DICLOFIX 25 MG EFERVESAN TABLET, 30 ADET

I Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşlrt duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. ı Aktif gastrit veya intestinal ülser, kanamaya da perforasyonda, ı Gebeliğin son trimesterinde, ı Karaciğer yetmezliğinde' ı Böbrekyetmezliğinde,. iskeınik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı, serebrovasküler hastalık ve konjestif kalp y eİmezliği (NYHA sı n ı fl andırm ası II-IV) durum l arın da. Daha önceden diğer nonsteroidal antiinflamatuvar (NSAi) i|aç|ar gibi, de asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden NSAI ilaç kullanımı ile astım, ürtiker ve akut rinit atakları tetiklenen hastalarda kontrendikedir. Bu hastalarda NSAİ ilaçlara şiddeti. nadiren ölümcül, anafilaksi benzeri reaksiyonlar oluştuğu bi ldiri lm iştir. ı Koroner aıter bypass grefti (CABG) cerrahisinde peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir.. NSAii tedavisi ile ilişkiIi gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü ı Aktif veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Çok seyrek: Enjeksiyon yerinde abseler. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, anemi (hemolitik Ve aplastik agranülositoz. anemı dahil), Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon Ve şok dahil). Çok seyrek: Anjiyoödem (yuz ödemi dahil). Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Dezoryantasyon, depresyon, uykusuzluk, kabus görme, irritabilite, psikotik bozukluk. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Daş ağrısı, baş dönnıesi. Seyrek: Uyku hali. Çok seyrek: Parestezi, hafıza bozukluğu, konvülsiyon, anksiyete, titreme, aseptik menenjit, disgözi, serebrovasküler olay. Bilinmiyor: Konftizyon, halüsinasyon, duygu bozukluğu, halsizlik. Göz hastalıkları Çok seyrek: Görıne bozukluğu, bulanlk görme, çift görme. BiIinmiyor: optik nörit. 15 Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Vertigo. Çok seyrek: Kulak çınlaması, işitmede zayıflama Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Miyokard infarktüsü, kalp yetmezliği, palpitasyonlar, göğüs ağrısı VasküIer hastalıklar Çok seyrek: Hipertansiyon, vaskülit. Solunum, göğüs bozukluk|arı ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Astım (dispne dahil). Çok seyrek: Pnömoni. Gastrointestinal hastalıklar Yaygln: Bulantı, kusma, diyare, dispepsi, abdominal ağn, gaz' anoreksi. Seyrek: Gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, kanlı diyare' melena, gastrointestinal ülser (kanaınalı veya kanamasız perforasyon ile veya perforasyon olmaksızın), proktit. Çok seyrek: Kolit (hemorajik kolit ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil), kabızlık, stomatit, glossit, özofagus bozukluğu, intestinal diyafram hastalığı, pankreatit, hemoroidler. Hepato_bilier hastalıklar Yaygln : Transaminazlarda artış. Seyrek: Hepatit, sarılık, karaciğer bozukluğu. Çok seyrek: Fulminan hepatit, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın:Döküntü. Seyrek: Ürtiker. Çok seyrek: Büllöz dermatit, egzama. Eritema multiforme. Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, alopesi, ışlğa duyarlılık reaksiyonu, purpura, Henoch-Schonlein purpura. kaşıntı. 16 Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: Akut böbrek yetlnezliği, hematüri, proteinüri, nefi'otik sendrom, tubulointerstisyel nefrit. renal papiller nekroz. Ureme sistemi ve meme hastalıkları Çok seyrek: impotans Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygııı: Enjeksiyon yerinde reaksiyon, ağrl ve sertleşme. Uygulaına yerinde irritasyon. Seyrek: Ödem. * SıkIık yüksek bir dozla (l50 mglgün) uzun dönem tedaviverileriniyansıtır Seçili advers ilaç reaksiyonlarının açıklaması Arteriyotrombotik olaylar Meta-ana|iz ve farmakoepidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozda (günlük l50 mg) ve uzun dönem tedavi slrasında diklofenak kullanıml ile ilişkili olarak arteriyotrombotik olaylar riskinde (örneğin nıiyokard enfarktiıstı) küçük bir aftışa işaret etınektedir. Süphel i advers reaksi}ıonların raporlanmasl RuhsatlandırTna Sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarlnln.

