormon tedavisi süresince kötüleşip kötüleşmediğini belirtmeniz özellikle önemlidir. Doktorunuz, tedavi süresince sizi daha yakından izlemek isteyebilir. Bunlar, DİDOGERON'u aldığınızda kötüleşir veya tekrar ortaya çıkar ise, doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir.
DİDOGERON ve hormon replasman tedavisi (HRT) HRT'nin faydaları olduğu kadar, bu ilaçları alıp almama kararını alırken sizin ve doktorunuzun göz önünde bulundurması gereken bazı riskleri de bulunmaktadır. HRT'nin parçası olarak DİDOGERON'u bir östrojen ile birlikte alıyorsanız, aşağıdaki bilgiler önemlidir. Lütfen östrojen ilacınızın kullanma talimatını da okuyunuz.
Erken menopoz HRT'nin erken menopozu tedavi etmek üzere kullanımındaki risklerine dair sınırlı kanıt mevcuttur. Genç kadınlarda düşük seviyede risk bulunmaktadır. Bu, erken menopoz nedeni ile HRT kullanan genç kadınlardaki fayda ve risk dengesinin daha yaşlı kadınlara göre daha iyi olabileceği anlamına gelmektedir.
Tıbbi kontroller HRT'ye başlamadan önce, doktorunuz sizin ve ailenizin tıbbi geçmişi hakkında sorular soracaktır ve genel muayenenin yanı sıra pelvik (alt karın) organlarınızı da muayene edecektir. Tedavi süresince, meme muayenesi dahil düzenli kontroller yapılacaktır. Yılda en az bir kez olmak üzere zaman zaman HRT'nin faydaları ve riskleri dikkatli şekilde değerlendirilecek ve gerekirse tedaviniz kesilecektir. DİDOGERON alırken kontrol amacıyla düzenli olarak doktora gitmeniz gerekebilir.
Rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) Rahmi alınmamış ve uzun bir süre sadece östrojen HRT'si alan kadınlarda, rahim iç dokusunda kanser ve anormal kalınlaşma riski daha fazladır. Östrojen ile birlikte, bir ay içerisinde en az 12 gün progestojen alınması ile bu ekstra risk önlenebilir.
HRT ve meme kanseri Kanıtlar, kombine östrojen-progestojen veya sadece östrojen hormon replasman tedavisi (HRT) almanın meme kanseri riskini artırdığını göstermektedir. Ek risk, HRT'yi ne kadar süreyle kullandığınıza bağlıdır ve 3 yıllık kullanımdan sonra ortaya çıkar. HRT'yi durdurduktan sonra ek risk azalacaktır, ancak HRT'yi 5 yıldan fazla kullandıysanız risk 10 yıl veya daha fazla sürebilir.
Doktorunuz, memenizde meydana gelecek ve doktorunuza bildirmeniz gereken değişiklikleri size söyleyecektir.
HRT ve Yumurtalık kanseri Yumurtalık kanseri nadirdir - meme kanserinden daha nadir gorülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen-projestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir.
Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin, 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2'sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka).
HRT ve kanın pıhtılaşması Yapılan araştırmalar, HRT alan kadınların, derin ven trombozu (bacaklar gibi vücudun bir damarında kan pıhtısı oluşumu) açısından HRT almayan kadınlara kıyasla 1,3-3 kata kadar daha yüksek risk taşıdığını göstermektedir. Bu ekstra risk, HRT'nin alındığı ilk yıl en yüksek seviyededir.
Kanın pıhtılaşması ciddi bir durumdur ve akciğerlere ilerleyerek göğüs ağrısı, nefes darlığı, bayılma ve hatta ölüme neden olabilir.
Aşağıdaki durumlar mevcut ise derin ven trombozu oluşması daha olasıdır:
- Yaşlılık
- Kanser
- Aşırı kilo
- Östrojen alımı
- Hamilelik veya yakın zamanda doğum yapma
- Derin ven trombozu veya başka kan pıhtılaşması problemi geçirmiş olmanız veya yakın ailenizden birinin derin ven trombozu geçirmiş olması
- Ameliyat, yaralanma veya hastalık sebebi ile uzun bir süre boyunca yatma (“Ameliyatlar” bölümü altında yer alan bilgilere bakınız.)
