DIDERAL 40 MG TABLET

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek: Trombositopeni Bilinmiyor: Agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anafilaktik /anaflaktoik reaksiyonların da dahil olduğu aşırı duyarlılık reaksiyonları, farenjit ve agranülositoz, ağrı ve boğaz yanmasının eşlik ettiği ateş, laringospazm ve solunum zorluğu, sistemik lupus eritematozus (SLE) Endokrin hastalıklar: Bilinmiyor: Tirotoksikoz belirtilerinin maskelenmesi Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: Yenidoğanlar, bebekler, çocuklar, yaşlı hastalar, hemodiyalize giren hastalar, birlikte antidiyabetik tedavi alan hastalar, uzun süre aç kalan hastalar ve kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda hipoglisemi bildirilmiştir. Lipit metabolizmasında değişiklikler (trigliserit ve kolesterolün kan konsantrasyonlarında değişiklikler) 1 6 Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın: Uyku bozuklukları, kabuslar Seyrek: Halüsinasyonlar, psikozlar, duygusal değişiklikler, konfüzyon, hafıza kaybı Bilinmiyor: Depresyon Sinir sistemi hastalıkları: Seyrek: Baş dönmesi, parestezi Çok seyrek: İzole miyastenia gravis benzeri sendrom raporları ya da miyastenia gravis alevlenmesi bildirilmiştir. Bilinmiyor: Baş ağrısı, hipoglisemik nöbetler Göz hastalıkları: Seyrek: Görme bozukluğu, göz kuruluğu Bilinmiyor: Konjunktivit Kardiyak hastalıklar: Yaygın: Bradikardi Seyrek: Kalp yetmezliğinde kötüleşme, kalp bloğunda şiddetlenme, senkopla ilişkili olabilen postural hipotansiyon Bilinmiyor: Angina pektoris ataklarında kötüleşme Bradikardi ve hipotansiyon şeklinde bir tahammülsüzlük görülürse, tedavi durdurulmalı ve eğer gerekiyorsa doz aşımında uygulanan tedavi yapılmalıdır. Vasküler hastalıklar: Yaygın: Ekstremitelerde soğukluk, Raynaud sendromu Seyrek: İntermitan klodikasyonun alevlenmesi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Seyrek: Bronşiyal astım veya astım şikayetleri öyküsü bulunan hastalarda, bazen ölümle sonuçlanabilen bronkospazm görülebilir. Bilinmiyor: Dispne Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Diyare, bulantı, kusma Bilinmiyor: Kabızlık, ağız kuruluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları: Seyrek: Saç dökülmesi, purpura, sedef benzeri deri reaksiyonları, sedef hastalığının alevlenmesi, döküntü Bilinmiyor: Hiperhidroz Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Bilinmiyor: Renal kan akımı ve GFH’de azalma Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Bilinmiyor: Cinsel fonksiyon bozukluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Bitkinlik ve/veya halsizlik (genellikle geçici) Araştırmalar: Çok seyrek: ANA'da (Antinükleer Antikorlar) bir artış gözlenmiştir, ancak bunun klinik önemi açık değildir. Klinik değerlendirmeye göre, yukarıdaki reaksiyonlardan herhangi biri hastanın sağlığını olumsuz yönde etkiliyorsa, ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Bir beta-bloker tedavisinin kesilmesi kademeli olmalıdır. Bradikardi ve hipotansiyon olarak görülen ender bir intolerans durumunda, ilaç kesilmeli ve gerekirse aşırı doz tedavisine başlanmalıdır.

Bir beta-bloker olan aşağıdaki durumlarda endikedir: a) Esansiyel ve renal hipertansiyonun kontrolünde b) Angina pektorisin tedavisinde c) Akut miyokard infarktüsü sonrasında uzun süre profilaktik olarak d) Kardiyak disritmilerinin çoğunda kontrol amacıyla e) Migren profilaksisinde f) Esansiyel tremorun tedavisinde g) Anksiyetenin ve anksiyeteye bağlı taşikardinin kontrolünde h) Tirotoksikoz ve tirotoksik krizin tedavisinde yardımcı olarak i) Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatinin tedavisinde j) Feokromositomanın tedavisinde (Bir alfa-blokerle birlikte).