Genel: Semptomları kontrol altına almak için gereken en düşük etkili doz, en kısa süre boyunca kullanılarak istenmeyen etkiler minimize edilebilir. Sinerjistik faydaları olduğıına dair kanıt olmadığı ve ilave istenmeyen etki potansiyeli nedeniyle; siklooksij enaz-2 selektif inhibitörleri gibi sistemik NSAi ilaçlarla eşzamanlı kullanılmamalıdır. Temel tlbbi gerekçelerden dolayl yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle, lıassas veya düşük vücut ağırlığına sahip yaşlılarda en düşük etkiIi dozun kullanllmasl önerilmektedir. Diklofenak dahil olmak üzere diğer NSAi ilaçlarda olduğu gibi, ilaca daha önce ınaruziyet olnıaksızın anafilaktiVanafilaktoid reaksiyonlar dalıil alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Diğer NSAi ilaçlarda olduğu gibi diklofenak, farmakodinamik özellikleri nedeniyle enfeksiyon be| iıti ve semptomlarım gizleyebilir. 4 Kardiyovasküler risk:. NSAi ilaçlar ölümcüI olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde aıtışa neden olabilir. Bu risk, kuIlanıın süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığl olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.. Koroner aıter by-pass graft (CABG) cerrahisinde peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal 1Gİ) risk: ı NSAi ilaçlar kanama, ülserasyon, mide veya barsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI istenmeyen etki riskinde artışa yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarlcl bir semptoın vererek Veya Vermeksizin ortayaçıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Gastrointestinal Etki ler: Öluınctıl olabilen gastrointestina| kanama, ülserasyon veya delinlne diklofenak dahil tum NSAi ilaçlarla bildiriImiştir ve tedavi sırasında herhangi birzamanda uyartcl bir belirti ya da ciddi gastrointestinal olay hikayesi olsun veya olmasın görülebilir. Bunlar genellikle yaşlı hastalarda daha ciddi sonuçlara yol açar. Eğer alan lıastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tıbbi ürün kesilııelidir. NSAii tedavisi gören hastalarda GI kanaıııa riskini artıran diğer faktörler arasında oral koıtikosteroid veya antikoagülan kullanlmı, NSAii tedavisinin uzamasl, sigara kullanımı, alkol kullaıııını, ileriyaş ve genel sağlık durumunun kötü olması bulunmaktadlr. ÖIümcül GI olaylar hakkındaki spontan bildirimlerin çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarla ilgili olduğundan, böyle hastaların tedavisinde özel dikkat gösteri lmel idir. Diklofenak dahil tiim diğer NSAi ilaçlarla olduğu gibi gastrointestinal (GI) hastalık belirtileri gösteren Veya geçmişinde gastrik veya intestinal ülserasyon, kanama ya da perforasyonu düşündüren bir hikayesi olan hastalarda yakın medikal takip zorunludur ve oicıor'ix reçetelenirken özel dikkat gösterilmelidir. Özellikle kananıa ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşIılarda NSAii dozu aıttıkça GI kanama riski artar. Kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş üIser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda GI kanama riskini azaltmak için, tedaviye etkili en düşük dozda başlanmah ve devam edilmelidir. Bu hastalarda ve beraberinde düşük dozda asetilsalisilik asit (ASA) ya da gastrointestinal riski arttırabilecek başka tıbbi ürünler kullanılmasl gereken hastalarda koruyucu ajanlarla (örn. proton pompa inhibitörleri ya da mizoprostol) kombine tedavi düşünülmelidir. Başta yaşlılar olmak üzere GI toksisite öyküsü olan hastalar, lıer türlü alışılmadık abdominal semptomu (özel l ikle GI kanama) bildirmel idir. Beraberinde, sistemik koı1ikosteroidler, antikoagülanlar, anti-trombosit ajanlar ya da selektif serotonin geri aIım inhibitorleri gibi ülserasyon ya da kananıa riskini arttırabilecek ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Klinik tabloları ağırlaşabileceği için ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda yakın tıbbi takip yapılmalıdır ve dikkatli olmak gerekmektedir. 5 Hepatik etkiler Klinik tabloları ağırlaşabileceği için karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda oicıor'ix reçetelendiğinde yakln tıbbi takip yapılmalıdır. Diğer NSAi ilaçlar ile olduğu gibi diklofenak sodyuın ile de karaciğer enzimlerinden bir veya birden fazlası yükselebilir. Laboratuvar anoınalileri ilerleyebilir. değişıneden kalabilir veya tedavinin devam etmesiyle geçici olabilir. NSAii'le gerçekIeştiı'ilen klinik çallşmaIarda hastaların yaklaşık o/ol'inde ALT ve AST seviyelerinde dikkate değer artışlar (norınal düzeyin üst limitinin üç katı veya daha fazla) bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, sarılık ve ölümcül fulminan lıepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazı|arı öIümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakaları da bildirilmiştir. ile uzun süreli tedavi sırasında (örneğin tablet ya da suppozituvarlar ile), önleyici bir