- “Sistemik Lupus Eritematozus” olarak adlandırılan ve eklem ağrısına, cilt döküntülerine ve ateşe sebep olan bağışıklık sistemini etkileyen bir hastalığınızın bulunması.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), HRT almanızın gerekip gerekmediğini belirlemek üzere doktorunuzla konuşunuz.
HRT alırken derin ven trombozu veya pulmoner emboli (akciğer damarlarında tıkanıklık) meydana gelirse HRT'yi derhal kesmelisiniz. Bacaklarda ağrılı şişkinlik, ani göğüs ağrısı veya nefes darlığı gibi durumları derhal doktorunuza bildiriniz. Bunlar derin ven trombozu veya pulmoner embolinin belirtileri olabilir.
Ayrıca, varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülanlar) alıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuz HRT almanızın faydalarına ve risklerine dikkat edecektir.
Ameliyatlar Ameliyat olacaksanız, ameliyattan önce mutlaka doktorunuza HRT almakta olduğunuzu söyleyiniz. Ameliyattan birkaç hafta öncesinde HRT almayı durdurmanız gerekebilir. Bazı durumlarda, ameliyat öncesinde ve sonrasında bazı başka tedavileri almanız gerekebilir.
Doktorunuz ne zaman yeniden HRT almaya başlayabileceğinizi size söyleyecektir.
HRT ve koroner hastalıklar (kalp damar hastalıkları) HRT'nin özel bir türünü (medroksiprogesteron asetat ile birlikte konjuge östrojen) inceleyen iki büyük çalışma, kalp damar hastalıkları riskinin, HRT'nin alındığı ilk yıl daha yüksek olabileceğini göstermiştir. Bu durumun, diğer HRT türleri için de geçerli olup olmadığı henüz belirsizdir.
Göğsünüzde, kolunuza veya boynunuza yayılan bir ağrınız olursa:
- Derhal doktorunuza gidiniz.
- Doktorunuz alabilirsiniz diyene kadar daha fazla HRT almayınız.
Bu ağrı, bir kalp hastalığının belirtisi olabilir.
HRT ve felç Felç geçirme riski, HRT alan kadınlarda HRT almayan kadınlara göre yaklaşık 1,5 kat daha yüksektir. HRT'den dolayı felç geçiren ekstra vaka sayısı yaşla birlikte artmaktadır.
Karşılaştırma 5 yıllık bir dönem süresince, HRT kullanmayan 50'li yaşlardaki 1000 kadından ortalama 8 kadın inme geçirmektedir. 5 yıllık bir dönem süresince, HRT kullanan 50'li yaşlardaki 1000 kadından ortalama 11 kadın inme geçirmektedir (yani, 1000 kadında 3 ekstra vaka).
Açıklanamayan şiddetli bir baş ağrınız veya migreniniz (görme bozukluğunun da eşlik edebileceği) olursa:
- Derhal doktorunuza gidiniz.
- Doktorunuz alabilirsiniz diyene kadar daha fazla HRT almayınız.
Bu durum, felcin bir belirtisi olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, kullanan herkeste olmasa da DİDOGERON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:
Tek başına didrogesteron kullanıldığında görülen yan etkiler:
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, DİDOGERON'u almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Karaciğer problemleri – belirtiler cilt veya gözlerde sararmayı (sarılık), genel olarak kendini kötü hissetmeyi veya karın ağrısını içerebilir (yaygın olmayan)
- Alerjik reaksiyonlar – belirtiler, nefes almada zorluk veya bulantı, kusma, ishal veya tansiyon düşüklüğü gibi tüm vücudu kapsayan reaksiyonları içerebilir (seyrek)
- Yüz derisinde ve boğazda nefes almada zorluğa sebep olabilecek şişme (seyrek).