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır; Propranolol hidroklorüre ve içeriğindeki diğer maddelere aşırı duyarlılık Bradikardide ve ikinci veya üçüncü derece kalp bloğunda Hasta sinüs sendromlu hastalarda Kardiyojenik şoktaki hastalarda Yetmezliğin propranolol ile tedavi edilebilen bir taşiaritmiye sekonder olmadığı sürece kontrolsüz kalp yetmezliğinde Bronşiyal astım öyküsü olan hastalarda, bronkospazmda Uzun süreli açlıktan sonra Metabolik asidozlu (şeker hastalığı gibi) olan hastalarda 1 6 KOAH Hipotansiyon Ciddi periferal arteriyel rahatsızlık Prinzmetal angina Tedavi edilmemiş feokromositoma, hipoglisemiye yatkın hastalarda, yani uzun süre aç kalan hastalarda veya karşı düzenleyici rezervleri kısıtlı hastalarda kullanılmamalıdır. Karşı düzenleyici rezervleri kısıtlı olan hastalar, glikojenoliz, glukoneogenez ve / veya insülin sekresyonunun bozulmuş modülasyonunu içeren hipoglisemiye karşı azaltılmış otonomik ve hormonal tepkilere sahip olabilir. Hipoglisemiye yetersiz yanıt verme riski taşıyan hastalar arasında yetersiz beslenme, uzun süreli açlık, açlık, kronik karaciğer hastalığı, diyabet ve katekolaminlere tam yanıtı engelleyen ilaçların birlikte kullanımı olan kişiler bulunur. Bronkospazm genellikle salbutamol gibi beta2 agonist bronkodilatörler tarafından tersine çevrilebilir. Propranolol tarafından üretilen beta blokajının üstesinden gelmek için yüksek dozlarda beta2 agonist bronkodilatör gerekebilir ve doz klinik cevaba göre titre edilmelidir; hem intravenöz hem de inhalasyon yoluyla uygulama düşünülmelidir. İntravenöz aminofilin kullanımı ve/veya ipratropium (nebulizatör tarafından verilir) kullanımı da düşünülebilir. Glukagonun (intravenöz olarak verilen 1 ila 2 mg) astımlı hastalarda bronkodilatör etki yarattığı da bildirilmiştir. Ağır vakalarda oksijen veya suni havalandırma gerekebilir.

Propranololün farmakolojik etkilerinden biri kalp hızını azaltmaktır; semptomların kalp hızının yavaşlığına bağlı görüldüğü olgularda doz azaltılabilir. Kontrolsüz kalp yetmezliğinde kontrendike olmasına rağmen, kalp yetmezliği belirtileri kontrol altına alınan hastalarda kullanılabilir. Kardiyak rezervi zayıf olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle ventriküler fonksiyon bozukluğu ve/veya SA veya AV iletim anormallikleri olan hastalarda bu etkilerin artmasına yol açabileceğinden, negatif inotropik etkileri olan (örn. verapamil, diltiazem) kalsiyum kanal blokerleri ile birlikte kullanılmamalıdır. Bu ciddi hipotansiyon, bradikardi ve kalp yetmezliğine neden olabilir. Ne beta bloker ne de kalsiyum kanal blokeri, diğerinin kesilmesinden sonraki 48 saat içinde intravenöz olarak uygulanmamalıdır. Birinci derece kalp bloğu olan hastalara propranolol verilmesi halinde dikkatli olunmalıdır. Tirotoksikoza bağlı kalp yetmezliği tek başına kullanılan propranolola genellikle yanıt vermektedir; ancak aynı zamanda başka istenmeyen faktörler de varsa, miyokard kontraktilitesi sağlanmalı ve yetmezlik belirtileri dijital (kalp glikozitleri) ve diüretiklerle kontrol altında tutulmalıdır. Propranolol, tirotoksikoz ve hipertroidizmin önemli belirtilerini maskeleyebilir. Diğer beta-adrenerjik bloke edici ajanlarla olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı bulunan hastalarda tedavi aniden kesilmemelidir. Ya eşdeğer dozda bir başka beta-adrenerjik bloker verilmeli ya da doz kademeli olarak azaltılarak propranolol tedavisi kesilmelidir. 