tedbir olarak, hepatik fonksiyonun düzenli olarak izlenınesi gerekir. Karaciğer fonksiyon testlerindeki bozukluk sürer veya kötüIeşirse. karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik beliıti ve bulgular gelişirse veya diğer bulgular (örneğin eozinofili, deri döküntiileri Vs.) görülürse tedavisi kesilmelidir. Diklofenak sodyum kullanımı ile prodromal semptomlar olmaksızın hepatit görülebilir. Hepatik porfirisi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır' çünkü atak tetiklenebilir. Renal Etkiler Uzun süreli NSAii kullanıını renal papiler nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandiıılerin renal perfi.izyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadlğı hastalarda renal toksisite de görülmüştiir. Böyle hastalarda nonsteroidal antiinflanıatuar ilaç uygulanması prostaglandin formasyonunda ve ikinciI olarak da renal kan akışında dozabağlı bir azalınaya sebep olabilmekte, bu da aşikör renal dekompansasyonu hızlandlrabilmektedir. Böyle bir reaksiyon Verme riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma' kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve ACE inhibitoru kullananlar ve yaşlılardır. NSAii tedavisinin durdurulmasınln ardından genellikle tedavi öncesi duruına geri dönülmektedir. Diklofenak dahiI NSAi ilaç tedavisiyle sıvı retansiyonu ve ödeın bildirildiği için, kardiyak ya da böbrek fonksiyon bozukluğu, hipertansiyon öyküsü olan hastalarda, yaşlllarda, diüretikler ya da böbrek fonksiyonunu anlamll ölçüde etkileyen tıbbi ürünler ile birlikte tedavi edilen hastalarda ve herhangi bir ııedenle (örneğin majör cerrahi öncesi ve sonrasl) gelişebilen önemli ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir. Böyle 6 vakalarda kullanıldığında, önleyici tedbir olarak, renal fonksiyonun izlenmesi tavsiye edilir. ilaç kesildikten sonra genellikle tedavi öncesi duruına dönülür. İlerleıniş Böbrek Hastallkları Diklofenak sodyumun ilerleıniş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanıınlna ilişkin kontrollü çalışmalarda elde edilnıiş bir bilgi bulunııaınaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda oiCLoFiX tedavisi önerilmemektedir. Eğer tedavisi başlatllınışsa Iıastanın renal fonksiyon ların ın yakından takip ed i lınesi öneri l ir. Deri Reaksiyonları de dahil olmak üzere NSAİ ilaçların kullanımlyla ilişkili olarak çok nadir eksfolyatif derınatit, Stevens-Johnson sendromu Ve toksik epidermal nekrolizi de içeren ve bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalar en çok tedavinin erken döneminde bu reaksiyonlar açısından risk altında gibi görünmektedir ve vakaların çoğunda reaksiyon tedavinin ilk ayında ortaya çıkmaktadır. Cilt döküntüsü ve mukoza lezyonlarının ilk göründüğü anda ya da aşırı duyarlılığın herhangi bir başka belirtisi ortaya çıktığında kesilmelidir. SLE ve Bağ Dokusu Hastalığl Sistemik lupus eritematozusu (SLE) ve karışık bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda, aseptik menenjit riski artabilir. Kardiyovasküler ve Serebrovasküler EtkiIer Diklofenak tedavisine, kardiyovasküler olaylar için önemli risk faktörlerini (örneğin, hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozdakullanlmında (günlük l50 nıg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarlnın hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir. Çok sayıda selektif ve non-selektif CoX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışııalarda ölümcül olabiIen, ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay, ıniyokard infarktüsü ve inme riskinde artma göSterilıniştir. Cox-2 selektif ve non-selektif tüm NSAiİ'lar benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler lıastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek bir risk altında olabilir. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom 7 olmasa bile hekim ve hasta böyle olay gelişimlerine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptom ve/veya beliııileri ile bunların görülmesi halinde yapıTast gereken ler konusunda bilgi lendiri lmel idir. Eş zamanll olarak aspirin kullanıınının, NSAii kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanlt bulunmaıııaktadır. NSAii'nin aspirinle eş zaınanlı olarak kullanıını ciddi GI olay görülme riskini artırmaktadır. CABG ameliyatını takip eden ilk l0-l4 günlük döneınde ağrı tedavisi için verilen CoX-2 selektif bir NSAİi üzerinde gerçekleştirilen iki büyük, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidanslnda artış görülmüştür (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız). Diklofenakın da dahil olduğu NSAii'ler ile özellikle yüksek dozdave uzun süreli tedavi, ciddi kardiyovasküler trombotik olaylarda (miyokard infarktiisü ve inme dahil) küçük bir artış ile ilişkili olabiIir. HastaIar uyarı vermeksizin görülebilecek ciddi arteriyotrombotik olayların beliıti Ve semptoınları…