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, DİDOGERON almayı derhal durdurunuz.
Tek başına didrogesteron kullanıldığında görülen diğer yan etkiler:
- Çok yaygın
- Vajinal kanama
- Yaygın
- Migren, baş ağrısı
- Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı
- Düzensiz, ağır veya ağrılı adet dönemleri
- Hiç adet görememe veya normalden daha az sıklıkta meydana gelen adet dönemleri
- Meme hassasiyeti veya ağrısı
- Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülen
- Yaygın : 10 hastanın birinden az görülen, 100 hastanın en az 1'inde görülen Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az görülen, 1000 hastanın en az 1'inde görülen Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülen, 10000 hastanın en az 1'inde görülen Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülen
- Bilinmiyor : Eldeki verilerle sıklık saptanamıyor
- Yaygın olmayan
- Depresif hissetme
- Baş dönmesi hissetme
- Karaciğer problemleri (cilt veya gözlerde sararma, halsiz hissetme, genel olarak kendini kötü hissetme veya mide ağrısı)
- Alerjik cilt reaksiyonları - kurdeşen, şiddetli kaşınma veya ürtiker gibi.
- Kilo alma
- Seyrek
- Progestojenlerden etkilenen tümörlerin büyüklüğünde artış (menenjiom olarak adlandırılan beyin tümörü gibi).
- Kırmızı kan hücrelerinin çok güçlü şekilde tahrip olmasının yol açtığı kansızlık (hemolitik anemi)
- Aşırı hassasiyet
- Uykulu hissetme
- Cilt veya mukoz membranlarda (örn. boğaz veya dil) ani sıvı birikmesi, çoğunlukla alerjik reaksiyon şeklinde nefes almada güçlük ve/veya kaşıntı ve kurdeşen (anjiyonörotik ödem)
- Memede şişme
- Sıvı tutulumundan ötürü sıklıkla bacakların alt kısmında veya ayak bileklerinde şişme Didrogesteron bir östrojen ile birlikte kullanıldığında görülen yan etkiler (östrojen-progestojen HRT)
DİDOGERON'u, bir östrojen ile birlikte alıyorsanız, lütfen östrojen ilacınızın kullanma talimatını da okuyunuz. Aşağıdaki yan etkiler ile ilgili daha fazla bilgi için “DİDOGERON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, DİDOGERON'u almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Bacağınızda ağrılı şişme, ani göğüs ağrısı veya nefes almada zorluk. Bunlar, kan pıhtısının belirtileri olabilir.
- Göğsünüzde, kolunuza veya boynunuza yayılan ağrı. Bu durum, kalp krizi belirtisi olabilir.
- Şiddetli, açıklanamayan baş ağrısı veya migren (görme ile ilgili sorunlar ile birlikte veya değil). Bunlar, felç belirtileri olabilir.
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, DİDOGERON'u almayı derhal durdurunuz.
Aşağıdakini fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurunuz:
- Memenizde cildin çukurlaşması, meme ucunda değişiklikler ya da görebileceğiniz veya hissedebileceğiniz yumrular. Bunlar, meme kanseri belirtileri olabilir.
DİDOGERON bir östrojen ile birlikte kullanıldığında görülen diğer yan etkiler arasında, rahim iç dokusunda anormal kalınlaşma veya kanser ve yumurtalık kanseri bulunmaktadır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Belirli progestojenleri alan annelerin çocuklarında hipospadias (peniste açıklık içeren bir doğum kusurudur) ile ilgili artan bir risk olabilir. Ancak, bu artan risk, henüz kesin değildir.