1 6 Anlamlı karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda yarı ömrü uzayabildiğinden, tedaviye başlanırken ya da başlangıç dozu seçilirken dikkatli olunmalıdır. Propranolol dekompanse sirozu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Portal hipertansiyonu olan hastalarda karaciğer fonksiyonu kötüleşecektir ve hepatik ensefalopati gelişebilir. Propranolol ile tedavinin hepatik ensefalopati gelişme riskini arttırabileceğini düşündüren bazı raporlar bulunmaktadır. Propranololün, diazo yöntemi ile serum bilirubinin tahminine ve floresan kullanan yöntemlerle katekolaminlerin belirlenmesine müdahale ettiği bildirilmiştir. Her ne kadar ciddi periferik arteriyel dolaşım bozukluklarında kontrendike olsa da, beta-adrenerjik bloke edici ilaçlar aynı zamanda daha az ciddi periferik arteriyel dolaşım bozukluklarını da şiddetlendirebilir.Bu nedenle, propranolol Raynaud hastalığı/sendromu ya da intermitan klodikasyon gibi durumlarda büyük dikkatle kullanılmalıdır. Propranolol uygulanan hastalarda izole miyastenia gravis benzeri sendrom raporları ya da miyastenia gravis alevlenmesi bildirilmiştir. Beta-adrenerjik bloke edici ilaçların kullanımı sedef hastalığını şiddetlendirebilir. Beta-adrenerjik bloke edici ilaçlar tedavi edilmemiş feokromositomada kullanılmamalıdır, ancak feokromositoma hastalarında bir alfa-bloker birlikte verilebilir. Beta-adrenerjik bloke edici ilaçlar bazı alerjenlere anafilaktik reaksiyon öyküsü bulunan hastalara verildiğinde bu alerjenlere karşı daha şiddetli reaksiyona neden olabilir. Bu hastalar alerjik reaksiyonların tedavisinde kullanılan olağan epinefrin dozlarına yanıt vermeyebilir. Beta-adrenerjik bloke edici ilaçlar anafilaksi öyküsü bulunan hastalarda kullanıldığında özellikle dikkatli olunmalıdır. Propranolol, hipogliseminin (özellikle taşikardi) belirtilerini ve semptomlarını bloke edebilir veya değiştirebilir. Propranolol bazen diyabetik olmayan hastalarda hipoglisemiye neden olabilir, örn. yenidoğan, bebek, çocuk, yaşlı ve hemodiyaliz hastaları veya kronik karaciğer hastalığı olan ve aşırı doza maruz kalmış hastalar. Propranolol ile ilişkili şiddetli hipoglisemi, izole hastalarda, nadiren nöbetler ve/veya koma ile kendini göstermiştir. Propranolol ile eş zamanlı olarak hipoglisemi tedavisi uygulanan, diyabetik hastalarda dikkatli olunmalıdır. Propranolol, insüline verilen hipoglisemik yanıtı uzatabilir. Çocuklarda hipoglisemik etki daha hızlı ortaya çıkabilir ve bu yaş grubunda hipoglisemik nöbet riskinin artmasına neden olabilir. Tedavinin Kesilmesi Başka türlü açıklanamayan herhangi bir reaksiyon söz konusu olduğunda ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Bradikardi ve hipotansiyon şeklinde ortaya çıkan nadir intolerans durumunda, ilaç kesilmeli ve eğer gerekiyorsa doz aşımında uygulanan tedaviye başlanmalıdır. Beta-reseptör antagonistlerinin aniden kesilmesi şiddetli angina pektoris 1 6 alevlenmesi, akut miyokard infarktüsü, ani ölüm, malign taşikardi, terleme, palpitasyon ve tremora neden olabilir. Tedavi 10 ila 14 gün içinde kademeli olarak kesilmeli, ancak bu her zaman rebound etkileri önlemeyebileceğinden dikkatli olunmalıdır. Bir beta-bloker cerrahiye hazırlık için kesildiğinde, tedaviye en az 24 saat ara verilmelidir. Beta blokajın sürdürülmesi indüksiyon ve intübasyon sırasında aritmi riskini azaltır, ancak hipertansiyon riskinde artış da olabilir. Tedavi devam ettirilecekse, belli