9 milyondan fazla hamile kadın didrogesteron kullanmıştır. Bugüne kadar, hamilelik süresince didrogesteron almanın zararlı olduğuna dair hiçbir kanıt bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, DİDOGERON almayınız. DİDOGERON'un anne sütüne geçip geçmediği ve çocuğu etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Başka progestojenler ile yapılan çalışmalar, bu maddelerin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiğini göstermektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerDİDOGERON süt şekeri (laktoz) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Didogeron 10 mg muadilleri
Didogeron 10 mg ile aynı etken maddeyi (didrogesteron) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonMenstrüasyon siklusunun düzenlenmesi Endometriyozis Dismenore Korpus luteum yetmezliğine bağlı infertilite Yardımcı Üreme Teknikleri (ART) ile yapılan tedavinin bir parçası olarak luteal destek Progesteron eksikliğine bağlı düşük tehdidi Progesteron eksikliğine bağlı tekrarlayan düşükler Pre-menstruel sendromların tedavisinde, uterusu intakt olan kadınlarda, Hormon Replasman Tedavisi’nde (HRT), östrojen tedavisine ilave olarak aşağıdaki durumlarda siklik destek için kullanılabilmektedir: Postmenopozal dönemde endometriyal hiperplazinin önlenmesi Disfonksiyonel uterus kanaması Sekonder amenore.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Tanı konmamış vajinal kanamalar Yardımcı Üreme Tekniği (ART) ile yapılan tedavinin bir parçası olarak uygulanan luteal destek tedavisi, eğer abortus veya spontan abortus gelişirse kesilmelidir. Ciddi karaciğer bozuklukları veya tıbbi öyküsünde ciddi karaciğer bozuklukları durumunda, karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar Kombinasyon tedavisindeki didrogesteron gibi progestojenler ile kombinasyon halinde östrojenlerin kullanımına ilişkin kontrendikasyonlar Seks hormonuna bağlı bilinen veya şüpheli maligniteler.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDisfonksiyonel uterus kanamasından dolayı didrogesteron ile tedaviye başlamadan önce herhangi bir organik sebep ekarte edilmelidir. Tedavinin ilk ayları boyunca ara kanamalar ve lekelenme meydana gelebilir. Ara kanama veya hafif kanamalar, tedavi başladıktan sonra ya da tedavi devam ederken meydana geliyorsa veya tedavi kesildikten sonra devam ediyorsa, endometriyal malignite şüphesini ekarte etmek için nedenini araştırmak üzere endometriyal biyopsiyi de içerebilecek bir araştırma yapılmalıdır. Aşağıdaki durumların ilk kullanım ile birlikte ortaya çıkması veya zaman içinde kötüleşmesi halinde tedavinin kesilmesi düşünülmelidir: Oldukça şiddetli baş ağrısı, migren veya serebral iskemi belirten semptomlar Kan basıncında belirgin artış Venöz tromboemboli oluşumu Düşük tehdidi veya tekrarlayan düşük durumlarında, fetüsün yaşayıp yaşamadığı belirlenmelidir ve gebeliğin devam edip etmediği ve embriyonun hayatta olup olmadığı tedavi sırasında izlenmelidir. Gözlem gerektiren durumlar: Seks hormonlarının nadiren oluşan aşağıdaki durumları etkilediği ve gebelik veya seks hormonu kullanımı sırasında ortaya çıktığı veya kötüleştiği bilinmektedir: kolestatik sarılık, gebelik herpesi, şiddetli kaşıntı, otoskleroz ve porfiri. Depresyon öyküsü olan hastalar dikkatli şekilde izlenmelidir; ağır depresyonun nüksetmesi halinde didrogesteron tedavisi kesilmelidir. “Postmenopozal dönemde endometriyal hiperplazinin önlenmesi” endikasyonunda kullanımına ilişkin uyarılar ve önlemler Önemli: Östrojen preparatının ürün bilgisinde yer alan uyarıları ve önlemleri de dikkate alınız. Postmenopozal semptomların tedavisinde, HRT (Hormon Replasman Tedavisi), sadece hayat kalitesini olumsuz etkileyen postmenapozal semptomlara yönelik olmalıdır. Her durumda, en az yılda bir kez risklere ve faydalara ilişkin dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır ve eğer faydası riskinden fazla ise tedaviye devam edilmelidir. Tıbbi muayene / takip Hormon replasman tedavisine başlamadan veya yeniden uygulamadan önce, tam kişisel ve aile tıbbi öyküsü alınmalıdır. Fiziksel (pelvik ve meme muayenesi dahil) muayene, öykü, kontrendikasyonlar ve uyarılar rehberliğinde uygulanmalıdır. Tedavi sürecinde, sıklık ve özelliği kişiye göre düzenlenmek kaydı ile düzenli kontroller tavsiye edilmektedir. Kadınlara memelerinde fark ettikleri her tür değişikliği doktorlarına bildirmeleri gerektiği söylenmelidir (aşağıda ‘Meme Kanseri’ bölümüne bakınız). Kişinin klinik ihtiyaçlarına göre uyarlanan, mevcut kabul edilmiş tarama uygulamalarına uygun görüntüleme araçlarını kullanarak (örneğin mamografiyi de içerecek şekilde) incelemeler yapılmalıdır. Endometriyal hiperplazi ve karsinoma Uterusu alınmamış kadınlarda, östrojenin progestojen desteği olmaksızın uzun süreli kullanımı durumunda endometriyal hiperplazi ve endometriyal karsinoma riski artar. Süreye ve östrojen dozuna bağlı olarak, risk, östrojen kullanmayan kadınlardan 2-12 kat daha yüksek olabilir. Östrojen tedavisinin kesilmesinden sonra en az 10 yıl bu risk devam eder. Bu ilave risk, ayda/28 günlük siklus boyunca en az 12 gün süreyle didrogesteron gibi bir progestojen ile östrojen tedavisinin birleştirilmesi ile önlenebilir. Tedavinin ilk ayları boyunca ara kanamalar ve lekelenme meydana gelebilir. Ara kanama veya hafif kanamalar, tedavi başladıktan sonra ya da tedavi devam ederken meydana geliyorsa veya tedavi kesildikten sonra devam ediyorsa, ilave araştırma yapılmalıdır. Buna maligniteyi ekarte etmek için endometriyal biyopsi dahildir. Meme kanseri Tüm kanıtlar kombine östrojen-progestojen veya sadece östrojen içeren hormon replasman tedavisi alan kadınlarda, hormon replasman tedavisi süresine bağlı olarak, meme kanseri riskinin arttığını göstermektedir. Kombine östrojen-progestojen tedavisi: Randomize, plasebo kontrollü bir çalışma olan Kadın Sağlık Girişimi (WHI-Women's Health Initiative) Çalışması ve prospektif epidemiyolojik çalışmaların bir meta analizi, HRT için kombine östrojen-progestojen alan kadınlarda meme kanseri riskinde artış olduğu bulgusu konusunda tutarlıdır ve bu risk yaklaşık 3 (1-4) yıl sonra belirgin hale gelmektedir. Sadece östrojen tedavisi: WHI çalışması, sadece östrojen HRT kullanan histerektomize kadınlarda meme kanseri riskinde bir artış bulmadı. Gözlemsel çalışmalar, çoğunlukla meme kanseri teşhisi riskinde küçük bir artış bildirmiştir ve bu risk östrojen-progestojen kombinasyonları kullananlarda bulunan riskten daha düşüktür. Geniş bir meta-analizden elde edilen sonuçlar, tedaviyi bıraktıktan sonra aşırı riskin zamanla azalacağını ve başlangıca dönmek için gereken sürenin önceki HRT kullanımının süresine bağlı olduğunu göstermiştir. HRT 5 yıldan fazla alındığında, risk 10 yıl veya daha uzun süre devam edebilir. HRT, özellikle östrojen-progestojen kombine tedavisi, mamografik görüntülerin yoğunluğunu arttırırarak meme kanserinin radyolojik tespitini olumsuz etkileyebilir. Over