anestezik ilaçların kullanımı konusunda ihtiyatlı olunmalı ve mümkün olan en düşük negatif inotropik etkiye sahip anestezik seçilmelidir. Anestezist, beta-bloker ilaç kullanımı ile ilgili olarak her zaman bilgilendirilmelidir. Hasta, intravenöz atropin uygulanarak vagal reaksiyonlara karşı korunabilir. Bu tıbbi ürün Ponceau 4-R içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek: Trombositopeni Bilinmiyor: Agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anafilaktik /anaflaktoik reaksiyonların da dahil olduğu aşırı duyarlılık reaksiyonları, farenjit ve agranülositoz, ağrı ve boğaz yanmasının eşlik ettiği ateş, laringospazm ve solunum zorluğu, sistemik lupus eritematozus (SLE) Endokrin hastalıklar: Bilinmiyor: Tirotoksikoz belirtilerinin maskelenmesi Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: Yenidoğanlar, bebekler, çocuklar, yaşlı hastalar, hemodiyalize giren hastalar, birlikte antidiyabetik tedavi alan hastalar, uzun süre aç kalan hastalar ve kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda hipoglisemi bildirilmiştir. Lipit metabolizmasında değişiklikler (trigliserit ve kolesterolün kan konsantrasyonlarında değişiklikler) 1 6 Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın: Uyku bozuklukları, kabuslar Seyrek: Halüsinasyonlar, psikozlar, duygusal değişiklikler, konfüzyon, hafıza kaybı Bilinmiyor: Depresyon Sinir sistemi hastalıkları: Seyrek: Baş dönmesi, parestezi Çok seyrek: İzole miyastenia gravis benzeri sendrom raporları ya da miyastenia gravis alevlenmesi bildirilmiştir. Bilinmiyor: Baş ağrısı, hipoglisemik nöbetler Göz hastalıkları: Seyrek: Görme bozukluğu, göz kuruluğu Bilinmiyor: Konjunktivit Kardiyak hastalıklar: Yaygın: Bradikardi Seyrek: Kalp yetmezliğinde kötüleşme, kalp bloğunda şiddetlenme, senkopla ilişkili olabilen postural hipotansiyon Bilinmiyor: Angina pektoris ataklarında kötüleşme Bradikardi ve hipotansiyon şeklinde bir tahammülsüzlük görülürse, tedavi durdurulmalı ve eğer gerekiyorsa doz aşımında uygulanan tedavi yapılmalıdır. Vasküler hastalıklar: Yaygın: Ekstremitelerde soğukluk, Raynaud sendromu Seyrek: İntermitan klodikasyonun alevlenmesi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Seyrek: Bronşiyal astım veya astım şikayetleri öyküsü bulunan hastalarda, bazen ölümle sonuçlanabilen bronkospazm görülebilir. Bilinmiyor: Dispne Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Diyare, bulantı, kusma Bilinmiyor: Kabızlık, ağız kuruluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları: Seyrek: Saç dökülmesi, purpura, sedef benzeri deri reaksiyonları, sedef hastalığının alevlenmesi, döküntü Bilinmiyor: Hiperhidroz Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Bilinmiyor: Renal kan akımı ve GFH’de azalma Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Bilinmiyor: Cinsel fonksiyon bozukluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Bitkinlik ve/veya halsizlik (genellikle geçici) Araştırmalar: Çok seyrek: ANA'da (Antinükleer Antikorlar) bir artış gözlenmiştir, ancak bunun klinik önemi açık değildir. Klinik değerlendirmeye göre, yukarıdaki reaksiyonlardan herhangi biri hastanın sağlığını olumsuz yönde etkiliyorsa, ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Bir beta-bloker tedavisinin kesilmesi kademeli olmalıdır. Bradikardi ve hipotansiyon olarak görülen ender bir intolerans durumunda, ilaç kesilmeli ve gerekirse aşırı doz tedavisine başlanmalıdır.