kanseri Over kanseri, meme kanserinden daha nadir gorülür. Geniş bir meta analizden elde edilen epidemiyoloiik kanıtlar, tek başına östrojen veya kombine östrojen-projestojen içeren HRT ürünlerini kullanan kadınlarda 5 yıl içerisinde belirgin hale gelen ve kesildikten sonra zamanla azalan hafif bir risk artışı göstermektedir. WHI (Woman Health lnitiative) çalışması dahil diğer bazı çalışmalar, kombine HRT kullanımının benzer veya biraz daha düşük bir risk ile ilişkili olabileceğini ileri sürmektedir. Venöz tromboembolizm Hormon replasman tedavisi, 1,3-3 kat daha fazla venöz tromboembolizm (VTE), yani derin ven trombozu veya pulmoner embolizm gelişme riski ile ilişkilendirilmektedir. Bu durumun meydana gelmesi, daha sonraki dönemlere kıyasla hormon replasman tedavisinin ilk yıllarında daha olasıdır. Bilinen trombofilisi olan hastalarda venöz tromboembolizm riski artar ve hormon replasman tedavisi bu riske katkı yapabilir. Dolayısıyla hormon replasman tedavisi bu hastalarda kontrendikedir. Venöz tromboembolizme ilişkin genel olarak bilinen risk faktörleri arasında, östrojenlerin kullanımı, ileri yaş, majör cerrahi müdahale, uzun süreli hareketsizlik, obezite (VKE >30 kg/m2), gebelik/doğum sonrası periyot, sistemik lupus eritematozis (SLE) ve kanser sayılabilir. Venöz tromboembolizmde varikoz venlerinin olası rolüne ilişkin bir konsensus bulunmamaktadır. Tüm postoperatif hastalarda olduğu gibi, cerrahi müdahaleden sonra venöz tromboembolizmi önlemek için tedbir alınması düşünülmelidir. Elektif cerrahi sonrası uzun dönemli hareketsizlik bekleniyorsa, hormon replasman tedavisinin, müdahalenin 4-6 hafta öncesi geçici olarak kesilmesi önerilir. Hasta tamamen mobilize olana kadar tedavi yeniden başlatılmamalıdır. Kişisel öyküsünde venöz tromboembolizm olmayan ancak genç yaşında tromboz öyküsü olan birinci dereceden bir yakını olan hastalarda, tarama, bununla ilgili sınırlamalar açık şekilde ele alınarak önerilebilir (trombofilik anormalliklerin sadece bir bölümü taramada tanımlanabilir). Aile bireylerinde tromboza neden olan bir trombofilik sapma tanımlanırsa veya bu ciddi bir anormallik ile ilgiliyse (örn. antitrombin, S proteini veya C proteini eksikliği veya kusurlar kombinasyonu) hormon replasman tedavisi kontrendikedir. Halihazırda kronik antikoagülan tedavisi gören hastalar, hormon replasman tedavisi kullanımının fayda-risk durumuna ilişkin dikkatli bir değerlendirmeden geçmelidir. Tedavinin başlamasını takiben VTE gelişirse ilaç uygulaması sonlandırılmalıdır. Hastalar, tromboembolizmin sonucu olabilecek semptomların (örneğin, bacakta ağrılı şişme, göğüste ani ağrı, nefes darlığı) oluşması durumunda derhal doktorlarını bilgilendirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Koroner kalp hastalığı Kombine östrojen-progestojen veya sadece östrojen içeren hormon replasman tedavisi alan, mevcutta koroner kalp hastalığı olan veya olmayan kadınlarda miyokard enfarktüsüne karşı korunmaya dair randomize kontrollü çalışmalardan bir kanıt elde edilememiştir. Kombine östrojen-progestojen tedavisi: Kombine östrojen-progestojen içeren hormon replasman tedavisi kullanımı sırasındaki rölatif koroner kalp hastalığı riski biraz artmaktadır. Başlangıçtaki mutlak koroner kalp hastalığı riski, büyük ölçüde yaşa bağlı olduğu için, östrojen-progestojen kullanımına bağlı, ekstra koroner kalp hastalığı vakalarının sayısı menopoza yaklaşan sağlıklı kadınlarda çok düşüktür ancak daha ileri yaşlarda artmaktadır. İskemik Serebrovasküler Olay (SVO) Kombine HRT veya sadece östrojen içeren HRT, iskemik SVO riskinde 1,5 kata kadar artış ile ilişkilendirilmektedir. Rölatif risk, yaşla veya menopoz sonrası süre ile değişmez. Ancak, başlangıçtaki SVO riski büyük ölçüde yaşa bağlı olduğu için, mutlak risk yaşla birlikte artmaktadır. Yardımcı maddeler Bu ilaç laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz–galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerDidrogesteronun, östrojen tedavisi ile birlikte kullanılmadığı endikasyonlara ilişkin klinik araştırmalarda, ürünün en yaygın bildirilen istenmeyen etkileri; vajinal kanama, metroraji, meme ağrısı/hassasiyeti, bulantı, kusma, karın ağrısı ve migren/baş ağrısıdır. Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler ve sıklıkları, didrogesteronun östrojen tedavisi olmadan kullanıldığı endikasyonlardaki klinik çalışmalar (n=3483) sırasında gözlemlenmiş olup; Yardımcı Üreme Teknikleri (ART) ile yapılan tedavinin bir parçası olarak luteal destekte didrogesteronun kullanıldığı şirket sponsorlu iki girişimsel klinik çalışmada (n=1.036) ve spontan raporlardan elde edilmiştir. Sıklıklar, en konservatif yaklaşıma dayanmaktadır. MeDRA Sistem organ sınıfı (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötu huylu neoplazmalar Progestojene bağımlı neoplazmların boyutunda büyüme (meningioma gibi)* Kan ve lenf sistemi hastalıkları Hemolitik anemi* Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık Psikiyatrik hastalıklar Depresif ruh hali Sinir sistemi hastalıkları Migren/ Baş ağrısı Baş dönmesi Somnolans Gastrointestinal hastalıklar Bulantı, kusma, karın ağrısı Hepatobilier hastalıklar Karaciğer fonksiyonlarında bozulma (sarılık, asteni veya kırıklık ve karın ağrısı ile birlikte) Deri ve deri altı doku hastalıkları Alerjik dermatit (örn: kurdeşen, kaşıntı, ürtiker) Anjiyoödem* Üreme sistemi ve meme hastalıkları Vajinal kanama Menstrüal bozukluklar (metroraji, menoraji, oligo-/amenore, dismenore ve düzensiz menstrüasyon dahil) Memede ağrı/hassasiyet Memede şişme Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Ödem Araştırmalar Kilo artışı *Klinik araştırmalarda gözlemlenmemiş spontan raporlardan elde edilen istenmeyen etkiler, sıklık tahmininin %95 güven aralığı üst limitinin 3/x'ten fazla olmamasına dayanılarak, 'seyrek' sıklık kategorisine alınmıştır; burada x = 3483 (klinik araştırmalarda gözlemlenen toplam hasta sayısı). Östrojen–progestojen tedavisi sırasında ortaya çıkan istenmeyen etkiler (ayrıca östrojen preparatının ürün bilgisine bakınız): Meme kanseri, endometriyal hiperplazi, endometriyal karsinoma, over kanseri Over kanseri Tek başına östrojen veya kombine östrojen-projestojen içeren HRT kullanımı, over kanseri tanısı alma riskindeki hafif bir artış ile ilişkilendirilmiştir. 52 epidemiyolojik calışmadan elde edilen bir meta analizde, halihazırda HRT kullanan kadınlarla HRT'yi hiç kullanmamış kadınlar (RR 1,43, 95% GA 1,31-1,56) karşılaştırıldığında over kanser riskinde artış bildirilmiştir. 50-54 yaş aralığında 5 yıl süreyle HRT kullanan kadınlar için bu sayı her 2000 tedavi alan hastada yaklaşık 1 ilave vaka ile sonuçlanmaktadır. HRT kullamnayan 50-54 yaş aralığındaki kadınlarda, 5 yıllık süreçte 2000 kadından 2'sine over kanseri teşhisi konulması beklenmektedir. Venöz tromboembolism Miyokard enfarktüsü, koroner kalp hastalığı, iskemik SVO.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.